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映恩生物深度分析 一、公司介绍 (一)概况 映恩生物在一众生物医药公司中成立较晚，但发展较快。由朱忠远博士于2019年创立，是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过2000名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。 四大核心技术平台： DITAC（TOP1i ADC平台）：核心平台，采用拓扑异构酶Ⅰ抑制剂毒素+PBD-linker，DAR≈8，具旁观者效应，贡献主要临床管线。 DIBAC（双特异性ADC平台）：开发双抗ADC（如B7-H3/PD-L1双抗ADC DB-1419、EGFR/HER3双抗ADC DB-1418），增强肿瘤选择性并克服耐药。 DIMAC（免疫调节ADC平台）：搭载免疫调节载荷（非传统细胞毒），将ADC拓展至自免疾病（如BDCA2 ADC DB-2304用于SLE/RA）。 DUPAC（新型载荷平台）：探索全新机制载荷（如DUP5蛋白翻译抑制、DUP9鲁比替定衍生物）以解决TOP1i耐药问题。 (二)股权结构 截至2025年12月31日数据，礼来亚洲基金持有1165.29万股，占公司总股本的13.03%，持股比2025年4月公司上市时的19.52%下降较多。 创始人朱博持有650万股，持股数量未发生变化。 公司上市时其他股东包括King Star Med（元禾控股旗下，林向红控制）、药明生物风投、中国生物制药、恒瑞（间接持股）等。 (三)创始人及核心高管团队介绍 创始人朱忠远，54岁，南开大学生物学学士，美国麻省大学病毒学博士，主要负责战略愿景、企业管理及业务规划。 朱博士是中国生物技术行业的资深从业者，人脉广泛，具有敏锐的科学和商业触觉。其在生物技术创业及风险投资领域拥有超过20年的经验。朱博士在投资及孵化多家知名创新的生物科技公司的过程中发挥了重要的作用，包括基石药业(2616.HK)、荣昌生物(9995.HK)、甘李药业(603087.SH)及华大基因(300676.SH)。在其职业生涯中，朱博士一直专注于价值创造，在推动增长和创新方面建树颇丰，在管理运营风险的同时关注市场动态。其在两家领先的生物技术风险投资公司（包括于2018年至2019年担任6 Dimensions Capital的合伙人及于2015年至2017年担任Wuxi Healthcare Ventures的合伙人）发展了公司建设才能。在担任该等职位之前，朱博士于2008年到2015年在Mingxin Capital、SIG Asia Investment Fund、Greenwoods Investment及HighLight Capital担任各种高级职位。 邱杨（Qiu Yang），首席科学官（CSO）& 映恩美国总经理：美国德州大学奥斯汀分校博士；曾任职第一三共（负责ADC全球转化医学战略）、GSK中国早期研发总监、强生（J&J）生物标志物研究总监，20+年全球药物发现与转化医学经验。 邱杨博士于2021年加入映恩生物，主要负责研发工作。  邱博士在生物制药行业拥有逾20年全球领导经验，在药物发现、转化医学及早期临床开发方面成就卓越。加入映恩之前，邱博士分别供职于GSK中国，最后职位为总监，带领推动早期药物发现；Johnson & Johnson中国，担任生物标志物研究总监，负责设计及开展该公司的肿瘤组合临床开发项目中多个生物标志物的研究及第一三共株式会社，负责制定全球转化医学及ADC项目的早期开发战略。 牟骅全球首席医学官（CMO）：华西医科大学医学博士，UC Berkeley流行病学博士；曾任Genentech、Roche、先声药业CMO、Zenas BioPharma CEO/CMO，主导全球临床开发战略。 顾薇首席医学官（中国临床开发）：中国医科大学硕博；曾在勃林格殷格翰、阿斯利康、BMS从事全球临床开发及注册，十余年抗肿瘤药临床经验。 花海清SVP & 药物发现负责人：清华大学学士，瑞士苏黎世大学博士；曾任礼来中国首席科学家、翰森制药药物发现负责人，主导DITAC/DIBAC等ADC平台及管线早期发现。 (四)累计融资情况 IPO前私募融资总额：约 1.375亿美元（种子500万 + A轮2,250万 + B轮8,000万 + B+轮3,000万）。 港股IPO募资（含超额配售）：约 2.42亿美元。 上市前后累计融资金额（含IPO）：约 3.8亿美元。 三、产品与管线分析 (一)产品与管线概况 映恩生物已建立包含12款自主研发ADC候选药物的强劲管线，包括7款临床阶段ADC、3款新一代双特异性ADC及1款双载荷ADC以及1款自身免疫疾病适应症ADC。具体情况如下： 产品授权情况： BioNTech（DB-1303 HER2 ADC / DB-1311 B7-H3 ADC / DB-1305 TROP2 ADC）：2023年4月授予BNT HER2 ADC与B7-H3 ADC全球（除大中华区）权益，首付款1.7亿美元，总里程碑超15亿美元，由BioNTech主导海外临床及商业化。2023年8月新增授权TROP2 ADC。 百济神州（DB-1312 B7-H4 ADC）：2023年签约、2024年百济行权，授予全球权益（映恩保留大中华区共同推广权），首付款1,500万美元，最高里程碑约13亿美元。 GSK（DB-1324 临床前ADC）：2024年授予全球（除大中华区）DITAC平台来源胃肠肿瘤ADC权益，首付款3,000万美元，总里程碑最高约9.75亿美元。 Avenzo（DB-1418 EGFR×HER3 双抗ADC）：2025年授予全球（除大中华区）权益，首付款5,000万美元，最高里程碑约11.5亿美元。 三生制药（DB-1303 大中华区商业化权）：2025年将DB-1303在中国大陆/香港/澳门的独家商业化权授予三生，映恩保留临床开发权，首付款2,500万美元，最高4,200万美元研发里程碑，以及销售里程碑款。 (二)进度最快的产品DB-1303（HER2 ADC） 1.基本概况 DB-1303是靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），基于映恩生物 DITAC 平台（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 DXd 类似物载荷，DAR≈8，具强旁观者效应），抗体骨架为曲妥珠单抗（Trastuzumab）衍生物。连接子为可裂解 linker。 DB-1303在国际市场处于第二梯队（T-DXD为第一梯队），在国内处于第三梯队（T-DXD为第一梯队，恒瑞为第二梯队）。 2.授权 国内商业化权利授予三生制药，海外为授予BioNTech，但没有在美国市场共同开发。 3.适应症布局 适应症布局如下表： 子宫内膜癌（单药，首发注册）：Ⅱ期达主要终点（HER2+ ORR 47.9%，IHC 3+ 亚组约73%），获FDA突破性疗法认定，全球Ⅲ期Fern-EC-01进行中。 HER2阳性乳腺癌（后线）：Ⅲ期头对头T-DM1达主要PFS终点，2026年4月中国NDA获NMPA受理，预计为首个获批上市适应症。 4.HER2表达子宫内膜癌（二线）分析 （1）流行病学 新发病例：国家癌症中心 2022 年数据，中国新发子宫内膜癌约 7.7万例/年（2025年估算升至约8.0万～8.2万例）；全球新发约42万例/年（GLOBOCAN 2022）。发病率持续上升且年轻化，发达地区居妇科恶性肿瘤首位。 新发 EC 中 约 15%～20% 为晚期（FIGO III/IV期）或首诊即转移，中国年新增晚期EC ≈ 7.7万 × 18% ≈ 1.38万例/年。 早期术后复发率约 15%（I-II期），年复发 EC ≈ 7.7万 × 82%（早期）× 15%≈ 0.95万例/年。以上合计年新增复发/转移 EC ≈ 2.3万～2.5万例/年（中国）。（数据来源AI，未能核实到） HER2 表达（IHC≥1+）占约 60%～80% （数据差异很大，映恩生物IPO招股书说法：HER2 过表达占全部子宫内膜癌（EC）病例的 17%~30%，HER2 低表达占全部子宫内膜癌（EC）病例的 47%~53%。），即HER2表达晚期/复发 EC 约 1.5-2万例/年（含术后辅助化疗）。 一线治疗失败进入二线治疗的人群估计为一线的70%-80%。 根据映恩生物IPO招股说明书，全球需接受一线治疗的 HER2 表达子宫内膜癌（EC）患者人数，从 2018 年的6.01 万例增至 2023 年的 7.01 万例，预计 2032 年将达到 8.45 万例。