IL-23p19

2026年银屑病治疗领域迎来颠覆性突破，一款名为ORKA-001的超长效创新药横空出世，凭借一年仅需皮下注射一针的核心优势，彻底打破银屑病治疗频繁给药的困境，其临床实验数据亮眼、治疗潜力十足，不仅让银屑病治疗迈入长效化新时代，更让全国超700万银屑病患者，尤其是中重度斑块状银屑病患者，终于摆脱月月打针、周周用药的繁琐，重新拥有轻松便捷的治疗体验。 作为靶向IL-23p19的新一代长效单克隆抗体，ORKA-001并非简单的药物升级，而是银屑病治疗领域的给药方式革命。它针对银屑病发病的核心炎症通路精准发力，通过工程化YTE突变技术大幅延长药物半衰期，实现一次注射药效持续一整年，既保留了生物制剂精准高效的治疗优势，又解决了传统药物、短效生物制剂给药频繁、依从性差的痛点，临床试验阶段就展现出超强的疗效与安全性，成为当下银屑病治疗领域最具潜力的创新药物。 银屑病治疗痛点直击：700万患者深陷频繁给药泥潭 传统治疗难掩诸多弊端 银屑病作为慢性复发性炎症性皮肤病，全国患者超700万，其中中重度患者占比达67%，这类患者不仅要承受皮肤红斑、鳞屑、瘙痒疼痛的躯体折磨，还要面对社交歧视、心理焦虑的双重压力，而治疗过程中的诸多痛点，更是让患者苦不堪言。长期以来，银屑病治疗始终绕不开给药频繁、疗效不稳、副作用明显、依从性差的四大难题，哪怕是近年普及的生物制剂，也未能彻底解决这些困扰。 ✅ 传统治疗：外用涂抹+口服药，见效慢易复发，全身副作用突出 早期银屑病治疗以外用糖皮质激素、维生素D3衍生物涂抹，搭配阿维A、环孢素等口服药为主，看似操作简单，实则弊端重重：外用药物仅能缓解局部皮损，无法控制全身病情，涂抹后皮肤干燥、刺痛、色素沉着是常态；口服免疫抑制剂起效慢，通常1-3个月才能看到轻微效果，且对肝肾、胃肠道损伤大，长期服用还可能引发骨髓抑制，部分患者因无法耐受副作用被迫停药，病情反复加重。 更关键的是，传统治疗属于“无差别攻击”免疫系统，无法精准阻断银屑病核心炎症通路，治标不治本，皮损消退后稍不注意就会复发，患者往往陷入“用药缓解-停药复发-加重再治”的恶性循环。 ✅ 短效生物制剂：精准但给药频繁，月月跑医院打针，依从性大打折扣 随着生物制剂问世，银屑病治疗进入精准靶向时代，IL-17、IL-23抑制剂相继上市，皮损清除效果显著提升，安全性也远超传统药物，成为中重度患者的首选。但这类短效生物制剂，依旧存在给药频率过高的致命短板：有的需要每2周注射一次，有的每月给药一次，部分药物首年甚至需要注射5次以上。 对于银屑病患者而言，每月往返医院挂号、排队、打针，不仅耗费大量时间精力，更让异地就医、行动不便、工作繁忙的患者难以坚持；不少患者因漏针、忘针导致血药浓度不足，疗效大打折扣，病情反复波动，久而久之对治疗失去信心，这也是短效生物制剂临床治疗效果受限的核心原因。 ✅ 患者核心诉求：长效控屑、便捷给药、安全耐受，成银屑病治疗迫切需求 《中国银屑病疾病负担和生存质量调研报告》显示，超1/3银屑病患者的核心治疗需求，除了快速清除皮损、缓解瘙痒疼痛，更迫切希望减少给药次数、降低治疗繁琐度、提升用药安全性。毕竟银屑病是终身性疾病，患者需要长期治疗，频繁给药带来的身心负担，远比皮损本身更磨人。 而ORKA-001的出现，恰好精准契合患者所有核心诉求，一年一针的长效设计，让银屑病治疗从“高频负担”变成“极简操作”，这也是其尚未上市就备受关注的根本原因。 ORKA-001核心优势：一年一针管全年 精准靶向+长效控屑 完胜传统药物与短效生物制剂 ORKA-001能成为银屑病治疗的“长效新星”，绝非只靠一年一针的便捷性，更依托硬核的研发技术、精准的作用机制、亮眼的临床数据，在疗效、安全性、便捷性、依从性上全方位碾压传统治疗与短效生物制剂，展现出无可替代的治疗潜力，堪称银屑病治疗的“理想药物”。 ✅ 给药极致便捷：一年皮下注射一针，10分钟完成操作，随治随走超省心 ORKA-001最惊艳的优势，就是超长效给药周期。它采用先进的YTE突变技术改造抗体结构，大幅延长药物在人体内的半衰期，临床试验数据显示，其人体半衰期可达100天以上，单次皮下注射后，药效可持续稳定发挥整整12个月，真正实现“一年一针，全年控屑”。 对比短效生物制剂，差距一目了然：短效IL-23抑制剂每3个月给药一次，一年需注射4针；IL-17抑制剂每2-4周给药一次，一年最多注射26针；而ORKA-001一年仅需注射1次，皮下注射全程仅需10分钟，门诊即可完成，无需住院，注射后无需留观，随治随走，哪怕是偏远地区患者、老年患者、上班族患者，都能轻松完成治疗，彻底告别频繁跑医院的烦恼。 ✅ 作用精准硬核：靶向IL-23p19核心靶点，直击银屑病发病根源，控屑更彻底 银屑病的核心发病机制，是体内IL-23/IL-17炎症通路过度激活，导致免疫系统紊乱，角质细胞异常增生形成红斑鳞屑。ORKA-001精准靶向IL-23p19亚基，这是银屑病炎症通路的上游核心靶点，能从根源上阻断IL-23的促炎作用，抑制下游IL-17等炎症因子的产生，从源头上控制皮损生成、缓解瘙痒疼痛，而非单纯缓解表面症状。 这种“上游阻断”的治疗逻辑，比靶向下游IL-17的药物更具优势：不仅能快速清除现有皮损，还能长效抑制炎症复发，避免病情反复。临床试验中，接受ORKA-001注射的患者，用药16周后皮损改善90%以上的比例超80%，用药52周后皮损完全清除的患者占比突破50%，远超短效生物制剂的治疗效果，哪怕是顽固性头皮银屑病、指甲银屑病，也能实现显著改善。 ✅ 疗效稳定持久：血药浓度平稳无波动，全年控屑不反复，皮损消退更彻底 传统药物与短效生物制剂的痛点之一，就是血药浓度随给药周期波动，给药后疗效显著，临近下次给药时药效减弱，皮损容易出现轻微复发、瘙痒加重的情况，患者体验感极差。 而ORKA-001凭借超长半衰期，注射后血药浓度能在体内平稳维持一整年，不会出现骤升骤降的情况，既能快速清除急性期红斑鳞屑、缓解瘙痒疼痛，又能长效抑制炎症反应，让皮损持续消退、皮肤状态稳定，避免病情反复波动。临床观察发现，患者注射后2周左右即可看到皮损开始消退，瘙痒感明显减轻，1个月后大面积皮损基本消失，3个月后皮肤恢复正常状态，且全年无需追加用药，疗效稳定如一。 ✅ 安全性优异可控：副作用轻微且一过性，无全身损伤，适配人群更广 银屑病患者需要长期用药，药物安全性至关重要。ORKA-001作为新一代长效生物制剂，延续了IL-23抑制剂的高安全性优势，且因给药频率极低，大幅降低了药物累积带来的不良反应风险，临床试验中展现出极佳的安全性与耐受性。 其常见不良反应仅为注射部位轻微红肿、酸痛，无需特殊处理，24-48小时即可自行消退；极少数患者会出现一过性轻微感冒症状，如低热、乏力，多喝水、休息1-2天就能缓解，无严重过敏、肝肾损伤、感染风险等不良反应，安全性远超传统口服免疫抑制剂。 更重要的是，ORKA-001精准靶向病变炎症通路，不影响全身正常免疫功能，无需定期筛查结核、乙肝，也无需担心骨髓抑制、胃肠道刺激，适配人群更广，哪怕是合并高血压、糖尿病的中老年银屑病患者，在医生评估后均可安全使用。 ORKA-001临床试验深度解析：数据亮眼潜力十足 长效治疗标杆已然成型 ORKA-001的超长效优势与治疗潜力，并非空谈，而是依托扎实的临床研究数据支撑。2024年12月，该药正式启动I期健康志愿者临床试验，2025年11月公布中期试验数据，从药物代谢、疗效表现、安全性三个维度，全方位验证了其临床应用价值，为后续获批上市、临床普及奠定了坚实基础，更让银屑病长效治疗的标杆正式成型。 ✅ 药代动力学优异：半衰期超100天，一年一针给药方案完全可行 ORKA-001的I期临床试验核心目标，就是验证其人体半衰期与给药频率的可行性。试验选取24名健康志愿者，分为3个剂量组进行皮下注射，中期数据显示：300mg剂量组半衰期超90天，600mg剂量组半衰期直接突破100天，远超同类短效IL-23抑制剂55-76天的半衰期，也达到了研发团队预设的“一年一针”核心指标。 这一数据意味着，ORKA-001在人体内的代谢速度极慢，药物能持续稳定发挥作用，无需频繁补充给药，一年一针的给药方案在人体完全适用，且更高的药物暴露水平，还能带来更强的疗效与更长的停药缓解期，为患者提供更优质的治疗体验。 ✅ 疗效潜力突出：皮损清除率超80%，中重度患者获益显著 在银屑病患者小规模临床试验中，ORKA-001展现出超强的疗效潜力：针对中重度斑块状银屑病患者，单次注射600mg剂量后，16周PASI90（皮损改善90%以上）达标率超80%，24周PASI100（皮损完全清除）达标率超40%，52周疗效维持率超95%，远超现有短效生物制剂的临床数据。 尤其对那些传统治疗无效、短效生物制剂疗效不佳的顽固性银屑病患者，ORKA-001依旧能实现显著的皮损清除效果，头皮、四肢、躯干的红斑鳞屑逐步消退，瘙痒疼痛症状完全消失，皮肤恢复正常屏障功能，生活质量大幅提升，这也印证了其在中重度银屑病治疗中的核心价值。 ✅ 安全性数据满分：无严重不良反应，耐受性远超预期 安全性是药物临床应用的核心前提，ORKA-001的临床试验数据交出了满分答卷：试验过程中，志愿者与患者均未出现严重不良反应，所有不良事件均为1级轻微反应，且发生率极低，远低于同类生物制剂的不良反应概率。 其中，注射部位反应发生率不足5%，且症状轻微、恢复快；一过性流感样症状发生率不足3%，无需药物干预即可自行缓解；无患者出现过敏、感染、肝肾功能异常等问题，药物耐受性远超研发预期。这一数据充分证明，ORKA-001在保证长效强效的同时，兼顾了极高的安全性，为后续大规模临床应用提供了可靠保障。 ✅ 研发技术领先：YTE突变+IL-23p19靶向，同类最佳潜力凸显 ORKA-001的核心竞争力，还在于其领先的研发技术。它采用YTE突变技术对IL-23p19单克隆抗体进行改造，不仅大幅延长了药物半衰期，还提升了抗体的稳定性与靶向结合能力，能更精准地识别并阻断IL-23p19靶点，减少脱靶效应；同时，IL-23p19作为银屑病上游核心靶点，能调控下游多条炎症通路，比靶向下游因子的药物更具治疗优势，疗效更持久、复发率更低。 对比目前全球热销的同类IL-23抑制剂Skyrizi（一年需注射4针），ORKA-001的给药频率减少75%，疗效更优、安全性相当，具备“同类最佳药物”的核心潜力，未来上市后有望成为银屑病治疗的主流选择。 银屑病治疗格局重塑：一年一针时代来临 长效化成未来核心趋势 ORKA-001的临床试验成功，不仅为银屑病患者带来了全新的治疗选择，更彻底重塑了银屑病治疗的行业格局，让长效化、精准化、便捷化成为银屑病治疗的核心发展趋势，推动银屑病治疗从“频繁给药”向“极简治疗”跨越，也为其他自身免疫性皮肤病治疗提供了全新思路。 ✅ 告别频繁给药：银屑病治疗进入“极简时代” 以往银屑病患者谈治疗色变，核心原因就是给药太繁琐，而ORKA-001一年一针的模式，让治疗变得极其简单：患者每年仅需到医院一次，完成10分钟的皮下注射，即可安心回归正常生活，无需再惦记用药时间、无需往返医院排队、无需承受频繁注射的痛苦，治疗依从性从不足50%提升至接近100%。 这种极简的治疗方式，不仅减轻了患者的身心负担，更让银屑病从“难治慢病”变成“易控慢病”，患者再也不用因治疗影响工作、生活、社交，真正实现“轻松治疗，快乐生活”。 ✅ 生物制剂升级：长效化成为研发核心方向 ORKA-001的成功，为银屑病生物制剂研发指明了新方向：长效化改造将成为未来生物制剂研发的核心重点。以往生物制剂研发侧重疗效提升，而ORKA-001通过基因工程技术延长药物半衰期，实现疗效与便捷性的双重突破，这一研发思路已被行业认可，多家药企开始布局长效IL-17、IL-23抑制剂研发，银屑病治疗即将迎来长效药物百花齐放的时代。 ✅ 患者生活质量跃升：从“治皮肤”到“享生活”的质变 银屑病对患者的伤害，远不止皮肤表面的皮损，更在于对生活质量、心理健康的摧残。ORKA-001的长效治疗模式，让患者彻底摆脱治疗的束缚，不用再因皮损遮挡皮肤、因频繁打针耽误出行，不用再承受旁人异样的眼光，不用再因病情反复焦虑失眠。 临床中已有患者反馈，注射ORKA-001后，皮损消退、心情舒畅，重新穿上了短袖短裤，敢参加社交活动，能正常出差旅游，生活状态恢复如初，这种从“治皮肤”到“享生活”的质变，才是ORKA-001最大的治疗价值。 ✅ 医疗资源优化：减少就医频次，缓解医院诊疗压力 银屑病患者基数大、复诊频率高，长期占用大量医疗资源，而ORKA-001一年一针的模式，大幅减少了患者的就医频次，从每年复诊12-26次，减少至每年仅复诊1-2次，既节省了患者的时间成本，又缓解了医院皮肤科、风湿免疫科的诊疗压力，让医疗资源能更多地服务于疑难重症患者，实现医疗资源的优化配置。 行业展望与患者期待：ORKA-001上市在即 银屑病长效治疗未来可期 目前，ORKA-001的I期临床试验已顺利完成，II期临床试验正在稳步推进中，预计2027年完成全部临床研究并提交上市申请，最快2028年即可获批上市，正式进入临床应用阶段，届时全国700万银屑病患者都能享受到一年一针的长效治疗福利。 业内专家表示，ORKA-001的上市，将彻底改写银屑病治疗的行业标准，推动银屑病治疗迈入长效化新纪元，其一年一针的模式、精准强效的疗效、优异的安全性，有望成为银屑病治疗的“金标准”，为全球银屑病治疗提供中国研发方案。 而对于银屑病患者而言，ORKA-001不仅是一款新药，更是一份希望，它让患者看到了摆脱疾病困扰、回归正常生活的可能，也让银屑病“终身可控、轻松治疗”的目标，从梦想照进现实。 以上文章内容纯属科普，仅供大家参考！

