主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产并持有的盐酸决奈达隆片（规格：400mg/片）与Sanofi Aventis U.S., LLC持证的盐酸决奈达隆片（商品名： Multaq® 迈达龙®，规格：400mg/片）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

开始日期2025-04-29

申办/合作机构

石家庄市华新药业有限责任公司

CTR20242456

/ CompletedN/A

盐酸决奈达隆片（400mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S., LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙®，规格：400mg）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产、江苏艾立康医药科技有限公司提供的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙®，规格：400mg）的安全性。

开始日期2024-08-09

申办/合作机构

安徽艾立德制药有限公司

CTR20233185

/ CompletedN/A

盐酸决奈达隆片（400mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S.,LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）的安全性。

开始日期2023-11-19

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

100 项与盐酸决奈达隆相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与盐酸决奈达隆相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与盐酸决奈达隆相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1,093

项与盐酸决奈达隆相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Economic impact associated with dronedarone use in patients with atrial fibrillation

Article

作者: Dotiwala, Zenobia ; Lebovics, Gary ; Casciano, Julian ; Preblick, Ron

OBJECTIVE/AIM:

In 2009, dronedarone was approved by the United States Food and Drug Administration based on results from the ATHENA trial (NCT00174785), which showed significant reduction of cardiovascular (CV) hospitalization and death in patients with atrial fibrillation (AF) randomized to dronedarone versus placebo. In 2020, a retrospective study by Goehring et al. showed CV hospitalizations and deaths were lower in clinical practice following initiation of dronedarone compared to other antiarrhythmic drugs (AADs) in patients with AF and atrial flutter. However, the economic impact associated with dronedarone use has not been fully assessed. The objective of this study was to estimate the cost associated with CV outcomes reported by Goehring et al. (2020).

METHODS:

National average Medicare payments in the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) database (www.data.CMS.gov) were used to assign cost estimates to CV outcomes evaluated in Goehring et al. (2020) by diagnosis-related grouping. When costs were unavailable in the CMS database, a literature search was performed to identify publications reporting hospitalization costs.

RESULTS:

The weighted average cost for CV hospitalization was calculated to be $20,508. When multiplied by the event rate reported in Goehring et al. (2020), cost per person year for CV hospitalization was 14% lower with dronedarone versus other AADs ($3,679 vs $4,272, respectively). For hospitalizations due to heart failure, cost was 31% lower with dronedarone compared with other AADs ($324 vs $472, respectively).

LIMITATIONS:

Costs have been calculated based on national averages reported by CMS (Medicare perspective) and are estimates. Regional differences may be present.

CONCLUSIONS:

Patients with AF taking dronedarone had lower costs associated with CV hospitalization compared with patients taking other AADs.

2025-12-31·SCANDINAVIAN CARDIOVASCULAR JOURNAL

The use of antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation in Finland 2007–2018

Article

作者: Siponen, Rasmus ; Marjamaa, Annukka ; Lehto, Mika ; Hartikainen, Juha ; Putaala, Jukka ; Teppo, Konsta ; Airaksinen, Juhani ; Aro, Aapo ; Mustonen, Pirjo ; Salmela, Birgitta ; Virrankorpi, Janne ; Haukka, Jari ; Linna, Miika ; Lappalainen, Antti ; Halminen, Olli

BACKGROUND:

Patients with atrial fibrillation (AF) are often treated with antiarrhythmic drugs (AADs) to maintain sinus rhythm and with heart rate-lowering drugs to achieve the optimal rate control. In this study, we investigated trends in the use of AADs and rate control drugs in Finnish patients with AF.