全球需接受二线及以上治疗的 HER2 表达子宫内膜癌（EC）患者人数，从 2018 年的 4.45 万例增至2023 年的 5.21 万例，预计 2032 年将达到 6.32 万例。 （2）临床治疗指南 1）一线治疗 2025CSCO复发转移的子宫内膜癌一线系统治疗方案，根据dMMR/MSI-H 表型（错配修复缺陷）进行分层，一级推荐如下： dMMR/MSI-H 表型：PD1单抗+卡铂 + 紫杉醇（TC）。 pMMR / MSS（微卫星稳定）：TC，无法耐受卡铂的，单药姑息化疗（吉西他滨 / 卡培他滨 / 拓扑替康）。 无her2 ADC进入指南推荐。 2）二线治疗 一级推荐：pMMR：K药+仑伐替尼 二级推荐： 子宫癌肉瘤：化疗 MSI-H/dMMR：PD-1单抗 pMMR：信迪利单抗+呋喹替尼或者贝莫苏拜单抗+安罗替尼 三级推荐：化疗/帕妥珠单抗（适用her2 IHC2+/3+）/贝发珠单抗仑伐替尼 （3）竞争格局分析 复发/转移性子宫内膜癌（EC）在含铂一线治疗失败后，二线化疗的mPFS约为3个月左右。K+仑伐替尼的mPFS为6.7个月。 国内有数据的her2ADC数据如下： DB-1303的入组人数达143人，T-DXD和恒瑞的人数较少，不过T-DXD已经在做联合PD-1对比PD1+化疗的her2表达子宫内膜癌一线适应症，以及术后辅助的适应症。 未来竞争形式主要看各家产品1线适应症的数据，不过目前看竞争格局良好，尤其是全球的竞争格局。 5.HER2阳性乳腺癌（二线）分析 （1）流行病学 在分析康宁杰瑞的时候，分析过her2乳腺癌一线流行病学。 中国年新发乳腺癌：约42万例（国家癌症中心，2024），其中HER2阳性（IHC3+/FISH+）15%–20%，6.3–8.4万例/年。其中早期（I–III期）≈90%；晚期（IV期）≈10%。 所有早期HER2+中接受新辅助：35%–41%，新辅助人群2.36–2.77万例/年。 所有早期HER2+均需辅助靶向±化疗（指南I级推荐）。 晚期一线（1L）治疗人群：初诊IV期约占总体HER2+的10%，另外15%–20%早期HER2+会进展为晚期。总体晚期一线（1L）人群约占总体的15%–20%，0.95–1.68万例/年。 总体二线人群约为一线人群的70-80%。根据CLEOPATRA研究最终OS分析，约78%患者记录疾病进展进入后线（注意：AI搜索，下载不到原文）。 （2）临床治疗指南 HER2+乳腺癌一线治疗可选的药物比较多。最主流的方案是THP，未来可能是T-DXD+P。CSCO2025一线治疗方案如下： 对于二线用药，如果一线没有用过her2ADC，则明显，二线选her2ADC。但问题是未来一线大概率是her2ADC，如果her2ADC耐药呢，这一块未来是巨大的未满足需求，需要新的临床证据。从现有的数据来看，相同机制毒素的ADC，换靶点后，基本无效，但同一靶点，不同机制毒素ADC可能依然有效，也就是耐药的来源是毒素耐药。 按照这个思路，由于DB1303与T-DXD与SHR-A1811同为topo1i,如果未来DB1303不能在her2+一线抢占一定份额，二线可能基本没戏。倒是A166有可能在T-DXD耐药后继续使用，从而产生客观收入。 （3）竞争格局 乳腺癌是her2最重要的领域，也是竞争最激烈的领域。 Her2阳性乳腺癌目前T-DXD、恒瑞、科伦博泰均已获批，RC48获批肝转移的Her2阳性乳腺癌。映恩生物NDA已获受理，康宁杰瑞/石药集团jskn003处于3期，信达处于2期。 重点3期数据如下： 整体来看，T-DXD与SHR-A1811数据差不多（注意两组对照组方案不一样），T-DXD有先发优势。A166数据要差于T-DXD，A166属于第二代ADC，VC连接子，载荷为MMAE，DAR=2。DB-1303未来主要竞争对手为T-DXD与SHR-A1811。感觉安全性DB-1303要好一些，尤其是大于等于3级ILD要低。  (三) HR+/HER2低表达乳腺癌 HR+/HER2低表达乳腺癌是T-DXD出现后才有的分类。 （1）流行病学 HER2低表达占浸润性乳腺癌患者约50%(数据来源：回顾性分析真实世界中HER2低表达乳腺癌的临床病理特征)，其中HR+HER2低表达70%-80%，三阴性占比约20%-30%。