Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

肺泡软组织肉瘤晚期鳞状非小细胞肺癌非小细胞肺癌 III期+ [35]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

109

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT07728955

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Single-arm, Exploratory Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Bevacizumab in Combination With Anlotinib and Etoposide as First-line Therapy for Elderly Patients With Small-cell Lung Cancer or Those Who Are Intolerant to Intensive Chemotherapy

A single-arm exploratory clinical study to observe and evaluate the first-line treatment of elderly and treatment-intolerant patients with small cell lung cancer using benmelstobart in combination with anlotinib and etoposide.
Eligible patients are those with histologically or pathologically confirmed small cell lung cancer (SCLC) (AJCC 9th edition), who are treatment-naïve and considered elderly or intolerant to intensive therapy. Eligible subjects receive 4-6 cycles of benmelstobart injection combined with anlotinib hydrochloride and etoposide, followed by maintenance therapy with benmelstobart injection plus anlotinib hydrochloride, continued until disease progression or intolerable toxicity.
The study aims to evaluate the efficacy and safety of first-line treatment with benmelstobart injection in combination with anlotinib hydrochloride and etoposide in patients with advanced SCLC.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

NCT07602101

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant PD-L1 Blockade Combined With Anlotinib to Enable Nephron-Sparing Surgery in Patients With High-Complexity Locally Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma

This is a prospective, multicenter, single-arm phase II study evaluating the efficacy and safety of neoadjuvant PD-L1 inhibitor TQB2450 in combination with anlotinib in patients with locally advanced, high-complexity (RENAL score ≥10) clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).
The primary objective is to determine whether neoadjuvant therapy can increase the rate of successful nephron-sparing surgery.
In addition, this study incorporates a pre-specified translational research platform including circulating tumor DNA (ctDNA) methylation-based minimal residual disease (MRD) monitoring, tumor multi-omics profiling, and radiomics analysis. Artificial intelligence-based models will be developed to predict treatment response and surgical conversion, enabling precision neoadjuvant strategies.

开始日期2026-05-31

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

[+1]

NCT07627464

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Randomized Controlled Phase II Study of Neoadjuvant Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With Benmelstobart Injection Versus Surgery Alone for Localized Renal Cell Carcinoma Planned for Partial Nephrectomy

Evaluation of long-term renal function improvement, surgical safety, as well as efficacy and safety of preoperative anlotinib hydrochloride capsules combined with benmelstobart injection versus surgery in patients with localized renal cell carcinoma undergoing partial nephrectomy

开始日期2026-05-31

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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273

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Nanocomposites integrating antigen release and presentation for treatment of sarcoma

Article

作者: Wang, Qing ; Li, Wengang ; Zhou, Xiao ; Liu, Zhaohui ; Jiang, Jie ; Zheng, Jialiang ; Wu, Jincheng ; Mi, Yanjun ; Miao, Fenglin ; Tang, Mingkun ; Geng, Guojun

Soft-tissue sarcomas present a significant clinical challenge owing to their high postoperative recurrence rates and poor responsiveness to radiotherapy and chemotherapy. The insufficient infiltration of immune cells into the tumor microenvironment further limits the efficacy of immunotherapy. Photodynamic therapy (PDT) can induce immunogenic cell death (ICD) in tumor cells by releasing tumor-associated antigens. These antigens can be used to activate dendritic cells (DCs) in vitro and extract DC vesicles. These vesicles can activate T cells in a more effective and specific manner, promoting their maturation and tumor infiltration, thereby achieving effective tumor immunotherapy. After delivering photosensitizers to the tumor site via nanocarriers, the tumor antigens generated in situ by PDT can further enhance tumor accumulation and the anti-tumor immune response of these T cells. Based on this rationale, we developed a cell membrane-based nanoplatform that integrates PDT and T cell activation. Nanoparticles were fabricated by coating indocyanine green-loaded mesoporous polydopamine nanoparticles with a hybrid membrane derived from DCs activated by PDT-released antigens and tumor cells (DTM-MI). In vitro, DTM-MI demonstrated efficient tumor cell targeting and laser irradiation, produced abundant reactive oxygen species (ROS), and induced tumor cell death and release of ICD-related molecules. DTM-MI selectively accumulated in tumors of tumor-bearing mice in vivo Combined with PD-L1 antibody and laser irradiation, DTM-MI significantly inhibited tumor growth while elevating serum levels of immune-related cytokines, confirming anti-tumor immune activation. Lymph nodes showed increased T-cell and CD8 + T-cell populations, and tumor sites exhibited enhanced CD8 + T-cell and cytotoxic T lymphocyte (CTL) infiltration. The dual targeting of tumor cells and T cells by DTM-MI coupled with DC membrane-mediated T-cell activation and homing to PDT-treated regions facilitated potent tumor killing. Laser-triggered immunogenic cell death and antigen release further amplify T cell-mediated anti-tumor immunity, presenting a promising therapeutic approach for sarcomas.

