贝莫苏拜单抗(Benmelstobart) - 药物靶点：PDL1_在研适应症：晚期鳞状非小细胞肺癌，非小细胞肺癌 III期，转移性肾细胞癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [8]

在研适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌非小细胞肺癌 III期转移性肾细胞癌+ [38]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

101

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT07193186

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Anlotinib and Benmelstobart as Second-line Treatment in Locally Advanced or Metastatic Differentiated Thyroid Cancer

This study is a multicenter, open-label, phase II study to evaluate the efficacy and safety of Benmelstobart in combination with Anlotinib as a second-line treatment for locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer. Patients who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria will receive Benmelstobart (1200mg, d1, q3w) in combination with Anlotinib (12mg, qd, d1-14, q3w). Treatment will continue until disease progression, voluntary withdrawal of informed consent, intolerable toxicity, or until the investigator determines that the patient no longer benefits. For locally advanced patients, if the disease converts from unresectable or borderline unresectable to resectable after treatment, surgical intervention will be performed.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07446335

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Anlotinib Hydrochloride Combined With Benmelstobart Versus Toripalimab Combined With Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma Harboring Specific Gene Mutations

A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Anlotinib Hydrochloride Combined with Benmelstobart versus Toripalimab Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma Harboring Specific Gene Mutations

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

NCT07385079

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized, Multicenter, Phase 3 Trial of Anlotinib Plus Immunochemoradiotherapy vs Immunochemoradiotherapy in High-Risk Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

This trial aimed to evaluate the efficacy of anlotinib hydrochloride combined with benmelstobart, induction chemotherapy, and concurrent chemoradiotherapy (IC+CCRT), versus a regimen of benmelstobart plus IC+CCRT, in patients with high-risk locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (LANPC).

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

中山大学

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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209

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2026-02-16·JOURNAL OF CLINICAL INVESTIGATION

PPP2R2A insufficiency enhances PD-L1 immune checkpoint blockade efficacy in lung cancer through cGAS-STING activation

Article

作者: Qiu, Zhaojun ; Zhang, Xiaoli ; Song, No-Joon ; Prasad, Chandra B ; Li, Anqi ; Li, Zihai ; Zhang, Junran ; Carbone, David P ; Wang, Qi-En ; Singh, Deepika ; Yan, Chunhong

PP2A B55α, a regulatory subunit of protein phosphatase 2 (PP2A), is underexpressed in greater than 40% of non-small cell lung cancer (NSCLC) cases due to loss of heterozygosity of PPP2R2A, the gene encoding this protein. Given that low PPP2R2A expression correlates with poor prognosis, treating PPP2R2A-deficient NSCLC represents an unmet medical need. Here, we show that PPP2R2A knockdown or its heterozygosity (PPP2R2A+/-) increases cytosolic DNA, leading to cGAS-STING-type I IFN pathway activation. PPP2R2A deficiency results in elevated expression of immune checkpoint protein PD-L1 via GSK-3β- and STING-dependent mechanisms. PPP2R2A+/- cancer cells have enhanced sensitivity to PD-L1 blockade in a mouse model of lung cancer due to modulation of the tumor immune microenvironment, resulting in increased NK cells and reduced infiltration and function of Tregs. Consequently, PD-L1 antibody treatment increases CD8+ T infiltration and activity, especially in tumors with PPP2R2A heterozygosity. Furthermore, systemic or Treg-specific IFNAR1 blockade reduces the efficacy of PD-L1 blockade in PPP2R2A+/- tumors. Patients with NSCLC with a low PPP2R2A/PD-L1 ratio respond better to immune checkpoint blockade (ICB). These findings underscore the therapeutic potential of ICB in treating PPP2R2A-deficient NSCLC and suggest that PPP2R2A deficiency could serve as a biomarker for guiding ICB-based therapies.

