A Prospective Non-interventional Single-arm Study Investigating Clinical Parameters Associated With the Use of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to collect information on how Ryzodeg® works in real-world patients.
Participants will get Ryzodeg® as prescribed to by their doctor. The study will last for about 5-8 months. Participants will be asked questions about their health and their diabetes treatment as part of their normal doctor's appointment

开始日期2022-03-18

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

ChiCTR2400083084

/ Completed临床1期IIT

Pharmacokinetics and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection with the Ryzodeg Produced by Novo Nordisk in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Two-phase, Crossover study

开始日期2021-10-06

申办/合作机构

惠升生物制药股份有限公司

NCT04892069

/ CompletedN/A

A Retrospective, Single Centre, Non-interventional Study Investigating the Effect of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in Lebanon

The study is investigating Ryzodeg®,a medication prescribed to patients with type 2 diabetes mellitus.The study is being carried out to investigate the effect of Ryzodeg® on the change of glycated haemoglobin levels and other diabetes indicators. Participants participation will not affect their medical care. In this retrospective study, the study doctor will collect data from the participants patient files available at the study site. Participants will need to sign the informed consent form during a single visit. Participants files will be reviewed and data relevant to the study will be extracted, within 26 weeks before and after Ryzodeg® treatment initiation (total of 52 weeks). Chart review for all patients is expected to take approximately 12 weeks.

开始日期2021-05-27

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的专利（医药）

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项与德谷门冬双胰岛素相关的文献（医药）

2026-10-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus IDegAsp by Baseline Age, Disease Duration and HbA1c in Chinese People With Type 2 Diabetes: Post Hoc Analyses of the Soli‐D Study

Article

作者: Zhang, Saichun ; Gu, Weijun ; Cheng, Yu ; Hu, Ying ; Zhang, Minlu ; Jiang, Yini ; Li, Bing ; Kang, Lei ; Gu, Yunjuan ; Kuang, Hongyu ; Lauand, Felipe ; Alvarez, Agustina ; Mu, Yiming ; Du, Qin ; Melas‐Melt, Lydie

ABSTRACT:

Aims:

To compare the efficacy and safety of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide (iGlarLixi) with insulin degludec plus insulin aspart (IDegAsp) by baseline age, Type 2 diabetes (T2D) duration and glycated haemoglobin (HbA1c) in the Soli‐D study.

Materials and Methods:

In Soli‐D, Chinese adults with T2D suboptimally controlled on oral antidiabetic drugs (OADs) were randomized to iGlarLixi or IDegAsp for 24 weeks. These post hoc analyses evaluated glycaemic efficacy, insulin dose, body weight and hypoglycaemia outcomes in subgroups defined by baseline age (< 65, ≥ 65 years), T2D duration (< 10, ≥ 10 years) and HbA1c (≥ 7% to ≤ 8% [≥ 53 to ≤ 64 mmol/mol], > 8% to ≤ 9% [> 64 to ≤ 75 mmol/mol], > 9% [> 75 mmol/mol]).

Results:

Among 582 participants (iGlarLixi n = 291; IDegAsp n = 291), baseline age was < 65 years in 442 and ≥ 65 years in 140; T2D duration was < 10 years in 366 and ≥ 10 years in 216; and HbA1c was ≥ 7% to ≤ 8% in 205, > 8% to ≤ 9% in 209 and > 9% in 168. At Week 24, HbA1c reductions were greater with iGlarLixi versus IDegAsp, with no treatment‐by‐subgroup interactions for baseline age, T2D duration or HbA1c. Change in other glycaemic outcomes, insulin dose and body weight generally showed no interaction across subgroups. Total insulin daily doses during treatment and hypoglycaemia event rates were consistently lower with iGlarLixi versus IDegAsp in all subgroups.

Conclusions:

iGlarLixi provides improved glycaemic control at lower insulin doses with reduced risk of hypoglycaemia in Chinese adults with suboptimally controlled T2D on OADs, regardless of baseline age, disease duration or HbA1c.