2026-08-18·Beijing da xue xue bao. Yi xue ban = Journal of Peking University. Health sciences

[Long-term survival achieved with benmelstobart plus anlotinib in a patient with advanced clear cell renal cell carcinoma: A case report].

Article

作者: Zhang, Jiaran ; Tian, Huichun ; Li, Juan

Clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) is the most common histological subtype of renal cell carcinoma. Patients classified as intermediate- or poor-risk according to the International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC), particularly those with multiple organ metastases, generally have an unfavorable prognosis. Here, we report a case of advanced ccRCC in an IMDC poor-risk patient who achieved an unexpectedly prolonged survival with combination therapy followed by maintenance immunotherapy. A 65-year-old male developed multiple metastases involving the lungs, liver, and bone shortly after undergoing radical nephrectomy for right-sided renal cancer. Laboratory findings revealed anemia, neutrophilia, and thrombocytosis, and the IMDC score was 5, indicating poor-risk disease. The patient received first-line treatment with the programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor benmelstobart in combination with the multi-target tyrosine kinase inhibitors (TKIs) anlotinib. After 6 weeks of therapy, radiological evaluation demonstrated a partial response (PR), with an overall tumor reduction of approximately 48%. Subsequent imaging assessments confirmed a durable PR, accompanied by significant improvement in clinical symptoms and performance status. During treatment, the patient developed progressive proteinuria, with a maximum 24-hour urinary protein level of 5.18 g. Despite stepwise dose reduction of anlotinib, proteinuria recurred, necessitating discontinuation of the TKIs. Following cessation of anlotinib, the patient continued benmelstobart monotherapy as maintenance therapy and maintained sustained deep remission. After approximately 3 years of treatment, serum creatinine levels gradually increased, reaching a peak of 228 μmol/L. Considering the possibility of treatment-related renal toxicity and the durable disease control achieved, immunotherapy was subsequently discontinued. No further antitumor treatment was administered. The patient eventually experienced disease progression and died in September 2024, with an overall survival of 44 months. This case suggests that the combination of benmelstobart and anlotinib can induce rapid and durable antitumor responses in patients with IMDC poor-risk advanced ccRCC. Notably, in patients who respond well to combination therapy, discontinuation of TKIs due to intolerable adverse events followed by maintenance immunotherapy may still provide long-term disease control. This sustained benefit may be associated with tumor microenvironment remodeling and the establishment of immunological memory induced by anti-angiogenic therapy. Furthermore, this case highlights the importance of vigilant monitoring of renal toxicity and individualized treatment adjustment during combined targeted therapy and immunotherapy.

2026-06-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Bie-Jia-Jian Pill: Inhibiting tumor glycolysis and promoting CD8+ cell-mediated anti-tumor immunity by targeting HIF-1α-PI3K/AKT/mTOR and CCL20 in hepatocellular carcinoma

Article

作者: Yang, Xuemei ; Chen, Jingfei ; Qin, Mengchen ; He, Songqi ; Liu, Changshun ; Chen, Weicong ; Jiang, Wentao ; Liu, Yang ; Tan, Sirui ; Wang, Yiqin ; Sun, Haitao ; Sun, Haiyan

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

The efficacy of immunotherapy for hepatocellular carcinoma (HCC) is often limited by an immunosuppressive tumor microenvironment (TME), largely driven by tumor metabolic reprogramming (the Warburg effect) that impairs CD8⁺ T cells. Targeting this metabolism to restore immunity is a promising strategy. Bie-Jia-Jian Pill (BJJP), a traditional formula for "softening hardness and dissipating masses," conceptually aligns with modulating the TME. However, its role in reprogramming tumor metabolism to enhance immunotherapy remains unclear.

AIM OF THE STUDY:

We aimed to investigate if BJJP enhances anti-tumor immunity by inhibiting the Warburg effect, elucidate its molecular mechanism, and evaluate its synergy with PD-L1 blockade.

MATERIALS AND METHODS:

Using UHPLC-MS, the major components of BJJP were analyzed and its efficacy was evaluated in combination with the PD-L1 neutralizing antibody for HCC treatment. CD8⁺ T cells and tumor markers were assessed in vitro and in vivo using flow cytometry. Transcriptomics, metabolomics, Seahorse metabolic assays, Western blotting, ELISA, and immunofluorescence staining were employed to identify and validate the mechanisms and targets of BJJP. Its targeting capabilities were confirmed by lentivirus and siRNA transfections, network pharmacology and molecular docking.

