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康心药物临床试验 2026/1/26 康心药物临床试验   【食管癌】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目 【食管癌】 注射用血卟啉醚酯III期临床试验招募（姑息治疗重度梗阻食管癌） 【基本信息】 登记号：CTR20161062 相关登记号：CTR20161060 药物名称：注射用血卟啉醚酯  曾用名：无 药物类型：化学药物 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：重度梗阻食管癌（用于姑息治疗，适用于拒绝/无法耐受常规治疗、常规治疗无效或复发者） 试验专业题目：注射用血卟啉醚酯姑息治疗重度梗阻食管癌的多中心、开放性、单臂临床试验 试验通俗题目：注射用血卟啉醚酯单臂临床试验 试验方案编号：ZXYF201201  方案最新版本号：无  版本日期：无 试验分类：安全性和有效性（含药代动力学研究） 试验分期：III期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：企业选择不公示 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)；其中药代动力学试验受试者年龄18岁（含）-70岁（含），男女不限  健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署书面知情同意书，对研究内容充分了解，依从性良好，愿意遵循研究方案及相关访视、检查要求； 2.  年龄≥18周岁，男女不限；药代动力学试验受试者年龄需在18-70周岁（含）范围内，男女皆有；预期生存期＞3个月； 3.  经病理诊断证实为原发性食管癌，且为重度梗阻食管癌，吞咽困难分级≥3级，同时符合以下任一条件：①拒绝或无法耐受常规治疗（手术、放疗、化疗）；②放疗、化疗无效或复发； 4.  治疗光纤可顺利通过梗阻部位最狭窄处，能耐受光动力治疗及内窥镜检查； 5.  既往接受过放疗、化疗、生物治疗或其他研究药品者，需停药≥4周，且已从之前手术、抗肿瘤治疗的毒性反应中完全恢复； 6.  血液学检查达标：白细胞计数（WBC）≥3.5×10⁹/L，血小板计数（PLT）≥90×10⁹/L。 【排除标准】 1.  经检查确诊为非原发性食管癌患者； 2.  已知对注射用血卟啉醚酯、相关产品过敏，或患有卟啉症者； 3.  HIV抗体阳性，或患有乙肝、丙肝、梅毒者； 4.  经超声胃镜等检查证实存在食管气管瘘、食管纵隔瘘，或肿瘤侵及周围大血管，出血风险高者； 5.  食管肿瘤病灶长度＞10cm，或处于恶液质状态，研究者评估无法耐受光动力治疗者； 6.  肝肾功能不全：①血清肌酐＞1.5×ULN；②无肝转移时ALT、AST＞2.5×ULN，有肝转移时ALT、AST＞5×ULN；③血清胆红素＞1.5×ULN； 7.  患有严重/未控制的心血管疾病及肺部疾病：包括心肌梗死、NYHA III-IV级心衰、心功能不全、≥2级心脏传导阻滞、严重心律失常、高室性心律失常风险心脏病；哮喘发作期、呼吸功能衰竭无法平卧、肺功能差致血氧饱和度＜90%等； 8.  存在急性炎症（尤其腐蚀性炎症）、明显活动性感染，或有活动性出血、凝血机制异常（出血体质）者； 9.  妊娠期、哺乳期女性，或育龄期受试者（含男性）拒绝在研究期间采取适当避孕措施者； 10. 研究期间计划进行或正在接受其他抗肿瘤伴随治疗者； 11. 入组前3个月内参加过其他临床试验者； 12. 患有严重躯体/精神疾病，研究者判定可能影响治疗、评估，或对研究方案依从性差者。 【试验分组】 试验药1（注射用血卟啉醚酯）：中文通用名：注射用血卟啉醚酯；英文通用名：Hematoporphyrin Ether Ester for Injection；商品名称：NA；剂型：冻干粉针剂；规格：75mg/瓶；用法用量：按体重计算，剂量2.0mg/kg，用5%葡萄糖注射液溶解，5分钟内缓慢静脉注射或30分钟内静脉滴注完成；用药时程：整个临床试验仅给药一次； 试验药2（注射用血卟啉醚酯）：中文通用名、英文通用名、商品名称、剂型、规格、用法用量、用药时程同上； 对照药：无 【患者权益】 1.  免费体检及相关试验流程检查（血常规、肝肾功能、内窥镜、影像学、传染病筛查等，含药代动力学相关检测）； 2.  有一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（注射用血卟啉醚酯）及相关光动力治疗操作； 4.  就诊多中心合作知名三甲医院，全程由食管癌专科专家团队跟踪诊疗及健康管理。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情、既往治疗经过（手术、放化疗史）及吞咽困难分级的最新出院记录； ②  最近两次复查的CT、超声胃镜等影像学报告（明确病灶长度、梗阻情况）； ③  确诊时的病理报告（明确原发性食管癌）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、出凝血功能、肿瘤标志物、传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）报告； ⑤  既往用药史、过敏史、手术史记录；育龄期女性需提供妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募重度梗阻食管癌患者（拒绝/无法耐受常规治疗、常规治疗无效或复发），您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 02 癌症肿瘤项目 【食管癌】 晚期实体瘤优替德隆胶囊Ⅱ期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20244187 相关登记号：CTR20230508、CTR20252556 药物名称：优替德隆胶囊  曾用名：无 药物类型：化学药物 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：晚期实体瘤（含胃癌、卵巢癌、胆管癌、食管癌、肝癌、结直肠癌、宫颈癌等） 试验专业题目：优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验 试验通俗题目：优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验 试验方案编号：BG02-2403  方案最新版本号：V2.0  版本日期：2024-10-25 试验分类：有效性、安全性、药代动力学特征 试验分期：II期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)  性别：男+女  健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署书面知情同意书，充分理解研究内容，依从性良好，愿意遵循研究方案及相关访视、检查要求； 2.  年龄18≤年龄≤70周岁，男女不限；东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-1分，预期生存期＞12周； 3.  