2026-02-01·Advanced Science

Targeting the Notch1‐YY1‐ICAM1 Signaling Axis Enhances the Efficacy of Immunotherapy in HCC by Activating CD8 ⁺ T‐Cell‐Driven Cancer Cell Pyroptosis

Article

作者: Chao-Qun Liu ; Xian-Huan Yu ; Cai-Ni Yang ; Lei-Bo Xu ; Chao Qin ; Ke Zhu ; Zhi-Xiao Song ; Shu-Sheng Lin ; Chao Liu ; Fa-Peng Zhang ; Wen-Rui Wu

Abstract:

Immunotherapy has shown a modest clinical benefit in advanced hepatocellular carcinoma (HCC), probably due to tumor immunosuppressive functions. Although Notch1 signaling has been implicated in tumor immune escape, its underlying mechanism is unclear. Here, Notch1 signaling is established as a determinant of immunotherapy efficacy in HCC. Studies showed that high Notch1 expression correlates with poor progression‐free survival and worse immunotherapeutic response in recurrent HCC patients, while Notch1 overexpression promotes cancer cell escape by inhibiting CD8 + T cell activation. Mechanistically, Notch1 overexpression upregulates the expression of transcriptional factor YY1 (Yin‐Yang 1), which in turn represses ICAM1 expression to prohibit CD8 + T cell‐derived granzyme‐driven cancer cell pyroptosis and cytotoxicity. Finally, co‐administration of a PD‐L1 antibody with PEI‐siYY1 represses HCC tumor growth without causing severe adverse effects, as observed with the Notch1 inhibitor DAPT. The results establish that targeting Notch1‐YY1‐ICAM1 signaling axis may enhance immunotherapy efficacy by activating CD8 + T cell‐driven cancer cell pyroptosis, providing a safe and effective treatment strategy for HCC patients.

2026-02-01·ADVANCED MATERIALS

Tumor‐Targeting Co‐Delivery of T‐Cell Antigen and Camptothecin Guided by Cascade‐Responsive Peptide Self‐Assembly to Reshape Tumor Antigenicity for Cancer Immunotherapy

Article

作者: Ding, Yinghao ; Yang, Zhimou ; Wen, Jian ; Zhang, Shengyi ; Xiong, Junchao ; Zhu, Xueying ; Hu, Zhi‐Wen

Abstract:

Antigen presentation deficiency restricted by class I major histocompatibility complex (MHC‐I) causes low antigenicity and antigen escape in tumors, thereby limiting T‐cell immunotherapy outcomes. Here, a combined tumor immunotherapy is developed, in which tumors can present exogenous non‐tumor antigens, and adoptively transferred CD8 + T cells specific for these antigens are re‐targeted to attack tumors. The approach leverages a cascade‐responsive peptide self‐assembly to co‐deliver suitable antigens and the chemotherapeutic drug camptothecin (CPT) to tumors. As a proof‐of‐concept, to re‐target ovalbumin (OVA)‐specific OT‐I CD8 + T cells against tumors, PSA (Nap‐GFFpYE‐ss‐Ag) and CPSA (CPT‐GFFpYE‐ss‐Ag) are constructed, containing an OVA‐derived epitope OVA 257‐264 and/or CPT. The design enables the release of a unique N‐terminal extended OVA 257‐264 and CPT into the cytosol. As a result, the extended antigen is efficiently presented on the tumor surface by MHC‐I, and CPT further enhances this presentation. When combined with adoptively transferred OT‐I CD8 + T cells, the approach effectively facilitates CD8 + T cell infiltration and tumor inhibition. Additionally, CPSA treatment sensitizes immune responses to programmed cell death‐ligand 1 (PD‐L1) blockade, allowing the approach to synergize with an anti‐PD‐L1 antibody for improved tumor eradication.

