Pharmacokinetics and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection with the Ryzodeg Produced by Novo Nordisk in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Two-phase, Crossover study

开始日期2022-03-28

申办/合作机构-

NCT05221580 / CompletedN/A

A Prospective Non-interventional Single-arm Study Investigating Clinical Parameters Associated With the Use of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to collect information on how Ryzodeg® works in real-world patients.
Participants will get Ryzodeg® as prescribed to by their doctor. The study will last for about 5-8 months. Participants will be asked questions about their health and their diabetes treatment as part of their normal doctor's appointment

开始日期2022-03-18

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT04892069 / CompletedN/A

A Retrospective, Single Centre, Non-interventional Study Investigating the Effect of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in Lebanon

The study is investigating Ryzodeg®,a medication prescribed to patients with type 2 diabetes mellitus.The study is being carried out to investigate the effect of Ryzodeg® on the change of glycated haemoglobin levels and other diabetes indicators. Participants participation will not affect their medical care. In this retrospective study, the study doctor will collect data from the participants patient files available at the study site. Participants will need to sign the informed consent form during a single visit. Participants files will be reviewed and data relevant to the study will be extracted, within 26 weeks before and after Ryzodeg® treatment initiation (total of 52 weeks). Chart review for all patients is expected to take approximately 12 weeks.

开始日期2021-05-27

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的专利（医药）

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135

项与德谷门冬双胰岛素相关的文献（医药）

2024-12-01·Diabetes Therapy

Switching from Premixed Insulin to Insulin Degludec/Insulin Aspart for the Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Implications of a Real-World Study on Insulin Degludec Dosing

Article

作者: Li, Ang ; Zhang, Junqing ; Wu, Yiming

INTRODUCTIONWhen switching from premixed insulin to insulin degludec/aspart (IDegAsp), IDegAsp usually starts at the same dose as the premixed insulin according to limited clinical experience or at a dose according to clinician discretion. The dose of insulin degludec used in the real world after switching has been poorly investigated.METHODSA retrospective analysis was conducted on patients with type 2 diabetes who switched from premixed insulin to IDegAsp from October 2016 to December 2023. Repeated measures analysis of variance was used to compare changes in insulin dose, glycated hemoglobin (HbA1c), fasting blood glucose (FBG), and postprandial blood glucose (PBG) before and after switching.RESULTSSixty-six patients with prior low-ratio premixed insulin and 22 with prior mid-ratio premixed insulin were included. Among the low-ratio insulin users, the total daily dose of insulin degludec (IDeg) decreased by 21.43% and 19.05% at 3 and 6 months, respectively, after switching, compared with prior basal insulin dose (both p < 0.001). Conversely, among mid-ratio insulin users, the IDeg daily dose increased by 10.71% and 32.14% at 3 and 6 months, respectively, after switching, compared with prior basal insulin dose (both p < 0.001). In all patients, HbA1c levels decreased by 0.70%, FBG decreased by 1.00 mmol/l, and PBG decreased by 1.61 mmol/l after 6 months of switching (all p < 0.05); the total daily insulin dose and injection frequency significantly decreased after switching (both p < 0.05); age and disease duration did not affect IDegAsp effects on HbA1c reduction.CONCLUSIONSIn the setting of transition to IDegAsp from premixed insulin, the dose of basal insulin in the premixed formulation can be a valuable reference for adjusting insulin degludec dose. IDegAsp is superior to premixed insulin in blood glucose control with reduced total daily dose and injection frequency. IDegAsp could be the best choice for the management of diabetes in elderly patients.

2024-11-08·Medicine

Survey of fear and compliance of Insulin Degludec and Insulin Aspart injection in type 2 diabetes mellitus patients and analysis of influencing factors