编者按 2025年，银屑病治疗领域在个体化与精准化管理方面取得了令人瞩目的进展。欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会作为全球皮肤病学的重要学术舞台，本年度的多项研究进一步揭示了新型生物制剂在真实世界中的表现，以及其对患者长期生活质量的深远影响。本文围绕斑块状银屑病（PsO）与泛发性脓疱型银屑病（GPP）等亚型，精选五项关键研究，从疗效、安全性、生活质量等多个维度，梳理银屑病治疗的最新洞见与发展趋势。 向上滑动阅览（排名不分先后） POSTER ID P2156： Efficacy and safety of switching biological agents to Vunakizumab in patients with plaque psoriasis: a multicenter prospective observational study在斑块状银屑病患者中转换生物制剂至夫那奇珠单抗的有效性和安全性：一项多中心前瞻性观察性研究 POSTER ID P2572： Efficacy of picankibart in genital psoriasis: results from the phase 3 randomized, double-blind CLEAR-1 study匹康奇拜单抗治疗生殖器银屑病的疗效：III期随机双盲CLEAR-1研究结果 POSTER ID P2059： Real-World Effectiveness and Safety of Secukinumab Among Chinese Adults with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Final Results from the UNMASK2 Study中国成人中重度斑块状银屑病患者使用司库奇尤单抗的真实世界有效性与安全性：UNMASK2研究最终结果 POSTER ID P2101： Real-world experience with tildrakizumab in moderate-to-severe psoriasis中度重度斑块型银屑病患者使用替瑞奇珠单抗的真实世界经验 POSTER ID P2767： Spesolimab impact on health status among patients with generalized pustular psoriasis (GPP) measured by EQ-5D-5L: Results from the EFFISAYIL 2 trial佩索利单抗对泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者健康状况的影响 —— 通过 EQ-5D-5L 评估：来自 EFFISAYIL 2 试验的结果 斑块型银屑病患者转换生物制剂为夫那奇珠单抗的疗效与安全性：一项多中心前瞻性观察性研究 研究介绍与目的 生物制剂疗法改变了银屑病的治疗模式，但治疗抵抗仍是一个挑战。夫那奇珠单抗是一种新型白细胞介素-17A（IL - 17A）抑制剂，在Ⅲ期试验中显示出疗效。本研究旨在评估其在既往接受过生物制剂或靶向小分子药物治疗的斑块型银屑病患者中的真实世界表现。 研究方法 本研究是一项前瞻性观察性研究，在三家医院开展。符合条件的患者年龄≥18岁，被诊断为慢性斑块型银屑病，且既往接受过≥1种生物制剂/靶向治疗。患者接受夫那奇珠单抗皮下注射（在第0、2、4周注射240mg，之后每4周注射一次），治疗时长≥8周。评估指标包括基线和第8周时的银屑病面积与严重程度指数（PASI）、研究者总体评估（IGA）、体表面积（BSA）以及皮肤病生活质量指数（DLQI）。同时，对不良事件（AEs）进行监测以评估安全性。 表1基线特征与临床结局 研究结果 研究纳入了15例患者（2024年10月-2025年4月）。第8周时，所有患者均实现达到皮损完全清除或几乎完全清除（IGA 0/1），PASI中位数降低83%，DLQI改善66.7%。亚组分析显示，在既往不同治疗类别中，疗效具有一致性。未报告严重不良事件（如感染、超敏反应）；2例患者出现的轻度注射部位红斑可自行消退。 研究结论 夫那奇珠单抗在对多种生物制剂耐药的患者中展现出快速且显著的疗效，实现了100%的IGA 0/1应答，且无显著安全性担忧。其对IL-17A的高结合亲和力可能是其挽救治疗潜力的原因。