Anti-PD-L1 monoclonal antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、PD-L1 antibody ( Apollomics/Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group)、APL 502

+ [7]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [7]

在研适应症

转移性肾细胞癌不可切除的肾细胞癌子宫内膜癌+ [27]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

权益机构

浙江冠科美博生物科技有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-04-30),

广泛期小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 10067450H

来源: *****

Sequence Code 10067454L

来源: *****

关联

105

项与贝莫苏拜单抗相关的临床试验

NCT07294261

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Prospective Clinical Study Evaluating Goselasib Combination Therapy for First-Line Treatment of KRAS G12C Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This study is aimed to evaluate the efficacy and safety of the Garsorasib combination therapy in KRAS G12C mutant locally advanced and metastatic NSCLC

开始日期2025-12-23

申办/合作机构

中山大学

[+1]

CTR20253887

/ Recruiting临床1/2期

TCC1727联合贝莫苏拜单抗/奥拉帕利/托泊替康治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床试验

Ib期主要目的：评价TCC1727联合用药在治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。确定TCC1727联合用药在治疗晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量以及II期临床推荐剂量。次要目的：评估TCC1727联用用药时的药代动力学特征；评估TCC1727联合用药在晚期实体瘤中的抗肿瘤活性。 II期主要目的：在特定类型实体瘤患者中评估TCC1727联合用药的抗肿瘤活性；次要目的：评价TCC1727联合治疗特定类型实体瘤受试者的安全性、耐受性；评价在治疗特定类型实体瘤受试者中与其他药物联用时，TCC1727的药代动力学特性。 Ib/II期探索性目的：探索基线肿瘤组织一些预测性生物标志物突变状态与TCC1727联合贝莫苏拜单抗在晚期实体瘤受试者中疗效的相关性；探索基线肿瘤组织DDR相关基因的突变状态与TCC1727联合治疗在晚期实体瘤受试者中疗效的相关性；探索治疗前后，血液免疫细胞亚群的分布变化；评估药物暴露量与毒性及药效的相关性。

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

北京泰德制药股份有限公司

ChiCTR2500111580

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Anlotinib plus Benmelstobart In Unresectable Anaplastic Thyroid Cancer: A Multicenter, Phase II, Single-arm Trial (ABATC Trial)

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

中山大学附属第一医院

[+2]

100 项与贝莫苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与贝莫苏拜单抗相关的专利（医药）

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242

项与贝莫苏拜单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Materials Today Bio

Lipid nanoparticle-mediated mRNA/siRNA dual-bioengineered dendritic cell vaccines combined of PD-1/PD-L1 blockade for boosting tumor immunotherapy

Article

作者: Xu, Hong ; Zhan, Jing ; Miao, Ling ; Yang, Dong ; He, Chuan

DC vaccines occupy a pivotal position in the realm of cancer treatment, leveraging the immune system to precisely target and effectively eliminate tumor cells. However, current challenges in tumor DC vaccine development include issues such as limited efficacy and potential upregulation of immunosuppressive molecules like PD-L1 on tumor cells. Herein, we employed microfluidic technology to fabricate lipid nanoparticles (LNPs) that simultaneously encapsulate OVA mRNA (mOVA), encoding the model antigen OVA, and siRNA targeting PD-L1. The LNP/mOVA/siPD-L1 nanoparticles were utilized to transfect bone marrow-derived dendritic cells (BMDCs) to construct dual-bioengineered DC vaccines. Subsequently, the efficacy of the dually bioengineered DC vaccines was verified in both prophylactic and therapeutic tumor vaccine models. The upregulation of PD-L1 protein expression on the surface of tumor cells was further blocked by combination of anti-PD-L1 antibody therapy. Notably, the combined therapy achieved complete tumor suppression and the rechallenge experiments demonstrated the tumor immune memory effect induced by the combined therapy, highlighting its potential to elicit long-lasting immunity against cancer. Overall, our findings suggest that this combined therapy holds significant promise for the treatment, metastasis prevention, and recurrence management of tumors, with potential clinical application value in the future.

2025-12-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Serum BDNF helps identify favorable subgroups in HCC patients treated with PD-L1 inhibitors and anti-angiogenic TKIs

Article

作者: You, Shuhui ; Zhou, Aiping ; Huang, Jinglong ; Jiang, Zhichao ; Cai, Qi ; Sun, Yongkun ; Liu, Tianyi ; Wang, Wei ; Zhao, Hong ; Zhang, Wen ; Gong, Caifeng ; Yang, Lin ; Cao, Dandan

Background::

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) combined with antiangiogenic agents have become a standard strategy for advanced hepatocellular carcinoma (HCC). There remains an urgent need for effective biomarkers to guide treatment, with C-reactive protein and alpha-fetoprotein in immunotherapy (CRAFITY) scores and cytokine levels representing promising candidates.

Objectives::

We aimed to assess the efficacy, safety, and potential biomarkers of anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced HCC.

Design::

This study was a single-arm, phase Ib trial. Twenty-five patients with advanced HCC were enrolled.

Methods::

Patients received an intravenous infusion of TQB2450 (1200 mg, on Day 1) and oral administration of anlotinib (initiated at 10 mg, once a day, from Day 1 to Day 14), which was repeated every 3 weeks. Blood was collected at baseline for serum cytokine analysis.