Hr+ her2低表达人群占总体浸润性乳腺癌35%-40%。年新增晚期/转移HR+/HER2-low 乳腺癌约 4万～5万例，CDK4/6i+ET 失败后进二线 T-DXd 适用人群约 3.0万～3.5万例/年。 （2）治疗指南 CSCO 2025 及 NCCN 2025 推荐HR+/HER2低表达晚期乳腺癌：一线首选内分泌+CDK4/6抑制剂；CDK4/6i+ET 失败且无快速内脏危象/ILD禁忌时，I级推荐 T-DXd（德曲妥珠单抗，1A/NCCN Cat 1），化疗或 TROP2 ADC 为 II 级；有特定突变的可以采用对应靶向药。 （3）竞争格局 HR+/HER2低表达晚期乳腺癌后线（CDK4/6i+ET失败）HER2 ADC 竞争中，T-DXd（DS-8201）是唯一有Ⅲ期数据的产品，具体如下： 有效性：ORR 52.6%（BICR），mPFS 9.9个月（hr=0.5），mOS 23.4个月（vs 化疗 5.1 / 16.8月） 安全性：≥3级 TRAE 48.6%，ILD 任意级 10.5%（≥3级 0.8%） SHR-A1811 在 HER2-low（IHC 1+ 或 2+FISH-）晚期乳腺癌后线（CDK4/6i+ET 失败）110 例Ⅱ期队列中，ORR 61.8%（95%CI 52.1–70.9），mPFS 11.0 个月（95%CI 8.2–13.8），mDoR 12.4 个月（95%CI 8.1–22.1），ILD 发生率仅 2.8%（均 1–2 级），初步显示优于/不劣于 T-DXd 历史对照且安全性更优，待更大样本/随机对照确认。 BD-1303：根据2023年ASCO大会上公布的I/IIa期小样本数据显示，5例HER2低表达乳腺癌（38.5%，5/13）PR。目前BD-1303用于HR+HER2低表达二线适应症在全球三期。 Dato-dxd(trop2 adc)：可将患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%。Dato-DXd组 VS 化疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月 VS 4.9个月；在不同的亚组中均观察到一致的PFS获益。此外，两组的客观缓解率（ORR）为36.4% VS 22.9%。 SKB264：二线对比化疗结果阳性（入组人群为her2低表达或阴性），中位PFS显著优于化疗组（8.3个月vs4.1个月；HR=0.35；95%CI：0.26-0.48；P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低65%。基于这些结果，该药用于HR+/HER2- 晚期乳腺癌的适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。 Trodelvy:三线对比化疗结果阳性（入组人群为her2低表达或阴性），SG 组 mPFS 5.5月 vs 化疗 4.0月（HR=0.66, p<0.001），mOS 14.4月 vs 11.2月（HR=0.79, p=0.020），ORR 21% vs 14%，主要 ≥3级毒性为中性粒细胞减少（46%），无 ILD；研究为阳性但吉利德迄今未就 HR+ 适应症向 FDA 提交sNDA。不知为何不做二线而是三线治疗临床试验。 主要数据对比如下： SKB264数据真厉害，似乎比T-DXD还优秀（当然是非头对头）。

引 言 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤学领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一。2026 ASCO年会于5月29日至6月2日在芝加哥隆重召开，全球肿瘤专家学者齐聚一堂，共同见证肿瘤学领域的最新突破，探讨前沿进展，碰撞创新理念。 本届ASCO大会正大天晴自主研发的PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗携多项研究成果[其中包括1项LBA（Late-Breaking Abstract，最新突破摘要）]精彩亮相，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、胃/胃食管交界处（G/GEJ）腺癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、软组织肉瘤（STS）及胰腺癌等多个瘤种，治疗布局涵盖新辅助、晚期一线及后线等不同阶段。 