A Prospective Non-interventional Single-arm Study Investigating Clinical Parameters Associated With the Use of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to collect information on how Ryzodeg® works in real-world patients.
Participants will get Ryzodeg® as prescribed to by their doctor. The study will last for about 5-8 months. Participants will be asked questions about their health and their diabetes treatment as part of their normal doctor's appointment

开始日期2022-03-18

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

ChiCTR2400083084

/ Completed临床1期IIT

Pharmacokinetics and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection with the Ryzodeg Produced by Novo Nordisk in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Two-phase, Crossover study

开始日期2021-10-06

申办/合作机构

惠升生物制药股份有限公司

NCT04892069

/ CompletedN/A

A Retrospective, Single Centre, Non-interventional Study Investigating the Effect of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in Lebanon

The study is investigating Ryzodeg®,a medication prescribed to patients with type 2 diabetes mellitus.The study is being carried out to investigate the effect of Ryzodeg® on the change of glycated haemoglobin levels and other diabetes indicators. Participants participation will not affect their medical care. In this retrospective study, the study doctor will collect data from the participants patient files available at the study site. Participants will need to sign the informed consent form during a single visit. Participants files will be reviewed and data relevant to the study will be extracted, within 26 weeks before and after Ryzodeg® treatment initiation (total of 52 weeks). Chart review for all patients is expected to take approximately 12 weeks.

开始日期2021-05-27

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的专利（医药）

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项与德谷门冬双胰岛素相关的文献（医药）

2026-10-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus IDegAsp by Baseline Age, Disease Duration and HbA1c in Chinese People With Type 2 Diabetes: Post Hoc Analyses of the Soli‐D Study

Article

作者: Zhang, Saichun ; Gu, Weijun ; Cheng, Yu ; Hu, Ying ; Zhang, Minlu ; Jiang, Yini ; Li, Bing ; Kang, Lei ; Gu, Yunjuan ; Kuang, Hongyu ; Lauand, Felipe ; Alvarez, Agustina ; Mu, Yiming ; Du, Qin ; Melas‐Melt, Lydie

ABSTRACT:

Aims:

To compare the efficacy and safety of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide (iGlarLixi) with insulin degludec plus insulin aspart (IDegAsp) by baseline age, Type 2 diabetes (T2D) duration and glycated haemoglobin (HbA1c) in the Soli‐D study.

Materials and Methods:

In Soli‐D, Chinese adults with T2D suboptimally controlled on oral antidiabetic drugs (OADs) were randomized to iGlarLixi or IDegAsp for 24 weeks. These post hoc analyses evaluated glycaemic efficacy, insulin dose, body weight and hypoglycaemia outcomes in subgroups defined by baseline age (< 65, ≥ 65 years), T2D duration (< 10, ≥ 10 years) and HbA1c (≥ 7% to ≤ 8% [≥ 53 to ≤ 64 mmol/mol], > 8% to ≤ 9% [> 64 to ≤ 75 mmol/mol], > 9% [> 75 mmol/mol]).

Results:

Among 582 participants (iGlarLixi n = 291; IDegAsp n = 291), baseline age was < 65 years in 442 and ≥ 65 years in 140; T2D duration was < 10 years in 366 and ≥ 10 years in 216; and HbA1c was ≥ 7% to ≤ 8% in 205, > 8% to ≤ 9% in 209 and > 9% in 168. At Week 24, HbA1c reductions were greater with iGlarLixi versus IDegAsp, with no treatment‐by‐subgroup interactions for baseline age, T2D duration or HbA1c. Change in other glycaemic outcomes, insulin dose and body weight generally showed no interaction across subgroups. Total insulin daily doses during treatment and hypoglycaemia event rates were consistently lower with iGlarLixi versus IDegAsp in all subgroups.

Conclusions:

iGlarLixi provides improved glycaemic control at lower insulin doses with reduced risk of hypoglycaemia in Chinese adults with suboptimally controlled T2D on OADs, regardless of baseline age, disease duration or HbA1c.

2026-09-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Pharmacokinetics and pharmacodynamics studies of different types of insulin with the canine euglycemic clamp

Article

作者: Chen, Chao ; Yuan, Chenxing ; Zhu, Difeng

Diabetes mellitus is a globally prevalent metabolic disorder with insulin therapy as its core intervention. Premixed insulins provide combined basal and prandial glucose control but lack systematic nonclinical validation of component interactions and species translation rules. This study evaluated the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of insulin degludec (IDeg), insulin aspart (IAsp) and their 70/30 premixed formulation using a Beagle dog euglycemic clamp model. Twelve dogs received 0.75 IU/kg subcutaneous doses of each formulation in a randomized single-dose three-period crossover design with 7-day washouts. Blood glucose was clamped at 5.0 mmol/L for 24 hours while monitoring glucose infusion rate, plasma insulin and serum C-peptide. Drug concentrations were quantified by LC-MS/MS, and component interactions were assessed using Sigmoid-Emax and Loewe models. The clamp maintained stable blood glucose across all groups with no clinical hypoglycemia. Co-formulation induced modest shifts in time to maximum plasma concentration. Dose-normalized exposures were comparable between single and combined formulations with relative bioavailability below 110%. Elimination parameters remained unchanged supporting independent clearance pathways. IDeg exerted long-acting glucose-lowering effects while IAsp had rapid onset and short duration. IDegAsp integrated both dual characteristics. The C-peptide curve of IDeg closely resembled that of IDegAsp. Glucose infusion rate profiles of IAsp and IDegAsp were similar despite morphological differences. Both models confirmed additive rather than synergistic interactions. Marked interspecies differences necessitated component-specific bidirectional correction for clinical dose extrapolation. This study confirms IDegAsp achieves complementary glycemic control via independently acting components without significant interference, providing robust nonclinical support and a reference framework for premixed insulin development.

2026-08-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Impact of Time of Injection on the Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus IDegAsp in Chinese People With Type 2 Diabetes: Exploratory Analysis of the Soli‐D Study

Article

作者: Du, Qin ; Alvarez, Agustina ; Lauand, Felipe ; Wang, Juan ; Liu, Tong ; Kang, Lei ; Li, Xin ; Liu, Ming ; Melas‐Melt, Lydie

ABSTRACT:

Aims:

To compare the efficacy and safety of the fixed‐ratio combination of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide (iGlarLixi) with premixed insulin degludec plus insulin aspart (IDegAsp) according to the injection time of IDegAsp.

