Keverprazan Versus Pantoprazole for the Treatment of Acute Non Variceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Protocol of a Prospective, Multicenter, Non Inferiority, Randomized Controlled Trial

Acute non-variceal upper gastrointestinal bleeding (ANVUGIB) is a common medical emergency requiring hospitalization. The cornerstone of ANVUGIB management is effective gastric acid suppression. Potassium-competitive acid blockers (P-CABs) represent a novel class of gastric acid secretion inhibitors, which can rapidly and consistently increase intragastric pH. Keverprazan, a novel P-CAB, has been shown to be effective in treating duodenal ulcers and erosive esophagitis. Herein, we have designed a multicenter randomized controlled trial (RCT) to determine whether keverprazan is noninferior to pantoprazole in preventing rebleeding after successful initial hemostasis in patients with ANVUGIB.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

中国人民解放军北部战区总医院

NCT07750938

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Intensified Acid Suppression Strategy for Optimizing Helicobacter Pylori Eradication Regimen Duration and Drug Combination: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

Background:
Helicobacter pylori (H. pylori) infection affects approximately 50% of the global population and is closely associated with chronic gastritis, peptic ulcer disease, and gastric cancer. Eradication of H. pylori can reduce the overall risk of gastric cancer by 39%. Current international guidelines recommend bismuth-containing quadruple therapy as first-line treatment; however, its complex regimen, adverse effects, cost, and suboptimal patient adherence limit its clinical application. Potent acid suppression is essential for H. pylori eradication, as maintaining an intragastric pH of 6-8 enhances the stability of acid-labile antibiotics and promotes bacterial replication, thereby increasing antibiotic susceptibility. Potassium-competitive acid blockers (P-CABs), such as vonoprazan, provide rapid, potent, and sustained acid suppression with dose-dependent effects. Keverprazan hydrochloride is a novel P-CAB with demonstrated dose-dependent acid suppression and favorable safety profiles in Phase I and Phase III studies. Whether an intensified P-CAB dosing strategy can allow treatment shortening and regimen simplification while maintaining high eradication rates warrants investigation.
Objective:
To evaluate the efficacy and safety of a 10-day high-dose keverprazan dual therapy versus a standard 14-day keverprazan-based bismuth quadruple therapy for first-line H. pylori eradication.
Study Design:
This is a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Eligible participants (aged 18-70 years with confirmed H. pylori infection and no prior eradication history) will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two treatment arms:
Arm A (Dual therapy, 10 days): Keverprazan 20 mg three times daily plus minocycline 100 mg twice daily.
Arm B (Quadruple therapy, 14 days): Keverprazan 20 mg twice daily, bismuth potassium citrate 240 mg twice daily, amoxicillin 1000 mg twice daily, and minocycline 100 mg twice daily.
The primary efficacy assessment will be performed at 6 weeks post-treatment using the 13C-urea breath test. A total of 316 participants (158 per arm) will be enrolled, accounting for an estimated 10% dropout rate.
Outcome Measures:
Primary Outcome: H. pylori eradication rate at 6 weeks after completion of treatment.
Secondary Outcomes: Safety and tolerability (adverse events, laboratory abnormalities) and treatment adherence.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

山东大学齐鲁医院

ChiCTR2600122928

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Keverprazan combined with different doses of amoxicillin dual therapy for first-line Helicobacter pylori eradication: a prospective, randomized controlled trial

开始日期2026-04-20

申办/合作机构

厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字医院、厦门市糖尿病研究所）

100 项与盐酸凯普拉生相关的临床结果

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100 项与盐酸凯普拉生相关的转化医学

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100 项与盐酸凯普拉生相关的专利（医药）

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项与盐酸凯普拉生相关的文献（医药）

2026-04-30·Journal of Neurogastroenterology and Motility

Potassium-competitive Acid Blockers Versus Proton Pump Inhibitors for Erosive Esophagitis: A Systematic Review and Network Meta-analysis

Review

作者: Jeong, Da Mi ; Jung, Da Hyun ; Son, Nak-Hoon ; Gwon, Sohyeon ; Huh, Cheal Wung ; Chang, Jin Won

Background/Aims:

: Potassium-competitive acid blockers (P-CABs) have emerged as promising alternatives to proton pump inhibitors (PPIs) to treat erosive esophagitis (EE). This study aims to compare the efficacy and safety of P-CABs and PPIs in patients with mild to severe EE stratified by treatment phase.

Methods:

: A systematic literature search was conducted using PubMed, MEDLINE, and the Cochrane Central Register of Controlled Trials. Randomized controlled trials comparing the efficacy of P-CABs and PPIs for EE were included. The pooled risk ratios (RRs) and risk differences with 95% confidence intervals (CIs) were calculated. A frequentist network meta-analysis was performed, and treatment ranking was assessed using P-scores.

Results:

: Nineteen studies evaluating 5 P-CABs (vonoprazan, tegoprazan, keverprazan, fexuprazan, and zastaprazan) and 2 PPIs (lansoprazole and esomeprazole) were included. P-CABs demonstrated superior efficacy in healing EE during the initial phase, particularly in patients with severe EE (RR = 1.10; 95% CI, 1.00-1.20) and were also associated with a lower EE recurrence risk during maintenance treatment (RR = 0.59; 95% CI, 0.41-0.85). The efficacy was notably greater in patients with higher EE severity and among cytochrome P450 2C19 extensive metabolizers. The safety profiles of the P-CABs and PPIs were comparable. Vonoprazan consistently ranked the highest for both initial treatment (P-score = 0.68) and maintenance (P-score = 0.94).

Conclusions:

: P-CABs, especially vonoprazan, showed superior efficacy compared to PPIs in both the initial and maintenance treatment of EE. These findings support the use of P-CABs as a potent and reliable first-line option for EE management, particularly in high-risk populations, with acceptable safety outcomes.

2026-01-01·HELICOBACTER

Efficacy and Safety of Keverprazan–Amoxicillin Dual Regimen in Initial Eradication of Helicobacter pylori Infection: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

Article

作者: Lin, Yu ; Zhao, Jing ; Chen, Honglei ; Wu, Ji ; Wei, Shanshan ; Xiong, Huizhen ; Mei, Dihua ; Peng, Xiang ; Huang, Zhihao ; Liu, Fang ; Liu, Wei ; Liu, Qingyun

ABSTRACT:

Objectives:

The efficacy of keverprazan–amoxicillin dual therapy (KA) in the treatment of Helicobacter pylori ( H. pylori ) has not yet been demonstrated. Here, we aimed to compare the eradication rate of the KA regimen with esomeprazole‐based bismuth quadruple therapy (EBQT) containing amoxicillin and clarithromycin for H. pylori initial eradication in the Chinese population.

Methods:

Patients aged between 18–75 years were randomly assigned into KA group or the EBQT group. The KA group patients received keverprazan 20 mg (b.i.d.) and amoxicillin 1.0 g (t.i.d.) for 14 days. The EBQT group patients took esomeprazole 20 mg (b.i.d.), amoxicillin 1.0 g (b.i.d.), clarithromycin 0.5 g (b.i.d.), and bismuth potassium citrate 220 mg (b.i.d.) for 14 days. The primary outcome was the H. pylori eradication rate 28 days after therapy. Secondary outcomes included compliance and adverse events.