Results::

After a median follow-up of 41.80 months, the median progression-free survival (mPFS) was 5.49 months, and the median overall survival (mOS) was 8.94 months. Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 22 patients, with grade ⩾3 TRAEs observed in 12 patients. Patients who achieved clinical benefit (CB) had higher baseline serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels than non-CB patients (median, 227.97 vs 129.26 pg/ml, p = 0.036). High serum BDNF concentrations (⩾153.59 pg/ml) were associated with longer mPFS (9.64 vs 3.52 months, p < 0.001) and mOS (18.14 vs 5.55 months, p = 0.010). A CRAFITY score combining BDNF and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score showed superior prognostic performance in patients receiving anlotinib plus TQB2450, which was confirmed in a validation cohort of 36 advanced HCC patients treated with ICIs and antiangiogenic agents.

Conclusion::

Anlotinib plus TQB2450 demonstrated promising efficacy with manageable safety in advanced HCC. Elevated serum BDNF levels might serve as a potential positive prognostic marker and, together with ECOG score, may help complement the CRAFITY score in identifying subgroups that could benefit from ICIs and antiangiogenic therapy.

Trial registration::

This study was registered on ClinicalTrials.gov (NCT03825705, registered January 31, 2019).

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HMGB1 assists the predictive value of tumor PD-L1 expression for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody in NSCLC

Article

作者: Masuda, Takeshi ; Oga, Toru ; Horimasu, Yasushi ; Hattori, Noboru ; Yamaguchi, Kakuhiro ; Hamada, Hironobu ; Funaishi, Kunihiko ; Iwamoto, Hiroshi ; Tanahashi, Hiroki ; Oka, Mikio ; Nakashima, Taku ; Kurose, Koji ; Sakamoto, Shinjiro

Abstract:

Background:

The expression of anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1) in tumors is widely used as a biomarker to predict the therapeutic efficacy of anti-programmed cell death-1(PD-1)/PD-L1 antibodies. However, the predictive accuracy of this method is limited. High-mobility group box 1 (HMGB1) is known to modulate cancer immunity. Therefore, we investigated the potential of circulatory HMGB1 in combination with PD-L1 expression to predict the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy.

Patients and methods:

This multicenter retrospective study analyzed blood samples collected from 114 patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) prior to anti-PD-1/PD-L1 antibody monotherapy at two university hospitals (Hiroshima University Hospital and Kawasaki Medical School Hospital) between December 2015 and October 2020. We evaluated the association of serum HMGB1 levels with tumor response and progression-free survival (PFS).

Results:

Serum HMGB1 levels were significantly higher in patients with complete or partial response than in those with stable or progressive disease. Using receiver operating characteristic analysis, the cut-off level of serum HMGB1 to predict tumor response was determined to be 3.83 ng/mL. PFS was significantly longer in the HMGB1high group than that in the HMGB1low group in the entire cohort (4.3 months vs. 2.3 months) and in patients with NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥ 50% (12.4 months vs. 4.4 months), but not in those with PD-L1 TPS < 50% or unknown.

Conclusion:

HMGB1 may serve as a predictive biomarker for the efficacy of anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy in the patients with NSCLC, especially in those with PD-L1 TPS ≥ 50%.