分瘤种确诊要求：①胃癌组：经组织学/细胞学确诊为不可切除HER2阴性局部晚期/复发/转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌（2019版WHO分类）；②胆管癌组：经组织学/细胞学确诊为手术不可切除晚期/转移性胆管癌；③卵巢癌组：经组织学/病理学确诊为高级别浆液性卵巢癌，且为铂耐药复发性卵巢癌（末次铂化疗后6个月内进展，2020版WHO分类）；④其他瘤种：食管癌为局部晚期复发/转移性食管鳞癌；肝癌为不可手术切除/转移性肝细胞癌（2024版《原发性肝癌诊疗指南》），Child-Pugh评分≤7分；结直肠癌为不可切除晚期/转移性结直肠癌；宫颈癌为复发/转移性鳞癌、腺癌或腺鳞癌，不可根治性手术/放化疗； 4.  按RECIST v1.1标准，至少有1个非放射治疗野的可测量靶病灶（CT/MRI最长径≥10mm，淋巴结短径≥15mm，扫描层厚≤5mm）； 5.  至少接受过1种标准系统治疗，既往系统抗肿瘤治疗线数≤4线（新辅助、辅助化疗不视为既往治疗，除非治疗期间/末次化疗后6个月内进展）； 6.  骨髓功能达标（入组前1周内检查，入组前14天内未使用rhG-CSF、输血/EPO等药物）：白细胞计数（WBC）≥3.5×10⁹/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9.0g/dL； 7.  肝肾功能达标（入组前1周内检查）：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；无肝转移者ALT、AST≤3×ULN，有肝转移者≤5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 8.  凝血功能充分：INR或PT≤1.5×ULN，正在接受抗凝治疗者PT在拟定范围内即可； 9.  有生育能力的受试者（含伴侣），需在试验期间及末次用药后至少3个月内采取可靠避孕措施；育龄期女性入组前血/尿妊娠试验需为阴性。 【排除标准】 1.  分瘤种排除要求：①胃癌组：HER2阳性患者；②卵巢癌组：透明细胞/粘液性/肉瘤组织学、混合性肿瘤、低级别/交界性卵巢癌，或铂难治卵巢癌（末次铂治疗后1个月内进展）； 2.  入组前5年内患有其他恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）； 3.  既往使用过优替德隆注射液，或对优替德隆胶囊及辅料过敏者； 4.  首次给药前用药/治疗限制：6周内接受过亚硝基脲/丝裂霉素C；4周内/药物5个半衰期内（取较短者）接受过化疗、放疗、靶向/免疫治疗等抗肿瘤治疗；2周内/药物5个半衰期内（取较短者）接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药、内分泌治疗，或有抗肿瘤适应症的中药/中成药； 5.  首次给药前4周内接受过主要脏器手术（穿刺活检除外）、发生显著外伤，或试验期间需接受择期手术； 6.  周围神经病变（CTCAE 5.0）≥2级，或既往抗肿瘤治疗不良反应（脱发等无安全风险毒性除外）未恢复至≤1级； 7.  入组前6个月内有胃肠道出血、活动性消化道溃疡、胃肠道梗阻（含麻痹性）、胃肠穿孔/瘘、腹腔内脓肿；存在吞咽困难、影响药物口服吸收，或需肠外营养者； 8.  有症状临床活动性脑部转移、脊髓压迫、软脑膜癌扩散，或放疗/局部治疗后2个月内脑转移病变进展者； 9.  有临床症状需穿刺引流的癌性胸/腹/心包积液，或首次给药前30天内接受过积液引流； 10. 肿瘤侵犯重要血管，经研究者判定治疗期间有极高致命大出血风险； 11. 严重心脑血管疾病：入组前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或≥3级心血管事件；需干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；静息心电图QTcF男性＞450ms/女性＞470ms；临床无法控制的高血压； 12. 入组前3个月内未控制的糖尿病，或有活动性感染需系统性抗感染治疗者； 13. 活动性乙肝/丙肝（HBsAg+/HbcAb+且HBV DNA阳性，或抗-HCV+且HCV RNA阳性）、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 14. 入组前2年内患有活动性自身免疫性疾病，需全身治疗（生理性皮质类固醇替代疗法除外）； 15. 妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 16. 有精神障碍、依从性差，或同时参与另一项干预性临床试验、使用其他研究性治疗者； 17. 研究者判定存在严重系统性疾病史或其他不宜入组的情况。 【试验分组】 试验药1（优替德隆胶囊）：中文通用名：优替德隆胶囊；英文通用名：Utidron Capsules；商品名称：NA；剂型：胶囊；规格：15mg/粒；用法用量：按体表面积（BSA）调整剂量，60mg/m²/d组：BSA≤1.5m²服6粒/天，1.5＜BSA＜1.9m²服7粒/天，BSA≥1.9m²服8粒/天；75mg/m²/d组：BSA≤1.5m²服7粒/天，1.5＜BSA＜1.9m²服8粒/天，BSA≥1.9m²服9粒/天；用药时程：连续给药5天，21天为一个治疗周期，持续给药至疾病进展或退出； 试验药2（优替德隆胶囊）：中文通用名、英文通用名、商品名称、剂型、规格、用法用量、用药时程同上； 对照药：无 【患者权益】 1.  免费体检及相关试验流程检查（血常规、肝肾功能、影像学、凝血功能、肿瘤标志物、传染病筛查、药代动力学相关检测等）； 2.  有一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（优替德隆胶囊）； 4.  就诊多中心合作知名三甲医院，全程由实体瘤专科专家团队跟踪诊疗及健康管理。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情、既往治疗经过（手术、放化疗、靶向/免疫治疗史）的最新出院记录； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确可测量病灶，符合RECIST v1.1标准）； ③  确诊时的病理报告，分瘤种补充资料：胃癌需HER2检测报告，卵巢癌需铂化疗史记录，肝癌需Child-Pugh评分报告，基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、出凝血功能、肿瘤标志物、传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）报告； ⑤  既往用药史、过敏史、手术史记录；育龄期女性需提供妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募多类晚期实体瘤患者（胃癌、卵巢癌、胆管癌等），您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 03 癌症肿瘤项目 【胃食管癌】 注射用sacituzumab tirumotecan