Results:

A total of 394 patients were enrolled in this study. Eradication rates in the KA group and the EBQT group were 87.88% and 84.18% in intention‐to‐treat analysis (ITT) (rate difference: 3.70%, 95% CI: −3.14% to 10.53%), 92.55% and 88.24% in modified ITT analysis (rate difference: 4.32%, 95% CI: −1.63% to 10.27%), and 93.99% and 90.56% in per‐protocol analysis (PP) (rate difference: 3.43%, 95% CI: −2.05% to 8.92%), respectively. The eradication rates for the KA group were not inferior to those of the EBQT group in ITT, modified ITT, and PP analysis. The incidences of nausea and overall adverse effects in the KA group were significantly lower than those of the EBQT group.

Conclusions:

Keverprazan 20 mg twice daily with high‐dose amoxicillin demonstrates a noninferior efficacy to bismuth quadruple therapy for initial H. pylori eradication.

Trial Registration:

Chinese Clinical Trial Registry, registration No: ChiCTR2400092511

2024-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF ANTIMICROBIAL AGENTS

The efficacy of keverprazan-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: A phase III, randomised, double-blind, multicentre trial

Article

作者: Qiu, Rongyuan ; Li, Xing ; Liu, Chengxia ; Su, Dongxing ; Tan, Niandi ; Li, Fangfang ; Xia, Min ; Liu, Youli ; Jiao, Zhiyong ; Zhang, Zhe ; Su, Mei ; Chen, Huixin ; Zhang, Xiaomei ; Liao, Aijun ; Xiao, Weiming ; Xiao, Yinglian ; Wu, Hao ; Chen, Minhu ; Lan, Cheng

INTRODUCTION:

Keverprazan is a novel potassium-competitive acid blocker. The advantages of keverprazan as a potent acid suppressor in Helicobacter pylori eradication have not yet been demonstrated. The aim of this study was to evaluate the efficacy of keverprazan as a component of bismuth quadruple therapy in H. pylori treatment.

METHODS:

Adult patients with H. pylori infection were enrolled and randomised to take keverprazan (KEV group)- or esomeprazole (ESO group)-quadruple therapy. The regimens contained keverprazan 20 mg or esomeprazole 20 mg, clarithromycin 500 mg, amoxicillin 1000 mg and bismuth potassium citrate 240 mg and were administered twice daily for 14 days. The primary endpoint was the H. pylori eradication rate at 4 weeks after treatment.

RESULTS:

The full analysis set showed that the H. pylori eradication rates were 87.8% (252/287) and 82.52% (236/286) for the KEV and ESO groups, respectively (difference: 5.29%; 95% confidence interval [CI]: -0.55-11.18). Keverprazan was superior to esomeprazole in terms of eradication rate in the per protocol set (P=0.0382). The eradication rates for patients resistant or non-resistant to clarithromycin were both numerically higher in the KEV group than the ESO group (83.45% vs. 76.98% for clarithromycin-resistance; 92.31% vs. 88.16% for clarithromycin-non-resistance). The incidence of adverse events was similar in the KEV and ESO groups (76.31% vs. 77.62%), with most adverse events (>90%) being mild in severity. No TEAEs led to death in either group.

CONCLUSIONS:

Keverprazan 20 mg twice daily, used as a component of bismuth quadruple therapy, provided effective H. pylori eradication and was non-inferior to an esomeprazole-based regimen.

