Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线 近日，P-CAB（钾离子竞争性酸阻滞剂）药物再次迎来新成员。据NMPA发布的药品获批信息，齐鲁制药和成都康弘药业的富马酸伏诺拉生片在国内获批上市。富马酸伏诺拉生片是一款P-CAB药物，原研为武田，2019年进入中国市场，目前，国内已获批的富马酸伏诺拉生仿制药已有7款。 消化道抑酸药物迭代历程 酸相关疾病是消化科常见疾病。正常情况下，人体胃液中含有的大量胃酸具有促进蛋白质消化以及铁、钙吸收，并抑制胃内细菌生长的作用。但是胃酸分泌过多则会对食管、胃等产生侵蚀作用，导致反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等酸相关性疾病（ARDs）的发生，抑酸药物是治疗这类疾病的关键。 20世纪60年代初，抑酸药物主要是碳酸钙、氢氧化铝、铝碳酸镁等碱性药物，作用机理为通过中和胃酸而达到抑酸目的。 60年代中期，研究人员在胃壁细胞中发现了促胃酸分泌的H2受体，新一代药物 H2 受体拮抗剂就此诞生。20世纪90年代，西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等H2受体拮抗剂相继上市，与传统无机碱类抗酸药物相比，这类药物抑酸作用更强，血浆半衰期也更长。 20 世纪 90 年代后，ARDs的治疗进入到质子泵抑制剂（PPI）时代，PPI 通过不可逆作用于活化H+/K+-ATP 酶，抑制胃酸进入胃囊。与 H2 受体拮抗剂相比，PPI 稳定性、安全性均更好，也是目前临床中酸相关性疾病治疗占比最大的药物，代表药物有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等。 由于PPI半衰期较短，因此通常会导致胃pH控制不足、抑酸效果不稳定，进而引起夜间酸突破现象。而且PPI还存在黏膜愈合率低、停药后复发率高等问题，因此，研发新的抑酸药物迫在眉睫。 近年来，新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的问世得到了广泛关注。 P-CAB通过以K+ 竞争性、可逆性的方式与磷酸化E2型 H+/K+-ATP 酶非共价键的形式结合，从而抑制 H+-K+-ATP 酶催化，阻断H+ 和 K+ 交换，达到抑制胃酸分泌的作用。P-CAB无需在强酸环境下活化即可发挥作用，在胃酸中不被降解，因而不需要制备肠溶制剂，可以直接服用。 作为全新机制的P-CAB，与传统PPI相比，起效更快、抑酸更持久、有效抑制夜间酸突破等优势。此外，P-CAB 主要经 CYP3A4 代谢，受 CYP2C19 基因多态性的影响小，不与经 CYP2C19 代谢的药品（如氯吡格雷）发生药物相互作用。目前，中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一。  国内三足鼎立，一众仿制药虎视眈眈 目前，我国共上市3款 P-CAB 药物，分别是武田的伏诺拉生、罗欣药业的替戈拉生和柯菲平医药的凯普拉生。 伏诺拉生于2014年12月在日本获批上市，用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、预防服用低剂量阿司匹林期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发，预防服用非甾体类抗炎药(NSAID)期间胃溃疡或十二指肠溃疡的复发等。2019年12月正式在国内获批上市，用于治疗反流性食管炎。 伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期，目前已有一批仿制药企蠢蠢欲动，其中山东新时代获得国内首仿。2022年7月，山东新时代药业以4类仿制药申请批准的富马酸伏诺拉生片获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评。 随后，国内获得富马酸伏诺拉生片生产批文的企业还有四川海汇药业、四川科伦药业、重庆华森制药、宜昌人福药业、齐鲁制药和成都康弘药业。 值得一提的是，获得首仿的山东新时代药业还在布局开发富马酸伏诺拉生注射液，以克服口服制剂的局限性，目前已进入临床I期试验。 第二款在国内获批上市的P-CAB药物是罗欣药业的替戈拉生片，系罗欣药业于2015年从韩国HK inno.N Corporation公司引进。 2022年4月，罗欣药业以1类创新药申报的替戈拉生片在国内获批，用于治疗反流性食管炎(RE)；2023年11月，替戈拉生片新增获批十二指肠溃疡适应症；目前，其新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请已获得药监局受理。 通过与HK inno.N Corporation的合作，罗欣药业于2021年还获得了替戈拉生注射剂产品在中国的独家开发、生产和商业化权益。经券商预计，替戈拉生片的年销售峰值可能达到20亿-30亿元。 紧随替戈拉生其后，2023年2月，柯菲平医药的凯普拉生在国内获批上市，成为国内第三款获批上市的P-CAB药物，至此，国内三足鼎立局面形成。 除此之外，上海医药（X842）、扬子江药业（非苏拉赞）等均深度布局P-CAB创新药。 基于作用机制优势，P-CAB产品替代PPI类药物已是大势所趋，作为必争之地的消化道抑酸市场，销售空间巨大，引来大批药企入场掘金。随着更多仿制药和创新药的上市，国内P-CAB市场将迎大变局。谁将成为下一个获批的国产P-CAB药物呢？ 参考资料：        1.国家药监局官网        2.Parsons ME，Keeling DJ．Novel approaches to the pharmacological blockade of gastric acid secretion ［J］． Expert Opin Investig Drugs，2005，14 ( 4 ) : 411-421．        3.富马酸伏诺拉升片药品说明书 END 【智药研习社抗体系列直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.8-7.14） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400053苯胺洛芬注射液石家庄以岭药业股份有限公司1CXHS2400052布瑞哌唑口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHS2400051布瑞哌唑口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHS2400050重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSS2400064塞多明基注射液北京诺思兰德生物技术股份有限公司1CXSS2400066索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSS2400065 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2400709RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司1CXHL2400708RZ-629片宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司1CXHL2400707H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400705H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400704H018软膏江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400703HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710SIGX1094R片希格生科(深圳)有限公司1CXHL2400697SIGX1094R片希格生科(深圳)有限公司1CXHL2400696注射用Pt(0506)101北京硕佰医药科技有限责任公司1CXHL2400695VSA003注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2400694SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400700SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400699SIR9900片