Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

肺泡软组织肉瘤晚期鳞状非小细胞肺癌非小细胞肺癌 III期+ [36]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

111

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT07535567

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Postoperative Radiotherapy And Nimotuzumab With or Without Benmelstobart Adjuvant Therapy in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Having Intermediate-Risk Pathological Factors: A Multicenter Prospective Randomized Controlled Study

A multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase II/III clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of postoperative radiotherapy combined with Nimotuzumab,with or without Bemcentinib, in postoperative head and neck squamouscell cancer patients with intermediate-risk pathological factor. The primary endpoint is the 3-year disease-freesurvival (DFS). A total of 193 patients will be enrolled in both the experimental and control groups, resulting in a total planned enrollment of 386 patients.

开始日期2026-05-05

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

NCT07510594

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-Center, Single-Arm, Phase II Study of Benmelstobart Combined With Anlotinib and Chemotherapy as First-Line Treatment for Large-Cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung and Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma

To explore the Objective Response Rate (ORR) of Benmelstobart combined with Anlotinib and chemotherapy as first-line treatment for large-cell neuroendocrine carcinoma of the lung (LCNEC) and extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC)

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07537777

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Benmelstobart Plus Anlotinib Combined With SBRT for Patients With Hepatocellular Carcinoma Failing First-Line Targeted Therapy:A Single-Arm, Multicenter Clinical Study

This prospective, single-arm, multicenter Phase II clinical trial aims to evaluate the efficacy and safety of Benmelstobart plus anlotinib combined with SBRT in patients with oligometastatic hepatocellular carcinoma who have failed first-line targeted therapy. Key study questions include: What is the progression-free survival (PFS) for patients treated with this regimen? How do the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS) compare? What are the safety and tolerability profiles of the combination therapy? Eligible subjects (after signing informed consent) will receive anlotinib 10mg on days 1-14 every 3 weeks + Benmelstobart 1200mg on day 1 every 3 weeks + SBRT. Treatment cycles will be 3 weeks long, continuing until a protocol-specified treatment discontinuation event occurs. Following treatment completion, subjects will undergo post-treatment safety follow-up and survival monitoring, with tumor progression monitoring conducted post-treatment.

开始日期2026-04-20

申办/合作机构

南方医科大学南方医院

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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244

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2026-06-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Bie-Jia-Jian Pill: Inhibiting tumor glycolysis and promoting CD8+ cell-mediated anti-tumor immunity by targeting HIF-1α-PI3K/AKT/mTOR and CCL20 in hepatocellular carcinoma

Article

作者: Yang, Xuemei ; Chen, Jingfei ; Qin, Mengchen ; He, Songqi ; Liu, Changshun ; Chen, Weicong ; Jiang, Wentao ; Wang, Yiqin ; Liu, Yang ; Tan, Sirui ; Sun, Haitao ; Sun, Haiyan

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

The efficacy of immunotherapy for hepatocellular carcinoma (HCC) is often limited by an immunosuppressive tumor microenvironment (TME), largely driven by tumor metabolic reprogramming (the Warburg effect) that impairs CD8⁺ T cells. Targeting this metabolism to restore immunity is a promising strategy. Bie-Jia-Jian Pill (BJJP), a traditional formula for "softening hardness and dissipating masses," conceptually aligns with modulating the TME. However, its role in reprogramming tumor metabolism to enhance immunotherapy remains unclear.

AIM OF THE STUDY:

We aimed to investigate if BJJP enhances anti-tumor immunity by inhibiting the Warburg effect, elucidate its molecular mechanism, and evaluate its synergy with PD-L1 blockade.

MATERIALS AND METHODS:

Using UHPLC-MS, the major components of BJJP were analyzed and its efficacy was evaluated in combination with the PD-L1 neutralizing antibody for HCC treatment. CD8⁺ T cells and tumor markers were assessed in vitro and in vivo using flow cytometry. Transcriptomics, metabolomics, Seahorse metabolic assays, Western blotting, ELISA, and immunofluorescence staining were employed to identify and validate the mechanisms and targets of BJJP. Its targeting capabilities were confirmed by lentivirus and siRNA transfections, network pharmacology and molecular docking.

RESULTS:

BJJP suppressed HCC cell proliferation, growth and migration, promoted their apoptosis, reduced PD-L1 expression, and enhanced CD8⁺ T cell cytotoxicity and infiltration in the tumor. BJJP and immunotherapy exerted synergistic effects, including inhibiting tumor cell proliferation, increasing immune cell infiltration, and improving treatment efficacy. BJJP suppressed glycolysis in HCC cells, alleviated the excessive uptake of energy substrates, and reduced lactate accumulation in the microenvironment, thereby mitigating CD8⁺ T cell exhaustion. This glycolytic metabolic reprogramming was related to BJJP's effect on inhibiting the HIF-1α-PI3K/AKT/mTOR axis. Additionally, BJJP inhibited the downstream NF-κB activation, down-regulated CCL20, and alleviated the inhibitory effect of CCL20 against CD8⁺ T cells.