METHODS AND RESULTS:

The Finnish AntiCoagulation in Atrial Fibrillation (FinACAF) study is a nationwide study including all patients with AF in Finland from 2007 to 2018. The number of AAD purchases and the proportions of all prevalent AF patients in a certain year of interest were calculated. In total, 391030 AF patients were identified between 2007 and 2018, and 39,816 (10.2%) of them had purchased either class I or III AADs. The proportion of patients using classes I and III AADs decreased from 8.6% to 6.3%. Flecainide and amiodarone were the most often used AADs. The use of flecainide and amiodarone decreased from 4.9% to 3.9% and 1.9% to 1.5%, respectively. The proportion of patients on beta-blockers remained stable at 75%. Dronedarone became available in 2011 when it also was the most used (0.8% of patients), but the use decreased thereafter. The use of sotalol and digoxin decreased from 1.5% to 0.6% and 24.6% to 11.0% over the study period.

CONCLUSION:

The number of AAD purchases increased alongside with the increasing prevalence of AF, whereas the proportion of AF patients on classes I and III AADs and digoxin decreased between 2007 and 2018. Flecainide remained the most used AAD followed by amiodarone.

2025-06-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

Inhibitory effects of nimodipine, nitrendipine and felodipine on tamoxifen metabolism and molecular docking

Article

作者: Xia, Hailun ; Shen, Yuxin ; Jiang, Zheli ; Chen, Xiaohai ; Shi, Lu ; Xu, Ren-Ai ; Hong, Fengsheng

Tamoxifen, a selective estrogen receptor modulator (SERM) used in breast cancer therapy, requires metabolic activation by CYP3A4 to exert its biological effects. This study evaluated the effects of calcium channel blockers nimodipine, nitrendipine and felodipine on tamoxifen metabolism by studying their interactions with tamoxifen in vitro and in vivo. Rat liver microsomes (RLM) and human liver microsomes (HLM) were used in this study to evaluate the inhibitory potential of nimodipine, nitrendipine and felodipine on tamoxifen metabolism in vitro. A total of 28 cardiovascular drugs, including calcium channel blockers, were screened in an RLM incubation system in vitro. In RLM, nimodipine, nitrendipine and felodipine had half-maximum inhibitory concentration (IC₅₀) values of 5.55 µM, 11.86 µM and 7.71 µM, respectively. In HLM, the IC₅₀ values were increased to 20.38 µM, 30.06 µM, and 44.45 µM for nimodipine, nitrendipine and felodipine, respectively. The kinetic assays indicated that nimodipine and felodipine inhibited the metabolism of tamoxifen in a competitive way, whereas nitrendipine showed non-competitive inhibition in RLM. However, felodipine exhibited non-competitive inhibition, and nimodipine and nitrendipine showed competitive inhibition in HLM. Pharmacokinetic studies in rats revealed that pretreatment with nimodipine and nitrendipine significantly increased the systemic exposure of tamoxifen, as demonstrated by increasing the area under the curve (AUC), the maximum concentration (C_max) and decreasing the clearance (CL_z/F). Finally, molecular docking studies supported these findings, showing potential interactions at the active site of CYP3A4. These results suggested the necessity for careful monitoring and possible dose adjustments of tamoxifen when co-administered with calcium channel blockers in clinic.

项与盐酸决奈达隆相关的新闻（医药）

2025-05-28

·米内网

【火热】山东药企拿下70亿大品种

精彩内容近日，国家药监局官网显示，山东新时代药业申报的4类仿制药达格列净片获批生产并视同过评。这是一款新型口服降糖药物，目前已满足国采入围门槛。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）达格列净片销售额超过70亿元。达格列净片属于钠-葡萄糖协调转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，是一种新型口服降糖药物。该药已被纳入国家医保乙类目录、国家基药目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2024年突破70亿元，同比增长约34%。近年来中国三大终端六大市场达格列净片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在2024年口服糖尿病化药产品排名中，达格列净片蝉联榜首，市场份额由2023年的约16%提升至2024年的超19%；盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片依次排位第二、第三及第四，均为国采品种。2024年中国三大终端六大市场口服糖尿病化药TOP5产品来源：米内网格局数据库米内网数据显示，目前国内已有27家药企的达格列净片获批生产并视同过评，包括北京福元医药、山东鲁抗医药、南京正大天晴制药、石药欧意药业、石家庄四药、齐鲁制药、浙江华海药业、山东新时代药业等，已满足国采的入围门槛。今年以来，山东新时代药业有10个品种获批生产并视同过评，包括3个消化系统及代谢药、2个心脑血管系统药物、2个神经系统药物等。其中，比拉斯汀片为国产第2家获批，盐酸决奈达隆片为国产第3家获批，曲氟尿苷替匹嘧啶片为国产第4家获批等。2025年至今山东新时代药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月28日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价