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项与盐酸凯普拉生相关的新闻（医药）

2026-09-07

·药学进展

独家原创 | 创新药物剂量探索优化中的临床药理学考量

“ 点击蓝字关注我们创新药物剂量探索优化中的临床药理学考量 PPS 高丽丽，潘鹏玉，王燕，刘冬，刘霏霏，王玉珠，魏春敏* （国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100163） [摘要] 创新药物的研发经历了从小分子药物到生物药物，再到细胞和基因治疗产品的重大变革。与此同时，对高质量医药产品的需求已不局限于药物创新类型，更加精准的治疗剂量也成为提高生命质量的重要一环。剂量探索不充分导致的药物临床试验失败案例也屡见不鲜，因此，创新药研发过程中的剂量探索优化至关重要。临床药理学研究贯穿于药物研发与上市后的全生命周期。通过深入探讨不同类型药物临床药理学特征及其在暴露-效应关系中关键指标选择、数据分析与证据评估等方面的科学考量，建立更加细致全面、多维度、以作用机制为中心的科学定量方法，阐述临床药理学研究在创新药物剂量探索优化以保障患者用药安全有效中的重要价值。科技进步推动创新药物研发经历了传统小分子药物到生物药物，再到被称为“第三次医药产业革命”的细胞和基因治疗产品的重大变革。随着药品审评审批制度改革的不断深入，我国创新药物研发取得累累硕果，2025年批准创新药76个，批准临床试验申请3 773件[1]。与此同时，由剂量不合理带来的安全性风险或疗效不足等问题也愈发引起重视。人们对高质量医药产品的需求已不局限于药物创新类型，更加精准的治疗剂量也成为提高生命质量的重要一环。此外，剂量探索不充分导致的药物临床试验失败案例也屡见不鲜。为了鼓励、引导和规范我国创新药研发过程中进行科学的剂量探索优化，2024年12月国家药品监督管理局药品审评中心发布了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》[2]。本文旨在通过深入探讨不同类型创新药物临床药理学特征及其在暴露-效应关系中关键指标选择、数据分析与证据评估等方面的科学考量，阐述临床药理学研究在创新药物剂量探索优化以保障患者用药安全有效中的重要价值。 1 药物体内过程特征研究及其在剂量优化中的作用药物的体内代谢过程特征决定了药物的给药剂量和给药频率。全面了解药物体内代谢过程是设计合理给药方案的基础。化学药品、生物药物及细胞和基因治疗产品的体内过程存在明显不同。科学表征药物代谢动力学（pharmacokinetics，PK）特征，一方面可深入了解各类药物的体内PK过程，探索药物在体内的变化规律（见表1），支持后续临床研究设计；另一方面可为后续暴露-效应分析时选择关键的暴露参数等提供支持信息。 1.1 小分子药物的体内过程特征小分子药物通常在人体内经历吸收（血管内给药除外）、分布、代谢、排泄过程，并可能受到关键代谢酶或转运体活性、器官功能不全等多种因素的影响。小分子药物的半衰期是设置药物给药间隔的重要依据之一。除进行部分化学结构改造外，氘代药物分子中的一个或多个氢原子被氘原子取代而其他部分维持不变，从而增加药物半衰期、减少药物剂量和给药频率、改变代谢产物谱而减少某些有毒代谢产物的生成等，成为小分子药物更新迭代的重要手段。 1.2 生物药物的体内过程特征生物药物包括抗体类的单克隆抗体、双特异性抗体（bispecific antibody，BsAb）和多靶点特异性抗体、多肽药物及抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）等。抗体类药物通常相对分子质量较大（如单克隆抗体约为150 000），限制了其在胃肠道的吸收效率，口服给药生物利用度低，一般通过静脉或皮下给药，主要经淋巴系统转运在体内降解为氨基酸，多数经肾脏的清除量有限，部分抗体可通过Fc受体γ/新生儿Fc受体（Fc gamma receptor/Fc receptor neonatal， FcγR/FcRn）介导清除，延长体内循环半衰期。此外，细胞内吞和靶点介导的药物处置（target mediated drug disposition， TMDD）也是抗体类药物体内过程的另一大特点，抗体与靶点结合后通过内化作用而清除，该过程的作用程度取决于抗体的暴露量和靶点表达量之间的动态变化，因此抗体类药物体内代谢过程往往与药效动力学（pharmacodynamics ，PD）密切相关。抗体类药物呈非线性PK特征，且通常呈剂量依赖性。表征靶点介导的药物体内过程，需分析抗体药物在较宽剂量范围内的PK特征，指导后续给药方案中初始剂量的选择。 BsAb的相对分子质量分布范围广、结构差异性大、构建模式多样性高，因此，相比于单抗药物，影响其PK的因素更加复杂多样[9]。含有Fc区的免疫球蛋白G（immunoglobulin G，IgG）样BsAb的PK特征是典型单抗的PK特征，不含Fc区的BsAb在PK特征上类似于小分子，如双特异性T细胞衔接器（bispecific T cell engager ，BiTE）构建模式的贝林妥欧单抗（blinatumomab）在人体的半衰期约为2h。此外，BsAb具有特殊的清除机制，部分含有Fc的BsAb的体内循环时间短于野生型IgG，具有更高的清除率。多肽药物研发进展迅速，已由注射给药为主逐步发展为口服、经鼻腔、皮肤等多种给药途径，因其大小介于小分子和蛋白质之间，吸收后在体内主要通过扩散和对流两种形式分布，并经内肽酶代谢，通过外肽酶进一步降解为氨基酸，继而经肾脏清除。肝脏一般不在肽的代谢清除中发挥重要作用，少数经胆汁清除，而与血清白蛋白、脂类高度结合的多肽药物的体内过程会受肝功能的影响。多肽药物的相对分子质量大小可影响肾脏清除率，聚乙二醇（polyethylene glycol ，PEG）化修饰等可能改变其体内代谢、排泄特征。多肽药物具有多种结构特征，如线性肽、环化肽、蛋白-肽融合物和PEG化肽偶联物等[10]。当仅含天然氨基酸时，体内吸收、分布、代谢、排泄特征较明确，但如果该多肽药物含有非天然氨基酸或有机连接基团如PEG化肽偶联物等，会改变体内代谢、排泄特征，需充分评价其PK过程。目前通过口服给药的多肽PK特征与口服小分子药物类似。 ADC由小分子有效载荷通过连接子和抗体或抗体片段偶联而成，当ADC中抗体部分与靶细胞表面靶抗原结合后，通过受体介导的内吞作用被内化，随后在细胞内被降解，有效载荷细胞毒性药物被释放至肿瘤细胞内，从而产生治疗效果，因此ADC除具有小分子和抗体类药物的体内特征外，随着药物在体内的降解，可形成不同组分，因此需针对每种组分（包括ADC、总抗体、游离载荷等）表征其体内过程。 1.3 细胞和基因治疗产品的体内过程特征细胞治疗产品属于“活体药物”，进入体内的动力学过程与小分子药物或生物药物的体内代谢过程完全不同。免疫细胞治疗产品输注后在血液循环系统快速分布，随后快速扩增，一段时间后逐渐下降至基线水平，并可持续数年。细胞治疗产品在患者体内的活力、分布、增殖、分化、耗竭、存续状态等与药物的安全性和有效性密切相关[11]。人源干细胞治疗产品具有定向迁移和归巢的能力，同时具有多向分化潜能、旁分泌效应和良好的组织相容性等特点，这是其发挥组织修复等治疗作用的关键。基因治疗产品如寡核苷酸类药物，进入血液后被内源性核酸内切酶和外切酶降解而快速代谢清除，血浆半衰期较短，但该类药物的PD与系统暴露量呈分离状态，药效取决于摄取到胞质中的靶部位浓度，在组织中的分布和积累水平较高并具有较长的药效学半衰期，因此药效较为持久。先进递送系统可改变基因治疗产品的体内组织分布和器官靶向特征。