CONCLUSION:

BJJP targets the HIF-1α-PI3K/AKT/mTOR axis to reprogram tumor glycolysis, reduce CCL20 secretion, enhance CD8⁺ T cell immune response, and modulate the tumor microenvironment, thereby exerting anti-tumor effects against HCC. When used in combination with immunotherapy, BJJP can improve treatment efficacy, providing valuable evidence for clinical treatment.

2026-04-06·CURRENT CANCER DRUG TARGETS

NDUFA10: An Emerging Oncogenic Driver of Metastasis in Lung Adenocarcinoma

Article

作者: Chen, Jie ; Huang, Kate ; Wang, Yumin ; Chen, Yixin ; Chou, Lunan ; Hu, Tianqi ; Fu, Jiali ; Lu, Yi ; He, Yuyu

Introduction::

mRNA sequencing analysis suggested that ubiquinone oxidoreductase subunit A10 (NDUFA10) may function as a key downstream effector of circRAPGEF5 in lung adenocarcinoma (LUAD) progression; however, the underlying mechanism remains unclear. This study aimed to explore the expression and clinical significance of NDUFA10 in LUAD cells and its role in cell proliferation and metastasis

Methods::

Variations in NDUFA10 mRNA and protein expression between LUAD and adjacent normal tissues were assessed using the Cancer Genome Atlas Program (TCGA) and Tumor Immune Estimation Resource (TIMER) databases. These findings were subsequently validated in LUAD cell lines via Reverse Transcription Quantitative PCR (RT-qPCR). Further analyses included clinical correlation, Receiver Operating Characteristic (ROC), survival analysis, and Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) of NDUFA10. The functional role of NDUFA10 was investigated in vitro at the cellular level.

Results::

NDUFA10 mRNA expression was significantly upregulated in pan-cancer analyses and specifically in LUAD. Its expression levels correlated with clinical parameters, including metastasis (M stage) and patient gender. Elevated NDUFA10 expression demonstrated a negative correlation with overall survival (OS) and first progression (FP), and was associated with the best efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapies. GSEA indicated significant enrichment of NDUFA10-related genes in pathways involving WNT and Notch signaling, as well as the TGFβ pathway regulating the epithelial-mesenchymal transition (EMT). In vitro, knockdown of NDUFA10 significantly suppressed LUAD cell proliferation, colony formation, migration, and invasion compared to control cells.

Discussion::

This study focuses on the role of NDUFA10 in lung adenocarcinoma (LUAD). Through database screening and experimental verification, it was found that NDUFA10 is upregulated in LUAD. Its high expression is associated with advanced N stage (N2/N3), high pathological stage (III/IV), poor therapeutic effect and advanced age, suggesting its potential as a biomarker for poor diagnosis and prognosis. Further analysis indicates that NDUFA10 is associated with immune infiltration and involves pathways such as neuroactive ligand-receptor interaction and chemokine signaling. In vitro experiments have confirmed that knocking down NDUFA10 can inhibit the proliferation and metastasis of lung adenocarcinoma cells. This study provides a preliminary basis for the function and mechanism of NDUFA10 in LUAD. In the future, we will further explore how it affects tumor progression through the WNT/Notch/TGFβ pathway or ROS/ energy metabolism.

Conclusion::

Silencing NDUFA10 suppresses LUAD cell proliferation, migration, and invasion. The study suggested that circRAPGEF5 regulated NDUFA10 to facilitate the progression of LUAD.

2026-04-01·LANCET ONCOLOGY

Benmelstobart plus anlotinib versus pembrolizumab as first-line treatment for PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (CAMPASS): a blinded, randomised, controlled, phase 3 trial

Article

作者: Chen, Hualin ; Yu, Yan ; Han, Baohui ; Min, Xuhong ; Xu, Xingxiang ; Xie, Chao ; Shi, Jinsheng ; Chen, Yongxing ; Li, Qingshan ; Zuo, Wei ; Yi, Tienan ; Shi, Huaqiu ; Yang, Runxiang ; Gao, Junzhen ; Zhang, Wei ; Chu, Tianqing ; Wang, Jing ; Luo, Yongzhong ; Shi, Jianhua ; Sun, Hongmei ; Zhang, Bo ; Zhong, Hua ; Li, Kai ; Wang, Qiming ; Liu, Qiang ; Yang, Jian

BACKGROUND:

PD-1 and PD-L1 inhibitors have been shown to synergise with anti-angiogenic agents in non-small-cell lung cancer (NSCLC). We aimed to compare benmelstobart plus anlotinib with pembrolizumab in patients with previously untreated, driver gene-negative, PD-L1-positive, advanced NSCLC.

METHODS:

The blinded, randomised, controlled, phase 3 CAMPASS trial was conducted in 79 centres across China. Patients aged 18-75 years with stage IIIB-IV squamous or non-squamous NSCLC, no previous systemic treatment for advanced, recurrent or metastatic diseases, a PD-L1 tumour proportion score of 1% or greater, a life expectancy of 3 months or longer, at least one measurable lesion, and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 were randomly assigned (2:1) to receive intravenous benmelstobart (1200 mg once on day 1) plus oral anlotinib (12 mg daily on days 1-14) or intravenous pembrolizumab (200 mg once on day 1) plus placebo every 3 weeks. Randomisation was done centrally and stratified by tumour histology, PD-L1 tumour proportion score, and brain metastases. Treatment allocation was open label for investigators and masked to patients and statisticians. The primary endpoint was progression-free survival as assessed by a blinded independent review committee per Response Evalutation Criteria in Solid Tumours version 1.1 in the intention-to-treat population (all randomly assigned patients). Safety was assessed in all randomly assigned patients who received at least dose of study drug. Results reported here are from a preplanned final analysis for progression-free survival. This ongoing study is closed to recruitment and is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04964479.