Article

作者: He, Qiqiang ; Xie, Min ; Chen, Sisi

This study aims to investigate the fear and compliance of Insulin Degludec and Insulin Aspart (IDegAsp) injection in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients and study the factors influencing patient compliance. A total of 120 patients with T2DM treated from February 2019 to March 2022 were investigated and analyzed for fear and compliance on the Diabetes Fear of Injecting and Self-testing Questionnaire of diabetic patients and were divided into compliance and noncompliance groups according to the results to analyze the factors affecting patient compliance. The study found a high level of fear of IDegAsp injection among the 120 T2DM patients, with an average Diabetes Fear of Injecting and Self-testing Questionnaire score of (39.19 ± 4.59) points. Scores for medication compliance, dietary compliance, blood sugar monitoring, and lifestyle changes were (10.48 ± 1.52) points, (12.18 ± 2.27) points, (0.84 ± 0.12) points, and (9.13 ± 2.21) points, respectively. There was no significant difference between the compliance and noncompliance groups in terms of gender, age, lifestyle, educational level, occupation, current treatment method, family monthly income per capita, and medical payment method (P > .05). However, there were significant differences influenced by disease duration, complications, cognitive level, self-efficacy level, comorbidity count, and living status (P < .05). Multifactorial analysis showed that educational level, disease duration, complications, cognitive level, self-efficacy level, comorbidity count, and living status all affected patient compliance (P < .05). Educational level, disease duration, complications, cognitive level, self-efficacy level, comorbidity count, and living status are important factors affecting the fear and treatment compliance of IDegAsp injection in T2DM patients. These findings have implications for improving patient compliance and alleviating treatment fear.

2024-10-01·Internal Medicine Journal

Initiating or switching to insulin degludec/insulin aspart in a real‐world population of adults with type 2 diabetes in Australia: results from a prospective, non‐interventional study

Article

作者: Roberts, Anthony ; Mah, Peak M. ; McCallum, Roland W. ; Cohen, Neale D. ; d'Emden, Michael ; Davies, Katherine ; Glastras, Sarah J. ; Moses, Robert ; Fulcher, Gregory R. ; Thong, Ken Y.

AbstractBackgroundInsulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) is a fixed‐ratio co‐formulation of insulin degludec and insulin aspart for the treatment of people with diabetes and suboptimal glycaemic control. Few real‐world studies of IDegAsp treatment have been conducted. Here, we report results from the Australian cohort of the global ARISE study of real‐world IDegAsp use.AimsTo investigate glycaemic control and other clinical outcomes in people with type 2 diabetes (T2D) treated with IDegAsp in a real‐world setting in Australia.MethodsA total of 183 adults with T2D initiating or switching to IDegAsp in the Australian cohort of the open‐label, non‐interventional ARISE study were followed for 26–36 weeks from August 2019 to December 2020.ResultsIDegAsp was associated with significant reductions from baseline to end of study (EOS) in mean glycated haemoglobin (estimated change −0.8% (95% confidence interval (CI): −1.05 to −0.56; P < 0.0001)), fasting plasma glucose (−1.6 mmol/L (95% CI: −2.49 to −0.63; P = 0.0017)) and body weight (−2.6 kg (95% CI: −3.68 to −1.55; P < 0.0001)). In insulin‐experienced patients, the mean total daily insulin dose did not change significantly (estimated change from baseline to EOS 3.8 (95% CI: –3.70 to 11.21; P = 0.3202)). The proportion of patients experiencing hypoglycaemia numerically decreased during the study (non‐severe: 14.2–10.9%; nocturnal non‐severe: 4.9–2.2%; and severe: 2.2–0%).ConclusionsInitiating or switching to IDegAsp in a real‐world population of people with T2D in Australia was associated with significant improvements in glycaemic control and body weight, and numerically lower levels of hypoglycaemia compared with baseline.