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2400698SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL240069118F-LNC1007注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400682ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400693ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2400692JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400689JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400688JAB-23E73片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400687WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2400680WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2400678CFT8919胶囊贝达药业股份有限公司1CXHL2400677CFT8919胶囊贝达药业股份有限公司1CXHL2400676ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400664ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400674ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400673ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400672ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400671ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400670ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400669ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400668ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400667ENC0653软膏轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400666HMPL-760胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400665TDI01混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2400663HBW-004285片成都海博为药业有限公司1CXHL2400662注射用NC527-X浙江海擘生物科技有限公司1CXHL2400661JC242片北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.1CXHL2400706醋酸锌直服颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2CXHL2400702醋酸锌直服颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2CXHL2400701QLM2014齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400679司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400686司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400685司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400684司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400683HKG-215合肥柏安医药科技有限公司2.3CXHL2400690缬沙坦马来酸左氨氯地平片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.3CXHL2400675叶酸片北京斯利安药业有限公司2.4CXHL2400681IPM001注射液北京臻知医学科技有限责任公司1CXSL2400447IX001 TCR-T注射液上海镔铁生物科技有限责任公司1CXSL2400446IX001 TCR-T注射液上海镔铁生物科技有限责任公司1CXSL2400445注射用PRO1286普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400443TQB2253注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400448SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400442IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2400441SK08活菌散广州知易生物科技有限公司1CXSL2400440CM380康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400439TQH2722注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400437注射用CMDE005浙江时迈药业有限公司1CXSL2400438SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400435 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号利多卡因丁卡因乳膏科笛生物医药(无锡)有限公司3CYHS2402174尼麦角林片海南斯达制药有限公司3CYHS2402142注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2402154维生素B12注射液江苏宝东医药科技有限公司3CYHS2402153硫代硫酸钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2402152硫代硫酸钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2402151卡络磺钠注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2402150阿仑膦酸钠口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司3CYHS2402149恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402145恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402144恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402143米诺地尔搽剂广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2402141米诺地尔搽剂广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2402140盐酸普罗帕酮注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2402138盐酸普罗帕酮注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2402137盐酸罗匹尼罗片江苏和晨药业有限公司3CYHS2402136地塞米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2402133门冬氨酸钾镁注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