主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S.,LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）的安全性。

开始日期2023-11-19

申办/合作机构

石家庄四药有限公司

CTR20233468 / CompletedN/A

盐酸决奈达隆片的人体生物等效性研究

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸决奈达隆片与参比制剂盐酸决奈达隆片（迈达龙®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

开始日期2023-10-25

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

CTR20233080 / CompletedN/A

在中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸决奈达隆片（规格：400 mg）的人体生物等效性试验

主要目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg，生产厂家：Sanofi Winthrop Industrie）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。次要目的：评价盐酸决奈达隆片受试制剂（规格：400 mg）和参比制剂（商品名：迈达龙®，规格：400 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-10-17

申办/合作机构

江西科睿药业有限公司

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2024-05-01·Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics

Structure-Activity Relationship and Voltage Dependence for the Drug–Drug Interaction between Amiodarone Analogs and MNI-1 at the L-type Cav Channel

Article

作者: Wang, Jixin ; Waddell, Sherman ; Dong, Grace ; Zeng, Haoyu ; Lagrutta, Armando ; McCauley, John

The drug-drug interaction (DDI) between amiodarone (AMIO) and sofosbuvir (SOF), a direct-acting hepatitis-C NS5B nucleotide polymerase inhibitor, has been associated with severe bradyarrhythmia in patients. Recent cryo-EM data has revealed that this DDI occurs at the α-subunit of L-type Cav channels, with AMIO binding at the fenestration site and SOF [or MSD nucleotide inhibitor #1 (MNI-1): analog of SOF] binding at the central cavity of the conductance pathway. In this study, we investigated the DDI between 21 AMIO analogs, including dronedarone (DRON) and MNI-1 (or SOF) in human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes (hiPSC-CMs) and hCav1.2 models. Our findings indicate that among the tested AMIO analogs in hiPSC-CMs at clinically relevant concentrations, only three analogs (AA-9, AA-10, and AA-17) were able to effectively substitute for AMIO in this DDI with 1 µM MNI-1. This highlights the importance of the diethyl amino group of AMIO for interacting with MNI-1. In the hCav1.2 model, desethylamiodarone (AA-12) demonstrated synergy with 90 µM MNI-1, while three other analogs with modifications to the position of the diethyl amino group or removal of iodo groups showed weaker synergy with 90 µM MNI-1. Interestingly, DRON did not exhibit any interaction with 270 µM SOF or 90 µM MNI-1, suggesting that it could safely replace AMIO in patients requiring SOF treatment, other clinically relevant differences considered. Overall, our functional data align with the cryo-EM data, highlighting that this DDI is dependent on the structure of AMIO and cardiomyocyte resting membrane potential. SIGNIFICANCE STATEMENT: Our findings point to specific residues in the AMIO molecule playing a critical role in the DDI between AMIO and MNI-1 (SOF analog), confirming cryo-EM results. Applied at clinically relevant AMIO's concentrations or projected MNI-1's concentrations at the resting potentials mimicking the sinoatrial node, this DDI significantly slowed down or completely inhibited the beating of hiPSC-CMs. Finally, these in vitro results support the safe replacement of AMIO (Cordarone) with DRON (Multaq) for patients requiring SOF treatment, other clinical caveats considered.

2024-04-26·Medicine

Efficacy of Shensong Yangxin capsule combined with dronedarone in paroxysmal atrial fibrillation after ablation