2026-09-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Pharmacokinetics and pharmacodynamics studies of different types of insulin with the canine euglycemic clamp

Article

作者: Chen, Chao ; Yuan, Chenxing ; Zhu, Difeng

Diabetes mellitus is a globally prevalent metabolic disorder with insulin therapy as its core intervention. Premixed insulins provide combined basal and prandial glucose control but lack systematic nonclinical validation of component interactions and species translation rules. This study evaluated the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of insulin degludec (IDeg), insulin aspart (IAsp) and their 70/30 premixed formulation using a Beagle dog euglycemic clamp model. Twelve dogs received 0.75 IU/kg subcutaneous doses of each formulation in a randomized single-dose three-period crossover design with 7-day washouts. Blood glucose was clamped at 5.0 mmol/L for 24 hours while monitoring glucose infusion rate, plasma insulin and serum C-peptide. Drug concentrations were quantified by LC-MS/MS, and component interactions were assessed using Sigmoid-Emax and Loewe models. The clamp maintained stable blood glucose across all groups with no clinical hypoglycemia. Co-formulation induced modest shifts in time to maximum plasma concentration. Dose-normalized exposures were comparable between single and combined formulations with relative bioavailability below 110%. Elimination parameters remained unchanged supporting independent clearance pathways. IDeg exerted long-acting glucose-lowering effects while IAsp had rapid onset and short duration. IDegAsp integrated both dual characteristics. The C-peptide curve of IDeg closely resembled that of IDegAsp. Glucose infusion rate profiles of IAsp and IDegAsp were similar despite morphological differences. Both models confirmed additive rather than synergistic interactions. Marked interspecies differences necessitated component-specific bidirectional correction for clinical dose extrapolation. This study confirms IDegAsp achieves complementary glycemic control via independently acting components without significant interference, providing robust nonclinical support and a reference framework for premixed insulin development.

2026-08-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Impact of Time of Injection on the Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus IDegAsp in Chinese People With Type 2 Diabetes: Exploratory Analysis of the Soli‐D Study

Article

作者: Du, Qin ; Alvarez, Agustina ; Lauand, Felipe ; Wang, Juan ; Liu, Tong ; Kang, Lei ; Li, Xin ; Liu, Ming ; Melas‐Melt, Lydie

ABSTRACT:

Aims:

To compare the efficacy and safety of the fixed‐ratio combination of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide (iGlarLixi) with premixed insulin degludec plus insulin aspart (IDegAsp) according to the injection time of IDegAsp.

Materials and Methods:

The 24‐week, multicentre, randomised, open‐label Soli‐D study enrolled Chinese adults with type 2 diabetes (T2D) suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs (OADs). This exploratory analysis evaluated glycaemic efficacy, body weight, basal insulin daily dose and hypoglycaemia outcomes with once‐daily iGlarLixi (injected before breakfast) versus IDegAsp (injected before breakfast, lunch or dinner).

Results:

Of 582 participants, 291 received iGlarLixi, with injections self‐administered before breakfast, and 291 received IDegAsp, with injections self‐administered before breakfast ( n = 139), lunch ( n = 54) or dinner ( n = 98). Glycated haemoglobin (HbA1c) reductions from baseline to Week 24 were greater with iGlarLixi than IDegAsp injected before lunch (least squares mean difference −0.24% [−2.3 mmol/mol]) or dinner (−0.29% [−3.2 mmol/mol]), and slightly greater than IDegAsp injected before breakfast (−0.12% [−1.3 mmol/mol]). Average 2‐h postprandial glucose (2‐h PPG) reductions were also greater with iGlarLixi than IDegAsp, regardless of injection time. iGlarLixi provided additional benefits, including reduced body weight, lower total insulin doses and less hypoglycaemia risk compared with IDegAsp in all injection‐time subgroups.

