Insulin Degludec / Insulin Aspart

点击“蓝字”关注我们编者按近年来，全球2型糖尿病（T2DM）及其并发症发病率不断上升，到2035年预计全球将有5.92亿糖尿病患者，给患者、家庭和社会带来重大负担。其中，2020年ADA指南建议严重高血糖患者应尽快接受胰岛素治疗，但传统预混胰岛素存在作用时间短、血糖变异性高、低血糖风险增加等缺点。德谷胰岛素/门冬胰岛素（IDegAsp）作为新一代长效基础胰岛素，具有作用时间长、血糖变异性低、无需重悬等优点，在临床应用中表现出多种疗效，但因人群差异，亚洲患者的具体疗效可能有所不同。因此，”Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart versusBiphasic Insulin Aspart 30 in Patients with Type 2 Diabetes: AMeta-Analysis of Randomized Controlled Trials”通过荟萃分析，纳入亚洲人群，评估了IDegAsp与双相胰岛素30（BIAsp30）治疗T2D的疗效和安全性，旨在为T2DM的预防和管理提供参考！在医学研究中，种族差异性宛如隐藏的密码，深刻影响着药物的疗效与安全性。近年来，研究者们愈发重视亚洲人群的种族差异性，努力揭示其对药物反应的影响，为精准医疗筑牢根基。去年，上海宝山区罗店医院在名为“Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart versus Biphasic Insulin Aspart 30 in Patients with Type 2 Diabetes: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials”的荟萃研究中，聚焦亚洲人群，深入探究了IDeg/Asp在这一特定人群中的疗效！结果再次证实IDeg/Asp在降糖（尤其是FPG）和减少低血糖风险方面优于传统预混胰岛素（BIAsp30）。研究设计使用计算机检索4个大型数据库（Embase、Pubmed、Clinical Trials 和 Cochrane Library 数据库） ，其研究周期为数据库建立之日~2023年5月19日，其中检索的关键词包括：“随机对照试验（RCTs）”、“2型糖尿病”、“门冬胰岛素30”、“德谷胰岛素”、“门冬胰岛素”，纳入文章严格按照PRISMA标准进行。纳入标准：1）英文发表的文章；2）患者临床诊断为T2DM；3）试验组受试者使用IDegAsp，对照组受试者使用BIAsp30；4） 随机对照试验（RCT）。排除标准：1） 非临床随机对照试验（NRCT）；2）未以英文发表；3）关于病例报告、荟萃分析和评论的文章；4）发布具有重复数据的文章；5）无法准确提取数据或缺乏数据的文章；6）基础试验研究（动物和/或细胞）数据收集：提取的一般资料包括研究国家（地区）、研究时段、类别和人口；参与者的信息包括性别、年龄、体重、分组情况、既往病史、空腹血糖（FPG）、糖尿病病程、糖化血红蛋白（HbA1c）、既往血糖控制策略、干预措施等；此外，研究中还收集了相关信息，以评估研究质量和偏倚风险。所有资料提取均由2名研究人员独立选择，包括文献选择、资料提取和交叉询问。数据分析：主要包括药物疗效和不良反应两个方面。主要结局是评估IDegAsp对FPG控制的有效性以及与BIAsp30相比终点每日平均胰岛素剂量的变化，次要结局是IDegAsp对体重和HbA1c变化的影响，其他结局包括IDegAsp对夜间低血糖事件风险、低血糖事件总体风险和不良事件的影响。使用RevMan 5.2统计软件进行数据分析。对于分类变量，以相对风险（RR）表示效应量；对于连续变量，以均差（MD）表示效应量，并均采用95%置信区间（CI）来呈现结果。采用χ2检验评估RCT的异质性，并结合I2统计量判断异质程度，选择固定效应模型（P>0.05，I2<50%） 或随机效应模型（P<0.1，I2>50%）。此外，利用Begg's检验和Egger检验评估发表偏倚，若P<0.05，则提示存在发表偏倚。研究结果初步检索出1286篇文章，删除了重复文章、不符合纳入标准的文章、NRCT和无法获得完整数据的文章后，共有8篇文章纳入荟萃分析。其中，5项为多中心研究，3 项是单中心研究，共涉及 2281 名参与者。在这些参与者中，IDegAsp 组有1302名患者，BIAsp 30组有979名患者。疗效IDegAsp在降低空腹血糖（FPG）方面（MD=-1.30，95%CI：-1.50~-1.11，P<0.001）和降低终点每日平均胰岛素剂量（MD=-0.10，95%CI：-0.18~-0.03，P=0.009；MD=-4.86，95%CI：-8.65~-1.08，P=0.01）方面均显著优于BIAsp30。然而，两组在体重变化（MD=-0.00，95%CI：-0.42~0.42，P=0.99）和HbA1c改善（MD=-0.03，95%CI：-0.11~0.05，P=0.50）方面差异无统计学意义。