晖致/Mapi Pharma长效格拉替雷注射剂在美申报上市，治疗多发性硬化症

2023年8月7日，晖致（Viatris）和Mapi Pharma共同宣布GA Depot（醋酸格拉替雷，40mg）用于治疗复发型多发性硬化症的新药申请（NDA）获FDA受理，PDUFA日期定为2024年3月8日。GA Depot是一款长效注射剂，可将注射频率从每周3次降低至每月1次。

GA Depot是晖致和Mapi Pharma基于格拉替雷合作开发的长效注射制剂，只需每月肌肉注射一次。格拉替雷的一种MHC-II调节剂，原研企业是梯瓦。梯瓦的醋酸格拉替雷（商品名：Copaxone）有20mg和40mg两种版本，前者需每日注射，而后者也需每周注射3次。据梯瓦财报，Copaxone的年销售额曾连续7年维持在35-42亿美元之间。但是，自2017年超长效制剂奥瑞利珠单抗（Ocrevus）获批上市后，Copaxone的销售额便急转直下，2022年其销售额已跌至6.91亿美元。GA Depot长效制剂的开发，有望逆转格拉替雷销售额的下跌趋势。

GA Depot的NDA主要是基于一项III期研究的积极结果。该研究共纳入1016例患者，旨在评估GA Depot对比安慰剂治疗RMS患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，GA Depot组患者的年复发率相比安慰剂组降低了30.1%（P=0.0066）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 多发性硬化症 适应症注册登录后可免费获得该适应症下的在研药物、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止2023年8月9日，多发性硬化症 适应症共有在研药物754个，包含的靶点有308种，在研机构671家，涉及相关的临床试验4343件，专利多达146879件……期待GA Depot能够早日获批，为多发性硬化症患者带来新的治疗选择。