项与德谷门冬双胰岛素相关的新闻（医药）

2024-11-15

·国际糖尿病idiabetes

2024CDS重磅丨李延兵教授：洞悉趋势、紧跟前沿，FRC开启“精准稳控”新篇章

编者按 2024年11月13—16日，由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办，江苏省医学会承办的中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术会议（2024 CDS）在南京盛大召开。作为全国糖尿病领域的年度盛会，2024 CDS汇集国内外顶尖专家与学者，聚焦领域最前沿、分享研究新成果、共谋诊疗新未来。本期“FRC行知学苑”特邀中山大学附属第一医院李延兵教授，带领大家一起深入探索血糖管理领域的最新趋势，回顾在全球范围内引起广泛关注的重大研究成果，并基于最新分析结果展望有望引领未来发展的创新方案，最终为患者带来更加高效、个性化的治疗与管理策略，共同推动血糖管理领域的持续进步与发展。大咖观点·精彩视频洞悉趋势血糖管理正迈向精准化、个体化时代近年来，随着糖尿病管理理念的持续革新与监测技术的飞速发展，血糖管理领域正经历着前所未有的变革。传统的“一刀切”式治疗策略逐渐被更为细致、深入的精准化管理和个体化管理模式所取代。在精准化血糖管理方面，除了空腹血糖（FPG)、餐后血糖(PPG)和糖化血红蛋白（HbA1c）等传统控糖指标外，越来越强调关注反映血糖波动的相关指标，如葡萄糖在目标范围内时间（TIR）、葡萄糖高于目标范围时间（TAR）、葡萄糖低于目标范围时间（TBR）等的重要性。其中TIR更是广受关注，自2019年发布TIR国际共识[1]到2024年最新版美国糖尿病协会（ADA）指南[2]均推荐，将TIR>70%作为血糖控制的重要目标。此外，鉴于我国大部分T2DM患者伴有PPG高[3]，以及低血糖带来的严重危害，因此这两个指标也格外需要加强重视和管理。2024 ADA指南[2]指出，如果尽管达到了餐前血糖目标但仍未达到HbA1c目标，则可将PPG作为目标；同时，强调在选择糖尿病药物和设定血糖目标时，应考虑个体的低血糖风险。在个体化血糖管理方面，《2022 ADA/EASD共识报告：2型糖尿病的高血糖管理》[4]指出，评估个人关键特征、考虑影响治疗选择的具体因素，是降糖治疗决策的重要环节。2024 ADA指南[2]也强调，血糖的目标和管理应个体化，而非“一刀切”。根据这些指南共识建议，临床上越来越多的医生会结合患者的个体特征，比如年龄、糖化血红蛋白（HbA1c）水平、C肽水平等，来制定个性化降糖方案。总之，血糖管理正步入精准化、个体化管理的全新时代，通过先进的监测技术和定制化的治疗策略，旨在为患者带来最佳的血糖控制效果。紧跟前沿 SoliD研究照亮中国血糖管理之路当前，我国众多2型糖尿病（T2DM）患者在口服降糖药（OADs）治疗下血糖控制仍不理想，面临OADs治疗失效的困境，亟需转向包括胰岛素及GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）在内的注射治疗方案。其中预混胰岛素类使用较广，但在血糖控制、低血糖风险及体重管理等方面仍有待进一步改善。在此背景下，由母义明教授牵头开展了针对中国患者的SoliD研究（磐石研究），其主研究结果在今年ADA和欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上相继揭晓，引起了业界的高度关注与强烈反响。 SoliD研究[5]是一项为期24周的随机对照、开放标签、多中心的头对头比较研究，旨在接受一种或两种OADs治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，比较固定比例复方制剂（FRC）甘精利司（iGlarLixi）与德谷门冬（IDegAsp）的疗效和安全性。而该研究之所以备受瞩目，主要在于其具有以下几个亮点：全球首个：该研究是全球首个针对OADs控制不佳T2DM患者，采用FRC甘精利司对比德谷门冬的头对头、随机对照、开放标签的研究。聚焦本土：SoliD研究完全立足中国本土，选取近600名OADs控制不佳的中国T2DM患者，在二甲双胍±SGLT-2抑制剂（SGLT-2i）基础上，随机接受甘精利司或德谷门冬治疗，一天一次注射，共治疗24周。结果惊艳：（1）在OADs控制不佳的中国患者中，甘精利司相比德谷门冬，自基线至24周的HbA1c降幅达到了非劣效与优效标准，两组差值-0.2%，具有统计学意义；（2）在两组FPG降幅相当的情况下，甘精利司三餐后平均血糖较德谷门冬进一步下降25%；（3）此外，甘精利司较德谷门冬总体低血糖事件率减少29%，并较德谷门冬实现-1.49 kg的体重获益。这项基于中国人群的研究数据，为T2DM患者OADs失效后的治疗带来了新的选择，特别是对于PPG高、关注低血糖风险及体重变化的患者群体，它犹如一盏明灯，照亮了中国血糖管理的前行之路。引领未来 FRC开启“精准稳控”新篇章如前所述，在控糖达标的基础上，如何进一步实现精准化血糖管理，并制定个体化方案，是亟需回答的临床问题。本次CDS大会上公布的两项针对SoliD研究的事后分析，对此给出了很好的回答。 01 FRC甘精利司较德谷门冬可显著改善衍生TIR(dTIR) TIR是反映血糖波动性的重要指标，可以用于更好地评估治疗方案的控糖效果。而当持续血糖监测（CGM）数据无法获得时，常使用dTIR代替TIR为临床提供稳控血糖的更多信息。本次发布的其中一项事后分析[6]纳入SoliD研究意向治疗人群且在基线和至少一次基线后访视时具备7点SMBG血糖谱的受试者，分别计算dTIR(3.9-10 mmol/L)、衍生TBR（dTBR）（<3.9 mmol/L）和衍生TAR（dTAR）（>10 mmol/L)的比例，并评估两组平均餐后2小时血糖情况。