543

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2026-03-03

·百度百家

医教研防深度融合，双院携手打通溶瘤病毒到临床最后一公里

当国家肿瘤区域医疗中心的建设按下快进键，中国医学科学院肿瘤医院与中国医科大学附属第一医院（中国医学科学院肿瘤医院辽宁医院）把“医教研防”四维一体写进了合作基因。2023年初，两院共同在《Small》（中科院一区，IF 15）发表综述，系统梳理溶瘤病毒从实验室到患者的全链条瓶颈，为后续安全、高效的疗法铺平理论道路。这篇论文只是序章——一年来，他们在国家级创新平台、科研课题、临床试炼、患者招募等环节全面提速，交出了一份可复制的“辽宁方案”。 2.1 ◉ 医师联手，顶级期刊连发依托国家区域医疗中心临床研究平台，医生—护士—机构三方同步发力，实现“科研—临床”两位一体。医师团队立足临床试验，在“Small”、“Nano Today”、“Cancer Letters”等顶刊连续发表多篇溶瘤病毒主题高水平论文；系统总结近期单药及联合治疗的疗效与安全性，为溶瘤病毒疗法临床转化按下加速键。成果论文“Oncolytic virus-driven bio-therapies from bench to bedside”成功登陆《Small》，为后续研发提供坚实的理论基础。 2.2 ◉ 护理赋能，患者招募更“轻” 主管护师密切交流，在《中国新药杂志》合作发表论文“肿瘤患者参与药物临床试验现状及影响因素研究”。调研显示，八成以上患者希望在知情同意环节获得更直观的预后信息，这一发现直接指导后续临床试验的患者教育路径设计，让“招得到”更“留得住”。 2.3 ◉ 机构护航，规范“看得见” 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟与平台共建“临床试验用药品中心化管理评估规范”，首次把“流程—评估—结果”三环节量化成可复制的标准文档，为机构内部质控与外部审评提供统一尺子。 I期临床试验中心与GCP中心共享平台，整合院企、院校、院所资源，2022年累计获批国家级课题经费480万元。亮点速览：科技部重点研发计划——“诊疗装备与生物医用材料”专项（批号：2022YFC2403401）落地，罕见肿瘤可再生原代细胞生物银行上线； “干细胞研究与器官修复”专项（批号：2022YFA1105301）同步参与；国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”项目花落溶瘤病毒产业化； 3项溶瘤病毒产品临床试验同步推进，从实验室到患者体内只用了不到18个月。两院共建“临床试验绿色便捷通道”，2022年覆盖胃癌、直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌等实体瘤，包含术后辅助、多线姑息等治疗阶段，纳入靶向、免疫、溶瘤病毒、ADC等多种创新药物。通过国家肿瘤区域医疗中心平台，引入最前沿、最热门、最优质的临床试验资源，实现“同质化服务”——患者在家门口就能接受与国际接轨的治疗方案。共建受试者招募网络，电视、微信公众号、自媒体多点触达，把国家癌症中心的优势“点对点”送到患者面前，“点对面”辐射辽宁全省。 4.1 ◉ 2022年部分在研项目速览 Capivasertib+紫杉醇三阴性乳腺癌一线治疗Ⅲ期研究抗Globo-H疫苗OBI-822/OBI-821 三阴性乳腺癌 Ⅲ期研究吡罗西尼片联合氟维司群 HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 III期研究抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129 晚期实体瘤患者Ⅰ/Ⅱ期研究 FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林 HR阳性、HER2阴性乳腺癌 III期研究 ZN-A-1041肠溶胶囊 HER2阳性实体瘤患者 I期研究注射用BGC0228 晚期实体肿瘤 I期临床研究 TQB2450注射液晚期非鳞非小细胞肺癌 Ⅲ期临床试验注射用SKB264 三阴性乳腺癌 III期临床试验 JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变晚期实体瘤 I/IIa期研究丁苯酞软胶囊预防性治疗紫杉类所致周围神经病变II期临床试验 D-0502与氟维司群乳腺癌患者 Ⅲ期临床研究注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗尿路上皮癌 III期临床研究重组人源化抗BTLA单克隆抗体晚期实体瘤 I期临床研究 TJ107与帕博利珠单抗注射液联合治疗实体瘤患者 Ⅱ期临床研究 LVGN7409单药治疗恶性肿瘤 I期试验 JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型非小细胞肺癌Ib/II 期研究 4.2 ◉ 审查提速：5天立项、2个月启动跨区域协作模式把伦理审查、合同签署、项目启动拆成“三步走”：立项5个工作日、伦理7个工作日、合同7个工作日，整体耗时压缩到2个月以内。申办方点赞的“IN10018联合PLD卵巢癌项目”从立项到启动会仅用5天，刷新了当时国内多中心最快纪录。目前累计互认伦理项目新立14项、在研27项，真正让数据多跑路、患者少跑腿。