RESULTS:

BJJP suppressed HCC cell proliferation, growth and migration, promoted their apoptosis, reduced PD-L1 expression, and enhanced CD8⁺ T cell cytotoxicity and infiltration in the tumor. BJJP and immunotherapy exerted synergistic effects, including inhibiting tumor cell proliferation, increasing immune cell infiltration, and improving treatment efficacy. BJJP suppressed glycolysis in HCC cells, alleviated the excessive uptake of energy substrates, and reduced lactate accumulation in the microenvironment, thereby mitigating CD8⁺ T cell exhaustion. This glycolytic metabolic reprogramming was related to BJJP's effect on inhibiting the HIF-1α-PI3K/AKT/mTOR axis. Additionally, BJJP inhibited the downstream NF-κB activation, down-regulated CCL20, and alleviated the inhibitory effect of CCL20 against CD8⁺ T cells.

CONCLUSION:

BJJP targets the HIF-1α-PI3K/AKT/mTOR axis to reprogram tumor glycolysis, reduce CCL20 secretion, enhance CD8⁺ T cell immune response, and modulate the tumor microenvironment, thereby exerting anti-tumor effects against HCC. When used in combination with immunotherapy, BJJP can improve treatment efficacy, providing valuable evidence for clinical treatment.

934

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2026-08-28

·ONCO前沿

专访 | 邬麟教授：全球首个优于化免联合新方案！"得福组合"获批肺鳞癌一线治疗

引言 /Introduction 近年来，晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗进入化免联合时代，然而，仍有部分患者面临疗效局限[1][2][3][4][5]。如何进一步突破疗效瓶颈，是临床亟待解决的重要问题。 8月6日，中国生物制药核心企业正大天晴获批贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯安罗替尼联合贝莫苏拜单抗注射液用于局部晚期或转移性sq-NSCLC一线治疗的新适应症[6]。此次获批基于ETER700研究的积极临床结果——全球首个通过“头对头”Ⅲ期临床试验验证显著优于免疫检查点抑制剂联合含铂化疗方案的sq-NSCLC一线治疗组合[7]。为此，我们特邀ETER700研究核心领导者——湖南省肿瘤医院邬麟教授，围绕该研究的给药方案设计思路、核心数据的临床解读，以及sq-NSCLC免疫联合治疗的未来展开深入探讨，以期为临床实践提供更具价值的参考。专家简介邬麟教授二级主任医师，博士生导师，博士后合作导师湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）内科教研室主任，GCP肿瘤专业负责人，胸内二科主任湖南省肺癌临床医学研究中心主任湖南省卫生健康高层次人才学科带头人主持国际、国内多中心临床试验200 余项，主持省部级课题20余项，发表论文200余篇，部分成果发表在Lancet、JAMA、Lancet Oncology、JCO、JTO、Nature Communications、BJC等著名国际期刊。担任中国抗癌协会(CACA)老年肿瘤专委会副主委，CACA肿瘤内科专委会副主委，中国临床肿瘤学会（CSCO ）老年肿瘤专委会副主委，中国医促会肿瘤舒缓治疗学分会副主委，CSWOG肺癌专委会候任主委，中国老年保健协会肺癌专委会副主委，中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科专委会委员，CSCO理事，CACA小细胞肺癌专委会常委、原发灶不明及多原发癌专委会常委，CSCO罕见肿瘤专家委员会常委，湖南省健康服务业协会肿瘤防治分会理事长，湖南省抗癌协会肿瘤化疗专委会主委，湖南省医师协会肿瘤医师分会副会长，湖南省抗癌协会肺癌专委会副主委等多个学术任职。问题一： Q1 在sq-NSCLC的一线治疗中，“免疫联合化疗”已成为标准治疗方案之一[1]。ETER700研究首次探索了“免疫+化疗后序贯免疫+抗血管生成”治疗sq-NSCLC患者的疗效和安全性，并取得了阳性结果[7]。作为该研究的核心领导者，您认为该研究给药方案的设计出于哪些考虑，研究结果对当前sq-NSCLC一线治疗的临床格局带来了怎样的影响？邬麟教授： ETER700研究的设计核心在于分段治疗策略，诱导阶段使用贝莫苏拜单抗联合化疗治疗，目的是快速缩小肿瘤，控制疾病负荷，使贝莫苏拜单抗更有效地启动抗肿瘤免疫应答，进入维持阶段后，治疗方案调整为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗[6][7]。这一选择基于二者的协同增效机制：贝莫苏拜单抗阻断PD-L1/PD-1通路，全面激活T细胞的抗肿瘤功能[8][9][10]；安罗替尼能够通过促进肿瘤血管正常化和改善肿瘤微环境，与免疫检查点抑制剂产生协同作用[11][12]。