A Randomized, Double-Blind, Multicenter Phase III Clinical Trial Evaluating AL2846 Capsule Versus Placebo in Patients With Locally Advanced or Metastatic Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Carcinoma Who Failed Prior VEGFR-Targeted Therapy

This study aims to demonstrate that, in subjects with locally advanced or metastatic iodine - refractory differentiated thyroid cancer who have failed previous VEGFR - targeted therapy, AL2846 can significantly prolong progression - free survival (PFS) compared with placebo.

开始日期2025-04-18

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT05922345

/ Unknown status临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AL2846 Capsules Combined With TQB2450 Injection Compared With Docetaxel Injection in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer Who Have Failed With Immunotherapy.

To investigate the efficacy of AL2846 capsules in combination with TQB2450 injection or Docetaxel injection in patients with advanced NSCLC who have previously failed immune checkpoint inhibitors (anti-PD-1 monoclonal antibody, anti-PD-L1 monoclonal antibody), regardless of new anti-tumor treatment and early termination of treatment.

开始日期2023-06-08

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT05745363

/ Completed临床1/2期

Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AL2846 Capsule in Iodine-resistant Differentiated Thyroid Cancer With Previous TKI Treatment Failure

This is a Phase Ib clinical trial to evaluate the efficacy and safety of AL2846 capsule in iodine-refractory differentiated thyroid cancer that has failed previous TKI treatment. The trial is planned to enroll 20 subjects. The trial is a single-arm, multi-center, open label clinical study. Objective response rate (ORR) is the primary endpoint.

开始日期2023-02-24

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

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2026-07-01·CLINICAL CANCER RESEARCH

AL2846, a Novel Multi-Kinase Inhibitor, for Previously Treated Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer: Exploratory Clinical Results From the Phase Ib Study

Article

作者: Cao, Wei ; Chai, Wenwen ; Cui, Yali ; Chen, Zhijun ; Ouyang, Wei ; Yang, Hui ; Zhang, Shaoqiang ; Shi, Feng

Abstract:

Purpose::

This exploratory phase Ib study aimed to evaluate the efficacy and safety of AL2846, a multi-kinase inhibitor, in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (RR-DTC) following disease progression on prior VEGFR-targeted therapy.

Patients and Methods::

This multi-center, open-label, phase Ib study enrolled patients with RR-DTC treated with prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy. Eligible patients received oral 90 mg or 120 mg of AL2846 capsules, once daily. The primary endpoint was objective response rate (ORR). Secondary endpoints included disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and safety.

Results::

From February 16, 2023 to March 13, 2025, 33 patients (90 mg, n = 21; 120 mg, n = 12) were enrolled in this study. All patients had disease progressed following one or two prior VEGFR-targeted therapy. The median age was 59 years (47, 63), and 17 (51.5%) patients were female. The ORR was 12.12%, with two partial responses observed in each dose group. The DCR was 100% in the 90 mg group and 91.67% in the 120 mg group, respectively. The median PFS in 90 mg was 18.33 months [95% confidence interval (CI), 10.97–not estimable], with a 6-month PFS rate of 94.4% and a 12-month PFS rate of 70.8%. The most common treatment-related adverse events (TRAE) included aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase increased, hypertension, proteinuria, hypocalcemia, and hand–foot syndrome. Grade ≥3 TRAEs occurred in 47.62% of patients in the 90 mg group and 41.67% in the 120 mg group.

Conclusions::

AL2846 showed an acceptable safety profile and a promising antitumor activity in previously TKI-treated patients with RR-DTC, with 90 mg having a more favorable effect.

2024-09-15·CANCER

Anti‐PD‐L1 antibody TQB2450 combined with tyrosine kinase receptor inhibitor AL2846 for immunotherapy‐refractory advanced hepatocellular carcinoma and esophageal squamous cell carcinoma: A prospective phase 1b cohort study

Article

作者: Li, Danyang ; Ning, Tao ; Hu, Bin ; Bai, Yuxian ; Lu, Wei ; Ba, Yi ; Wang, Zhiyu ; Chen, Ye ; Deng, Ting

Abstract:

Background:

Effective systemic therapy remains limited for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) and hepatocellular carcinoma (HCC), particularly after prior failed treatment with immune checkpoint inhibitors (ICIs). Theoretically, a combination of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) with ICIs may restore immunotherapy sensitivity.

Methods:

In this phase 1b study, patients received AL2846, an antiangiogenic TKI with multiple targets (c‐MET, VEGFR1, c‐KIT, Axl, RET, KDR, and VEGFR3), in combination with an anti–PD‐L1 antibody (TQB2450) until disease progression, intolerable toxicity, death, or discontinuation for any cause. The primary end points included overall response rate (ORR) and safety, with secondary end points encompassing progression‐free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), and duration of response.

Results:

Between November 2021 and September 2022, 18 patients with ESCC and 15 patients with HCC, whose ORR was 11.1% (95% confidence interval [CI], 3.1%–32.8%) and 0%, respectively, were enrolled. Adverse events (AEs) of any grade and treatment‐related AEs were documented in 32 patients (97.0%) and 31 patients (93.9%), respectively. Grade 3 or higher AEs were observed in 10 patients (30.3%), with vomiting (6.1%) and infectious pneumonia (9.1%) being the most prevalent. Median PFS and OS values were 3.22 months (95% CI, 1.35–5.68 months) and 5.98 months (95% CI, 3.71–8.87 months), respectively, in patients with ESCC, and 5.55 months (95% CI, 2.66 months to not evaluable [NE]) and 16.72 months (95% CI, 4.86 months to NE), respectively, in patients with HCC. The DCRs were 66.7% (95% CI, 43.75%–83.72%) in patients with ESCC and 73.3% (95% CI, 48.05%–89.10%) in patients with HCC.

Conclusions:

Combined TQB2450 and AL2846 therapy exhibited a favorable safety profile in immunotherapy‐refractory patients with advanced ESCC and HCC.

INVESTIGATIONAL NEW DRUGS

Efficacy and safety of multi-target tyrosine kinase inhibitor AL2846 combined with gemcitabine in pancreatic cancer

Article

作者: Yi Ba ; Jiaqi Xin ; Shaohua Ge ; Zhi Ji ; Xia Wang ; Ting Deng ; Tao Ning ; Le Zhang ; Ming Bai ; Yuchong Yang ; Lila Zhu ; Rui Liu ; Hongli Li

Pancreatic cancer patients urgently need new treatments, and we explored the efficacy and safety of combination therapy with AL2846 and gemcitabine in pancreatic cancer patients. This was a single-arm, single-center, open-label phase I/IIa study (NCT06278493). The dose-escalation phase was designed to evaluate the maximum tolerated dose (MTD) of AL2846 combined with gemcitabine. One or two dose levels were chosen for the dose-expansion phase. Treatment continued until disease progression, intolerable toxicity, patient withdrawal, or at the investigators' discretion. The primary study endpoint is to evaluate the safety and MTD of AL2846 combined with gemcitabine. The secondary endpoints included objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and disease control rate (DCR). Between August 2018 and July 2021, 33 pancreatic cancer patients were enrolled in the study. A total of 15 patients were enrolled in the dose-escalation phase, and the MTD was not determined. Eventually 90 mg and 120 mg of AL2846 were chosen for the dose-expansion phase, in which 11 patients (90 mg) and 7 patients (120 mg) were administered. Treatment-related adverse events (TRAEs) of any grade were reported in 30 (90.91%) patients, and those of grade ≥ 3 were reported in 16 (48.48%) patients. The most frequently reported grade ≥ 3 TRAEs were thrombocytopenia (18.18%), neutropenia (12.12%), elevated γ-glutamyltransferase (6.06%), proteinuria (6.06%), and gastrointestinal hemorrhage (6.06%).The ORR was 6.06%, and the DCR was 72.73%. The median PFS was 3.71 months (95% CI: 3.38-4.11), and the median OS was 5.59 months (95% CI: 4.11-8.71). Gemcitabine and Al2846 combination therapy exhibited tolerable safety, but there was no improvement in efficacy over standard treatment. Further evaluation of this approach is still needed.