2025-05-25

·信狐药迅

轩竹生物乳腺癌新药吡罗西尼、海思科镇痛药HSK21542和北海康成罕见病用药维拉苷酶β获批上市| 新获批(5.19-5.25）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.19-5.25）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHS2300094吡罗西尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2300093吡罗西尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2300075盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400069盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400068盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400067注射用维拉苷酶β北海康成(上海)生物科技有限公司1CXSS2400119贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2400082注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSS2300091新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500231BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193仿制药申请药品名称企业注册分类受理号维生素B6注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2501112氨溴特罗口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2400652硫酸镁注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2400554美索巴莫注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400448氯化钾颗粒福州基石医药科技有限公司3CYHS2400193氯化钾颗粒福州基石医药科技有限公司3CYHS2400192二羟丙茶碱注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2400173美索巴莫注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2400129醋酸葡萄糖维持液山东科伦药业有限公司3CYHS2400053醋酸葡萄糖维持液山东科伦药业有限公司3CYHS2400054重酒石酸间羟胺注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2303676美索巴莫注射液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2303661注射用甲磺酸加贝酯石家庄四药有限公司3CYHS2303631复方电解质醋酸钠注射液山东科伦药业有限公司3CYHS2303623注射用比阿培南/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2303536异烟肼注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2303510二羟丙茶碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303378硫酸沙丁胺醇注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2303298二羟丙茶碱注射液武汉华尔生物科技有限公司3CYHS2303282硫酸镁注射液江西博泰药业有限公司3CYHS2303278氟马西尼注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2303241氟马西尼注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2303240注射用尼可地尔成都地奥九泓制药厂3CYHS2303209硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公司3CYHS2303181甲硫酸新斯的明注射液云南先施药业有限公司3CYHS2303137甲硫酸新斯的明注射液云南先施药业有限公司3CYHS2303136生理氯化钠溶液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303121甲硫酸新斯的明注射液杭州民生药业股份有限公司3CYHS2303109甲硫酸新斯的明注射液杭州民生药业股份有限公司3CYHS2303108甲硫酸新斯的明注射液杭州民生药业股份有限公司3CYHS2303107重酒石酸去甲肾上腺素注射液中润药业有限公司3CYHS2303046重酒石酸去甲肾上腺素注射液中润药业有限公司3CYHS2303045地奈德软膏杭州领业医药科技有限公司3CYHS2303027复合磷酸氢钾注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2303010复合磷酸氢钾注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2303008酮咯酸氨丁三醇注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2303001盐酸丙卡特罗颗粒江苏正大清江制药有限公司3CYHS2302905醋酸钠林格葡萄糖注射液成都赛诺联创生物科技有限公司3CYHS2302812复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302807复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302806醋酸钙口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2302797盐酸去氧肾上腺素注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2302659水合氯醛灌肠剂成都硕德药业有限公司3CYHS2302523利伐沙班颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302484氯化钙注射液广州合和医药有限公司3CYHS2302480钠钾镁钙注射用浓溶液山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2302447盐酸利多卡因注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302400注射用阿莫西林钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2302386注射用阿莫西林钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2302385硫代硫酸钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2302223富马酸酮替芬口服溶液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2302211甲硫酸新斯的明注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2301868米诺地尔外用溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301380卡络磺钠注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2301262卡络磺钠注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2301261米诺膦酸片安徽博诺美科生物医药有限公司3CYHS2301180利多卡因凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300719卡络磺钠注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300666卡络磺钠注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300665依巴斯汀口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2300635布洛氢可酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2201954国;CYHS2201954布洛氢可酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2201953国;CYHS2201953多潘立酮片温州海鹤药业有限公司4CYHS2402862甲泼尼龙片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2402356氧(液态)侨源气体(眉山)有限公司4CYHS2402288普拉洛芬滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401017