III期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20242332 相关登记号：无 药物名称：注射用sacituzumab tirumotecan  曾用名：无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：3L+晚期/转移性胃食管癌（含胃腺癌、胃食管结合部腺癌、食管腺癌） 试验专业题目：一项在3L+晚期/转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌）患者中比较MK-2870与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究 试验通俗题目：在晚期/转移性胃食管腺癌患者中评估MK-2870的III期研究 试验方案编号：MK-2870-015  方案最新版本号：09  版本日期：2025-10-07 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国际多中心试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)  性别：男+女  健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署书面知情同意书，充分理解研究内容，依从性良好，愿意遵循研究方案及相关访视、检查要求； 2.  年龄≥18周岁，男女不限；随机分组前3天内东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分； 3.  经组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌； 4.  既往接受过至少2种针对晚期/不可切除/转移性胃食管癌的化疗和/或免疫治疗，且已发生疾病进展； 5.  可纳入任何HER2状态受试者：HER2状态未知者需按当地标准确定是否检测；HER2阳性受试者既往需接受过曲妥珠单抗治疗（如可及/适用）； 6.  按RECIST 1.1标准，经当地研究者/影像科医师评估存在可测量病灶； 7.  器官功能充足，可耐受研究治疗；已提供存档肿瘤组织样本，或最近一次获得的（既往未接受放疗）肿瘤病灶粗针、切取/切除活检样本； 8.  既往抗肿瘤治疗导致的不良事件（AE）需恢复至≤1级或基线水平；内分泌相关AE经激素替代治疗控制充分者可纳入； 9.  需接受曲氟尿苷-替匹嘧啶治疗的受试者，必须具备正常吞咽口服药物的能力； 10. 病毒感染相关要求：HBsAg阳性受试者需在随机分组前接受至少4周HBV抗病毒治疗，且HBV病毒载量不可检出；有HCV感染史者筛选时HCV病毒载量需不可检出。 【排除标准】 1.  有重度干眼症、重度睑板腺疾病/睑缘炎病史，或妨碍/延缓角膜愈合的重度角膜疾病史； 2.  存在≥2级周围神经病变，或有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD病史、当前患有肺部炎症/ILD； 3.  患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻等炎症性肠病既往史； 4.  研究干预首次给药前6个月内，患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病； 5.  既往接受过TROP2靶向ADC、含拓扑异构酶1抑制剂的ADC及化疗，或对研究干预、其辅料及其他生物疗法有≥3级重度超敏反应； 6.  过去3年内患有需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤（正在进展者亦排除）； 7.  存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性和/或可检出HBV DNA）、丙型肝炎（抗HCVAb阳性且可检出HCV RNA）感染； 8.  研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 9.  目前正在接受强效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且研究期间无法停用； 10. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 【试验分组】 试验药： 1（注射用sacituzumab tirumotecan）：中文通用名：注射用sacituzumab tirumotecan；英文通用名：Sacituzumab Tirumotecan for Injection；商品名称：NA；剂型：注射剂；规格：200mg/瓶；用法用量：4mg/kg，每两周用药一次，静脉输注；用药时程：每42天为一个周期，每个周期第1、15、29天给药一次； 2（注射用sacituzumab tirumotecan）：中文通用名、英文通用名、商品名称、剂型、规格、用法用量、用药时程同上； 对照药： 1（盐酸伊立替康注射液）：中文通用名：盐酸伊立替康注射液；英文通用名：Irinotecan Hydrochloride Injection；商品名称：开普拓/Campto；剂型：注射剂；规格：100mg/5ml；用法用量：150mg/m²，静脉给药；用药时程：每28天为一个周期，每个周期第1、15天给药； 2（多西他赛注射液）：中文通用名：多西他赛注射液；英文通用名：Docetaxel Injection；商品名称：泰索帝/TAXOTERE；剂型：注射剂；规格：0.5ml:20mg；用法用量：75mg/m²，静脉给药；用药时程：每21天为一个周期，每个周期第1天给药； 3（紫杉醇注射液）：中文通用名：紫杉醇注射液；英文通用名：Paclitaxel Injection；商品名称：安泰素；剂型：注射剂；规格：5ml:30mg；用法用量：80mg/m²，静脉给药；用药时程：每28天为一个周期，每个周期第1、8、15天给药； 4（曲氟尿苷替匹嘧啶片）：中文通用名：曲氟尿苷替匹嘧啶片；英文通用名：Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets；商品名称：朗斯弗；剂型：片剂；规格：15mg/20mg；用法用量：35mg/m²，口服，每日两次；用药时程：每28天为一个周期，每个周期第1-5天、第8-12天给药； 【患者权益】 1.  免费体检及相关试验流程检查（血常规、肝肾功能、影像学、肿瘤标志物、传染病筛查、肿瘤组织样本检测等）； 2.  有一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（试验药注射用sacituzumab tirumotecan或对照药）及相关给药操作； 4.  就诊国际多中心合作知名三甲医院，全程由胃食管癌专科专家团队跟踪诊疗及健康管理。