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2026-05-28

·HI-CoNeCT临床研究医企协作网络

5.9-5.22 | 临床研究资讯-前沿速递｜自免领域多点开花、心肾代谢范式革新、神经睡眠全新方案

点击上方蓝字，关注我们 BIWEEKLY REPORT 2026/05 —— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） —— 1.肿瘤治疗和记黄埔：和黄医药(中国)有限公司和信达生物制药集团联合宣布爱优特®(呋喹替尼) 和达伯舒®(信迪利单抗注射液) 联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂 (VEGFR-TKI) 治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体-1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。原文地址：和黄医药联合信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼)联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者君实生物：自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产“免疫+ADC”创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。原文地址：拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批勃林格殷格翰：其与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途®一线适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，并于2025年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。原文地址：重磅！圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法信达生物：自主研发的IBI343拟纳入优先审评程序。截至目前，全球范围内尚无CLDN18.2 ADC正式申报上市，也无同类药物被纳入优先审评。这款注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康偶联物，针对的是至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。原文地址：信达生物!全球首个CLDN18.2 ADC冲刺上市默克雪兰诺: 氢溴酸尼罗司他片（Nirogacestat）获CDE优先审评，适应症：需要系统性治疗的进展性韧带样纤维瘤病（也称为硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病）的成人患者。原文地址：缓解率升高5倍！默克纤维瘤创新药中国优先审评德昇济医药：D3S-001胶囊拟纳入突破治疗药物程序，用于一线治疗KRAS G12C突变NSCLC。2025年8月，D3S-001获得FDA突破疗法认证，针对KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展，但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症。原文地址：德昇济：新一代KRAS G12C拟纳入突破疗法江苏豪森药业：自主研发的第四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HS-10504片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。HS-10504片是一种新型、高效、高选择性的第四代EGFR-TKI，目前正在NSCLC患者中进行临床开发。在2026年4月举行的美国癌症研究协会年会（AACR）上，HS-10504片用于经EGFR-TKI治疗后的晚期NSCLC的积极研究结果以口头报告形式发布。原文地址：翰森制药 | HS-10504片（第四代EGFR-TKI ）获NMPA批准纳入突破性治疗药物复宏汉霖：自主研发的靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用HLX48（c-Met/EGFR双抗ADC）已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee, HREC）批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）备案，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。公司即将在当地启动HLX48的I期首次人体（First-in-Human, FIH）临床试验。原文地址：创新加速度 | 复宏汉霖c-Met/EGFR双抗ADC获澳大利亚临床批准复宏汉霖：美国药品监督管理局（FDA）批准公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请，拟用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。近期，HLX05-N用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床试验申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准。原文地址：全球化2.0 | 美国FDA批准复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05-N开展临床研究 2.血液系统疾病艾伯维：艾可来 ®（艾可瑞妥单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首个用于治疗二线及以上 R/R FL 的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式。原文地址：艾可来®（艾可瑞妥单抗注射液）在华获批，革新滤泡性淋巴瘤治疗格局合源生物：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其核心产品源瑞达 ®（纳基奥仑赛注射液）用于治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的上市申请（NDA）。这是中国原研CD19 CAR-T 产品源瑞达 ®在继治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病以及治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的两项新药上市申请获得国家药监局批准后提交的第三项新药上市申请，是合源生物在CAR-T细胞创新药研发上所取得的又一重大里程碑。原文地址：合源生物第三项新药上市申请！源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病适应症新药上市申请获受理，中国原研 CAR-T为儿童患者带来突破性治疗选择 3.神经系统疾病江苏海岸药业：国家药品监督管理局正式批准其申报的1类创新药法赞雷生片上市（商品名：孟平）。该药是国内自主研发的双重食欲素受体拮抗剂类创新药，通过靶向调节清醒神经信号实现生理性助眠帮助患者快速入睡、延长深度睡眠为成人失眠患者提供了新的治疗选择。原文地址：吴江首个，获批上市！强生制药：国公司旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂安力威®（尼卡利单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。此次获批为广泛的全身型重症肌无力患者群体（抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性或抗肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的12岁及以上青少年和成人）提供了新的治疗选择，实现持续平稳的疾病控制。该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威®也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。原文地址：强生旗下安力威®（尼卡利单抗注射液）在华获批，新型FcRn拮抗剂为广泛全身型重症肌无力患者群体带来持续平稳的疾病控制海思科医药：克利加巴林（HSK16149）拟纳入优先审评，用于神经病理性疼痛。2024 年 5 月获批上市，目前在中国已获批用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 (DPNP) 以及带状疱疹后神经痛 (PHN) 的治疗。是中国大陆首个获批DPNP适应症的1类新药，填补了相关领域治疗空白。其中枢神经病理性疼痛（cNP）III 期研究是中国首个在cNP中获得阳性结果的注册性研究。原文地址：海思科创新药克利加巴林拟纳入优先评审 4.内分泌与代谢疾病信立泰：其创新生物药注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）已获国家药品监督管理局批准，用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。原文地址：信立泰创新生物药欣复泰Plus®获批上市，为国内首个特立帕肽周制剂，用于治疗骨质疏松症 5.风湿免疫性疾病百奥泰：国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的乌司奴单抗注射液（艾沙力®）和乌司奴单抗注射液（静脉输注）（喜沙立®）（代号：BAT2206）上市申请。艾沙力®获批适应症为：成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病。喜沙立®获批适应症为：克罗恩病。原文地址：百奥泰艾沙力®/喜沙立®（乌司奴单抗注射液）获国家药监局上市批准石药集团巨石生物：石药创新制药股份有限公司其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的乌司奴单抗注射液（商品名：恩益克®）《药品注册证书》。乌司奴单抗是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和 IL-23的p40 蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。恩益克®的原研药喜达诺®（乌司奴单抗注射液）于2017年在我国获批上市，在我国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症，上市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列，其疗效与安全性获得广泛认可。原文地址：石药创新乌司奴单抗注射液获得药品注册证书杭州中美华东：华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。原文地址：国产首家！华东医药乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症获NMPA批准上市上海宝济：注射用 KJ103 纳入优先审评，适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应。KJ103 是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白 G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性IgG 抗体介导的多种免疫性疾病。原文地址：国产firstinclass新药拟纳入优先审评江苏睿源生物：干细胞产品RY_SW01细胞注射液申请附条件批准上市获受理。这是国内继铂生卓越的艾米迈托赛之后的第二款申请附条件批准上市的干细胞产品。从信息上推测目前该款产品申请上市的适应是系统性硬化症。原文地址：重磅！我国第二款干细胞药物附条件批准上市申请获受理！复星凯瑞：自体双靶向BCMA/CD19 CAR-T产品FKC289项目取得里程碑进展。4月22日，该项目针对复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）适应症的I/II期研究全国研究者会召开； 4月29日，FKC289针对复发/难治膜性肾病（R/R MN）适应症的全国研究者会及启动会举行，标志着其向自身免疫性疾病领域快速推进。原文地址：创新前线 | 里程碑密集落地： ALA/MN双适应症临床入组启动，两项最新研究被EHA 2026接收！翰森制药：HS-20118是翰森制药自主研发的一款选择性靶向IL-23R的口服多肽，通过抑制IL-23与IL-23R结合，从而阻断IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应，拟用于治疗银屑病患者，其作为口服制剂可以减少注射痛苦，提高患者依从性，从而作为银屑病用药的新选择。HS-20118的Ⅱ期试验目前计划将纳入全球中重度银屑病患者。原文地址：SID 2026 | 翰森制药HS-20118在健康成人及银屑病患者中的I期临床数据发布 6.心血管疾病拜耳：中国国家药品监督管理局（NMPA）批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达®（非奈利酮片）用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是可申达®继在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者后的又一重要适应症获批，代表非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病领域的应用进一步拓展，同时推动LVEF≥40%心衰治疗升级为 “双基石”新范式。原文地址：拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者拜耳：III期REVEAL研究达到主要终点，基于扫描成像的读片结果，证实碘-124 evuzamitide（124I-evuzamitide）在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）中对心脏淀粉样变性诊断具有敏感性和特异性。该化合物此前在美国和欧盟获得了孤儿药资格认定。拜耳计划与美国FDA和其他卫生监管机构沟通研究结果并提交上市申请。原文地址：拜耳在研PET放射性示踪剂达到III期临床研究主要终点，或为心脏淀粉样变性诊断提供新选项阿斯利康：Baxfendy（baxdrostat）在美国获批，作为同类首创的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年患者的血压。原文地址：Baxfendy在美国获批成为首个且唯一*用于治疗成人高血压的醛固酮合成酶抑制剂 7.疫苗康希诺生物：公司自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种。原文地址：康希诺生物青少年及成人用Td5cp纳入优先审评，加速布局全生命周期百白破防护 8.罕见病渤健：反义寡核苷酸药物Zorevunersen已获得突破性治疗药物认定，用于治疗Dravet综合征。该认定主要基于Zorevunersen在早期临床研究中展现出的疾病修饰潜力。2026年3月，其I/IIa期及开放标签扩展研究数据发表于《新英格兰医学杂志》，结果显示该药物可针对Dravet综合征的病因进行治疗，有望改善这类罕见、严重遗传性神经发育疾病患者的预后，为当前以对症治疗为主的临床实践提供突破性选择。原文地址：国家药监局授予Zorevunersen突破性治疗药物认定，用于治疗Dravet综合征 9.诊断领域复旦大学附属妇产科医院：复旦大学附属妇产科医院徐晨明研究员、黄荷凤院士联合华大基因、珠海市妇幼保健院、江门市中心医院和内蒙古妇幼保健院等，共同在Nature Communications发表题为"Cell-free DNA fragmentomics for preeclampsia risk assessment"的研究成果。该研究首次通过高深度全基因组测序技术系统验证了cfDNA片段组学特征在子痫前期早期风险评估中的临床价值，通过分析1,058名孕妇的多中心队列数据，证实整合cfDNA片段组学指标与母体临床风险因素，可实现对早发型和晚发型子痫前期的高准确性早期预测。原文地址：Nature Communications | 黄荷凤院士/徐晨明研究员团队发表子痫前期相关重要成果 10.中药山东宏济堂：山东宏济堂制药中央研究院自主研发的3.1类中药新药当归六黄汤颗粒（国药准字 C20260011）获国家药监局批准上市，为全国首家获批的同品种制剂。原文地址：宏济堂当归六黄汤颗粒获批上市，古方新研守正创新安徽四环科宝：获批的1.1类创新中药九味黄连解毒软膏，专用于尖锐湿疣的局部治疗。