439

项与贝莫苏拜单抗相关的新闻（医药）

2026-01-01

·SYNMED药化智库

头对头 PK 全球标杆！国产创新药从 “跟跑” 到 “领跑” 的突围之路

当丽珠医药的LZM012在银屑病治疗中超越国际标杆诺华司库奇尤单抗，当科伦博泰的博度曲妥珠单抗为乳腺癌患者带来生存新希望，当深圳君圣泰生物的HTD1801、信达生物的玛仕度肽在代谢疾病领域力克全球顶尖药物，当百济神州的泽布替尼、康方生物的依沃西单抗、三生制药的SSGJ-707等在肿瘤、眼科领域接连突破，中国创新药正以头对头III期临床研究的硬核循证数据，正式宣告其迈入全球医药创新第一梯队的关键节点。这类突破传统安慰剂对照模式的高阶临床研究设计，不仅是对药物疗效与安全性的极致验证，更标志着中国药企从"跟随模仿"到"自主引领"的研发理念转型，推动国产创新药实现从"跟跑"向"并跑""领跑"的跨越。头对头研究（Head-to-Head，H2H）作为创新药临床价值评价的"金标准"，特指在严格设计的随机对照试验中，将试验药物与已上市的阳性对照药（通常为该治疗领域的标杆药物或标准疗法）进行直接对比，通过预设的主要终点与关键次要终点，全面验证试验药物在疗效、安全性、耐受性或给药便利性等方面的竞争优势。相较于传统安慰剂对照研究仅能证明"药物有效"，头对头研究更能直接回答"药物更优"的核心临床问题，其研究结果对临床治疗决策、医保准入及市场竞争格局具有更强的指导意义。敢于开展头对头III期研究，不仅需要药企对药物的作用机制、临床前数据及早期临床结果具备充分信心，更要求其具备扎实的研发实力、严谨的试验设计能力及应对研究风险的综合能力，是中国医药创新实力从量到质飞跃的直接体现。近期多款国产创新药在该领域的突破性成果，正持续改写全球医药市场的竞争格局。在自身免疫性疾病领域，LZM012的头对头表现堪称惊艳。作为中国首个、全球第二个完成III期临床的IL-17A/F双靶点抑制剂，该药物选择直接挑战诺华的王牌产品司库奇尤单抗（可善挺®）——当前中重度斑块型银屑病治疗领域的一线标杆药物。临床数据显示，在预设的主要终点上，第12周时LZM012组49.5%的患者实现皮损完全清除（PASI 100），显著优于司库奇尤单抗组的40.2%，达到统计学意义上的优效性标准；在关键次要终点方面，LZM012的起效速度优势尤为突出，首次给药后第4周PASI 75应答率即达65.7%，而司库奇尤单抗组在完成4次给药后仅为50.3%，体现出更快的临床获益速度；长期疗效维度，第52周时LZM012两种给药方案的PASI 100应答率分别高达75.9%和62.6%，均持续优于对照组的61.6%，为中重度斑块型银屑病患者提供了更优的长期治疗选择。肿瘤治疗领域，国产创新药的头对头突破呈现多点开花、全面爆发态势。在乳腺癌治疗中，科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）以恩美曲妥珠单抗（T-DM1）为阳性对照——HER2阳性乳腺癌二线治疗的标准疗法，试验结果显示，试验组中位无进展生存期（PFS）从对照组的4.4个月显著延长至11.1个月，疾病进展或死亡风险降低61%，客观缓解率（ORR）高达76.9%，远超对照组的53.0%，充分验证了国产ADC药物的核心竞争优势；映恩生物的DB-1303也在HER2阳性乳腺癌III期研究中顺利达到无进展生存期主要终点，进一步夯实了该领域的研究成果。肺癌治疗领域更是捷报频传：康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在III期头对头研究中，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）时，单药将患者疾病进展风险降低49%，中位无进展生存期延长至11.14个月，显著优于"K药"帕博利珠单抗，成为全球首个在肺癌领域对比K药取得阳性结果的大III期研究；三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707同样瞄准K药，其启动的III期临床以帕博利珠单抗为对照，此前II期数据已展现强劲潜力——单药治疗客观缓解率达70.8%，疾病控制率100%，该药物潜力获国际认可，辉瑞以创纪录的12.5亿美元预付款引进其全球权益；中国生物制药的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的"得福组合"，在III期研究中以头对头方式击败对照药物，一线治疗鳞状NSCLC的中位无进展生存期（PFS）达10.12个月，另有一项对比K药用于PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的III期研究正在推进；同源康医药的第三代EGFR抑制剂TY-9591则聚焦肺癌脑转移这一治疗难题，在关键II期头对头研究中击败奥希替尼，通过氘代修饰技术，其血脑屏障穿透率大幅提升，脑组织中药物浓度达到奥希替尼的3倍以上，目前公司已提交Pre-NDA申请，该药有望成为首个针对NSCLC脑转移一线治疗的EGFR抑制剂。