主要结果第24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTIR分别为81.0%和73.4%，较基线的增幅甘精利司组(45.0%)显著大于德谷门冬组(36.7%)，估计治疗差异（ETD）为8.3%（图1A）。甘精利司组达到dTIR≥70%和dTIR较基线增幅≥5%的患者比例均较德谷门冬组更高（图1B）。图1A 基线、12和24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTIR 图1B 24周时甘精利司组达到dTIR≥70%和dTIR较基线增幅≥5%的患者比例第24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTAR分别为18.4%和26.4%，较基线的降幅甘精利司组(-45.5%)显著大于德谷门冬组(-36.9%)，ETD为-8.6%。该事后分析显示，在OADs控制不佳的中国T2DM患者中，甘精利司较德谷门冬可更好改善dTIR、提高达到TIR共识目标的患者比例，同时降低dTAR。可见，在OADs控制不佳患者中，甘精利司在平稳血糖波动、改善餐后血糖方面均较德谷门冬更具优势，为精准化血糖管理提供了有力支持和更优选择。 02 无论c肽水平如何，甘精利司均有效降低患者的HbA1c水平 C肽水平作为反映胰岛β细胞功能的重要指标，为临床医生制定个体化方案提供了重要指导。本次发布的另一项事后分析是一项针对SoliD研究的亚组分析[7]，旨在根据患者基线空腹C肽水平的四分位数来评估甘精利司与德谷门冬的疗效和安全性。主要结果 HbA1c降幅与C肽四分位数之间无交互作用（Pint=0.056）。 SoliD主研究结果显示，24周时与德谷门冬相比，甘精利司治疗达到HbA1c <7.0%、无体重增加且治疗期间无低血糖的受试者比例显著更高。本次分析显示，24周时空腹C肽四分位亚组与实现HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖的受试者比例之间未观察到显著的相互作用（Pint=0.738）（见图2）。在24周的治疗期中，与德谷门冬相比，甘精利司治疗的整体低血糖事件率显著更低，且所有C肽四分位数亚组间无显著差异（Pint=0.319）。图2. 24周时空腹C肽四分位亚组实现HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖的受试者比例这项事后分析表明，对于OADs控制不佳的中国成人T2DM患者，无论C肽水平如何，甘精利司均是一种有效的治疗方法。参考文献：（上下滑动查看更多） [1]Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8. PMID: 31177185; PMCID: PMC6973648. [2]American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Goals and Hypoglycemia: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S111-S125. doi: 10.2337/dc24-S006. PMID: 38078586; PMCID: PMC10725808. [3]母义明,纪立农,杨文英,等.中国2型糖尿病患者餐后高血糖管理专家共识[J].中国糖尿病杂志,2016,24(5):385-392.DOI:10.3969/j.issn.1006-6187.2016.05.001. [4]Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Diabetologia. 2022 Dec;65(12):1925-1966. doi: 10.1007/s00125-022-05787-2. Epub 2022 Sep 24. PMID: 36151309; PMCID: PMC9510507. [5]Liu M, Gu W, Chen L, et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The Soli-D randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Sep;26(9):3791-3800. doi: 10.1111/dom.15724. Epub 2024 Jun 22. PMID: 38922731. [6]Iglarlixi Provides A Higher Derived Time-In-Range Versus Idegasp In Chinese People With Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis Of The Solid Study.CDS 2024. [7]Efficacy And Safety Of Iglarlixi Vs Idegasp By Baseline C−Peptide Levels In Chinese People With Type 2 Diabetes: Prespecified Exploratory Analyses Of The Solid Study.CDS 2024. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 MAT-CN-2419116，V2，审批日期2024年11月最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2024-10-31