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情、既往治疗经过（化疗、免疫治疗、曲妥珠单抗用药史）的最新出院记录； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确可测量病灶，符合RECIST 1.1标准）； ③  确诊时的病理报告、HER2检测报告，及存档肿瘤组织样本/近期未放疗部位肿瘤活检样本相关资料； ④  血常规、血生化、肝肾功能、肿瘤标志物、传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）及病毒载量检测报告； ⑤  既往用药史、过敏史、治疗相关不良事件恢复情况记录。 【研究中心所在地区】 国内覆盖河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市，同时包含国际多中心研究站点。 国内外多中心合作知名三甲医院负责主治，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募3L+晚期/转移性胃食管癌患者，您可直接联系我们进行匹配筛选 #扫码加微信详细咨询报名或致电咨询： 0799-6888661/186 7998 8528 04 癌症肿瘤项目 【食管癌】 多队列实体瘤注射用多西他赛聚合物胶束II期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20213207 相关登记号：CTR20192730 药物名称：注射用多西他赛聚合物胶束  曾用名：无 药物类型：化学药物 临床申请受理号：CXHL1700105 适应症：晚期实体瘤（剂量确认阶段及队列1：食管癌；队列2：头颈部鳞癌（非鼻咽癌）；队列3：胆道恶性肿瘤，含肝内胆管、肝外胆管及胆囊恶性肿瘤） 试验专业题目：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者中有效性和安全性的开放性、多队列II期临床研究 试验通俗题目：多西他赛胶束实体瘤II期 试验方案编号：B02B00903-DTAX-201  方案最新版本号：V1.1  版本日期：2022-02-26 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)  性别：男+女  健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署书面知情同意书，依从性良好，可配合随访，自愿遵守研究各项规定； 2.  年龄18周岁（含）-75周岁（含），男女不限；东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分，预计生存期不少于12周； 3.  经组织病理学或细胞学证实为晚期或转移性实体瘤，既往标准治疗失败或不适合接受标准治疗，具体瘤种对应：剂量确认阶段及队列1为食管癌，队列2为头颈部鳞癌，队列3为胆道恶性肿瘤； 4.  按RECIST 1.1标准存在可测量肿瘤病灶（既往放疗或局部治疗区域的病灶，除非明确进展，否则不作为可测量病灶）； 5.  骨髓功能达标：血红蛋白（HB）≥90g/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板（PLT）≥80×10⁹/L，且14天内未输血、7天内未使用集落刺激因子治疗； 6.  肝肾功能达标：总胆红素≤1.0×ULN（肝转移患者≤1.5×ULN），ALT、AST≤1.5×ULN（肝转移患者≤2.5×ULN），碱性磷酸酶＜2.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（/肾小球滤过率）＞50ml/min； 7.  有生育能力的受试者（男女），需在试验期间及末次用药后至少90天内与伴侣共同采取可靠避孕措施（激素、屏障法或禁欲）；育龄期女性首次给药前7天内血妊娠试验需为阴性。 【排除标准】 1.  既往用过多西他赛姑息性化疗失败（治疗中/结束后6个月内疾病进展），或辅助治疗使用多西他赛且末次用药后6个月内复发者； 2.  对紫杉类药物有≥3级过敏史（CTCAE 5.0标准），或已知有酒精、药物依赖者； 3.  首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；小分子靶向药物需停药2周或5个半衰期（取较长者），有抗肿瘤适应症的中药需停药2周； 4.  首次给药前4周内接受过其他未上市临床研究药物治疗，或接受过主要脏器外科手术（穿刺活检除外）、发生显著外伤，或试验期间需接受择期手术； 5.  首次给药前7天内使用过，或研究期间需使用CYP3A4强效抑制剂/诱导剂； 6.  既往抗肿瘤治疗不良反应（脱发等无安全风险毒性除外）未恢复至CTCAE 5.0≤1级； 7.  有临床症状的中枢神经系统转移/脑膜转移，或病灶未控制经研究者判断不适合入组； 8.  存在未控制的活动性感染，需系统性抗感染治疗；或有免疫缺陷病史（HIV抗体阳性）； 9.  活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA＞ULN）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA＞ULN）； 10. 严重心血管疾病：首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或≥3级心血管事件；需干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；NYHA心功能分级≥II级、LVEF＜50%或高风险结构性心脏病；药物干预后收缩压仍≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg的不可控高血压； 11. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 12. 妊娠期、哺乳期女性，或有精神障碍、依从性差者； 13. 2年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的原位癌除外）； 14. 研究者判定存在其他不适合参加本研究的情况。 【试验分组】 试验药1（注射用多西他赛聚合物胶束）：中文通用名：注射用多西他赛聚合物胶束（HT001）；英文通用名：Docetaxel Polymeric Micelles for Injection；商品名称：NA；剂型：冻干粉针剂；规格：20mg/瓶；用法用量：静脉滴注；用药时程：按方案规定使用； 试验药2（注射用多西他赛聚合物胶束）：中文通用名、英文通用名、商品名称、剂型、规格、用法用量、用药时程同上； 对照药：无 【患者权益】 1.  免费体检及相关试验流程检查（血常规、肝肾功能、影像学、肿瘤标志物、传染病筛查等）； 2.  有一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（注射用多西他赛聚合物胶束）及相关给药操作； 4.  就诊国内多中心合作知名三甲医院，全程由实体瘤专科专家团队跟踪诊疗及健康管理。