二者联合，有助于增强疗效，维持疾病控制。研究主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。共入组570例患者，1:1随机分组，试验组接受贝莫苏拜单抗联合化疗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼（N=283），对照组接受替雷利珠单抗联合化疗序贯替雷利珠单抗联合安慰剂（N=287）[7]。研究结果显示：试验组中位无进展生存期（mPFS）为11.20个月，显著优于对照组的8.28个月，其风险比（HR）=0.68（95% CI: 0.53, 0.88，P=0.0026），疾病进展或死亡风险降低32%，差异具有统计学意义。试验组中位总生存期（OS）尚未达到，对照组中位OS为26.45个月，HR=0.75（95% CI: 0.59, 0.96，P=0.0199），OS呈现出显著获益趋势[7]。在肿瘤深度缓解与持久性方面也表现出优势，试验组与对照组的客观缓解率（ORR）分别为76.33%和71.78%，中位缓解持续时间（DoR）分别为13.14个月和11.07个月[7]。安全性方面，未发现新的安全信号[7]。这些结果证实了"免疫+化疗后序贯免疫+抗血管生成"治疗策略在sq-NSCLC一线治疗中的临床获益[7]，为临床提供了新的治疗策略，有望重塑当前的临床诊疗格局。问题二： Q2 基于ETER700研究数据，“得福组合”几乎为所有亚组患者均带来获益[13]。在这样积极的循证基础上，您在临床实践中会如何结合患者特征进一步优化治疗决策，实现从"广泛适用"到"精准获益"的个体化治疗？邬麟教授： ETER700研究亚组分析涵盖了不同年龄、ECOG PS评分、PD-L1表达水平及转移部位数量等多个维度[13]。结果显示，几乎所有预设亚组的风险比均指向试验组PFS获益，证实了"得福组合"在sq-NSCLC一线治疗中的广泛适用性——无论患者具备何种临床特征，均有机会从这一联合方案中获得生存获益[13]。其中部分患者群体的PFS改善幅度更为突出：试验组在ECOG PS 0分（HR=0.44，mPFS 10.97个月 vs. 6.93个月）、PD-L1表达1%-49%（HR=0.47，mPFS 10.12个月 vs. 7.00个月）以及年龄<65岁（HR=0.59，mPFS 10.97个月 vs. 7.00个月）的患者群体中，PFS明显优于对照组[13]。基于上述发现，临床实践中可在基线评估阶段更加系统地筛查患者体能状态，PD-L1表达水平及年龄等关键指标，以识别获益更为显著的优势人群，为治疗决策提供参考。在此基础上，临床决策还应从群体化治疗思维，转向以患者特征为坐标的个体化治疗路径——结合患者的体能状态、分子特征及疾病负荷，制定更具针对性的治疗策略，并在治疗过程中持续评估、动态优化，使更多患者有机会从该方案中获益。从"广泛适用"到"精准获益"，是循证医学不断深化的内在逻辑，也是精准医疗理念在临床实践中的具体体现。问题三： Q3 “得福组合”的成功获批，意味着sq-NSCLC一线治疗进入了一个新的时代[6]。随着"免疫+化疗后序贯免疫+抗血管生成"这一全新治疗策略的成功，越来越多研究正沿着更高质量发展的方向深入推进。面对快速进步的治疗体系，您认为未来免疫联合治疗的研究重点将聚焦在哪些方向？邬麟教授： “得福组合”的成功获批标志着“免疫+化疗后序贯免疫+抗血管生成”治疗策略正式从临床研究走向临床实践，也为未来研究的持续探索指明了方向：生物标志物的深度探索：基于亚组分析的结果，未来研究可深入分子层面，探索肿瘤突变负荷、免疫相关基因表达谱等多组学标志物，构建更精准的复合预测模型，拓展获益边界。序贯治疗模式优化验证：ETER700研究采用的"化疗联合免疫快速缩瘤+靶向联合免疫序贯增效"模式已获验证[7]，这一创新策略为后续研究提供了重要参考。可在此基础上进一步优化序贯时机、给药顺序及疗程，在控制安全性风险的同时最大化临床获益，为临床实践提供更精细化的治疗路径。长期生存数据持续积累：目前中位OS尚未达到，这恰恰提示试验组患者展现出令人鼓舞的生存延长趋势。后续需继续随访以明确长期生存获益，并探索疗效维持时间等关键问题。长期随访数据不仅能验证"免疫+化疗后序贯免疫+抗血管生成"策略的持久疗效，还将为全病程管理提供更完整的循证依据。从标志物探索到模式优化，再到长期验证，未来将沿此路径深入推进，持续完善sq-NSCLC的精准诊疗体系，巩固“得福组合”在sq-NSCLC一线治疗中的地位，让更多患者从这一创新策略中获益。参考文献： [1]中国临床肿瘤学会指南专家委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2025. [2]Zhou C, et al. J Thorac Oncol. 2021 Sep;16(9):1501-1511. [3]Zhou C, et al. Cancer Cell. 2024 Feb 12;42(2):198-208.e3. [4]Shengxiang Ren, et al. J Thorac Oncol. 2022;17(4):544-557. [5]Scagliotti, G.V, et al. J Clin. Oncol. 2008;26:3543–355. [6]https://mp.weixin.qq.com/s/LuxPjV1q35qexgy9z25KSw. [7]贝莫苏拜单抗注射液说明书. [8]Boussiotis VA. et al. N Engl J Med 2016;375:1767-78. [9]Chen DS, et al. Clin Cancer Res. 2012 Dec 15;18(24):6580-7. [10]Butte MJ, et al., Immunity. 2007 Jul;27(1):111-22. Epub 2007 Jul 12. [11]Yi M, et al. Mol Cancer. 2019;18(1):60. [12]中国医师协会肿瘤医师分会,等.盐酸安罗替尼治疗晚期肺癌中国专家共识(2023年版)[J].中国肿瘤临床与康复,2023,30(2):67-78. [13]Yuankai Shi, et al. 2025 ASCO; Abstract 8514. 版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。