Article

作者: Yan, Leikun ; Zhou, Tao ; Xu, Ming ; Zhang, Yongda ; Gong, Ping

Objective:To investigate whether postoperative administration of Shensong Yangxin capsules (SSYX) and dronedarone for atrial fibrillation (AF) can reduce the recurrence of paroxysmal AF after radiofrequency ablation, thus providing a more optimal choice of antiarrhythmic medication during the blank period.Methods:We included 120 patients with paroxysmal AF who underwent radiofrequency ablation at our hospital between July 2020 and July 2022. They underwent routine circumferential pulmonary vein ablation and, subsequently, left and right atrial pressure monitoring to assess sinoatrial node recovery time under burst 400/300 ms stimulation. Postoperatively, the patients were randomly divided into 2 groups (60 patients each). The control group was administered dronedarone orally for 3 months and the study group was treated with SSYX combined with dronedarone. This study aimed to compare differences in clinical efficacy of the treatment between the 2 groups.Results:The left and right atrial pressures in both groups were higher than those in the preoperative period (P < .05), with no statistically significant differences between the 2 groups (P > .05). Sinoatrial node recovery time under burst 400/300 ms stimulation showed no statistical difference between the 2 groups (P > .05). At 3 months and 1 year postoperatively, the AFEQT scale scores for both groups were lower than those before treatment (P < .05), with the study group scoring lower than the control group at 3 months (P < .05). However, no statistically significant difference was observed between the 2 groups at 1 year postoperatively (P > .05). At 3 months postoperatively, the sinus rhythm maintenance rate and heart rate were higher in the intervention group than in the control group (P < .05); however, these differences between the 2 groups were not statistically significant at 1 year postoperatively (P > .05).Conclusion subsections:The combination of SSYX and dronedarone could effectively reduce the early recurrence of paroxysmal AF after radiofrequency ablation, increase heart rate, and improve the quality of life.

2024-03-08·ACS Infectious Diseases

Dronedarone Enhances the Antibacterial Activity of Polymyxin B and Inhibits the Quorum Sensing System by Interacting with LuxS

Article

作者: Zhang, Jinyong ; Liu, Xiaodi ; Huang, Wei ; Cui, Ruiqin ; Wang, Xiao ; Hu, Chunxia ; Zhang, Min ; Zou, Quanming ; Zhou, Fan

Quorum sensing (QS) is considered an appealing target for interference with bacterial infections. β-Adrenergic blockers are promising anti-QS agents but do not have antibacterial activity. We assessed the potential ability of adrenergic receptor inhibitors to enhance the antibacterial activity of polymyxin B (PB) against Klebsiella pneumoniae and determined that dronedarone has the most potent activity both in vitro and in vivo. We found that dronedarone increases the thermal stability of LuxS, decreases the production of AI-2, and affects the biofilm formation of K. pneumoniae. We also identified the direct binding of dronedarone to LuxS. However, the mechanism by which dronedarone enhances the antibacterial activity of PB has not been elucidated and is worthy of further exploration. Our study provides a basis for the future development of drug combination regimens.