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情、既往治疗经过（含多西他赛用药史、放化疗及靶向/免疫治疗史）的最新出院记录； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确可测量病灶，符合RECIST 1.1标准）； ③  确诊时的病理报告（明确瘤种及病理类型），基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、出凝血功能、肿瘤标志物、传染病（乙肝、丙肝、艾滋）及病毒载量检测报告； ⑤  既往用药史、过敏史、手术史记录；育龄期女性需提供妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情和项目队列匹配筛选安排。招募晚期食管癌、头颈部鳞癌、胆道恶性肿瘤患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 05 癌症肿瘤项目 【食管癌】 AN0025联合放化疗Ib期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20212952 相关登记号：无 药物名称：AN0025  曾用名：无 药物类型：化学药物 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：局部晚期或局部复发食管癌、食管胃结合部癌 试验专业题目：AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究 试验通俗题目：AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌Ib期研究 试验方案编号：AN0025S0104  方案最新版本号：3.0  版本日期：2024-11-08 试验分类：安全性 试验分期：Ib期（I期） 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是（联合术前新辅助放化疗或根治性放化疗） 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)  性别：男+女  健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署书面知情同意书，依从性良好，愿意遵循试验治疗方案及访视计划，配合完成研究相关评估； 2.  年龄≥18周岁（签署知情同意书当天），男女不限，无年龄上限； 3.  预期生存期≥12周，体力状况评分ECOG≤1分，可耐受联合放化疗治疗； 4.  经组织病理学和/或细胞学明确确诊为局部晚期或局部复发食管癌、食管胃结合部癌； 5.  按实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），存在至少一个可测量的肿瘤靶病灶（既往放疗或局部治疗区域病灶，除非明确进展，否则不作为可测量病灶）； 6.  器官功能基本达标：无明确严重肝肾功能、造血功能异常，经研究者评估无联合治疗禁忌； 7.  首次给药前，既往治疗毒性效应（除“脱发”等无安全风险情况外）恢复至CTCAE ≤1级，或研究者判定无安全性风险； 8.  育龄期女性首次给药前3天内妊娠试验阴性，受试者及其育龄期伴侣需在研究期间及末次给药后6个月内采取高效避孕措施。 【排除标准】 1.  既往或同时患有其他恶性肿瘤（已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌等除外）； 2.  病毒感染阳性者：乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于实验室检测下限；丙肝抗体（HepC Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限；HIV-1/2抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性； 3.  首次用药前4周内接受过大手术（诊断性活检除外）或发生严重外伤，且相关主要副作用尚未恢复； 4.  首次用药前4周内（或药物5个半衰期内，取较长者）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药及其他未上市临床研究药物；进入前一临床研究随访期且距末次用药≥4周者除外； 5.  当前入组其他临床研究器械、假体植入研究，或距此类研究停用时间≤4周； 6.  存在无法控制的癌痛，经对症治疗后仍无法缓解，影响研究治疗及评估； 7.  首次用药前1周内使用过，或研究期间需使用强效CYP450抑制剂/诱导剂，经研究者判断可能干扰药物代谢； 8.  有症状内脏播散性病变，或首次给药前3周内因胸/腹/心包积液接受穿刺引流者； 9.  筛选期电解质紊乱，或经治疗未控制稳定的系统性疾病（如糖尿病、不可控高血压等）； 10. 精神、家庭或社会等因素可能影响对研究方案的依从性，或干扰研究指标评估； 11. 其他严重急性或慢性疾病、严重实验室检查异常，经研究者判断可能增加研究相关风险，或干扰研究结果判断； 12. 妊娠期、哺乳期女性，或对AN0025、放化疗药物成分有明确过敏史者。 【试验分组】 试验药（AN0025）：中文通用名：AN0025；英文通用名：AN0025；商品名称：无；剂型：片剂；规格：250mg；用法用量：口服，一日一次，剂量为250mg或500mg（按剂量探索方案调整）；用药时程：一日一次，最长给药时长1-2年，联合放化疗使用，最终按试验方案确定； 对照药：无 【患者权益】 1.  免费体检及相关试验流程检查（血常规、肝肾功能、影像学、肿瘤标志物、传染病筛查等）； 2.  有一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（AN0025）及联合放化疗相关治疗、给药操作； 4.  就诊国内多中心合作知名三甲医院，全程由食管癌专科专家团队跟踪诊疗及健康管理，动态监测治疗效果与安全性。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情、既往治疗经过（含手术史、放化疗史、靶向/免疫治疗史）的最新出院记录； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确可测量病灶，符合RECIST 1.1标准）； ③  确诊时的病理报告（明确食管癌/食管胃结合部癌病理类型），基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、出凝血功能、肿瘤标志物、传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）及病毒载量检测报告； ⑤  既往用药史、过敏史、疼痛控制情况记录；育龄期女性需提供妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情（局部晚期/局部复发）及治疗耐受情况匹配筛选。