该产品是四环科宝制剂技术在中药外用领域的成功转化，体现了传统中医辨证论治与现代制药工艺的深度融合。此前，该品种虽有新药证书却因产业化障碍长期未能上市。四环科宝依托其完善的工艺放大与合规生产体系，解决了从“技术”到“产品”的关键跨越，为中药外用药的现代化开发提供了可复制的路径。原文地址：安徽四环科宝制药连下双城——全国首家无菌口服溶液剂与创新中药双双获批 —— 更多资讯，请滑动下方文字 —— 2026.05.09 – 05.22 CDE 临床试验默示许可（1类/1.1类）本道生物科技（杭州）有限公司: BTL-203注射液。适应症: 全身型重症肌无力。受理号: CXSL2600421 江西中医药大学: 温肺化纤颗粒。适应症: 温阳散寒、祛痰行瘀。用于治疗特发性肺纤维化属阳虚寒凝、痰滞血瘀证。受理号: CXZL2600030 百济神州（苏州）生物科技有限公司: BG-75202片。适应症: 拟用于治疗髓系恶性肿瘤患者。受理号: CXHL2600465;CXHL2600464;CXHL2600463 康威（广州）生物科技有限公司: 注射用CAN016。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600412 上海和誉生物医药科技有限公司: ABSK043片。适应症: 拟联合奥希替尼用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。受理号: CXHL2600326;CXHL2600324 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司: 注射用HLX48。适应症: 晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSL2600329 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-7525片。适应症: 本品拟用于治疗实体瘤患者。受理号: CXHL2600320;CXHL2600319 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司: JSKN021注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600327 成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-5041片。适应症: 前列腺癌；HRS-5041片联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片或联合多西他赛和泼尼松片或联合HRS-1167片或联合SHR2554片用于治疗晚期前列腺癌患者；联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗；联合注射用HS-20093用于治疗晚期前列腺癌患者；联合HRS-6208用于实体瘤的治疗；联合或不联合注射用SHR4394联合或不联合二代AR抑制剂用于前列腺癌；联合HRS-4357用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的前列腺癌成人患者。受理号: CXHB2600059;CXHB2600058;CXHB2600057;CXHB2600056 上海爱萨尔生物医药股份有限公司: IxCell PB-ZRAK注射液。适应症: 经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌。受理号: CXSL2600243 普公生物科技（杭州）有限公司: PGc注射液。适应症: 经标准治疗后失败、进展或不耐受的晚期末线实体瘤（肺癌、肝癌、肉瘤）。受理号: CXSL2600240 齐鲁制药有限公司: QLC1101片。适应症: 拟用于携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600305 上海安领科生物医药有限公司: 注射用ALK202。适应症: 既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤，主要为非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、食管癌、肝细胞癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌。受理号: CXSB2600055 江西科睿药业有限公司: 注射用DN022150。适应症: 注射用DN022150联合西妥昔单抗，拟用于治疗既往接受过标准治疗失败、不耐受或缺乏标准治疗的携带KRASG12D突变的晚期实体瘤成人患者。受理号: CXHL2600331 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: 注射用SKB315。适应症: 本品联合替雷利珠单抗加或不加卡培他滨用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。受理号: CXSL2600326 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: 注射用TQB2934。适应症: 拟用于治疗多发性骨髓瘤患者。拟用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变患者。拟联合其他抗骨髓瘤药物治疗多发性骨髓瘤。受理号: CXSB2600052 长春金赛药业有限责任公司: GenSci120注射液。适应症: 系统性红斑狼疮（SLE）；原发性干燥综合征（pSS）；炎症性肠病（IBD）,包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）；类I’n’xue’g关节炎（RA）。受理号: CXSB2600044 广东恒瑞医药有限公司: SHR-2173 注射液。适应症: 本品适用于系统性红斑狼疮、IgA肾病、原发免疫性血小板减少症（ITP）、狼疮肾炎（LN）、原发性膜性肾病。受理号: CXSB2600043 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7589655注射液。适应症: 12岁及以上A型血友病。受理号: JXSL2600073;JXSL2600072;JXSL2600071;JXSL2600070 Janssen Research & Development, LLC: JNJ-87189401 注射液 (皮下注射)。适应症: JNJ-87189401联合Pasritamig治疗晚期前列腺癌。受理号: JXSL2600075;JXSL2600074;JXSL2600066;JXSL2600065 葆元生物医药科技（杭州）有限公司: Safusidenib胶囊。适应症: IDH1突变型脑胶质瘤。受理号: CXHB2600067 高维医药（杭州）有限公司: GW01-200片。适应症: 本品拟用于治疗晚期肿瘤。受理号: CXHL2600448;CXHL2600447 广州嘉越医药科技股份有限公司: JYP0061片。适应症: 青少年中度至重度特应性皮炎。受理号: CXHL2600261;CXHL2600260;CXHL2600259 Novartis Pharma AG: FWY003胶囊。适应症: 用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）患者。受理号: JXHL2600068;JXHL2600067;JXHL2600066 珠海联邦制药股份有限公司: 注射用TUL108。适应症: 本品拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。受理号: CXHL2600206 信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3005。适应症: IBI3005联合卡铂、信迪利单抗±贝伐珠单抗、或联合利厄替尼/奥希替尼用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600320 信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3014。适应症: 本品联合利厄替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗。受理号: CXSL2600318 上海挚盟医药科技有限公司: CB03-154片。适应症: 癫痫。受理号: CXHL2600288 苏州拓界医药有限公司: RLX-2505注射液。适应症: 用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。受理号: CXSL2600310 福建盛迪医药有限公司: HRS-5635注射液。适应症: 慢性乙型肝炎，联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎。受理号: CXHB2600068 Janssen Research & Development, LLC: Pasritamig注射液。适应症: Pasritamig联合JNJ-87189401治疗晚期前列腺癌。受理号: JXSL2600068;JXSL2600067 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司: Alpha-0261片。适应症: 慢性荨麻疹。受理号: CXHL2600272;CXHL2600271 Eli Lilly and Company: LY4395089片。适应症: LY4395089片联合Mirikizumab注射液适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。受理号: JXHL2600079;JXHL2600078 Amgen Inc.: AMG 133。适应症: 降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）合并肥胖或超重成人患者的心血管（CV）风险。受理号: JXSB2600043;JXSB2600042;JXSB2600041;JXSB2600040;JXSB2600039;JXSB2600038 苏州圣因生物医药有限公司: SGB-9768注射液。适应症: 拟用于治疗补体介导的血液疾病（如阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血尿毒综合征）。受理号: CXHL2600315 苏州亚盛药业有限公司;广州顺健生物医药科技有限公司: APG-5918片。适应症: 联合艾沙妥昔单抗、泊马度胺、地塞米松或恩扎卢胺用于晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600290;CXHL2600289 杭州英创医药科技有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司: SYH2095片。适应症: 晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600281;CXHL2600280 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4508片。适应症: 实体瘤。受理号: CXHB2600072 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司: GR1803注射液（皮下注射）。适应症: 复发或难治性多发性骨髓瘤。受理号: CXSL2600313 上海翊石医药科技有限公司: SYH2059片。适应症: 间质性肺疾病。受理号: CXHB2600071 齐鲁制药有限公司: QLC1101胶囊。适应症: 拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。受理号: CXHB2600070;CXHB2600069 青岛海洋生物医药研究院股份有限公司;中国海洋大学;青岛海济生物医药有限公司: 注射用LY103。适应症: 用于治疗脓毒症性凝血病。受理号: CXHL2600266;CXHL2600265 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;广州呼吸健康研究院: DSC158A片。适应症: 成人甲型、乙型流感。受理号: CXHL2600257;CXHL2600256 绍兴缮维特生物技术有限公司: YB1-X7注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600233 广州华越肾科再生医学科技有限公司: 人源肾祖细胞注射液。适应症: 本品拟用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（Delayed Graft Function, DGF）。受理号: CXSL2600219 山东全重生物医药科技有限公司: 注射用LPM5260558。适应症: 急性缺血性脑卒中。受理号: CXHL2600253 征祥医药（南京）集团股份有限公司: 玛硒洛沙韦片。适应症: 片剂用于12周岁及以上人群接触流感患者后的暴露后预防。受理号: CXHB2600061 江苏创源生命科技有限公司;中国药科大学: CPU-YL01注射液。适应症: 慢性乙型肝炎。受理号: CXSL2600198 默沙东研发（中国）有限公司: 注射用MK-1045。适应症: 既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。受理号: CXSL2600314;CXSL2600312 江西科睿药业有限公司: 注射用KR25102。适应症: 拟用于中重度急性疼痛的治疗。受理号: CXHL2600430 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10541片。适应症: 本品用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600279;CXHL2600278 德昇济医药（无锡）有限公司: D3S-003片。适应症: 携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600276 诺为泰医药科技（上海）有限公司: GNTbm-38 2HCl 胶囊。适应症: 晚期实体瘤和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤成年患者。受理号: CXHL2600275;CXHL2600274 北京康弘生物医药有限公司: KHN939注射液。适应症: 甲状腺相关眼病。受理号: CXSB2600037 赛诺菲（中国）投资有限公司: SAR445877注射用浓溶液。适应症: 晚期胃癌或胃食管结合部癌。受理号: CXSL2600378 艾拓维医药（上海）有限公司: ATTO-1310注射液。适应症: 胆汁淤积性瘙痒症。受理号: CXSL2600377 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-A2102。适应症: 本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600306 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2009。适应症: 本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600304 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117注射液。适应症: 本品联合注射用SHR-A2009或注射用SHR-A2102或阿得贝利单抗注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600303 普众发现医药科技（上海）股份有限公司: 注射用AMT-116。适应症: 晚期非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600301 武汉朗来科技发展有限公司: QR055453D片。适应症: 特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600270;CXHL2600269;CXHL2600268 Synnovation Therapeutics, Inc.: SNV1521片。适应症: 晚期恶性肿瘤。受理号: JXHL2600075;JXHL2600074;JXHL2600073 Pfizer Inc.: PF-08653944注射液。适应症: 适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。受理号: JXHL2600072 百奥泰生物制药股份有限公司: 注射用BAT8013。适应症: 晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600298 上海齐鲁制药研究中心有限公司: QLS1413片。