Materials and Methods:

The 24‐week, multicentre, randomised, open‐label Soli‐D study enrolled Chinese adults with type 2 diabetes (T2D) suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs (OADs). This exploratory analysis evaluated glycaemic efficacy, body weight, basal insulin daily dose and hypoglycaemia outcomes with once‐daily iGlarLixi (injected before breakfast) versus IDegAsp (injected before breakfast, lunch or dinner).

Results:

Of 582 participants, 291 received iGlarLixi, with injections self‐administered before breakfast, and 291 received IDegAsp, with injections self‐administered before breakfast ( n = 139), lunch ( n = 54) or dinner ( n = 98). Glycated haemoglobin (HbA1c) reductions from baseline to Week 24 were greater with iGlarLixi than IDegAsp injected before lunch (least squares mean difference −0.24% [−2.3 mmol/mol]) or dinner (−0.29% [−3.2 mmol/mol]), and slightly greater than IDegAsp injected before breakfast (−0.12% [−1.3 mmol/mol]). Average 2‐h postprandial glucose (2‐h PPG) reductions were also greater with iGlarLixi than IDegAsp, regardless of injection time. iGlarLixi provided additional benefits, including reduced body weight, lower total insulin doses and less hypoglycaemia risk compared with IDegAsp in all injection‐time subgroups.

Conclusions:

Once‐daily iGlarLixi, injected before breakfast, was associated with improved HbA1c control and greater average 2‐h PPG reductions compared with IDegAsp, regardless of injection time, in Chinese adults with T2D suboptimally controlled with OADs.

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项与德谷门冬双胰岛素相关的新闻（医药）

2026-10-21

·药学进展

独家原创 | 地特胰岛素联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病患者糖脂代谢及血清神经调节蛋白 4、肝细胞生长因子、血清淀粉样蛋白 A 水平的影响