招募拟接受新辅助或根治性放化疗的食管癌、食管胃结合部癌患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 06 癌症肿瘤项目 【食管癌】 晚期实体瘤T3011疱疹病毒注射液I/IIa期临床试验招募 【基本信息】 登记号：CTR20192464 相关登记号：无 药物名称：T3011疱疹病毒注射液  曾用名：无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：晚期实体瘤，包括但不限于浅表性肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤、食管癌、肉瘤、黑色素瘤（标准治疗无效或不耐受，无后续有效标准治疗） 试验专业题目：评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I/IIa期临床研究 试验通俗题目：T3011疱疹病毒注射液Ⅰ/Ⅱa期临床研究 试验方案编号：TG1819ONC  方案最新版本号：5.1  版本日期：2023-05-09 试验分类：安全性和有效性 试验分期：I/IIa期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：企业选择不公示 受试者信息：Part I 18-70岁（含），Part II、III 18岁及以上（无上限）；性别：男+女；健康受试者：无 【入选标准】 1.  自愿签署书面知情同意书，理解研究内容，依从性良好，能遵守所有试验要求； 2.  年龄要求：Part I 18-70岁（含），Part II、III 18岁及以上，男女不限；ECOG体能状态评分0-1分，预期生存期≥12周； 3.  经组织学/细胞学确诊为晚期实体瘤，标准治疗后进展或不耐受，无后续有效标准治疗；Part III 限定瘤种：肉瘤、头颈部鳞癌（非鼻咽癌）、乳腺癌、黑色素瘤，且各瘤种需符合对应病理及治疗史要求； 4.  按RECIST v1.1标准有可测量病灶（基线最长径≥10mm，淋巴结短轴≥15mm），且病灶未放疗（放疗后明确进展除外）、筛选期无额外活检，可准确重复测量； 5.  有可注射病灶（直接注射或影像辅助注射），单个病灶最长径≥10mm或多个病灶最长径之和≥10mm； 6.  器官和骨髓功能达标（采血前2周无造血生长因子治疗或输血等）：①血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥75×10⁹/L，血红蛋白≥9g/dL；②肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；③肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），白蛋白≥2.8g/dL；④凝血功能：INR/PT、aPTT≤1.5×ULN（皮肤/皮下注射病灶者，抗凝药物导致指标延长可由研究者判定）；个别指标不达标可复筛一次； 7.  育龄期女性首次给药前7天内血清妊娠试验阴性；有生育能力的受试者（含伴侣），需在签署知情同意后至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。 【排除标准】 1.  首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，或距上次治疗未达5个半衰期（取较短者）；Part III 需排除4周内接受过抗肿瘤治疗者； 2.  既往局部放疗结束距首次给药＜1周，或大面积放疗/超过30%骨髓照射结束＜4周； 3.  既往接受过溶瘤病毒、其他基因治疗（Part I仅接受T3011治疗者除外），或IL-12联合PD-1/PD-L1抗体治疗（Part I仅接受T3011治疗者除外）； 4.  仍在本项目Part I组未出组，或未完成DLT观察及安全随访者； 5.  头颈部鳞癌患者：肿瘤侵犯/包裹主要血管/气管/食管，或颈动脉照射野接受过重复放疗； 6.  首次给药前28天内接受过非诊断性大手术、有未愈合伤口/溃疡/骨折（病灶破溃者需研究者与申办方共同评估）； 7.  既往抗癌治疗毒性反应（脱发除外）未恢复至CTCAE v5.0 0-1级； 8.  Part I、II排除原发性脑肿瘤或脑转移者；Part III排除颅内病灶3个月内进展者； 9.  Part III排除有症状、需频繁处理（≥每月1次）的大量胸/腹水或心包积液者； 10. 首次给药前12个月内有癫痫发作史，或处于口唇疱疹发作期； 11. 合并不可控疾病：如症状性心衰、不稳定性心绞痛、室性心律不齐等； 12. 存在活动性感染：活动性肺结核、HIV抗体阳性、HBsAg/HBcAb阳性（HBV DNA≥10⁴copies/ml或≥2000IU/mL者排除）、HCV抗体及RNA阳性； 13. 对HSV-1、IL-12、抗PD-1抗体或T3011处方组分有过敏史； 14. 患有活动性自身免疫疾病、原发性/继发性免疫缺陷病； 15. 首次给药前4周内使用过全身免疫抑制药物（＞10mg/天泼尼松或同等剂量），吸入/外用及≤10mg/天泼尼松替代治疗者除外（无活动性自身免疫病）； 16. 非肉瘤患者远处转移病灶＞3个或最大转移灶直径＞3cm，肉瘤患者最大转移灶直径＞5cm（计划注射的可注射病灶不计入）； 17. 既往免疫治疗中出现过非感染性肺炎/间质性肺炎、≥3级免疫相关不良反应，或不良反应未恢复至≤1级者； 18. 首次给药前5年内患过本研究瘤种以外的其他恶性肿瘤（研究者与申办方确认已治愈、无转移风险者除外）； 19. 研究期间需使用全身抗HSV药物（局部应用除外），或计划接受其他抗肿瘤治疗（含抗肿瘤中草药）； 20. 有精神疾病、药物/酒精滥用史（近1年内），或处于妊娠期、哺乳期、计划本试验期间生育； 21. 正在参加其他临床研究，或计划1个月内加入其他临床试验； 22. 肿瘤位于不适合瘤内注射部位（如包围颈动脉、邻近重要神经血管/气道/食管，注射风险高），或研究者判定存在其他不适合入组的因素。 【试验分组】 试验药（T3011疱疹病毒注射液）：中文通用名：T3011疱疹病毒注射液；英文通用名：Herpes Virus T3011 Injection；商品名称：NA；剂型：注射剂；规格：0.25mL/支、0.5mL/支（1×10⁸ PFU/mL）；用法用量：稀释后瘤内注射，病毒滴度为2.5×10⁵-1.0×10⁸ pfu/mL，注射体积由研究者根据肿瘤大小确定；用药时程：Part I为1个周期，Part II、III为12个周期； 对照药：无 【患者权益】 1.  免费体检及相关试验流程检查（血常规、肝肾功能、影像学、肿瘤标志物、传染病筛查、病毒载量检测等）； 2.  有一定的交通补助及随访补贴； 3.  免费用药治疗（T3011疱疹病毒注射液）及相关给药、检测操作； 4.  就诊国内多中心合作知名三甲医院，全程由实体瘤专科专家团队跟踪诊疗及健康管理。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①  详细记录病情、既往治疗经过（含放化疗、免疫治疗、溶瘤病毒/基因治疗史）的最新出院记录； ②  最近两次复查的CT或核磁报告（明确可测量病灶，符合RECIST v1.1标准）； ③  确诊时的病理报告（肉瘤患者需明确病理类型，可提供组织切片或配合活检复核），基因检测报告（未做可不提供）； ④  血常规、血生化、肝肾功能、出凝血功能、肿瘤标志物、传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）及病毒载量检测报告； ⑤  既往用药史、过敏史、手术史、放疗史及治疗相关不良反应恢复情况记录；育龄期女性需提供妊娠试验报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等，上百个城市均设有项目中心。 全国百家三甲医院负责主治，根据患者实际病情、瘤种类型及试验分组要求匹配筛选。招募晚期实体瘤（肉瘤、头颈部鳞癌、乳腺癌、黑色素瘤、食管癌等）患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528