沙格列汀二甲双胍缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400993沙格列汀二甲双胍缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400992盐酸伐地那非片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400984盐酸伐地那非片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400982吸入用乙酰半胱氨酸溶液海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400970孟鲁司特钠咀嚼片牡丹江恒远药业股份有限公司4CYHS2400855孟鲁司特钠咀嚼片牡丹江恒远药业股份有限公司4CYHS2400854妥布霉素滴眼液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400761马来酸氟伏沙明片合肥英太制药有限公司4CYHS2400736马来酸氟伏沙明片合肥英太制药有限公司4CYHS2400735马来酸氟伏沙明片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2400617马来酸氟伏沙明片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2400616硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏润邦药业有限公司4CYHS2400579马来酸氟伏沙明片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2400595乙酰半胱氨酸泡腾片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400520双氯芬酸钠缓释片锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2400513双氯芬酸钠缓释片锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2400512丙戊酸钠口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2400465盐酸决奈达隆片石家庄四药有限公司4CYHS2400464盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400399溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400335盐酸伐地那非片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2400334地夸磷索钠滴眼液深圳市华生元基因工程发展有限公司4CYHS2400318间苯三酚注射液常州四药制药有限公司4CYHS2400234吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北创健药业有限公司4CYHS2400231盐酸伊立替康脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司4CYHS2400207盐酸奥洛他定滴眼液乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2400163硫酸氨基葡萄糖胶囊武汉维奥制药有限公司4CYHS2400157地夸磷索钠滴眼液郑州卓峰制药有限公司4CYHS2400151奥美沙坦酯氨氯地平片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2400029曲伏噻吗滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2400034注射用头孢唑肟钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2303664注射用头孢唑肟钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2303663利托那韦片福建广生中霖生物科技有限公司4CYHS2303569左氧氟沙星滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2303542奥美沙坦酯氨氯地平片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2303522注射用盐酸美法仑凯信远达医药(无锡)有限公司4CYHS2303513注射用头孢他啶/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2303472注射用氯诺昔康天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2303416布洛芬混悬滴剂山东新华制药股份有限公司4CYHS2303315布洛芬混悬滴剂山东新华制药股份有限公司4CYHS2303314二甲双胍恩格列净片(I)浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2303310罗沙司他胶囊重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303284罗沙司他胶囊重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303283苯磺酸左氨氯地平片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2303187苯磺酸左氨氯地平片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2303186盐酸贝尼地平片上海安必生制药技术有限公司4CYHS2303185利奈唑胺葡萄糖注射液北京吉洛华制药有限公司4CYHS2303183枸橼酸托法替布片国药集团容生制药有限公司4CYHS2303134盐酸乌拉地尔注射液江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2303114达格列净二甲双胍缓释片(IV)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303039达格列净二甲双胍缓释片(III)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303038达格列净二甲双胍缓释片(I)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303037达格列净二甲双胍缓释片(I)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303036黄体酮软胶囊浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302889黄体酮软胶囊浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302888碘普罗胺注射液博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2302630碘普罗胺注射液博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2302629注射用硼替佐米瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302231莫匹罗星软膏海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2302106注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2302052盐酸度洛西汀肠溶胶囊北京四环制药有限公司4CYHS2300590盐酸度洛西汀肠溶胶囊北京四环制药有限公司4CYHS2300589盐酸度洛西汀肠溶胶囊北京四环制药有限公司4CYHS2300588多种油脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHL2500048多种油脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHL2500047进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿思尼布片Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2400043琥珀酸瑞波西利片Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2300126乙酰半胱氨酸注射液Zambon Switzerland Ltd.5.1JXHS2200025国;JXHS2200025注射用替奈普酶Boehringer Ingelheim International GmbH2.2JXSS2400001注射用坦昔妥单抗Incyte Biosciences Distribution B.V.3.1JXSS2400050MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500037中药相关申请药品名称企业注册分类受理号开心散上海和黄药业有限公司3.1CXZS2400024注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准申请上市

