安斯泰来眼科新药补体C5蛋白抑制剂Izervay获FDA批准上市，治疗地图样萎缩
近日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液（商品名：Izervay）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。新闻稿指出，Izervay是首个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展率（p<0.01）的获批疗法。
IZERVAY是Iveric Bio开发的一种新型补体C5蛋白抑制剂，含有一种名为avacincaptad pegol的药物，该药物通过靶向C5来降低补体系统的活性，并可能减缓地理萎缩的进展。2023年7月11日，安斯泰来完成了对Iveric Bio的收购。IZERVAY是继SYFOVRE(pegcetacoplan)之后的第二个用于治疗地理萎缩的药物。SYFOVRE由Apellis制药公司开发，于今年2月在美国获得批准。
此次获批是基于GATHER1与GATHER2两项为期12个月的关键临床3期试验的结果，这两项临床试验评估了每月玻璃体内给药2 mg Izervay在继发于AMD的GA患者中的安全性和有效性。该研究在基线、6个月和12个月时对患者GA的生长速度进行了评估。主要分析结果显示，与假性试验相比，接受Izervay治疗的患者的GA增长率在统计学上有显著降低，最早在6个月时就观察到了疾病进展的减慢，在治疗的第一年中GA增长率的下降高达35%。在两项试验中，Izervay均展现出良好的安全性，最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血（眼球透明内膜下出血：13%）、眼压升高（眼球液体压力升高：9%）和视力模糊（8%）。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 C5 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月9日，C5 靶点共有在研药物45个，包含的适应症有76种，在研机构65家，涉及相关的临床试验365件，专利多达184424件……IZERVAY为GA患者提供了一个额外的治疗选择，可以降低GA的增长率和视力下降带来的风险。