基于不同药物在体内的变化特征，设置较宽的剂量探究范围、合理的采样时间，并采用科学的检测方法对不同药物类型和组分进行科学定量，以充分表征不同药物类型的体内变化过程，对理解药物在体内的变化规律、评估药物的安全性和有效性具有重要意义。 2 暴露-效应分析及其对剂量选择的价值剂量-效应关系可从宏观维度关注剂量与效应之间的联系，但由于真正在体内产生效应的是药物在体内的浓度，因此剂量-效应关系可能并不充分。暴露-效应关系则以药物在体内暴露量为物质基础，将暴露量信息与效应（安全性和有效性）建立定量关系，提高对观察到的效应数据的可信度。因此，进行充分的暴露-效应关系分析，获得药物在体内安全性和有效性的客观规律是支持剂量选择的关键证据之一。 2.1 指标的选择通常需要探索并提供全面的暴露量指标，进而充分考虑药物的作用机制以选择合理的暴露量指标。例如，通过靶点占有发挥疗效的药物，可重点关注最低药物浓度（Cmin）及一定时间内的平均药物浓度（Cavg）与疗效之间的关系；探索较长时间内有效性维持情况，可评估给药后特定时间内的暴露量指标如AUC0-t（t为临床有效性评估的终点时间点），或重点关注较长给药间隔后的Cmin、谷浓度（Ctrough）与有效性的关系。在安全性方面，一般重点关注峰浓度（Cmax）与安全性指标的关系。暴露量指标的获取依赖于前期科学严谨的PK研究中关于采样点和样本量的试验设计。以生物药物为例，采样时间要考虑药物与靶点的平衡过程，频繁的第1天采样可能不是最佳选择，关注给药间隔结束时进行PK采样，有助于估算清除率和隔室间清除率；同时需科学设置足够的采样时长，以表征FcγR/FcRn介导的消除或体内循环延长的特征，进而获得稳态Ctrough，为后续暴露-效应分析提供支持。部分情况下，不同暴露指标（Ctrough、Cavg等）与有效性的关系趋势有一定差异，需结合有效性指标与临床终点的相关性、作用机制及需要解决的问题等综合考虑。随着研究的不断推进，有效性指标包括从前期药效学指标到临床的替代终点或临床终点，药物的有效性得到深入地验证，不断增强研发信心。安全性指标除需关注不良反应事件的发生率、发生时间及严重程度等，还应特别关注与疾病或药物作用机制相关的安全性信息和标志物指标的变化等。 2.2 模型的选择除科学选择暴露量指标和效应指标之外，进行暴露-效应关系分析时选择科学合理的模型同样重要，常用的模型包括Logistic模型、Cox回归模型、Weibull分布模型、Emax模型或间接反应模型等[12]。应基于数据、药物特征和相应阶段研究目的等选择合适的建模与模拟方法，对相关问题的科学合理性进行论证。一般情况下，可使用相对简单的模型来评估单个时间点的暴露和治疗结果之间的关系进行暴露-效应关系分析，但当效应指标数据随时间发生较大变化，即效应处于不稳定状态时，单时间点与效应的分析结果可能不够稳健。例如，对于某一时间点临床终点的分析，受人体可耐受程度的变化或疾病进展影响，单时间点分析可能并不充分[13]。定量系统药理学（quantitative system pharmacology，QSP）可更好地整合疾病、药物和生物系统之间的关系，对于作用机制复杂的创新药如双抗等，可采用QSP模型支持剂量选择。埃纳妥单抗（elranatamab）是靶向B细胞成熟抗原（targeting B- cell maturation antigen， BCMA）和CD3的双抗，研发人员通过建立QSP模型探讨在具有不同可溶性BCMA抗原基线水平的患者人群中不同剂量给药方案的有效性、患者的潜在应答情况，最后支持该药物的剂量选择[14]。此外，基于QSP的模型对抗体、T细胞和肿瘤细胞之间三聚体形成及细胞因子产生的表征，可为剂量合理性提供依据；基于该模型进一步预测不同给药方案下，抗CD3/CD20药物莫妥珠单抗（mosunetuzumab）对白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）的诱导和肿瘤缩小效果，以减少细胞因子释放综合征（cytokine release syndrome ， CRS）的发生，支持剂量方案的优化调整[15]。 2.3 暴露-效应分析支持剂量选择暴露-效应（安全性和有效性）关系较为陡峭，如传统细胞毒性抗肿瘤药物，随暴露量增加，有效性和安全性风险也相应增加，药物的治疗窗变窄。因此，在确保安全性的前提下，药物遵循“越多越好”的原则，药物最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）附近的剂量即最佳剂量（见图1A）。然而，随着特异性/选择性分子靶向药物（molecular targeted agents，MTA）等出现，基于药物PK、PD及作用机制等特征，暴露-效应关系呈现多种特征，因此，剂量选择考虑也有所不同。随着暴露量增加至有效性达到最大值后，即便进一步增加暴露量，有效性也无法进一步提高，但安全性风险显著增加，因此在保持有效性的同时选择较低剂量的MTA（见图1B）。对于生物药物，如程序性死亡受体1（programmed cell death protein1，PD-1）/程序性死亡配体1（programmed death-ligand 1，PD-L 1），通常暴露-效应（安全性和有效性）均较平坦[16]，治疗窗较宽，此时可综合考虑获益-风险、用药依从性、药物经济学等因素选择合适的剂量，但需注意的是，迟发性不良事件需要足够长的观察时间。因此，对于此类情形，需要充分考虑临床研究的观察时长是否足够支持全面的暴露-安全性分析（见图1C）。 BsAb在体内的动态变化过程具有一定的特殊性，当药物浓度较低时，有利于二聚体和BsAb、T细胞和肿瘤细胞之间三聚体的形成。随着药物浓度的增加，达到三聚体形成的最佳浓度。同时，双抗类药物可通过多种作用机制发挥治疗效果，如CD3T细胞接合剂靶向肿瘤或多种免疫调节受体。BsAb在体内发挥药效，通常需要结合2个靶点，结合双抗类药物的体内过程特征，该类药物具有类似钟形的暴露-效应关系[17]（见图2）。BsAb的受体占有与疗效之间存在一定的极值关系，随着双抗浓度增加，BsAb与T细胞或BsAb与肿瘤细胞之间形成的二聚体将不利于三聚体的生成，从而影响疗效。与此同时，为实现每个靶点药物达到目标靶点参与程度，可能需要药物不同的暴露程度，且关键安全性问题如CRS同样需要关注，因此双抗类药物的剂量选择面临诸多挑战。针对目前已获批的T细胞衔接抗体，可采用剂量递增给药方式，以降低临床试验期间CRS的发生率与严重程度。该方案通过在达到目标剂量水平前逐步增加药物剂量，以渐进方式激活机体免疫系统，从而调节T细胞活化、扩增与细胞因子介导的疗效及毒性之间的平衡。综上所述，在临床药理学研究支持创新药剂量探索优化的考量上，依据暴露-效应关系支持剂量选择的同时需结合有效性和安全性两个方面，根据暴露-有效性和暴露-安全性不同的关系特征综合选择合理的剂量（见图3）。对于细胞和基因治疗产品等，由于影响药物安全性和有效性的因素较多，此类药物的PD取决于摄取到胞质中的靶部位药物浓度，与全身系统暴露量呈分离状态，加之目前相关临床研究的样本量有限，亟需建立更符合产品作用机制和生物特征，且科学合理的暴露-效应关系评价方法。 3 药效学指标及生物标志物研究支持药物的剂量选择在早期药物研发过程中，对药效学进行充分分析，从而更加深入了解药物的作用机制和药物对人体产生的安全性和有效性特征，同时结合药物在体内的PK特征，有助于后续PK/PD分析，指导剂量选择，提高临床试验的成功率。 3.1 PD指标的选择与临床疗效和安全性结果相关联，与疾病机制存在明确关系，且易于检测的生物标志物具备最高应用价值。