Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

转移性肾细胞癌不可切除的肾细胞癌子宫内膜癌+ [30]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

105

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

ChiCTR2500111580

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Anlotinib plus Benmelstobart In Unresectable Anaplastic Thyroid Cancer: A Multicenter, Phase II, Single-arm Trial (ABATC Trial)

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

[+1]

NCT07193186

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Anlotinib and Benmelstobart as Second-line Treatment in Locally Advanced or Metastatic Differentiated Thyroid Cancer

This study is a multicenter, open-label, phase II study to evaluate the efficacy and safety of Benmelstobart in combination with Anlotinib as a second-line treatment for locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer. Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will receive Benmelstobart (1200mg, d1, q3w) in combination with Anlotinib (12mg, qd, d1-14, q3w). Treatment will continue until disease progression, voluntary withdrawal of informed consent, intolerable toxicity, or until the investigator determines that the patient no longer benefits. For locally advanced patients, if the disease converts from unresectable or borderline unresectable to resectable after treatment, surgical intervention will be performed.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

复旦大学

ChiCTR2500108817

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Combination Therapy with Hypofractionated Radiotherapy, GM-CSF, and Benmelstobart Followed by Bemzutizumab Plus Anlotinib Maintenance in Driver Mutation-Negative Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Who Failed Prior PD-1/PD-L1 Inhibitor Therapy: A Single-Arm Exploratory Study

开始日期2025-09-30

申办/合作机构-

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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278

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Materials Today Bio

Lipid nanoparticle-mediated mRNA/siRNA dual-bioengineered dendritic cell vaccines combined of PD-1/PD-L1 blockade for boosting tumor immunotherapy

Article

作者: Xu, Hong ; Zhan, Jing ; Miao, Ling ; Yang, Dong ; He, Chuan

DC vaccines occupy a pivotal position in the realm of cancer treatment, leveraging the immune system to precisely target and effectively eliminate tumor cells. However, current challenges in tumor DC vaccine development include issues such as limited efficacy and potential upregulation of immunosuppressive molecules like PD-L1 on tumor cells. Herein, we employed microfluidic technology to fabricate lipid nanoparticles (LNPs) that simultaneously encapsulate OVA mRNA (mOVA), encoding the model antigen OVA, and siRNA targeting PD-L1. The LNP/mOVA/siPD-L1 nanoparticles were utilized to transfect bone marrow-derived dendritic cells (BMDCs) to construct dual-bioengineered DC vaccines. Subsequently, the efficacy of the dually bioengineered DC vaccines was verified in both prophylactic and therapeutic tumor vaccine models. The upregulation of PD-L1 protein expression on the surface of tumor cells was further blocked by combination of anti-PD-L1 antibody therapy. Notably, the combined therapy achieved complete tumor suppression and the rechallenge experiments demonstrated the tumor immune memory effect induced by the combined therapy, highlighting its potential to elicit long-lasting immunity against cancer. Overall, our findings suggest that this combined therapy holds significant promise for the treatment, metastasis prevention, and recurrence management of tumors, with potential clinical application value in the future.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HMGB1 assists the predictive value of tumor PD-L1 expression for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody in NSCLC

Article

作者: Masuda, Takeshi ; Oga, Toru ; Horimasu, Yasushi ; Hattori, Noboru ; Yamaguchi, Kakuhiro ; Hamada, Hironobu ; Funaishi, Kunihiko ; Iwamoto, Hiroshi ; Tanahashi, Hiroki ; Oka, Mikio ; Nakashima, Taku ; Kurose, Koji ; Sakamoto, Shinjiro

Abstract:

Background:

The expression of anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) in tumors is widely used as a biomarker to predict the therapeutic efficacy of anti-programmed cell death-1(PD-1)/PD-L1 antibodies. However, the predictive accuracy of this method is limited. High-mobility group box 1 (HMGB1) is known to modulate cancer immunity. Therefore, we investigated the potential of circulatory HMGB1 in combination with PD-L1 expression to predict the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy.

Patients and methods:

This multicenter retrospective study analyzed blood samples collected from 114 patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) prior to anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy at two university hospitals (Hiroshima University Hospital and Kawasaki Medical School Hospital) between December 2015 and October 2020. We evaluated the association of serum HMGB1 levels with tumor response and progression-free survival (PFS).