项与盐酸决奈达隆相关的新闻（医药）

2024-05-06

·信狐药迅

仿制药上市申请有13个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（4.22-5.5）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（4.22-5.5）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2300096伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2300095恩替诺特片泰州亿腾景昂药业股份有限公司1CXHS2300002国;CXHS2300002恩替诺特片泰州亿腾景昂药业股份有限公司1CXHS2300001国;CXHS2300001TQ-B3101胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200035国;CXHS2200035TQ-B3101胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200034国;CXHS2200034派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司1CXSS2101020国;CXSS2101020替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2300071盐酸右美托咪定鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.2CXHS2200043国;CXHS2200043盐酸右美托咪定鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.2CXHS2200042国;CXHS2200042西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHS2300061新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400199HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400198HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400197HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400196HS-10374片常州恒邦药业有限公司1CXHL2400175HS-10374片常州恒邦药业有限公司1CXHL2400174注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400151注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400150注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400149WGI-0301浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2400133MH004软膏明慧医药(杭州)有限公司1CXHL2400126盐酸右美托咪定微针贴剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2400157盐酸右美托咪定微针贴剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2400156注射用德拉沙星山东齐都药业有限公司3CYHL2400025噻托溴铵吸入粉雾剂浙江仙琚医药科技有限公司4CYHL2400032六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400075六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400074ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)辽宁成大生物股份有限公司3.3CXSL2400066EMB-06注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2400125靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031上海赛比曼生物科技有限公司1CXSL2400076KSH01注射液科士华(深圳)生物技术有限公司1CXSL2400079靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液武汉波睿达生物科技有限公司1CXSL2400068人凝血因子IX成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSL2400072VB15010片深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2400213VB15010片深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2400212177Lu-LNC1008注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400195TQG3926片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400191TQG3926片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400190TQB3107片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400193TQB3107片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400192HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400180HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400179HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400178TSN1611片泰励生物科技(上海)有限公司1CXHL2400177TQB3117片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400172TQB3117片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400171SIM0506胶囊上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400170SIM0506胶囊上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400169HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400154HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400153HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400152MT-1207片原研药港生命科学研究(辽宁)有限公司1CXHL2400168复方西地碘含片鲁南贝特制药有限公司2.3CXHL2400155托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400043托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400042托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400041瑞卢戈利片齐鲁制药有限公司3CYHL2400039吸入用雷芬那辛溶液云南龙海天然植物药业有限公司3CYHL2400035右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400033洛索洛芬钠凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL240003626价肺炎球菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司1.4CXSL2400099注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400160注射用YKST02益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400158AK130注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400152AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2400151GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400149注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400148注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400147注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400146注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400145注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400144注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400143注射用HB0052上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400142注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400141注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400140注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400139AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2400150司普奇拜单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400137SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400129ADRX-0706上海德烽药业有限公司1CXSL2400124注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400128注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400127注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400126BR101注射液浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400120SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400109GC203 