Conclusions:

Once‐daily iGlarLixi, injected before breakfast, was associated with improved HbA1c control and greater average 2‐h PPG reductions compared with IDegAsp, regardless of injection time, in Chinese adults with T2D suboptimally controlled with OADs.

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项与德谷门冬双胰岛素相关的新闻（医药）

2026-10-28

·孚晋投资

困境或已反转，布局正值其时——智飞生物三季报投资分析

智飞生物（300122.SZ）于2026年10月26日披露了第三季度报告，报告显示公司实现单季度扭亏为盈，净利润1.25亿元，同比增长117.36%，扣非净利润1.19亿元，同比增长116.44%。同时，前三季度公司累计经营性现金流净额达39.19亿元，同比增长31.28%，连续多个季度为正，显示公司经营质量正在持续改善。追求“困境反转，再次成长”的投资者，可以在这家公司上下点筹码。公司业绩改善主要源于以下几方面：一是完成了存量债务优化置换，短期借款从期初85.94亿元降至期末仅123.94万元，降幅99.99%；二是存货和应收账款规模持续下降，存货余额为20.03亿元，同比下降59.97%；三是费用结构优化，销售费用、管理费用同比下降，而研发费用同比增长，资源进一步向创新领域倾斜；四是多款创新产品取得关键进展，包括预防类疫苗和治疗类药物的上市申报。本报告将从财务表现、业务结构转型、在研管线价值及国际化布局等维度，对智飞生物2026年第三季度业绩进行全面分析，为投资者提供决策参考。一、财务表现分析：单季扭亏背后的结构性改善 1. 核心财务指标概览 2026年第三季度，智飞生物实现营业收入25.15亿元，归母净利润1.25亿元，扣非净利润1.19亿元。前三季度累计实现营业收入65.39亿元，归母净利润-6.83亿元，亏损幅度较上半年收窄。指标 2026年Q3 同比变化 2026年前三季度同比变化营业收入(亿元) 25.15 -7.40% 65.39 -14.46% 归母净利润(亿元) 1.25 +117.36% -6.83 +48.55% 扣非净利润(亿元) 1.19 +116.44% -6.87 +49.04% 经营性现金流(亿元) - +31.28% 39.19 - 毛利率(%) 35.03 +24.93个百分点 24.60 +2.78个百分点净利率(%) 4.59 +31.35个百分点 -10.78 +6.76个百分点期间费用率(%) 36.62 -0.05个百分点 - - 数据来源： 2. 盈利改善的主要驱动因素（1）资产质量显著优化公司存货和应收账款规模持续下降，存货余额从年初的50亿元降至Q3末的20.03亿元，降幅达59.97%，应收账款规模也同步回落至99亿元左右。这一变化表明公司前期积压的库存风险得到有效释放，渠道库存与终端动销进入良性循环。存货结构中，代理产品库存大幅减少，这与公司与默沙东等国际药企合作模式的调整直接相关。（2）费用结构优化 2026年前三季度，公司销售费用12.16亿元，同比下降25%；管理费用2.73亿元，同比下降7%。销售费用率从上年同期的41.81%下降至31.97%，管理费用率从15.83%下降至6.81%。费用结构的优化表明公司在代理业务刚性采购减少、渠道效率提升以及推广策略转型方面取得了实质性进展。