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「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条华昊中天化疗新药获孤儿药资格。华昊中天埃博霉素类似物优替德隆注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移。这是一种能够穿透血脑屏障的化疗新分子，已在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。本月初，该产品的口服胶囊制剂也获得FDA授予用于治疗胃癌的孤儿药资格。国内药讯1.和黄「呋喹替尼」新适应症报产。和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获CDE受理，推测适应症为“联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者”。此前，该适应症已被纳入优先审评。值得一提的是，这一组合用于“治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌”已被CDE纳入突破性治疗品种。2.再鼎引进肺癌新药启动Ⅲ期临床。再鼎医药与Mirati公司（已被BMS收购）开发的KRAS G12C抑制剂Adagrasib（Krazati）在中国登记一项国际（含中国）Ⅲ期临床，拟评估adagrasib联合PD-1单抗帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变且TPS≥50%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该项试验主要研究者为上海市胸科医院陆舜教授。据悉，再鼎将在今年向NMPA提交该新药用于二线及以上KRAS G12C突变NSCLC治疗的上市申请。3.恒瑞卵巢癌ADC获快速通道资格。恒瑞医药TROP-2-ADC产品注射用SHR-A1921获FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。今年1月下旬，该新药在clinicaltrials.gov网站上注册一项III期临床试验，拟评估SHR-A1921对比铂类双重化疗治疗复发性上皮性卵巢癌患者的有效性与安全性。在I期研究中，SHR-A1921治疗实体瘤达到33.3%的客观缓解率，疾病控制率为80%。4.驯鹿CAR-T获批新IND。驯鹿生物与信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（CT103A）获CDE批准临床许可，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。去年6月，该新药已被CDE批准用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。5.霍德中美双报iPSC获批IND。霍德生物iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01获FDA临床默示许可，预计将在2025年启动针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的美国I/IIa注册临床。在国内治疗颅脑移植缺血性脑卒中12个月以上患者的I期临床结果中，hNPC01治疗显示出对中风后运动及语言功能障碍的持续改善潜力，且药物安全性良好。国际药讯1.吉利德乙肝新药获批扩展适用范围。吉利德新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）Vemlidy（tenofovir alafenamide）获FDA批准新适应症，用于每日一次（25mg）治疗≥6岁儿童慢性乙型肝炎病毒（HBV）患者。在Ⅱ期临床（试验1092）中，与安慰剂相比，Vemlidy治疗显著提高了患者的病毒抑制率。此前，该新药已被批准用于治疗患有慢性乙型肝炎并带有影响肝功能的肝脏疾病成人患者，以及≥12岁慢性乙型肝炎儿科患者的治疗。2.BMS肺癌新药III期临床积极。百时美施贵宝KRAS G12C抑制剂adagrasib治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期KRYSTAL-12研究达到了主要终点和关键次要终点。