“ 点击蓝字关注我们地特胰岛素联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病患者糖脂代谢及血清神经调节蛋白 4、肝细胞生长因子、血清淀粉样蛋白 A 水平的影响 PPS 徐小哲，刘帅，张兰予，林曼霞，旦慧文* （中国人民解放军海军第九七一医院妇产科，山东青岛 266000） [摘要]目的　探讨地特胰岛素联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus，GDM）患者糖脂代谢及血清神经调节蛋白 4（neuregulin 4，NRG4）、肝细胞生长因子（hepatocyte growth factor，HGF）、血清淀粉样蛋白 A（serum amyloid A，SAA）的影响。方法　选取中国人民解放军海军第九七一医院 2022 年 8 月至 2024 年 10 月收治的 GDM 患者 200 例作为研究对象，采用随机数字表法分为观察组与对照组，各 100 例。对照组予以门冬胰岛素联合精蛋白人胰岛素治疗，观察组予以地特胰岛素联合门冬胰岛素治疗，疗程均为 8 周。比较 2 组空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）、餐后 2 h 血糖（2-hour postprandial plasma glucose，2hPG）达标时间及血糖达标时胰岛素用量；比较治疗前和治疗 4、8 周后的 FPG、2hPG、糖化血红蛋白（hemoglobin A1c，HbA1c）、血脂指标[总胆固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triglyceride，TG）、低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）]及血清 NRG4、HGF、SAA 变化，并记录不良母婴结局发生率。结果　观察组 FPG、2hPG 达标时间短于对照组，且血糖达标时胰岛素用量更少（P < 0.05）；观察组治疗 4、8 周后 FPG、2hPG、HbA1c、TC、TG、LDL-C、SAA 低于对照组，血清 NRG4、HGF 高于对照组（P < 0.05）；观察组产妇早产、产后出血及新生儿低血糖发生率更低（P < 0.05）。结论　地特胰岛素联合门冬胰岛素有助于改善 GDM 患者糖脂代谢，调节血清 NRG4、HGF 及 SAA 水平，并能降低早产、产后出血以及新生儿低血糖发生率。妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus，GDM）是一类妊娠特有疾病，可对母婴预后产生诸多不良影响[1]。对于常规健康指导无效的患者需接受胰岛素治疗，门冬胰岛素属于一种短效胰岛素类似物，有较好的降血糖效果，但通常需配合中、长效胰岛素联合使用以提高血糖控制效果。地特胰岛素是近年来临床应用较为广泛的长效胰岛素，临床报道显示，地特胰岛素可减少 24 h 内的血糖波动，为患者提供更稳定的降糖效果，优化 GDM 患者的治疗结局[2]。在 GDM 发生发展过程中，糖脂代谢紊乱及炎症反应均发挥重要作用，神经调节蛋白 4（neuregulin 4，NRG4）、肝细胞生长因子（hepatocyte growth factor，HGF）及血清淀粉样蛋白 A（serum amyloid A，SAA）可通过调节糖脂代谢平衡及机体炎症反应，参与 GDM 的发生发展，并与不良妊娠结局存在着密切关联[3]，但其在胰岛素治疗过程中的动态变化及与降糖疗效的关联尚不明确。基于此，本研究通过观察地特胰岛素联合门冬胰岛素治疗后GDM 患者糖脂代谢，血清 NRG4、HGF、SAA 水平及妊娠结局的变化，探讨该方案的临床疗效及血清指标的变化特征，为 GDM 的临床管理提供参考依据。 1 对象与方法 1.1 研究对象本研究的结局评估均由不参与研究的人员完成，避免结果偏倚。样本量估算基于公式 n = 2 × [（Zα/2 + Zβ）× σ/δ]2，σ 为预试验中治疗 8 周后空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）的总体标准差，δ 代表 2 组最小意义的差异，其中 Zα/2取值 1.96，Zβ 取值 1.28，σ = 0.6，δ = 0.4，计算结果 n = 47，按照 1∶1 分组，总样本量为 94 例，考虑 10% ~ 15% 的脱落率，最终确定总样本量不少于 108 例。选取中国人民解放军海军第九七一医院 2022 年 8 月至 2024 年 10 月收治的 GDM 患者 200 例作为研究对象。纳入标准：①符合《妊娠期高血糖诊治指南(2022)》相关标准[4]；②经过控制饮食、合理运动等常规管理后血糖仍不达标，需接受胰岛素治疗；③自然受孕、单胎妊娠；④胎儿发育正常；⑤签署研究同意书。排除标准：①孕前即合并糖尿病或者糖耐量异常；②合并 GDM 急性并发症，如酮症酸中毒等；③1 型糖尿病；④合并其他妊娠期合并症，如甲状腺功能异常、妊娠期高血压等；⑤合并急慢性感染；⑥合并重要脏器功能不全；⑦合并其他内分泌疾病、严重内科疾病等；⑧认知、精神功能异常。按照随机数字表、密封分配隐藏法（随机数由 SAS 软件生成）分为观察组（地特胰岛素联合门冬胰岛素治疗）、对照组（门冬胰岛素联合精蛋白人胰岛素治疗），各 100 例。2 组一般资料差异无统计学意义（P > 0.05），见表 1。本研究已通过医院伦理委员会审批（伦理编号：971LL-2023120735）。 1.2 方法 2 组均接受常规 GDM 管理，包括控制饮食、规律运动等。对照组采用门冬胰岛素注射液 [ 诺和诺德（中国）制药有限公司，国药准字 S20153001，规格：3 mL∶300 IU] 联合精蛋白人胰岛素注射液[诺和诺德（中国）制药有限公司，国药准字S20227002，规格：3 mL∶300 IU]治疗，门冬胰岛素注射液初始剂量为 0.4 ~ 0.6 IU·kg-1·d-1，每日三餐前皮下注射，精蛋白人胰岛素注射液以 0.1 ~ 0.2 IU·kg-1·d-1 为初始剂量，每晚睡前皮下注射 1 次，根据血糖控制情况，每隔 3 d 进行 1 次用量调整，每次调整范围 2 ~ 4 IU，直至血糖达标。观察组采用地特胰岛素注射液 [ 诺和诺德（中国）制药有限公司，国药准字 S20217003，规格：3 mL∶300 IU]联合门冬胰岛素注射液治疗，门冬胰岛素注射液用法用量与对照组相同，地特胰岛素以 0.1 ~ 0.2 IU·kg-1·d-1 为初始剂量，每晚睡前皮下注射 1 次，根据血糖控制情况，每隔 3 d 进行 1 次用量调整，每次调整范围 2 ~ 4 IU，直至血糖达标。 2 组均连续治疗 8 周。 1.3 观察指标 1.3.1 血糖达标情况　记录 2 组 FPG、餐后 2 h 血糖（2-hour postprandial plasma glucose，2hPG）达标时间及血糖达标时胰岛素用量，血糖达标标准参照《妊娠期高血糖诊治指南(2022)》[4]，即 FPG ≤ 5.3 mmol·L-1、2hPG ≤ 6.7 mmol·L-1。 1.3.2 糖脂代谢及血清指标　分别于治疗前及治疗 4 周后、8 周后，采集患者空腹静脉血 8 mL，上离心机处理，以转速 3 000 r·min-1、半径 10 cm 离心 12 min，收集血清，测定 FPG、2hPG、糖化血红蛋白（hemoglobin A1c，HbA1c）及血脂指标[总胆固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triglyceride，TG）、低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）]水平，仪器采用全自动生化分析仪；并采用酶联免疫吸附试剂盒测定血清 NRG4、HGF 及 SAA 水平。 1.3.3 母婴结局　于产妇出院时记录 2 组产妇及新生儿不良结局发生情况。 1.4 统计学方法应用 SPSS 26.0 软件处理数据。符合正态分布的 FPG、2hPG 达标时间、血糖达标时胰岛素用量等计量资料用均数 ± 标准差（x̄ ± s）表示，其中FPG、2hPG、HbA1c 等重复测量资料采用重复测量方差分析，事后两两比较采用 Bonferroni 法校正，其他计量资料组间用独立样本 t 检验，组内用配对 t 检验；母婴结局等计数资料以例（%）表示，采用 χ2 检验或 Fisher 精确检验。以 P < 0.05 表示差异有统计学意义。 2 结果 2.1 血糖达标情况观察组 FPG、2hPG 达标时间短于对照组，且血糖达标时胰岛素用量更少（P < 0.05），见表 2。 2.2 血糖指标治疗 4、8 周后，2 组 FPG、2hPG、HbA1c 均低于治疗前，且观察组治疗 4、8 周后 FPG、2hPG、HbA1c 均低于对照组（P < 0.05），见表 3。 2.3 血脂指标治疗 4、8 周后，2 组 TC、TG、LDL-C 均低于治疗前，且观察组治疗 4、8 周后 TC、TG、LDL-C 均低于对照组（P < 0.05），见表 4。 2.4 血清神经调节蛋白 4、肝细胞生长因子与血清淀粉样蛋白 A 治疗 4、8 周后，2 组血清 NRG4、HGF 均高于治疗前，SAA 低于治疗前，且观察组治疗 4、8 周后血清 NRG4、HGF 高于对照组，血清 SAA 低于对照组（P < 0.05），见表 5。 