2025-05-22

·赛柏蓝

服用新冠药，这些药物不能同时吃！

药物–药物相互作用（DDI）可能会是致命的.....既往教训告诉我们，即使是经过严格研发、被寄予厚望的药物，也可能因为与其他药物的相互作用而导致严重的后果。1997年，某医药公司推出了一款名为西立伐他汀的他汀类药物，这款药物以其良好的降脂效果迅速赢得了市场的青睐，当年就开出了200多万的处方。然而，好景不长。随着西立伐他汀的广泛使用，全球范围内开始陆续出现因服用该药而产生横纹肌溶解所致的死亡报告。据统计，全球600多万患者中，有52例因药物相互作用而丧生。深入调查揭示，几乎所有横纹肌溶解病例都与另一种降胆固醇药物吉非罗齐的联合使用有关。为了追求更快的降脂效果，医生们将这两种药物同时开给患者，却未料到联合使用会导致西立伐他汀血药浓度激增五倍，最终引发致命反应。这场本为治疗疾病的医疗行为，因药物相互作用而变成了夺命的凶手。对此，该公司于2001年8月决定将西立伐他汀退出市场，这一决定既是对逝去生命的悼念，也是对医疗界的一次警示。当下，新冠药物的使用也日益广泛。然而，在使用新冠药物时，我们必须时刻牢记药物相互作用的风险，确保用药安全有效。01药物–药物相互作用是什么？药物-药物相互作用（Drug-Drug Interaction，简称 DDI）是指联合应用两种或两种以上药物时，由于药代动力学（PK）或药效学（PD）的相互影响，导致药物暴露量、药物疗效或不良反应风险发生改变[1]。常见的相互作用结果有协同和拮抗两种。药物协同作用能增加药物的疗效，加快患者的康复速度；而拮抗作用则降低药物疗效，减慢患者康复速度。合理的药物相互作用可以增强疗效或降低药物不良反应，反之可导致疗效降低或毒性增加，还可能发生一些异常反应，干扰治疗，加重病情，甚至死亡。02新冠药物使用中，当心DDI这个隐形杀手在新冠疫情刚开放管控政策初期，特效药市场需求激增，供不应求。其中就包括一款小分子新冠特效药奈玛特韦/利托那韦[2]，作用机制属于3CL蛋白酶抑制剂。为什么这款药由两种成分构成？奈玛特韦是这种药物组合中的主要抗病毒成分，角色定位是“战士”。它是一种针对SARS-CoV-2主要蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂。通过抑制这种蛋白酶，奈玛特韦阻止病毒处理多蛋白前体，从而阻断病毒复制。然而，奈玛特韦单独使用时存在一个问题：它在体内的代谢速度较快，导致血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。为了解决这个问题，引入了利托那韦。利托那韦在这种药物组合中扮演辅助角色。它本身并不直接作用于新冠病毒，而是一种肝药酶CYP3A4的抑制剂。CYP3A4是人体内一种重要的药物代谢酶，负责代谢多种药物，包括奈玛特韦。利托那韦通过抑制CYP3A4的活性，减缓了奈玛特韦的代谢速度，从而延长了其在血液中的活性时间，提高了其在体内的药物浓度。奈玛特韦和利托那韦的组合，实现了1+1>2的协同作用。奈玛特韦负责抑制病毒的复制，而利托那韦则确保奈玛特韦在体内保持较高的浓度，增强了整体的抗病毒效果。但是，对于同时服用多种药物的患者来说，奈玛特韦和利托那韦的组合可能会带来一些风险。首先，由于利托那韦是CYP3A4酶的强效抑制剂，它会影响许多依赖该酶进行代谢的药物的清除率。奈玛特韦/利托那韦与这些药物合用时，这些药物的血药浓度可能会显著升高，从而导致毒性反应或不良反应的加剧。此外，奈玛特韦/利托那韦还可能与其他类型的药物产生相互作用。例如，与抗凝药物利伐沙班合用时，可能会增加出血风险；与某些降糖药合用时，可能会增加低血糖风险；与某些镇痛药合用时，可能会增强镇痛效果，导致呼吸抑制等严重不良反应。还有一些药物，会降低奈玛特韦和利托那韦的血药浓度，降低疗效。