针对靶向抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（proprotein convertase subtilisin/kexin type 9，PCSK9）的新型调脂药物，通过阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（low-density lipoprotein receptor，LDLR）结合，可减少LDLR被肝细胞内的溶酶体降解，从而间接促进LDL-C的清除[18]。基于上述作用机制，血清PCSK9和LDL-C的浓度变化可作为研究药物的PD指标，其与药物作用机制、疗效和疾病进程相关，因此多个针对该靶点的药物已通过建立PK-PD关系来支持剂量选择。盐酸凯普拉生片通过抑制H+/K+-ATP酶活性而抑制胃酸分泌，从而减轻胃肠道上部黏膜损伤，适用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎[19]。临床可通过监测给药后不同时间点的胃pH的变化情况以验证给药方案的合理性。 3.2 PD指标的收集在药物研发过程中，选择科学的PD指标并收集可评价的生物样本十分重要。通常情况下，评价PD的生物样本收集需在收集PK样本的同时进行前瞻性设计。合理的采样时间点至关重要，可以准确地描述效应随时间的变化。理想的采样方案能够详细描述血浆浓度的上升和下降，并记录PD反应的开始时间、持续时间和偏移情况，从而获得明确的血浆暴露（AUC、Cmax 、Tmax）和达到最大PD反应的时间，以确定药物暴露与PD效应之间的时间延迟。可定量的目标作用靶点是理想的PD指标，但在多数情况下，从目标靶点传导至生物标志物的过程涉及多个步骤，每个步骤均有相应独特的起效时间、持续时间和消退时间，因此针对每个PD指标需单独考虑设置合理的采样时间。 3.3 多个PD指标的考虑药物产生药效通常涉及多个信号通路，也会产生安全性风险。细胞和基因治疗产品在体内涉及复杂的免疫调节过程，影响其安全性、有效性的影响因素较多，单一的药效学指标无法充分反映产品在体内的安全性和有效性，需收集更加全面的PD指标。CAR-T治疗产品在研发过程中探索了多种细胞因子[如IL-6、IL-8、转化生长因子β1（trans- forming growth factor-β1 ，TGF-β1）、IL-15、肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor ， TNF）-α、γ干扰素（interferon-γ, IFN-γ)和单核细胞趋化蛋白-1（monocyte chemoattractant protein-1 ， MCP-1）等]、炎性标志物（C反应蛋白）及铁蛋白等。随着对药物作用机制的深入理解，还需关注不同细胞亚群如CD4/CD8比例、中央记忆T细胞（central memory T cell ，Tcm）等不同指标。Orvacabtagene autoleucel （Orva-cel）是一款针对BCMA的嵌合抗原受体T细胞免疫治疗（chimeric antigen receptor T cell immuno-therapy， CAR-T）产品。研究显示，CD8+CAR-T细胞在初始扩增中起主导作用，随后CD4+和CD8+CAR-T细胞的比例趋于稳定，为优化CAR-T细胞疗法的剂量策略提供了重要依据[20]。另有研究显示，T记忆干细胞（T memory stem cells ，Tscm）细胞的表达与CAR-T细胞的长期疗效密切相关[21]。药效学研究离不开对药物作用机制的充分理解，一般在非临床研究中进行广泛探索。临床研究中基于前期非临床研究信息，可能需要多个指标进行互相印证，随着临床研究和同类药物研发的不断推进，筛选可靠的药效学指标，结合PK信息建立PK/PD关系，进一步支持药物的安全性和有效性研究。 4 整体证据结合药物的获益-风险进行剂量优化 4.1 整体证据中获益-风险的考虑在临床研发过程中，一味追求理想的剂量是不切实际的，因此需结合药物的获益-风险进行综合评价。通常情况下，可从以下3个方面综合评价总体证据的获益-风险以支持剂量探索优化：①安全性与有效性相关临床研究证据；②支持给药方案的转化医学证据；③同靶点或同类药物的推荐给药方案及作用机制等。如果不同维度的证据指向相同的剂量，则更有说服力[22]。目前，很难针对药物的获益-风险进行明确的量化评估。在研发实践中通常使用一种简单的方法，即首先确定多个可耐受的剂量，然后选择一个可耐受的最大疗效剂量作为最佳剂量。 4.2 剂量探索优化的数据基础拟定剂量/暴露量下具有临床意义的有效性和安全性证据，结合不同剂量/暴露量水平下多个用药周期的有效性、安全性和耐受性临床数据是剂量探索优化的基础。与此同时，临床药理学研究通过全面了解药物的PK，结合定量药理学分析方法，将暴露量指标与安全性和有效性指标（如临床终点、关键标志物、PD指标等）相关联，是支持剂量选择的关键组成部分。伊沙佐米（ixazomib）是首个进入Ⅲ期临床研究的口服小分子蛋白酶抑制剂，研究人员通过对已获得的Ⅰ、Ⅱ期有关安全性、有效性数据进行暴露-效应分析[23]，结果显示多种不良反应和临床有效性与伊沙佐米暴露有显著关系；同时早期研究是基于患者体表面积进行给药，考虑到患者依从性等方面，Ⅲ期研究拟基于固定剂量给药，结合建立的暴露-效应关系模型，每周1次3mg和4mg剂量的获益/风险比可接受，且低于最高耐受剂量5.5mg，进而Ⅲ期研究中选择4mg进行验证，最后获得该剂量下充分的安全性和有效性证据，支持其以低于MTD的剂量上市。 4.3 剂量探索优化的其他考虑根据不同药物类型，完整的剂量方案还包括推荐剂量（如固定剂量、基于体重或体表面积给药等）、方案（分割给药、逐步递增给药、加载给药等）、给药时长、给药途径等多个方面[24]。ADC结合了抗体的特异性和化学药物的细胞毒性，治疗窗口较窄，在进行剂量方案优化时，可考虑根据患者的体重调整剂量，实现剂量一致性的同时最大限度地减少个体间的暴露差异和毒性。同时还要考虑ADC的治疗持续时间，以减轻重复给药期间出现迟发性不良反应的风险，例如周围神经病（peripheral neuropathy ，PN）是一种通常与ADC相关的不良反应，与治疗时长有关。此外，还要结合PK和PD数据，在保持疗效和安全性、改善患者便利性的同时，探索给药频率和无治疗间隔[25]。对于具有复杂作用机制的双抗类药物剂量优化，应充分考虑药物的治疗指数和作用机制、每个目标靶点的生物学特征和动力学特征以及基于药理学的BsAb蛋白设计策略等，确保有效的靶标结合（涉及靶点与受体占用和循环靶标水平），并利用下游生物标志物反映药效学，以获得理想的药理学作用和疗效。如上文提及的CD3/CD20药物莫妥珠单抗[15]，考虑该药物对IL-6的诱导和肿瘤缩小变化，可采用分步给药方式至维持剂量以平衡安全性和有效性。 5 结语与展望剂量探索优化是创新药研发过程中的关键研究内容之一，临床药理学研究为创新药剂量探索优化提供了解决方案[26]。随着创新程度的不断深入，越来越多作用机制复杂的新型药物不断涌现，精准用药的需求也在不断增长，剂量探索优化需要一种更加细致、全面、多维度、以作用机制为中心的科学定量方法。充分收集信息丰富的PK、PD数据等，通过采用定量药理学方法进行暴露-效应分析，可以整合多维度数据，为剂量探索优化提供更加高效、科学的支持性证据。需要注意的是，科学的定量药理学方法离不开充分的数据支持，拟定剂量/暴露量下具有临床意义的有效性和安全性证据，不同剂量/暴露量水平多个用药周期的有效性、安全性和耐受性数据是剂量选择的基础。针对肝肾功能损伤等细分患者人群和不同影响因素的剂量调整需在临床研究中持续关注，但因研发进程、临床需求等所限，上市后仍需进一步持续优化给药方案。参考文献： [1] 国家药品监督管理局药品审评中心 . 2025 年度药品审评报告[EB/OL]. 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2026-09-07