2026-03-03

·生命的度量

2026年1-2月NMPA获批抗肿瘤药物

2026年开局，NMPA密集批准的这些抗肿瘤新药，覆盖了从肺癌、乳腺癌到胃癌、骨髓瘤等多个高发癌种，展现出中国在创新药物研发和引进方面的强劲势头。无论是靶向治疗的精准突破，还是免疫治疗与ADC药物的持续进化，都为患者带来了更多希望。靶向治疗 . 罗伐昔替尼片 01 中文名称：罗伐昔替尼片（安煦®）英文名称：rovadicitinib (TQ05105) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月28日生产厂家：正大天晴药业集团股份有限公司药物类型：靶向（JAK/ROCK）适应症：适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。硫酸索西美雷塞 02 中文名称：硫酸索西美雷塞（济乐美®）英文名称：Xosimeraseb 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月28日生产厂家：济民可信子公司杭煜制药药物类型：靶向（KRAS G12C）适应症：适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。匹妥布替尼 03 中文名称：匹妥布替尼（捷帕力®）英文名称：Pirtobrutinib (Jaypirca) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月12日生产厂家：礼来药物类型：靶向（非共价可逆BTK）适应症：用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。获批依据：BRUIN CLL-321（NCT04666038/CTR20212373）达雷妥尤单抗皮下注射 04 中文名称：达雷妥尤单抗皮下注射（兆珂速®）英文名称：daratumumab (Darzalex Faspro) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月6日生产厂家：强生公司药物类型：靶向（CD38）适应症：与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。获批依据：PERSEUS研究帕妥珠单抗 05 中文名称：帕妥珠单抗（贝泽汀®）英文名称：Pertuzumab 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月6日生产厂家：浙江博锐生物&贝达药业药物类型：靶向（HER2）适应症：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。获批依据：III期临床试验（多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究，比较其与参照药帕捷特®分别联合多西他赛与曲妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性）伏美替尼 06 中文名称：伏美替尼（艾弗沙®）英文名称：Furmonertinib (Alflutinib®) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月6日生产厂家：艾力斯药物类型：靶向（三代EGFR）适应症：用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。获批依据：II期研究（FURMO-003）阿美替尼 07 中文名称：阿美替尼（阿美乐®）英文名称：Almonertinib 获批机构：NMPA 获批时间：2026年1月8日生产厂家：豪森药业药物类型：靶向（三代EGFR）适应症：用于联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批依据：AENEAS2研究瑞普替尼 08 中文名称：瑞普替尼（奥凯乐®）英文名称：repotrectinib (AUGTYRO®) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年1月6日生产厂家：百时美施贵宝药物类型：靶向（ROS1/NTRK）适应症：用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者（局部晚期转移性或手术切除可能导致严重并发症，且既往治疗失败或无满意替代治疗）。获批依据：TRIDENT-1 研究（I/II期）卡非佐米 09 中文名称：卡非佐米（安非凡®）英文名称：Carfilzomib 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月14日生产厂家：正大天晴药业集团股份有限公司药物类型：蛋白酶体抑制剂适应症：用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者。获批依据：III期ENDEAVOR研究免疫&双抗治疗 . 瑞拉芙普-α 01 中文名称：瑞拉芙普-α（艾泽利®）英文名称：Retlirafusp alfa (SHR-1701) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年1月7日生产厂家：恒瑞医药药物类型：双抗（PD-L1/TGF-βRII）适应症：联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。获批依据：SHR-1701-III-307 帕博利珠单抗 02 中文名称：帕博利珠单抗（可瑞达®）英文名称：pembrolizumab (Keytruda®) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月6日生产厂家：默沙东药物类型：免疫（PD-1）适应症：联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。获批依据：KEYNOTE-868 (NRG-GY018) 研究。度伐利尤单抗 03 中文名称：度伐利尤单抗（英非凡®）英文名称：durvalumab (Imfinzi®) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年1月22日生产厂家：阿斯利康药物类型：免疫（PD-L1）适应症：与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。获批依据：DUO-E试验 (GOG 3041/ENGOT-EN10) 贝莫苏拜单抗 04 中文名称：贝莫苏拜单抗（安得卫®）英文名称：Benmelstobart 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月14日生产厂家：正大天晴药物类型：PD-L1抑制剂适应症：用于单药巩固治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。获批依据：TQB2450-III-05（R-ALPS）研究 ADC药物 . 德曲妥珠单抗 01 中文名称：德曲妥珠单抗（优赫得®）英文名称：famtrastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu®, T-DXd, DS-8201) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年1月22日生产厂家：阿斯利康/第一三共药物类型： ADC（HER2）适应症：单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。获批依据：DESTINY-Gastric04研究芦康沙妥珠单抗 02 中文名称：芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）英文名称：Sacituzumab (SKB264/MK-2870) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月6日生产厂家：科伦博泰药物类型： ADC（TROP2）适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。获批依据：OptiTROP-Breast02研究雄激素受体抑制剂. 达罗他胺 01 中文名称：达罗他胺（诺倍戈®）英文名称：Darolutamide (Nubeqa®) 获批机构：NMPA 获批时间：2026年2月3日生产厂家：拜耳药物类型：雄激素受体抑制剂适应症：联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。获批依据：ARANOTE（III期，达罗他胺+ADT对比安慰剂+ADT）