（3）债务结构根本性改善公司顺利完成债务结构优化，短期借款从期初85.94亿元降至期末仅123.94万元，降幅99.99%，将短期兑付压力置换为长期稳定结构。同时，公司取得中国银行重庆市分行出具的《股票回购专项贷款承诺函》，专项贷款额度不超过2.1亿元且不高于回购交易价款的70%，贷款期限不超过3年，进一步强化了公司的信用能力。（4）研发管线价值逐步兑现公司持续加大研发投入，前三季度研发费用达6.69亿元，占营业收入比重超过10%，同比增长0.11%。这种"控费不控研发"的策略为后续管线的商业化奠定了基础。目前，公司已有4款产品处于上市审评阶段，其中预防类3款（15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、人二倍体狂犬病疫苗），治疗类2款（利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液）。研发成果的集中兑现是公司长期价值提升的关键驱动力。（5）经营现金流强劲前三季度经营活动产生的现金流量净额达39.19亿元，同比增长31.28%，连续多个季度持续为正，表明公司自我造血能力已经恢复，主营业务的盈利能力得到验证。这与公司代理业务回款周期缩短、存货去化释放资金以及自研产品高毛利特性密切相关。 3. 收入结构变化分析公司收入结构正在发生深刻变化，从高度依赖代理业务向"预防+治疗"双轮驱动转型：（1）代理业务收入持续收缩代理业务收入占比虽仍高达89.34%，但收入规模同比下降17.99%，毛利率从上年同期的22.61%下降至11.95%。这一变化主要源于与默沙东合作模式的调整，从"基础采购金额"转向"按需动态采购"，以及九价HPV疫苗、带状疱疹疫苗等核心代理产品批签发量大幅下滑甚至为零。（2）自研产品收入占比提升自研产品收入占比从2025年的13.25%提升至2026年前三季度的9.50%，虽然绝对规模仍较小，但增长潜力巨大。2026年Q3，公司自研产品收入预计在2.78亿元左右，占总营收约11%，较2025年同期的8.42%有所提升。机构预测2026年全年自研产品收入将达18-23亿元，占总营收比重提升至25%，成为业绩核心驱动力。（3）高毛利产品占比提升自研产品毛利率高达70.62%，远高于代理业务的11.95%。Q3毛利率35.03%，同比/环比显著提升，主要受益于自研产品占比提升及代理业务低毛利产品出清。这种高毛利产品占比提升的趋势将持续推动公司盈利能力的改善。二、业务结构转型：从代理驱动到创新驱动 1. 代理业务现状与调整（1）核心代理产品批签发量大幅下滑 2026年上半年，代理业务收入35.95亿元，同比下降17.99%。其中： •默沙东九价HPV疫苗：批签发量为0支，而上年同期为423.88万支，降幅100% •五价轮状病毒疫苗：批签发量126.65万支，同比下降52.89% •进口23价肺炎疫苗：批签发量28.10万支，同比下降50.86% •GSK重组带状疱疹疫苗：批签发量为0，去年同期为57.47万支（2）代理模式重构 2026年4月，公司与默沙东签署《经修订和重述的供应、经销与共同推广协议》，取消了原协议中约定的基础采购金额条款，转为根据市场需求动态评估调整供应量。这一模式重构从根本上改变了公司过去因代理业务刚性采购带来的库存积压风险，为公司财务健康奠定了基础。（3）代理业务价值重估尽管代理业务收入规模下降，但其仍为公司贡献稳定现金流。2026年上半年，代理业务销售回款达48.77亿元，是同期营业收入40.24亿元的1.21倍，表明代理业务的回款能力依然强劲。同时，在HPV疫苗纳入国家免疫规划的背景下，公司通过科普教育、适龄人群覆盖和九价差异化推广，仍能保持代理业务的稳定贡献。 2. 