·Insight数据库

胰岛素双雄逆风翻盘，多线作战、争夺全球市场

一场精彩的重生大戏，正在胰岛素市场上演。近日，两大国产胰岛素龙头亮出了 2024 年三季报成绩单：已走出集采阴霾的甘李药业，保持了稳健增长；通化东宝也成功驶出亏损的漩涡，实现净利润扭亏为盈。而且，随着国内企业不断蚕食外资巨头的份额，市场竞争版图已经发生深刻变化。值得注意的是，胰岛素双雄的征程才刚刚开始，故事线仍在不断延伸。逆风翻盘曾几何时，集采的重压如同乌云蔽日，让众多胰岛素企业陷入阴霾。如今，胰岛素龙头已拨云见日，走出了集采的阴影。甘李药业在 2023 年率先跳出了亏损的泥沼，2024 年增长势头有增无减，前三季度实现总营收达 22.45 亿元，同比增长 17.81%，归母净利润更是同比大幅增长 90.36% 至 5.07 亿元。细观季度数据，甘李药业的稳健增长轨迹清晰可见：2024Q1、Q2、Q3 分别实现归母净利润为 9600.43 万元、2.03 亿元、2.08 亿元，同比增长 95.04%、138.9%、57.47%，正在以肉眼可见的速度快速增长。归其原因，这主要得益于甘李药业在胰岛素集采中以大幅降价扩大了市场份额，比如 2021 年的胰岛素专项集采，6 个竞标产品全部中标（其中有 3 个产品以最低价中标）。之后，借助集采价格优势和近万家新准入医院的机遇，甘李药业快速扩张团队，不仅保证了原有市场稳定增长，还加大了对基层市场的渗透率，2023 年实现国内销售收入 21.82 亿元，同比增长 51.93%。尤其在新一轮全国集采（胰岛素专项接续）中，甘李药业所有 6 款产品均以涨价中标，而产品价格上涨带来的收入增长效应在第三季度初步部分体现，单季实现国内收入 6.8 亿元，同比增长 22.25%。更重要的是，由于甘李药业早在 2005 年起就布局全球市场，特别是新兴市场拓展成效显著，助推公司 2023 年、2024 年前三季度分别实现国际销售收入 3.27 亿元、2.42 亿元，同比增长 131.78%、37.63%。营业收入分地区情况图片来源：甘李药业财报继甘李药业后，通化东宝也成功驶出亏损的漩涡，从困境中破茧而出。 2024 年第三季度，通化东宝实现总营收 7.08 亿元，基本恢复至去年同期水平；尤其是归母净利润、扣非归母净利润分别为 1.64 亿元、1.48 亿元，两项利润指标均扭亏为盈。这归功于通化东宝在今年 4 月的胰岛素专项接续中所有产品均以 A 类/A1 类成功中选，其中有两款三代胰岛素均以 A1 类中标。根据集采续约规则，A1 中选产品可 100% 获得产品首年采购需求量，其余 A 类中选产品的比例为 80%。随着本次集采在第二、三季度陆续执行，第三季度公司胰岛素类似物销量实现翻倍，其中，门冬系列胰岛素销量同比大幅增长近 400%；胰岛素类似物收入占总收入比例已提升至 30% 以上。此外，通化东宝还有多款新品持续放量、贡献业绩增量，包括 GLP-1RA 利拉鲁肽注射液、SGLT-2 产品恩格列净片、DPP-4 产品磷酸西格列汀片。更重要的是，伴随两大龙头走出集采阴影，国内胰岛素市场版图也发生了深刻变化。国产、外资「龙争虎斗」集采既是市场的严酷考验，也是国产替代的催化剂，重新划分了外资企业在胰岛素市场的版图。全国胰岛素集采续约便是这一变化的直观反映。根据全国胰岛素专项集采结果显示，国产胰岛素的市场份额有了显著提升：相较 2021 年胰岛素专项集采，国产份额从 31% 提升到了 45%，进口品牌从 69% 减少至 55%。具体来看，国产二代胰岛素的销量占比从 66% 跃升至 84%，三代胰岛素从 38% 增长至 55%。尤其胰岛素龙头国产替代进程加速明显，其中通化东宝的二代胰岛素市场份额从 35% 增加至 46%，三代胰岛素从 1% 跃升至 9%；甘李药业的二代胰岛素市场份额保持不变，三代胰岛素从 21% 提升至 27%。进口胰岛素的市场份额则出现了显著下降。其中，诺和诺德的二代胰岛素市场份额从 26% 降至 13%，三代胰岛素从 42% 降至 30%；礼来的二代胰岛素市场份额从 8% 降至 3%，三代胰岛素更是从 19% 降至 2%。 2024 年胰岛素续约集采相比 2021 年集采企业需求量占比变化（%）数据来源：上海阳光医药采购网，东方证券研究所当然，国产胰岛素龙头并不满足于现有的市场份额，故事线仍在不断延伸。迭代下一代产品便是其中一条支线。毕竟，诺和诺德、礼来、赛诺菲均已在欧美市场获批了具有革命性意义的四代胰岛素。