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5月16-18日，“第二十三届中国生物制品大会（CBioPC 2024）”在广州召开。这是国内生物医药领域的学术盛会。共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山，中国食品药品检定研究院副院长张辉，中国医药集团有限公司总经理赵炳祥，广州开发区管委会副主任邵静波出席开幕式并致辞。正大天晴副总裁赵伟博士应邀出席大会，并介绍了公司重组凝血因子药物的药学开发经验。 本次会议主题为生物医药创新与公共卫生安全，旨在以打造具有核心竞争力和自主知识产权的生物医药科技能力、大力发展中国特色的生物医药新质生产力为目标，通过促进科技交流、全产业链融合以及政企之间、产学研之间的沟通，积极推进“健康中国”建设。各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表8000余人出席会议。 在5月16日下午的“重组治疗性生物制品分会场”，赵伟博士应邀作《重组凝血因子药物的药学开发》主题发言。他表示，重组人凝血因子Ⅷ/Ⅶa因其复杂蛋白结构、糖基化修饰和不稳定性，药学开发难度较大。正大天晴历经十多年的努力，已经成功研制出了重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅶa ，开发出了具有自主知识产权的工艺，同时进行多批次、全面的质量研究工作，证明了产品质量可控。 正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ已于2023年8月获批上市，被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。在注射用重组人凝血因子Ⅶa方面，国内目前仅有诺和诺德一款产品上市（2004年），仍存在较大的未被满足的临床需求。正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅶa已申请上市，有望成为首个国产重组人凝血因子Ⅶa，进一步提高药物可及性，提高患者的生活质量，惠及更多家庭。 赵伟博士表示，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，受益于国内一流的创新环境，近年来，正大天晴在生物药开发方面进行了丰富的产品布局，1类创新药贝莫苏拜单抗等近10款产品已获批上市，多款产品已处于临床阶段。未来，正大天晴将继续加大科技创新力度，加快产品上市，服务社会健康需求。 声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 图片来源：广州商务公众号、第二十三届中国生物制品大会

精彩内容政策端红利的不断加持，让我国创新药产业迎来全新的发展期。据不完全统计，2022年至今已有62款国产1类新药获批上市，恒瑞、我武生物、正大天晴药业等在数量上领跑；销售额TOP25品种合计大卖超550亿元，其中11个销售额在20亿元以上（5款突破30亿元、2款突破40亿元）。推动创新药高质量发展已然成为业内关注焦点，北京、广州、成都等多地同频制定举措，为药品审评提速、准入渠道优化等方面共献良计。62款国产1类新药来袭！恒瑞、我武生物、健民......收获颇丰随着驱动创新药研发政策的密集出台，2018年至今已有128个国产1类新药获批上市。其中，2018年、2019年均获批9个（不含预防用生物制品，下同），2020年、2021年分别获批13个和35个；2022年稍有回落，获批了19个，2023年出现反弹，获批了33个；而2024年至今已有10个新品获批。近年来国产1类新药获批数量（单位：个）与此同时，创新药企业也相继步入成果兑现期。2022年至今合计获批了62款国产1类新药，其中4家药企（以集团计，下同）获批产品数达2个及以上，恒瑞医药凭借6个新品强势领跑，浙江我武生物以3个新品位居其后，正大天晴药业、健民药业与贝达药业则各以2个新品并列第三。2022年至今获批的国产1类新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库恒瑞医药获批的6款1类新药涉及抗肿瘤、降糖及镇痛等领域，包括首款国产二代AR抑制剂瑞维鲁胺片、首款国产CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片、首款国产获批用于小细胞肺癌的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液、首款国产DPP4抑制剂磷酸瑞格列汀片、首款国产SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片、以及首款国产阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定注射液等。可见，“创新药一哥”之称实至名归。正大天晴药业今年以来有2款创新药获批上市，分别为首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向新药富马酸安奈克替尼胶囊，以及用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的全新序列PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液，公司抗肿瘤版图在持续扩大。近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售规模逐年扩容，2023年突破2200亿元，同比增长5.34%。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库健民药业获批的2款新药均为中成药：一款为七蕊胃舒胶囊，用于轻中度慢性非萎缩性胃炎，是近十年来首个获批上市的胃病中药1类新药；另一款为小儿紫贝宣肺糖浆，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽，有望成为公司继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品。在研1类新药方面，目前公司的牛黄小儿退热贴已提交上市申请，通降颗粒已进入Ⅱ期临床，枳术通便颗粒已获批临床。健民药业在研1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库合计超550亿元！