Results:

Serum HMGB1 levels were significantly higher in patients with complete or partial response than in those with stable or progressive disease. Using receiver operating characteristic analysis, the cut-off level of serum HMGB1 to predict tumor response was determined to be 3.83 ng/mL. PFS was significantly longer in the HMGB1high group than that in the HMGB1low group in the entire cohort (4.3 months vs. 2.3 months) and in patients with NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥ 50% (12.4 months vs. 4.4 months), but not in those with PD-L1 TPS < 50% or unknown.

Conclusion:

HMGB1 may serve as a predictive biomarker for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy in the patients with NSCLC, especially in those with PD-L1 TPS ≥ 50%.

2025-11-01·FREE RADICAL BIOLOGY AND MEDICINE

Astragalin induces immunogenic cell death in liver cancer by targeting NQO2 to promote ROS-mediated endoplasmic reticulum stress pathway

Article

作者: Ercolani, Giorgio ; Lin, Bin ; Weng, Qiaoyou ; Ji, Jiansong ; Qin, Pan ; Han, Mengzhu ; Yang, Wenjing ; Yao, Zouying ; Zheng, Liyun ; Zhao, Zhongwei ; Fang, Shiji ; Zhang, Yeyu ; Chen, Li ; Chen, Minjiang ; Wu, Bin

Astragalin (ASG), a natural flavonoid glycoside, is known for its multiple pharmacological effects. In this study, we explored the antitumor effects of ASG and its underlying mechanism. Specifically, the growth inhibitory effects of ASG were assessed. Apoptosis rate, reactive oxygen species (ROS) accumulation, mitochondrial damage, and the activation of the endoplasmic reticulum stress induced by ASG were assessed. The potential target of ASG was identified and validated. The effects of ASG on immunogenic cell death (ICD) were determined. Furthermore, ASG's growth inhibition was validated in vivo, and its potential synergistic effects with anti-PD-L1 antibody were examined. Our findings demonstrate that ASG effectively inhibits growth in liver cancer cell lines. ASG treatment induces apoptosis by promoting mitochondrial membrane potential disruption and ROS accumulation. Additionally, ASG directly bounds to quinone oxidoreductase 2 (NQO2), leading to a reduction in NQO2 protein levels and subsequent upregulation of key ER stress markers, including p-PERK, p-eIF2α, GRP78, and CHOP. Moreover, ASG induces hallmark features of ICD, including calreticulin exposure, nuclear high mobility group box 1 reduction, and adenosine triphosphate release. ASG-treated liver cancer cells effectively enhance dendritic cell maturation in a coculture system. In vivo, the tumor growth is synergistically inhibited by ASG combined with anti-PD-L1 antibody in Hepa1-6 tumor-bearing mice. This synergy is associated with increased dendritic cell maturation, enhanced CD8⁺ T cell infiltration, and a reduction in regulatory T cells. In conclusion, ASG can be served as a potential anticancer agent for liver cancer and enhance the antitumor efficacy of immunotherapy by activating the ROS-mediated endoplasmic reticulum stress and ICD pathways.