与标准化疗相比，adagrasib用于二线或后线治疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。目前，该项研究正继续评估患者的总生存期（OS）。研究期间，未出现新的安全信号。3.韩国AriBio公司AD新药获批Ⅲ期临床。韩国AriBio公司磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂AR1001（Mirodenafil，米罗地那非）获英国药品和保健品监管局 （MHRA）批准开展Ⅲ期临床POLARIS-AD，评估用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。AR1001旨在通过抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性，以保护神经和缓解AD病程。3月24日，该公司已将Mirodenafil在中国的独家营销权授予一家中国药企，首付达9000万美元。4.FIC肝硬化疗法Ⅱ期临床积极。Lipocine公司潜在“first-in-class”雄激素受体激动剂LPCN 1148治疗肝硬化男性患者的Ⅱ期临床达到主要终点。第24周时，LPCN 1148治疗患者的L3-骨骼肌指数（SMI）较基线显著增加，且疗效持续至52周；且这一改善较安慰剂组具有统计学意义。治疗期间，患者发生明显肝性脑病（OHE）事件较少。此外，LPCN 1148耐受性良好。5.Avalo公司引入一款炎症靶向疗法。Avalo公司宣布收购AlmataBio公司，并获得该公司临床期在研白介素-1β（IL-1β）靶向单抗AVTX-009，应用于化脓性汗腺炎（HS）和其他皮肤科、胃肠科、风湿科的炎症性疾病。Avalo同时完成了由Commodore Capital和TCGX领投的1.85亿美元的私募融资（其中包含初始前期投资1.156亿美元）。目前，AVTX-009正在Ⅱ期临床中评估治疗化脓性汗腺炎的潜力，预计其主要结果将在2026年发布。6.Avenzo公司融资开发抗肿瘤小分子。Avenzo公司宣布完成1.5亿美元超额A-1轮融资，用于加速推进其潜在“best-in-class”细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂AVZO-021的临床开发。CDK2对细胞周期调控至关重要，在多种癌症中经常高度激活。目前，AVZO-021正在美国开展Ⅰ期临床评估用于治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性以及初步疗效。医药热点1.WHO启用冠状病毒全球监测网络。世卫组织27日发布新闻公报说，已启用“冠状病毒网络”（CoViNet），以促进和协调全球的专业知识和能力，及早准确地检测、监测和评估新冠病毒、中东呼吸综合征冠状病毒和其他可能新出现的冠状病毒。“冠状病毒网络”由在人类、动物和环境冠状病毒监测方面具有专长的全球实验室组成。该网络目前包括21个国家的36个实验室，涵盖世卫组织划分的全球六大区域。2.上海交大医学院临床药学院成立。3月28日，上海交通大学医学院临床药学院正式揭牌成立，旨在充分整合医学院基础药学和附属医院临床药学的科研力量和人才资源，联动校部药学相关优势学科，加强交叉，协同开展“大药学”领域的学科建设、教育教学、人才培养，开展药学基础研究和科技成果转化，培养创新型、研究型、服务型的高素质临床药学人才，推动我国生物医药药学的高质量发展。3.重庆医科大学新增一家附属医院。3月28日，重庆医科大学和南川区人民政府举行共建重庆医科大学附属南川医院战略合作协议签约暨揭牌仪式，南川区人民医院正式挂牌“重庆医科大学附属南川医院”。据悉，2009年南川区人民医院成为重庆医科大学教学医院，已过去15年。如今正式成为重庆医科大学附属医院，标志着该院在医疗、教学、科研领域的地位将得到进一步提升，同时也预示着未来将有更多高质量的医疗资源向公众开放。