百济神州、正大天晴、先声......25个创新药成绩斐然米内网数据显示，目前已获批上市并实现商业化的国产1类新药中，至少有25个在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元。从最早获批年份看，上榜的品种集中在2018-2021年间，分别占5个、4个、3个和3个；药品类型方面，化学药与生物制品在数量上的占比约为16:9。25个销售额超10亿元的创新药合计市场规模超过550亿元。其中，11个销售规模在20亿元以上，三生制药的重组人血小板生成素注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液均超40亿元，信达生物的信迪利单抗注射液、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊和异甘草酸镁注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片等均突破30亿元。2023年销售额超10亿元的国产1类新药来源：米内网综合数据库百济神州的替雷利珠单抗注射液于2019年首次在国内获批上市，用于治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。2020年该药通过谈判进入医保后市场快速放量，2021-2023年销售额先后突破10亿元、30亿元和40亿元大关。米内网数据显示，目前该药已有13项适应症获批，其中11项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。替雷利珠单抗注射液医保准入情况来源：米内网医保目录数据库正大天晴药业有2个品种2023年销售额超过30亿元，分别为盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液。其中，异甘草酸镁注射液适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤，近年来该药在中国三大终端六大市场销售额逐年攀升，2023年首次突破30亿元，同比增长15.06%；而盐酸安罗替尼胶囊为国产1类新药畅销药榜单的常客，2021年达到销售峰值（超45亿元），一举摘下当年榜单桂冠。近年来中国三大终端六大市场异甘草酸镁注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库凭借适应症广泛、临床用药需求激增、药物疗效优于同类等特性，恒瑞医药的PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗、先声药业的脑卒中急救药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、特宝生物的长效干扰素聚乙二醇干扰素α-2b注射液、珐博进的肾性贫血明星治疗药罗沙司他胶囊等也于2023年取得了超20亿元销售收入的好成绩。值得一提的是，25个上榜的创新药中，超过一半为抗肿瘤和免疫调节剂。可见该治疗领域比较容易出现“爆款”，这跟抗肿瘤药的临床刚性需求属性、治疗费用较高、可拓展新适应症及联合用药范围广等因素有关。药品审评提速、准入渠道优化......全链条推动创新药高质量发展推动创新药高质量发展一直是业内的重要议题，特别在地方层面上，各地政府对创新药的具体支持政策正在渐次推出。自今年年初以来，北京、广州、珠海、成都等多地相继发布了相关支持创新药高质量发展的政策。来源：北京市医保局官网其中，北京市医保局等九部门联合发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》中提出了：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）等共32条重要举措。在创新药研发生产及市场准入上，着力推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点；将临床试验启动整体用时压缩至28周以内；建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口；完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网；推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应......全链条推动医药创新发展。相较于北京的系统性覆盖，成都、广州和珠海对创新药的发展则以资金激励为主。来源：成都市温江区政府官网具体来看，成都温江区的政策明确：支持新招引生物医药项目，对用地类重大项目给予固投奖励，对优质的载体类企业给予最长三年租金补贴和最高1000万元装修设备补贴；在加快创新成果转化方面，对创新药单品种给予最高3000万元支持，对制药设备、动物/宠物药、特医保健食品等项目给予最高100万元补贴等。而广州开发区（黄埔区）的政策提出：支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，单个项目支持金额不超过1亿元。对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。珠海的政策同样强化资金支持：对化学药品1-2类、生物制品（诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），在完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，分别给予最高300万元、500万元和1000万元的一次性奖励；对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。此外，对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励；对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。结语伴随国家药品审评审批制度的完善，以及鼓励创新药研发创新政策的出台，国产1类新药获批数量及其销售额有望迈入新一轮快速增长期。未来，我们也期待更多创新药企业加大研发投入，提高研发实力，为我国医药产业创新发展和人民群众健康福祉做更大贡献。来源：米内网数据库、医保局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月17日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