2.5 产妇不良结局观察组产妇早产、产后出血发生率低于对照组（P < 0.05），见表 6。 2.6 新生儿不良结局观察组新生儿低血糖发生率更低（P < 0.05），见表 7。 3 讨论门冬胰岛素是 GDM 常用的降血糖药物，具有起效快、吸收迅速等优点，且低血糖发生风险相对较低，多作为 GDM 患者的餐前胰岛素使用[5]。但门冬胰岛素的峰值时间为 2 ~ 4 h，持续时间通常只有 3~5 h，且疗效容易受到胰岛素抵抗的影响[6]。联合有效的中长效胰岛素可进一步提高血糖控制效果。地特胰岛素最先用于糖尿病患者，起效时间1 ~ 2 h，持续时间可长达 24 h，具有平稳降糖的特点[7]。研究显示，与单独使用门冬胰岛素的患者相比，联合地特胰岛素更有助于稳定 GDM 患者血糖，且能改善患者母婴结局[8]。Kazakou 等[9]研究显示，地特胰岛素在降低 GDM 患者 HbA1c 水平中更具优势。 NRG4 在维持脂质代谢平衡中扮演重要角色，高水平的 NRG4 可缓解胰岛等器官的微炎症状态，改善胰岛素抵抗。HGF 具有降低血糖、抗炎的作用，低水平的 HGF 则不利于糖尿病患者的血糖控制，且可增加 GDM 不良母婴结局发生风险[10]。SAA 可反映机体炎症情况，其水平的升高可导致炎症加剧，并影响胰岛素敏感、代谢功能，对血糖控制产生不良影响[11]。通过检测 NRG4、HGF、SAA 水平的变化，可进一步分析地特胰岛素联合门冬胰岛素对 GDM 患者的具体作用机制，本研究结果显示，联合地特胰岛素的患者其血清 NRG4、HGF、SAA 水平改善更为显著（P < 0.05），这是由于地特胰岛素具有长效的稳定降糖效果，可避免血糖波动对脂肪细胞、肝细胞等因子的影响，维持代谢稳态，防止炎症激活等，从而调节血清 NRG4、HGF、SAA 水平。邵晓洁等[12]研究也显示，地特胰岛素联合门冬胰岛素可通过改善胰岛素抵抗、调节糖脂代谢、抑制炎症反应等途径，对血清 NRG4、HGF、SAA 起到调节作用，与本研究结果有一定相似性。本研究也显示，联合地特胰岛素患者的血糖控制情况更理想（P < 0.05），这是由于地特胰岛素具有长效维持血糖平稳的作用，可避免血糖波动，缩短血糖达标时间。此外，地特胰岛素能调节胰岛素敏感性，提高脂肪、肌肉组织对葡萄糖的摄取能力，对血脂指标也有着间接的改善作用。在改善母婴结局方面，国内有研究显示，地特胰岛素与门冬胰岛素联合治疗可降低早产、胎膜早破等不良母婴结局发生率[13]。国外 Fatima 等[14]研究中仅发现地特胰岛素可降低巨大儿的发生率，但该研究是以格列本脲为对照，与本研究的用药方案不同。而本研究中观察组早产、产后出血及新生儿低血糖发生率更低（P < 0.05），提示联合方案改善母婴结局效果更佳。综上所述，地特胰岛素联合门冬胰岛素有助于改善 GDM 患者糖脂代谢，调节血清 NRG4、HGF及 SAA 水平，改善母婴结局。参考文献： [1] Wicklow B, Retnakaran R. Gestational diabetes mellitus and its implications across the life span[J]. Diabetes Metab J, 2023, 47(3): 333-344. [2] Singh S V, Nutan, Sharma K A, et al. Insulin detemir vs Neutral Protamine Hagedorn in pregnancy[J]. Am J Obstet Gynecol, 2022, 226(5): 754. [3] 孔成, 邱红, 朱月蓉, 等 . 妊娠期糖尿病患者血清 NRG4、HGF、SAA 与糖脂代谢、不良妊娠结局关系[J]. 中国计划生育学杂志, 2023, 31(6): 1425-1429. [4] 中华医学会妇产科学分会产科学组, 中华医学会围产医学分会, 中国妇幼保健协会妊娠合并糖尿病专业委员会. 妊娠期高血糖诊治指南(2022)[第一部分][J]. 中华妇产科杂志, 2022, 57(1): 3-12. [5] Kesavadev J, Saboo B, Kovil R, et al. Insulin degludec/insulin aspart safely improves HbA1c: a long-term real-world cohort study (IDEA)[J]. Diabetes Obes Metab, 2023, 25(1): 306-309. [6] Nørgaard S K, Søholm J C, Mathiesen E R, et al. Faster-acting insulin aspart versus insulin aspart in the treatment of type 1 or type 2 diabetes during pregnancy and post-delivery (CopenFast): an open-label, single-centre, randomised controlled trial[J]. Lancet Diabetes Endocrinol, 2023, 11(11): 811-821. [7] Mathiesen E R, Alibegovic A C, Corcoy R, et al. Insulin degludec versus insulin detemir, both in combination with insulin aspart, in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (EXPECT): an open-label, multinational, randomised, controlled, non-inferiority trial[J]. Lancet Diabetes Endocrinol, 2023, 11(2): 86-95. [8] 陈海燕, 严晓瑞, 潘娜娜, 等. 不同类型胰岛素治疗妊娠期糖尿病的效果及对妊娠结局的影响[J]. 川北医学院学报, 2024, 39(4): 555-558. [9] Kazakou P, Paschou S A, Mitropoulou M, et al. Comparison of treatment with insulin detemir and NPH in women with gestational diabetes mellitus: glycemic control and pregnancy outcomes. A retrospective study[J]. Hormones (Athens), 2023, 22(4): 695-701. [10] 卢霞, 何晓丽, 玛依努尔古丽·热西提, 等. 妊娠期糖尿病患者血清 HGF、IL-10 对不良妊娠结局预测价值[J]. 疑难病杂志, 2023, 22(2): 182-186, 192. [11] Liu T, Li M, Cui C, et al. Association between serum amyloid a levels and type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis[J]. Endocrinol Metab (Seoul), 2023, 38(3): 315-327. [12] 邵晓洁, 朱捷, 孔玲玲, 等. 门冬胰岛素联合地特胰岛素治疗妊娠期糖尿病患者疗效及对血清NRG4 HGF SAA水平胰岛细胞功能的影响[J]. 河北医学, 2024, 30(9): 1572-1577. [13] 肖凌艺, 廖丹, 罗红梅, 等. 门冬胰岛素联合地特胰岛素治疗GDM患者的临床疗效研究[J]. 湖南师范大学学报(医学版), 2024, 21(2): 93-97. [14] Fatima K, Siddiqi A K, Shakil S, et al. Safety and efficacy of insulin detemir vs. insulin NPH in pregnant women with diabetes: a systematic review and meta-analysis[J]. Minerva Obstet Gynecol, 2024, 76(6): 578-589. 本文引文格式：徐小哲, 刘帅, 张兰予, 等.地特胰岛素联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病患者糖脂代谢及血清神经调节蛋白4、肝细胞生长因子、血清淀粉样蛋白A水平的影响[J]. 药学进展, 2026, 50(7): 657-661. 美编排版：朱玲欣感谢您阅读《药学进展》微信平台原创好文，也欢迎各位读者转载、引用。本文选自《药学进展》2026年第 7 期。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.311，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