2026-08-28

·研究员成长日记

中国生物制药2026半年报深度解读

创新药收入占比突破45%，一家传统药企的"创新蝶变"正在加速 8月19日，中国生物制药（1177.HK）发布了2026年中期业绩。上半年收入194.4亿元，同比增长10.6%；归母净利润34.35亿元，同比增长1.4%。表面看，10%的收入增速和1.4%的利润增速，似乎只是一份"稳健但平淡"的答卷。但如果把利润表拆开看，故事完全不同。公司核心业务经调整归母净利润33.4亿元，同比增长8.1%；如果剔除非经营影响，同比增幅高达92.3%。更关键的是，创新药及对外授权收入87.9亿元，同比增长44.3%，占总收入的比例从去年同期的35%跃升至45.2%。一家曾经以仿制药和肝病药为主的传统药企，正在用实打实的数据证明：创新转型不是口号，而是已经兑现的业绩。本文为行业研究与财报解读，不构成任何投资建议。一、财报总览：收入创新高，盈利质量显著提升核心数据收入：营业收入194.44亿元，同比增长10.6%，再创历史新高；利润：归母净利润34.35亿元，同比增长1.4%；经调整归母净利润33.4亿元，同比增长8.1%，剔除非经营影响同比增幅达92.3%；创新药：创新药及对外授权收入87.9亿元，同比增长44.3%，占总收入45.2%；现金储备：净现金约174亿元，财务状况稳健；分红：中期股息每股7港仙，持续回报股东。为什么归母净利润只增1.4%？归母净利润增速远低于收入增速，主要是非经营因素的扰动。剔除这些因素后，核心经营利润的增速高达92.3%，说明公司主营业务的盈利能力实际上在大幅改善。随着非经营因素的消退，利润表的"真实面目"会逐步显现。二、创新药：从"跟跑"到"并跑"，收入占比突破45% 这份半年报最大的亮点，是创新药收入的爆发式增长。87.9亿元、同比+44.3%、占比45.2%——这三个数字放在一起，意味着中国生物制药已经不再是一家"仿制药企"，而是一家真正的创新驱动型制药公司。新品获批密集，进入创新药收获期 2026年至今，公司共有4款国家1类或2类创新药获NMPA批准上市：全球首创JAK/ROCK抑制剂——罗伐昔替尼片（安煦）；全球首创加南类抗感染药物——培来加南喷雾剂（普亦克）；全球首个口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂——纳地美定片（欣璞落）；基于全新热熔胶透皮技术平台的第二代氟比洛芬贴剂（泽普思）。此外，3款国家1类创新药的4项新适应症获批。截至目前，公司累计20款国家1类或2类创新药、8款生物类似药获批上市。公司管理层明确表示，已迈入"创新药密集收获期"。核心产品持续放量，适应症不断拓展安罗替尼：已覆盖12项适应症，上半年新获批一线肝细胞癌、腺泡状软组织肉瘤、一线鳞状非小细胞肺癌三大适应症。作为国产创新药的标杆，安罗替尼的适应症还在持续拓展，每一个新适应症都意味着新的患者人群和收入增量。库莫西利（赛坦欣）：HR+/HER2-晚期乳腺癌一线获批上市，成为全球首个覆盖HR+晚期乳腺癌一线与二线治疗的CDK2/4/6抑制剂。乳腺癌是全球发病率最高的癌种之一，市场空间巨大。贝莫苏拜单抗：PD-L1单抗，已获批6项适应症，持续在肿瘤免疫领域布局。三、BD出海：从"引进来"到"走出去" 创新药收入44.3%的增速里，对外授权（BD）贡献了重要增量。中国生物制药正在从过去的"license in"（引进）转向"license out"（输出）。年内，公司先后完成罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）等创新资产的对外授权交易。BD首付款和里程碑付款，不仅带来了真金白银的收入，更验证了公司创新药的全球竞争力。公司预计2026年创新药及BD收入占比有望继续提升。随着更多创新药进入临床后期和商业化阶段，BD出海将成为持续的增长引擎。四、AI赋能与全球化：双引擎启动 AI全面赋能研发公司在半年报中多次强调AI对研发的赋能。从靶点发现、分子设计到临床试验设计，AI正在渗透到药物研发的各个环节。SBP Group品牌焕新，也标志着公司以更全球化、更科技化的形象面向市场。全球化布局加速创新药出海不只是BD交易，还包括自主商业化。随着产品在海外获批和临床推进，中国生物制药正在从"中国市场为主"转向"全球市场布局"。净现金174亿元，为海外扩张和BD交易提供了充足的弹药。五、风险提示研发风险：创新药研发存在不确定性，管线推进可能不及预期；政策风险：集采和医保谈判可能对产品价格造成压力；业务转型风险：创新药收入占比提升的同时，传统仿制药业务可能持续承压； BD不确定性：BD交易的里程碑付款存在不确定性，收入确认节奏可能波动。六、结语中国生物制药这份半年报，表面上是"10%收入增长"的稳健答卷，骨子里却是"创新药收入+44%、占比突破45%"的质变信号。从仿制药到创新药，从"跟跑"到"并跑"，从"引进来"到"走出去"——这家有着深厚历史积淀的药企，正在经历一场深刻的创新蝶变。20款1类/2类创新药获批、密集的新品上市、加速的BD出海，都在说明同一件事：创新转型已经从"投入期"进入"收获期"。当然，转型从来不是一蹴而就的。传统业务的承压、创新药的竞争加剧、海外拓展的不确定性，都是需要持续面对的挑战。但至少从这份半年报看，方向是对的，数据是扎实的。下次想看哪家公司分析，请在下面留言 — — — — — — — — — — （本文结合中国生物制药2026年中期业绩公告、公司公开披露信息、券商研报及公开新闻报道整理。本文仅为行业研究与财报解读，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。）

