圣和药业第三代EGFR-TKI甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，治疗非小细胞肺癌
2024年6月17日，国家药监局（NMPA）官网显示，圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片获批上市，适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
瑞厄替尼作为第三代EGFR-TKI，其独特的机制在于不可逆地结合于突变形式的EGFR，有效抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。这一创新机制使瑞厄替尼在临床前研究中显示出对野生型EGFR激酶的高选择性，为肿瘤患者带来了更多希望。
2022年10月，圣和药业在《Journal of Thoracic Oncology》期刊上发表了瑞厄替尼（200mg/d）治疗EGFR T790M突变型NSCLC的II期SHC013-II-01研究数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签临床试验，分为Part A和Part B两部分，其中Part A为剂量扩展研究（n=59），Part B为注册性研究（n=227）。结果显示，Part A和Part B患者的客观缓解率（ORR）分别为55.9%和60.4%，中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和12.6个月，中位总生存期（OS）分别为26.0个月和尚未成熟。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达EGFR T790M靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年6月18日，EGFR T790M靶点共有在研药物74个，包含的适应症有59种，在研机构114家，涉及相关的临床试验745件，专利多达562件……目前国内的第三代EGFR-TKIs包含奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、舒沃替尼、瑞齐替尼等，竞争非常激烈。期待瑞厄替尼商业化顺利，为国内患者带来更多的治疗选择。