2402129注射用比阿培南悦康药业集团股份有限公司3CYHS2402162西格列汀二甲双胍缓释片河南中杰药业有限公司3CYHS2402158西格列汀二甲双胍缓释片河南中杰药业有限公司3CYHS2402157己酮可可碱缓释片河北一品生物医药有限公司3CYHS2402127米诺地尔搽剂江西海尔思药业股份有限公司3CYHS2402125氟比洛芬酯注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2402099依巴斯汀口服溶液浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2402101氯化钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2402100钠钾镁钙注射用浓溶液山东方明药业集团股份有限公司3CYHS2402098巴氯芬注射液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2402094巴氯芬注射液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2402093巴氯芬注射液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2402092巴氯芬注射液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2402091重酒石酸去甲肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2402087复方醋酸钠林格注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2402119复方醋酸钠林格注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2402118法莫替丁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2402117硫代硫酸钠注射液重庆凯林制药有限公司3CYHS2402108硫代硫酸钠注射液重庆凯林制药有限公司3CYHS2402107盐酸普罗帕酮注射液石家庄四药有限公司3CYHS2402115奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2402086奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2402085奥沙利铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2402084硫代硫酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2402069缩宫素注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2402068注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯沈阳新马药业有限公司3CYHS2402066硝普钠注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2402082布瑞哌唑口腔崩解片湖南科伦制药有限公司3CYHS2402079布瑞哌唑口腔崩解片湖南科伦制药有限公司3CYHS2402078盐酸纳洛酮注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2402071盐酸纳洛酮注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2402070阿仑膦酸钠口服溶液湖南普道医药技术有限公司3CYHS2402058复合磷酸氢钾注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2402065米诺地尔搽剂武汉华尔生物科技有限公司3CYHS2402064米诺地尔搽剂河北义海医药科技有限公司3CYHS2402063米诺地尔搽剂河北义海医药科技有限公司3CYHS2402062维生素B6注射液济川药业集团有限公司3CYHS2402061盐酸阿莫罗芬搽剂景时(杭州)药业有限公司4CYHS2402175达格列净二甲双胍缓释片南京汉欣医药科技有限公司4CYHS2402173阿卡波糖片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2402172左氧氟沙星滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2402171维生素B12滴眼液珠海同源药业有限公司4CYHS2402170乙酰半胱氨酸泡腾片浙江领创优品药业有限公司4CYHS2402169二甲双胍恩格列净片(I)广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2402168二甲双胍恩格列净片(V)广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2402167二甲双胍恩格列净片(VI)广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2402166左卡尼汀注射液海南卓科制药有限公司4CYHS2402155氧(液态)浙江中龙气体科技有限公司4CYHS2402148丙酸氟替卡松鼻喷雾剂齐鲁制药有限公司4CYHS2402147双氯芬酸钠肠溶片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2402146他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2402139左氧氟沙星滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2402135亚叶酸钙注射液泽田(山东)药业有限公司4CYHS2402134布瑞哌唑片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2402132布瑞哌唑片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2402131他达拉非片四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2402130硫酸氨基葡萄糖胶囊北京华睿鼎信科技有限公司4CYHS2402165培哚普利氨氯地平片(III)远大医药(中国)有限公司4CYHS2402164双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2402163二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402161二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402160二甲硅油乳剂山东齐都药业有限公司4CYHS2402159夫西地酸乳膏湖北科益药业股份有限公司4CYHS2402156恩格列净片康臣药业(内蒙古)有限责任公司4CYHS2402128碳酸镧咀嚼片浙江中同药业有限公司4CYHS2402126阿昔莫司胶囊浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2402123沙格列汀二甲双胍缓释片北京康而福药业有限责任公司4CYHS2402122沙格列汀二甲双胍缓释片北京康而福药业有限责任公司4CYHS2402121熊去氧胆酸胶囊海南斯达制药有限公司4CYHS2402120硫酸氨基葡萄糖胶囊通化万通药业股份有限公司4CYHS2402124注射用头孢呋辛钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2402113注射用头孢呋辛钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2402112注射用阿糖胞苷山西铭羽生物科技有限公司4CYHS2402111依折麦布阿托伐他汀钙片(II)乐普制药科技有限公司4CYHS2402110注射用唑来膦酸浓溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2402109来特莫韦注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司4CYHS2402106盐酸奥布卡因滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