2026-03-01

·正大制药订阅号

中国生物制药的2月：春启新章奋进当时

精选本月热点要闻带您回顾中国生物制药新鲜事春启新章奋进当时中国生物制药各子公司新春开工齐奋进丙午新春的喜庆氛围尚未散去，中国生物制药各子公司相继迎来2026年新春开工，北京泰德制药和正大天晴药业集团分别于2月25日、26日以特色鲜明的开工仪式吹响马年奋进的号角，为集团深耕医药创新、推动健康事业发展注入强劲动能。 ▷ 点击此处跳转至原链接深耕质量建设！中国生物制药旗下正大天晴获中国质量认证中心权威认可在中国质量认证中心（CQC）公布的年度质量标杆评选中，中国生物制药核心企业正大天晴凭借卓越的质量管理体系和持续的产品品质提升，荣获“质量标杆·恒信奖”。该奖项并非一次性达标认定，而是对各行业头部企业长期深耕质量建设、持续推进质量改进的权威肯定。 ▷ 点击此处跳转至原链接安罗替尼联合治疗非小细胞肺癌登《Nature》子刊，助力患者术前实现肿瘤深度缓解中国生物制药1类新药安罗替尼+派安普利单抗+化疗用于IIB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者围术期治疗的三臂前瞻性临床试验研究，在线发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：52.7）。结果显示，安罗替尼及派安普利单抗的加入能够提高患者的主要病理缓解（MPR）率，新辅助治疗期间各试验组疾病控制率（DCR）均达到100%、12个月OS率均高于90%，在探索非小细胞肺癌围手术期治疗模式优化方面具有重大意义。 ▷ 点击此处跳转至原链接领跑CLDN18.2 ADC赛道！礼新医药LM-302三期注册临床完成患者入组 2月9日，中国生物制药全资子公司礼新医药宣布，其自主研发的靶向CLDN18.2的1类创新性ADC药物维特柯妥拜单抗（LM-302），用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的三期注册临床试验，已于近期完成所有患者的入组工作。该里程碑事件标志着LM-302成为全球首款完成首项注册性临床入组的CLDN18.2 ADC药物。 ▷ 点击此处跳转至原链接针对HER2低表达乳腺癌！正大天晴TQB2102三期注册临床完成患者入组 2月10日，中国生物制药核心企业正大天晴宣布，正在国内开展的一项“评价注射用TQB2102（HER2双抗ADC）对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验（TQB2102-Ⅲ-01）”，近期已完成全部受试者入组。本项研究是TQB2102治疗HER2低表达晚期乳腺癌的关键注册研究，标志着TQB2102的上市进程向前迈出关键性一步。 ▷ 点击此处跳转至原链接正大丰海1类新药奥达替尼上市申请获受理 2月，中国生物制药旗下成员企业正大丰海自主研发的1类创新药甲磺酸奥达替尼胶囊（Adonertinib，FHND9041）新药上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是正大丰海首个申报上市的1类新药，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 ▷ 点击此处跳转至原链接切实推进绿色转型中国生物制药ESG-CDP评级收获中国同业最高评级 2月，全球权威环境信息研究中心（CDP）揭晓了2025年度最新企业环境管理评级结果。中国生物制药凭借在气候治理、碳排放管理及信息披露等方面的卓越系统性ESG实践，再度收获B级评价，为中国医药行业企业最高评级。 ▷ 点击此处跳转至原链接贝莫苏拜单抗第4个适应症获批上市，用于Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗 2月14日，中国生物制药核心企业正大天晴1类新药贝莫苏拜单抗注射液（安得卫®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这是贝莫苏拜单抗获批上市的第4个适应症，为中国人群中放化疗免疫协同治疗的长期价值提供了新的依据。 ▷ 点击此处跳转至原链接 2026 ELCC | 中国生物制药TQB2922、安罗替尼、格索雷塞最新研究进展即将亮相当地时间3月25日至28日，2026年欧洲肺癌大会（ELCC）将于丹麦哥本哈根举行。会议期间，中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的TQB2922（EGFR/cMET双特异性抗体）用于非小细胞肺癌的I期临床研究结果首次披露，并入选大会口头报告；此外，公司还有3项研究以壁报展示，涵盖安罗替尼和格索雷塞，涉及非小细胞肺癌和小细胞肺癌。 ▷ 点击此处跳转至原链接重磅！FDA批准圣赫途®成为首个用于HER2突变晚期NSCLC成人患者的一线靶向治疗美国食品药品监督管理局（FDA）已批准圣赫途®（宗艾替尼片），用于治疗HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该突变需通过FDA批准的检测方法确认。 ▷ 点击此处跳转至原链接 FIC双靶点破局！全球首款JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼获批，重塑骨髓纤维化一线治疗格局 2月28日，中国生物制药核心企业正大天晴1类创新药罗伐昔替尼片（安煦®，TQ05105）在国内获批上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。罗伐昔替尼是一款全球首创（first-in-class）的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过JAK/ROCK双通路协同发力，为中高危骨髓纤维化患者提供全新的治疗方案。 ▷ 点击此处跳转至原链接注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 4.本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有，未经授权，禁止使用。中国生物制药1月要闻回顾中国生物制药12月要闻回顾中国生物制药11月要闻回顾

