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癌度医学临床招募资讯微信群（点击）肺癌是我们国家发病率和死亡率非常高的恶性肿瘤，肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌两种亚型，其中非小细胞肺癌占肺癌的85%左右。非小细胞肺癌又会分为肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等等。根据目前的数据统计，非小细胞肺腺癌经过基因检测有75%到80%的概率能找到靶向药，肺鳞癌则是15%左右可以找到靶向药。如果没有靶向药的治疗机会，非小细胞肺癌患者的一线标准治疗就是化疗联合PD-1抑制剂治疗，根据PD-L1表达情况可以选择是否免于化疗，如果PD-L1表达低于50%则需要联合化疗。但是任何的治疗都是存在耐药的问题，如果没有靶向药治疗机会的非小细胞肺癌PD-1和化疗都用过了，后面怎么治疗呢？其实现如今的办法是比较少的，今天癌度给大家介绍一项国内三期临床试验，试验组用药为AL2846和TQB2450。1、AL2846和TQB2450都是什么药物？由于药物没有批准上市，所以只能以代号的形式表达。AL2846胶囊一款多靶点的酪氨酸激酶受体抑制剂，在分子水平对c-MET、c-KIT、VEGFR1和RET均具有明显的抑制作用，对KDR、PDGFRβ、VEGFR3也有抑制活性，作用机制和强度与卡博替尼相当（卡博替尼是一款大家很熟悉的靶向药）。TQB2450则是一款人源化PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与免疫T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使免疫T细胞恢复杀肿瘤细胞的活性，从而增强免疫应答。早期多项探索临床数据证明TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在多个瘤种（如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等）起到协同增效作用。这两款药治疗肝细胞癌等恶性肿瘤的结果已经刊登在国际学术期刊。AL2846联合TQB2450治疗食管癌和肝癌的研究报道2、双药二线治疗非小细胞肺癌有效吗？由于癌度给大家介绍的临床试验是针对非小细胞肺癌，所以我们做了文献调研，AL2846联合TQB2450治疗非小细胞肺癌是有研究数据报道的。相应的临床试验入组的非小细胞肺癌都是经过了PD-1抑制剂/PD-L1抑制剂单药、或者是与铂类化疗联合治疗后病情进展（患者之前系统治疗的线数为1到3），也就是这两个药物的治疗是属于二线以后。截止到2024年1月31日，44名患者入组用药治疗，39名患者可评估治疗效果，初步的结果表明，25.6%的患者可评估肿瘤病灶缩小超过30%以上（治疗应答率），中位无进展生存时间为5.72个月，疾病控制率达到了94.9%，中位缓解持续时间达到了5.54个月。临床研究结果数据发布在国际学术期刊。AL2846联合TQB2450治疗非小细胞肺癌研究报道3、要不要参加临床试验？目前，AL2846联合TQB2450治疗非小细胞肺癌的三期临床试验正在开展，由于这两个药物都是非化疗药物，所以如果患者筛选入组后，后面不能从这两个药物获益还能去使用临床的标准二线治疗药物，相当于手里多了一副牌，所以从这个层面理解这两个药物联合治疗的临床试验是值得去申请的。下面是简单的入排标准，更为详细的入组要求欢迎联系癌度咨询！病理诊断为非小细胞肺癌，排除：EGFR突变、ALK融合、ROS1融合等有意义的驱动基因突变(鳞癌无需检测基因突变）；经过一种以上系统治疗后病情进展，最多不能超过二种系统治疗后进展。之前接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗，既往治疗仅接受过一种抗PD-1 (L1)抗体（可靶向PD-1/(L1)的双特异性抗体视为一种抗PD-1/(L1)抗体)）治疗。有可测量肿瘤病灶，直径大于1厘米。患者之前没有使用过多西他赛或卡博替尼，也没有使用过安罗替尼等多靶点抗血管生成靶向药。这项临床试验的对照组是临床的标准二线治疗方案多西他赛，患者入组以后不管是用药组还是对照组都是免费的，非常值得大家考虑，肿瘤用药基因检测、临床试验免费用药大家可以关注并联系咨询癌度。参考文献：D. Huang, et al., P4.11E.03 Safety and Efficacy of AL2846 Combined with TQB2450 In NSCLC Patients with Previous PD-(L)1 Inhibitor Treated (NCT06116240), Journal of Thoracic Oncology, 2024. 往期推荐 癌症治疗疫苗系列：树突状细胞疫苗治疗乳腺癌，部分患者病灶完全消失！大长见识，EGFR基因黄金突变19号外显子缺失分4类，用靶向药的总生存时间相差3倍！总生存时间翻倍了，西米普利单抗治疗PD-L1高表达肺癌，几乎所有指标翻倍了！癌症治疗疫苗PGV001人体临床试验，50%的患者活过5年，25%的患者体内无病灶！

精彩内容近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床，公司创新药管线进展不断。2024年至今，正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药，公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段，12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；12款高端创新药物在研，4款上市可期；71个品种过评（23个首家），8个备战第十一批集采。1类新药进展不断！拿下16个重磅品种近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101（治疗晚期恶性肿瘤）、TQB2210注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、注射用TQB2934（治疗轻链型淀粉样变）相继获得临床试验默示许可。