血液肿瘤领域，百济神州的泽布替尼作为国产创新药出海先锋，早已凭借全球头对头III期研究树立行业标杆。在慢性淋巴细胞白血病治疗中，泽布替尼疗效显著优于老牌标杆药物伊布替尼，成功跻身国际治疗指南推荐标准，为中国药企开展全球范围头对头研究提供了首个成功范本，打响了国产创新药挑战全球顶尖药物的"第一枪"。代谢性疾病领域，两款国产创新药的头对头表现同样亮眼。深圳君圣泰生物的HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸胶囊）作为首创的口服抗炎代谢调节剂（AIMM），通过激活AMP激酶和抑制NLRP3炎症小体的双重作用机制，覆盖心血管-肾脏-代谢（CKM）疾病多元治疗需求。其III期HARMONY头对头试验以达格列净（SGLT2抑制剂类标杆药物）为对照，纳入二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者，结果显示HTD1801治疗24周时HbA1c最小二乘均值降低1.12%，显著优于达格列净组的0.93%，且在降低LDL-C、非HDL-C等心血管代谢指标上表现更优，安全性与耐受性良好，已获美国FDA两项快速通道资格认定。信达生物的玛仕度肽则在全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂头对头研究中力克"药王"司美格鲁肽，在III期糖尿病研究中，48%的患者同时实现血糖达标且体重下降≥10%，远超司美格鲁肽组的21%，降糖和减重幅度均显著更优，为代谢疾病患者提供了更全面的治疗选择。眼科领域，国产创新药也实现了头对头研究的重要突破。百奥泰的抗VEGF人源化单抗BAT5906，在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的III期头对头研究中达到主要终点，其BCVA提高>15个字母的患者比例显著优于国际标杆药物雷珠单抗组，黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）改善也更具优势。该药采用IgG1全长抗体设计，更长的半衰期有望带来更便捷的临床应用，且安全性表现良好，为眼科疾病患者提供了新的优质治疗选择。这些成果的集中涌现，并非偶然，而是中国医药创新生态持续优化的必然结果。从药物研发到临床转化，从政策支持到市场认可，全链条的创新保障体系正在加速形成。近年来，国家层面出台一系列支持创新药发展的政策，从临床试验审批提速到创新药医保准入优化，从研发费用加计扣除到知识产权保护强化，为药企开展高难度头对头研究提供了全方位的政策红利。在政策引导与未被满足的临床需求双重驱动下，中国药企持续加大研发投入，聚焦核心作用机制创新、给药技术优化与临床价值提升，逐步实现了从仿制药为主向创新药主导的转型。如今，国产创新药已不再满足于"me-too"（仿创）、"me-better"（优效）的跟随式创新，而是向着"first-in-class"（首创）和"best-in-class"（最优）的更高目标迈进。头对头研究的广泛开展与持续成功，正是这种转型的鲜明标志。从血液肿瘤、肺癌、乳腺癌到银屑病、代谢疾病、眼科疾病，国产创新药在多个核心治疗领域均以严谨的试验设计、扎实的循证数据实现了对国际前沿产品的超越，不仅获得国际监管机构与临床学界的认可，更推动中国医药产业在全球价值链中的地位不断提升。展望未来，随着HTD1801、玛仕度肽、TY-9591等更多国产创新药提交新药申请、通过头对头研究充分验证实力并走向全球，中国有望成为全球重要的创新药研发与生产基地。对于患者而言，这意味着更多优质、可及的治疗选择；对于医药行业而言，这标志着中国创新药已进入高质量发展的黄金期。在政策支持、技术突破与市场需求的共同推动下，国产创新药必将以头对头研究为重要抓手，书写更多"中国智造"的医药传奇，为全球健康事业贡献中国力量。