SINGAPORE and NORTH BRUNSWICK, N.J. and HANGZHOU, China, May 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adlai Nortye Ltd. (NASDAQ: ANL) (the “Company” or “Adlai Nortye”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development of innovative cancer therapies, today announced that it will present encouraging preliminary data of AN0025 in combination with definitive chemoradiotherapy (dCRT) in unresectable locally advanced or locally recurrent esophageal cancer (EC) at the upcoming American Society of Cancer Oncology (ASCO) Annual Meeting to be held in Chicago from May 31 to June 4, 2024. AN0025 is a selective EP4 inhibitor that demonstrates antitumor activity by modulating the function of macrophages and immunosuppressive myeloid cells in tumor microenvironment. The combination of AN0025 with CRT as neoadjuvant therapy has shown synergistic antitumor efficacy in locally advanced rectal cancer in a prior clinical trial (NCT03152370). The AN0025S0104 study is a single-arm, open-label, multicenter, Phase Ib study comprising a dose escalation phase followed by an expansion phase, aimed at evaluating the safety, tolerability, and feasibility of AN0025 plus dCRT for unresectable locally advanced or locally recurrent EC or esophagogastric junction cancer. “Our participation in this clinical study underscores our unwavering dedication to pioneering novel cancer therapies with global reach,” said Lars Birgerson, President and Chief Medical Officer of Adlai Nortye Ltd. “As we advance oncology research, our commitment remains steadfast in addressing unmet patient needs through innovative drug discovery and strategic partnerships. We look forward to joining the oncology community in Chicago and sharing updates on our cutting-edge pipeline of programs.” Details regarding the Adlai Nortye abstract at ASCO 2024 are as follows: Abstract title: AN0025 in combination with definitive chemoradiotherapy (dCRT) in unresectable locally advanced or locally recurrent esophageal cancer (EC): a single-arm, open-label, multicenter, Phase Ib study (AN0025S0104) First Author: Nan Bi, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Abstract Number: e16076 Link Abstract on ASCO site: About Adlai Nortye Adlai Nortye (NASDAQ: ANL) is a global clinical-stage biotechnology company focused on the discovery and development of innovative cancer therapies for patients across the spectrum of tumor types, with global R&D centers established in New Jersey, US, and Hangzhou, China. With a strategic emphasis on oncology, the company has identified and developed a robust pipeline of six drug candidates. Adlai Nortye has assembled a global management team and a scientific advisory board with industry leaders and influential scientists to provide important strategic guidance to its R&D, business development, and operational organizations. In addition to building its own R&D capabilities, the Company continues to seek and secure partnerships