2026-10-14

·Biosimilar研投圈

生物类似药行业周报 | 2026.10.07-10.13

PART 01 📌 获批上市 1 | 东阳光药德谷门冬双胰岛素获批，国产第2家 10月8日，NMPA官网显示，东阳光药自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。这是国内第2款获批的德谷门冬双胰岛素（此前仅诺和诺德原研+惠升生物获批），东阳光药胰岛素产品线增至7款，覆盖二代至四代。看点：第四代胰岛素可溶性双胰岛素复方制剂尚未纳入国家集采，国产产品加速入局将丰富供给。此外，东阳光药甘精胰岛素已于今年4月获美国FDA批准信，海外拓展持续推进。 📍 来源：NMPA官网、摩熵医药 2 | 甘李药业甘精胰岛素预填充笔获萨尔瓦多批准 10月13日，甘李药业宣布，公司自主研发的甘精胰岛素注射液预填充注射笔正式获得萨尔瓦多药品监管部门批准。看点：继此前甘精胰岛素获英国MHRA批准后，甘李海外市场持续拓展，拉美市场再下一城。 📍 来源：甘李药业公告 3 | Teva地舒单抗生物类似药DEGEVMA获FDA批准 10月7日，Teva宣布其地舒单抗（denosumab）生物类似药DEGEVMA获FDA批准，适用于Xgeva全部适应症，包括骨转移并发症预防、骨巨细胞瘤及恶性肿瘤相关高钙血症。这是Teva今年3月获批PONLIMSI（Prolia生物类似药）之后，在地舒单抗赛道拿到的第二张FDA批件。 📍 来源：Teva公告 4 | 首个Keytruda生物类似药BLA获FDA受理 10月13日，Zydus Lifesciences与Formycon AG联合宣布，其Keytruda（帕博利珠单抗）生物类似药FYB206的BLA获FDA受理审评。据公司声明，这是首个公开获FDA受理的Keytruda生物类似药申请。值得注意的是，Formycon此前与FDA协商同意豁免III期疗效对比试验，大幅缩短开发周期。按BsUFA时间线，预计2027年Q3可获审评结果。看点：Keytruda 2025年全球销售额达317亿美元（含皮下制剂），2026H1合计164亿美元，仍是全球销售额最高的生物药。首个生物类似药BLA受理标志着K药专利悬崖正式进入倒计时。 📍 来源：Zydus/Formycon公告、Bharat Neeti PART 02 📌 IND与临床进展 5 | 百利天恒：宜泽康三项重磅进展——新IND获批、优先审评、三项突破性治疗本周百利天恒连发多重利好：进展详情新IND获批（10/12）宜泽康®联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤获NMPA批准纳入优先审评（10/13）宜泽康®治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非鳞NSCLC被纳入优先审评程序三项突破性治疗宜泽康®（胆道癌）、T-Bren（胆道癌）、BL-M05D1（胃癌）三款ADC同时纳入CDE突破性治疗品种名单截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展超45项临床试验（含20项III期），已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种、2项纳入优先审评、1项获FDA突破性疗法认定。看点：从鼻咽癌、食管鳞癌（已获批）到NSCLC（期中分析达标、优先审评）、三阴乳腺癌（NDA已受理），宜泽康®正在快速拓展适应症版图，"双抗ADC平台"价值持续兑现。 📍 来源：百利天恒公告、上交所信息披露 6 | 正大天晴TQC3721吸入混悬液III期完成全部入组 10月8日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQC3721吸入混悬液（PDE3/4双靶点抑制剂）用于COPD维持治疗的关键注册III期临床试验（PACER-III）已完成全部受试者入组。看点：TQC3721兼具气道平滑肌松弛（PDE3）和抗炎（PDE4）双重机制，有望成为国内首款获批上市的国产吸入式PDE3/4双重抑制剂。干粉吸入粉雾剂型同步推进至II期临床。COPD全球患者超3.91亿，现有LAMA/LABA/ICS方案对气道炎症疗效有限，TQC3721具备差异化竞争潜力。 📍 来源：中国生物制药公告（1177.HK） PART 03 📌 BD交易与出海 7 | 恒瑞×诺和诺德：口服GLP-1/GIP双靶许可恒瑞医药将自主研发的潜在每周一次口服给药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596，有偿许可给诺和诺德。看点：这是恒瑞在GLP-1赛道的又一笔重磅出海交易，也是诺和诺德在中国布局口服多肽管线的标志性动作。口服GLP-1制剂的便利性有望重塑降糖/减重治疗格局。 📍 来源：恒瑞医药公告 8 | 亚虹医药×Theramex：2.5亿美元药械组合出海欧洲 10月8日，亚虹医药与英国Theramex签署有条件独家授权协议，将核心产品APL-1702（希维她®，药械组合治疗宫颈癌前病变）的欧洲+澳新+土耳其权益授权给对方。交易总额超2.5亿美元（首付1500万+近期里程碑1100万+商业化里程碑+提成）。看点：这是一笔"卖系统"而非"卖分子"的出海交易——APL-1702是软膏+光动力治疗灯的药械组合，授权复杂度远高于纯药物交易，但护城河也更深。欧洲先验证再谈美国市场，路径设计值得借鉴。 📍 来源：亚虹医药公告（688176.SH） 9 | 诺华×艾博生物：78亿美元LNP递送合作 10月2日，诺华给苏州艾博生物开出首付5.75亿美元支票，交易总额最高78亿美元，买的是mRNA编码的T细胞衔接器送进体内的那层脂质纳米粒（LNP）递送平台。艾博的ABO2203还在早期临床。看点："递送即权力"正在成为全球biopharma共识。同一周，Genentech花11.7亿美元从Alector买了管线但留下递送平台、强生入股三迭纪布局口服递送。中国递送技术首次出现在全球卖方位置——方向变了。 📍 来源：36氪 PART 04 📌 政策法规 10 | 安徽牵头单抗省际联盟集采规则征求意见稿流出安徽牵头生物药（单抗类）省际联盟集采规则征求意见稿已流出，覆盖阿达木单抗、贝伐珠单抗等7种注射剂，采购周期至2029年底。核心要点：准入门槛：参照国采第12批规则，要求2年以上生产经验+GMP合规证明+知识产权无侵权承诺竞价创新：设最高有效申报价+锚点价格，直接中选/入围复活等多重路径，避免"唯低价论" 报量规则：公立医疗机构不低于2025年实际用量80%，鼓励民营及药店参与，带量锁定90% 配套政策：6个月执行准备期，价格不集中公示意义：这是国内首个省级层面的单抗生物药集采联盟，规则设计明显区别于化药，更注重产能质量和临床稳定供应。对恒瑞（阿达木/贝伐珠）、信达（贝伐珠）等生物类似药企的定价策略和市场份额分配将产生直接影响。 📍 来源：药通社 11 | 第四批中成药联采+浙江/粤滇集采推进中成药联采：江苏明确10月31日起执行全国第四批中成药联采中选结果（湖北、湖南、江西、山东、甘肃、广西7省），采购周期至2028年底浙江联盟：9月30日披露49个化学药集采信息维护清单，涵盖注射剂、吸入剂及肠内营养，申报截止10月15日粤滇联盟：共纳入68个化学药品种 📍 来源：动脉网、药通社 PART 05 📌 行业趋势 12 | 中国创新药出海"门票"正在变便宜据医曜分析，2026年上半年中国创新药对外授权签下103笔交易、总额约1001亿美元，已逼近2025年全年八成。但另一面是：中国Biotech的确定性首付款占比仅4.2%，全球最低临床前及I期资产占交易标的的49% 首付款占比从2024年的15%降到2026H1的6.5%（Biotech仅4.2%）核心判断：不是MNC变慷慨了，是中国分子供给过剩。货架满了，每张船票自然降价。NewCo模式给了第三条路——用股权换资金，但风险被重新分配，并没有消失。 📍 来源：东方财富·医曜 13 | 重庆AXC偶联药物产业联盟成立重庆AXC（偶联药物）产业联盟正式成立，由重庆国际生物城联合皓元医药发起，同时皓元二期项目启动，新增偶联药物产线，目标是打通偶联药物从研发到生产的全闭环。看点：偶联药物（ADC/XDC）产业链正在从"研发热"走向"产能落地"阶段。产业联盟+CDMO扩产意味着行业认为这个赛道已进入规模化前夜。皓元医药是国内偶联药物CDMO领域的头部玩家。本文信息来源于公开报道和企业公告，仅供行业研究参考，不构成投资建议。下期预告：CDE生物类似药非临床指导原则深度解读点击上方蓝字关注我们