贝莫苏拜单抗为一款具有高稳定性、高亲和力、高效且安全的新型人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂，凭借独特的分子结构和药理学优势，其已在多个瘤种中取得突破性成果。贝莫苏拜单抗在本次ASCO大会上的系列研究成果，不仅为中国创新药在全球肿瘤学舞台上的持续发力增添了有力注脚，也为广大肿瘤患者带来了更多治疗希望。 重塑格局，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗一线治疗晚期nsq-NSCLC显著改善PFS 摘要号：LBA8507 目前，PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗是驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的一线标准治疗方案，在此基础上如何进一步延长患者的无进展生存期（PFS）并实现更长期的疾病控制，始终是研究者探索的重点方向。临床前研究显示，抗血管生成药物可能增强免疫检查点抑制剂（ICIs）的疗效。 TQB2450-III-11[1]是一项随机、开放标签、平行对照的III期临床研究。将既往未接受过系统治疗的驱动基因阴性晚期nsq-NSCLC患者按1:1比例进行随机分组，试验组采用贝莫苏拜单抗联合卡铂及培美曲塞进行诱导治疗，随后贝莫苏拜单抗联合培美曲塞及安罗替尼[小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）]进行维持治疗；对照组则采用替雷利珠单抗联合卡铂及培美曲塞作为诱导方案，随后以替雷利珠单抗联合培美曲塞进行维持治疗。主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的PFS。该研究以其突破性结果成功入选 2026 ASCO 大会LBA，通过口头汇报形式重磅公布。 2022年1月24日至2023年5月8日，共纳入596例符合条件的患者，按1:1比例随机分配至贝莫苏拜单抗组和替雷利珠单抗组。两组基线特征均衡。贝莫苏拜单抗组的中位PFS（mPFS，14.42个月，95%CI：12.35-NE）显著优于替雷利珠单抗组（8.34个月，95%CI：6.97-12.39），风险比（HR）为0.67（95%CI：0.52-0.86；P=0.0017）。亚组分析显示，贝莫苏拜单抗组在几乎所有亚组中均观察到PFS获益，尤其在ECOG PS评分为0的患者（HR=0.37，95%CI：0.21-0.66）以及PD-L1 TPS <1%的患者（HR=0.61，95%CI：0.43-0.86）中。总生存期（OS）数据尚不成熟。两组安全性特征相似，贝莫苏拜单抗组三联方案在提升抗肿瘤疗效的同时未增加毒副反应。 研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合卡铂及培美曲塞后序贯替雷利珠单抗联合培美曲塞，贝莫苏拜单抗联合卡铂及培美曲塞后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及培美曲塞显著改善了PFS，且安全性可控，研究结果有望为驱动基因阴性晚期nsq-NSCLC患者的一线治疗提供一种新的治疗选择。 潜力凸显，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及SOX一线治疗PD-L1低表达晚期G/GEJ腺癌疗效令人鼓舞 摘要号：4054 尽管PD-1抑制剂联合化疗已成为晚期HER2阴性胃/胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的标准一线治疗方案，但PD-L1低表达（CPS＜5）患者的获益有限。基础研究显示，抗血管生成药物可调节肿瘤免疫微环境，并与ICIs产生协同作用。 