适应症: 本品拟用于治疗晚期实体瘤。受理号: CXHL2600264;CXHL2600263 杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司: 注射用BR111。适应症: 新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600295 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117-2注射液。适应症: 本品联合化疗用于晚期实体瘤患者。受理号: CXSL2600290 四川科伦博泰生物医药股份有限公司: SKB118注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600292 Pfizer Inc.: PF-08046047。适应症: Sigvotatug Vedotin与帕博利珠单抗联合用于PD-L1高表达（≥50% 的肿瘤细胞表达PD-L1），且无表皮生长因子受体 (EGFR) 、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 c-ros 癌基因 1 (ROS1) 突变的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线（1L）治疗。受理号: JXSB2600037;JXSB2600036 山东盛迪医药有限公司: HRS-2189片。适应症: 1）晚期恶性肿瘤； 2）本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗； 3）本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHB2600063;CXHB2600062 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司: 注射用IMM0306。适应症: 原发性干燥综合征。受理号: CXSL2600281 北京格瑞特森生物医药科技有限公司: 注射用重组巴曲酶。适应症: 脊柱融合术出血和关节置换术出血的治疗。受理号: CXSL2600275 乐普生物科技股份有限公司: 注射用MRG001。适应症: 本品联合BTK抑制剂用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600269 杭州中美华东制药有限公司: 注射用HDM2017。适应症: 注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌。受理号: CXSL2600268 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: SI-B036双特异性抗体注射液。适应症: 拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600271 瑞石生物医药有限公司: RSS0393软膏。适应症: 银屑病；特应性皮炎。受理号: CXHB2600055 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7434656注射液。适应症: IgA肾病。受理号: JXHB2600024 Amgen Inc.: AMG 890。适应症: 用于治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有 Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。受理号: JXHB2600023;JXHB2600022 齐鲁制药有限公司: 注射用QLC5508。适应症: 本品联合或不联合免疫检查点抑制剂用于局部晚期或局限期实体瘤放化疗后维持治疗或同步治疗。受理号: CXSL2600274 浙江医药股份有限公司新昌制药厂: XC2309注射液。适应症: 本品临床拟用于各种情况引起的消化道溃疡出血。受理号: CXHB2600054;CXHB2600053 来凯制药（宁波）有限公司: LAE118片。适应症: 晚期PI3KCA突变实体瘤。受理号: CXHL2600247;CXHL2600246 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117-2注射液。适应症: 本品联合阿得贝利单抗±化疗用于局部晚期或转移性头颈鳞癌、食管鳞癌或其他实体瘤。受理号: CXSL2600267 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: 免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。受理号: CXHL2600235 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: C3 肾小球病（C3G）。受理号: CXHL2600234 齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: IgA肾病（IgAN)。受理号: CXHL2600233 丽珠医药集团股份有限公司;丽珠集团丽珠制药厂: H001片。适应症: 预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。受理号: CXHL2600236 argenx BV: Empasiprubart注射用浓溶液。适应症: 成人多灶性运动神经病（MMN）。受理号: JXSL2600057 上海信谱生物医药科技有限公司: XP-P01。适应症: 根治术后高复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺导管腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、内分泌肿瘤（如肾上腺皮质癌、甲状腺髓样癌）、胃癌等。受理号: CXSL2600204 信达生物医药科技（杭州）有限公司: IBI354。适应症: 晚期实体瘤、Her2阳性乳腺癌、铂耐药卵巢癌。受理号: CXSB2600033 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: 注射用BL-B01D1。适应症: 注射用BL-B01D1联合小分子靶向药物治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。受理号: CXSL2600279 宜昌人福药业有限责任公司: HW231019片。适应症: 用于急性疼痛的治疗。受理号: CXHB2600060 Novartis Pharma AG: ECI830。适应症: 晚期实体瘤。受理号: JXHL2600071;JXHL2600070;JXHL2600069 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: 注射用TQB2102。适应症: 本品联合TQB2868注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600258 上海安领科生物医药有限公司: 注射用ALK201。适应症: 注射用ALK201联合信迪利单抗注射液及XELOX治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。受理号: CXSL2600264 上海正大天晴医药科技开发有限公司: TQB2868注射液。适应症: 本品联合注射用TQB2102或TQB2930注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600262 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: TQB2930注射液。适应症: 本品联合TQB2868注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600261;CXSL2600260 凌意（杭州）生物科技有限公司: LY-M003注射液。适应症: 拟用于肝豆状核变性（威尔逊氏病）。受理号: CXSL2600187 Incyte Corporation: Zilurgisertib片。适应症: 预防进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者的异位骨化(HO)。受理号: JXHB2600026 迪哲（江苏）医药股份有限公司: DZD6008片。适应症: 本次申请是对研究用药物DZD6008片剂的药学变更，本品开展了多项临床研究，每项研究适应症略有差异，选择其中一个研究的适应症列出: TIAN-SHAN2 (受理号CXHL2400131; CXHL2400132): DZD6008用于携带表皮生长困子受体(EGFR) 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。受理号: CXHB2600044;CXHB2600043 湖南九典制药股份有限公司: PD-DP-008凝胶。适应症: 用于寻常痤疮的皮肤局部治疗。受理号: CXHB2600050 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: 注射用HS-20108。适应症: 本品联合阿得贝利单抗或联合SHR-7787注射液±阿得贝利单抗或联合顺铂/卡铂±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等）。受理号: CXSL2600280 上海恒瑞医药有限公司: SHR-7787注射液。适应症: 本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等）。受理号: CXSL2600278;CXSL2600277 丹诺医药（中山）有限公司: 注射用TNP-2092。适应症: 人工关节感染（Prosthetic Joint Infection, PJI)。受理号: CXHL2600237 江苏荃信生物医药股份有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司: 奥托奇拜单抗注射液。适应症: 季节性过敏性鼻炎。受理号: CXSL2600263 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司;珠海联邦生物医药有限公司: UBT38006注射液。适应症: 2型糖尿病。受理号: CXSL2600257 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: 注射用HS-20122。适应症: 本品联合甲磺酸阿美替尼片、或联合阿得贝利单抗注射液±铂类用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600256 Seagen Inc.: PF-08046047。适应症: 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。受理号: JXSB2600034;JXSB2600033 上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2102。适应症: 本品联合HRS-6719用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600250 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2009。适应症: 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600249 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-9839（sc）。适应症: SHR-9839 (sc)联合HRS-6719±阿得贝利单抗，或联合HRS-4642或HRS-6093+HRS-6719±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600252 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-1826。适应症: 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600248 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司: 注射用FH-006。适应症: FH-006联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600247 山东盛迪医药有限公司: HRS-7058胶囊。适应症: HRS-7058联合HRS-6719±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600228;CXHL2600227 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-6093片。适应症: HRS-6093联合HRS-6719±阿得贝利单抗±化疗；或联合HRS-6719±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600232;CXHL2600231 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: HRS-6719片。适应症: HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。受理号: CXHL2600226;CXHL2600225;CXHL2600224 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4642注射液。适应症: HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600230;CXHL2600229 成都盛迪医药有限公司: HRS-1635片。适应症: B细胞恶性肿瘤。受理号: CXHL2600221;CXHL2600220 北京富诺明医药科技有限公司: 芪志片。适应症: 轻中度阿尔兹海默病。受理号: CXZL2600023 Merck Sharp & Dohme LLC: 注射用MK-1022。适应症: 胃肠道肿瘤。受理号: JXSB2600032 江苏威凯尔医药科技股份有限公司: VC005凝胶。适应症: 非节段型白癜风。受理号: CXHL2600218 神州细胞工程有限公司: SCTB39-1注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600242 神州细胞工程有限公司: SCTB41注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600241 Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 选定的中枢性嗜睡。受理号: JXHL2600060;JXHL2600059;JXHL2600058;JXHL2600057;JXHL2600056 津药生物科技（天津）有限公司: JYSW003-21软膏。适应症: 银屑病。受理号: CXHL2600211;CXHL2600210 北京诺诚健华医药科技有限公司: ICP-488片。适应症: 本次申请ICP-488治疗原发性干燥综合征。受理号: CXHL2600212 Novartis Pharma AG: FUB523注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: JXSL2600055 宜昌东阳光长江药业股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司: HEC-648注射液。适应症: 用于治疗尼帕病毒感染。受理号: CXSL2600234 深圳新锐基因科技有限公司: NEWR0919滴眼液。适应症: 角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤。受理号: CXSL2600227;CXSL2600226;CXSL2600225 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-A1912。适应症: 用于B细胞淋巴瘤。受理号: CXSB2600034 成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司: 注射用THM401。适应症: 临床上拟与头孢他啶联用用于治疗对头孢他啶-THM401敏感的革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）（cUTI）。受理号: CXHL2600199 Corxel Pharmaceuticals, Inc.: 注射用JX10。适应症: 用于治疗急性缺血性卒中。