Etrasimod Arginine

云顶新耀在亚洲顶级炎症性肠病大会（AOCC 2025）上投下“重磅炸弹”。7月17日，云顶新耀发布公告，伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的全球4年长期安全性随访数据在第13届AOCC 年会上公布。2025年AOCC的主题是“同一个亚洲，携手治愈IBD”，而伊曲莫德覆盖超千例患者的研究成果，恰好为这一目标提供了重要的临床证据。研究结果显示，伊曲莫德在长期治疗中展现出良好的耐受性与安全性，其在亚洲人群中显示出深度黏膜愈合的疗效，也证实了作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎创新疗法的优势。随着生活方式的改变，UC在中国的发病率呈快速上升趋势，2024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人。目前，这一药物已经通过“港澳药械通”进入粤港澳大湾区内地9市，部分UC患者得以提前受益。2024年12月，伊曲莫德在中国大陆的新药上市申请也已经获得受理，有望于2025年底至2026年初完成审批流程。这意味着在不久后，所有国内患者，都有机会用上这款疗效、安全性与便捷性俱佳的创新药。未来，国内的UC治疗也有望获得重塑，更多患者将获得新的希望。强悍的临床数据，也让资本市场对于伊曲莫德的未来期待满满。6月以来，云顶新耀股价累计涨幅超60%，成为近期资本市场的焦点所在。四年千例数据铸就安全铁证溃疡性结肠炎是一种慢性非特异性炎症性肠病，会反复发作，患者需要通过长期用药、生活方式管理，维持缓解、减少复发及并发症风险。在这样的情况下，产品的安全性、便捷性都成为患者的考量重点。伊曲莫德是一种新一代高选择性S1P受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合，发挥调节免疫和炎症的作用。在便捷性上，伊曲莫德显著优于部分注射剂或生物制剂，作为每日一次的口服，其能够提升患者的长期依从性。在安全性上，目前针对UC已上市药物，比如JAK抑制剂包括乌帕替尼，多存在严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和栓塞发生的风险。也是因此，FDA甚至在产品说明书上打上黑框警告，提示副作用。生物制剂虽然能够快速的控制炎症，促进肠道黏膜愈合，但易引发感染，如结核、上呼吸道感染、尿路感染等。长期使用则可能增加淋巴瘤等恶性肿瘤风险，使用过程需要定期进行全面体检，以便早期发现潜在问题。相比之下，伊曲莫德目前积累的数据显示安全性良好。此次云顶新耀公布的研究整合了多项全球临床试验数据，共纳入1196例中重度活动性UC患者，随访时间长达1619.5人年。研究结果显示，伊曲莫德长期治疗耐受性和安全性良好，4年不良反应的暴露矫正发生率仅1.63每人年，进一步验证了伊曲莫德长期治疗的安全性。对于这一结果，云顶新耀首席执行官罗永庆表示“非常高兴在AOCC 2025上展示伊曲莫德治疗中重度活动性UC患者的4年安全性数据，该结果进一步验证其在长期治疗中的良好耐受性和安全性，并与伊曲莫德在亚洲地区开展的III期临床研究数据形成有力佐证。”目前，伊曲莫德已被多个权威临床指南推荐为UC一线治疗。比如，2024年美国胃肠病学协会临床实践指南推。2025年，伊曲莫德被纳入2025年美国胃肠病学会（ACG）成人UC临床指南的一线治疗推荐，进一步印证了其在全球专业共识中所具备的临床价值。黏膜愈合率突破天花板在国内外溃疡性结肠炎临床指南中，一致认为黏膜愈合是溃疡性结肠炎的重要治疗目标。因为对于溃疡性结肠炎患者来说，实现黏膜愈合意味着疾病的深度缓解，越早实现黏膜愈合，就越能够大幅降低患者的疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率，以及结直肠癌的发生风险，患者的生活质量也就能有更高的提升。在这项针对UC患者的4年安全性研究，伊曲莫德证明了在自己实现黏膜愈合的能力。在全球开展的两项Ⅲ期注册临床，伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎都能显著实现症状缓解、内镜改善和黏膜愈合，同时起效迅速，快至2日症状应答，并且实现的临床缓解100%都是无激素缓解，疗效持久时间也相当久，超70%患者可维持疗效至少至52周。除了全球Ⅲ期临床研究，伊曲莫德也在亚洲地区同步开展了其他临床研究。在迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究中，总计 340名UC患者入组。研究结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%，为伊曲莫德在亚洲溃疡性结肠炎患者中的应用提供了强有力的证据支持。这一结果对亚洲患者尤为重要。相关统计数据显示，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，临床上存在巨大的未满足需求。尤其是在中国，溃疡性结肠炎患者数量2024年约为80万人，到2030年这一数字将增长至100万人。对这部分患者来说，每日一片的口服药伊曲莫德，在安全性与黏膜愈合率上得到了双重认证，其问世将会改写UC患者需要终身注射治疗困局，未来与肠炎战对抗将不再绝望。撰稿丨方涛之编辑丨江芸 贾亭运营丨李木子插图丨视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载重磅！第十一批药品国采启动，55个品种入围（附名单）“温州鞋王”抛弃上市疫苗企业，曾变现5个亿新事丨刚刚！恒瑞减肥药III期临床结果发布