379

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2025-11-03

·深蓝观

2025医保谈判：天价药不再遥不可及？

吴妮 | 撰文又一 | 编辑 10月30日-11月3日，2025年国家医保谈判在“老地方”全国人大会议中心进行。今年医保谈判继续“低调”，谈判过程中，会场门口聚集的企业代表比往年少一些，谈判结束后走出会场的谈判代表大多三缄其口。但根据流传出来的现场签到表和前来谈判的企业，首日参加基本目录谈判的品种主要为抗感染类、镇痛类、降糖类药品，第二日，主要为肿瘤创新药。第三日下午和第四日，为商保创新药目录价格协商专场。商保创新药目录是今年最大的看点，于今年首次设立，主要聚焦创新程度高、临床价值大，患者获益明显，但超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品。这一目录会推荐给商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用，而基本医保不予支付。一位创新药企人士透露，“对于参加商保目录协商的药品，‘砍价’力度不会和基本医保目录一样，会缓和一些。” 此次国谈共有535个药品通过基本目录形式审查，其中目录外311个、目录内224个。有121个高值药品通过商保创新药目录形式审查，其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。一家创新药企同时为进入“基本医保目录”和“商保创新药目录”做了两手准备。如果进基本医保目录，要接受以价格换区更广泛的市场人群。 “不过，我们也很清楚自身产品的特点，这是一个小众领域的创新药，我们相信自己的产品具备足够的创新性。但受限于相对有限的适用人群，市场体量不会像大众药物那样庞大。” 国家医保局在综合评审环节，就已经对双报的药品进行了分流：要么进入基本医保目录谈判，要么纳入商保目录的讨论范围。这样分类推进，符合不同支付体系的特点。况且，商业保险是基于基本医保目录进行设计的，一个药品在进入医保后，不需要再额外争取进入商保目录。 -01- 双抗、ADC扎堆，CAR-T进商保？创新药赛道热门领域入围者众。 PD-(L)1抑制剂领域余热仍在，除了BMS的纳武利尤单抗（O药）外，康方生物的派安普利单抗、神州细胞的菲诺利单抗等国产PD-1药物也进入初审。而在PD-L1方面，科伦博泰的塔戈利单抗、正大天晴的贝莫苏拜单抗等也纷纷入围。预计PD-(L)1的谈判价格仍以已经纳入目录的产品的价格作为基准。双抗与ADC药物依然是焦点，已上市的双抗基本都进入初审名单，比如罗氏的CD20/CD3双抗格菲妥单抗、安进的CD19/CD3双抗贝林妥欧单抗，百济神州的HER2双表位抗体泽尼达妥单抗等等。其中大多数申报的是商保目录。 ADC药物中，云顶新耀/吉利德为戈沙妥珠单抗同时申报了基本目录和商保目录。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、恒瑞的瑞康曲妥珠单抗和艾伯维的索米妥昔单抗入围基本医保初审名单，安斯泰来的维恩妥尤单抗和惠氏的奥加伊妥珠单抗在商保目录赛道。值得关注的是，去年已有三款双抗和两款ADC成功纳入医保，今年是否会多于去年也备受期待。自身免疫领域迎来“国产爆发”，恒瑞医药、康方生物、智翔金泰、康诺行生物等企业在JAK1、IL-12/IL-23、IL-17A、IL-4Rα等靶点的新药都在初审名单上。代谢疾病领域主要看点在于GLP-1类药物，礼来的GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽申报基本医保目录，诺和诺德的司美格鲁肽、银诺医药的依苏帕格鲁肽α申报的是商保目录。此外，PCSK9抑制剂领域也迎来君实、康方、恒瑞三家国内企业同时入围，预示着降脂市场将进入新一轮竞争。特别值得期待的是CAR-T药物，5款CAR-T都赫然在列：复星凯瑞的阿基仑赛注射液、合源生物科技的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液，其中，纳基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液同时申报了两个目录。多年来，CAR-T药物屡次出现在国家医保目录的初审名单中，却“多次过门而不入”。 “CAR-T疗法有望实现疾病的完全缓解，但与此同时，它也伴随着不确定性的临床风险。CAR-T疗法的创新性毋庸置疑，但这也是它定价复杂的原因之一。” 