TIL细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400102人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2400092KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400090KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400089KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400088ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2400083γδ-T细胞注射液广东暨德康民生物科技有限责任公司1CXSL2400078JS001sc注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.1CXSL2400134达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400136达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400135德谷胰岛素利拉鲁肽注射液通化东宝药业股份有限公司3.3CXSL2400105仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔泡沫剂(男用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2301995米诺地尔泡沫剂(女用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2301994盐酸利多卡因局部溶液南京汉欣医药科技有限公司3CYHS2301575胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2300036国;CYHS2300036胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2300035国;CYHS2300035羟苯磺酸钙片浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2201974国;CYHS2201974铝碳酸镁混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201360国;CYHS2201360维生素B12滴眼液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2201153国;CYHS2201153阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201006国;CYHS2201006阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201005国;CYHS2201005阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201007国;CYHS2201007胞磷胆碱注射液成都市海通药业有限公司3CYHS2200652国;CYHS2200652环丝氨酸胶囊沈阳红旗制药有限公司3CYHS2200291国;CYHS2200291盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301521富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301283硫酸羟氯喹片远大医药(中国)有限公司4CYHS2300282非布司他片海南林恒制药股份有限公司4CYHS2300272左西孟旦注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300249硫酸特布他林雾化吸入用溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300231硫酸羟氯喹片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300164二甲双胍恩格列净片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2300144间苯三酚注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2300063间苯三酚注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2202173国;CYHS2202173乳果糖口服溶液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2202082国;CYHS2202082盐酸达泊西汀片通化万通药业股份有限公司4CYHS2202068国;CYHS2202068盐酸决奈达隆片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2202030国;CYHS2202030枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201973国;CYHS2201973枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201972国;CYHS2201972尼莫地平注射液辽宁亿帆药业有限公司4CYHS2201900国;CYHS2201900盐酸二甲双胍缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201825国;CYHS2201825盐酸舍曲林片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201801国;CYHS2201801利奈唑胺干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2201787国;CYHS2201787奥美沙坦酯片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2201731国;CYHS2201731苯磺酸氨氯地平片四川依科制药有限公司4CYHS2201701国;CYHS2201701盐酸托莫西汀口服溶液华济医药科技(北京)有限公司4CYHS2201649国;CYHS2201649马来酸氟伏沙明片桂林华信制药有限公司4CYHS2201633国;CYHS2201633注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2201600国;CYHS2201600缬沙坦氨氯地平片(I)天津红日药业股份有限公司4CYHS2201606国;CYHS2201606磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201572国;CYHS2201572磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201571国;CYHS2201571磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201570国;CYHS2201570盐酸罗哌卡因注射液上海朝晖药业有限公司4CYHS2201549国;CYHS2201549盐酸胺碘酮注射液桂林南药股份有限公司4CYHS2201486国;CYHS2201486丙戊酸钠口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2201414国;CYHS2201414西甲硅油乳剂湖南九典制药股份有限公司4CYHS2201401国;CYHS2201401盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201374国;CYHS2201374白消安注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201284国;CYHS2201284盐酸乌拉地尔注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201275国;CYHS2201275间苯三酚注射液绪必迪药业(河北)有限公司4CYHS2201203国;CYHS2201203二甲双胍恩格列净片(I)安徽百奥药业有限公司4CYHS2201179枸橼酸坦度螺酮片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201163国;CYHS2201163盐酸达泊西汀片景时(杭州)药业有限公司4CYHS2200874国;CYHS2200874盐酸达泊西汀片景时(杭州)药业有限公司4CYHS2200873国;CYHS2200873磷酸西格列汀片湖南普道医药技术有限公司4CYHS2200807国;CYHS2200807阿加曲班注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2200693国;CYHS2200693瑞戈非尼片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2200597国;CYHS2200597丙戊酸钠口服溶液翔宇药业股份有限公司4CYHS2200499国;CYHS2200499注射用头孢他啶阿维巴坦钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