Vilzemetkib

精彩内容 近日，正大天晴药业2款1类新药TQB3205胶囊、TQB2922注射液首次申报IND获受理。近5年来，公司已有8款1类新药、7个首仿在国内获批。除去已上市创新药，正大天晴药业还有70余款新药在国内处于申报临床及以上阶段，15款处于NDA或III期临床阶段；76个品种过评，9个品种备战国采。 1类新药、首仿大丰收！3个热销品种涨逾100% 在过去的2025年，正大天晴药业产品线收获颇丰：1类新药库莫西利胶囊首次获批，为全球首个CDK2/4/6抑制剂；注射用重组人凝血因子Ⅶa获批，为国内首个国产七因子；盐酸安罗替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、派安普利单抗注射液等创新药获批新适应症；6个品种获批生产并视同过评，其中注射用醋酸地加瑞克为全球首仿。 近5年来（2021年至今），正大天晴药业已有8款1类新药在国内获批上市（含合作商业化），均为抗肿瘤和免疫调节剂，涵盖PD-(L)1、ALK、ROS1、KRAS、CDK2/4/6、CSF3、HER2等靶点。 2021年以来正大天晴药业获批上市的1类新药 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 此外，据不完全统计，2021年至今，正大天晴药业有7款首仿（含并列获批）在国内获批上市。从2025年前三季度在中国三大终端六大市场原研产品销售情况看，卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊销售额超过8亿元，辉凌医药的注射用醋酸地加瑞克同比增长超过100%等。 2021年以来正大天晴药业获批上市的首仿 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 米内网数据显示，在2025年前三季度中国三大终端六大市场，正大天晴药业有20余个品种销售额超过1亿元，集中在1类创新药、生物类似药及首仿。 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场正大天晴药业销售额TOP10产品 来源：米内网综合数据库 1类新药中，盐酸安罗替尼胶囊（多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）以超31亿元领跑，同比增长11.21%，在抗肿瘤和免疫调节剂（化药）品牌排名中稳居前五；贝莫苏拜单抗注射液（PD-L1单抗）销售额超过4亿元，同比增长429.46%。 生物类似药中，贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液等销售额分别超过6亿元、4亿元、3亿元、2亿元，分别同比增长75.47%、134.32%、43.68%、87.19%。 首仿药（含并列获批）中，吸入用布地奈德混悬液、注射用多黏菌素E甲磺酸钠销售额均超过5亿元，恩替卡韦分散片、达沙替尼片销售额均超过4亿元等；艾曲泊帕乙醇胺片销售额超过2亿元，同比增长261.55%。 70余款新药亮眼，13款1类新药上市可期 近日，正大天晴药业3款1类新药迎新进展：化学药TQB3205胶囊、生物药TQB2922注射液首次申报IND获受理；TQF3250胶囊（GLP-1受体激动剂）新适应症获批临床，拟用于超重/肥胖患者的治疗。 在过去的2025年，正大天晴药业有20余款1类新药获批临床，其中TQB2930注射液、TQF3250胶囊、TQB3217片、TQB3201片、TQB3122胶囊、TQB3019胶囊、注射用TQB3142、注射用TQB2101、TQB2210注射液、注射用TQB6411、注射用TQB2934(皮下注射)、TQB2825注射液(皮下注射)、TQB2922注射液(皮下注射)等为首次获批。 据不完全统计，目前正大天晴药业还有70余款新药（70款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（不含已获批/撤回或未获批/终止临床/多年未有进展的品种），数量居于行业前列。其中，小分子化学药占比约57%，大分子生物药占比约43%，涉及肿瘤、自免、肝病、呼吸、代谢、感染等疾病领域。 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场市场规模持续扩容，2024年销售额超过2300亿元，同比增长6.22%；2025年前三季度接近2000亿元，同比增长8.41%。 正大天晴药业国内主要在研新药 来源：米内网综合数据库 从研发进展看，1类新药罗伐昔替尼片（JAK/ROCK抑制剂）、培来加南喷雾剂（抗菌肽）、3.3类新药司美格鲁肽注射液分别于2024年7月、2024年12月、2025年12月提交NDA，最快有望于今年或明年迎来好消息。 此外，AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、拉尼兰诺片（PPAR激动剂）、TQB3454片（IDH1抑制剂）、TQC2731注射液（TSLP单抗）、TQH2722注射液（IL-4单抗）、注射用TQB2102（HER2 双抗ADC）、TQB3473片（Syk抑制剂）、TQB2930注射液（HER2 双抗）、吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）、TQB2868注射液（PD-1/TGFβ双抗）、TQB2825注射液（CD3/CD20双抗）等11款1类新药已处于III期临床阶段，上市可期。 