而且，今年 6 月，诺和诺德研发的全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素注射液（诺和期）在中国上市，用于治疗成人 2 型糖尿病，开启了胰岛素治疗周制剂时代。国产胰岛素龙头自然不甘落后，甘李药业布局了有望成为更优第四代胰岛素周制剂 GZR4（已处于 II 期临床），以及第四代新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101 注射液。据临床前研究显示，同等剂量下的 GZR4 降糖效果要优于同类药物诺和期。目前，GZR101 头对头德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验已处于 II 期阶段。此外，联邦制药的德谷胰岛素已处于 III 期临床，并且还布局了德谷门冬双胰岛素混合注射液，以及 I 类新药超长效胰岛素周制剂。除了布局下一代产品，国产胰岛素龙头还将在国际化市场和 GLP-1 赛道上，与外资巨头展开更为激烈的角逐。胰岛素双雄「多线作战」海外市场和大热的 GLP-1 类药物，已成为国产胰岛素双雄的增长新逻辑。尤其是甘李药业，已经尝到了全球市场业绩增长带来的甜头，有效缓解了集采所带来的市场压力。现阶段，甘李药业的国际化战略十分明确：一边加速推进研发项目、占领注册标准高地；一边同步开拓全球市场，与山德士就 3 款生物类似药签订商业和供货协议，抢占欧美等发达国家市场，同时积极将优势资源导入新兴国家市场。目前，甘李药业的甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液 3 款生物类似药的上市申请，均已获得美国 FDA 和欧盟 EMA 受理。通化东宝也在积极开拓全球市场，其中人胰岛素注射液的上市许可申请已获得欧盟受理，有望贡献显著业绩增量。不仅如此，通化东宝还与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议，共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。此外，通化东宝还与科兴制药达成合作，在海外 17 个新兴市场加速推动 GLP-1RA 利拉鲁肽注射液的注册和申报进程。甘李药业和通化东宝欧美胰岛素研发和申报情况数据来源：公司公告，东方证券研究所胰岛素双雄的另一条支线任务，就是加速研发 GLP-1 类药物。 GLP-1 类产品以其显著的降糖和减重效果成为了热门靶点，但由于赛道拥挤、竞争激烈，充满了挑战。毕竟，前有礼来、诺和诺德，后有恒瑞医药、华东医药等竞争对手。目前，通化东宝构建了多层次、多样化的 GLP-1 产品梯队，其中利拉鲁肽注射液已在国内获批上市治疗糖尿病、口服小分子 GLP-1 受体激动剂（THDBH110 胶囊）处于 I 期临床、GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）针对糖尿病和减重适应症均已处于 Ib 期临床，引进的长效 GLP-1 产品司美格鲁肽注射液（针对糖尿病）已处于 III 期临床。甘李药业求精不求多，布局了 2 款差异化的 GLP-1 受体激动剂，其中 GZR18 注射液在 IIb 期试验中显示出每两周给药一次可减重 17.29%（治疗 30 周），有望成为全球首款 GLP-1RA 双周制剂，并已在美国完成了 2 型糖尿病的 I 期试验；创新型口服 GLP-1RA 制剂 GZR18 片，正在中国开展治疗 2 型糖尿病的 I 期临床，目前全球范围内仅有一款口服 GLP-1RA 上市。值得一提的是，甘李药业是首个选择与司美格鲁肽注射液进行头对头评估药物有效性的国产单靶点 GLP-1RA 的企业，目前正在开展 GZR18 头对头司美格鲁肽用于 2 型糖尿病的 IIb 期临床试验。结语国产胰岛素巨头的征途，犹如凤凰涅槃的重生之旅。在集采的洗礼下，甘李药业与通化东宝不仅成功适应了瞬息万变的市场环境，更在逆境中实现蜕变、完成了自我价值的重塑。如今，胰岛素双雄的故事仍在继续，与外资巨头展开多线作战、争夺全球市场的制高点。这一切似乎充满了遐想与期待。参考资料： 1. 各家公司的财报、公告、官微 2.《医药健康行业动态点评：胰岛素续约降幅温和，国产替代加速》，华泰证券 3. 东方证券研报封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