with leading multi-national pharmaceutical companies such as Eisai and Novartis, to fully realize the potential of its pipeline programs. The Company strives to become a global leader in the next wave of oncology therapies employing a combination therapy strategy. Its ultimate goal is to transform deadly cancer into a chronic and eventually curable disease. Forward-Looking and Cautionary Statements This announcement contains forward-looking statements. These statements are made under the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements can be identified by terminology such as “will,” “expects,” “anticipates,” “future,” “intends,” “plans,” “believes,” “estimates,” “potential,” “continue,” “ongoing,” “targets” and similar statements. Among other things, statements that are not historical facts, including statements about the Company’s beliefs and expectations, the business outlook and quotations from management in this announcement, as well as the Company’s strategic and operational plans, are or contain forward-looking statements. The Company may also make written or oral forward-looking statements in its periodic reports to the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”), in press releases and other written materials and in oral statements made by its officers, directors or employees to third parties. Forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties. Factors that could cause the Company's actual results to differ materially from those expressed or implied in such forward-looking statements include, but are not limited to: the initiation, timing, progress and results of the Company's preclinical studies, clinical trials and other therapeutic candidate development efforts; the Company's ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; whether the clinical trial results will be predictive of real-world results; the Company's receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings and approvals; the clinical development, commercialization and market acceptance of the Company's therapeutic candidates; the Company's ability to establish, manage, and maintain corporate collaborations, as well as the ability of its collaborators to execute on their development and commercialization plans; the implementation of the Company‘s business model and strategic plans for its business and therapeutic candidates; the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; estimates of the Company's expenses, future revenues, capital requirements and its needs for and ability to access sufficient additional financing; risks related to changes in healthcare laws, rules and regulations in the PRC and United States or elsewhere. Further information regarding these and other risks is included in the Company’s filings with the SEC. All information provided in this press release and in the attachments is as of the date of this press release, and the Company does not undertake any obligation to update any forward-looking statement, except as required under applicable law. Contacts: Investor Relations: Charles Zhou Amanda Kong Adlai Nortye Ltd. ir@adlainortye.com