76个品种过评，9个品种备战国采 截至目前，正大天晴药业已有76个品种过评或视同过评，涉及10个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（24个）、消化系统及代谢药（17个）、全身用抗感染药物（16个）等治疗领域。 正大天晴药业过评品种大类分布情况 来源：米内网一致性评价进度数据库 正大天晴药业已过评品种中，有20个（以通用名计）暂未纳入国采，其中有9个已满足国采入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，包括4个口服常释剂型、3个注射剂、2个缓释控释剂型。 正大天晴药业已过评且暂未纳入国采的品种 注：销售额低于1亿元用*代替 来源：米内网综合数据库 从市场规模看，9个药品2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过90亿元，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型以近50亿元领跑，头孢他啶阿维巴坦注射剂以超17亿元紧接在后，碘普罗胺注射剂以超12亿元排位第三。 从厂家竞争格局看，除了加尼瑞克注射剂、西格列汀二甲双胍缓控释剂型，正大天晴药业在其余7个品种中所占市场份额较低或为0，包括富马酸伏诺拉生片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅲ)等2025年新获批上市品种。 资料来源：米内网数据库等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月5日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

招募受试者 正大天晴药业集团正在全国开展一项“评估AL2846胶囊对比安慰剂治疗既往VEGFR靶向治疗失败的局部晚期或转移性碘难治分化型甲状腺癌的随机、双盲、多中心III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（通知书编号：2025LP00304）并通过中心伦理，现在全国招募。 试验药物简介 AL2846胶囊是正大天晴药业集团自主研发的一款新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（c-MET、VEGFR1、AXL等），注册分类为化药1类。 主要入选标准 年龄：年龄≥18岁；ECOG PS评分：0-1分； 经病理组织学或者细胞学检测确诊的局晚期或转移性分化型甲状腺癌患者； 在证实为碘难治分化型甲状腺癌后接受过不超过2线(不超过3种)VEGFR TKI靶向治疗（应至少包括安罗替尼、仑伐替尼、索拉非尼、多纳非尼、阿帕替尼、索凡替尼中的一种），之后出现RECIST标准的进展； 1)病灶在131 I治疗后全身显像上表现为不摄碘，且无法从后续的131 I治疗中获益； 2)原本摄碘的病灶经131 I治疗后逐渐丧失摄碘能力； 3)同一患者体内部分病灶摄碘，而部分病灶不摄碘，且生化无缓解； 4)病灶摄碘，但在12个月内出现疾病进展（经影像学确认）； 5)131 I累积用量≥600mCi或22GBq，但疾病无缓解（经影像学确认）。 知情前12个月内有影像学进展的证据且影像学进展发生在TKI治疗期间或末次用药后6个月内； 促甲状腺激素（TSH）抑制剂治疗下TSH≤0.5mIU/L； 主要器官功能良好。 主要排除标准 患有未分化型甲状腺癌或甲状腺髓样癌； 已知存在RET融合等有意义的驱动基因突变，或使用过靶向BRAF/MEK通路的药物（如达拉非尼，曲美替尼）者； 随机化前3周内接受过化疗、免疫治疗或其他大分子抗肿瘤药物、小分子靶向药或仍处于小分子靶向药物5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期。既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 接受过大于一种的全身化疗方案（单药或联合用药）； 既往使用过卡博替尼或ST-1898片； 随机化前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）。 研究中心信息 如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请扫描下方二维码报名。 正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列中国医药工业百强企业榜第9位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。 正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群。公司年研发投入占销售收入的20%以上，在研项目140多个，其中创新药80多个，先后承担国家重大专项课题33项，累计有效申请及专利3400多项，拥有有效授权专利1300多项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。 健康科技，温暖更多生命。为社会提供优质产品是我们不变的初心，正大天晴希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。 注：以上数据来自正大天晴内部报表，统计时间截至2024年底