10:0投票结果！赛诺菲/阿斯利康RSV长效抗体nirsevimab获美国CDC一致推荐
近日，美国疾病预防与控制中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）以10:0的投票结果一致推荐赛诺菲/阿斯利康联合开发的Beyfortus（nirsevimab，尼塞韦单抗）用于预防婴儿由RSV引起的下呼吸道疾病；为即将进入或在第一个RSV流行季期间出生的新生儿和8个月以下婴儿提供保护。
nirsevimab是赛诺菲/阿斯利康联合开发的一种针对RSV病毒F蛋白（RSV F protein）融合前构象的长效重组肌内注射中和人源IgG1ĸ单克隆抗体，其Fc结构与的三个氨基酸被替换（YTE突变）以延长其半衰期，因此nirsevimab能在整个RSV季节中维持有效浓度，注射一次即可，体重<5 kg的婴儿单次肌内注射50 mg，体重≥5 kg的婴儿单次肌内注射100 mg。2017年，赛诺菲和AZ达成合作协议，由AZ负责研发和生产，赛诺菲负责商业化和营收记录，两家公司在除美国以外的地区分享利益和营收，在美国的商业收益完全归赛诺菲。2022年10月，nirsevimab在欧盟首次获批，11月在英国获批，2023年2月在日本递交申请，4月在加拿大获批。2023年年5月，nirsevimab也在中国递交申请资料，被CDE纳入优先审评。
nirsevimab此次获得FDA批准是基于多个临床试验结果，包括三个关键的后期临床试验（2b期试验、3期MELODY试验、2/3期MEDLEY试验）。3期MELODY、2/3期MEDLEY和2b期试验的结果表明，单剂注射nirsevimab有助于在婴儿的第一个RSV季节保护婴儿免受RSV疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿（胎龄≥35周）和早产儿（胎龄29-35周），以及有特殊健康状况使其容易患上严重RSV疾病的婴儿在内的所有婴儿人群。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 RSV F protein 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月8日，RSV F protein 靶点共有在研药物203个，包含的适应症有30种，在研机构167家，涉及相关的临床试验517件，专利多达5460件……nirsevimab具有广阔的市场空间，期待该药后续的表现。