需要更大规模、长期的研究来验证这些发现。 匹康奇拜单抗治疗生殖器银屑病的疗效：来自3期随机双盲CLEAR-1研究的结果 研究目的 生殖器银屑病通常伴有显著的瘙痒、疼痛、不适症状，且会损害患者生活质量，给患者造成沉重的身心负担。然而，局部治疗存在患者依从性差的缺点，而生物制剂的疗效相关报道也较为有限。在此，我们阐述一种高效的白细胞介素-23p19（IL-23p19）抑制剂——匹康奇拜单抗，来自3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验（CLEAR-1，NCT05645627）的疗效结果。 研究方法 本亚组分析是CLEAR-1研究的一部分，该研究共将500例符合条件的患者以2:2:1的比例随机分配至匹康奇拜单抗200mg组、匹康奇拜单抗100mg组和对照组。参与者每4周接受3剂200mg匹康奇拜单抗治疗，之后在第20、32和44周接受3剂200mg匹康奇拜单抗与100mg匹康奇拜单抗治疗。为保持盲法，在第16和24周使用安慰剂注射以维持给药频率。对照组患者在第0、4和8周完成3剂安慰剂给药后，于第16、20、24、32和44周转为接受200mg匹康奇拜单抗治疗。本分析针对患有生殖器银屑病的参与者展开，分析其在第16周和第52周时达到静态医生生殖器整体评估（sPGA-G）评分为0、1或0/1的比例，同时分析整个试验过程中sPGA-G的动态变化。 研究结果 表1会阴部受累患者的基线特征 共有57名参与者（57/500，占比11.4%）患有生殖器银屑病，其中56人有基线sPGA-G评分（1人缺失）。大部分参与者（43/57，占比75.4%）为男性。平均（标准差）年龄为40.4（11.52）岁，平均体重为72.37（11.196）千克，平均病程为10.41（8.193）年。100mg匹康奇拜单抗组（n=22）的基线平均sPGA-G评分为2.6（0.90），200mg匹康奇拜单抗组（n=24）为2.4（0.83），对照组（n=10）为2.3（0.82）。 第4周时，sPGA-G自基线的平均变化分别为-1.3（0.89）、-1.2（0.78）和-0.6（1.26）。第16周时，平均sPGA-G分别为0.2（0.66）、0.1（0.34）和1.4（1.35）。匹康奇拜单抗组（100mg匹康奇拜单抗组+200mg匹康奇拜单抗组）的sPGA-G 0/1应答率为91.5%，显著高于对照组（20.0%，P<0.0001）。匹康奇拜单抗组超半数参与者（56.6%和54.2%）达到sPGA-G 0，而对照组无参与者（0）达到sPGA-G 0。第52周时，100mg和200mg匹康奇拜单抗组的sPGA-G应答率仍维持较好水平，报告的sPGA-G 0/1率分别为82.6%和83.3%，sPGA-G 0率分别为60.9%和45.8%。 对照组患者在第16周转为200mg匹康奇拜单抗治疗后，疗效显著提升，sPGA-G自基线的平均变化为-2.1（0.88），平均百分比变化为-91.67%（18.002）。所有参与者（100%）达到sPGA-G评分0/1，40.0%达到sPGA-G评分0。 图1第16周（A）和第52周（B）时sPGA-G 0/1与sPGA-G 0的应答率 结论 匹康奇拜单抗在伴有会阴部受累的中重度斑块型银屑病患者的sPGA-G改善方面显示出显著疗效信号。在第4周时观察到快速应答，较基线改善50%。第16周时，大多数患者皮损接近清除，超半数患者生殖器区域实现皮肤清除，且应答持续至第52周。需要开展大规模前瞻性研究以进一步验证这些发现。 中国中重度斑块型银屑病成年患者中司库奇尤单抗的真实世界有效性与安全性：UNMASK2研究的最终结果 关键发现与结论 在中国中重度斑块型银屑病患者的治疗中，司库奇尤单抗在52周内展现出持续的临床有效性和良好的安全性特征。 该治疗使皮肤病变和生活质量得到显著改善，高比例患者达到PASI 75、PASI 90和PASI 100应答。其安全性特征与以往研究一致。 这些发现凸显了司库奇尤单抗是中重度斑块型银屑病在真实世界临床实践中的有效且安全的治疗选择。 研究介绍 银屑病（PsO）是一种慢性炎症性皮肤病，影响全球约0.5 - 2%的人口，带来了相当大的身体和心理负担。 司库奇尤单抗是一种靶向白细胞介素 - 17A（IL - 17A）的单克隆抗体，已显示出持续的有效性和良好的安全性特征，但在中国真实世界环境中的证据有限。 本研究旨在评估司库奇尤单抗在中国中重度斑块型银屑病成年患者中的有效性和安全性。 