银诺医药长效GLP-1R激动剂苏帕鲁肽申报上市，治疗2型糖尿病
2023年9月27日，CDE官网显示，银诺医药苏帕鲁肽（Supaglutide）上市申请获药监局受理。据推测，本次申报适应症为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
苏帕鲁肽是银诺医药开发的新一代人源、长效GLP-1R激动剂，不仅能促进胰岛素的分泌，还能促进β细胞再生，提升β细胞质量。作为一种新型的降糖药物，GLP-1R激动剂兼具降糖、降血压、减轻体重及血管保护等多重生理作用，是近年来糖尿病药物研发领域的热点；同时，这类药物也是目前全球市场占有率最高的非胰岛素类糖尿病药物，多款明星产品如度拉糖肽、司美格鲁肽等药物的市场表现均不错。
此前银诺医药已公布苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者两项III期研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效终点。两项研究共获得超过110个研究中心的支持，超过1100例2型糖尿病患者参与。首先，苏帕鲁肽单药治疗2型糖尿病患者的III期临床（NCT04994288）结果显示，经过24周治疗，1mg和3mg每周一次剂量组的HbA1c从基线上分别下降了1.73%和2.15%，显著优于安慰剂组（P<0.001）, 且安全性和耐受性良好，低血糖发生率低于2%。此外，在1mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达56%。在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达68%，显著高于安慰剂组；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 GLP-1R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月28日，GLP-1R靶点共有在研药物293个，包含的适应症有69种，在研机构267家，涉及相关的临床试验2452件，专利多达7507件……糖尿病是严重危害人民健康的慢性代谢性疾病，我国目前有超过1.4亿的糖尿病患者，是国民经济巨大负担，国产人源性长效GLP-1R将有巨大的临床需求。苏帕鲁肽治疗2型糖尿病的临床试验结果展示出优秀的临床价值和良好的安全性，有望为糖尿病患者治疗提供新选择。