奈玛特韦/利托那韦说明书中明确罗列了禁止联用的药品：•镇痛剂：哌替啶、吡罗昔康、丙氧芬•抗癌药：Neratinib、Venetoclax•心血管类药物：胺碘酮、苄普地尔、决奈达隆、恩卡尼、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、辛伐/洛伐他汀•抗感染药物：夫西地酸、伏立康唑、利福布汀、利福平•抗组胺药：阿司咪唑、特非那定•抗精神病/精神安定药/镇静/催眠药：鲁拉西酮、氯氮平、匹莫齐特、喹硫平、氯拉卓酸、地西泮、舒乐安定氟西泮、口服咪达唑仑、三唑仑•麦角衍生物：二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱•PDE5抑制剂：西地/阿伐/伐地那非•其他：阿呋唑嗪、西沙必利、秋水仙碱、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、鲁玛卡托/依伐卡托除上述药物外，仍有部分药物与奈玛特韦/利托那韦存在相互作用，合并用药需谨慎。在中国，已获批的新冠治疗药物中，除了奈玛特韦/利托那韦组合外，还包括先诺特韦/利托那韦以及阿泰特韦/利托那韦等药物含有利托那韦。那么，是不是所有新冠治疗药物都无一例外地包含了利托那韦，我们别无他选呢？03阿兹夫定，药物相互作用少除了这些包含利托那韦的药物外，还有其他选择，比如阿兹夫定片。阿兹夫定对CYP450酶系中的多个亚型无诱导或抑制作用，因此它能够与多种临床常见药物类型安全联用，包括降血糖药物、抗凝剂、非阿片类镇痛药、抗组胺药、抗菌药、抗高血压药、心血管药以及抑酸类药等。在与这些通过CYP450酶代谢的药物合并使用时，阿兹夫定不会改变它们的全身暴露量，既不会影响其疗效，也不会增加毒性风险。同时，阿兹夫定片是一种高效且独特的RdRp抑制剂，“标本兼治”抗病毒、提免疫[3,4]，为新冠治疗提供了另一种有力武器。具体来讲，阿兹夫定片通过其核苷三磷酸形式精准靶向病毒RdRp，发挥强大的抗病毒作用，这是“标”。“本”是指阿兹夫定及其代谢产物三磷酸盐在人体胸腺和外周血单核细胞中高度富集，这些活性成分在免疫器官进一步激活了关键的免疫细胞——CD4+和CD8+ T细胞，优先清除免疫器官内病毒，促进了宿主免疫系统对新冠病毒的选择性清除能力，强化了人体的免疫防线，实现了从内部对病毒的免疫调节与清除，缩短病程，最大可能避免新冠后遗症的发生。结语在现代医疗实践中，药物治疗是治疗众多疾病不可或缺的一环。然而，随着患者同时使用多种药物的现象日益普遍，药物–药物相互作用的问题也随之凸显。药物–药物相互作用是药物联合使用时可能发生的相互影响，可能导致药物疗效增强、减弱或出现新副作用，甚至危及生命。西立伐他汀与吉非罗齐的联合使用导致的悲剧就是一个典型例子。在新冠治疗中，包含利托那韦的组合药物与其他药物合用不当造成的DDI，不但会导致治疗失败，还可能使药物的毒副反应发生率增高。而阿兹夫定不影响CYP450酶的活性，产生DDI的概率较小，不失为优选药物，值得在临床实践中不断探索和完善其应用。参考文献：1.Sparkes T, Lemonovich TL; AST Infectious Diseases Community of Practice. Interactions between anti-infective agents and immunosuppressants-Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019;33(9):e13510.2.Paxlovid说明书3.Yu, B.; Chang, J. Azvudine (FNC): a promising clinical candidate for COVID-19 treatment. Signal Transduction and Targeted Therapy 2020, 5 (1), 236.4.Zhang JL, et al. Signal Transduct Target Ther. 2021 Dec 6;6(1):414.END声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