本研究[2]为一项单臂、多中心的II期临床试验，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及SOX（S-1+奥沙利铂）一线治疗PD-L1低表达的晚期G/GEJ腺癌患者的疗效与安全性。纳入既往未接受过系统治疗的HER2阴性、PD-L1 CPS＜5、不可切除的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌患者，接受6个周期的贝莫苏拜单抗（1200mg, iv, d1, q3w）+安罗替尼（10mg, po, d1-14, q3w）+奥沙利铂（130mg/m² , d1, iv, q3w）+S-1（10mg, po, d1-14, q3w）初始治疗；无疾病进展的患者继续使用贝莫苏拜单抗（1200mg, iv, d1, q3w）联合安罗替尼（10mg, po, d1-14, q3w）进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。根据RECIST 1.1标准评估肿瘤缓解情况。计划样本量为37例，主要终点为客观缓解率（ORR）。 2023年6月至2025年6月，共入组37例患者。截至数据截止日期（2025年12月），最佳总体缓解包括：31例患者达到部分缓解（PR，83.8%）、6例为疾病稳定（SD，16.2%）。初步ORR为83.8%（95%CI：68-93.8），疾病控制率（DCR）为100%（95%CI：90.5-100）。初步预后分析结果显示，mPFS为11.3个月（95%CI：8.07-14.53）。1年OS率为91.33%（95%CI：75.46-97.12）。整体安全性可控可管理，常见治疗相关不良事件（TRAEs，＞20%）包括血小板计数降低（54.1%）、白细胞计数降低（32.4%）、贫血（24.3%）。 研究结果显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及SOX方案一线治疗PD-L1低表达的晚期G/GEJ腺癌患者显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，这些发现值得在更大样本量的随机对照研究中进一步验证。 MPR达85.2%，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗新辅助治疗可切除局部晚期HNSCC展现出高病理缓解率 摘要号：6045 本研究[3]为一项单中心、II期临床试验，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗作为可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）新辅助治疗的安全性和有效性。纳入符合预设入组标准的III/IVA期HNSCC患者，接受3个周期（21天为一个周期）的新辅助治疗，方案为：贝莫苏拜单抗（1200mg）、安罗替尼（10mg）、顺铂（60mg/m²）和白蛋白结合型紫杉醇（125mg/m²）。新辅助治疗结束后两周内进行手术，并收集肿瘤标本进行病理学评估。主要终点为主要病理缓解率（MPR）。术后辅助治疗根据风险评估进行。 截至2026年1月9日，共纳入36例符合入排标准的患者。中位年龄为61岁，男性占91.7%。ECOG PS评分为0的患者占80.5%，亚型以下咽癌最为常见（50.0%）。III期和IVA期疾病分别占25.0%和75.0%。截至数据截止日期，32例患者完成了新辅助治疗，ORR为96.9%，DCR达100%。其中，27例患者接受了手术并完成了组织病理学评估。23例达到了MPR，其中20例达到病理完全缓解（pCR），MPR为85.2%（95%CI：66.3%-95.8%）。≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率为8.3%（3/36），最常见的为骨髓抑制（5.6%）和肾功能损害（2.8%）。 研究结果显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗作为可切除HNSCC的新辅助治疗方案，显示出较高的ORR和MPR，且安全性可控可管理。研究结果支持在随机对照试验中对该联合方案进行进一步评估。 