2200493国;CYHS2200493盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2200165国;CYHS2200165阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200078国;CYHS2200078阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200079国;CYHS2200079阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200080国;CYHS2200080盐酸多奈哌齐口腔崩解片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2101984国;CYHS2101984吸入用复方异丙托溴铵溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2101344国;CYHS2101344比沙可啶栓武汉同药药业有限公司6CYHS0800390鄂;CYHS0800390美索巴莫注射液浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2400714盐酸去氧肾上腺素注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2300328盐酸去氧肾上腺素注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2300327氯化钾口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2202079国;CYHS2202079氨基己酸注射液安徽海斯美医药有限公司3CYHS2202054国;CYHS2202054盐酸利多卡因注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHS2202049国;CYHS2202049吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2202026国;CYHS2202026重酒石酸间羟胺注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2201827国;CYHS2201827瑞巴派特片西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2201755国;CYHS2201755盐酸美金刚缓释胶囊山东京卫制药有限公司3CYHS2201758国;CYHS2201758盐酸美金刚缓释胶囊山东京卫制药有限公司3CYHS2201759国;CYHS2201759克拉屈滨注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201733国;CYHS2201733富马酸福莫特罗吸入溶液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2201741国;CYHS2201741盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201627国;CYHS2201627盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201626国;CYHS2201626盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201625国;CYHS2201625门冬氨酸钾注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201618国;CYHS2201618葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201582国;CYHS2201582葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201581国;CYHS2201581硫酸特布他林注射液吉林四长制药有限公司3CYHS2201528国;CYHS2201528盐酸米那普仑片河北龙海药业有限公司3CYHS2201514国;CYHS2201514帕拉米韦注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201501国;CYHS2201501帕拉米韦注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201500国;CYHS2201500盐酸溴己新注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2201492国;CYHS2201492左乙拉西坦缓释片越洋医药开发(广州)有限公司3CYHS2201443国;CYHS2201443喷他佐辛注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2201295国;CYHS2201295阿齐沙坦片瑞阳制药股份有限公司3CYHS2201135国;CYHS2201135盐酸右美托咪定注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201074国;CYHS2201074盐酸右美托咪定注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201073国;CYHS2201073头孢丙烯干混悬剂金鸿药业股份有限公司3CYHS2200523国;CYHS2200523头孢丙烯干混悬剂金鸿药业股份有限公司3CYHS2200521国;CYHS2200521对乙酰氨基酚片北京亿灵医药科技发展有限公司3CYHS2101461国;CYHS2101461地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSS2101023国;CXSS2101023吸入用复方异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2301239沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300717普拉洛芬滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300441地夸磷索钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300389多索茶碱注射液河北凯威恒诚制药有限公司4CYHS2300241吉非替尼片山东新时代药业有限公司4CYHS2300233左西孟旦注射液上药东英(江苏)药业有限公司4CYHS2300204瑞戈非尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2300169注射用硼替佐米健进制药有限公司4CYHS2300049瑞巴派特片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2202087国;CYHS2202087西格列汀二甲双胍片(II)济南辰欣医药科技有限公司4CYHS2202084国;CYHS22020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Kabi USA, LLC5.2JYHS2200015国;JYHS2200015BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400029BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400028盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2300050法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300030Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300039Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300038Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300037Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300036注射用尼可地尔Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.5.1JXHS2101102国;JXHS2101102注射用唑来膦酸浓溶液Gland Pharma Limited5.2JYHS2100048国;JYHS2100048AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400041AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400040AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400039AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400038AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400037IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400035IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400034用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400031MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400048Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400046Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400045Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400042Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400041中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-04-15