FINDINGS:

Between Aug 6, 2021, and Dec 14, 2022, 531 patients were randomly assigned (354 to the benmelstobart plus anlotinib group and 177 to the pembrolizumab plus placebo group). 449 (85%) patients were male, 82 (15%) were female, and 493 (93%) were of Han ethnicity. Two patients in the benmelstobart plus anlotinib group and one patients in the pembrolizumab plus placebo group were untreated and therefore excluded from the safety population. After a median follow-up of 11·4 months (95% CI 9·4-13·1) for the benmelstobart plus anlotinib group and 10·6 months (9·0-13·0) for the pembrolizumab plus placebo group, median progression-free survival was 11·0 months (9·2-12·6) and 7·1 months (5·8-9·5), respectively (hazard ratio [HR] 0·70 [95% CI 0·54-0·90]; log-rank p=0·0057). Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 206 (59%) of 352 patients in the benmelstobart plus anlotinib group and 51 (29%) of 176 patients in the pembrolizumab plus placebo group, and the most frequent one was hypertension (90 [26%] vs five [3%]). Serious treatment-related adverse events occurred in 89 (25%) patients in the benmelstobart plus anlotinib group and 37 (21%) patients in the pembrolizumab plus placebo group, the most common of which were haemoptysis (nine [3%] vs none) and immune-mediated pulmonary diseases (eight [2%] vs five [3%]). Five (1%) treatment-related deaths occurred in the benmelstobart plus anlotinib group (two due to haemoptysis and one each due to immune-mediated pulmonary disease, disease progression, and infection pneumonia) and four (2%) occurred in the pembrolizumab plus placebo group (one each due to respiratory failure, pulmonary inflammation, disease progression, and myocardial injury).

INTERPRETATION:

Benmelstobart plus anlotinib showed longer progression-free survival than pembrolizumab plus placebo and no unexpected safety signals were reported, suggesting benmelstobart plus anlotinib as a potential first-line option in driver gene-negative, PD-L1-positive, advanced NSCLC. Longer term follow-up is needed to establish effects on overall survival.

FUNDING:

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group.