财报带量采购医药出海核酸药物

2024-10-25

·Pharma CMC

华东医药前三季度营收314亿！营收净利润双提升

10月24日晚，华东医药发布第三季度报告，报告期内，公司合计实现营业收入314.78亿元，同比增长3.56%；实现归属于上市公司股东的净利润25.62亿元，同比增长17.05%。其中第三季度华东医药实现营业收入105.13亿元，同比增长5.03%；实现归属于上市公司股东的净利润8.66亿元，同比增长14.71%。具体来看，前三季度华东医药医药工业板块实现营业收入99.41亿元（含CSO业务），同比增长10.53%，实现归母净利润21.40亿元，同比增长14.49%；其中第三季度实现营业收入32.43亿元（含CSO业务），同比增长10.32%，实现归母净利润7.55亿元，同比增长20.44%。 2024年前三季度，华东医药医药商业整体经营实现营业收入205.71亿元，同比增长1.38%，累计实现净利润3.23亿元，同比增长2.09%。报告期内，华东医药医美板块合计实现营业收入19.09亿元（剔除内部抵消因素），同比增长1.90%。全资子公司英国Sinclair作为华东医药全球医美业务运营平台受全球经济增长乏力等因素影响，2024年1-9月Sinclair实现营业收入约7.76亿元人民币，同比下降20.30%。国内医美全资子公司欣可丽美学积极开拓国内市场，2024年前三季度收入9.09亿元，同比增长10.31%，盈利能力不断提升。华东医药工业微生物板块2024年前三季度合计实现销售收入4.43亿元，同比增长 30.17%，随着后续海外市场的持续拓展及合作客户数量的不断增多，工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。研发情况方面，华东医药前三季度医药工业研发投入（不含股权投资）16.07亿元，同比增长0.60%，其中直接研发支出11.49亿元，同比增长12.41%，直接研发支出占医药工业营收比例为11.69%。华东医药创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超70项。肿瘤领域：华东医药建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品管线，其中：华东医药引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，研发代码：IMGN853、HDM2002）针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。华东医药1类新药迈华替尼片用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。华东医药首个自主研发ADC项目HDM2005，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组，目前在第三个剂量爬坡给药阶段。华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片中国IND申请于2024年10月获得批准，用于治疗晚期实体瘤。华东医药引进的创新ADC产品HDM2027（HDP-101）的中国IND申请已于2024年10月获批，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。华东医药自主研发特色创新靶点的ADC项目HDM2020、HDM2012和HDM2017已完成PCC确认，进入IND研发阶段，预计2025年递交中国和美国的IND申请。内分泌领域：华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组，预计于2024年10月获得顶线结果，预计2024年Q4进行pre-Ⅲ期沟通；同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。华东医药自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005，目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内II期临床已启动，目前已完成首例受试者入组及给药。司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。德谷门冬双胰岛素已于2024年8月完成Ⅲ期临床首例受试者入组。自身免疫领域：华东医药在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。华东医药从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST®），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请均在审评过程中。华东医药与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中。华东医药与荃信生物合作的创新药HDM3016（QX005N）于2024年5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的Ⅲ期研究首例受试者入组。