临床3期申请上市

2025-12-31

·精准基因与靶点

胃癌新药新突破！CLDN18.2、HER2、FGFR靶向以及ADC、细胞疗法等，为精准个体化治疗带来新希望

近年来，胃癌治疗领域取得突破性的进展，为晚期胃癌患者带来了很多有价值的治疗选择，显著改善了患者的生存期和生活质量。 CLDN18.2因高度特异性表达和阳性率高，成为消化道肿瘤靶向治疗的研发热点，尤其是胃癌中呈现35~70%的高表达，这让其成为胃癌极具潜力的靶点。目前全球范围内有多个针对CLDN18.2的药物研发项目正在进行中，成果显著，覆盖了单抗、双抗、ADC和细胞治疗等多种策略。 HER2在胃癌中的表达比例约10%~20%，针对HER2的单抗、ADC等药物在HER2阳性胃癌患者中已取得了显著疗效，目前全球仍有多个HER2的新药处于研发中，有望为HER2阳性胃癌提供更多样的治疗选择。 FGFR2b在约30%的HER2阴性晚期胃癌患者中存在过表达，为胃癌新药研发提供了重要靶点。针对FGFR2b的药物也已有多款进入临床试验阶段，包括单克隆抗体（如贝玛妥珠单抗）、抗体偶联药物（ADC）等，通过靶向FGFR2b，阻断癌细胞生长信号或诱导免疫细胞杀伤肿瘤细胞。针对目前胃癌的新药研发方向，我们平台给患者及家属整理了最新胃癌的临床试验汇总，包括CLDN18.2、HER2、FGFR2b靶点，以及单抗、双抗、ADC、细胞疗法等多策略，汇总表如下，后续有相关新项目启动也会陆续更新中，具体项目信息添加医学老师咨询。胃或胃食管交界部腺癌新药👇 药物方案试验分期简要标准 IBI343 CLDN18.2 ADC 3期 CLDN18.2≥75%，≥2+ 接受过至少2种系统性治疗并发生疾病进展 XNW27011 CLDN18.2 ADC 3期 CLDN18.2≥20%，≥2+ 至少2种系统性治疗并发生疾病进展，既往系统治疗线数≤4 线 LM-302 CLDN18.2 ADC 3期 CLDN18.2阳既往至少接受二线系统性治疗 IMC002 CLDN18.2细胞疗法 3期 _ CLDN18.2阳（≥40%，≥2+）既往至少接受二线系统性治疗 M108（CLDN18.2单抗）+卡培他滨+奥沙利铂 3期 CLDN18.2≥2+、HER2阴、PD-L1 CPS＜5 既往未接受过系统治疗 ASKB589（CLDN18.2单抗）联合奥沙利铂和卡培他滨及PD-1抑制剂 3期 CLDN18.2≥40%，≥2+ HER2阴（免疫组化0/1+，或2+且经FISH阴）既往未接受过全身治疗 QLS31905（CLDN18.2/CD3）联合QL2107及XELOX 2期 CLDN 18.2阳（≥1%），HER-2阴，PD-L1已知。既往未接受过全身治疗 Q-1802 CLDN18.2/PD-L1双抗 1/2期 Claudin18.2阳性中、高表达 HER2阴（免疫组化0/1+，或2+且经FISH阴）既往未接受过全身治疗 BC007 CLDN18.2/CD47双抗 1期 CLDN18.2≥70%，≥2+ 标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 HLX22（HER2单抗）联合曲妥珠单抗和化疗 3期 HE2阳既往未接受过全身治疗 TQB2102（HER2 ADC）联合贝莫苏拜单抗 2期 HER2阳既往未接受过系统治疗 JSKN003（HER2 ADC） 2期 HER2阳既往未接受过系统治疗 ABSK061（FGFR2/3抑制剂）和ABSK043联合或不联合化疗 2期 FGFR2/3基因改变 HER2阴既往未接受过全身治疗 SSGJ-706（PD-1（/PD-L1双抗）联合治疗 2期 HER2阴既往未接受过全身治疗 ZG005（PD-1/TIGIT双抗）联合盐酸吉卡昔替尼及化疗 1/2期 HER2阴一线免疫抑制剂联合化疗治疗失败 YC-T-001 CAR-NK细胞疗法 / 接受过至少二线治疗后失败 GK01自体肿瘤反应性 T 细胞疗法 IIT研究标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 BC001（VEGFR2单抗）联合紫杉醇 3期既往接受一线标准治疗后出现疾病进展或不可耐受的毒性 LM-108（CCR8单抗）联合特瑞普利单抗 2期既往经标准治疗失败或无标准治疗 QLP2117（CCR8单抗）联合QL2107 1/2期标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 HLX43 PD-L1 ADC 2期既往接受过至少一种标准系统性治疗后失败或进展 QLS5132 Claudin-6 ADC 1期标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗 BG-C137 FGFR2b ADC 1期标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗多西他赛（白蛋白结合型） 3期需明确HER2状态既往一线治疗失败后疾病进展 TCC1727（ATR抑制剂）联合贝莫苏拜单抗 1期 PD-1/PD-L1免疫经治 QLM2011 紫杉烷类 Ib期标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗目前，EGFR、KRAS、ALK、cMET、ROS1、RET、HRE2、BRAF、FGFR、NTRK等精准靶向药，CAR-T、TCR-T、TIL细胞回输、ADC、硼中子、镥177、钇90、纳米刀、肿瘤疫苗、溶瘤病毒等前沿新药和前沿技术的临床试验正在进行中。招募肺腺癌、肺鳞癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胆管细胞癌、胰腺癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、尿路上皮癌、肾癌、头颈鳞癌、神经内分泌癌（肺外）、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加肿瘤临床试验，欢迎咨询我们平台医学老师。点击名片，关注及时的肿瘤新药 👇