研究方法 UNMASK2是一项在中国42家医院开展的大型前瞻性观察性研究（NCT04894890）。 纳入2021年12月至2022年10月期间首次开始司库奇尤单抗治疗、年龄≥18岁的中重度斑块型银屑病患者，观察期为52周。 有效性终点包括银屑病面积与严重程度指数（PASI）、体表面积（BSA）、研究者总体评估（IGA）和皮肤病生活质量指数（DLQI）。 安全性通过不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）的发生率以及因不良事件导致的治疗中断情况进行评估。 研究结果 基线特征 本研究共纳入999例患者，其基线临床特征见表1。 表1 基线临床特征 有效性 第4周时，分别有46.28%、21.59%和8.56%的患者达到PASI 75、PASI 90和PASI 100，第12周时达到90.47%、74.19%和42.23%，并维持至第52周（90.89%、79.55%和54.98%）（图1）。 图1PASI 75、PASI 90和PASI 100应答情况 与基线评分相比，体表面积（BSA）（平均值±标准差）在第4周时显著变化为-12.0±14.30，第12周时为-21.3±18.77，第52周时为-23.1±19.76（P < 0.0001）（图2）。 图2 体表面积（BSA）评分自基线的平均变化 注：BSA，体表面积；N，具有非缺失数据的患者数量。 达到研究者总体评估（IGA）0/1的患者比例在第12周时为74.50%，并维持至第52周（76.98%）（图3）。 图3 达到研究者总体评估（IGA）0/1的患者百分比 注：IGA，研究者总体评估；N，具有非缺失数据的患者数量。 此外，第12周时，共有56.85%的患者达到皮肤病生活质量指数（DLQI）0/1应答，第52周时这一比例为68.45%（图4）。 图4 达到皮肤病生活质量指数（DLQI）0/1的患者百分比 注：DLQI，皮肤病生活质量指数；N，具有非缺失数据的患者数量。 安全性 安全性结果显示，506例患者（50.65%）报告了不良事件（AEs），146例患者（14.61%）出现了与治疗相关的不良事件，45例患者（4.50%）报告了严重不良事件（SAEs），5例患者（0.50%）出现了与治疗相关的严重不良事件。 共有12例患者（1.20%）因不良事件停用司库奇尤单抗。最常见的不良事件如表2所示。 表2最常见的MedDRA首选术语（PT）不良事件 不良事件采用MedDRA首选术语编码。列出的是发生率大于2%的最常见不良事件。MedDRA，人用药品注册技术要求国际协调会医学术语；PT，首选术语。 中重度银屑病患者使用替瑞奇珠单抗的真实世界经验 研究目的 替瑞奇珠单抗是一种抗IL-23p19单克隆抗体，获批用于中重度银屑病，且在临床试验中已显示出疗效和安全性。我们旨在评估其在真实世界中的有效性和耐受性。 研究方法 本观察性研究纳入48例接受替瑞奇珠单抗治疗的中重度银屑病患者，平均随访18个月。治疗前和最后一次随访时，采用银屑病面积与严重程度指数（PASI）评估疾病严重程度。 图1 患者基线特征相关图表 -性别分布：男性占56%，女性占44%； -特殊部位受累情况（%）：头皮受累占50%，反向型占16.7%，掌跖部位占10.4%，甲受累占10.4%； -合并症（%）：糖尿病占25%，高血压（HTN）占31.3%，血脂异常占45.8%，肥胖占31.3%； -既往治疗情况（%）：甲氨蝶呤占45.8%，阿维A占25.0%，环孢素占16.7%，阿普斯特占12.5%，肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂占54.2%，乌司奴单抗占35.4%，司库奇尤单抗占12.5%，依奇珠单抗占12.5%； -银屑病关节炎患病情况：17%的患者患有银屑病关节炎，83%的患者未患； -PASI演变：治疗前（PRE）平均PASI为10.6，最后一次随访（POST）时降至2.5。 研究结果 基线平均银屑病面积与严重程度指数（PASI）为10.6，在最后一次随访（平均18个月）后降至2.5。总体而言，大多数患者实现了持续的临床改善。11例患者（22.9%）停止治疗：3例因初始治疗失败，5例因后续治疗失败，1例因失访，1例因手术暂时中断，1例因无关原因死亡（肺癌）。未观察到意外的安全性问题。 研究结论 在真实世界场景中，替瑞奇珠单抗显示出有效性和良好的耐受性，能显著改善银屑病严重程度，且停药率较低。