其中，TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，全球尚未有同靶点药物上市。今年以来，正大天晴创新药管线进展不断，已有10款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。2024年至今，正大天晴研发管线持续推进，1类新药、生物类似药、仿制药获批上市的消息不断，进一步丰富公司的产品种类，拓展公司的产品布局。1类新药注册许可方面，正大天晴有4款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线小细胞肺癌、子宫内膜癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。其中，安奈克替尼、依奉阿克获纳入2024版医保目录。目前，公司累计已有8款1类新药获批上市。2024年至今正大天晴获批产品生物类似药注册许可方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）、帕妥珠单抗注射液（治疗HER2乳腺癌）先后获批上市。其中，利拉鲁肽注射液为国产第3家，帕妥珠单抗注射液为国产第2家。目前，正大天晴累计已有7款生物类似药获批上市。仿制药注册许可方面，正大天晴有10个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、甲磺酸艾立布林注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、艾地骨化醇软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。10个品种中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家，甲磺酸艾立布林注射液为国产第3家。85款1类新药霸屏！12款上市可期除了已获批上市的8款1类新药，目前正大天晴还有85款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有60个、大分子生物创新药有25个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。公司创新药管线蓄势待发！85款1类新药中，库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）、TQ05105片（JAK/ROCK抑制剂）、宗格替尼片（口服HER2抑制剂）上市申请在审中，最快有望于2025年内获批上市；注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3823片（PARP抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、TQB3454片（IDH-1抑制剂）等9款1类新药已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。正大天晴主要在研1类新药此外，正大天晴还有12款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及一款血液制品。其中，注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；多聚糖超顺磁氧化铁注射液（治疗缺铁性贫血）、德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病、体重控制）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。值得一提的是，正大天晴是港股上市公司中国生物制药的核心子公司。3月20日，中国生物制药发布2024年业绩，公司全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。得益于“自研+BD”的双轮驱动，中国生物制药预计未来三年将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。71个品种过评，8个备战第十一批集采仿制药业务方面，目前正大天晴已有71个品种通过/视同通过一致性评价，其中23个品种为国内首家过评。在国家已开展的九批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有30个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种71个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（23个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（14个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药的销售额均超过1500亿元。在研仿制药方面，正大天晴还有13个品种上市申请在审，获批生产后将视同过评。其中，6个品种酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、注射用卡非佐米、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克在国内暂无仿制药获批上市，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。第十一批集采拟于2025年上半年开展，正大天晴已有8个品种符合申报资格企业数达7家及以上，包括碘普罗胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、索磷布韦片、注射用福沙匹坦双葡甲胺。8个品种中，沙库巴曲缬沙坦钠片2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元、碘普罗胺注射液销售额超过16亿元，注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额超过10亿元。正大天晴这3个品种分别在2023年、2024年、2025年获批上市，可借助集采中标迅速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