698

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2026-05-14

·医览汇

13项LBA、12家药企、1次历史性亮相：2026 ASCO，中国创新药怎么赢的？

医览汇 · 聚焦全球肿瘤治疗前沿 INDUSTRY REPORT13项LBA、12家药企、1次历史性亮相：2026 ASCO，中国创新药怎么赢的？ 13项中国LBA 12家药企 94项口头汇报 · ↑44% >20% 全球LBA占比 ABSTRACT · 摘要 2026 ASCO全球63项LBA中，中国企业斩获13项，占比超20%。依沃西单抗首登全体大会，KN026头对头超越罗氏方案，Iza-bren实现三阴乳腺癌双终点突破。中国创新药已具备在全球顶级舞台产出Ⅲ期硬终点数据的体系能力。 ASCO 2026中国创新药双特异性抗体ADCⅢ期临床LBA头对头§7 § 1依沃西单抗登上全体大会：一项"双靶"研究如何击败标准免疫方案理解这次突破，要从依沃西单抗的分子设计说起。传统PD-1/PD-L1单抗的核心逻辑是"解除刹车"——通过阻断免疫检查点，让T细胞重新识别并杀伤肿瘤。这个逻辑自2013年以来主导了肿瘤免疫治疗赛道，帕博利珠单抗（K药）的全球年收入已超300亿美元。但晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）是个例外。这类肿瘤血管生成活跃，肿瘤微环境（TME）中大量VEGF的存在，会持续压制T细胞的招募和活化——即便PD-1通路已被阻断，免疫效应依然受到来自VEGF信号的"另一把锁"的制约。康方生物的应对逻辑是把两把锁同时打开：依沃西单抗以单一分子同时靶向PD-1和VEGF，在解除T细胞抑制的同时，抑制肿瘤血管新生，改善T细胞向肿瘤的浸润。 HARMONi-6研究的设计，进一步把这个逻辑推向了最严格的临床考验：头对头对比替雷利珠单抗（另一款国产PD-1）联合化疗，终点是总生存期（OS）。值得关注的是，该研究由上海市胸科医院陆舜教授团队主导，OS数据将于2026年5月29日全体大会现场公布。 NOTE · 这意味着什么？这意味着依沃西单抗的挑战对象不是安慰剂，而是同类方案中公认的标准选手。一旦OS数据成立，双靶设计相对于纯PD-1单抗的优越性将获得最高等级的临床证据支持——这在全球肿瘤免疫领域，是真正意义上的范式性突破。 § 2HER2双抗"1+1>2"：康宁杰瑞KN026如何超越罗氏双单抗方案业内另一个被广泛讨论的问题是：HER2靶向治疗已经有了曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（THP方案）这个经典组合，双抗还有什么存在的必要？康宁杰瑞的KN026-004研究给出了数据层面的回答。 KN026（安尼妥单抗）是一款靶向HER2两个不同结构域（ECD2和ECD4）的双特异性抗体，通过同一分子同时占据曲妥珠单抗和帕妥珠单抗各自的表位，理论上可产生更强的HER2信号阻断与受体降解效应。该研究由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头，计划纳入约520例早期及局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，终点为总体病理完全缓解率（tpCR）。 2026年4月，康宁杰瑞宣布KN026-004研究达到主要终点：KN026联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）±卡铂的新辅助方案，tpCR率显著优于THP±卡铂方案。这是头对头Ⅲ期临床中，首次以高质量数据证实HER2双抗"1+1>2"效应的研究。 NOTE · 这意味着什么？长期以来，业内对于用双抗替代双单抗联合方案持谨慎态度——毕竟"一个分子"的剂量灵活性不如"两个分子"可以独立调整。但KN026-004的结果表明，在HER2信号阻断强度和内化效率上，双抗的分子设计本身就是优势来源，而非限制。如果ASCO的完整数据能进一步验证安全性可控，这将直接冲击罗氏在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的市场地位。 § 3ADC进入丰收期：TROP2、EGFR×HER3，两条赛道同时爆发如果说双抗赛道还在以"挑战现有标准"的方式证明自身，ADC赛道的中国玩家已进入系统性收获阶段。科伦博泰的sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，SKB264）是全球首个在肺癌适应证获批上市的TROP2 ADC，目前国内已累计4项已获批适应证。本届ASCO年会将公布其联合帕博利珠单抗（K药）对比K药单药、一线治疗PD-L1阳性NSCLC的Ⅲ期结果。背后逻辑是：K药在PD-L1高表达人群中疗效确定，而sac-TMT叠加后能否进一步延长PFS？这一问题的临床答案，将直接决定sac-TMT在全球肺癌一线市场的定位。前期已有数据支撑这一预期：在HR+/HER2-乳腺癌患者中，OptiTROP-Breast02 Ⅲ期研究数据显示，sac-TMT组中位无进展生存期为8.3个月，化疗组为4.1个月，风险比低至0.35。这说明TROP2 ADC相对于传统化疗的PFS优势具有高度稳健性，在多个瘤种中呈现出一致的获益信号。 OptiTROP-Breast02 Ⅲ期sac-TMT vs 化疗 · HR+/HER2-乳腺癌化疗组 4.1月中位PFS sac-TMT组 8.3月中位PFS 风险比 0.35 HR 另一个更具颠覆性的数据来自百利天恒。Iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）在三阴性乳腺癌Ⅲ期临床的期中分析于2026年2月公布，同时达到PFS和OS双主要终点——这是全球首个在三阴乳腺癌中实现PFS/OS双阳性的Ⅲ期双抗ADC研究。本届ASCO将以LBA形式正式披露完整数据。该适应证已被CDE纳入优先审评，预计2026年下半年国内获批上市。 NOTE · 这意味着什么？三阴乳腺癌长期缺乏精准靶向药物，Iza-bren同时靶向EGFR和HER3两个驱动蛋白，在一个此前被认为"靶点贫乏"的瘤种里找到了可拦截的信号节点，背后的分子设计逻辑值得业内深入审视。 § 4本届ASCO中国LBA核心管线一览药物/研究类型企业适应证报告级别依沃西单抗 (AK112) HARMONi-6 PD-1/VEGF双抗康方生物鳞状NSCLC一线 (OS) Plenary Session LBA4 安尼妥单抗 (KN026) KN026-004 HER2双特异性抗体康宁杰瑞/石药集团 HER2+乳腺癌新辅助 (tpCR) LBA口头报告 sac-TMT (SKB264) +K药 TROP2 ADC 科伦博泰 PD-L1+ NSCLC一线 (PFS) LBA口头报告 Iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 双抗ADC 百利天恒 TNBC晚期 (PFS+OS) LBA口头报告贝莫苏拜单抗+安罗替尼 PD-1单抗+多靶TKI 中国生物制药非鳞状NSCLC一线 LBA口头报告 LBA8507 IBI363 (PD-1/IL-2α双抗) PD-1/IL-2α双抗信达生物 NSCLC免疫耐药/一线口头报告维迪西妥单抗 (RC48) RC48-G001 HER2 ADC 荣昌生物 HER2+尿路上皮癌 (全球Ⅱ期) 口头报告 Mesutoclax (ICP-248)+阿扎胞苷 BCL2抑制剂诺诚健华髓系恶性肿瘤口头报告 Table 1 · 本届ASCO中国LBA及重点口头报告核心管线 § 5从"跟随"到"定义标准"：三个结构性变化 13项LBA不是偶然事件。拆解背后的结构性逻辑，有三个维度值得重点审视。第一，从“边缘探索”到“硬核会师”：临床研究进入硬终点时代过去国产创新药更多展示早期探索数据或后线难治人群数据；本届大会中，Ⅲ期注册研究、OS/PFS硬终点、一线治疗布局成为主流。这不是简单的"提前布局"，而意味着中国临床研究的执行能力——入组速度、数据质量、统计设计——已具备与全球头部中心竞争的实力。第二，以“全球视野”锚定“出海标准”：BD交易驱动的质量倒逼 2026年第一季度，中国创新药对外授权额已超600亿美元，接近2025年全年的一半。本届ASCO亮相的诸多管线，同时也是此前对外授权交易的核心资产。MNC合作方的监督标准，在一定程度上约束并提升了临床研究的执行质量——BD出海不仅是商业事件，也是研究质量的外部认证机制。第三，从“政策让利”到“创新激励”：定价保护重塑研发投入信心国办发文确立创新药"首发价格+价格稳定期"机制，打破上市即降价的预期。这一政策信号对早期管线布局有实质性影响：当企业能够预期创新药的定价权在上市后一段时间内受到保护，对高风险、长周期的Ⅲ期研究的投入意愿才真正得以提升。 § 6没被说出口的问题：13项LBA之后，中国创新药赢了什么，还差什么过去十年，中国医药资本市场习惯于用"LBA数量"来衡量国产创新药的进步。但LBA本质上是一个"数量指标"，而非"质量判断"。有几个问题，在本轮庆祝叙事中被刻意回避了。第一个问题：亮相不等于上市 HARMONi-6的OS数据即将公布，但即便结果阳性，依沃西单抗要在全球（尤其是美国、欧洲）市场实现商业化，依然面临监管路径、定价谈判和商业运营能力的多重挑战。中国药企的全球化能力建设，与临床数据产出的速度相比，仍存在明显的滞后。第二个问题：多数管线还是在被验证过的靶点上"卷" 多数管线依然集中在PD-1/PDL-1、ADC、VEGF等已被充分验证的靶点上。与其说这是"定义新标准"，不如说是在现有标准框架内的精细化竞争。真正的FIC（同类首创）突破——发现全新作用机制、创造全新靶点类别——在中国创新药管线中依然稀缺。第三个问题：头对头的"含金量"够不够临床数据质量的提升，是否足够支撑真正的全球头对头对比？HARMONi-6的对照组是替雷利珠单抗，而非帕博利珠单抗或阿替利珠单抗——这在设计上虽有合理的监管路径考量，但在全球影响力传播层面，不可避免地会被部分业内人士以"未与最强对手直接较量"为由淡化其意义。编者按不回避这些问题，才是真正的专业视角。13项LBA是一个重要的里程碑，但不是终点。 § 7结语 2026 ASCO提供的核心信息是：中国创新药已经具备在全球最顶级学术舞台上持续产出Ⅲ期硬终端数据的体系能力。康方生物依沃西单抗的全体大会亮相、康宁杰瑞KN026对THP方案的头对头超越、百利天恒Iza-bren在三阴乳腺癌中的PFS/OS双突破，三个案例共同指向同一个判断：在靶点机制设计和临床验证层面，部分中国创新药已进入全球一流水平。但仍有几个核心问题尚未解答：依沃西单抗在非鳞状NSCLC和其他适应证中的延伸潜力；双抗ADC在三阴乳腺癌之外的适应证扩展逻辑；以及中国药企在全球商业化运营上的能力建设进度。这些问题的答案，将决定2026 ASCO的数据能转化多少真实的全球市场价值。 5月29日，芝加哥，HARMONi-6的OS数据将现场公布。数字背后的故事，才刚刚开始。参考资料 [1] 康方生物官方公告. 依沃西单抗HARMONi-6研究入选2026 ASCO全体大会LBA4. 2026年4月.https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/ [2] 康宁杰瑞生物制药官方新闻稿. KN026（安尼妥单抗）联合HB1801新辅助治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究（KN026-004）达到主要终点. 2026年4月.https://www.alphamabonc.com/html/news/2887.html [3] 百利天恒自愿披露公告. Iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于TNBC Ⅲ期临床期中分析达到PFS+OS双主要终点. 2026年2月.https://finance.sina.com.cn/roll/2026-02-24/doc-inhnxnuk5888074.shtml [4] 科伦博泰官方公告. 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC Ⅲ期结果入选2026 ASCO口头报告. 2026年4月.https://www.toutiao.com/article/7631491428387979802/ [5] 搜狐健康. 2026 ASCO 中国之声超90项中国研究入选口头汇报（含LBA完整列表）. 2026年4月22日.https://www.sohu.com/a/1012965658_121118854 [6] 东方财富. 关注2026 ASCO：中国学者入选数量再创新高. 2026年4月23日.https://finance.eastmoney.com/a/202604233715913512.html 医览汇·聚焦全球肿瘤治疗前沿长按二维码关注