自研产品商业化进展（1）预防类疫苗进展 •人二倍体狂犬病疫苗：2026年10月27日获批上市，采用人二倍体细胞培养，纯度高、不良反应率低，是国际公认的高端狂犬疫苗。国内狂犬疫苗市场规模约50亿元，该产品上市后有望快速放量，预计2026年贡献5-8亿元收入，2027年有望达15-20亿元。 •15价肺炎结合疫苗：处于上市审评阶段，预计2026年底至2027年初获批。该疫苗覆盖亚洲地区检出率最高的15种血清型，国内尚无同类产品获批，有望填补国内高端市场空白，预计峰值销售额可达40-50亿元。 •四价流脑结合疫苗：同样处于上市审评阶段，有望成为国内第二款四价流脑结合疫苗。四价流脑结合疫苗市场规模从2025年的25-30亿元预计增长至2028年的42.6亿元，智飞生物产品若获批，预计2027年市占率达30%-40%，年销售额8-12亿元。（2）治疗类药物突破 •利拉鲁肽注射液：2026年7月获批上市，9月正式发货并完成全国首针注射，是公司首款获批的治疗类产品，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制及降低心血管不良事件风险。该产品标志着公司"预防+治疗"战略布局取得阶段性突破。 •德谷胰岛素注射液：处于上市审评阶段，预计2027年H1获批，国内长效胰岛素市场由诺和诺德主导，但通过代谢类推广平台覆盖基层市场，有望实现以量换价。 •司美格鲁肽注射液（降糖）：已完成Ⅲ期临床试验，处于上市审评阶段，有望在2027年获批。司美格鲁肽注射液（减重）已完成Ⅲ期临床试验，但减重适应症预计2028年申报上市。 3. 转型成效与挑战（1）转型成效 •财务健康度显著提升：通过存货去化、应收账款回收及债务置换，公司资产负债结构明显改善，短期偿债压力解除。 •研发管线进入收获期：42项在研项目中，5款核心产品已提交上市申请，6款重要产品处于Ⅲ期临床试验阶段，形成"申报密集、临床提速、储备丰厚"的多梯次产品格局。 •渠道网络复用：依托覆盖全国31个省级行政区、2600余个区县、超3万个基层医疗卫生服务点的营销网络，公司已加速搭建代谢类疾病专业化推广平台，为治疗类产品后续放量做好准备。（2）转型挑战 •代理业务收入占比过高：尽管代理业务收入同比下降，但占比仍高达89.34%，转型周期较长。 •自研产品收入贡献有限：前三季度自研产品收入仅3.82亿元，占总营收比例不足6%，短期内难以完全替代代理业务收入。 •治疗类产品竞争激烈：GLP-1类药物（如利拉鲁肽、司美格鲁肽）市场已进入红海竞争，诺和诺德、礼来等国际巨头已占据先发优势。三、在研管线价值评估：多梯次产品矩阵构建未来增长极 1. 上市申报阶段产品分析公司目前有5款产品处于上市申报阶段，其中预防类3款，治疗类2款，预计2026-2027年陆续获批，成为业绩增长的核心驱动力。（1）预防类产品产品名称适应症审评进度市场空间(亿元) 峰值收入预测(亿元) 15价肺炎结合疫苗预防肺炎球菌感染上市审评约150(2026年) 40-50 四价流脑结合疫苗预防脑膜炎球菌感染上市审评 25-30(2026年) 8-12 人二倍体狂犬病疫苗预防狂犬病上市审评约50 15-20 四价/三价流感儿童型疫苗预防流感上市审评约50 2-3 AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗预防A群和C群脑膜炎球菌感染上市审评约30 3-5 数据来源： 15价肺炎结合疫苗：覆盖亚洲地区检出率最高的15种血清型，包括辉瑞13价未覆盖的22F和33F。国内肺炎结合疫苗市场规模约150亿元，辉瑞13价占80%以上。智飞生物产品预计单剂价格400-500元，较辉瑞沛儿13（约600元/剂）略低，但覆盖更广血清型，有望抢占10%-15%市场份额，峰值销售额40-50亿元。