“社牛药”！Vistagen新药fasedienol达到3期临床试验终点，缓解社交焦虑症
2023年8月8日，Vistagen公布PALISADE-2临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估其在研fasedienol（PH94B，Aloradine）鼻喷剂在社交焦虑症（SAD）成人患者中的疗效与安全性。分析显示，该试验达到主要终点，与安慰剂相比，fasedienol组患者在公开演讲挑战中表现出平均主观痛苦单位量表（SUDS）评分产生统计学显著下降。
fasedienol是Vistagen开发的一款速效神经类固醇候选药物，可调节恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁核神经回路，减弱交感神经自主神经系统的张力,具有治疗产后焦虑、创伤后应激障碍、术前焦虑、惊恐障碍和其他与焦虑相关的多种疾病方面的潜力。该药以微克剂量鼻内给药，无味、起效快（15min内），安全性好。不同于现有的抗抑郁药和苯二氮卓类药物，该药物不直接激活GABA-A受体，也不直接作用于大脑的中枢神经系统。
ALISADE-2是一项在SAD成人患者中开展的多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究。该试验（n=141）达到主要疗效终点，即与基线相比，治疗时接受fasedienol（n=70）的患者表现出的平均SUDS评分（最小二乘均值[LS]= -13.8）与安慰剂（n=71，LS均值= -8.0）相比展现在统计学上显著更大的下降，组间差异为-5.8（p=0.015）。该试验也达到其次要终点，通过临床总体印象改善（CGI-I）量表测量，证明fasedienol和安慰剂之间临床医生评估的应答者比例具统计学显著的差异（p=0.033）。试验显示fasedienol的耐受性良好，未发现重度或严重不良事件（AE）。整个试验中所观察到的治疗伴发不良事件均为轻度或中度。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达VistaGen机构注册登录后可免费获得该机构下的基本信息、管线布局、营收、科研基金、投融资等详细信息)，截止到 2023 年8月9日，VistaGen 机构共有在研药物9款，在神经系统药物领域有着非常深入的布局……Vistagen新药fasedienol有着非常广阔的市场空间，公司股价也因为该药暴涨多倍。期待fasedienol尽快上市，为“社恐”患者带来新的治疗选择。