图1. IDegAsp和BIAsp30对空腹血糖影响的比较图2.IDegAsp 和 BIAsp30 对终点每日胰岛素使用量的影响。（A）胰岛素用量：U/kg;（B） 胰岛素使用剂量：U/天安全性结果显示，IDegAsp组的夜间低血糖事件风险较低。（RR=0.61，95%CI：0.52~0.71，P<0.001），但总低血糖事件风险（RR=0.97，95%CI：0.88~1.07，P=0.57）和不良事件（RR=1.01，95%CI：0.93~1.09，P=0.89）差异无统计学意义。图3.IDegAsp 和 BIAsp30 对夜间血糖事件的影响研究结论T2DM是一种进展性疾病，其主要特征是胰岛素分泌异常，随着病情的进展，血糖控制的难度会逐渐增加。在中国，T2MD的发病率高达11.6%。lDegAsp是一种新型预混胰岛素，使用时无需提前混匀，能够有效调节血糖水平。相关分析发现，与BIAsp30相比，lDegAsp能够更好地控制空腹血糖（FPG），同时降低胰岛素剂量。本荟萃分析纳入8项高质量RCT，评估了IDegAsp与BIAsp30在T2DM患者中的疗效和安全性。结果显示，IDegAsp可显著降低FPG水平、胰岛素剂量和夜间低血糖风险，且不增加不良事件风险。然而，本研究存在局限性：样本量较小，数据采集差异导致异质性，部分研究为开放标签，且未进行亚组分析、未纳入中国人群。希望未来研究能进一步探索，为临床医生的个性化治疗提供新选择，使更多T2DM患者受益。参考文献：1.Niu YL, Zhang Y, Song ZY, Zhao CZ, Luo Y, Wang Y, Yuan J. Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart versus Biphasic Insulin Aspart 30 in Patients with Type 2 Diabetes: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Iran J Public Health. 2024 Feb;53(2):313-322. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

精彩内容近日，CDE官网显示，东阳光药的德谷门冬双胰岛素注射液以新药3.3类提交NDA获受理，冲刺国产第2家。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）胰岛素及其类似药销售额超过180亿元，在TOP10集团中，东阳光药位列第八。德谷门冬双胰岛素注射液是由德谷胰岛素70%与门冬胰岛素30%组成的复方制剂，主要用于治疗成人2型糖尿病。该药已被纳入国家医保乙类目录，目前仅诺和诺德和惠升生物拥有生产批文。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场德谷门冬双胰岛素注射液的销售额逐年上涨，2023年超过13亿元，同比增长约84%；2024年进一步增长至超15亿元，同比增长约17%。近年来中国三大终端六大市场德谷门冬双胰岛素注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在2024年胰岛素及其类似药TOP10产品中，甘精胰岛素注射液以超40亿元领跑，该药已连续多年蝉联榜首；门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)位列第二、第三，销售额均超过20亿元；门冬胰岛素注射液以超18亿元排位第四，德谷门冬双胰岛素注射液以超15亿元排位第五。2024年中国三大终端六大市场胰岛素及其类似药TOP10产品来源：米内网格局数据库胰岛素及其类似药在糖尿病治疗领域应用广泛，2021年该类药物在中国三大终端六大市场达到超320亿元的销售峰值，此后受胰岛素专项集采执行影响而出现下滑，2023年及2024年销售额均超过180亿元。目前东阳光药有5款胰岛素获批上市并中标国家胰岛素专项集采。通过持续强化专业推广队伍，优化各级销售渠道，东阳光药胰岛素系列产品步入收获期，在胰岛素及其类似药TOP10一级集团中，公司由2023年的第十位提升至2024年的第八位。东阳光药已获批上市的胰岛素来源：米内网中国上市药品（MID）数据库东阳光药在研胰岛素中，德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液提交NDA在审，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床等。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月18日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