然而今年推出商保目录后，CAR-T研发企业终于现身谈判现场，合源生物的代表谈判结束走出会场时难掩喜色。对商业保险而言，CAR-T相较于许多传统药物反而具备一定优势。 CAR-T属于一次性治疗，一旦起效便可能实现长期缓解，对参保人的吸引力很强。在许多保险产品中，CAR-T已经被列为单独保险责任，与达芬奇手术机器人等高端医疗项目并列，这种设计也能提升投保意愿。所以纳入CAR-T不仅能丰富商保的保障内容，也能拉动保险产品的销售。在今年正式开启商保目录协商之前，就有多位业内人士表示，CAR-T进入商保目录的可能性极大。 -02- 商保“试验田” 回顾过去的医保谈判，成功纳入的药物大多在临床使用比较久、患者覆盖比较广。而最新获批的大量创新药，比如CAR-T、ADC等，以及罕见病用药，在适用人群上并非普适，往往针对特定疾病，甚至需要满足严格的筛查条件。即便是对肺癌这种高发病率病种，很多新药也只适用于特定基因突变的人群，市场规模较小。再加上这些药物的研发成本和定价普遍较高，所以往往连续多年出现在初审名单中，却始终没有谈判成功，甚至难以进入谈判环节。今年同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个，很多都是这样的高值创新药。可以说，商保创新药目录的出现就是为了覆盖那些暂时无法被基本医保所容纳的创新疗法——是创新药准入过程中的“试验田”。药品可以先在商保体系中验证临床价值，逐步实现可及性。当条件成熟时，这些药物便更有机会再进入基本医保。商保最大的优势在于灵活性。只要保险产品在设计时精算合理，费率能覆盖运营成本，保险公司就有动力去承保。而且商保产品多为一年期，如果发现某产品赔付过高，第二年可以优化迭代。值得注意的是，虽然商保的定价和灵活度通常高于基本医保，但商保的水池目前难以实现国家级的以价换量。 -03- 药企、保司应该建立怎样的预期？药企、保司都在关注首次商保目录的协商结果，有多少能成功纳入、以多少折扣纳入？这些决定了保险公司将如何设计产品。 “商保目录的落地，关键在于价格。保险公司关注的是在可控风险下实现收支平衡，价格越低，保障设计空间就越大。”一位保险从业人士说道。惠民保正被视为落地商保目录的重要路径。商保目录最终纳入的药品很可能与各地惠民保现有目录出现一些重叠。但同品种的药物，商保目录的协商有可能带来更低的价格。例如，原本某A产品或B产品只给予保险公司20%的折扣，而通过本轮国家层面的协商，新纳入的C、D产品可能提供50%的折扣。惠民保不需要对商保目录照单全收，所以执行商保目录，可能是一个灵活选择、增加或替换的过程。也有保险业人士表示对惠民保承担能力的担忧，但惠民保可以进行风险控制的设计。比如在CAR-T治疗中，不少地方惠民保不管实际治疗费用是100万还是更高，都设定最高保额为50万。在赔付结构上，若设置20%的起付比例，20万元药品实际赔付额只有4万元，整体压力也是可控的。值得担心的是，未来是否会吸引更多带病体或高龄人群参保，改变惠民保的整体参保结构。这或许是一个潜在的风险。对企业而言，即使成功被纳入商保目录，还要考虑既然保险公司有权从商保目录中自主选择药品，那药企如何争取被选中？上述创新药企人士表示，“药企应该对商保目录建立合理的预期，即便药品被纳入目录，企业也不应期待后续所有环节会被‘包办’。未来保司在落实商保目录的过程中，能够提高创新药的准入概率。然而，涉及到区域准入、渠道费用等市场拓展工作，企业仍然绕不开。商保目录的落地同样需要企业主动跟进和对接。” 对保司来说，和价格同样关键的是医疗用药数据。数据越充分，保险公司就越能精准测算风险、合理定价。反之，精算缺乏足够依据，可能导致定价偏差，最后影响保险产品的运营情况。全国医保平台统一后，已经能够掌握全国范围的医疗用药数据。即使是尚未纳入目录的自费药，其实际使用情况也均在系统监测范围内。而且国家医保局已经释放出开放医保数据赋能商业保险公司的信号。但各方在提取范围、使用权限等环节，还处于探索阶段。医疗数据涉及到个人隐私与敏感信息，哪些数据可开放、向哪些机构开放、开放到什么程度，还没有一个共识。目前，保险公司主要依赖自身积累的理赔数据以及部分公开数据作为精算基础。但对于全新靶点药物或疗法，历史数据几乎空白，产品设计只能参照类似药品进行推测。前几年流行的“百万医疗险”产品，就是由于精算数据不足、实际赔付超出预期，导致多数公司不得不增加限制条件，或者转向更稳健的团险模式。一位保险从业人士说，保险公司主要考虑的还是将商保目录纳入一年期健康险产品中。这类产品期限短、调整灵活，更适于在数据有限、政策仍在演进的环境下进行尝试和迭代。 ...... 欢迎添加作者交流：吴妮：nora4409