新辅助瘤内免疫注射联合放疗，在STS中达到相当的疾病控制效果且毒性可控 摘要号：11566 对标准治疗应答不佳的软组织肉瘤（STS）患者，后续治疗选择十分有限。放疗联合免疫治疗在某些STS亚型[如未分化多形性肉瘤（UPS）]中已显示出有效性；然而，围手术期策略仍需进一步优化，以进一步改善局部控制效果并减少AEs发生率，尤其是对于多次复发但仍希望保肢的患者。NARIS研究[4]纳入经病理证实的无转移肢体原发STS患者。符合条件的受试者接受2个周期的新辅助治疗，每3周为一个周期。每个周期采取包括大分割放疗（hypofractionated radiation，两周期共5Gy×4次分割）以及瘤内注射贝莫苏拜单抗。 共筛选15例患者，其中11例符合入组标准并签署了知情同意书。除1例患者在标准放化疗后出现疾病进展外，其余患者在基线时均有1-3次既往根治性手术切除后复发/进展的病史。经新辅助治疗的11例患者ORR为36.4%（95%CI：10.9%-69.2%），DCR为90.9%（95%CI：58.7%-99.8%）。1例患者尚未接受手术。在接受手术的10例患者中，1例达到pCR，2例达到MPR。这3例均为UPS患者。在10例可评估的STS患者中，肿瘤坏死和纤维化比例的中位数为63.5%（IQR 17.5%-88.75%），残留存活肿瘤比例的中位数为36.5%（IQR 11.25%-82.5%）。亚组分析显示，UPS患者的肿瘤坏死和纤维化比例中位数为97%（IQR 88%-99.25%），而其他组织学亚型为25%（IQR 10%-55%）。UPS患者的pCR率为25%（1/4），MPR率为75%（3/4）。在新辅助治疗阶段，主要的TEAEs为局部肿胀和淋巴细胞计数降低，这些AEs在治疗间歇期可逆。未观察到3级TEAEs或免疫相关AEs（irAEs）。10例手术患者的术后并发症符合预期，主要包括局部软组织水肿、疼痛、局部僵硬和肢体麻木。未观察到伤口愈合延迟或手术部位感染现象。 研究结果显示，与目前针对STS的临床研究（采用常规分割根治性放疗联合静脉注射ICIs）相比，本研究采用了较低的总放疗剂量、大分割照射联合瘤内免疫给药方案，达到了相当的疾病控制效果且毒性可控。该方案对于多次手术后复发或既往接受过局部放疗的患者可能具有临床价值。 贝莫苏拜单抗联合cCRT作为可切除ESCC的新辅助治疗方案，pCR率达50.0% 摘要号：e16112 对于可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC），标准的新辅助同步放化疗（cCRT）仅能实现20%-30%的pCR率。随着免疫治疗已获批用于晚期ESCC，探索其与cCRT在新辅助治疗中的联合应用势在必行。 本研究[5]为一项多中心、随机II期临床试验，患者按1:1比例随机分配至贝莫苏拜单抗（BEN）+cCRT组或单纯cCRT组，并根据cT分期（T1-2 vs T3）进行分层。BEN+cCRT组接受BEN（1200mg，第1天和第22天）联合cCRT（紫杉醇/卡铂，放疗剂量：41.4 Gy/23次），而cCRT组仅接受cCRT。6-8周后行手术治疗。主要终点为原发肿瘤及淋巴结的pCR率。在BEN+cCRT组的前30例患者中，若超过18例在第一阶段达到pCR，则启动预先计划的放疗减量至36Gy。 2024年10月24日至2025年11月20日，共有82例患者被随机分配至BEN+cCRT组（n=42）或单纯cCRT组（n=40）。BEN+cCRT组中有4例患者在随机分组后退出治疗。BEN+cCRT组和单纯cCRT组全分析集（FAS）中分别有38例和40例患者纳入分析。73.1%的患者ECOG PS评分为1，16.7%的患者原发肿瘤位于食管上段。BEN+cCRT组和单纯cCRT组分别有37例和40例患者完成了新辅助治疗。两组ORR分别为55.3%和60.0%。手术率分别为73.7%（28/38）和90.0%（36/40）。两组pCR率分别为50.0%（14/28）和36.1%（13/36）；MPR率分别为89.3%（25/28）和61.1%（22/36）。两组≥3级TEAEs的发生率分别为73.7%和60.0%，以血液学毒性最为常见。未观察到≥3级放射性食管炎或5级TEAEs。 研究结果显示，尽管未达到预设的第一阶段终点且未进行放疗降阶梯治疗，贝莫苏拜单抗联合cCRT作为可切除ESCC的新辅助治疗方案仍显示出潜在疗效，pCR率和MPR率令人鼓舞，且安全性可控。 