信达生物IL-23p19单抗匹康奇拜单抗II期临床达到主要终点，治疗溃疡性结肠炎

10月17日，信达生物宣布，公司自主研发的匹康奇拜单抗在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，达到了主要终点。

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：在中重度银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；在中重度银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究。今年9月26日，信达生物宣布匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。

该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的有效性和安全性。研究显示：诱导治疗第12周时，200 mg组和600 mg组达到临床缓解的受试者比例分别是20.0%和14.0%，显著高于安慰剂组（2.0%；p <0.05）。200 mg组和600 mg组达到临床应答的受试者分别为54.0%和68.0%，均显著高于安慰剂组（22.0%；p <0.001）。200 mg组和600 mg组中，达到症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例均高于安慰剂组。匹康奇拜单抗（IBI112）是一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体， 2024年9月，信达向CDE递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请（NDA），用于中重度斑块状银屑病。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 IL-23p19 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年10月18日，IL-23p19靶点共有在研药物14个，包含的适应症有42种，在研机构40家，涉及相关的临床试验312件，专利多达2228件……IL-23是异二聚体结构的造血细胞因子，由 p40 和 p19 两个亚基组成，它们之间通过二硫键相联结，IL-23与IL-23R结合能够调控下游促炎细胞因子的释放，该信号通路紊乱引发银屑病等自身免疫疾病。初代IL-23分子通过靶向IL-12/IL-23的p40亚基，二代IL-23分子则靶向p19亚基，已上市的四个IL-23p19按上市时间排序分别是古塞奇尤单抗（强生）、替瑞奇珠单抗（康哲）、利生奇珠单抗（艾伯维）和mirikizumab（礼来）。期待匹康奇拜单抗早日成功上市，为国内患者带来新的治疗选择。