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2、有较强KOL管理能力； 3、勤奋踏实，内驱力、执行力、抗压能力强，高合规意识。【员工福利】13薪+奖金；五险一金；带薪年假；健身报销、补充医疗保险、配偶子女保险等其他福利待遇。只要你优秀一切都有可能，未来还将上市新产品，领域产品线丰富，前景广阔。【联系邮箱】270493520@qq.com 欢迎推荐与自我推荐，近期可安排面试！ 🚩泽璟制药#创新药企（双抗、三抗等非常有竞争力的产品临床研究中） 🚩产品：#多纳非尼肿瘤靶向药，指南一线推荐，竞品均已集采带量，全球唯一OS优效于国际标准治疗药物的肝癌TKI靶向药，同类安全性最佳最新靶免联合数据已于ASCO/ESMO在线发表，疗效优异，真实世界数据百花齐放 🚩岗位：高代/专员/主管 🚩#区域：汕尾广州、顺德，良性高增长市场、高奖金区域、奖金上不封顶 🚩待遇：13薪+补贴+#高激励奖金 🚩要求： 1、专科及以上学历，医药临床生物等相关专业优先； 2、有1-2年以上销售经验，肿瘤，介入，肝胆外科领域工作经验优先； 🚩邮箱：1626375605@qq.com 谢谢自荐或推荐帮转，勿加需要直接发邮箱，备注岗位城市一品红药业集团招聘： 🌟 地区经理 DM: Base地：深圳广州汕头统招专科及以上学历，医药相关专业（必需），40岁以内。 📋 医学代表 MR : Base地：广州多个/深圳/惠州/河源/汕头/梅州/清远/汕尾 🎯 区域市场 RPM: 深圳 🎯 市场准入 KA：深圳亮点： 1.一线外企管理层架构，管理规范化，系统化； 2.产品管线丰富，多款重磅自研产品陆续上市，发展潜力大； 📩 简历投递：417026245@qq.com 欢迎转发推荐~ 🎉🎉信达生物自身免疫招聘 [招聘岗位]高代 [招聘区域]深圳、东莞、揭阳、韶关、海口 [负责产品]:L-23p19匹康奇拜单抗 ✅中国首个原研且唯一FC段改造的强效IL-23p19 [候选人要求] 1)皮科/特药领域经验者优先； 2)具备高自驱力、坚韧度、区域开拓能力及学习能力 [福利及发展] 1)薪酬福利有竞争力 2)奖金高 3)自免特药赛道火热。 [联系方式] 📮78607273@qq.com 【招聘企业】瀚晖制药(原海正辉瑞) 【招聘岗位】医学信息专员【招聘区域】广州核心医院【招聘要求】 1、大专及以上学历，医药相关专业 2、积极主动，执行力强，勤奋踏实 3、专业学术，有良好的逻辑思维和人际敏感度 4、有血液相关领域销售推广经验优先。【岗位优势】明年新增血液新产品🌻 1. 福利匹配一线外企 2. 公司管线丰富多样，晋升机会多 3. 团队氛围好，重视员工发展简历投递邮箱：460733306@qq.com 【信达生物｜高薪招聘高级医药代表｜岗位核心市场：广州，佛山，肇庆，清远，韶关，湛江，茂名，阳江，海口，三亚地区经理:广州/海口/湛江负责产品：玛仕度肽（信尔美®） ✅全球首个且唯一获批GCG/GLP-1双靶点减重降糖创新药 ✅2026年已顺利通过国家医保目录形式审查，冲刺国谈，未来市场空间持续放大！ 💎极具竞争力薪酬福利：丰厚业绩奖金；优秀员工可获得公司股票激励；五险一金（公积金双边12%）；员工商业保险+家属商业保险全覆盖 📌候选人要求 1、大专及以上学历，有内分泌、慢病/特药推广经验优先 2、品行端正，执行力强，踏实勤奋，抗压能力突出，学习意愿强瀚晖制药专员招聘[庆祝][庆祝][庆祝] 【招聘岗位】广州市内社区【负责产品】创新药—赛斯美（海博麦布）心脑血管领域重磅产品，专利期至2029年、国谈新品，产品周期长，及明星产品多达一（氨氯地平阿托伐他汀钙片）【招聘要求】 1.医药相关专业本科以上学历； 2.积极主动，勤奋踏实，内驱力强； 1.一年以上慢病领域产品推广经验；待遇：底薪＋补贴＋超丰厚奖金 13薪报销一周内报下来【邮箱】768563158@qq.com 欢迎自荐或推荐，谢谢！ 🔥艾伯维：广东项目专员重磅热招 💥 全国首发区域 · 广东首批优先挂网省份 ✅ 港澳药械通创新产品 · 现成客户资源 📍 覆盖：深圳/中珠 🧩 负责：学术推广、专家维护、市场准入 🎯 要求：医、药专业毕业；学术推广能力强； 1.有神经内科资源/优秀普药经验优先； 2.有独立开发医院经验优先 3.踏实沉稳，勤奋细心 4.具备大客户管理能力，沟通能力强欢迎投递简历，一周内安排面试 📮574698687@qq.com [庆祝][庆祝]2026奖金丰厚扩岗！扩岗！简历合适立马面试！高速增长核药黄金赛道，高端产品。技术壁垒高，国内暂无竞品，肝部肿瘤治疗最新技术。薪资open，极具竞争力的奖金政策。【招聘公司】远大医药，钇90树脂微球【Base城市】广州【负责市场】省中/中肿【招聘职位】代表/高代/专员【岗位要求】 1、具备良好的沟通协调能力，抗压能力，人员管理能力 2、肝部肿瘤领域肿瘤背景优先，既往业绩优秀 3、国家规定背景简历投递邮箱：461903641@qq.com 扩招！欢迎优秀的你加入！！！[抱拳][抱拳][抱拳] 【公司】辉瑞炎症免疫事业部，产品管线丰富，未来即将上市更多突破性皮科新药【产品】希必可【职位】TOP医院，医学信息沟通专员/高级医学信息沟通专员【区域】广州【简历要求】 1、医学、药学、化学生物等相关专业，本科以上学历， 2、目标导向，逻辑清晰，学习能力强 3、1年以上外企学术推广经验优先，皮科经验优先简历请投：bebe2024@163.com 【招聘企业】信达生物（全新组建乳腺团队）【招聘岗位】省医/中山一【负责产品】阿贝西利cdk4/6抑制剂原礼来乳腺癌航母级品种，早晚期适应症全覆盖【岗位要求】 1.药学本科，两年以上工作经验，肿瘤优先，乳腺优先 2.积极主动，结果导向，执行力高【简历投递】邮箱:497384013@qq.com 欢迎自荐、转发推荐📭 【公司】复星医药【岗位】（高级）医药代表【产品】盐酸凯普拉生片（唯一医保双适应症 P-CAB，国家 1.1 类新药，国谈，12 年专利期）【区域】广州【要求】 1.医药相关专业，一年以上相互管理经验，本科及以上，或有工作经验全日制专科以上 2.慢病领域经验，消化领域经验优先 3. 准入开发能力强，有相应准入开发资源优先 4.优秀的大局观及全市场逻辑思维 5.对标外企的薪资福利待遇请投简历至 : lcf303@126.com 一品红药业招聘-本周即面儿感领域自营学术推广团队，诚邀优秀人才加入！产品线强：儿童健康独家品种 + 全球新痛风重磅产品AR882，市场竞争力突出招聘岗位：学术推广代表 / 高级代表 / 专员 Base：广州，肇庆若干任职要求：统招大专或以上医药相关学历 1年以上内外资从业经验看普药，慢病领域 00后优先简历投递邮箱： 154524124@qq.com