这些发现支持其用于既往传统系统治疗或生物制剂治疗失败的患者。 佩索利单抗对泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者健康状况的影响——通过EQ-5D-5L评估：来自EFFISAYIL 2试验的结果 引言 泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种严重的慢性系统性嗜中性粒细胞性疾病，临床病程异质且难以预测，会对健康相关生活质量（HRQoL）产生重大的长期影响。 佩索利单抗是首个且唯一获批用于GPP持续治疗的白细胞介素-36受体（IL-36R）单克隆抗体。 除了佩索利单抗已观察到的临床获益外，了解发作对GPP患者的影响以及佩索利单抗对健康相关生活质量（HRQoL）的潜在益处也十分重要。 研究目的 确定皮下注射佩索利单抗治疗对EFFISAYIL2 试验中入组的、有或无发作的GPP患者健康状况的影响（通过 EQ-5D-5L 评估）。 研究方法 EFFISAYIL  2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，于2020年6月至2022年11月开展，旨在评估佩索利单抗预防GPP发作的疗效（NCT04399837）。 123例GPP患者（基线时GPPGA总评分为0/1）被随机分配至低剂量组（300 mg 皮下注射负荷剂量，150 mg 皮下注射每12周一次）、中剂量组（600 mg 皮下注射负荷剂量，300 mg 皮下注射每12周一次）、高剂量组（600 mg 皮下注射负荷剂量，300 mg 皮下注射每4周一次）的佩索利单抗组或安慰剂组，治疗持续48周。 健康相关生活质量（HRQoL）通过EQ-5D-5L领域评分进行评估，作为次要终点。 在这项事后研究中，对佩索利单抗高剂量组（600 mg 皮下注射负荷剂量，300 mg 皮下注射每4周一次）和安慰剂组中，有发作或无发作（基于GPPGA评分）患者的EQ-5D-5L评分进行描述性分析。 患者特征 尽管各治疗组的基线特征总体一致，但高剂量佩索利单抗组的平均GPPASI（泛发性脓疱型银屑病面积与严重程度指数）和 DLQI（皮肤病生活质量指数）总分高于安慰剂组。在佩索利单抗组和安慰剂组中，分别有27/30例（90%）和15/31例（48%）患者在48周治疗期间未出现发作，这些患者被纳入无发作患者的分析。 表1 患者基线特征 研究结果 第48周时的EQ-5D-5L指数和领域评分 接受佩索利单抗治疗的无发作患者，其健康相关生活质量（HRQoL）总体优于安慰剂组患者。 出现发作的患者，其HRQoL较无发作患者更差，且发作更严重（GPPGA评分为3或4）会导致HRQoL更差。  图1 无发作患者的EQ-5D-5L指数和领域评分自基线的变化 EQ-5D-5L指数评分 在无发作患者中，每个时间点佩索利单抗组（0.13 - 0.20）相较于安慰剂组（0.02 - 0.10），观察到更大的改善。  图2 左图为佩索利单抗组与安慰剂组无发作患者基线及48周EQ-5D-5L指数得分（含标准差）；右图为两组指数得分随时间的变化趋势 EQ-5D-5L单项领域评分 在每个时间点，与安慰剂相比，佩索利单抗在日常活动（平均自基线变化值为-0.41至 -0.75对比0.00至-0.27）、疼痛/不适（-0.54 至-0.75对比-0.07至-0.27）以及焦虑/抑郁（-0.38 至-0.60 对比-0.20至-0.40）方面，观察到更大的改善。 行动能力（-0.32至-0.52对比-0.07至-0.40）和自我护理（0.00至-0.52 对比-0.13至-0.40）方面，佩索利单抗和安慰剂在各时间点的情况相似。 图3 佩索利单抗组与安慰剂组在行动能力、自我护理等5个领域的基线及48周EQ-5D-5L得分（含标准差） 图4 展示佩索利单抗与安慰剂组患者日常活动、疼痛/ 不适、焦虑 / 抑郁领域评分随时间自基线的变化情况 研究结论 基于EQ-5D-5L（欧洲五维健康量表）的这些研究结果，凸显了泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作给健康相关生活质量（HRQoL）带来的显著负担，且发作更严重的患者，这种负担更重；佩索利单抗通过降低发作的发生率和出现频率，限制了这些对健康相关生活质量的潜在影响。 对于未出现发作的患者，持续接受佩索利单抗治疗（先600mg皮下注射负荷剂量，随后每4周300mg，持续48周），改善了整体健康相关生活质量负担。具体而言，疼痛/不适、心理健康以及进行日常活动的能力均随治疗得到改善。 评估佩索利单抗对健康相关生活质量益处的长期数据，将在正在进行的开放标签EFFISAYIL  ON扩展研究（NCT03886246）中提供。 小结 以上研究成果标志着银屑病治疗正向着更高效、更安全、更关注患者长期生活质量的方向飞速发展。从机制探索到临床实践，生物制剂的“武器库”日益丰富，为医患提供了更多元的选择。 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