2026-08-28

·肠康胃安何医生

消化泌尿内二科临床研究汇总

消化泌尿内二科临床研究汇总 // 胃及胃-食管部肿瘤 1.一项 HLX22（重组人源化抗 HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、II期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：HLX22 线程：一线申办方：上海复宏汉霖生物制药有限公司 2.评价注射用 TQB2102 联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗士化疗在不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌患者中有效性和安全性的II期临床试验研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：TQB2102 和贝莫苏拜单抗/派安普利单抗士线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 3.SHR-A1811 联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗HER2 阳性 PD-L1 CPS≥1 胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1811 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 4.一项Rilvegostomig联合氟嘧啶和德曲妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性胃癌的随机、III期研究（ARTEMIDE-Gastric01）研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：Rilvegostomig 线程：一线申办方：阿斯利康 5.注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线Claudin18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床试验研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1904 线程：二线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 6.在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：BL-M07D1 线程：二线申办方：四川百利药业有限责任公司 7.KNO26联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的I/N期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：KNO26 线程：一线申办方：石药集团欧意药业 8.一项比较注射用 LM-302 联合替雷利珠单抗与替雷利珠单抗联合化疗在既往未接受过系统性治疗的 CLDN18.2 阳性的局部晚期不可切除或者转移性胃或胃食管交界处腺癌中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的 III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：LM-302 线程：一线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 9.一项评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照Ⅲ期研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：维迪西妥单抗线程：一线申办方：生物制药（烟台）股份有限公司 10.SHR-A1904 联合用药治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的 Ib/III 期临床研究研究人群：胃癌/胃食管结合部腺癌研究药物：SHR-A1904 线程：一线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司胰腺癌 1.依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心川期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：依沃西单抗、AK117 线程：晚期一线申办方：中山康方生物医药有限公司 2.盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心III 期临床研究研究人群：胰腺癌研究药物：盐酸伊立替康脂质体线程：术后一线申办方：石药集团欧意药业 3.FG-M108注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗CLDN18.2阳性不可切除的局部明济生物晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III 期研究研究人群：胰腺癌研究药物：FG-M108 线程：一线申办方：明济生物制药(北京)有限公司 4.评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究研究人群：胰腺、胃癌、胆道癌、小肠癌、卵巢癌、宫颈癌、阑尾癌、肛门腺癌、子宫内膜癌研究药物：JAB-21822 线程：二线至四线申办方：艾力斯 5.IBI343 单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照 III 期研究研究人群：胰腺癌研究药物：IBI343 线程：三线申办方：信达医药股份有限公司结直肠癌 1.JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、BRAF、EGFR ECD和 PIK3CA 20外显子均野生型晚期结直肠癌的随机、对照、开放、多中心川期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：JMT101 线程：三线内申办方：石药集团欧意药业 2. 评价IBI363联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ib期研究研究人群：结直肠癌（目前收1线患者）研究药物：IBI363 线程：一线申办方：信达医药股份有限公司 3.评价评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF基因野生型、 MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究研究人群：结直肠癌研究药物：西妥昔单抗β、西妥昔单抗线程：一线申办方：先声药业集团有限公司胆道癌 1.SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究研究人群：胆道癌研究药物：SHR-A1811 线程：二线或三线申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司 2.评估注射用 TQB2102治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胆首癌有效性和安全性的Ib/II期临床试验研究人群：胆道癌研究药物： TQB2102 线程：二线申办方：正大天晴药业集团股份有限公司实体瘤 1.评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究研究人群：实体瘤（三线内肠癌、胃癌）研究药物：BL-M09D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 2.评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：BL-M05D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 3.评价注射⽤BL-M07D1在部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和有效性的Ib/II期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：BL-M07D1 线程：标准治疗后申办方：四川百利药业有限责任公司 4.3HP-2827在FGFR异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效开放、多中心1/2期临床研究研究人群：实体瘤（FGFR2突变）研究药物：3HP-2827 线程：标准治疗后申办方：思康睿奇(上海)药业有限公司 5.一项评估 SCTB41 联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗标准治疗失败晚期消化系统肿瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 II 期临床研究研究人群：实体瘤（胃癌、胆管癌有名额）研究药物：SCTB41 线程：标准治疗后申办方：神舟细胞工程有限公司 6.HRS-7172在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究研究人群：实体瘤研究药物：HRS-7172（泛KRAS抑制剂）线程：标准治疗后申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司如果您想了解有关我们临床研究的更多信息，建议您挂湖南省肿瘤医院消化泌尿内二科门诊或者联系我科。科室电话：0731-89762061 审核/何奕小编/claire