受理号: JXHB2600019 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所: VV261片。适应症: 治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热。受理号: CXHL2600202;CXHL2600201;CXHL2600200 广东恒瑞医药有限公司: SHR-1819注射液。适应症: 6月~5岁儿童特应性皮炎。受理号: CXSL2600223;CXSL2600222 智仁药业（珠海横琴）有限公司: PD-001R片。适应症: 拟用于治疗帕金森病。受理号: CXHL2600188;CXHL2600187 广州喜鹊医药有限公司: MN-08眼用凝胶。适应症: 原发性开角型青光眼或高眼压症。受理号: CXHL2600193;CXHL2600192;CXHL2600191;CXHL2600190 凌科药业（浙江）股份有限公司: LNK01004软膏。适应症: 白癜风。受理号: CXHL2600198;CXHL2600197 上海赛伦生物技术股份有限公司: 抗蜂毒血清。适应症: 用于蜂蜇伤中毒患者的治疗。蜇伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。受理号: CXSL2600224 上海齐鲁制药研究中心有限公司: QLS2322注射液。适应症: 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对初始体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI≥28kg/m^2（肥胖），或BMI≥24kg/m^2（超重）且伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、高血糖、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。受理号: CXSL2600218 健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司: 注射用JKN2501。适应症: 拟与美罗培南联用，用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）。受理号: CXHL2600185 F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7795068注射液。适应症: 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。受理号: JXHL2600052;JXHL2600051;JXHL2600049;JXHL2600047;JXHL2600046;JXHL2600044 Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人腹泻型肠易激综合征。受理号: JXHL2600055;JXHL2600054;JXHL2600053 Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人便秘型肠易激综合征。受理号: JXHL2600050;JXHL2600045;JXHL2600048 知微药业科技（上海）有限公司: TM471-1胶囊。适应症: 自身免疫性脑炎。受理号: CXHL2600182;CXHL2600181 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司: BDHK-2009片。适应症: 治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。受理号: CXHL2600184;CXHL2600183 Novo Nordisk A/S: Ziltivekimab 注射液。适应症: 用于预防急性心肌梗死成人患者的主要心血管不良事件。受理号: JXSB2600025 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司: LPM3770164缓释片。适应症: 本品用于治疗亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍。受理号: CXHB2600042 89bio, Inc.: Pegozafermin注射液。适应症: 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并肝纤维化。受理号: JXSL2600050;JXSL2600051 89bio, Inc.: Pegozafermin注射液。适应症: 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）所致的代偿期肝硬化。受理号: JXSL2600052 北京诺诚健华医药科技有限公司: ICP-B208。适应症: 拟用于治疗晚期实体瘤。受理号: CXSL2600359 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司: Xs02注射液。适应症: 结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。受理号: CXSB2600029 Eli Lilly and Company: LY3819469注射液。适应症: 适用于在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险。受理号: JXHB2600025 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司: 注射用BXOS116。适应症: 急性缺血性脑卒中的治疗。受理号: CXHL2600169 西安血氧生物技术有限公司: XY101。适应症: 无法及时获得红细胞的重度急性失血性休克。受理号: CXSL2600148 江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-6209胶囊。适应症: 本品联合HRS-9813和芳香化酶抑制剂或联合HRS-9813和HRS-8080用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600223 广东恒瑞医药有限公司: HRS-9813 胶囊。适应症: 本品联合HRS-6209和HRS-8080或联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600217 山东盛迪医药有限公司: HRS-8080片。适应症: 本品联合HRS-6209和HRS-9813用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600216;CXHL2600215 上海先纬医药科技有限公司: 注射用SIM0613。适应症: 局部晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSL2600239 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-5421。适应症: 多发性骨髓瘤。受理号: CXSL2600237 神州细胞工程有限公司: SCTB35注射液。适应症: 复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600236;CXSL2600235 Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.: Nemtabrutinib片。适应症: 二线及以上复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。受理号: JXHL2600063;JXHL2600062;JXHL2600061 AstraZeneca AB: AZD0486。适应症: 用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。受理号: JXSL2600054;JXSL2600053 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: SHR-3079注射液。适应症: 拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。受理号: CXSL2600231;CXSL2600230 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 原发性膜性肾病（pMN）。受理号: CXSL2600191 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 狼疮肾炎（LN）。受理号: CXSL2600189 沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: CXSL2600188 上海览屹医药科技有限公司: EA5注射液皮下制剂。适应症: 用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者。受理号: CXSL2600196 北京厚燊维康科技有限责任公司: WS-0101溶液。适应症: 尖锐湿疣。受理号: CXHL2600155 上海康景生物医药科技有限公司: CG001注射液。适应症: 用于全身型重症肌无力（gMG）的治疗。受理号: CXSL2600194 Biogen Idec Research Limited: BIIB115注射液。适应症: 脊髓性肌萎缩症。受理号: JXHL2600036 齐鲁制药有限公司: QLS7320注射液。适应症: 非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。受理号: CXHL2600167 齐鲁制药有限公司: QLS7320注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: CXHL2600165 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10522片。适应症: 本品拟用于治疗未控制高血压。受理号: CXHL2600158;CXHL2600157;CXHL2600156 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10522片。适应症: 本品拟用于治疗原发性醛固酮增多症。受理号: CXHL2600164;CXHL2600163;CXHL2600162 阿斯利康全球研发（中国）有限公司: ALXN2220注射液。适应症: 依普隆特生钠联合ALXN2220拟用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）。受理号: CXSL2600185 杭州格博生物医药有限公司: GLB-002胶囊。适应症: 与利妥昔单抗联合使用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。受理号: CXHL2600209 上海生物制品研究所有限责任公司: 注射用SIBP-A17。适应症: 联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤（乳腺癌、胃癌、胆道癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等）。受理号: CXSL2600220 杭州多禧生物科技有限公司: 注射用DEC003M。适应症: 晚期前列腺癌。受理号: CXSL2600221 上海润石医药科技有限公司: SYHA1813口服溶液。适应症: 复发或晚期实体瘤（包括但不限于高级别脑胶质瘤、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等）。受理号: CXHB2600045 海思科医药集团股份有限公司: HSK47977片。适应症: 非霍奇金淋巴瘤。受理号: CXHB2600047;CXHB2600046 宜昌人福药业有限责任公司: RFUS-188注射液。适应症: 用于急性疼痛的治疗。受理号: CXHL2600189 齐鲁制药有限公司: 注射用QLS4131。适应症: 联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤。受理号: CXSL2600210 再鼎医药（上海）有限公司: 注射用ZL-6201。适应症: 肉瘤和选定的上皮源性实体瘤。受理号: CXSL2600217 上海生物制品研究所有限责任公司: 注射用SIBP-A19。适应症: 联合抗肿瘤药物治疗FRα表达晚期实体瘤（卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌等）。受理号: CXSL2600207 Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 单药或联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。受理号: JXSL2600049 Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 联合化疗用于未经治疗的局部晚期或转移性胃、胃食管交界处或食管腺癌。受理号: JXSL2600048 上海璎黎药业有限公司: YL-18319片。适应症: 实体肿瘤。受理号: CXHL2600173;CXHL2600172 上海正大天晴医药科技开发有限公司: TQB2868注射液。适应症: 晚期恶性肿瘤。本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。受理号: CXSB2600031 正大天晴（广州）医药有限公司: 拉尼兰诺片。适应症: 伴肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。受理号: CXHL2600380 Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 伴猝倒的发作性睡病（发作性睡病1型）。受理号: JXHL2600042;JXHL2600041;JXHL2600040;JXHL2600039;JXHL2600038 上海壹典医药科技开发有限公司: HL-1186片。适应症: 治疗疼痛。受理号: CXHB2600041 Janssen Research & Development, LLC: JNJ-79635322。适应症: 本品用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。受理号: JXSL2600041;JXSL2600040;JXSL2600039;JXSL2600038 江苏众红生物工程创药研究院有限公司: ZHB118舌下片。适应症: 狗变应原过敏引起的3-17岁儿童过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。受理号: CXSL2600193;CXSL2600190 江苏众红生物工程创药研究院有限公司: ZHB117舌下片。适应症: 猫变应原过敏引起的3-17岁儿童过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。受理号: CXSL2600184;CXSL2600183 广州百济神州生物制药有限公司: 注射用BG-T187（皮下注射）。适应症: 注射用BG-T187（皮下注射）联合化疗用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600197 杭州九源基因生物医药股份有限公司: JY54注射液。适应症: 肥胖或超重的体重管理。受理号: CXHL2600160 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-9839（sc）。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSB2600027 迈威（上海）生物科技股份有限公司: 9MW2821。适应症: 9MW2821联合CVL006注射液用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600177 英矽智能科技（上海）有限公司: INS018_055B雾化吸入剂。适应症: 成人特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600145 长春金赛药业有限责任公司: GenSci161注射液。适应症: 非感染性葡萄膜炎。受理号: CXSL2600347 长风苏粤药业（广州）有限公司;长风药业股份有限公司: ICF004吸入粉雾剂。适应症: 间质性肺疾病。受理号: CXHL2600133;CXHL2600132 下期精彩继续欢迎关注信息来源｜医院、企业官方网站，以及智慧芽等其他公开网站编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）