抗体药物偶联物细胞疗法临床3期临床结果

2025-12-31

·四川华西肝病研究所乙肝治愈门诊

2025年全球乙肝新药进展

设为【★星标】⭐了解更多乙肝临床治愈资讯慢性乙型肝炎的治愈之路，正在经历一场从“持久控制”到“有限疗程内实现临床治愈”的深刻范式转变。长期以来，病毒难以清除的“堡垒”——共价闭合环状DNA（cccDNA），以及由此导致的免疫耐受，是横亘在治愈前的两大核心障碍。单一药物，无论是现有的核苷（酸）类似物，还是早期在研的靶向药，往往“独木难支”。正因如此，当前全球乙肝新药研发的主旋律已不再是寻找单一的“神奇子弹”，而是基于对病毒生命周期和宿主免疫系统的深刻理解，精心设计“多兵种协同作战”的联合治疗方案。从直接抑制病毒复制的siRNA、反义寡核苷酸（ASO），到旨在清除或沉默cccDNA的基因编辑、表观遗传调控，再到重建宿主免疫应答的治疗性疫苗、免疫调节剂，各类创新机制药物如雨后春笋般涌现，并在临床试验中积极探索着彼此间的最佳搭配。小编梳理截至2025年底，全球处于活跃研发阶段的各类乙肝新药（包括但不限于 siRNA、ASO、衣壳抑制剂、进入抑制剂、免疫疗法等）的作用机制、最新临床研究阶段。全球乙肝新药进展 siRNAs:干扰和破坏病毒RNA 统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 ALN-HBV02 (VIR-2218) RNAi基因沉默 II期 GSK5637608 (JNJ3989) RNAi基因沉默 IIb期（联合治疗） AB-729 RNAi基因沉默 II期 RBD1016 RNAi基因沉默 II期 HRS-5635 RNAi基因沉默 II期 BW-20507 RNAi基因沉默 II期（联合治疗） HT-101 RNAi基因沉默 II期 TQA3038 RNAi基因沉默 Ib/IIa期 KW-040 RNAi基因沉默 I期 ALG-125755 RNAi基因沉默 I期 SA1211 RNAi基因沉默 I期 YKYY013 RNAi基因沉默 I期 HECN30227 RNAi基因沉默 I期 OLX703A RNAi基因沉默临床前 ALG-072571 RNAi基因沉默临床前 SA011 RNAi基因沉默临床前 SA012 RNAi基因沉默临床前 KC13-M2G2 RNAi基因沉默临床前全球乙肝新药进展进入抑制剂：干扰HBV进入肝细胞统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 Hepcludex(Bulevirtide formerly Myrcludex B) 进入抑制剂 II期（乙肝IIb期；丁肝上市） Hepalatide 进入抑制剂 II期（乙肝II期；丁肝III期） hzVSF(IgG4) 进入抑制剂 II期 A2342 进入抑制剂临床前 PRX-202 进入抑制剂临床前 A7387 进入抑制剂临床前（HBV/HDV） Skimmianine 进入抑制剂临床前 JH-B10 进入抑制剂临床前 HH-1270 进入抑制剂临床前（HBV/HDV） HH-003 单克隆抗体临床前（HBV/HDV） HH-006 单克隆抗体 I期（HBV/HDV） BJT-778 单克隆抗体 I期（HBV/HDV） N6HB426-20 单克隆抗体临床前全球乙肝新药进展衣壳抑制剂：干扰病毒DNA蛋白的形成统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 Morphothiadin, GLS4 衣壳抑制剂 III期 ZM-H1505R 衣壳抑制剂 III期 GST-HG141 衣壳抑制剂 III期 QL-007 衣壳抑制剂 II期 EDP-514 衣壳抑制剂 II期 ALG-000184 衣壳抑制剂 II期 TQA3605 衣壳抑制剂 II期 LW-231 衣壳抑制剂 I/II期 KL060332 衣壳抑制剂 Ib期 HRS5091 衣壳抑制剂 I期 ABI-4334 衣壳抑制剂 I期 HEC121120 衣壳抑制剂 I期 VD1219 衣壳抑制剂 I期 XTYW001 衣壳抑制剂 I期 Freethiadine 衣壳抑制剂 I期 CS-12088 衣壳抑制剂 I期 GLP-26 衣壳抑制剂临床前 ALG-005398 衣壳抑制剂临床前 AMS-I-1274 衣壳抑制剂临床前 BA-53038B 衣壳抑制剂临床前 KW-034 衣壳抑制剂临床前 HEC72702 衣壳抑制剂临床前 SHR5133 衣壳抑制剂临床前 CS-SBA-1 衣壳抑制剂临床前 CDCS12 衣壳抑制剂临床前全球乙肝新药进展 HBsAg抑制剂：干扰HBsAg的产生统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 REP 2139 HBsAg抑制剂 II期（联合治疗） REP 2165 HBsAg抑制剂 II期（联合治疗） GST-HG131 HBsAg抑制剂 II期 GST-HG121 HBsAg抑制剂 I期 LP-128 HBsAg抑制剂 I期全球乙肝新药进展反义RNA:与病毒mRNA结合以防止病毒蛋白形成统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 Bepirovirsen(IONIS-HBVRx或GSK 3228836) 病毒蛋白抑制剂 III期 AHB-137 病毒蛋白抑制剂 III期全球乙肝新药进展基因编辑统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 PBGENE-HBV 病毒基因编辑 (ARCUS) I期 EBT107 病毒基因编辑 (CRISPR/Cas 9) 临床前 CBEs 基因编辑 (胞嘧啶碱基编辑器) 临床前 ABEs 病毒基因编辑 (腺嘌呤碱基编辑器) 临床前全球乙肝新药进展治疗性疫苗：疫苗技术被用作激活人体免疫系统的治疗方法统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 NASVAC 治疗性疫苗 III期（古巴上市；日本研究中；中国退出研究） TVAX-008 治疗性疫苗 III期 CVI-HBV-002 治疗性疫苗 IIb期 GS-4774 治疗性疫苗 II期（联合治疗） VVX001 治疗性疫苗 II期 VBI-2601 (BRII-179) 治疗性疫苗 IIa/IIb期（联合治疗） GSK4388067A 治疗性疫苗 II期（联合治疗） AIC 649 治疗性疫苗 II期 HB-110 治疗性疫苗 II期 VTP-300 治疗性疫苗 IIb期（联合治疗） ISA104 治疗性疫苗 I/II期 TherVacB 治疗性疫苗 