2026-10-12

·杏林智药

北京拟出集采药品质量监管新规；罗氏III期结肠癌辅助治疗覆盖2岁及以上人群获批；盐野义拟20亿美元收购美国罕见病药企IntraBio

礼来吡托布鲁替尼首次挺进一线美国 FDA 批准礼来的 Jaypirca（pirtobrutinib，吡托布鲁替尼）用于无已知 17p 缺失、既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，使这一非共价（可逆）BTK 抑制剂从后线挽救治疗正式挺进一线用药。支持批准的 BRUIN CLL-313 随机研究显示，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的免疫化疗方案相比，pirtobrutinib 显著延长无进展生存期（PFS）；该药与 BTK 以非共价、可逆方式结合，设计上可绕开共价 BTK 抑制剂常见的 C481S 耐药突变。一线获批意味着 CLL/SLL 治疗进一步'去化疗化'，也为共价 BTK 抑制剂耐药后的序贯策略留出空间，将直接改写 NCCN 等指南的一线推荐格局，并加剧 BTK 赛道的市场竞争。来源：Pharmacy Times FDA Updates FDA批准辉瑞/SeagenTucatinib 美国 FDA 批准辉瑞/Seagen 的 Tukysa（tucatinib，图卡替尼）联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于诱导治疗后不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者的维持治疗，为'诱导—维持'全程抗 HER2 策略补齐口服 TKI 一环。支持批准的 654 例患者 Ⅲ 期 HER2CLIMB-05 研究显示，tucatinib 维持方案中位无进展生存期（PFS）达 24.9 个月，对照组为 16.3 个月，延长逾 8 个月；tucatinib 为高选择性 HER2 酪氨酸激酶抑制剂，血脑屏障穿透能力较好，对脑转移高风险人群尤具价值。该批准确立了'化疗诱导 + 全靶向维持'的新范式，巩固 tucatinib 在 HER2 阳性乳腺癌后线与维持双线地位，也将与 DS-8201 等 ADC 形成序贯与竞争并存的格局。来源：Targeted Oncology（10 月 FDA 简报）罗氏III期结肠癌辅助治疗覆盖2岁及以上人群获批美国 FDA 批准罗氏/基因泰克的 Tecentriq（阿替利珠单抗）联合氟嘧啶类与奥沙利铂，用于 III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌成人及 2 岁及以上儿童患者的辅助治疗；同日其皮下制剂 Tecentriq Hybreza 亦获批用于 12 岁及以上且体重≥40 kg 人群。批准基于 ATOMIC 试验数据：dMMR 肿瘤因 DNA 错配修复功能缺失、突变负荷高、免疫原性强，对 PD-L1 免疫检查点抑制高度敏感，将免疫治疗从晚期一线前移至根治术后辅助阶段，有望显著降低这一分子亚型患者的复发风险。这是免疫检查点抑制剂在结直肠癌辅助场景的重要突破，标志'基于分子分型的辅助免疫'路径获得监管确认，将进一步推动术后 MMR/MSI 常规检测的普及。来源：美国 FDA 官网罗氏最高12.7亿美元与Alector达成许可协议罗氏旗下基因泰克与美国生物技术公司 Alector 达成许可协议，以 1 亿美元首付款、最高 11.7 亿美元开发/监管/销售里程碑（合计最高 12.7 亿美元）外加销售提成，获得帕金森病候选药物 AL050 的全球独家权益；消息公布后 Alector 盘前股价一度飙升约 72%。AL050 为靶向 GCase（葡萄糖脑苷脂酶）缺陷的脑渗透酶替代疗法：GCase 活性降低导致葡糖鞘氨醇等脂质在神经元内蓄积，是帕金森病（尤其 GBA1 突变携带者）神经退行的重要驱动因素；AL050 将工程化 GCase 与 Alector 专有的血脑屏障递送平台 Alector Brain Carrier（ABC）偶联，突破大分子入脑瓶颈。该资产尚处临床前阶段。罗氏目前尚无获批的帕金森病疾病修饰疗法，核心管线为抗 α-突触核蛋白抗体 prasinezumab；本次交易是其十年来帕金森领域最受瞩目的 BD 动作之一，押注'酶替代 + 脑递送平台'这一区别于抗体与小分子的机制路线。来源：Reuters / Global Banking & Finance Review 盐野义拟20亿美元收购美国罕见病药企IntraBio 日本盐野义制药宣布将以 20 亿美元现金收购美国奥斯汀罕见病生物技术公司 IntraBio 全部流通股，这是盐野义继今年 4 月以 25 亿美元搭建以 ALS 药物 Radicava 为核心的罕见病商业化平台后，半年内第二笔罕见病大额并购。IntraBio 成立于 2015 年，核心资产为 Aqneursa（levacetylleucine，左旋乙酰亮氨酸），已在美国获批两个罕见神经疾病适应症（C 型尼曼匹克病神经症状、共济失调毛细血管扩张症 A-T），2025 年销售额约 6786 万美元；交易同时为盐野义带来在美欧进一步扩张罕见病管线的平台。该交易显示中型药企正通过'收购已获批罕见病资产 + 自建商业化平台'的路径快速切入高壁垒、高定价的罕见病市场，行业罕见病资产估值热度持续攀升。来源：时事通信社 / BioWorld CSL首付3.55亿美元联手 Alentis加码肾病管线 10 月 6 日，澳大利亚 CSL 公司宣布与瑞士 Alentis Therapeutics 达成合作，支付 3.55 亿美元首付款及最高 12 亿美元里程碑付款，共同开发 first-in-class 抗 Claudin-1 单克隆抗体 lixudebart，用于罕见肾脏与肝脏疾病。Claudin-1 是细胞紧密连接蛋白家族成员，在器官纤维化进程中异常表达，抗 Claudin-1 抗体旨在阻断纤维化信号、延缓肾功能恶化；该交易建立在 CSL 收购 Vifor Pharma 后持续扩张的肾科版图之上，体现其'在患者进展至透析前干预'的肾病战略。器官纤维化长期缺乏有效抗纤维化药物，本次合作是 2026 年肾科领域最大单笔 BD 之一，也标志 Claudin 家族靶点从肿瘤向纤维化疾病的跨界延伸。