·信狐药迅

长春金赛抗IL-1β抗体金纳单抗首次报上市| 新受理（4.7-4.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.14）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司2.2CXHS2400027磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司2.2CXHS2400026水合氯醛糖浆成都倍特得诺药业有限公司2.2CXHS2400025注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400040注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400039信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SGB-9768注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2400373PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400372PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400357GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400364GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400363D-1553片上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXHL2400362YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400355YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400354注射用Y-3南京宁丹新药技术有限公司1CXHL2400350HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400349HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400348ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400345ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400344ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400343西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338LN2227山东新时代药业有限公司2.2CXHL2400367BY029口服溶液北京柏雅联合药物研究所有限公司2.2CXHL2400356MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400353MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400352硝羟喹啉片江苏亚虹医药科技股份有限公司2.4CXHL2400351重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)成都华任康生物科技有限公司1.3CXSL2400228T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400227STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400070AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400220IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400219RD118注射液南京驯鹿生物技术股份有限公司1CXSL2400218CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2400217IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400216U87注射液上海优卡迪生物医药科技有限公司1CXSL2400222注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400215注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400214注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2400212泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400213仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝普钠注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2401109西咪替丁注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2401106水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094依巴斯汀口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2401093左氧氟沙星注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2401087盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2401085氟哌啶醇注射液上海理想制药有限公司3CYHS2401083吡格列酮二甲双胍片北京北陆药业股份有限公司3CYHS2401078氯化钾颗粒成都通德药业有限公司3CYHS2401070琥珀酸亚铁片北京斯利安药业有限公司3CYHS2401069盐酸肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401066米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司3CYHS2401064米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司3CYHS2401063草酸艾司西酞普兰口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2401061聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司3CYHS2401059间苯三酚口腔崩解片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401057复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401055复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401054复合磷酸氢钾注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2401053注射用水溶性维生素内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2401073醋酸钙片河北华晨药业集团有限公司3CYHS2401040二羟丙茶碱注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2401037硫酸沙丁胺醇注射液海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2401033帕米膦酸二钠注射液广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2401043甲硫酸新斯的明注射液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401025注射用奥氮平齐鲁制药有限公司3CYHS2401024腺苷钴胺胶囊华北制药股份有限公司3CYHS2401022阿仑膦酸钠口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2401018复合磷酸氢钾注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401015盐酸肾上腺素注射液湖南海誓生物医药有限公司3CYHS2401032腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸吗啡缓释片威海路坦制药有限公司4CYHS2401098利培酮口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2401111利培酮口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2401110硫酸特布他林雾化吸入用溶液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2401108阿达帕林凝胶江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401107注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司4CYHS2401105普拉洛芬滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401104利格列汀片甘李药业山东有限公司4CYHS2401103硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401102头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100培哚普利氨氯地平片(III)武汉熙瑞医药科技有限公司4CYHS2401099达格列净二甲双胍缓释片(III)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2401097达格列净二甲双胍缓释片(I)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2401096注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401092注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401091帕拉米韦氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401090帕拉米韦氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401089美沙拉秦肠溶片浙江贝得药业有限公司4CYHS2401088碘普罗胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2401095厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401079西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司4CYHS2401084恩格列净片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401086利丙双卡因乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2401082注射用厄他培南广东万泰科创药业有限公司4CYHS2401081利丙双卡因乳膏深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2401080硫酸镁钠钾口服用浓溶液珠海横琴国研医药科技有限公司4CYHS2401077布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司4CYHS2401072布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司4CYHS2401071罗替高汀贴片北京泰德制药股份有限公司4CYHS2401068左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401067伊布替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2401065注射用硫酸艾沙康唑四川宏明博思药业有限公司4CYHS2401062聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司4CYHS2401060注射用硫酸艾沙康唑海南通用三洋药业有限公司4CYHS2401052甲苯磺酸艾多沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401051甲苯磺酸艾多沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401050艾考糊精腹膜透析液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401049米拉贝隆缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2401048盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司4CYHS2401076盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司4CYHS2401075精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2401074多替拉韦钠片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2401058硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2401056盐酸决奈达隆片齐鲁制药有限公司4CYHS2401042左氧氟沙星片湖南状元制药有限公司4CYHS2401041复方电解质注射液(II)辰欣药业股份有限公司4CYHS2401039复方电解质注射液(II)辰欣药业股份有限公司4CYHS2401038普拉替尼胶囊基石药业(苏州)有限公司4CYHS2401036氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401035氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401034硫酸氨基葡萄糖胶囊天津天士力圣特制药有限公司4CYHS2401047米拉贝隆缓释片山东朗诺制药有限公司4CYHS2401046盐酸尼卡地平注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401045富马酸伏诺拉生片裕松源药业有限公司4CYHS2401044比拉斯汀片江苏悦兴药业有限公司4CYHS2401027依非米替片(I)安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2401026乳酸钠林格注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2401021哌柏西利胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401020哌柏西利胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401019氧河南众益气体有限公司4CYHS2401016卡贝缩宫素注射液长春圣金诺生物制药有限公司4CYHS2401031注射用伏立康唑北京吉洛华制药有限公司4CYHS2401030注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2401028富马酸福莫特罗吸入溶液成都海德康药业有限公司4CYHS2401023普拉洛芬滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401017Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2400041氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400075甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400074利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司3CYHL2400070氟比洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL2400076洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400073氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400072氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2400071QL2108注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400221进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400029注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400028注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400036注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400035泊沙康唑口服混悬液Deva Holding A.S5.2JYHS2400015BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400073Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400072Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400071BSI-992注射液Biosion USA, Inc.1JXSL2400069BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气消瘤颗粒广东方盛融大药业有限公司1.1CXZL2400019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2024-04-11

