正大天晴抗PD-L1抗体贝莫苏拜单抗第二项适应症获批，治疗子宫内膜癌

11月27日，正大天晴宣布其自主研发的两款1类新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症获中国国家药监局（NMPA）批准，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。贝莫苏拜单抗上市申请已于2023年1月递交国家药品监督管理局并获得受理，目前正在评审中，申报的适应症为联合安罗替尼和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌。2024年5月9日，中国生物制药其下属企业正大天晴申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫” ）首个适应症获NMPA批准上市，用于联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。此次用于治疗子宫内膜癌，是贝莫苏拜单抗获批的第2个适应症，也是安罗替尼获批的第7个适应症。这一新适应症上市申请于2024年初获得CDE受理且很快被纳入优先审评。而在2022年4月，这一联合疗法用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌的研究申请曾被CDE纳入突破性治疗品种。

2期ETER200研究数据显示，85例非MSI-H/非dMMR复发性或转移性子宫内膜癌患者的客观缓解率（ORR）为34.1%，疾病控制率（DCR）为77.7%，中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为21.8个月，展现了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对于子宫内膜癌的治疗潜力。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-L1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月29日，PD-L1靶点共有在研药物705个，包含的适应症有494种，在研机构604家，涉及相关的临床试验3065件，专利多达52920件……截止目前，国内共有近20款PD-(L)1抑制剂获批上市。国内PD-(L)1抑制剂赛道处于非常内卷的程度，具有更优秀的临床数据和能够解决未满足的医疗需求才是后来企业需要重视的问题。期待贝莫苏拜单抗能够在这场内卷大战中脱颖而出。