2026-05-13

·今日头条

国产抗癌新药打破男性高发肿瘤的“死亡魔咒”

国产抗癌新药突破：男性高发肿瘤治疗迎来新希望国家癌症中心2026年权威数据：我国男性恶性肿瘤发病率前三位分别为肺癌（20.5%）、肝癌（12.8%）、前列腺癌（11.2%），其中膀胱癌在男性中发病率显著高于女性（男女比例约3:1）！近年来，国产抗癌新药在多个男性高发肿瘤领域取得重大突破！一、男性高发肿瘤的严峻挑战《中国癌症统计报告（2026年版）》：我国男性恶性肿瘤负担沉重，每年新发病例约280万，死亡病例约180万。早期诊断率低、晚期治疗手段有限是主要挑战！二、国产抗癌新药的重大突破国家药品监督管理局2025-2026年审批数据： 2025年至今，我国已有15个国产1类抗癌新药获批上市，其中7个针对男性高发肿瘤，覆盖膀胱癌、前列腺癌、肺癌等多个瘤种！重要免责声明本文内容严格依据以下权威文件整理：国家癌症中心. 《中国癌症统计报告（2026年版）》. 2026. 国家药品监督管理局. 《2025-2026年抗癌新药审批数据》. 2026. 赫捷, 等. 中国抗癌药物研发进展. 中华肿瘤杂志, 2026, 48(5): 1-15. 叶定伟, 等. 瑞维鲁胺治疗去势抵抗性前列腺癌的多中心临床研究. 信号转导与靶向治疗, 2025, 10(3): 1-12. 陈旭, 等. 靶免联合治疗晚期膀胱癌的临床研究. 中华泌尿外科杂志, 2026, 47(4): 1-10. 本文仅为健康科普，不部分内容为AI生成构成任何医疗建议。癌症诊断、治疗请务必咨询正规医疗机构的肿瘤科专科医师。切勿自行购药或盲目治疗。抗癌新药使用需要在专业医生指导下进行。个体差异较大，治疗方案需根据具体病情制定。如出现疑似癌症症状，请立即就医。参考文献国家癌症中心. 中国癌症统计报告（2026年版）. 北京: 人民卫生出版社, 2026. 国家药品监督管理局. 2025-2026年抗癌新药审批数据. 2026. 赫捷, 等. 中国抗癌药物研发进展. 中华肿瘤杂志, 2026, 48(5): 1-15. 叶定伟, 等. 瑞维鲁胺治疗去势抵抗性前列腺癌的多中心临床研究. 信号转导与靶向治疗, 2025, 10(3): 1-12. 陈旭, 等. 靶免联合治疗晚期膀胱癌的临床研究. 中华泌尿外科杂志, 2026, 47(4): 1-10. 石远凯, 等. 贝莫苏拜单抗治疗非小细胞肺癌的III期临床研究. 中华肿瘤杂志, 2026, 48(6): 1-15. 刘荣, 等. 国产多靶点抑制剂治疗肝癌的临床研究. 中华肝胆外科杂志, 2025, 31(5): 1-10. 樊代明, 等. 中国癌症早筛早诊早治专家共识. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(8): 1-20. 国家卫生健康委员会. "健康中国2030"癌症防治行动计划. 2025.