病理和手术结果[5] 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗方案，二线治疗mPDAC展现出积极疗效 摘要号：e16374 转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）是一种典型的免疫“冷肿瘤”，其致密的基质和血管屏障限制了单一免疫疗法的治疗效果。本研究[6]评估了一种联合治疗方案——细胞毒性化疗[脂质体伊立替康（NAL-IRI）/5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（LV）]、抗血管生成治疗（安罗替尼）和 PD-L1抑制剂（贝莫苏拜单抗），联合或不联合体部立体定向放疗（SBRT）用于mPDAC二线治疗的疗效与安全性。 本研究为一项前瞻性、开放标签、非随机的II期临床试验，纳入经确诊的年龄18-75岁、ECOG PS评分 ≤2且在一线治疗后病情进展的mPDAC患者。所有患者接受NAL-IRI 50mg/m²静脉给药（第1、15天）、LV 400mg/m²静脉给药（第1、15天）、5-FU 2.4g/m²持续输注46小时（第1、15天），28天为一个周期，以及贝莫苏拜单抗1200mg静脉给药（每3周一次）和安罗替尼12mg口服（第1-14天，每3周一次）。根据转移模式将患者分配至两个队列：队列A（＞5个弥散转移灶）仅接受系统治疗；队列B（≤5个病灶和/或聚集性转移灶）接受系统治疗联合SBRT（24Gy，分3次照射，在3-7天内完成）。主要终点为ORR。 2024年3月至2025年12月，共入组46例患者（队列A：26例；队列B：20例）。中位随访时间为5.9个月，36例患者至少完成一次疗效评估（队列A：23例，队列B：13例）。总体ORR为25.0%，其中队列A为17.4%，队列B为38.5%。总体DCR为69.4%，两个队列间差异显著，队列B的DCR高于队列A（92.3% vs. 56.5%，p=0.031）。总体中位PFS为4.7个月，队列A的为4.3个月，队列B的为7.1个月。相应地，总体6个月PFS率为35.5%，队列A和队列B分别为27.3%和55.6%。截至数据截止日期，OS数据尚不成熟。≥3级TRAEs的发生率为30.4%（14/46），其中4.3%（2/46）为4级。血液学毒性为主要AEs，未出现非预期的安全性信号。 研究结果显示，NAL-IRI/5-FU/LV联合贝莫苏拜单抗和安罗替尼方案二线治疗mPDAC显示出令人鼓舞的疗效，且安全性可控。对于存在局限性或聚集性转移灶的患者，加入SBRT显著改善了疾病控制情况，并提供了持久的PFS获益。这些结果支持在mPDAC中针对寡转移疾病采用SBRT联合精准治疗策略，并值得进一步开展随机对照试验进行验证。 小结 厚积薄发，行稳致远——贝莫苏拜单抗在2026 ASCO大会上的系列研究成果，不仅展现了国产PD-L1抑制剂在多个瘤种中的广泛布局与临床潜力，更印证了中国创新药研发从“跟跑”到“领跑”的坚实步伐。从早期患者的围术期新辅助/辅助治疗，到晚期患者的一线及后线治疗，从免疫单药到联合抗血管、化疗及放疗的多元策略，贝莫苏拜单抗正以扎实的数据构筑起中国原研创新药在国际肿瘤学舞台上的影响力。期待贝莫苏拜单抗能够在未来更多研究中交出精彩答卷，为全球肿瘤患者贡献更多“中国方案”！ 参考文献： [1] Yuankai Shi, et al. 2026 ASCO, Abstract LBA8507. [2] Yong-Xu Jia, et al. 2026 ASCO, Abstract 4054. [3] Yiqian Liu, et al. 2026 ASCO, Abstract 6045. [4] Rutian Li, et al. 2026 ASCO, Abstract 11566. [5] Han Tang, et al. 2026 ASCO, Abstract e16112. [6] Juan Du, et al. 2026 ASCO, Abstract e16374. 责任编辑｜莫忆秋月 版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：ONCO@edoctor.work。