紧急使用授权临床研究

100 项与盐酸决奈达隆相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03914	盐酸决奈达隆	C01BD07	DB04855

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
心房颤动	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2009-07-01
心房扑动	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2009-07-01

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心脏衰竭	临床3期	丹麦	Sanofi	2002-06-01
心脏衰竭	临床3期	匈牙利	Sanofi	2002-06-01
心脏衰竭	临床3期	荷兰	Sanofi	2002-06-01
心脏衰竭	临床3期	挪威	Sanofi	2002-06-01
心脏衰竭	临床3期	波兰	Sanofi	2002-06-01
心脏衰竭	临床3期	瑞典	Sanofi	2002-06-01
胰腺癌	临床前	中国	中国人民解放军第三军医大学	2024-10-02

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATHENA (Pubmed \| Europace)	N/A	心律失常	1,810	Dronedarone 400mg twice daily	製築鏇糧觸構構繭鬱窪(醖夢夢觸壓遞鹽鑰鹹遞) = 願繭糧範襯製膚顧範簾壓淵憲夢餘壓顧簾範網 (憲窪蓋觸鏇範窪鏇簾觸 )	积极	2025-03-28
				Placebo	製築鏇糧觸構構繭鬱窪(醖夢夢觸壓遞鹽鑰鹹遞) = 壓願築積鹽鏇網獵遞齋壓淵憲夢餘壓顧簾範網 (憲窪蓋觸鏇範窪鏇簾觸 )
NEWS 人工标引	N/A	室性心律失常	108	决奈达隆	鏇壓鬱獵選壓淵壓艱醖(淵膚構餘窪壓鹹衊選獵) = 繭蓋鏇鹽餘蓋鏇壓網鑰積廠觸廠醖鬱夢鹽齋簾 (構繭觸蓋壓窪構鏇獵鑰 ) 更多	积极	2024-08-23
				美托洛尔	鏇壓鬱獵選壓淵壓艱醖(淵膚構餘窪壓鹹衊選獵) = 遞積膚齋鏇構遞襯鬱襯積廠觸廠醖鬱夢鹽齋簾 (構繭觸蓋壓窪構鏇獵鑰 ) 更多
NCT05279833 (Pubmed \| Clin Cardiol)	N/A	心房颤动维持	37	Dronedarone	蓋願願廠憲簾獵窪膚顧(壓網窪窪願齋製築壓夢) = AF recurrence and cardiovascular death results were not significantly different between dronedarone and sotalol in all-studies and sensitivity analyses 鹽鏇獵築憲鹹淵觸積鑰 (遞鏇淵製鹹簾積窪鏇艱 ) 更多	积极	2023-06-01
				Sotalol
NCT00174785 (ATHENA, ESC2022)	临床3期	心房颤动	4,628	Dronedarone	夢網艱鑰艱淵壓衊構窪(顧膚製醖餘淵壓襯積壓) = 構鑰獵膚夢遞鹹餘餘遞窪淵築鹹遞壓窪選願醖 (構廠顧積獵齋範艱艱艱 ) 更多	-	2022-08-29