评审动态  1. CDE新药受理情况（03月30日) 2. FDA新药获批情况（北美03月28日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.42%涨幅前三     跌幅前三微芯生物+12.37%  大理药业 -8.77%江苏吴中 +9.99%  海创药业 -6.15%回盛生物 +9.19%  特宝生物 -5.87%【安图生物】收到河南省药品监督管理局针对“抗核糖体P蛋白抗体IgG校准品、抗β2糖蛋白1抗体校准品、抗B2糖蛋白1抗体IgG校准品、类风湿因子校准品、抗β2糖蛋白1抗体IgA校准品，类风湿因子IgM校准品，类风湿因子IgG校准品，抗双链DNA抗体IgG校准品、抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法》、抗环瓜氨酸肽抗体IgG校准品、抗线粒体 M2抗体IgG校准品”颁发的医疗器械注册证。【复星医药】与日本Meiji Seika Pharma株式会社共同开发的OP0595(通用名:Nacubactam)与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内(不包括港澳台地区)近期启动两项11I期临床试验，【成大生物】与北京康乐卫士生物技术股份有限公司合作研发的15价HPV疫苗正式进入I期临床试验。【海思科】获得创新药HSK16149胶囊新适应症“用于治疗中枢神经病理性疼痛”的《药物临床试验批准通知书》- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。-hNPC01是全球首个获得FDA注册临床默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞治疗产品；-hNPC01是中国首个获得FDA临床默许的原研多能干细胞衍生细胞治疗产品；-霍德生物已有中国同适应症I期临床早期良好安全性和一定有效性的数据，预计将在2025年启动美国I/IIa注册临床。2024年3月29日，霍德生物1.1类全球创新的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01在30天默许期内提前收到FDA通知可以开展针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的1/2a注册临床试验，无附加条件。范靖博士介绍：“hNPC01已知是目前全球首个进入注册临床的多能干细胞（包括iPSC及胚胎干细胞ESC）衍生的前脑神经前体细胞产品，同时也是中国首个原研并成功获得美国IND批准的多能干细胞衍生产品（包含衍生间充质样、神经、心肌、免疫细胞、胰岛细胞等所有品类）。同时，hNPC01的中美申报采用的是同一符合中美供者筛查与质量标准的自建的iPSC细胞株与细胞库，采用霍德生物自有重编程专利方法建立，且拥有全球商业化使用的知情同意和合规出口境外的优势，为这一重磅产品的全球申报和商业化、降低研发成本铺平了道路。”前脑神经前体细胞是神经发育中负责发育为人大脑组织的干细胞，而大脑是占中枢神经系统90%左右体积的脑组织（其余依次为小脑、脑干、脊髓和中脑等），涵盖所有感官、运动、认知等重要功能，所涉及的神经疾病种类高达几百种，其中包括脑卒中（俗称中风）、颅脑损伤、脑瘫、癫痫、老年痴呆、自闭症等等无有效治疗手段的重大疾病。目前传统药物或器械难以针对性治疗因大量神经细胞急性损伤、退行性死亡或发育不良导致的功能症状，造成了沉重的家庭和社会负担。全球目前脑卒中偏瘫患者人群约有1亿人，且每年新增约1200万人，每4个人中就有1个人经历过中风，其中约22%在15-49岁之间，67%在70岁以下（WSO Global Stroke Fact Sheet 2022），且在中风6个月以后无论复健或其他任何治疗均难以带来改善，临床需求迫切和巨大。目前hNPC01正在中国湘雅医院进行的同适应症的注册临床I期初步结果支持其颅脑移植缺血性脑卒中12个月以上的患者，表现出­良好的安全性和对中风后运动及语言功能障碍的持续改善作用。同时，范靖博士强调hNPC01在动物研究中也显现出了拓展脑瘫、癫痫等多个适应症的重要潜力。此外，范靖博士称：“hNPC01由于是异体通用、现货型产品，可从细胞库多批次、稳定大批量生产、冻存和严格质控，在现有工艺基础上已实现非常低的生产成本，经商业化生产放大后可以通过安全、稳定、有效和可负担的细胞新药满足巨大市场需求，打破细胞治疗药物和创新药物成本高居不下的困境。hNPC01的美国IND获批是我们从成立以来一直坚持创新的全球权益、长期主义和高效研发路径的自然而然的结果，也是通往全球市场与重大商业伙伴合作的第一步。