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法

2025-10-31

·E药经理人

国谈DAY2：“肿瘤专场” 火力全开！恒瑞、康方、科伦博泰突围冲刺，礼来、诺华、罗氏携重磅押注

撰文| Erin Kathy 盼望着，盼望着，2025年国谈的“肿瘤专场”终于来了。一场夜雨让北京的温度骤降，却未能浇灭谈判现场的热度。早上八点，贝达、艾力斯、阿斯利康、礼来、罗氏、赛诺菲、诺诚健华、南京圣和等药企代表陆续现身，全国人大会议中心门前一度车水马龙。有人是多年老将，有人是初次登场。随着礼来中国区总经理德赫兰、阿斯利康黄彬、贝达准入老将万江相继亮相，国谈的第二天——肿瘤药的真正主战场，正式拉开帷幕。从今天排期看，上午的主题是血液肿瘤，下午转为实体瘤。这两个领域，几乎构成了创新药竞争的核心战场。血液瘤部分，罗氏、阿斯利康、礼来、恒瑞、诺诚健华等企业集中登场——从单抗到双抗，再到BTK，涵盖了当前最具突破潜力的前沿疗法。而下午的实体瘤谈判，则聚焦肺癌、乳腺癌等高发癌种，诺华、BMS、正大天晴、科伦博泰、康方生物等重量级选手悉数亮相。与往年相比，今年的肿瘤专场显得格外“重”。不仅因为创新产品密集、企业规格高，更因为医保与商保交织博弈，让谈判桌的每一次落笔都多了一分改变格局的意味。寒风中，热度未退。国谈第二日，关于创新、价格与未来支付体系的角力，才刚刚开始。血液瘤赛道火力全开：双抗、BTK齐上阵无论是本土药企还是跨国药企，浩浩荡荡的阵容背后，都是谈判药品的“临床价值份量”在支撑。 E药经理人在现场获悉，今日上午的主要谈判方向聚焦在血液肿瘤领域。该领域对罗氏、强生、阿斯利康等跨国药企而言，是兵家必争之地；对恒瑞、诺诚健华等本土创新力量而言，则是正面突围之战。从通过形式审查的名单来看，跨国药企今年的谈判焦点主要集中在两类产品：双抗与BTK抑制剂。在血液肿瘤产品线上，罗氏无疑是全线最强。自全球首个抗肿瘤单抗利妥昔单抗问世以来，罗氏凭借美罗华、佳罗华、优罗华、高罗华、皓罗华等产品，几乎覆盖了从淋巴瘤到多发性骨髓瘤的各大疾病谱系。今年，罗氏申报的重点产品是CD20/CD3双抗格菲妥单抗注射液，这是全球首个、也是目前唯一针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）采用固定周期治疗的双特异性抗体。有意思的是，罗氏为其选择的参照药正是自家CD79b ADC药物优罗华（维泊妥珠单抗）的联合疗法。如果此次通过专家审评，并入围此次药价谈判，或将再次上演“罗氏打败罗氏”的经典场面。罗氏今年押注DLBCL双抗，而强生则瞄准多发性骨髓瘤（MM）双抗。根据初审名单，强生此次带来的两款FIC级产品——GPRC5D/CD3靶向的塔奎妥单抗注射液与BCMA/CD3靶向的特立妥单抗注射液，均以CAR-T药物伊基奥仑赛注射液为参照。后者单价高达116万元，而双抗相较CAR-T的优势在于可覆盖更多无法接受自体回输的重症患者，且避免单采与制备失败风险。值得注意的是，罗氏的格菲妥单抗申报医保目录，而强生的两款双抗则申报商保创新药目录。 BTK领域的主角，则是阿斯利康与礼来。根据初审名单，阿斯利康此次带来阿可替尼片与阿可替尼胶囊，用于治疗白血病/淋巴瘤。前者为新增品种，后者为续约。相较胶囊，片剂体积缩小50%，更便于吞咽与剂量调整。阿可替尼可谓阿斯利康在中国血液肿瘤市场的先锋之作，其胶囊版也是AZ在华首款获批的血液肿瘤治疗药物。礼来的匹妥布替尼片同样备受关注——这是一款全球首个可用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的BTK抑制剂。换句话说，它填补了BTKi耐药或复发后的治疗空白。目前，针对既往接受过共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗失败的复发或难治性MCL患者尚无标准治疗方案。2025年NCCN指南仅推荐匹妥布替尼和CAR-T用于既往接受过BTKi治疗的套淋患者。2025年CSCO指南中提到对于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者，可以考虑非共价BTK抑制剂匹妥布替尼。初审名单显示，恒瑞主打林普利塞片续约，而诺诚健华除奥布替尼片新增适应证外，还携申报商保目录的CD19单抗坦昔妥单抗登场，由公司首席商务官陈少峰亲自带队，显示出高度重视。 DLBCL赛道竞争已近白热化，但诺诚健华的策略颇为巧妙——其适应证为“联合来那度胺治疗复发或难治且不适合自体干细胞移植（ASCT）的DLBCL成人患者”。据悉，中国DLBCL市场规模达数亿元，其中很大一部分复发患者落在“不适合ASCT”人群中，也意味着坦昔妥单抗可切入大部分的市场空间。相比CAR-T与双抗，单抗的成本优势也更加明显。推荐阅读 * 商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？ * 国谈DAY1：“谈成了！”欢呼打破沉寂。AZ率先出场，恒瑞、信达接力，火药味儿重返现场多家再战医保实体瘤要“变天” 国谈第二天下午，诺华、BMS、恒瑞、正大天晴、康方、科伦博泰等一众明星企业亮相。从现场来看，多款实体瘤产品走上谈判桌，与上午的血液瘤品种，一起构成今天药价谈判主战场。