Ib/IIa期 VRON-0200 治疗性疫苗 Ib期 JNJ 64300545 治疗性疫苗 I期 CARG-201 治疗性疫苗 I期 GS-2829/6779 (HB-400) 治疗性疫苗 Ia/Ib期 CLB-3000 治疗性疫苗 Ib期 CLB-4000 治疗性疫苗 Ib期 AVX70371 治疗性疫苗 I期 SN2001 治疗性疫苗 I期 WGc-0201 治疗性疫苗 I期 J-51 治疗性疫苗临床前 Chimigen HBV 治疗性疫苗临床前 PRGN-2013 治疗性疫苗临床前 FNX008 治疗性疫苗临床前 Decoy20 治疗性疫苗临床前 ADV-311 治疗性疫苗临床前 AHB-201 治疗性疫苗临床前 AHB-837 治疗性疫苗临床前全球乙肝新药进展先天免疫防御途径：激活先天免疫系统的化合物统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 GS9688 TLR-8激动剂 II期 TQA3334 TLR-7激动剂 II期 TQA3810 TLR-8激动剂 II期 HRS9950 TLR-8激动剂 II期 CB06 TLR-8激动剂 I/II期 YS-HBV-002 TLR3,RIG1,MDA5激活剂 I期 Cavrotolimod TLR-9激动剂 Ib期 SBT 8230 TLR-8激动剂临床前 HEC191834 TLR-8激动剂临床前全球乙肝新药进展宿主作用途径：诱导程序性细胞死亡(凋亡)的化合物统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 APG-1387 凋亡诱导剂 II期（终止） CRV 431 Ciclofillin抑制剂 II期（NASH-Ila期）全球乙肝新药进展单克隆抗体统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 GC1102 HBsAg单克隆抗体 II期 VIR-3434 (BRII-877) 单克隆抗体 II期（联合治疗） HT-102 (BM012) 单克隆抗体 II期 162 单克隆抗体 I期 KW-027 单克隆抗体 I期 HepB mAb19 单克隆抗体 I期 4G2 单克隆抗体临床前全球乙肝新药进展免疫检查点抑制剂统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 TQB2450 PD-L1抑制剂 II期（联合治疗） GS4224 PD-L1抑制剂 I期 AB-101 PD-L1抑制剂 I期 ARB-272572 PD-L1抑制剂临床前 ALG-093453 PD-1/PD-L1抑制剂临床前 ALG-093702 PD-L1抑制剂临床前 ALG-094103 PD-L1抑制剂临床前全球乙肝新药进展其他免疫学物质统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 IMC-I109V T细胞受体 I/II期 SCG101 TCR-T细胞疗法 I期 LioCyx TCR-T细胞疗法 I期 Undisclosed TCR双特异性抗体临床前 ALVR107 同种异体T细胞疗法临床前 AB359 IL-2免疫疗法临床前 Anti-PDL1-IFNα heterodimer PD-L1抑制剂/免疫调节临床前 SCG201 双特异性抗体临床前 SCG211 双特异性抗体临床前 CG-1999 免疫调节剂临床前全球乙肝新药进展其他统计截止至 2025-12 类别/药物名称作用机制美国FDA 批准状态 Hepatect®CP 免疫球蛋白 II期（联合治疗；预防用已上市） Zutectra® 免疫球蛋白 II期（联合治疗；预防用已上市） GSK3965193 PAPD5/7抑制剂 I/II期 CRMA-1001 表观遗传编辑 I/II期 BJT-628 PAPD5/7抑制剂 I期 DF-006 ALPK1激动剂 I期 EPI-003 表观遗传编辑 I期 TUNE-401 表观遗传编辑 Ib期 GIGA-2339 重组多克隆抗体 I期 CB07 HBV RNA去稳定剂临床前 SAG-282 HBV RNA去稳定剂临床前 SAG-524 HBV RNA去稳定剂临床前 HBV MicroRNA 临床前 ENOB-HB-01 控制HBV聚合酶临床前 GV1001 “新型肽段” 临床前 HEC96719 FXR激动剂临床前 UM06 双特异性抗体临床前 ccc_R08 HBV cccDNA抑制剂临床前 BAY87-2243 HBV cccDNA抑制剂临床前 HT-103 基因治疗临床前 HBVZ10 基因治疗临床前全国开设乙肝临床治愈门诊中西医疑难肝病联合诊疗中心全国已有多家医院开设乙肝临床治愈门诊，为患者提供“全病程科学管理”服务。患者应保持信心，积极配合专业医生，选择最适合的个体化治疗方案，拥抱没有乙肝困扰的健康未来。四川华西肝病研究所附属门诊部，凭借 39 年深耕肝病领域的卓越成就，现荣获北京协和医学院的权威指导，并正式成为其“中西医疑难肝病联合诊疗中心”的核心协作单位，已获授官方牌匾。这是对研究所专业实力、科研高度与临床诊疗水平的国家级最高认可，标志着本所将站在国家级权威平台之上，全面升级区域内的疑难肝病诊疗服务。医疗专家资源下沉以人民健康为中心为积极响应国家政策，切实满足人民群众对肝脏健康的需求，四川华西肝病研究所特此免费开放线上问诊通道，为广大市民提供专业、系统的肝健康筛查与咨询服务。为推动慢性肝炎的临床治愈，四川华西肝病研究所附属门诊部成立了乙肝临床治愈门诊。整合多方优势资源为患者带来全方位、个性化优质体验，治疗上依托多学科专家团队协同，整合前沿资源制定精准方案并动态调整；服务上以门诊健康讲座、患者互助为基础，拓展一对一咨询及专业护理康复服务；管理上通过全流程精细化体系实现信息共享、优化诊疗流程并建立随访闭环，全方位保障患者健康。帮助患者更好地了解病情、树立信心、配合治疗。同时，定期举办知识科普、专家会诊、公益补助等活动，为患者营造了一个相互支持、共同康复的温馨环境。希望通过提高诊断率和治疗率，减少肝硬化肝癌的发生。为实现“2030健康中国”贡献力量。有疑问请点击原文链接在线咨询，欢迎大家的评论区留言！声明：本内容仅为医学科普信息，不作为任何医疗指导。请在诊疗过程中务必遵循专业医生的建议和指导！本文部分内容及图片来自网络，如有侵权，请联系删除！了解更多乙肝临床治愈 1 乙肝联合治疗竟与干扰素单药“打平手”？ 2 乙肝抗病毒治疗如何科学选药？医生剖析三大关键，助您找到个体化方案 3 聚焦低病毒血症，干扰素联合疗法为慢乙肝患者带来新突破关注以下平台了解更多资讯点击关注官方微博账号点击了解更多肝病特色治疗点击查看更多肝病科普视频点击下方“阅读原文”了解更多