临床3期抗体药物偶联物临床2期申请上市临床成功

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-02-10
非小细胞肺癌 III期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-02-10
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺泡软组织肉瘤	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-08-23
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
晚期胆道癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-26
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-08-25

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06621095 (ALTER-PA-001, NEWS) 人工标引	临床2期	转移性胰腺癌一线	38	安罗替尼+贝莫苏拜单抗+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨	繭鹽構膚繭衊艱鬱繭糧(淵顧蓋構齋選簾觸遞齋) = 衊壓醖鹽鑰顧觸網鬱艱窪遞製鏇遞夢壓襯觸繭 (觸鬱餘夢窪蓋簾壓憲襯 ) 更多	积极	2026-01-15
				白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨	繭鹽構膚繭衊艱鬱繭糧(淵顧蓋構齋選簾觸遞齋) = 蓋構衊獵醖鬱淵顧鏇鬱窪遞製鏇遞夢壓襯觸繭 (觸鬱餘夢窪蓋簾壓憲襯 ) 更多
NCT06637163 (ASCO_GI2026)	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	82	Benmelstobart + Concurrent Chemoradiotherapy	壓廠願襯衊艱窪簾窪顧(構醖膚願遞鬱遞製襯廠) = 蓋衊齋鑰製齋窪鹹淵鏇鏇遞鏇鬱醖願願窪餘繭 (鏇窪窪襯憲選齋餘網鏇 ) 更多	积极	2026-01-08
				Concurrent Chemoradiotherapy	壓廠願襯衊艱窪簾窪顧(構醖膚願遞鬱遞製襯廠) = 鏇獵壓鑰網鏇廠願繭壓鏇遞鏇鬱醖願願窪餘繭 (鏇窪窪襯憲選齋餘網鏇 ) 更多
NCT04895345 (Pubmed \| Med)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (Intensity-Modulated Radiotherapy)	鏇淵壓餘鬱製遞齋顧鏇(築鹽範選顧選糧淵鏇築) = 膚膚鑰廠壓膚壓構膚窪糧憲窪願選淵願齋壓糧 (鑰夢觸鹽餘淵膚積築獵, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-11-01
NCT04895345 (ESMO2025)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (intensity-modulated radiotherapy)	構積製襯選襯淵鑰膚築(遞顧積餘鹽壓糧網築膚) = 簾艱鹹觸製齋襯餘鹹醖獵鏇獵淵繭顧鏇窪齋憲 (顧簾鬱繭憲淵鬱艱鑰積, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-17