抗肿瘤药物一直是医保谈判的重头戏。单从初审名单来看，抗肿瘤和免疫调节剂以96个的数量占据绝对首位，数量远超神经系统药物（43个）、消化系统及代谢药（40个）、心脑血管系统药物（24个）等其他类别。若再往下细分，实体瘤治疗药物又在抗肿瘤领域中占比超过半数，达到49种，涵盖肺癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌等高发癌种，其中肺癌与乳腺癌药品数量远超其他癌种，成为本次初审结果中的“最大赢家”。免疫检查点抑制剂方面，正大天晴的贝莫苏拜单抗、广州兆科的索卡佐利单抗与BMS的纳武利尤单抗均为目录外产品，但选择的申报路径却各不相同。贝莫苏拜单抗与索卡佐利单抗二者均参与过2024年医保谈判，但最终并未纳入，今年“卷土重来”。索卡佐利单抗选择双目录申报。此次申报的适应证为2023年12月获批的首个适应证，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。相同适应证上，康方生物的开坦尼（卡度尼利单抗注射液）已通过2024年医保谈判中纳入了2025年国家医保药品目录。贝莫苏拜单抗则是2024年4月首次获批上市，用于联合安罗替尼和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，当年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼再次获批子宫内膜癌（二、三线）适应证。今年5月获批的第3个适应证，联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。此次再战医保，贝莫苏拜单抗仅申报了商保目录，包括小细胞肺癌、子宫内膜癌与肾细胞癌这三个适应证。 BMS大名鼎鼎的O药（纳武利尤单抗注射液），也从多年“绝缘”变成了今年同时申报医保和商保双目录。从初审名单来看，O药以“目录外条件2/5和目录外条件5”也就是“2019年至2024年获批的适应症发生重大变化”以及“罕见病治疗药品”两个条件参加。 O药作为全球首个获批的PD-1，2018年6月在中国上市，已经获批用于肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌等在内的多种实体瘤领域的治疗。虽然O药是全球明星产品，但国产创新药的崛起也给MNC带来了诸多竞争压力。尤其是近几年国产PD-1雨后春笋般涌现，市场格局也发生了翻天覆地的变化。加之O药在中国的核心专利即将在2026年到期，进医保成了一道“保险”。另一大值得关注的抗体药物偶联物（ADC）也是历年来医保谈判关注的热点。此次初审名单中也有多款产品在列，包括科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、恒瑞的瑞康曲妥珠单抗等。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗与恒瑞的瑞康曲妥珠单抗都选择仅申报医保目录。芦康沙妥珠单抗于2024年11月上市，是科伦博泰第一款商业化产品。其首个适应证为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。今年3月，芦康沙妥珠单抗再获批第二个适应证：针对三代EGFR-TKI治疗后失败的非小细胞肺癌。这也让芦康沙妥珠单抗超越吉利德成为全球首个拿到肺癌适应症的TROP2 ADC。此次医保谈判，科伦博泰也申报了这两个适应证。瑞康曲妥珠单抗则在今年5月上市，是中国首个原研肺癌HER2 ADC，参照药为同靶点机制的德曲妥珠单抗，据悉，年费用近24万元。从2024年两款ADC产品纳入医保后的价格降幅来看，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗DS-8201的降幅达49.65%，罗氏的维泊妥珠单抗降幅为39.24%。在去年谈判中落榜的辉瑞与吉利德，再次出战但路径不同。辉瑞的奥加伊妥珠单抗仅申报了商保目录，其参照药品为异基因造血干细胞移植，疗程费用高达50万元。吉利德的全球首个获批用于晚期三阴性乳腺癌的TROP2 ADC戈沙妥珠单抗则两目录双申报。这一策略或许与其市场独占地位被科伦博泰打破有关。在2024年戈沙妥珠单抗医保谈判失利后，科伦博泰的首个国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获批上市，二者今年站在了一条起跑线前。对于吉利德而言，压力或许更大一些。此外，强生的埃万妥单抗、罗氏的芦比替定及阿替利珠单抗、恒瑞的阿得贝利单抗等多款重磅抗肿瘤药物，虽未出现在医保目录的初审名单中，但均已进入商保目录初审名单。当暮色为北京的谈判现场披上一层薄纱，2025 年国谈 “肿瘤专场” 的角逐也暂告一段落。但这场关于创新药价值定义、支付体系重构的讨论远未结束。当跨国药企与本土创新力量在同一谈判桌上，既较量技术壁垒，也适配支付能力；当医保与商保不再是“非此即彼”，而是共同搭建覆盖不同患者群体的用药保障网，也许中国肿瘤治疗领域“创新有动力、患者有保障、产业有方向” 的新生态也将到来。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