				Placebo	夢網艱鑰艱淵壓衊構窪(顧膚製醖餘淵壓襯積壓) = 遞鹽獵夢獵壓顧鹽廠鹽窪淵築鹹遞壓窪選願醖 (構廠顧積獵齋範艱艱艱 ) 更多
NCT00174785 (ATHENA, ESC2022)	临床3期	心房扑动 \| 心房颤动	4,628	Dronedarone 400 mg BID	獵衊網範蓋鬱範觸憲艱(鬱壓鏇鹹築壓醖網膚製) = 積壓築網齋廠顧繭築窪襯鹽鹹衊鬱製鏇襯糧壓 (簾鑰餘衊艱艱觸鬱構廠 ) 更多	-	2022-08-29
				Placebo	獵衊網範蓋鬱範觸憲艱(鬱壓鏇鹹築壓醖網膚製) = 獵夢鑰顧製簾顧齋廠襯襯鹽鹹衊鬱製鏇襯糧壓 (簾鑰餘衊艱艱觸鬱構廠 ) 更多
ESC2022	N/A	心房颤动	-	Dronedarone	顧製鏇繭獵壓餘網積鏇(襯醖範襯鑰夢築選鹽製): HR = 0.38 (95% CI, 0.19 ~ 0.74)	-	2022-08-29
				Sotalol
NCT00259428 \| NCT00174785 \| NCT00259376 (Pubmed \| J Diabetes Complications)	N/A	糖尿病 \| 心房颤动	-	Dronedarone	簾淵遞獵鑰鬱壓築窪鹽(醖夢鏇淵獵糧繭餘壓夢) = 鏇積艱糧鹽構蓋窪顧餘遞製餘鑰窪齋壓夢鬱鏇 (醖獵淵襯蓋壓觸繭齋鏇 ) 更多	-	2022-06-08
				Placebo	簾淵遞獵鑰鬱壓築窪鹽(醖夢鏇淵獵糧繭餘壓夢) = 糧獵壓淵積鬱衊蓋糧鑰遞製餘鑰窪齋壓夢鬱鏇 (醖獵淵襯蓋壓觸繭齋鏇 ) 更多
NCT00259428 \| NCT00174785 \| NCT00259376 (ATHENA \| EURIDIS/ADONIS, ESC2021)	临床3期	糖尿病 \| 心房颤动 diabetes -	-	Dronedarone 400 mg BID	餘積憲鹽鏇廠願簾繭壓(糧糧廠構鑰鏇淵醖衊蓋) = 觸簾鑰選觸鬱鏇獵積蓋艱廠餘襯觸襯夢積膚觸 (鹽襯網憲憲製餘積繭鑰 )	积极	2021-08-27
				Placebo	餘積憲鹽鏇廠願簾繭壓(糧糧廠構鑰鏇淵醖衊蓋) = 網衊築遞憲憲窪鏇艱築艱廠餘襯觸襯夢積膚觸 (鹽襯網憲憲製餘積繭鑰 )
ESC2018	N/A	-	1,062	Dronedarone + Antiplatelet drugs	繭鹽繭艱鬱夢製糧鹹淵(遞築顧築鏇憲製淵鹹繭) = There was no difference in MACE between four groups 窪膚鏇窪襯簾簾遞鹹夢 (廠鏇構衊壓壓獵獵憲憲 ) 更多	-	2018-08-28
				Dronedarone + Warfarin
NCT01182376 (SOAR, CTgov)	临床3期	心房颤动	33	Placebo (Placebo)	製壓艱衊窪構醖夢醖淵(觸製鑰觸衊齋醖夢蓋鑰) = 範憲鑰築鏇醖繭網齋窪餘鑰壓襯積壓簾築遞壓 (構構積觸淵鹽憲廠蓋醖, .07) 更多	-	2016-02-19
				dronedarone (Multaq® (Dronedarone))	製壓艱衊窪構醖夢醖淵(觸製鑰觸衊齋醖夢蓋鑰) = 糧鏇遞鏇齋鹹遞鏇鏇衊餘鑰壓襯積壓簾築遞壓 (構構積觸淵鹽憲廠蓋醖, .05) 更多