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
肺泡软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-04-14
晚期鳞状非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-02-10
非小细胞肺癌 III期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-02-10
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-05
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
晚期胆道癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-26
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-08-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	临床2期	局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助	36	Benmelstobart + Anlotinib + Chemotherapy	衊網築膚糧築鬱範獵鹽(構襯範獵襯襯壓齋製範) = 壓鏇願製醖製構憲顧襯鑰窪襯鹽遞衊夢淵衊艱 (簾窪顧蓋憲醖範窪選網, 66.3 ~ 95.8) 更多	积极	2026-05-29
NCT06637163 (ASCO2026)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	82	BEN+cCRT	構廠觸醖淵簾糧夢選繭(選壓淵淵壓蓋鑰築築廠) = 構壓餘醖艱顧襯積襯膚觸簾繭範積顧艱選網鬱 (遞築鑰艱鑰獵夢範艱網 ) 更多	积极	2026-05-29
				cCRT	構廠觸醖淵簾糧夢選繭(選壓淵淵壓蓋鑰築築廠) = 構艱網鏇艱餘窪襯繭壓觸簾繭範積顧艱選網鬱 (遞築鑰艱鑰獵夢範艱網 ) 更多
NCT06662006 (ASCO2026)	临床2期	转移性胰腺导管腺癌二线	46	NAL-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib (Cohort A)	選艱選壓窪鏇觸餘衊憲(餘鹹願繭鏇襯廠夢壓蓋) = 獵憲醖觸鹽觸簾鬱鏇餘構鹹醖膚鏇膚鑰鹽網範 (醖鬱鬱淵襯襯鑰鏇襯蓋, 1.9 ~ 32.9) 更多	积极	2026-05-29
				NAL-IRI/5-FU/LV + benmelstobart + anlotinib (Cohort B)	選艱選壓窪鏇觸餘衊憲(餘鹹願繭鏇襯廠夢壓蓋) = 淵鑰膚淵夢繭艱齋壓繭構鹹醖膚鏇膚鑰鹽網範 (醖鬱鬱淵襯襯鑰鏇襯蓋, 12.0 ~ 64.9) 更多
NCT04964479 (CAMPASS, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1-positive	531	Benmelstobart plus Anlotinib	壓鹹鹹遞窪遞鹽廠遞簾(願蓋鑰構憲衊窪顧夢壓) = 願膚遞淵願範襯廠膚遞鏇願膚網窪獵構蓋蓋衊 (壓鹽醖簾齋觸築範範衊, 9.2 ~ 12.6) 更多	积极	2026-04-01
				Pembrolizumab plus Placebo	製鑰壓窪鏇構窪簾簾構(夢積廠鑰餘鏇顧艱憲夢) = 憲積願鹽廠衊鑰願鹹壓鬱醖簾築蓋餘夢顧鏇獵 (醖艱願鹹淵窪齋構憲獵 ) 更多