抗体药物偶联物财报蛋白降解靶向嵌合体

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10AD06	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
1型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2012-12-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病	药物发现	美国	Novo Nordisk, Inc.	2015-09-25
1型糖尿病	药物发现	以色列	Novo Nordisk A/S	2009-08-01
1型糖尿病	药物发现	波兰	Novo Nordisk A/S	2009-08-01
1型糖尿病	药物发现	美国	Novo Nordisk A/S	2009-08-01
1型糖尿病	药物发现	波多黎各	Novo Nordisk A/S	2009-08-01
1型糖尿病	药物发现	罗马尼亚	Novo Nordisk A/S	2009-08-01
1型糖尿病	药物发现	英国	Novo Nordisk A/S	2009-08-01
1型糖尿病	药物发现	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2009-08-01
1型糖尿病	药物发现	法国	Novo Nordisk A/S	2009-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05413369 (SoliD, ADA2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	582	iGlarLixi	(蓋觸顧淵壓簾窪鏇糧遞): Difference = -0.20 (95% CI, -0.33 ~ -0.07), P-Value = <0.001 更多	非劣	2024-06-21
				IDegAsp
U1111-1241-6269 (834-P, ADA2024)	N/A	2型糖尿病	55	Insulin Degludec/Insulin Aspart	(齋觸齋鏇窪築積鬱積網) = 糧鬱製鬱鏇窪壓選窪願範製壓膚選願觸鑰鏇範 (餘鹹襯襯網廠範鏇鹹鹽, 0.40 ± 0.17 U/kg)	积极	2024-06-14
				Insulin Glargine	(齋觸齋鏇窪築積鬱積網) = 糧襯顧淵廠鑰餘壓簾觸範製壓膚選願觸鑰鏇範 (餘鹹襯襯網廠範鏇鹹鹽, 0.39 ± 0.18 U/kg)
NCT05221580 (19-PUB, ADA2024)	N/A	2型糖尿病	878	Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)	(醖鏇繭遞鹹遞鏇鹽襯觸) = 鹹鑰選鏇簾顧淵簾淵衊鏇獵網夢構醖鏇蓋獵觸 (鹽繭鑰夢築衊蓋繭廠範, -1.36 ~ -1.19) 更多	积极	2024-06-14
ADA2022	N/A	-	535	IDegAsp	(獵廠夢網醖鹽壓糧選窪) = 獵網憲鹽壓鑰選範膚糧窪構簾艱顧鏇選遞壓積 (顧膚網積鏇齋遞顧壓願 ) 更多	-	2022-06-01
NCT01045447 \| NCT01814137 \| NCT01272193 \| NCT02906917 \| NCT01045707 \| NCT02762578 \| NCT01713530 \| NCT01365507 \| NCT01680341 \| NCT01513590 \| NCT01059812 \| NCT02648217 \| NCT01009580 (NN5401-3590, Pubmed \| Diabetes Ther)	临床3期	2型糖尿病	4,750	IDegAsp (Asian patients with T2D)	鏇鏇鏇餘廠製襯獵鑰鹽(窪蓋廠醖築築鬱憲膚餘) = 餘壓鏇願淵淵壓廠顧糧鹹艱膚艱積餘構繭鬱鹹 (製鬱構鬱壓簾憲夢鏇遞, 18.35 ~ 38.99) 更多	-	2022-01-19
NCT02821052 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	糖尿病	1,321	Insulin Degludec/Insulin Aspart	(艱壓選襯夢鹹夢願鏇醖) = 範觸積衊壓選觸製鏇鹽蓋顧醖鹽鹽膚鑰願繭顧 (鑰醖餘衊憲鏇網築選顧, 3.4 ~ 5.8) 更多	-	2021-11-20
ADA2021	N/A	2型糖尿病	324	Once-daily IDegAsp	(獵壓獵顧鑰襯鑰選獵鏇) = 鹽積製鹽衊衊願鏇鬱鹹築醖憲鹹齋製獵窪製構 (鏇積夢醖齋鏇觸艱齋遞 ) 更多	-	2021-06-01
				Basal insulin	(獵壓獵顧鑰襯鑰選獵鏇) = 糧鹹構鑰糧蓋網襯積襯築醖憲鹹齋製獵窪製構 (鏇積夢醖齋鏇觸艱齋遞 ) 更多
NCT02762578 (BOOST, Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart	(範憲蓋築範衊選構糧製) = Non-inferiority for change from baseline to week 26 in HbA1c 鏇獵壓鹽願鏇壓窪顧鏇 (衊艱簾願醖鏇觸網遞襯 ) 更多	优效	2019-07-01
				biphasic insulin aspart 30
NCT01059812 \| NCT01009580 (BOOST INTENSIFY PREMIX I (NCT01009580) and BOOST INTENSIFY ALL (NCT01059812), Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp	(鏇獵蓋餘積範築齋窪艱) = similar for IDegAsp versus BIAsp 30 壓鏇鏇鏇糧憲憲鹹鏇憲 (製衊窪選艱構繭積廠壓 ) 更多	-	2019-02-01
				BIAsp 30
NCT02762578 (BOOST, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp BID)	選鹹積齋夢鹹遞鏇壓獵(襯獵膚廠顧築簾壓繭鬱) = 糧築製鹹醖衊遞觸鬱蓋願艱鬱糧齋構窪構夢衊 (遞廠選齋糧選觸齋衊築, 膚壓窪鏇積壓憲衊廠蓋 ~ 廠築範積繭醖顧餘遞糧) 更多	-	2018-12-07
				biphasic insulin aspart (BIAsp 30 BID)	選鹹積齋夢鹹遞鏇壓獵(襯獵膚廠顧築簾壓繭鬱) = 網壓鑰製齋齋廠顧製窪願艱鬱糧齋構窪構夢衊 (遞廠選齋糧選觸齋衊築, 構窪糧襯壓膚鏇壓壓糧 ~ 鬱糧鑰願網襯鹹鹹鹹網) 更多