来源：BioWorld 阿斯利康两款重磅 ADC 在华获批阿斯利康宣布其与第一三共联合开发的达卓优（注射用德达博妥单抗，Dato-DXd）于 9 月 29 日正式获国家药监局批准，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者；同日优赫得（注射用德曲妥珠单抗，T-DXd）亦在华获批新适应证。达卓优为靶向 TROP2 的 ADC，采用 DXd 拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷与可裂解连接子设计，此次获批为三阴性乳腺癌——这一长期缺乏有效靶向手段、以化疗为主的难治亚型——提供了化疗之外的新选择；优赫得作为 HER2 ADC 标杆，持续拓展适应症版图。两款明星 ADC 同日落地，进一步巩固阿斯利康在乳腺癌领域的优势地位，也加剧国内 ADC 市场与科伦博泰 SKB264 等国产 TROP2 ADC 的正面对垒。来源：每日经济新闻（医药早参）恒瑞医药第二款自研创新药向欧盟递交上市申请恒瑞医药公告称欧洲药品管理局（EMA）已正式确认并受理公司递交的氟唑帕利胶囊上市许可申请，拟定适应症为联合醋酸阿比特龙和泼尼松（龙）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者，这是公司第二款自主研发创新药向欧盟递交上市申请。氟唑帕利为 PARP 抑制剂，通过'合成致死'机制杀伤同源重组修复缺陷的肿瘤细胞；该项目累计研发投入约 12.04 亿元（未经审计）。据 EvaluatePharma 数据，2025 年全球同类 PARP 抑制剂（奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利、他拉唑帕利）合计销售额约 45.6 亿美元，国内百济神州帕米帕利、英派药业塞纳帕利已获批。继首款自研新药欧盟递表后，恒瑞'自主出海'再落一子；但在 PARP 赛道全球竞争充分的背景下，后续商业化表现取决于差异化数据与合作渠道建设。来源：财信证券晨会纪要 / 恒瑞医药公告众生药业RAY1225减重Ⅲ期临床达主要终点众生药业公告其控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液在超重或肥胖受试者中的 Ⅲ 期临床试验获得顶线分析数据，达到主要终点。RAY1225 为国产自主创新的多肽类减重候选药物，Ⅲ 期顶线达标意味着其距申报上市迈出关键一步；完整结果以最终临床总结报告为准，后续注册审评与产能准备仍是主要不确定性。在诺和诺德、礼来双寡头主导、国内数十条管线竞逐的减重赛道，继恒瑞 HRS-1596 授权诺和诺德、乐普 ActRIIA/B 单抗获 FDA 临床批准后，国产减重管线密集读出数据，行业进入'数据兑现期'。来源：每日经济新闻（医药早参）东阳光药德谷门冬双胰岛素获批上市 10 月 8 日，东阳光药公告其自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液获国家药监局批准上市，用于治疗 2 型糖尿病；该制剂由长效基础胰岛素德谷胰岛素与速效门冬胰岛素组成，兼具平稳控糖与餐时快速降糖特点，目前尚未纳入国家集采，补齐了公司第四代胰岛素布局的关键一环。同日，翰宇药业公告其 HY3003 注射液获美国 FDA 临床试验申请受理，拟用于减重、2 型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等适应症，标志公司代谢领域原创新药管线国际化迈出实质一步；节后亦有多家药企披露获批：亨迪药业精氨酸布洛芬颗粒、新华制药沙库巴曲缬沙坦钠片（2025 年国内公立机构销售额约 78 亿元）获药品注册证书，ST 人福盐酸地尔硫䓬片获 FDA 批准文号，甘李药业门冬胰岛素获埃塞俄比亚注册批件。国产企业在糖尿病、心血管等慢病大品种上的'仿创结合 + 出海注册'节奏明显加快，胰岛素国产替代与国际化双线推进。来源：每日经济新闻（医药早参）/ 证券时报 26年诺贝尔生理学或医学奖授予光遗传学奠基人 10 月 5 日，瑞典卡罗琳医学院宣布将 2026 年诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家卡尔·戴塞罗思（Karl Deisseroth）、德国科学家彼得·黑格曼（Peter Hegemann）与格奥尔格·内格尔（Georg Nagel），表彰他们在光门控离子通道与光遗传学（optogenetics）方面的奠基性发现，三人将均分 1200 万瑞典克朗（约合 802 万元人民币）奖金。黑格曼与内格尔在单细胞藻类中发现光敏蛋白'通道视紫红质'，其受蓝光照射时离子通道如闸门般开放、使细胞产生电信号，并证明将其导入其他细胞同样可赋予光响应性；戴塞罗思 2005 年将该基因导入大鼠神经细胞并以蓝光成功触发神经信号，2007 年进一步实现在活体小鼠脑内用光控制神经活动，由此开创光遗传学——使科学家得以在活体大脑中精确开关单个神经细胞，解析记忆、感觉与行为的神经回路。该技术已展现临床转化潜力：研究人员正尝试用其帮助部分视网膜疾病患者恢复视觉功能，并用于探索抑郁症、阿尔茨海默病与疼痛的神经机制，对神经科学与脑疾病药物研发的工具价值获最高科学荣誉确认。来源：新华社 / 中国网北京拟出集采药品质量监管新规由北京市药监局起草的《关于进一步加强集采中选药品质量监管的通知（征求意见稿）》在首都之窗网站公开征求意见，明确集采药品须'降价不降质'，不符合要求、不达预期效果、存在不良趋势的药品将不得放行上市。征求意见稿针对企业赶量压成本可能牺牲质量的风险划出多条红线：严禁以销售目标、交货期限、降低成本等商业理由向生产、质量部门施加不当压力，迫使降低质量标准或放行存在质量隐患的产品；关键人员须全职在岗，严禁'挂名''空降'，原关键人员对在职期间质量活动终身负责；原料、工艺、操作步骤坚持'非必要不变更'原则，批准参数范围内的'微调'亦须谨慎。国家组织药品集采已运行 8 年，今年启动的第 12 批集采强调'挤掉流通环节虚高水分，绝不能牺牲产品质量'、不唯低价论；北京率先以地方细则落实全链条质量监管，呼应国家层面对集采提质扩面与质量底线并重的政策导向，中选企业的合规成本与质量体系要求将系统性抬升。来源：北京日报 END