2026-09-05

·E药经理人

国谈DAY1：强生、云顶谈了4小时！辉瑞、恒瑞、信达、再鼎齐登场，第一天就燃爆了？

今年的国谈，比往年更早，也更“新”。从阿尔茨海默病、精神分裂症，到糖尿病、贫血、消化疾病，一批刚刚上市、机制更新、甚至可能重塑治疗路径的创新药，正在集中“冲进”医保目录。撰文｜Erin 如何形容2026年的国谈，就一个字——新。时间新，产品新，坐在谈判桌前的人也新。往年国谈总与北京的寒风绑定，今年却直接提前到了9月5日。地点仍是熟悉的西黄城根北街2号全国人大会议中心，首日仍从心血管、代谢、消化、神经系统等大领域切入，但真正不同的是，今年的产品——新药当先。云顶新耀的艾曲莫德、再鼎医药的呫诺美林曲司氯铵、诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽、辉瑞的埃诺格鲁肽、通化金马的琥珀酸安维吖啶……从本土Biotech到跨国药企，大家都在做同一件事：尽可能把创新药从“获批上市”到“医保放量”之间的时间差压到最短。于是，也可以看到今天国谈现场的大佬云集，上午一大早，云顶新耀CEO罗永庆、强生创新制药中国区副总裁陈建亲自带队压阵；下午场，“国谈老将” 辉瑞中国区副总裁、市场准入部总经理钱云、通化金马董事长张玉富、派格生物董事长徐敏亲自带队。上午8时左右，企业谈判代表陆续入场。直到12时02分，云顶新耀CEO罗永庆、强生创新制药中国区副总裁陈建带领的两支团队才先后走出会场。近4个小时的等待，也让首日上午场多了几分紧张意味。企业高层亲自压阵、久久未出，更显出这场谈判势在必得的分量。据悉，2026年国谈将持续至9月8日（下周二）。除了前沿创新药争夺基本医保和商保创新药目录席位，更大的悬念还在后面：CAR-T等高值疗法，能否进一步撞开过去“50万不谈、30万不进”的规则，实现基本医保准入？ 9月5日，北京迎来难得的周末好天气，最低温19℃、最高温32℃。没有往年国谈时的寒风凛冽，反倒秋高气爽，似乎也给这场提前到来的国谈，添了几分好兆头。新机制，改写旧格局 E药经理人从现场获悉，国谈第一天主要谈判领域为心血管、代谢、消化、神经系统用药。几个大领域共同的特点是：今年冲进谈判桌的新药，不少不是来补空缺，而是直接冲击旧标准、旧机制和旧市场。尤其是阿尔茨海默病方面，如果今年通过形式审查的琥珀酸安维吖啶片、多奈单抗、仑卡奈单抗最终都进入基本医保，国内AD用药格局几乎称得上一次“改朝换代”。要知道，我国阿尔茨海默病患者基数已接近千万。但与庞大的患者需求相比，目前药物治疗市场仍远未充分释放，据摩熵医药数据，2025年中国境内主要阿尔茨海默病药品销售额仅约21亿元。过去，卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚等对症治疗药长期占据主流；如今，一边是国产全新化学结构的对症新药，一边是直接“对病下药”的抗Aβ单抗，两个方向同时向医保发起冲击。阿尔茨海默病1类新药琥珀酸安维吖啶片来自本土药企通化金马，是近年来AD传统胆碱酯酶抑制剂赛道少见的全新创新药。值得一提的是，它还是国产自主研发、具有全新化学结构的化学1类AD新药。与多奈哌齐等传统药物不同，安维吖啶并非简单改剂型或仿制，而是重新设计的新分子，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，形成双胆碱酯酶协同抑制作用，能够对传统胆碱酯酶抑制剂市场直接冲击。相对来讲，礼来的多奈单抗，和卫材的仑卡奈单抗都属于此前已经进入首版首版《商业健康保险创新药品目录》的产品，今年力求争夺基本医保目录的席位。这两款产品都属于阿尔茨海默病治疗的明星机制——抗Aβ疗法，与传统产品，已经确诊的患者“对症下药”，尽量改善或维持认知功能不同，β-淀粉酶类的产品瞄准AD源性轻度认知障碍和轻度AD痴呆，从而延缓疾病进展，相当于对轻度认知障碍阶段的患者“对病下药”，尽早干预、延缓进入痴呆阶段。不过，这两款产品在申报材料中都未填写参照药品。而且治疗前要确认Aβ病理，治疗过程中还需要MRI监测和ARIA管理，对医院诊疗能力要求明显高于传统口服药。仑卡奈单抗去年已经进入首版商保创新药目录，但国家医保局今年8月披露，其目前仅进入198家医疗机构。从两家企业的财报来看，仑卡奈单抗在2026年上半年全球销售额约3.52亿美元，静脉制剂年药费约2.65万美元；多奈单抗销售额约2.91亿美元，治疗费用12个月约3.2万美元，18个月约4.87万美元。另一个被“颠覆”用药格局的领域，是精神分裂症。根据通过形式审查的名单，再鼎手握全球70多年来首个全新机制精神分裂症疗法呫诺美林曲司氯铵，杀入本届国谈。据悉，过去几十年，精神分裂症抗精神病药的核心基本都绕着多巴胺D2受体转，包括利培酮、奥氮平、阿立哌唑、帕利哌酮等。而呫诺美林曲司氯铵则直接绕开D2受体，通过激活M1/M4毒蕈碱型胆碱能受体发挥作用。FDA在2024年批准时直接称其为“数十年来治疗精神分裂症的首个全新机制”，也是首个不以多巴胺受体为主要靶点的获批抗精神病药。贫血领域则呈现口服化、长效化，以及透析/非透析全人群覆盖，三大趋势。根据通过形式审查的名单，目录外贫血相关产品主要为两款——康哲的德昔度司他片、三生的罗赛促红素α注射液，以及申请调整支付范围的信立泰恩那度司他片。例如三生的罗赛促红素α注射液，是今年3月刚获批的1类生物创新药，也是首个国产长效重组EPO类双周制剂，主要用于慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者，通过增加糖基化位点延长半衰期，做到两周给药一次。此外，消化领域的P-CAB产品，今年也是“卷生卷死”。伏诺拉生、替戈拉生、凯普拉生、利那拉生等P-CAB产品已先后进入医保，今年盐酸菲优拉生又来敲门。同类产品越挤越多，竞争从抑酸速度、适应症一路打到价格，先发品种伏诺拉生今年更已进入第十二批国家集采并产生中选结果，价格压力正在向整个P-CAB赛道传导。但“拉生”里也有不走寻常路的。南京柯创制药的醋酸伏诺拉生注射用浓溶液是今年国谈的新面孔，根据申报材料，虽然是一款2.2类药，但其适应症为消化性溃疡出血。过去这里主要是奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑等静脉PPI的地盘。口服P-CAB已经在不断蚕食传统PPI市场，如今战火又烧到了静脉制剂。如果醋酸伏诺拉生注射用浓溶液如果顺利准入医保目录，有望在急性消化道出血的静脉治疗场景上也实现迭代。推荐阅读 *国谈DAY5：7小时鏖战！强生、辉瑞、礼来齐上阵，商保落地谁来破？ *Me-too彻底终结！2026国谈前瞻：一场比集采更深刻的变革，正在酝酿降糖药“神仙打架” 如果把时间退回到9个月前，在2026版医保目录即将落地之际，礼来和诺和诺德开启了一场GLP-1价格之战，结果就是一支10ml左右的GLP-1类产品，价格几乎被打到了400元以内。而今年，战况只会更激烈。据悉，目前执行的医保目录的GLP-1产品主要为包括聚乙二醇洛塞那肽注射液、司美格鲁肽注射液、依苏帕格鲁肽α注射液，以及替尔泊肽在内的“7款单方GLP-1+胰岛素/GLP-1固定复方+替尔泊肽这一GIP/GLP-1双激动剂”的降糖阵容。而从通过形式审查名单来看，又有4款肠促胰素类产品冲向谈判桌：先为达研发、辉瑞中国商业化的埃诺格鲁肽，信达生物的玛仕度肽，派格生物的维培那肽，以及诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽。有意思的是，四款产品都各有各的优势。首先是，信达的玛仕度肽注射液，作为全球首个获批的GCG/GLP-1双激动剂，其设计逻辑除了GLP-1的控糖、抑制食欲，还希望借助胰高血糖素通路增加能量消耗、改善脂质代谢，如果本次成功进入医保，必然对现有司美格鲁肽、替尔泊肽格局的冲击最大。再加上派格的长效GLP-1维培那肽，意味着替尔泊肽不再是医保目录里少数拥有多靶点故事的GLP-1升级产品，国内肠促胰素市场也将真正进入“单靶、双靶不同路线正面碰撞”的阶段。诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽，简单来说就是把依柯胰岛素和司美格鲁肽装在一支药里，主要冲击对于已经需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病格局。埃诺格鲁肽注射液的意义也远超一款国产GLP-1，他还作为辉瑞重回GLP-1竞争的一张王牌。有意思的是，辉瑞中国区总裁彭振科还曾亲自为这款产品“带货”，其曾在媒体采访中表示，使用辉瑞减重药物叠加健康的生活方式是他成功减重的原因，在半年内，他减去了自己16%的体重。更何况，今年降糖药的混战还远不止GLP-1。今年国谈的2型糖尿病战场，还有一个趋势——传统口服制剂国产创新大战。东阳光带来奥洛格列净胶囊、恒瑞带来中国首个自主研发口服三联降糖固定复方恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片Ⅰ/Ⅱ，以及盛世泰科国产1类创新DPP-4磷酸森格列汀片、石药的国产1类创新DPP-4普卢格列汀片。反正总的来说，今年国谈降糖药“神仙打架”的结果，一边是可以期待GLP-1大战之后，产品价格或再将进一步下探；另一边，SGLT-2、DPP-4和口服固定复方也在加速国产替代。而抗肿瘤、呼吸、自免等领域的较量还在后面。随着谈判继续，本届国谈最大的悬念之一——CAR-T等高值创新疗法能否进一步突破过去“50万不谈、30万不进”的行业规则，也将逐渐揭晓。一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