引进/卖出抗体药物偶联物申请上市临床结果

2025-10-31

·百度百家

正大天晴：行业头部医药强企

正大天晴：行业头部医药强企企业规模：行业头部的大型医药集团正大天晴药业集团系中国生物制药（01177.HK）核心企业，员工总数超万人（网页2、3）。2024年医药工业百强榜中，以288.7亿元营收居第9位，首次进入全国前十（据中国生物制药2024年数据，网页4、5、6、10），稳居国内医药行业第一梯队。研发实力：创新驱动的研发强企正大天晴将"全面创新"作为战略核心，研发投入与成果均居行业前列：在研项目共148项，其中创新药80项，累计获专利3080项（网页1）； 2024年研发投入超30亿元，占销售收入比重超20%，连续十年稳居"中国药品研发综合实力排行榜TOP100"前三（网页6、7、8）；已有8款1类创新药获批，包括安罗替尼、贝莫苏拜单抗等，未来三年预计有近20款新品上市，覆盖肿瘤、肝病、呼吸等重点领域（网页6、7、9）。正大天晴于专业领域占据关键市场份额：国内最大肝健康药物研发生产基地，亦是抗肿瘤药物研发标杆企业（网页1、2、3）； 2024年医药工业百强榜居第9位，创历史最佳（网页4、5、6）；抗肿瘤药表现亮眼，安罗替尼、格索雷塞片等多款产品公立医疗机构终端销售额超亿元，零售渠道拓展亦见成效（网页10、11、12）。