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布在第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上公布伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的全球4年安全性随访数据。数据显示，伊曲莫德长期治疗仍能保持良好的安全性和耐受性，其良好的安全性特征在长期治疗期间未发生改变。伊曲莫德是一款针对溃疡性结肠炎，每日一次的口服一线先进疗法，能够强效实现肠道黏膜愈合，且使用便捷，并具有良好的安全性特征。此前，伊曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南, 推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。2025年，伊曲莫德获得2025年美国胃肠病学会（ACG）成人UC临床指南的一线治疗推荐，进一步印证了其全球专业共识下的临床价值。该伊曲莫德全球4年安全性汇总研究纳入已完成OASIS的II期临床研究、OASIS OLE(开放标签拓展)的II期临床研究、ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）以及正在进行的ELEVATE UC和ES101002 OLE研究中接受过每日一次伊曲莫德治疗的共1,196例UC患者，随访时间长达1,619.5人年，最长伊曲莫德治疗随访时间约4年（208.9周）。患者人群平均基线Mayo评分为8.2，平均病程7.3年。研究结果显示，伊曲莫德长期治疗耐受性和安全性良好，4年不良反应的暴露矫正发生率仅1.63每人年（PY）。伊曲莫德组的严重感染发生率、带状疱疹发生率均低于安慰剂组（严重感染发生率伊曲莫德组1.02每100人年 vs 安慰剂组4.67每100人年；带状疱疹发生率伊曲莫德组0.68每100人年 vs 安慰剂组1.66每100人年），伊曲莫德组无患者因感染导致治疗中止。伊曲莫德组心动过缓、房室传动阻滞、黄斑变性少见，且发生率（IR per 100 PY）低于2.5年时汇总分析的发生率，进一步验证了伊曲莫德长期治疗的安全性。罗永庆云顶新耀首席执行官非常高兴在AOCC 2025上展示伊曲莫德治疗中重度活动性UC患者的4年安全性数据，该结果进一步验证其在长期治疗中的良好耐受性和安全性，并与伊曲莫德在亚洲地区开展的III期临床研究数据形成有力佐证。长期安全性对于UC治疗尤为关键。由于UC仍无法治愈，患者需长期用药维持疾病控制，因此，药物的长期安全性是患者实现获益-风险平衡的核心决定因素，是药物疗效得以持续发挥的基础保障。当前UC治疗面临疗效不稳定、安全性风险高、给药方式不便等多重挑战。作为当前溃疡性结肠炎的治疗目标，患者尽早实现黏膜愈合，可大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。伊曲莫德作为新一代高选择性S1P受体调节剂，具备口服、每日一次的便捷用药优势，在多个终点方面都显示出强大的疗效。亚洲III期临床研究结果显示，伊曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%，充分体现出伊曲莫德强效与长期安全的双重优势。这种‘疗效与安全性并重’的特点，使伊曲莫德有望成为活动性UC患者的一线治疗选择，为患者提供长期疾病控制与生活质量改善的双重保障。随着亚洲地区UC患者人数持续增长，临床上存在巨大未满足需求。2024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人。目前，伊曲莫德（维适平®）已通过‘港澳药械通’政策落地粤港澳大湾区，其中国大陆的新药上市申请也已获受理。未来，我们将加速推进伊曲莫德在亚洲地区的可及，以惠及更多患者。 这项针对中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的4年安全性研究来自伊曲莫德全球Ⅲ期临床的扩展研究。伊曲莫德在全球开展的两项Ⅲ期注册临床（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究），证实了伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎能显著实现症状缓解、内镜改善和黏膜愈合，同时起效迅速，快至2日症状应答、实现的临床缓解100%为无激素缓解，且疗效持久，>70%患者可维持疗效至少至52周。安全性方面，不良反应发生率和安慰剂组相似，且多为轻中度，显示出良好的安全性和耐受性。除了全球Ⅲ期临床研究，伊曲莫德也在亚洲地区同步开展了其他临床研究。云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究（ENLIGHT研究），是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。研究结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes <2.0) 高达52%，黏膜完全正常化（ES=0）高达46%。该研究结果为伊曲莫德在亚洲溃疡性结肠炎患者中的应用提供了强有力的证据支持。作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德已相继在中国澳门、新加坡和中国香港获批，并于近期在韩国获得了新药上市申请的正式受理。此外，伊曲莫德还被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），已在大湾区先行使用惠及溃疡性结肠炎患者。2025年3月，云顶新耀启动了伊曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目，为伊曲莫德的本地化生产提供支持。关于伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门、新加坡和中国香港获得新药上市批准。关于云顶新耀云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。