2402105苯磺顺阿曲库铵注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2402104盐酸氨溴索注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司4CYHS2402090苯磺酸左氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2402089苯磺酸左氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2402088铝碳酸镁咀嚼片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2402116乳酸钠林格注射液成都医路康医学技术服务有限公司4CYHS2402114恩格列净片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2402096恩格列净片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2402095布瑞哌唑片湖南科伦制药有限公司4CYHS2402103布瑞哌唑片湖南科伦制药有限公司4CYHS2402102二甲硅油乳剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2402097盐酸阿罗洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402067替米沙坦氨氯地平片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2402083雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装扬州奥锐特药业有限公司4CYHS2402081雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装扬州奥锐特药业有限公司4CYHS2402080富马酸伏诺拉生片杭州煌森生物科技有限公司4CYHS2402077盐酸莫西沙星片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2402076富马酸伏诺拉生片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402075富马酸伏诺拉生片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402074非那雄胺片四川依科制药有限公司4CYHS2402073替勃龙片长春金赛药业有限责任公司4CYHS2402072碘克沙醇注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2402060碘克沙醇注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2402059注射用盐酸兰地洛尔海南合瑞制药股份有限公司3CYHL2400147甘露醇山梨醇注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2400145氟[18F]美他酚注射液天津恒瑞医药有限公司3CYHL2400142阿齐沙坦片江西施美药业股份有限公司3CYHL2400144盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400141盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400140盐酸左米那普仑缓释胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400139布洛肾素片山东新华制药股份有限公司3CYHL2400138酒石酸匹莫范色林胶囊武汉人福药业有限责任公司3CYHL2400137注射用伏立康唑天津力生制药股份有限公司4CYHL2400146噻托溴铵吸入粉雾剂南京力成药业有限公司4CYHL2400143盐酸伊立替康脂质体注射液西安力邦制药有限公司4CYHL2400136皮下注射人免疫球蛋白四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400434SAL023注射液信立泰(成都)生物技术有限公司3.3CXSL2400444德谷胰岛素利拉鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400436 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400056伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400055盐酸左西替利嗪口服溶液BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED5.2JYHS2400036Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400176Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400175Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400174Bomedemstat胶囊Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2400173BI 1839100 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400171TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400180TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400179TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400178TAK-861片Takeda Development Center Americas,Inc.1JXHL2400177BAY 2862789片Bayer AG1JXHL2400168BAY 2862789片Bayer AG1JXHL2400167PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400166PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400165罗氟司特乳膏Arcutis Biotherapeutics INC2.4JXHL2400172Elacestrant片Stemline Therapeutics, Inc.5.1JXHL2400170Elacestrant片Stemline Therapeutics, Inc.5.1JXHL2400169MK-3475A注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400121CSL300 (Clazakizumab)CSL Behring LLC1JXSL2400120艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2400122度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSL2400123 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号温经汤颗粒上海医药集团青岛国风药业股份有限公司3.1CXZS2400026SY617嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司1.1CXZL2400038 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