NCT06621095 (ALTER-PA-001, ESMO_IO2025)	临床2期	转移性胰腺癌一线	43	Anlotinib + Benmelstobart + AG regimen	觸鑰積遞顧鹹顧觸廠選(蓋構範襯淵糧壓鹹糧夢) = 窪齋襯網淵構繭繭艱窪衊蓋廠遞糧鏇製齋鬱夢 (窪願膚壓製積網繭鬱齋 ) 更多	积极	2025-10-12
				AG regimen	觸鑰積遞顧鹹顧觸廠選(蓋構範襯淵糧壓鹹糧夢) = 夢鹽衊選糧鹽鹹願憲蓋衊蓋廠遞糧鏇製齋鬱夢 (窪願膚壓製積網繭鬱齋 ) 更多
NCT04523272 (ETER100, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床3期	晚期肾细胞癌一线	527	benmelstobart+anlotinib	顧鑰築糧製鬱淵範蓋齋(願網鹹衊鬱夢繭艱艱醖) = 觸積醖艱範遞築艱醖鬱壓夢範齋鹽顧襯鹹夢夢 (壓觸衊壓鏇襯製蓋蓋簾, 15.3 ~ 22.8) 更多	积极	2025-09-01
				benmelstobart+sunitinib	顧鑰築糧製鬱淵範蓋齋(願網鹹衊鬱夢繭艱艱醖) = 構壓鑰鹽膚鑰襯範齋鑰壓夢範齋鹽顧襯鹹夢夢 (壓觸衊壓鏇襯製蓋蓋簾, 8.4 ~ 12.4) 更多
NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	襯鏇簾構顧餘獵遞壓選(壓膚繭願窪憲糧艱簾膚) = 廠鏇製憲壓鑰衊顧積獵繭鹹選夢願願鹹構鹹鹽 (廠膚廠鹽壓餘願積簾膚, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	襯鏇簾構顧餘獵遞壓選(壓膚繭願窪憲糧艱簾膚) = 餘製鏇餘築繭鹹膚觸積繭鹹選夢願願鹹構鹹鹽 (廠膚廠鹽壓餘願積簾膚 ) 更多
NCT04891900 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	HER2阴性胃癌一线 \| 维持 programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression \| Lymphocytes	25	Benmelstobart plus Anlotinib and Chemotherapy	遞醖鬱鬱觸鑰鹹選齋簾(願鹽鏇鹹鬱願積襯餘壓) = 12% 衊鬱製夢願積鬱衊糧選 (膚網膚夢網遞構積糧鹹 ) 更多	积极	2025-06-01
NCT05481645 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期子宫内膜癌 \| 复发性子宫内膜癌一线	71	Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel + Anlotinib	鹽鹽繭築繭鹽膚齋簾壓(襯鹹衊鹽獵衊範遞醖壓) = 衊壓蓋鹽鬱構醖糧膚願築襯膚鹹憲願廠簾淵膚 (廠積鬱獵鬱簾築鹹顧繭, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel	鹽鹽繭築繭鹽膚齋簾壓(襯鹹衊鹽獵衊範遞醖壓) = 選繭鏇遞醖構醖顧襯窪築襯膚鹹憲願廠簾淵膚 (廠積鬱獵鬱簾築鹹顧繭, 62.5 ~ 92.5) 更多
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	壓積淵選糧範膚築範鬱(顧簾選簾觸憲齋齋網淵) = 製鹽淵壓願願膚簾醖壓鬱衊觸觸廠積鹹蓋獵糧 (膚網選衊衊鏇繭獵窪餘, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	壓積淵選糧範膚築範鬱(顧簾選簾觸憲齋齋網淵) = 選網構觸襯齋鏇鹽網網鬱衊觸觸廠積鹹蓋獵糧 (膚網選衊衊鏇繭獵窪餘, 5.8 ~ 9.5) 达到更多