·米内网

石药开挂了！首仿品种涨超5000%，66款1类新药、23个新品冲刺，112个过评品种亮眼

精彩内容刚刚过去的2024年一季度，石药集团产品线进展不断：第三代溶栓药新适应症获批，达格列净片获批生产并视同过评，SYS6023、SYH2039片等1类新药首次获批临床......石药集团以创新研发为发展引擎，2023年研发费用达48.3亿元（+21%），占成药收入比重18.8%。目前公司有66款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有10款已步入NDA或III期临床阶段；112个品种过评（28个为首家），23个新分类申报品种在审。拿下12个重磅新品！首仿药、独家新药销售大涨3月20日，石药集团公布2023年全年业绩情况，报告期内公司实现收入总额314.5亿元，同比增长1.7%。其中，成药业务收入256.37亿元（+4.6%），原料产品业务收入36.41亿元（-9.7%），功能食品及其他收入21.72亿元（-8.9%）。成药是石药集团的主营业务。从分治疗领域收入看，核心领域神经系统收入继续增长12%至90.89亿元，抗肿瘤、心血管等收入受集采降价影响而有所减少；呼吸系统表现亮眼，收入同比增长124%。2023年石药集团成药板块分治疗领域销售情况来源：公司公告，米内网整理神经系统领域的主要产品有丁苯酞系列产品、己酮可可碱系列产品等。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丁苯酞的销售额超过66亿元，2023年上半年继续小幅增长。在神经系统药物通用名药品排名中，丁苯酞多年来稳居首位，市场份额均超过6%。心血管领域主要产品有马来酸左旋氨氯地平片、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂等。注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂是有自主知识产权的第三代溶栓药，近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2023年上半年同比增长达331%。2024年1月，该产品用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症获批上市，创造了更大的市场空间。近年来中国公立医疗机构终端注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局呼吸系统领域主要产品有乙磺酸尼达尼布软胶囊、磷酸奥司他韦胶囊等，其中乙磺酸尼达尼布软胶囊于2021年3月获批，为国内首仿，2023年上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速超过5000%。米内网数据显示，2023年以来，石药集团有12个新品获批上市（不含新适应症获批），包括1款疫苗——新型冠状病毒mRNA疫苗，1款1类新药——纳鲁索拜单抗注射液（全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单抗），4款首仿——琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片及阿普米司特片等。2023年以来石药集团产品获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库66个1类新药在路上！猛攻1100亿市场创新研发是石药集团未来发展的重要引擎，近年来公司持续加大研发力度及研发强度，2023年研发费用达48.3亿元，同比增长21%，约占成药业务收入18.8%。截至报告期末，石药集团在研新药项目约130项，包括大分子40余项、小分子40余项、新型制剂30余项等，公司预计未来5年将有近50款创新药及新型制剂申报上市，以及逾60个仿制药获批上市。近年来石药集团研发费用情况来源：公司公告，米内网整理2023年以来，石药集团新药研发动态频发：1类新药谷美替尼片、纳鲁索拜单抗注射液获批上市；1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；SYH2053注射液、SYH2038片、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液等1类新药首次获批临床。此外，2023年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：双特异性融合蛋白药物JMT106、CLDN6/CD137双抗NBL-028获美国临床试验批准；同类首创ADC药物CPO301获FDA授予快速通道资格，此前该产品已在美国、加拿大获批临床；Nectin-4 ADC药物SYS600授权给美国Corbus，最高金额达6.925亿美元......含合作引进的产品在内，目前石药集团有66款1类新药（不含已上市新药及新增适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。石药集团国内在研1类新药来源：米内网综合数据库10款1类新药已申报NDA或处于III期临床，其中有6款为抗肿瘤药，三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞泽替尼胶囊、PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液已报产，步入III期临床的KN026、M701均为双特异性抗体，目前石药集团有7款双抗药物在国内处于申请临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38等靶点；DP303c为HER2 ADC，目前公司有6款ADC药物在国内处于申请临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4等靶点。除了1类新药，石药集团还有10余个改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。3款生物类似药上市可期。奥马珠单抗已提交上市申请，原研药2023年全球销售额超过38亿美元；乌司奴单抗、帕妥珠单抗均处于III期临床阶段，原研药2023年全球销售额分别超过100亿美元、37亿瑞士法郎。112个过评品种亮眼，8大品种抢首仿仿制药方面，目前石药集团已有112个品种过评/视同过评，集中在全身用抗感染药物（36个）、抗肿瘤和免疫调节剂（15个）、神经系统药物（15个）、消化系统及代谢药（15个）等治疗领域。石药集团过评情况注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库112个品种中有28个为首家过评，其中盐酸伊立替康脂质体注射液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸决奈达隆片、玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、格列美脲分散片、盐酸雷尼替丁胶囊等品种为独家过评。在目前开展的八批九轮化药集采中，石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个品种中标，合计33个品种，为国家集采头部供应商之一。此外，公司有20个过评品种暂未纳入国采且已满足5家及以上的充分竞争条件，包括枸橼酸托法替布缓释片、盐酸曲马多注射液、注射用青霉素钠、米拉贝隆缓释片、盐酸林可霉素注射液、拉考沙胺注射液、己酮可可碱注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨茶碱注射液、注射用氨苄西林钠、阿司匹林肠溶片等。在审方面，目前石药集团有16个品种提交一致性评价补充申请且处于“在审评审批中”状态，其中盐酸阿比多尔片、注射用厄他培南钠暂无企业过评；23个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文产品），其中抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物各有5个。石药集团新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库哌柏西利片、美洛昔康注射液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、艾普拉唑肠溶片、罗沙司他胶囊、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、坎地沙坦酯氨氯地平片等品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，普瑞巴林缓释片、腺苷钴胺胶囊、注射用两性霉素B脂质体等仅1家国产企业拥有生产批文。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