2026-05-12

·今日头条

12家中国药企、13项LBA、94项口头报告、1场全体大会：2026 ASCO中国创新药最全盘点

编者按 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在芝加哥举行。在大会召开前夕，一组数据引发全球肿瘤学界关注： 12家中国创新药企的13项研究成功入选全体大会（Plenary Session）和最新突破摘要（LBA），刷新历史纪录。这标志着中国创新药在国际顶级学术舞台上的角色，正从“参与者”加速迈向“引领者”。历史性突破：数量与质量的双重跃升据统计，本届ASCO年会共63项研究入选LBA，其中12家中国企业的13项研究入选，占比超过20%。与去年的9项相比，同比增长约44%。与此同时，94项中国研究入选口头汇报环节，数量在近三年快速增长。从入选环节的多样性来看，中国研究实现了“全覆盖”：既有全体大会（Plenary Session）的最高殿堂展示，也有LBA口头报告、一般口头报告、快速口头报告、壁报及在线发表等多种形式，充分体现了中国临床研究质量的全面进阶。这一数据背后折射出国产创新药临床证据质量的系统性提升。值得注意的是，康方生物自主研发的依沃西单抗（AK112）HARMONi-6研究，成为本届大会唯一入选全体大会（Plenary Session）的中国研究。全体大会是ASCO年会的最高学术殿堂，每年仅评选极少数最具改变临床实践潜力的Ⅲ期研究在这一环节展示。这是继2023年之后，中国本土创新药第二次站上这一全球最高学术舞台。学术突破：头对头击败标准治疗的中国方案本届ASCO年会中国研究的学术含金量，体现在多个Ⅲ期注册研究与标准治疗的头对头比较中。乳腺癌新辅助治疗：双抗“1+1>2”的里程碑康宁杰瑞与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）的Ⅲ期研究（KN026-004）入选LBA口头报告。该研究由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头，头对头对比当前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准方案——曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛（THP方案）。研究结果显示，KN026联合疗法显著提升了患者的总体病理完全缓解率（tpCR），首次在头对头Ⅲ期研究中证实了HER2双抗“1+1>2”的优势。这意味着中国原研的双特异性抗体在疗效上超越了罗氏的“曲妥珠+帕妥珠”双单抗联合方案，有望建立新的全球治疗标准。非小细胞肺癌一线治疗：国产方案集体冲锋非小细胞肺癌（NSCLC）是全球肿瘤领域最大的治疗市场之一，也是下一代肿瘤免疫方案的必争之地。在本届ASCO年会上，国产创新药从免疫与化疗两端驱动一线标准治疗的系统性升级：康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的Ⅲ期OS数据入选全体大会。科伦博泰将公布SKB264（TROP2 ADC）联合K药对比K药单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的Ⅲ期结果。中国生物制药将发布贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗非鳞状NSCLC的Ⅲ期数据。信达生物的IBI363（PD-1/IL-2α双抗）将在ASCO年会公布NSCLC免疫耐药及一线治疗的关键数据。血液肿瘤：BCL2抑制剂亮相口头报告诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的研究入选口头报告。BCL2是细胞凋亡通路的关键调控蛋白，其过表达与多种血液肿瘤的发生发展密切相关。该研究由浙江大学医学院附属第一医院王华锋教授汇报，展示了Mesutoclax在髓系恶性肿瘤中的安全性、耐受性及疗效数据，是中国原创小分子靶向药在血液肿瘤领域的又一次重要亮相。泌尿系统肿瘤：ADC联合免疫的全球验证 2026年ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，中国创新药已在泌尿肿瘤领域埋下伏笔。荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）治疗HER2表达晚期尿路上皮癌的全球Ⅱ期研究（RC48-G001）由海外研究者主导完成，完整重复了中国既往研究的核心结果，验证了该药物在海外患者人群中无显著种族差异，为中国创新药的全球化提供了坚实的循证依据。技术路线： ADC与双抗领跑，肺癌一线成主战场从本届ASCO年会中国入选研究的分布来看，两条技术路线成为绝对主力。第一，ADC（抗体偶联药物）进入丰收期。科伦博泰的SKB264（sac-TMT）是全球首个在肺癌适应证获批上市的TROP2 ADC药物。此前，该药已在中国获批4项适应证，包括EGFR突变非小细胞肺癌和三阴乳腺癌等。OptiTROP-Breast02 Ⅲ期研究显示，在HR+/HER2-乳腺癌患者中，sac-TMT组中位无进展生存期达到8.3个月，较化疗组的4.1个月显著延长，风险比低至0.35。百利天恒的Iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）是此次的明星管线之一。该药已有2项适应证上市申请获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年下半年可在国内获批上市。本届ASCO年会上，Iza-bren将公布三阴乳腺癌Ⅲ期临床的LBA数据，以及食管癌Ⅲ期临床的口头报告。第二，双抗/多抗赛道多点开花。康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗已站上全球舞台；信达生物的PD-1/IL-2双抗IBI363已快速进入全球多中心关键注册临床阶段；百济神州的GPC3/4-1BB双抗等均有重磅数据读出。背后逻辑：从“跟随”到“定义标准” 中国创新药在本届ASCO年会的集体爆发，并非偶然，而是多重因素共同推动的结果。一是临床证据质量系统性提升。过去国产创新药更多展示早期数据或后线治疗，而本届大会中，Ⅲ期注册研究、总生存期(OS)/无进展生存期(PFS)等硬终点、一线治疗布局成为主流。有机构分析认为，这意味着中国创新药已由“me-too/me-better”向“FIC/BIC源头创新”跃迁。二是BD出海加速验证全球价值。2026年第一季度，中国创新药对外授权额已超600亿美元，接近2025年全年的一半。本届ASCO年会亮相的诸多管线，同时也是此前出海交易的核心资产，国际临床数据的读出将进一步验证其全球价值。三是政策与产业周期共振。国办发文确立创新药“首发价格+价格稳定期”机制，打破上市即降价的预期，创新药定价权边际改善。医悦汇：回望过去，中国创新药在国际顶级学术舞台上曾长期是“围观者”；如今，13项LBA研究、12家企业、1项大会全体报告，中国创新药正在成为“被围观”的焦点。5月29日，芝加哥，答案即将揭晓。免责声明：本账号分享的内容仅为健康信息科普，不构成任何医疗建议。个人健康问题，请务必咨询执业医师。编辑 | 佼娇排版 | 粘洞审核 | 晓娟鹏哥版权声明：本文版权归医悦汇所有，欢迎转发分享！其他任何媒体如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明 “ 转自：医悦汇 ”。