精彩内容 消化性溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，百亿市场持续承压。米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端该类药物的市场规模跌破280亿元，为近十年新低。丽珠医药稳守龙头宝座，济川药业、罗欣药业排名各上升2位，国内药企抗压能力不容小觑。昔日“药王”奥美拉唑连续7年暴跌，TOP20品牌有11个正增长。2024年医保谈判即将启动，新一轮市场洗牌一触即发。 市场规模跌破280亿，TOP5集团大洗牌 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场在2019年达到了峰值424亿元，近几年呈现持续下滑态势，百亿市场岌岌可危。 图1：治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2020-2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额降幅分别为12.07%、0.01%、21.34%、4.91%，2023年跌破280亿元，为近十年新低。 表1：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场TOP5集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 丽珠医药在2021-2023年稳守TOP1集团宝座，近三年的市场份额均超过10%，领军优势十分明显。 济川药业在2017年挤进TOP5集团，2020年升至TOP4，2023年升上TOP2，市场份额从2017年的3.51%升至2023年的5.39%，市场潜力大爆发。 值得注意的是，在市场萎靡不振的情况下，2023年TOP4集团的销售额增长率均为负数，而位列TOP5的罗欣药业有正增长，抗压能力十分强劲，目前该集团的市场份额为3.34%。 TOP10品种3个大涨，昔日“药王”惊现7连跌 表2：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10品种继续由雷贝拉唑领军，销售额超过45亿元；20亿元以上的品种包括了雷尼替丁、艾普拉唑、法莫替丁、奥美拉唑、艾司奥美拉唑；罗沙替丁、兰索拉唑、泮托拉唑的销售额也超过了10亿元。 图2：雷尼替丁近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 雷尼替丁是一种强效的H2-受体阻滞剂，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种2019年的销售额首次突破1亿元，随后持续飙涨，2021年成为新的10亿品种，2023年增长了45.39%销售额超过29亿元，品种排名上升3位至TOP2。 图3：艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 艾司奥美拉唑是新一代质子泵抑制剂，目前畅销剂型有注射剂、片剂、胶囊剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种曾在2019-2020年大卖53亿元以上，2021-2022年暴跌11.05%、60.92%，2023年止跌回升14%销售额在21亿元左右，品种排名为TOP6。 图4：二甲硅油近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 二甲硅油是抗胃肠胀气药，目前畅销剂型有散剂、溶液剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种在2017年进入“1亿俱乐部”，随后保持高速增长态势，2023年增长了23.86%销售额超过8.7亿元，首次进入TOP10品种队列。 图5：奥美拉唑近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 奥美拉唑曾是质子泵抑制剂超级大品种，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种曾在2016年达到峰值95.3亿元，2017年起开始持续下跌，7年间降幅分别是0.01%、1.11%、1.57%、19%、22.74%、29.64%、41.88%，2023年销售额跌至23.7亿元，品种排名降至TOP5。 表3：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌中正增长的品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌由丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠夺魁，销售额超过15亿元，品牌排名上升了2位；此外，济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊和丽珠集团丽珠制药的艾普拉唑肠溶片2023年的销售额也在10亿元以上，品牌排名位列TOP2、TOP3。 整体来看，TOP20品牌中11个在2023年有正增长，且新上榜品牌占了4个，包括了现代哈森(商丘)药业的盐酸雷尼替丁注射液、成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、卫材的替普瑞酮胶囊。 图6：成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液2020年在中国公立医疗机构终端的销售额仅为2000万元水平，2021年大涨446.8%销售额突破1亿元，2022年再涨189.95%销售额冲破3亿元，2023年增长率为38.12%销售额首次涨至4.5亿元以上，市场潜力持续爆发，该品牌在2023年首次挤进TOP13。 医保助力腾飞！罗欣大涨900%，11款国产新药在路上 近日，2024年医保目录调整工作征求意见稿对外发布，5-6月为准备阶段，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，9-11月为谈判/竞价阶段，预计11月公布结果，新一轮市场洗牌即将展开。 表4：近几年医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物情况来源：米内网医保目录数据库 罗欣药业的替戈拉生片（2022年获批）、四环医药的安奈拉唑钠肠溶片（2023年获批）、柯菲平医药的盐酸凯普拉生片（2023年获批）3款国产1类新药获批当年就能进入医保目录备受市场瞩目，同时也给予了研发企业更多鼓励。 图7：罗欣药业的替戈拉生片季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 罗欣药业的替戈拉生片在2022年4月获批，适应症为反流性食管炎，随后在2022年医保目录调整中顺利入保，2023年11月该新药的第二个适应症“十二指肠溃疡”获批，第三个适应症“与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染”已提交上市申请，正在审评审批中。 在中国公立医疗机构终端，罗欣药业的替戈拉生片2022年销售额在800万元左右，2023年涨至8000万元以上，增长率超过900%。 近几年国内药企在治疗与胃酸分泌相关疾病领域的研发热点除了P-CAB药物还有复方制剂，2022版医保谈判目录新增了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)，2023版全国医保目录新增了艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂。 2024年医保目录调整工作征求意见稿中提到，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品可参加本次目录调整。2022年获批的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊以及2023年获批的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)能否在2024年获得医保青睐，我们拭目以待。 表5：目前进展较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况（不含新适应症）来源：米内网综合数据库 目前，1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2.2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中，南京柯菲平盛辉制药的2.1类新药醋酸伏诺拉生注射液正在III期临床，上市可期。此外，江苏豪森药业集团、山东新时代药业、广东东阳光药业等国内明星药企也加入到了该类药物的新药研发道路上，成果或将陆续面世，值得期待。 来源：米内网数据库、国家医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月21日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