临床2期核酸药物siRNA临床1期免疫疗法

100 项与贝莫苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺泡软组织肉瘤	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-08-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-04-23
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	2024-12-27
转移性子宫内膜恶性肿瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-26
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-07-21

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04895345 (Pubmed \| Med)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (Intensity-Modulated Radiotherapy)	夢膚鏇選艱艱簾簾簾構(網窪糧廠餘簾蓋鏇選積) = 衊壓鑰獵壓繭夢淵鑰衊鏇鹹醖鹹網簾餘選窪鹽 (齋蓋遞淵壓顧糧顧齋衊, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-11-01
NCT04895345 (ESMO2025)	临床2期	复发性鼻咽癌	25	TQB2450 (intensity-modulated radiotherapy)	鹽鹹醖壓壓遞繭衊衊獵(窪膚觸膚糧鏇鏇簾壓壓) = 顧鹽繭範窪顧餘獵製醖壓憲膚憲網遞網鏇鹽淵 (觸糧簾糧齋膚醖壓壓膚, 50.6 ~ 87.9) 更多	积极	2025-10-17
NCT06621095 (ALTER-PA-001, ESMO_IO2025)	临床2期	转移性胰腺癌一线	43	Anlotinib + Benmelstobart + AG regimen	艱築鏇獵壓鬱壓壓夢選(範繭襯艱鏇鹹鏇網製齋) = 鑰膚廠膚製鬱膚鑰範獵網顧蓋獵醖繭選膚遞壓 (遞窪廠糧範窪鹹願積範 ) 更多	积极	2025-10-12
				AG regimen	艱築鏇獵壓鬱壓壓夢選(範繭襯艱鏇鹹鏇網製齋) = 鹹範製鹽積築衊餘壓衊網顧蓋獵醖繭選膚遞壓 (遞窪廠糧範窪鹹願積範 ) 更多
NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	醖製願衊艱壓糧夢積觸(網獵醖廠築壓淵顧糧鑰) = 糧襯構簾鏇簾遞齋餘糧鏇網繭繭選蓋製鏇選鬱 (選遞襯壓襯製遞憲餘願, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	醖製願衊艱壓糧夢積觸(網獵醖廠築壓淵顧糧鑰) = 廠壓鏇選夢鏇簾簾窪鹹鏇網繭繭選蓋製鏇選鬱 (選遞襯壓襯製遞憲餘願 ) 更多
NCT04891900 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	HER2阴性胃癌一线 \| 维持 programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression \| Lymphocytes	25	Benmelstobart plus Anlotinib and Chemotherapy	鑰範淵淵築網壓憲膚壓(選鏇鑰築簾簾鑰簾鬱鑰) = 12% 構憲窪鏇選衊醖蓋鑰獵 (範繭遞艱淵繭網遞觸廠 ) 更多	积极	2025-06-01
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	鬱餘蓋壓築餘顧範簾遞(艱顧選簾憲築顧製餘觸) = 築選壓醖膚糧鹹範艱窪夢網顧糧醖廠獵鏇鹹顧 (衊餘醖廠鹽鏇築衊鏇壓, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	鬱餘蓋壓築餘顧範簾遞(艱顧選簾憲築顧製餘觸) = 選範襯鹹鏇衊顧願遞製夢網顧糧醖廠獵鏇鹹顧 (衊餘醖廠鹽鏇築衊鏇壓, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	築膚鹹壓顧襯鬱選選構(夢鏇鑰繭鏇遞餘願餘鹽) = 鏇糧築網膚窪繭觸範壓夢選艱膚觸繭窪夢繭築 (願蓋鏇鏇淵夢壓範繭衊 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	築膚鹹壓顧襯鬱選選構(夢鏇鑰繭鏇遞餘願餘鹽) = 製膚糧憲膚襯繭衊壓窪夢選艱膚觸繭窪夢繭築 (願蓋鏇鏇淵夢壓範繭衊 ) 更多
NCT05481645 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期子宫内膜癌 \| 复发性子宫内膜癌一线	71	Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel + Anlotinib	鏇壓鑰廠選廠願夢窪構(繭選網範築艱壓衊鬱艱) = 衊鹽鹹醖醖壓鑰艱蓋觸範積醖築築衊夢築積顧 (遞網膚遞窪襯獵鏇衊鹹, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin+Paclitaxel	鏇壓鑰廠選廠願夢窪構(繭選網範築艱壓衊鬱艱) = 鹹餘醖願簾顧觸夢襯顧範積醖築築衊夢築積顧 (遞網膚遞窪襯獵鏇衊鹹, 62.5 ~ 92.5) 更多
NCT04523272 (ETER100, ASCO2025)	临床3期	晚期肾细胞癌一线	527	Benmelstobart plus Anlotinib	觸夢遞鹽範艱觸夢衊繭(糧選齋憲鏇衊艱壓鬱選) = 齋鏇廠鑰窪築顧築壓齋醖製廠觸網積範醖蓋簾 (鹽襯醖觸夢糧構顧夢繭, 63.6 ~ 75.9) 更多	积极	2025-05-30
				Sunitinib	觸夢遞鹽範艱觸夢衊繭(糧選齋憲鏇衊艱壓鬱選) = 艱選糧鑰範願獵窪遞鹹醖製廠觸網積範醖蓋簾 (鹽襯醖觸夢糧構顧夢繭, 16.4 ~ 27.5) 更多
NCT05718167 (TQB2450-III-12, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	565	Benmelstobart + Chemotherapy+anlotinib	糧衊遞醖願鹽構顧壓簾(鬱鬱鏇衊製鹽觸鬱範網) = 顧獵窪襯顧願夢範廠夢憲遞網鬱廠鹹鹽構襯願 (鹹餘觸艱顧壓網鏇願鹹, 8.54 ~ NE) 更多	积极	2025-05-28
				Tislelizumab + Chemotherapy	糧衊遞醖願鹽構顧壓簾(鬱鬱鏇衊製鹽觸鬱範網) = 憲憲襯顧願襯醖鑰簾襯憲遞網鬱廠鹹鹽構襯願 (鹹餘觸艱顧壓網鏇願鹹, 6.87 ~ 9.69) 更多