细胞疗法免疫疗法

100 项与盐酸凯普拉生相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
幽门螺杆菌感染	中国	江苏柯菲平医药股份有限公司	2024-10-29
十二指肠溃疡	中国	江苏柯菲平医药股份有限公司	2023-02-14
反流性食管炎	中国	江苏柯菲平医药股份有限公司	2023-02-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
消化性溃疡出血	临床3期	中国	江苏柯菲平医药股份有限公司	2025-06-16
消化性溃疡出血	临床3期	中国	南京柯菲平盛辉制药有限公司	2025-06-16
糜烂性食管炎	临床1期	美国	江苏柯菲平医药股份有限公司	2021-06-24
早期胃癌	临床1期	中国	江苏柯菲平医药股份有限公司	2018-09-03
早期胃癌	临床1期	中国	南京柯菲平盛辉制药有限公司	2018-09-03
幽门螺杆菌相关性胃炎	临床1期	中国	南京柯菲平盛辉制药有限公司	2018-09-03
幽门螺杆菌相关性胃炎	临床1期	中国	江苏柯菲平医药股份有限公司	2018-09-03
胃MALT淋巴瘤	临床1期	中国	南京柯菲平盛辉制药有限公司	2018-09-03
胃MALT淋巴瘤	临床1期	中国	江苏柯菲平医药股份有限公司	2018-09-03
免疫性血小板减少症	临床1期	中国	南京柯菲平盛辉制药有限公司	2018-09-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed 人工标引	临床3期	十二指肠溃疡	360	Keverprazan 20 mg	蓋獵壓繭繭構憲構網壓(築繭淵願製顧衊範觸艱) = 艱願蓋觸構願醖鑰鑰襯憲鹽齋膚鹹襯齋蓋鏇餘 (簾顧繭齋選襯憲獵襯醖 ) 更多	非劣	2023-07-01
				Lansoprazole 30 mg	蓋獵壓繭繭構憲構網壓(築繭淵願製顧衊範觸艱) = 醖廠構餘淵糧窪齋憲衊憲鹽齋膚鹹襯齋蓋鏇餘 (簾顧繭齋選襯憲獵襯醖 ) 更多
UEGW2022	临床3期	十二指肠溃疡	360	Keverprazan 20 mg	窪憲膚襯簾願鏇醖憲積(憲醖鑰糧廠範築衊壓鏇) = 構鹹繭構蓋鬱襯網願艱鏇廠顧簾糧網壓鹽蓋觸 (製淵簾衊選鹽觸餘鑰壓 ) 更多	积极	2022-10-09
				Lansoprazole 30 mg	窪憲膚襯簾願鏇醖憲積(憲醖鑰糧廠範築衊壓鏇) = 選壓窪網鬱齋憲艱願鏇鏇廠顧簾糧網壓鹽蓋觸 (製淵簾衊選鹽觸餘鑰壓 ) 更多
Pubmed 人工标引	临床3期	糜烂性食管炎	238	Keverprazan 20 mg	網淵選膚範積窪膚築鹽(齋膚膚製膚夢願網鬱鹹) = 構齋遞襯鏇構鬱淵鑰蓋鏇蓋夢窪醖遞繭鏇壓齋 (網憲壓積獵顧選蓋範築 ) 更多	非劣	2022-05-03
				Lansoprazole 30 mg	網淵選膚範積窪膚築鹽(齋膚膚製膚夢願網鬱鹹) = 鏇窪鏇餘網餘膚鹹鑰膚鏇蓋夢窪醖遞繭鏇壓齋 (網憲壓積獵顧選蓋範築 ) 更多
CTR20191638 (H008, UEGW2021)	临床2期	十二指肠溃疡一线	-	H008 20mg	餘壓糧獵憲醖衊衊積窪(構夢艱膚衊範簾觸鑰淵) = 鹽艱製糧衊醖艱顧憲憲繭繭鹽顧鑰蓋艱範鹹窪 (膚艱蓋糧遞鏇壓鹽憲廠 ) 更多	积极	2021-10-02
				H008 30mg	餘壓糧獵憲醖衊衊積窪(構夢艱膚衊範簾觸鑰淵) = 選糧遞築顧餘糧鹽餘艱繭繭鹽顧鑰蓋艱範鹹窪 (膚艱蓋糧遞鏇壓鹽憲廠 ) 更多