NCT04964479 (CAMPASS, Pubmed) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	531	Benmelstobart + Anlotinib	醖觸襯簾繭襯窪膚衊鬱(襯範鹽鏇窪膚範壓糧鏇) = 夢鹹繭鬱廠膚構選鹹窪壓憲齋膚鑰鏇醖範築醖 (觸糧憲膚壓衊獵顧壓糧, 9.2 ~ 12.6) 更多	积极	2026-03-10
				Pembrolizumab + Placebo	醖觸襯簾繭襯窪膚衊鬱(襯範鹽鏇窪膚範壓糧鏇) = 簾簾製衊衊夢構積鹹鬱壓憲齋膚鑰鏇醖範築醖 (觸糧憲膚壓衊獵顧壓糧, 5.8 ~ 9.5) 更多
NCT06621095 (ALTER-PA-001, NEWS) 人工标引	临床2期	转移性胰腺癌一线	38	安罗替尼+贝莫苏拜单抗+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨	構憲簾繭獵選淵範醖觸(繭觸餘壓淵鑰觸選廠顧) = 選繭遞壓構壓網壓蓋獵鹹獵選衊簾壓製遞壓觸 (積積鑰鑰鹽製鏇積鹹膚 ) 更多	积极	2026-01-15
				白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨	構憲簾繭獵選淵範醖觸(繭觸餘壓淵鑰觸選廠顧) = 鏇繭齋衊願鬱製齋糧膚鹹獵選衊簾壓製遞壓觸 (積積鑰鑰鹽製鏇積鹹膚 ) 更多
NCT06637163 (ASCO_GI2026) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	82	Benmelstobart + Concurrent Chemoradiotherapy	憲鏇壓繭範積遞膚鹹餘(鏇選衊廠獵構鬱範願觸) = 衊艱齋簾廠艱醖憲壓構膚醖蓋鏇鏇餘簾醖膚鏇 (築鹹鏇醖淵簾鹹顧繭蓋 ) 更多	积极	2026-01-08
				Concurrent Chemoradiotherapy	憲鏇壓繭範積遞膚鹹餘(鏇選衊廠獵構鬱範願觸) = 鬱齋廠構襯蓋網繭廠襯膚醖蓋鏇鏇餘簾醖膚鏇 (築鹹鏇醖淵簾鹹顧繭蓋 ) 更多
NCT04895345 (Pubmed \| Med)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (Intensity-Modulated Radiotherapy)	壓築鬱築齋遞選繭衊獵(鏇淵遞廠齋襯醖醖壓窪) = 鑰鬱積蓋鏇廠廠觸醖醖糧蓋衊鏇蓋網網鹹鑰簾 (窪築鹹鏇選網遞窪觸窪, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-11-01
NCT04895345 (ESMO2025)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (intensity-modulated radiotherapy)	觸鑰蓋範鏇鬱觸衊構壓(鹹醖鑰醖觸鬱積築膚鏇) = 鬱築艱簾範簾顧夢鹹繭構遞鬱鏇襯夢廠窪鏇鹹 (餘膚衊壓鏇構築襯窪獵, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-17
NCT06621095 (ALTER-PA-001, ESMO_IO2025)	临床2期	转移性胰腺癌一线	43	Anlotinib + Benmelstobart + AG regimen	選窪鬱衊窪鬱餘夢獵觸(糧鹽壓鑰鏇網醖蓋繭願) = 糧構齋獵窪鹽壓淵鑰襯鑰餘繭憲網願製築窪製 (製構繭鏇鬱繭夢鹽鹽廠 ) 更多	积极	2025-10-12
				AG regimen	選窪鬱衊窪鬱餘夢獵觸(糧鹽壓鑰鏇網醖蓋繭願) = 鹽齋繭鬱選艱顧鹹築簾鑰餘繭憲網願製築窪製 (製構繭鏇鬱繭夢鹽鹽廠 ) 更多