我们始终坚信‘患者第一和行稳致远’，也期待尽快将临床拓展到脑出血、癫痫等更多适应症，探索产品的更大价值和惠及更多患者。”●关于霍德生物●浙江霍德生物工程有限公司于2017年1月成立，是一家全球创新、专注于开发iPSC衍生通用型细胞治疗产品的生物技术公司，在杭州市钱塘区拥有总计1万平方的细胞药物研发中心、GMP细胞生产车间与质控中心和办公场地。霍德生物在iPSC重编程、多能干细胞神经分化及多种细胞工程方面具有领先的全球专利及创新技术优势，建立了iPSC细胞产品CMC平台，全悬浮自动生产工艺和多种创新分析方法。霍德生物已建立可用于境内外商用授权的GMP iPSC细胞株，并拥有多款（包括多种神经细胞、眼科细胞等）在研产品，其中首个人前脑神经前体细胞注射液hNPC01正在中国进行I期注册临床，已获FDA的注册临床默许，是目前国际开发速度最快的同类iPSC细胞产品，可针对脑卒中、颅脑损伤后遗症、脑瘫、癫痫等重大未被满足的临床需求。霍德生物成立以来已完成多轮数亿元融资，由钱塘创投、达泰投资、珠海隆门、元生创投、高瓴投资、礼来亚洲等知名投资机构领投和持续加持，并于2022年底由钱塘创投继续追加近亿元B+轮投资。 活动推荐  5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会  关键词：  抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

作者 | 遥望来源 | 赛柏蓝假“安宫牛黄丸”还在“声称“包治百病、延长90分钟急救时间”，真“安宫牛黄丸”销售额已经悄悄冲破百亿。01百亿安宫牛黄丸与欢天喜地的药企五年间（2019年-2023年），安宫牛黄丸的销售额从40亿走到了百亿以上，年复合增长率超过25%，来自中康的一组数据显示。几乎全民皆知的名贵中药安宫牛黄丸，用实打实的销售实现着太多医药企业关于“大单品”的想象。显然，新冠对于安宫牛黄丸来说不算太坏。2020年，新冠肺炎疫情爆发，作为重症推荐用药，安宫牛黄丸进入多版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。2023年3月17日，安宫牛黄丸一度作为近期申请挂网的供应紧张药品，现身河南省医药集中采购平台发布的相关通知。多家药企的财报，验证了过去一年安宫牛黄丸不俗的表现。占据安宫牛黄丸市场重要份额的北京同仁堂，2023年的净利润在15.68亿~16.68亿元，同比增长10%~17%。事实上，从2019年到2022年，同仁堂的收入一路从132.8亿元增长到了153.7亿元；归母净利润分别为9.85亿元、10.31亿元、12.27亿元、14.26亿元，年复合增长率达13.13%。同仁堂此前表示，心脑血管类代表品种包括安宫牛黄系列、同仁牛黄清心系列、同仁大活络系列、愈风宁心滴丸、偏瘫复原丸等。2022年，同仁堂的心脑血管类业务增长至40.63亿元，毛利率高达61.20%，而安宫牛黄丸是同仁堂心脑血管类药物的主要收入来源。1月31日，片仔癀公布2023年成绩单——营业收入100.3亿元，同比增长15.42%，净利润27.84亿元，同比增长12.59%。究其原因，片仔癀将净利润的增长归功于核心产品片仔癀系列产品、片仔癀牌安宫牛黄丸的销售增加。同日，片仔癀发布2024年第一季度业绩预测公告，预计净利润同比增长不低于25%。目前，片仔癀牌安宫牛黄丸（双天然品规）已成功推向市场。截至2022年上半年，片仔癀牌安宫牛黄丸已经全面覆盖近400家全国体验馆和全国超50个连锁的5000家门店。安宫牛黄丸制作技艺入选国家级非物质文化遗产名录的广誉远表示，2022年，广誉远的安宫牛黄丸连续被多省列入防治诊疗方案，其为满足市场需求，加紧生产安宫牛黄丸（双天然）导致期末库存量较上年同期增长340.56%。白云山在2023年年报中称，清开灵系列、安宫牛黄丸、蜜炼川贝枇杷膏等产品的销售收入实现同比较快增长。基于满足市场需求的需要，白云山的安宫牛黄丸库存量也同比上升。此外，2023年，佛慈制药、九芝堂均公开表示过对安宫牛黄丸的看好。02毫无悬念的中药大单品拥有200多年历史的安宫黄丸，可用于中风昏迷、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症等疾病的急救，被很多人视为“急救神药”，由牛黄、犀角、麝香、朱砂、珍珠、雄黄、郁金、冰片等10余味药组成，其中又以牛黄、麝香两味君药（针对主病或主证起主要治疗作用的药物）最为名贵。