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物并购临床成功

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10AD06	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
1型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2012-12-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	芬兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	印度	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	马来西亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	波兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	瑞典	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	中国台湾	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	泰国	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	土耳其	Novo Nordisk A/S	2009-11-05

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04042441 (Pubmed \| J Family Med Prim Care)	N/A	2型糖尿病	1,102	Insulin degludec/insulin aspart	壓鑰觸鬱願廠餘網選膚(艱選醖糧簾糧衊鹹鹹齋) = 獵襯鏇壓壓夢餘築襯顧製膚構獵製築窪齋鹹醖 (蓋選襯觸選鏇鹹觸鹹衊, 0.1) 更多	积极	2024-09-01
NCT05221580 (19-PUB, ADA2024)	N/A	2型糖尿病	878	Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)	獵蓋餘繭製網範憲壓鹽(製顧淵齋積壓製築獵膚) = 醖構鹹觸夢範鏇範簾糧窪醖窪憲構夢構遞簾夢 (獵鬱積製壓獵廠簾鹽構, -1.36 ~ -1.19) 更多	积极	2024-06-14
NCT01045447 \| NCT01814137 \| NCT01272193 \| NCT02906917 \| NCT01045707 \| NCT02762578 \| NCT01713530 \| NCT01680341 \| NCT01365507 \| NCT01513590 \| NCT01059812 \| NCT02648217 \| NCT01009580 (NN5401-3590, Pubmed \| Diabetes Ther)	临床3期	2型糖尿病	4,750	IDegAsp (Asian patients with T2D)	繭夢齋艱網齋製衊獵窪(淵構窪憲壓網廠壓膚糧) = 網餘廠齋觸構憲鏇窪壓製繭繭獵構襯淵膚膚鏇 (遞繭繭醖膚簾顧膚觸窪, 18.35 ~ 38.99) 更多	-	2022-01-19
NCT02821052 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	糖尿病	1,321	Insulin Degludec/Insulin Aspart	觸網壓憲艱鏇襯糧鹹鑰(窪壓壓淵膚簾簾選醖糧) = 憲憲網衊鑰膚壓築襯築簾蓋鹽鬱積願願壓壓繭 (築網構構夢廠憲製範簾, 3.4 ~ 5.8) 更多	-	2021-11-20
Pubmed \| Diabetes Obes Metab 人工标引	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart	顧衊鹽齋窪淵網選網構(願膚簾膚簾艱築夢壓淵) = Non-inferiority for change from baseline to week 26 in HbA1c 範壓醖壓膚鬱齋繭窪願 (壓願鑰糧鹹淵選構壓繭 ) 更多	优效	2019-07-01
				biphasic insulin aspart 30
NCT01059812 \| NCT01009580 (BOOST INTENSIFY PREMIX I (NCT01009580) and BOOST INTENSIFY ALL (NCT01059812), Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp	壓願鑰壓構範蓋簾選鑰(餘夢鑰艱鏇蓋選衊繭網) = similar for IDegAsp versus BIAsp 30 獵淵選鏇遞獵鬱窪鹹觸 (遞醖製齋顧鬱繭餘積鹹 ) 更多	-	2019-02-01
				BIAsp 30
NCT02762578 (BOOST, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp BID)	艱鬱憲構網鏇夢膚壓淵(鏇膚網繭淵獵顧遞鹹衊) = 夢艱鬱選醖鏇願蓋夢餘醖廠齋鑰構鹽觸觸鬱鏇 (蓋襯製製觸襯憲範窪餘, 0.05) 更多	-	2018-12-07
				biphasic insulin aspart (BIAsp 30 BID)	艱鬱憲構網鏇夢膚壓淵(鏇膚網繭淵獵顧遞鹹衊) = 觸醖鏇淵糧鑰構顧遞艱醖廠齋鑰構鹽觸觸鬱鏇 (蓋襯製製觸襯憲範窪餘, 0.06) 更多
NCT01835431 (Pubmed \| Pediatr Diabetes) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	362	insulin degludec/insulin aspart	夢繭齋積網積簾鹽範襯(簾襯製顧窪簾餘壓蓋襯) = 鹽蓋鬱餘醖簾鬱憲鏇餘選壓鹹蓋積淵窪鹽鏇膚 (夢願壓網獵範鑰構獵壓 )	非劣	2018-11-01
				Insulin detemir+insulin aspart	夢繭齋積網積簾鹽範襯(簾襯製顧窪簾餘壓蓋襯) = 窪願製壓鏇繭繭醖壓顧選壓鹹蓋積淵窪鹽鏇膚 (夢願壓網獵範鑰構獵壓 )
NCT02906917 (EASD2018)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp QD	窪齋遞顧淵構顧餘膚觸(鏇窪糧襯廠醖淵蓋積壓) = 糧廠積網顧築鹹願構構範淵鹹壓鑰選膚鏇鏇鬱 (願憲願鹽齋夢衊衊顧窪 ) 更多	积极	2018-10-04
				Glargine U100 QD + IAsp QD	窪齋遞顧淵構顧餘膚觸(鏇窪糧襯廠醖淵蓋積壓) = 壓構鑰鏇窪築餘淵製構範淵鹹壓鑰選膚鏇鏇鬱 (願憲願鹽齋夢衊衊顧窪 ) 更多
NCT02906917 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	532	Insulin Degludec+Insulin Aspart (Insulin Degludec/Insulin Aspart)	鏇鹽構簾網築構獵鏇積(齋製餘糧窪壓糧製選觸) = 襯觸壓獵鏇醖鑰鹹顧艱鏇鹽構蓋積憲糧願糧襯 (衊網築構糧遞憲鹹觸膚, 0.8) 更多	-	2018-09-28
				Insulin Aspart+Insulin Glargine (Insulin Glargine + Insulin Aspart)	鏇鹽構簾網築構獵鏇積(齋製餘糧窪壓糧製選觸) = 襯願鹽壓獵繭簾憲鏇醖鏇鹽構蓋積憲糧願糧襯 (衊網築構糧遞憲鹹觸膚, 0.7) 更多