信使RNA临床3期疫苗上市批准核酸药物

100 项与盐酸决奈达隆相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03914	盐酸决奈达隆	C01BD07	DB04855

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
心动过速	中国	Sanofi	2012-07-23
心房颤动	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2009-07-01
心房扑动	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2009-07-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心房扑动	临床2期	捷克	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	南非	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	波兰	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	芬兰	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	法国	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	澳大利亚	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	英国	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	匈牙利	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	意大利	Sanofi	2001-11-01
心房扑动	药物发现	阿根廷	Sanofi	2001-11-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00174785 (ATHENA, Pubmed \| Eur Heart J)	临床3期	心脏衰竭	4,628	Dronedarone	(製衊壓鹽衊糧範醖憲襯): HR = 0.71 (95% CI, 0.34 ~ 1.44)	-	2010-07-01
				Placebo
ESC2018	N/A	-	1,062	Dronedarone + Antiplatelet drugs	(網壓選獵鏇繭餘廠餘壓) = There was no difference in MACE between four groups 餘構淵網衊襯醖蓋醖製 (齋壓窪襯蓋獵積製襯構 ) 更多	-	2018-08-28
				Dronedarone + Warfarin
NCT01522651 (HARMONY, Pubmed \| Int J Cardiol) 人工标引	临床2期	心房颤动	134	Ranolazine+Dronedarone (ranolazine 750 mg BID/dronedarone 225 mg BID)	齋廠鑰積繭蓋積顧鏇築(艱製餘餘願淵淵鹽獵繭) = 蓋廠鏇壓繭獵選鹽襯獵膚築鏇築繭膚膚網簾網 (廠艱蓋鬱觸選壓餘淵鑰 )	积极	2015-10-01
				Ranolazine+Dronedarone (ranolazine 750 mg BID/dronedarone 150 mg BID)	齋廠鑰積繭蓋積顧鏇築(艱製餘餘願淵淵鹽獵繭) = 鑰醖蓋壓膚淵艱艱網鏇膚築鏇築繭膚膚網簾網 (廠艱蓋鬱觸選壓餘淵鑰 )
NCT00174785 (ATHENA, ESC2022)	临床3期	心房颤动	4,628	Dronedarone	鹽鹹醖餘選鬱醖壓選鹽(鹹鏇齋願範淵壓艱獵艱) = 鏇淵範遞觸製鏇構淵鏇鬱簾艱衊糧鏇遞鏇願鬱 (鏇觸製製夢鹹鏇積襯壓 ) 更多	-	2022-08-29
				Placebo	鹽鹹醖餘選鬱醖壓選鹽(鹹鏇齋願範淵壓艱獵艱) = 糧顧襯醖蓋積簾夢選選鬱簾艱衊糧鏇遞鏇願鬱 (鏇觸製製夢鹹鏇積襯壓 ) 更多
Pubmed	N/A	糖尿病 \| 心房颤动	-	Dronedarone	(憲範淵鹽衊鏇製獵鏇廠) = 鏇窪鬱製獵鑰範鑰艱築醖構積構糧網遞憲壓壓 (鬱膚襯觸網製鹽醖顧範 ) 更多	-	2022-06-08
				Placebo	(憲範淵鹽衊鏇製獵鏇廠) = 廠餘鏇顧繭醖積淵艱觸醖構積構糧網遞憲壓壓 (鬱膚襯觸網製鹽醖顧範 ) 更多
NCT00489736 (DIONYSOS, Pubmed \| J Cardiovasc Electrophysiol)	临床3期	心房颤动维持	504	Dronedarone 400 mg bid	鏇衊蓋顧艱襯齋積淵淵(淵廠齋醖艱衊構簾壓廠) = 範觸鑰鏇築觸餘遞遞壓繭積餘餘廠廠鏇醖夢艱 (艱遞遞蓋醖鑰餘衊夢遞 ) 更多	不佳	2010-06-01
				Amiodarone 600 mg qd for 28 days then 200 mg qd	鏇衊蓋顧艱襯齋積淵淵(淵廠齋醖艱衊構簾壓廠) = 願鬱鑰製窪網遞廠鏇鏇繭積餘餘廠廠鏇醖夢艱 (艱遞遞蓋醖鑰餘衊夢遞 ) 更多
AIM-AF study (ESC2021)	N/A	心房颤动	321	Sotalol	製簾築齋選繭願憲構衊(醖衊顧餘夢鑰鑰淵觸觸) = 鹹獵夢鏇鏇鹽齋壓獵廠顧願壓壓憲鏇襯壓鑰餘 (蓋淵膚蓋壓觸夢鹽淵廠, 16–41) 更多	-	2021-08-27
				Dronedarone	製簾築齋選繭願憲構衊(醖衊顧餘夢鑰鑰淵觸觸) = 範觸選繭窪觸鬱鹹憲衊顧願壓壓憲鏇襯壓鑰餘 (蓋淵膚蓋壓觸夢鹽淵廠, 10–54)
ESC2022	N/A	心房颤动	-	Dronedarone	廠醖廠糧選壓觸觸獵衊(糧網糧鏇鑰憲簾醖齋鏇): HR = 0.38 (95% CI, 0.19 ~ 0.74)	-	2022-08-29
				Sotalol
NCT01151137 (PALLAS, Pubmed \| Br Dent J)	临床3期	心房颤动	3,236	Dronedarone	(糧醖觸築簾願遞鏇製憲): hazard ratio = 2.32 (95% CI, 1.11 ~ 4.88) 更多	不佳	2011-12-15
				Placebo
NCT00174785 (ATHENA, Pubmed \| Europace)	临床3期	心房颤动	4,628	Dronedarone 400 mg bid	-	-	2011-08-01
				Placebo