2026-05-09

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头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）诊疗科普｜10款新药临床试验招募中，为甲状腺癌和舌癌患者解锁新希望

一、头颈部肿瘤之痛：甲状腺癌、舌癌患者的困境与期盼头颈部肿瘤是一组起源于头颈部黏膜、皮肤、腺体及淋巴组织的恶性肿瘤总称，涵盖甲状腺癌、舌癌、鼻咽癌等多种类型，其中甲状腺癌、舌癌是临床高发且备受关注的类型，严重威胁人类生命健康。甲状腺癌是最常见的内分泌系统恶性肿瘤，近年来发病率呈显著上升趋势，多见于中青年女性，虽整体预后较好，但晚期或碘难治性患者治疗难度大；舌癌是口腔癌中发病率较高的亚型，多见于长期吸烟、饮酒、嚼槟榔人群，恶性程度较高，侵袭性强，易发生转移，二者均给患者带来沉重的身心负担。对于甲状腺癌、舌癌患者而言，确诊后的每一步都充满煎熬：甲状腺癌早期症状隐匿，多表现为颈部无痛性肿块，易被忽视，晚期可能出现声音嘶哑、吞咽困难、颈部淋巴结转移等症状，碘难治性患者更是面临“无药可用”的困境；舌癌早期多表现为舌部溃疡、肿块、疼痛等，易与普通口腔溃疡混淆，延误诊疗时机，晚期可能出现舌体活动受限、面部畸形，甚至危及生命；常规治疗后，肿瘤复发、药物耐药成为部分患者的常态，长期治疗带来的经济压力、治疗副作用（如甲状腺癌术后甲减、舌癌放疗导致的口腔黏膜损伤等）的折磨，更是让患者和家属陷入身心双重困境，迫切需要更安全、更有效的治疗方案，为生命续航。二、头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）主流治疗方向科普目前，甲状腺癌、舌癌的治疗遵循“分层治疗、综合干预”的核心策略，方案选择需严格依据肿瘤类型、病理分级、分子分型、分期、患者年龄及身体状况制定，核心目标是控制肿瘤进展、延长生存期、改善生活质量，同时尽可能保留相关器官功能（如甲状腺的内分泌功能、舌的咀嚼发音功能），具体主流治疗方向如下：（一）手术治疗（核心治疗手段）手术是甲状腺癌、舌癌的首选治疗方式，目的是完整切除肿瘤组织，降低转移和复发风险。甲状腺癌常用手术方式包括甲状腺腺叶切除术、全甲状腺切除术，必要时联合颈部淋巴结清扫；舌癌常用手术方式包括舌部分切除术、舌全切除术，根据病情联合颈部淋巴结清扫，部分患者术后需进行修复重建，以保留舌的基本功能。手术治疗对早期患者疗效确切，但晚期患者可能因肿瘤侵犯范围过广，无法彻底切除，且术后可能出现并发症（如甲状腺癌术后喉返神经损伤、舌癌术后吞咽困难等）。（二）放射性治疗（辅助/姑息治疗）放射性治疗分为放射性碘治疗和外照射放疗，分别适用于不同类型的患者。放射性碘治疗主要用于甲状腺癌术后残留、复发或转移的患者，通过碘-131的放射性杀伤肿瘤细胞，是甲状腺癌术后重要的辅助治疗手段；外照射放疗主要用于舌癌术后辅助治疗，或晚期舌癌、甲状腺癌的姑息治疗，可抑制肿瘤进展，缓解疼痛、出血等症状，但长期放疗可能出现放射性损伤（如口腔黏膜炎症、甲状腺功能减退等）。（三）靶向治疗与免疫治疗（精准/前沿治疗方向）靶向治疗针对肿瘤细胞的特定分子靶点（如RET、VEGFR等）发挥作用，相比传统治疗对正常细胞损伤更小，患者耐受性更好，为晚期或耐药的甲状腺癌、舌癌患者提供了新的治疗选择。常用靶向药物包括RET抑制剂、VEGFR抑制剂等；免疫治疗通过激活患者自身免疫系统，发挥抗肿瘤作用，为经标准治疗后效果不佳的晚期患者提供了新的治疗路径。同时，新型造影剂、生物等效性优化药物等也在临床试验中逐步探索，为甲状腺癌、舌癌的诊断和治疗提供更多支持。尽管现有治疗手段不断优化，但对于晚期、复发、耐药的甲状腺癌、舌癌患者，治疗选择依然有限。而药物临床试验，作为新药研发上市的必经环节，不仅是推动医学进步的核心途径，更是为这类患者提供免费使用新药、获得一线生机的重要机会，所有临床试验均经过国家药监局（NMPA）审批、伦理委员会审查，全程保障受试者权益安全。三、头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）相关临床试验新药项目公示以下为国家药物临床试验登记与信息公示平台公开的头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）相关新药临床试验项目，详细介绍项目简介、适应症、治疗原理、优势、入排要求及患者权益，所有项目均严格遵循GCP规范开展，受试者自愿参与，可随时无理由退出，不影响后续常规治疗。本文仅客观公示信息，不做任何入组诱导、不承诺任何治疗效果。头颈部肿瘤临床试验项目目录（一）甲状腺癌相关临床试验项目（5项）项目1：重组人促甲状腺素注射液临床试验项目（进行中）项目2：左甲状腺素钠片临床试验项目（进行中）项目3：AL2846胶囊临床试验项目（进行中招募中）项目4：盐酸安罗替尼胶囊临床试验项目（进行中招募中）项目5：塞普替尼胶囊（LOXO-292）临床试验项目（进行中招募中）（二）舌癌相关临床试验项目（5项）项目1：Gadopiclenol注射液临床试验项目（进行中）项目2：注射用硼[10B]法仑临床试验项目（进行中）项目3：SPX-303注射液临床试验项目（进行中）项目4：注射用硼[10B]法仑临床试验项目（进行中）项目5：甲氨蝶呤片临床试验项目（进行中）若您或您的家人患有头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌），有意向了解临床试验相关信息、咨询报名及入组评估，可通过以下官方联系方式沟通咨询联系人：雍老师咨询电话：0799-6888661/18679988528 微信咨询：189 7999 1644（微信同号，添加时请备注“头颈部肿瘤临床试验咨询”）温馨提示：咨询后将由专业医疗人员初步评估，最终入组与否以研究中心全面医学评估结果为准。（一）甲状腺癌相关临床试验项目项目1：重组人促甲状腺素注射液临床试验项目（进行中）试验药物：重组人促甲状腺素注射液项目简介：本项目为重组人促甲状腺素注射液的Ⅲ期临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访中，用作血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的辅助诊断工具（伴或不伴放射性全身碘显像（WBS））的有效性和安全性，为分化型甲状腺癌患者的术后随访提供更精准的诊断支持（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：在既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访中，用作血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的辅助诊断工具，伴或不伴放射性全身碘显像（WBS）。治疗原理：重组人促甲状腺素注射液可模拟内源性促甲状腺素的作用，刺激甲状腺癌细胞合成和释放甲状腺球蛋白（Tg），通过检测血清Tg水平，可辅助判断患者术后是否存在肿瘤残留、复发或转移，为分化型甲状腺癌患者的随访诊断提供可靠依据，避免不必要的甲状腺激素抑制治疗带来的副作用。核心优势：1. 精准辅助诊断，为分化型甲状腺癌术后随访提供重要参考，帮助早期发现肿瘤残留或复发，提升随访效率；2. 可减少患者因甲状腺激素抑制治疗带来的不良反应，提升患者随访期间的生活质量；3. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，及时提供专业指导；4. 聚焦甲状腺癌术后随访痛点，填补精准诊断需求缺口。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书；既往接受过甲状腺切除术，经病理组织学确诊为分化型甲状腺癌；需要进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测及相关随访评估；肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病；排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或试验相关辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。项目2：左甲状腺素钠片临床试验项目（进行中）试验药物：左甲状腺素钠片（200μg）项目简介：本项目为左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下的生物等效性试验，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在空腹状态下的生物利用度，为药物的规模化生产和临床应用提供科学依据，该药物可用于甲状腺癌术后的抑制治疗等多种适应症，为甲状腺癌患者提供稳定、有效的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。治疗原理：左甲状腺素钠片是一种人工合成的甲状腺激素，可补充人体所需的甲状腺激素，通过抑制垂体促甲状腺素的分泌，减少对甲状腺癌细胞的刺激，从而达到预防甲状腺癌术后复发、治疗甲状腺功能减退等目的，其生物等效性是保障药物疗效稳定的关键。核心优势：1. 临床应用广泛，适应症多，可用于甲状腺癌术后抑制治疗等多种场景，惠及更多患者；2. 口服片剂，服用方便，适合患者长期治疗，提升治疗依从性；3. 生物等效性研究为药物质量提供保障，后续将为甲状腺癌患者提供稳定、有效的治疗选择；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时处理不良反应。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-65岁，性别不限，健康成人（无重大脏器疾病、无肿瘤病史、无严重慢性病史）；体重符合研究要求，肝肾功能、血常规、凝血功能、心电图等指标正常；自愿签署知情同意书，能够配合完成试验全程随访和检查，遵守试验相关规定，严格按照要求空腹给药；排除过敏体质、孕妇、哺乳期女性，以及近期服用过其他临床试验药物、影响药物代谢的药物者；排除有吸烟、饮酒等不良嗜好，且无法在试验期间戒除者，排除有胃肠道疾病、影响药物吸收的患者。项目3：AL2846胶囊临床试验项目（进行中招募中）试验药物：AL2846胶囊项目简介：本项目为AL2846对比安慰剂治疗晚期碘难治分化型甲状腺癌的研究，目前处于“进行中招募中”阶段，旨在评估AL2846胶囊的安全性和有效性，为晚期碘难治分化型甲状腺癌患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：晚期碘难治分化型甲状腺癌治疗原理：AL2846胶囊是一款新型抗肿瘤药物，通过特异性作用于肿瘤细胞的关键信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，同时可抑制肿瘤血管生成，阻断肿瘤营养供应，从而控制晚期碘难治分化型甲状腺癌的进展，为对碘治疗抵抗的患者提供新的治疗路径。核心优势：1. 针对性治疗晚期碘难治分化型甲状腺癌，填补临床治疗空白，为这类患者提供新的生机；2. 口服胶囊剂型，服用方便，无需频繁住院，提升患者治疗依从性；3. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，及时处理不良反应，安全性有保障；4. 对比安慰剂研究，可明确药物疗效，为后续临床应用提供可靠依据。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书；经病理组织学确诊为分化型甲状腺癌，且为晚期、碘治疗抵抗；既往接受过碘治疗及相关常规治疗，且治疗效果不佳或出现疾病进展；体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受口服药物治疗；肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病；排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。项目4：盐酸安罗替尼胶囊临床试验项目（进行中招募中）试验药物：盐酸安罗替尼胶囊项目简介：本项目为盐酸安罗替尼胶囊治疗碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的真实世界研究，目前处于“进行中招募中”阶段，旨在评估该药物在真实临床场景中的安全性和有效性，为碘治疗抵抗的甲状腺癌患者提供更贴合临床实际的治疗参考（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌治疗原理：盐酸安罗替尼胶囊是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制VEGFR、PDGFR等多个与肿瘤增殖、血管生成相关的靶点，从而抑制肿瘤细胞增殖、阻断肿瘤血管生成，控制局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的进展，尤其适用于碘治疗抵抗的患者。核心优势：1. 多靶点作用，治疗效果更全面，为碘治疗抵抗的甲状腺癌患者提供新的治疗选择；2. 真实世界研究，更贴合临床实际情况，研究结果更具临床参考价值；3. 口服剂型，服用方便，适合患者长期治疗，提升治疗依从性；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时调整用药方案。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书；经病理组织学确诊为分化型甲状腺癌，且为局部晚期或转移性，对碘治疗抵抗；体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受口服药物治疗；肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病；排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。项目5：塞普替尼胶囊（LOXO-292）临床试验项目（进行中招募中）试验药物：塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules，LOXO-292）项目简介：本项目为一项评价塞普替尼胶囊治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的前瞻性、非干预性、上市后观察性研究，目前处于“进行中招募中”阶段，旨在进一步验证该药物在真实临床场景中的疗效和安全性，为RET基因融合阳性甲状腺癌患者提供精准治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）治疗原理：塞普替尼胶囊是一款精准靶向RET基因融合的抑制剂，可特异性结合RET基因融合型肿瘤细胞内的突变靶点，抑制RET激酶活性，阻断肿瘤细胞的增殖和转移，从而控制晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌的进展，实现“精准打击”肿瘤细胞，对正常细胞损伤极小。核心优势：1. 精准针对RET基因融合阳性甲状腺癌，治疗针对性强，疗效具有潜在优势，适配成人和儿童患者；2. 上市后观察性研究，进一步验证药物疗效和安全性，为临床用药提供更可靠的参考；3. 口服剂型，服用方便，副作用轻微，患者耐受性好；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，及时处理不良反应。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄≥2岁（成人和儿童），性别不限，自愿签署知情同意书（儿童需由法定监护人签署）；经病理组织学确诊为甲状腺癌，且经检测确认存在RET基因融合，处于晚期或转移性阶段；体力状态评分（ECOG）0-2分（成人），儿童需符合相应的体力状态评估标准，能够耐受口服药物治疗；肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病；排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。