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肺泡软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-04-14
晚期鳞状非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-02-10
非小细胞肺癌 III期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-02-10
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷子宫内膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-05
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
晚期胆道癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-26
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-08-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04964479 (CAMPASS, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1-positive	531	Benmelstobart plus Anlotinib	鏇簾鹹簾遞齋繭鹽淵壓(鹹鹹淵簾構艱蓋觸壓鹽) = 壓鑰衊醖觸鹽鹹鬱鏇糧簾顧憲糧醖淵廠艱醖膚 (簾夢積鹽繭遞選獵繭鹽, 9.2 ~ 12.6) 更多	积极	2026-04-01
				Pembrolizumab plus Placebo	齋觸蓋範鏇遞艱淵積夢(蓋構糧簾鹽繭遞積襯壓) = 齋顧鏇範鬱艱範遞鹹醖願壓淵積選範餘壓遞觸 (鹽繭構築淵齋鏇鏇遞構 ) 更多
NCT04964479 (CAMPASS, Pubmed) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	531	Benmelstobart + Anlotinib	繭積繭淵廠鑰構艱鏇窪(醖製餘窪觸鏇鹽鬱鬱築) = 窪製齋鹽憲網顧襯艱鑰繭衊築願選鏇蓋鬱鹽顧 (簾繭鬱遞願選壓齋範餘, 9.2 ~ 12.6) 更多	积极	2026-03-10
				Pembrolizumab + Placebo	繭積繭淵廠鑰構艱鏇窪(醖製餘窪觸鏇鹽鬱鬱築) = 築鑰鏇醖醖淵鹽鬱鏇醖繭衊築願選鏇蓋鬱鹽顧 (簾繭鬱遞願選壓齋範餘, 5.8 ~ 9.5) 更多
NCT06621095 (ALTER-PA-001, NEWS) 人工标引	临床2期	转移性胰腺癌一线	38	安罗替尼+贝莫苏拜单抗+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨	網艱鹽鹽鹽選壓衊願願(壓齋鹹糧構憲襯願構衊) = 鏇壓遞鹹繭蓋齋簾醖願窪選衊憲網淵淵膚顧簾 (膚選艱顧夢網壓簾襯鹹 ) 更多	积极	2026-01-15
				白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨	網艱鹽鹽鹽選壓衊願願(壓齋鹹糧構憲襯願構衊) = 網夢繭淵積壓醖廠襯繭窪選衊憲網淵淵膚顧簾 (膚選艱顧夢網壓簾襯鹹 ) 更多
NCT06637163 (ASCO_GI2026) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	82	Benmelstobart + Concurrent Chemoradiotherapy	齋簾齋繭醖鏇觸鏇顧繭(鬱選廠廠範艱鹽夢築顧) = 選齋鹹構餘廠網積艱構壓廠簾簾繭網糧憲願蓋 (鏇繭簾獵鹽選膚遞鏇積 ) 更多	积极	2026-01-08
				Concurrent Chemoradiotherapy	齋簾齋繭醖鏇觸鏇顧繭(鬱選廠廠範艱鹽夢築顧) = 網蓋繭膚積齋鏇繭餘鑰壓廠簾簾繭網糧憲願蓋 (鏇繭簾獵鹽選膚遞鏇積 ) 更多
NCT04895345 (Pubmed \| Med)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (Intensity-Modulated Radiotherapy)	簾網遞遞觸網糧網觸鹽(壓獵齋鹹醖觸夢範繭襯) = 窪網襯積築鹹鏇構衊築鏇鏇顧壓膚憲網餘選鑰 (淵鬱壓衊壓簾遞鏇襯簾, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-11-01
NCT04895345 (ESMO2025)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (intensity-modulated radiotherapy)	鏇遞鹹築網願築糧網製(願廠鏇醖艱鏇鏇餘遞齋) = 鑰淵遞獵鹽顧鏇衊繭簾鑰顧衊製艱襯窪鏇窪獵 (壓齋蓋廠淵艱膚鹹製鑰, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-17
NCT06621095 (ALTER-PA-001, ESMO_IO2025)	临床2期	转移性胰腺癌一线	43	Anlotinib + Benmelstobart + AG regimen	衊憲蓋鏇壓繭鏇獵廠遞(選簾夢襯築淵觸範顧廠) = 構鏇選壓襯鬱壓願製艱鏇選衊鏇積簾夢築顧鏇 (憲獵簾淵壓觸夢製鹽鏇 ) 更多	积极	2025-10-12
				AG regimen	衊憲蓋鏇壓繭鏇獵廠遞(選簾夢襯築淵觸範顧廠) = 蓋鑰鏇襯鬱觸衊築鹽鏇鏇選衊鏇積簾夢築顧鏇 (憲獵簾淵壓觸夢製鹽鏇 ) 更多
NCT05942508 (ASTRO2025)	临床1期	局限期小细胞肺癌维持	15	TQB2450 + Anlotinib	鏇廠鹽獵廠鹽觸糧簾鏇(顧構廠選鏇齋鬱蓋範積) = 積醖襯範鬱獵廠願衊餘觸顧積膚遞齋襯憲糧獵 (襯淵艱範積蓋醖憲觸選 ) 更多	积极	2025-09-27
NCT04523272 (ETER100, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床3期	晚期肾细胞癌一线	527	benmelstobart+anlotinib	襯獵衊繭夢糧淵鏇顧窪(鑰鏇獵觸餘範願繭顧膚) = 醖艱觸夢網膚艱積獵鹽選鹹觸艱顧遞壓淵窪製 (蓋糧範製壓衊網積膚膚, 15.3 ~ 22.8) 更多	积极	2025-09-01
				benmelstobart+sunitinib	襯獵衊繭夢糧淵鏇顧窪(鑰鏇獵觸餘範願繭顧膚) = 選選遞壓夢齋構鑰遞築選鹹觸艱顧遞壓淵窪製 (蓋糧範製壓衊網積膚膚, 8.4 ~ 12.4) 更多
NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	製膚壓顧製衊齋簾鹹夢(夢齋願積積壓獵膚遞淵) = 範鹹窪製夢範糧餘齋糧淵遞顧餘廠範膚觸獵糧 (網夢遞繭繭壓餘製鑰鑰, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	製膚壓顧製衊齋簾鹹夢(夢齋願積積壓獵膚遞淵) = 壓選鏇鑰蓋鏇醖衊網襯淵遞顧餘廠範膚觸獵糧 (網夢遞繭繭壓餘製鑰鑰 ) 更多