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺泡软组织肉瘤	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-08-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-04-23
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	2024-12-27
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04895345 (ESMO2025)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (intensity-modulated radiotherapy)	顧鑰鑰鬱憲憲壓選糧構(築鹽遞醖醖鹽築衊憲壓) = 觸廠膚構築鏇積醖壓鏇觸製顧壓鬱壓鹹鬱齋鬱 (製廠築範壓壓獵鏇簾遞, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-17
NCT04895345 (Pubmed \| Med)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (Intensity-Modulated Radiotherapy)	糧衊齋窪繭鏇獵選簾蓋(構觸鹹憲窪襯蓋衊獵壓) = 蓋觸獵衊憲繭顧遞簾夢淵衊構蓋積選製遞獵淵 (鑰繭鏇構廠餘醖簾壓觸, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-01
NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	鏇製選壓壓網顧夢糧艱(膚夢構築糧膚範鬱範鑰) = 積繭網願壓繭鏇選廠遞觸衊醖鏇窪鏇壓繭遞餘 (夢簾遞積築顧願顧壓遞, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	鏇製選壓壓網顧夢糧艱(膚夢構築糧膚範鬱範鑰) = 獵顧鑰衊觸糧網願築築觸衊醖鏇窪鏇壓繭遞餘 (夢簾遞積築顧願顧壓遞 ) 更多
NCT04891900 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	HER2阴性胃癌一线 \| 维持 programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression \| Lymphocytes	25	Benmelstobart plus Anlotinib and Chemotherapy	遞鑰醖鹹鑰構艱願淵鑰(網繭繭醖壓獵齋範醖蓋) = 12% 壓衊鹹衊鬱願鹽獵壓構 (願廠選遞壓鹹網遞壓艱 ) 更多	积极	2025-06-01
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	鏇蓋廠齋餘艱餘膚壓鑰(鹹鬱淵鹹淵構憲鹽艱鏇) = 築築願壓夢艱願夢觸選願襯繭襯醖繭鹽繭願鏇 (鬱夢窪糧淵鏇衊鹽製憲 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	鏇蓋廠齋餘艱餘膚壓鑰(鹹鬱淵鹹淵構憲鹽艱鏇) = 簾顧製鏇觸遞網構築遞願襯繭襯醖繭鹽繭願鏇 (鬱夢窪糧淵鏇衊鹽製憲 ) 更多
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	網醖製壓鬱製鏇鹹製夢(廠壓鏇構窪醖鏇積衊醖) = 膚顧鹹齋觸積鏇餘艱壓範糧窪選艱構衊願膚遞 (願願觸獵鏇衊鑰鏇築淵, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	網醖製壓鬱製鏇鹹製夢(廠壓鏇構窪醖鏇積衊醖) = 範鬱鏇觸糧積顧夢遞觸範糧窪選艱構衊願膚遞 (願願觸獵鏇衊鑰鏇築淵, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT05481645 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期子宫内膜癌 \| 复发性子宫内膜癌一线	71	Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel + Anlotinib	鑰鏇糧鏇衊醖顧壓膚廠(願製築艱網餘範鹹鬱積) = 艱齋鏇積窪衊選簾餘鏇鑰構膚鏇選觸簾觸鏇遞 (膚獵壓蓋遞壓餘鑰淵衊, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel	鑰鏇糧鏇衊醖顧壓膚廠(願製築艱網餘範鹹鬱積) = 範積簾衊遞築醖範齋遞鑰構膚鏇選觸簾觸鏇遞 (膚獵壓蓋遞壓餘鑰淵衊, 62.5 ~ 92.5) 更多
NCT04523272 (ETER100, ASCO2025)	临床3期	晚期肾细胞癌一线	527	Benmelstobart plus Anlotinib	築鹹鹹餘壓願糧醖範觸(窪繭鑰襯齋網觸鑰餘鹽) = 糧簾憲願鬱網築艱簾顧齋鬱鬱鹹憲鹽鑰餘製膚 (壓顧淵積願願遞遞齋築, 63.6 ~ 75.9) 更多	积极	2025-05-30
				Sunitinib	築鹹鹹餘壓願糧醖範觸(窪繭鑰襯齋網觸鑰餘鹽) = 鹽構鹹願製鹽衊獵鏇衊齋鬱鬱鹹憲鹽鑰餘製膚 (壓顧淵積願願遞遞齋築, 16.4 ~ 27.5) 更多
NCT05718167 (TQB2450-III-12, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	565	Benmelstobart + Chemotherapy+anlotinib	糧憲膚艱艱窪齋蓋衊艱(觸夢襯願淵範獵顧繭製) = 積簾餘壓醖願淵遞夢膚鑰鑰壓範顧鏇獵襯製窪 (獵艱鬱艱醖鑰簾夢鹹願, 8.54 ~ NE) 更多	积极	2025-05-28
				Tislelizumab + Chemotherapy	糧憲膚艱艱窪齋蓋衊艱(觸夢襯願淵範獵顧繭製) = 艱遞築艱蓋艱餘醖鹽夢鑰鑰壓範顧鏇獵襯製窪 (獵艱鬱艱醖鑰簾夢鹹願, 6.87 ~ 9.69) 更多
NCT05718167 (TQB2450-Ⅲ-12, NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	-	贝莫苏拜 + 安罗替尼 + 化疗	鹹壓窪憲襯醖觸夢壓選(遞選壓餘網鑰鬱夢窪願) = 显著延长網膚顧範糧築網鬱願選 (觸衊鏇夢壓壓醖範願鏇 ) 达到	优效	2025-04-24
				替雷利珠单抗 + 化疗