（二）舌癌相关临床试验项目项目1：Gadopiclenol注射液临床试验项目（进行中）试验药物：Gadopiclenol注射液项目简介：本项目为评估Gadopiclenol用于体部磁共振成像的研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在磁共振成像（MRI）中的成像效果，为头颈部（含舌癌）、胸部、腹部等部位血管异常病变的检测和识别提供更精准的影像学支持，间接为舌癌等肿瘤的诊断和治疗评估提供帮助（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：本品用于磁共振成像（MRI），以检测和识别全身（头颈部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统）血管异常的病变（含舌癌相关血管异常病变）治疗原理：Gadopiclenol注射液是一款磁共振成像造影剂，通过静脉输注后，可特异性聚集于血管异常区域，增强磁共振成像的对比度，清晰显示血管异常病变的位置、大小和形态，帮助医生更精准地检测和识别舌癌等肿瘤相关的血管异常，为肿瘤的诊断、分期和治疗效果评估提供可靠的影像学依据。核心优势：1. 造影效果清晰，可精准显示全身血管异常病变，为舌癌等肿瘤的诊断和评估提供有力支持；2. 安全性高，不良反应轻微，患者耐受性好；3. 静脉输注给药，操作便捷，成像快速；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程操作和监测。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书；需要进行全身磁共振成像（MRI）检查，以检测和识别血管异常病变（含舌癌相关血管异常）；肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病；无磁共振成像检查禁忌症，无造影剂过敏史；项目2：注射用硼[10B]法仑临床试验项目（进行中）试验药物：注射用硼[10B]法仑项目简介：本项目为基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，舌癌为适应症之一，旨在评估该疗法的安全性、耐受性和初步疗效，为复发性头颈部恶性肿瘤（含舌癌）患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌和颅内肿瘤除外）（含舌癌）治疗原理：注射用硼[10B]法仑携带的硼[10B]原子可特异性聚集于舌癌等头颈部肿瘤细胞内，通过加速器产生的中子束照射，硼[10B]与中子发生核反应，产生强杀伤性的α粒子和锂离子，精准杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织（如舌体、口腔黏膜）损伤极小；联合NBB-001、NBB-002可增强硼[10B]在肿瘤细胞内的聚集，进一步提升治疗效果。核心优势：1. 新型硼中子俘获疗法，精准杀伤肿瘤细胞，对舌等正常器官功能损伤小，有助于保留患者咀嚼、发音功能；2. 联合用药增强治疗效果，有望突破传统治疗耐药瓶颈；3. 针对复发性舌癌等头颈部肿瘤，填补治疗需求缺口；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，安全性有保障。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书；经病理组织学确诊为复发性头颈部恶性肿瘤（含舌癌），且排除鼻咽癌和颅内肿瘤；既往接受过常规治疗（手术、放疗、化疗等）后出现复发，且无有效治疗方案；体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受硼中子俘获治疗及相关药物输注；肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病；排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或试验相关辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。项目3：SPX-303注射液临床试验项目（进行中）试验药物：SPX-303注射液项目简介：本项目为SPX-303注射液治疗晚期实体瘤的 I/IIa 期临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，舌癌为其中涵盖的适应症之一，旨在评估该药物的安全性、耐受性和初步疗效，为晚期实体瘤患者（含舌癌）提供新的免疫治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：晚期实体瘤（含舌癌），具体包括：结直肠癌（CRC）；头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；肾细胞癌（RCC）；胃癌（GC）；黑色素瘤；HER2 阳性或 HER2-低乳腺癌；HER2 阳性胃癌/胃食管交界癌； HER2 突变或 HER2 高表达的非小细胞肺癌（NSCLC）；HER2 阳性转移性结直肠癌治疗原理：SPX-303注射液是一款新型免疫治疗药物，通过特异性作用于肿瘤细胞的关键靶点，解除肿瘤对免疫系统的抑制，激活患者自身免疫系统，诱导免疫细胞杀伤肿瘤细胞，同时调节肿瘤微环境，增强免疫应答，适用于包括舌癌在内的多种晚期实体瘤的治疗。核心优势：1. 新型免疫治疗机制，作用独特，为对常规治疗耐药的舌癌患者提供新方向；2. 适用范围广，涵盖多种晚期实体瘤，包括舌癌，可惠及更多患者；3. 静脉输注给药，治疗方案灵活，耐受性良好；4. 试验相关药物、检查均由申办方承担，患者无需支付相关费用。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书；经病理组织学确诊为晚期实体瘤（含舌癌），且标准治疗失败或不耐受；至少有一处可测量病灶，体力状态评分（ECOG）0-1分；肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病；排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。项目4：注射用硼[10B]法仑临床试验项目（进行中）试验药物：注射用硼[10B]法仑项目简介：本项目为注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究，目前处于“进行中 ”阶段，舌癌为适应症之一，旨在探索该疗法的安全性和初步疗效，为复发性或不可切除的舌癌患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤（含舌癌）治疗原理：注射用硼[10B]法仑是硼中子俘获治疗的核心药物，其携带的硼[10B]原子可特异性聚集于复发性或不可切除的舌癌等头颈部肿瘤细胞内，通过硼中子俘获治疗系统产生的中子束照射，硼[10B]与中子发生核反应，产生强杀伤性的α粒子和锂离子，精准杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织损伤极小，可有效控制肿瘤进展，缓解患者症状。核心优势：1. 硼中子俘获疗法，精准度高，对正常组织损伤小，适合不可切除或复发的舌癌患者，可最大程度保留舌体功能；2. 单一药物联合治疗系统，操作规范，治疗效果具有潜在优势；3. 针对不可切除的舌癌患者，填补治疗空白，为患者提供新的生机；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时处理治疗相关不良反应。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书；经病理组织学确诊为复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤（含舌癌）；既往接受过常规治疗（手术、放疗、化疗等）后出现复发，或无法进行手术切除；体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受硼中子俘获治疗及药物输注；肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病；排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。项目5：甲氨蝶呤片临床试验项目（进行中）试验药物：甲氨蝶呤片项目简介：本项目为甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在空腹和餐后状态下的生物利用度，为药物的规模化生产和临床应用提供依据。该药物的适应症包括头颈部癌（含舌癌），为舌癌等头颈部肿瘤患者提供稳定、有效的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。适应症：1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病； 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病； 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌； 4、用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者(pJIA)（含舌癌等头颈部癌）治疗原理：甲氨蝶呤片是一款经典的化疗药物，通过抑制肿瘤细胞的DNA合成，阻止肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，对舌癌等头颈部癌具有一定的治疗效果。本研究重点评估空腹及餐后状态下药物的生物等效性，为临床合理用药、调整给药时间提供科学依据。核心优势：1. 经典化疗药物，对舌癌等头颈部癌具有明确的治疗效果，临床应用广泛；2. 口服片剂，服用方便，适合患者长期治疗；3. 生物等效性研究为药物质量提供保障，后续将为更多舌癌患者提供稳定、有效的治疗选择；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，安全性有保障。核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）：年龄18-65岁，性别不限，健康成人（无重大脏器疾病、无肿瘤病史、无严重慢性病史）；体重符合研究要求，肝肾功能、血常规、凝血功能、心电图等指标正常；自愿签署知情同意书，能够配合完成试验全程随访和检查，遵守试验相关规定，严格按照要求进食；排除过敏体质、孕妇、哺乳期女性，以及近期服用过其他临床试验药物、影响药物代谢的药物者；排除有吸烟、饮酒等不良嗜好，且无法在试验期间戒除者，排除有胃肠道疾病、影响药物吸收的患者。所有项目通用患者权益参与本次公示的所有临床试验项目，受试者可享受以下权益（严格遵循GCP规范及伦理要求，保障受试者权益安全，本权益仅为通用说明，具体以各项目试验方案及知情同意书为准）：试验相关药物（重组人促甲状腺素注射液、左甲状腺素钠片、AL2846胶囊等）全程免费提供，无需患者支付药物费用；与试验目的直接相关的检查（血常规、骨髓检查、影像学检查、基因检测等）全程免费，由申办方承担；全程由具备临床试验资质的专业医疗团队（医生、护士）提供诊疗服务，定期随访，及时监测治疗效果和不良反应，提供专业的医疗指导；受试者可获得一定的交通补贴、营养补贴（具体标准以各试验方案为准），用于覆盖参与试验期间的交通、餐饮等合理开支；受试者享有完全的自愿参与权，可在试验的任何阶段，无需任何理由，随时无理由退出试验，且不会因此受到任何歧视，也不会影响后续的常规治疗；受试者的个人信息、病历资料、检查结果会进行匿名化处理，严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》，隐私全程受法律保护；试验过程中，若出现与试验相关的不良反应，将由专业医疗团队及时给予规范治疗，相关治疗费用由申办方承担。咨询报名若您或您的家人患有头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌），且符合上述任意项目的大致入排要求，想要了解更多项目细节、确认自身是否符合入组标准，可通过以下方式咨询报名（仅用于临床试验科普咨询、入排标准核对，不提供诊疗建议，不承诺入组机会，不诱导任何患者参与临床试验）：咨询报名：雍老师咨询电话：18679988528 微信咨询：18979991644（微信同号，添加时请备注“头颈部肿瘤临床试验咨询”）【二维码提示】（合规标注：仅用于临床试验科普咨询、入排标准核对，不用于其他用途，不涉及任何商业引流）温馨提示：咨询后，将由专业医疗人员对您的病情、检查报告进行初步评估，确认符合入组标准后，将引导您前往对应研究中心进行进一步医学评估，最终能否入组，以研究中心的全面评估结果为准；四、头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）临床试验常见问答科普1. 甲状腺癌、舌癌患者参与临床试验，安全有保障吗？有明确保障。所有在我国开展的药物临床试验，都有严格的合规监管体系，全程保障受试者的安全：试验开展前必须经过国家药监局（NMPA）审批、伦理委员会审查，仅风险可控、潜在获益明确的试验才可开展；全程严格遵循GCP规范，所有诊疗操作均由具备资质的专业医疗团队完成；受试者享有完全的自愿参与权，可随时无理由退出试验，且不会影响后续常规治疗；试验全程受伦理委员会的全程监督，受试者的权益、安全是临床试验的首要考量因素。同时需要客观说明，任何医疗行为都存在潜在风险，临床试验也不例外，试验药物可能存在尚未明确的不良反应，相关风险会在入组前完整告知受试者，签署知情同意书后才可入组，不隐瞒任何潜在风险。2. 参与临床试验，需要支付相关费用吗？不需要支付与试验相关的核心费用。临床试验中，试验方案规定的研究药物、与研究目的直接相关的检查（包括血常规、骨髓检查、影像学检查、基因检测等），相关费用均由试验申办方承担，受试者无需支付。与试验无关的、患者原有疾病的常规治疗费用、住院费用、交通食宿费用（除申办方提供的补贴外）等，不在免费范围内，具体以对应项目的试验方案及知情同意书为准，不隐瞒任何费用相关信息。3. 什么样的甲状腺癌、舌癌患者可以参与临床试验？不同临床试验的入排要求不同，核心取决于患者的肿瘤类型（甲状腺癌、舌癌）、病理分级、分子特征（如RET基因融合）、年龄、体力状态、既往治疗史、肝肾功能等因素。一般来说，新诊断的局部晚期/晚期甲状腺癌、舌癌患者、复发/进展的甲状腺癌、舌癌患者、对常规治疗耐药或无法耐受的患者，都有可能符合相关临床试验的入组要求。最终能否入组，必须由研究中心的专家团队，对患者的病历资料、身体状况、检查结果进行全面的医学评估后，才能最终判定，切勿自行判断，不诱导任何不符合条件的患者尝试入组。4. 参与临床试验后，会影响后续的常规治疗吗？不会影响。受试者享有完全的自愿参与权，可在试验的任何阶段，无需任何理由，随时无理由退出试验，退出后可正常接受常规治疗，研究团队不会因此歧视患者，也不会影响患者后续的诊疗安排。同时，试验过程中，专业医疗团队会全程监测患者的病情，若出现肿瘤进展或其他不适，会及时调整治疗方案，保障患者的诊疗权益，不延误患者常规治疗。5. 临床试验的药物，效果有保障吗？临床试验的核心目的是评估药物的安全性和有效性，所有试验药物均经过前期临床前研究（细胞试验、动物试验）验证，具备潜在的抗肿瘤效果，才会获得国家药监局审批开展临床试验。但需要客观说明，临床试验存在固有不确定性，试验药物的疗效因人而异，部分患者可能获得较好的控瘤效果，部分患者可能疗效不佳，相关情况会在入组前完整告知受试者，不做任何疗效承诺，所有临床试验的最终结果以国家药监局及官方发布为准，受试者需在充分了解试验风险与潜在获益后，自愿决定是否参与。五、文末终极合规声明【终极合规声明】本文为纯公益头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）诊疗科普及临床试验信息公示文章，无任何商业推广、营销引流、广告宣传属性，不涉及任何商业合作、不接受任何商业投放，严格遵循《微信公众平台运营规范》《微信公众平台加热功能运营规范》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规编写。文中所有临床试验信息均来自国家药物临床试验登记与信息公示平台，仅做客观公示，不做任何形式的推荐、不诱导任何患者参与临床试验、不承诺任何治疗效果、不提供任何诊疗建议。所有医疗相关决策，均请务必遵从主管执业医师的专业医嘱；所有临床试验相关的入组判定、风险告知、治疗监测，均由对应研究中心专业医疗团队负责。本文内容无任何违规表述，不侵犯任何个人、企业及机构的合法权益。