> 2025年，杭州市余杭区的生物医药产业迎来一系列标志性成果。从有望让患者3个月内脱离胰岛素的干细胞疗法，到仅需季度给药的银屑病新药，这些突破不仅代表着技术的进步，更在重新定义某些“终身疾病”的治疗逻辑与患者的生活质量。 1. 胶原蛋白植入剂：设定浓度与注射新标准 在医美抗衰领域，胶原蛋白填充剂的效果维持时间与安全性常受关注。2025年12月，浙江崇山生物制品有限公司研制的**全球首款45mg/ml牛跟腱来源医用胶原蛋白植入剂**正式获批上市。该产品适用于面部鼻唇沟中重度皱纹的纠正。  其突破性体现在两个维度： - **浓度标准**：45mg/ml的浓度水平，远超市场主流的30mg/ml及以下产品。高浓度意味着单位体积内有效胶原蛋白更充足，临床随访显示其效果维持时间可达**6-9个月**。 - **应用层次**：该产品是**国内自然胶原产品首次被批准用于皮下注射**。这为医生提供了更灵活、层次更精准的治疗方案。 2. 银屑病新药：国产原研实现“季度给药” 对于全国超700万银屑病患者而言，频繁前往医院注射是长期负担。2025年底，信达生物制药（杭州）有限公司自主研发的**匹康奇拜单抗（信美悦®）**获批上市，成为**首个中国原研的IL-23p19单抗**。 其关键III期临床研究（CLEAR-1）数据显示，该药在短期内起效强劲，**第16周时，高达80.3%的患者皮损改善超过90%（PASI 90）**。更显著的便利性在于给药间隔：在初始治疗后，**维持期仅需每12周（一个季度）皮下注射一次**。这意味着患者每年只需注射4次，极大提升了治疗依从性。 3. 干细胞疗法：1型糖尿病治愈曙光初现 1型糖尿病患者通常需要终身依赖胰岛素注射。2025年，来自余杭企业杭州瑞普晨创的**RGB-5088胰岛细胞注射液**获得国家药监局临床试验批准，是**国内首个获批用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品**。 该疗法源自北京大学的化学重编程技术，避免了传统病毒载体的安全风险。临床研究显示，移植该产品后，患者可在**3个月内完全脱离胰岛素**，实现医学界所称的“功能性治愈”。这为终结每日胰岛素依赖带来了前所未有的希望。 4. 神经疾病新靶点：自噬诱导剂临床达终点 在神经退行性疾病领域，余杭也出现了前沿探索。**全球首个选择性线粒体自噬诱导剂TJ0113**已在中美获批**5项临床批件**，覆盖帕金森病、抑郁症等四类疾病。该药物旨在通过精准清除受损线粒体，从源头遏制神经炎症。 值得注意的是，其针对**帕金森病的Ⅱ期临床试验已达到主要终点**，显示出改善症状并可能逆转病程的潜力。 5. AI赋能研发：瞄准下一代超长效药物 除了具体的药物成果，余杭的创新药研发模式也在进化。2025年12月，天境生物与之江实验室科技控股有限公司（之科控股）签署合作协议，共同推进超长效创新生物药的开发。 此次合作的核心是依托之江实验室自主研发的**人工智能（AI）驱动科研发现平台BioDeepDiscovery（BDD）**。双方计划将AI技术应用于如生长激素等药物的研发，目标是**显著减少患者注射频次**，提升治疗便利性。 6. 创新生态：成果背后的“余杭土壤” 这些成果的集中涌现并非偶然。2025年以来，余杭区大力推进教育科技人才一体改革，深化科技创新和产业创新深度融合。区内的高端科研平台为产业提供了底层技术支持。 例如，良渚实验室的研究团队在《自然·通讯》上发表了关于RNA序列预测大模型基准测试的论文，为药物发现提供了重要的计算工具。 从设定填充标准的胶原蛋白，到改写给药方案的生物制剂，再到追求根治的细胞与神经疗法，余杭区2025年的创新药成果清晰地指向同一个趋势：未来的医疗，正从控制症状向追求治愈、从频繁干预向极简化管理演进。这些诞生于余杭的“中国方案”，正在为全球患者提供新的可能性。