传奇作用与名贵原料一起加持了安宫牛黄丸的强大影响力。安宫牛黄丸是心脑血管中成药里排名第一的产品，而心脑血管疾病领域又是中成药表现最好的赛道。2024西鼎会上的一组数据显示，在心脑血管中成药中，安宫牛黄丸以49.3%的销售额位居榜首，与此同时，份额与规模仍在增长。仅2023年一年，同比前一年，安宫牛黄丸在B2C渠道的增长达64.7%，在零售药店的增长也有20.2%。潜力无限的中药顶流吸引着众多药企的目光——国家药监局数据显示，“安宫牛黄丸”相关批文达126条。步长制药也在尝试入局。围绕安宫牛黄丸，市场上有双天然（天然牛黄+天然麝香）、单天然（天然牛黄+人工麝香或人工牛黄+天然麝香）、双人工（人工牛黄+人工麝香）三类产品。原料的天然与稀缺使得双天然的安宫牛黄丸保持着绝对的价格高地。经历几次提价之后，双天然的安宫牛黄丸价格在600-1000元/丸，而双人工的安宫牛黄丸价格基本一直稳定在100-300元/丸。具体来看，根据中康数据，目前，双天然（天然牛黄+天然麝香）的生产企业有：北京同仁堂、南京同仁堂、广誉远、达仁堂、片仔癀、胡庆余堂；单天然（天然牛黄+人工麝香或人工牛黄+天然麝香）的生产企业有：北京同仁堂、南京同仁堂、广誉远、九芝堂、天士力、广盛原、片仔癀；双人工（人工牛黄+人工麝香）的生产企业有：宏济堂、广州白云山中一药业、达仁堂、天士力、胡庆余堂、云南腾药等。安宫牛黄丸虽然是处方药、国家医保甲类品种，但是为其贡献绝大部分销售额的渠道是零售药店——中康数据显示，2023年，安宫牛黄丸83.29%的销售产生在零售药店，14.02%的销售产生在电商B2C平台，仅2.69%的份额产生在等级医院。03需求何时封顶？原料是唯一隐忧吗？中康科技中药产业大数据中心首席分析师贾海彬指出，产供需库存是影响中药材价格的最核心因素，此外天然原料的供应情况、消费力度是影响中药材价格的重要变量因素。 和很多中成药、中药材一样，需求和供给的共同作用是影响安宫牛黄丸售价的主要因素，在需求推动下，天然牛黄、天然麝香的价格呈现上涨的趋势，双天然的安宫牛黄丸生产企业也随之不断提价。根据公开资料，20年来，同仁堂至少三次公开调整安宫牛黄丸的售价——2012年同仁堂将安宫牛黄丸的售价从350元涨至560元，涨幅约60%；2019年12月，同仁堂的安宫牛黄丸从560元涨至780元，涨价幅度约40%，780元的价格从第二年的1月开始执行；2021年12月，同仁堂再次将安宫牛黄的价格提价10%至860元/丸。此外，片仔癀、广誉远的安宫牛黄丸均有涨价动作。2023年6月，在召开年度股东大会时，同仁堂董事长邸淑兵公开表示，目前天然牛黄供给确实十分紧张。从核心原料的价格曲线来看，受天然牛黄产量有限、需求明显上涨的影响，自2023年下半年开始，天然牛黄这一原料的价格一路狂飙。2023年1月，天然牛黄价格为50万元/KG，2024年1月，天然牛黄的价格已经突破160万元/KG，也就是1600元/克，远远高于连日暴涨的金价。而回溯过去10年，天然牛黄的价格只是缓慢爬升——从20万每公斤-50万每公斤。相关专家进一步指出，从2021年开始，安宫牛黄类产品的生产成本居高不下，这是近十年来较为罕见的情况。需求与供给这对作用关系体现在安宫牛黄丸上可能是这样一条传导链：在人口老龄化加速、海外市场扩张，新冠疫情的综合作用下，安宫牛黄丸的市场需求明显放大，下游需求激发了核心原料的价格上涨，原料涨价之后，生产企业进而通过涨价消化生产成本。未来，基于人们消费意愿和消费能力的市场需求空间，以及原料药的供应情况将综合决定着安宫牛黄丸的未来。事实上，可能影响安宫牛黄丸命运的还有一个不确定的因素——监管。2023年，国家医保局、最高检、公安部、财政部、国家卫健委联合印发《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，安宫牛黄丸连同人血白蛋白、通心络片（胶囊）、贝伐珠单抗等100多个医保结算费用排名靠前的药品、耗材被作为重点监管对象。2023年末，江苏省常州市医保局一纸通知揭开了部分定点零售药店违规使用医保基金结算安宫牛黄丸的乱象。2024年1月1日，新版医保目录实行，安宫牛黄丸作为口服中成药报销范围有所扩大。围绕安宫牛黄丸，似乎已经出现了院内放松、院外收紧的信号。在这一基础上，安宫牛黄丸的院外市场是否会迎来监管恐怕是一个值得关注的问题。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联