2026-02-09

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正大天晴开挂了！独家注射剂涨逾400%，70款1类新药霸屏

近日，正大天晴药业2款1类新药TQB3205胶囊、TQB2922注射液首次申报IND获受理。近5年来，公司已有8款1类新药、7个首仿在国内获批。除去已上市创新药，正大天晴药业还有70余款新药在国内处于申报临床及以上阶段，15款处于NDA或III期临床阶段；76个品种过评，9个品种备战国采。1类新药、首仿大丰收！3个热销品种涨逾100%在过去的2025年，正大天晴药业产品线收获颇丰：1类新药库莫西利胶囊首次获批，为全球首个CDK2/4/6抑制剂；注射用重组人凝血因子Ⅶa获批，为国内首个国产七因子；盐酸安罗替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、派安普利单抗注射液等创新药获批新适应症；6个品种获批生产并视同过评，其中注射用醋酸地加瑞克为全球首仿。近5年来（2021年至今），正大天晴药业已有8款1类新药在国内获批上市（含合作商业化），均为抗肿瘤和免疫调节剂，涵盖PD-(L)1、ALK、ROS1、KRAS、CDK2/4/6、CSF3、HER2等靶点。2021年以来正大天晴药业获批上市的1类新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库此外，据不完全统计，2021年至今，正大天晴药业有7款首仿（含并列获批）在国内获批上市。从2025年前三季度在中国三大终端六大市场原研产品销售情况看，卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊销售额超过8亿元，辉凌医药的注射用醋酸地加瑞克同比增长超过100%等。2021年以来正大天晴药业获批上市的首仿来源：米内网中国上市药品（MID）数据库米内网数据显示，在2025年前三季度中国三大终端六大市场，正大天晴药业有20余个品种销售额超过1亿元，集中在1类创新药、生物类似药及首仿。2025Q1-Q3中国三大终端六大市场正大天晴药业销售额TOP10产品来源：米内网综合数据库1类新药中，盐酸安罗替尼胶囊（多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）以超31亿元领跑，同比增长11.21%，在抗肿瘤和免疫调节剂（化药）品牌排名中稳居前五；贝莫苏拜单抗注射液（PD-L1单抗）销售额超过4亿元，同比增长429.46%。生物类似药中，贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液等销售额分别超过6亿元、4亿元、3亿元、2亿元，分别同比增长75.47%、134.32%、43.68%、87.19%。首仿药（含并列获批）中，吸入用布地奈德混悬液、注射用多黏菌素E甲磺酸钠销售额均超过5亿元，恩替卡韦分散片、达沙替尼片销售额均超过4亿元等；艾曲泊帕乙醇胺片销售额超过2亿元，同比增长261.55%。70余款新药亮眼，13款1类新药上市可期近日，正大天晴药业3款1类新药迎新进展：化学药TQB3205胶囊、生物药TQB2922注射液首次申报IND获受理；TQF3250胶囊（GLP-1受体激动剂）新适应症获批临床，拟用于超重/肥胖患者的治疗。在过去的2025年，正大天晴药业有20余款1类新药获批临床，其中TQB2930注射液、TQF3250胶囊、TQB3217片、TQB3201片、TQB3122胶囊、TQB3019胶囊、注射用TQB3142、注射用TQB2101、TQB2210注射液、注射用TQB6411、注射用TQB2934(皮下注射)、TQB2825注射液(皮下注射)、TQB2922注射液(皮下注射)等为首次获批。据不完全统计，目前正大天晴药业还有70余款新药（70款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（不含已获批/撤回或未获批/终止临床/多年未有进展的品种），数量居于行业前列。其中，小分子化学药占比约57%，大分子生物药占比约43%，涉及肿瘤、自免、肝病、呼吸、代谢、感染等疾病领域。抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场市场规模持续扩容，2024年销售额超过2300亿元，同比增长6.22%；2025年前三季度接近2000亿元，同比增长8.41%。正大天晴药业国内主要在研新药来源：米内网综合数据库从研发进展看，1类新药罗伐昔替尼片（JAK/ROCK抑制剂）、培来加南喷雾剂（抗菌肽）、3.3类新药司美格鲁肽注射液分别于2024年7月、2024年12月、2025年12月提交NDA，最快有望于今年或明年迎来好消息。此外，AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、拉尼兰诺片（PPAR激动剂）、TQB3454片（IDH1抑制剂）、TQC2731注射液（TSLP单抗）、TQH2722注射液（IL-4单抗）、注射用TQB2102（HER2 双抗ADC）、TQB3473片（Syk抑制剂）、TQB2930注射液（HER2 双抗）、吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）、TQB2868注射液（PD-1/TGFβ双抗）、TQB2825注射液（CD3/CD20双抗）等11款1类新药已处于III期临床阶段，上市可期。76个品种过评，9个品种备战国采截至目前，正大天晴药业已有76个品种过评或视同过评，涉及10个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（24个）、消化系统及代谢药（17个）、全身用抗感染药物（16个）等治疗领域。正大天晴药业过评品种大类分布情况来源：米内网一致性评价进度数据库正大天晴药业已过评品种中，有20个（以通用名计）暂未纳入国采，其中有9个已满足国采入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，包括4个口服常释剂型、3个注射剂、2个缓释控释剂型。正大天晴药业已过评且暂未纳入国采的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，9个药品2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过90亿元，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型以近50亿元领跑，头孢他啶阿维巴坦注射剂以超17亿元紧接在后，碘普罗胺注射剂以超12亿元排位第三。从厂家竞争格局看，除了加尼瑞克注射剂、西格列汀二甲双胍缓控释剂型，正大天晴药业在其余7个品种中所占市场份额较低或为0，包括富马酸伏诺拉生片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅲ)等2025年新获批上市品种。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月5日，如有疏漏，欢迎指正！

上市批准生物类似药

100 项与 Vilzemetkib 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性分化型甲状腺癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2025-03-24
难治性分化型甲状腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-24
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-06-05
卵巢癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-02-15
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2023-02-03
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-02-03
肿瘤	临床2期	中国	Advenchen Laboratories LLC	2022-01-30
神经纤维瘤病1型	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-07
神经纤维肉瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-07
骨转移癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-09-24

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05815862 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	晚期恶性实体瘤	29	AL2846 90mg	餘鑰鹹憲獵範鏇簾遞獵(壓網觸築獵選艱獵積積) = 範鏇鹽繭醖醖廠鏇蓋廠窪齋淵窪築醖膚鏇衊淵 (衊選願艱艱衊夢鑰衊製 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05815862 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	晚期恶性实体瘤	29	AL2846 120mg	餘鑰鹹憲獵範鏇簾遞獵(壓網觸築獵選艱獵積積) = 艱膚醖鹽襯衊網餘齋壓窪齋淵窪築醖膚鏇衊淵 (衊選願艱艱衊夢鑰衊製 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05745363 (ESMO2025)	临床1期	难治性分化型甲状腺癌	31	AL2846 90 mg	獵淵鏇鑰醖齋顧築製遞(鏇襯窪艱簾襯構繭糧願) = 淵壓糧醖獵壓蓋製醖簾齋齋遞積獵構廠遞艱糧 (願夢膚築構鬱憲構窪觸, 11.01 ~ NE) 更多	积极	2025-10-17
NCT05745363 (ESMO2025)	临床1期	难治性分化型甲状腺癌	31	AL2846 120 mg	獵淵鏇鑰醖齋顧築製遞(鏇襯窪艱簾襯構繭糧願) = 遞觸繭壓艱膚襯鑰積襯齋齋遞積獵構廠遞艱糧 (願夢膚築構鬱憲構窪觸, 3.35 ~ NE) 更多	积极	2025-10-17
NCT05745363 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	难治性分化型甲状腺癌	28	AL2846 90mg	膚範廠構築顧範積糧糧(遞願觸網憲衊衊鹽鹽選) = 夢簾夢窪鏇觸鏇範構繭艱範積夢糧觸築廠顧糧 (憲糧壓淵廠觸觸積廠壓 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT06116240 (Pubmed \| Cancer) 人工标引	临床1期	肝细胞癌 \| 食管鳞状细胞癌	33	AL2846 + TQB2450 (ESCC)	選鬱築遞淵顧顧憲壓網(蓋鏇製艱構衊獵襯齋繭) = 鑰糧醖顧製繭鏇簾淵齋簾網選範鹽願壓遞淵鑰 (構膚鏇糧鹹願糧願窪願, 3.1 ~ 32.8) 更多	积极	2024-09-15
NCT06116240 (Pubmed \| Cancer) 人工标引	临床1期	肝细胞癌 \| 食管鳞状细胞癌	33	AL2846 + TQB2450 (HCC)	選鬱築遞淵顧顧憲壓網(蓋鏇製艱構衊獵襯齋繭) = 遞鏇齋簾憲築鑰遞鑰獵簾網選範鹽願壓遞淵鑰 (構膚鏇糧鹹願糧願窪願 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT06116240 (WCLC2024) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌二线	44	TQB2450 AL2846 inhibitor) 1200mg/Q3W	蓋鹽選醖網餘鹽願遞願(襯憲窪範鑰鬱壓鹹選憲) = 繭鑰鹹窪衊鹽齋願淵鬱願鏇選繭憲襯鬱獵艱醖 (遞願艱鏇範廠獵鏇鏇鏇 ) 更多	积极	2024-09-09
CTR20201021 (ASCO2021)	临床1期	局部晚期胰腺腺癌	15	AL2846 + Gemcitabine	蓋夢簾網構蓋築構願製(範築廠膚糧鑰獵網廠築) = 糧艱範鏇製鹽鬱鹹蓋製夢顧齋鑰鏇鏇鹹築齋憲 (餘範鹹醖餘鑰壓遞襯鹽 ) 更多	-	2021-05-28