四价流脑结合疫苗：国内仅有康希诺的曼海欣®一款产品在售，2025年销售收入近10亿元，占流脑疫苗市场约60%。智飞生物产品预计2026年底至2027年初获批，随着适用人群从6岁扩至17岁，国内四价流脑结合疫苗市场规模将突破30亿元。预计未来2-3年，MCV4的单剂价格可能降至200元以下，智飞生物有望凭借渠道优势获得30%-40%市场份额，峰值销售额8-12亿元。人二倍体狂犬病疫苗：采用人二倍体细胞培养，安全性优于传统Vero细胞疫苗。国内狂犬疫苗市场规模约50亿元，人二倍体细胞疫苗是国际公认的高端狂犬疫苗，但市场供应有限。公司产品2026年10月27日获批上市，预计2026年贡献5-8亿元收入，2027年有望达15-20亿元。（2）治疗类产品产品名称适应症审评进度市场空间(亿元) 峰值收入预测(亿元) 利拉鲁肽注射液 2型糖尿病、心血管疾病已获批上市 15-20 15-20 德谷胰岛素注射液 2型糖尿病上市审评 20-30 8-12 司美格鲁肽注射液(降糖) 2型糖尿病上市审评 159(2026年) 8-12 司美格鲁肽注射液(减重) 肥胖症 Ⅲ期临床完成 100-200(2026年) 23-32 德谷门冬双胰岛素注射液 2型糖尿病 Ⅲ期临床完成 15-20 15-20 数据来源：利拉鲁肽注射液：2026年7月获批上市，9月完成全国首针注射，是公司首款治疗类产品，标志着"预防+治疗"战略正式落地。作为GLP-1受体激动剂类药物，该产品适用于成人2型糖尿病患者，中国糖尿病患者基数庞大，市场空间广阔。峰值销售额预计15-20亿元。司美格鲁肽注射液：降糖适应症已完成Ⅲ期临床试验，处于上市审评阶段；减重适应症已完成Ⅲ期临床试验，但预计2028年申报上市。2026年中国GLP-1整体市场规模预计为230-450亿元，其中减重市场规模约100-200亿元。但诺和诺德Wegovy®已在中国获批减重适应症，礼来的口服小分子GLP-1药物已进入Ⅲ期临床，市场竞争激烈。（3）III期临床阶段产品公司还有6款预防类产品和2款治疗类产品处于III期临床阶段，预计2027-2028年陆续获批，进一步丰富产品矩阵： •双价痢疾结合疫苗：全球首创，覆盖福氏和宋内氏志贺菌，全球每年细菌性痢疾发病人数达1.647亿，市场潜力巨大。 •四价重组诺如病毒疫苗：全球尚无同类产品获批上市，有望填补市场空白。 •鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗：针对RSV引起的下呼吸道感染，已获欧美专利授权，技术壁垒高。 •冻干乙脑灭活疫苗：采用人二倍体细胞培养，安全性高，已获临床试验批准。 •重组轮状病毒亚单位疫苗：针对婴幼儿轮状病毒感染，已获临床试验批准。 •组分百白破-Hib四联疫苗：进入I期临床，有望成为国内首个进入Ⅲ期临床的国产五联疫苗。 2. 研发平台与技术壁垒（1）"七+N"技术平台体系公司已构建起包括多糖蛋白结合技术平台、重组蛋白技术平台、灭活与减毒技术平台、多联多价技术平台、mRNA技术平台、病毒载体递送技术平台以及多肽药物长效化技术平台在内的七大核心技术平台，并通过N个前沿技术持续补充。（2）mRNA技术平台战略突破公司全资子公司安徽智飞龙科马已自主搭建涵盖mRNA序列设计、载体构建、脂质纳米颗粒（LNP）递送系统优化等全链条能力的mRNA技术平台，并拥有核心专利。该平台已成功推动带状疱疹mRNA疫苗、HK.3-JN.1新型冠状病毒mRNA疫苗、大流行流感病毒mRNA疫苗获批临床试验。（3）治疗类药物研发能力通过控股子公司宸安生物，公司已构建覆盖GLP-1类似物、胰岛素类似物等代谢类疾病治疗的在研管线。宸安生物已形成多层次代谢治疗产品矩阵，包括德谷胰岛素、司美格鲁肽等产品。四、国际化布局：从产品出口到体系化出海 1. 国际化战略演进（1）从单一出口到体系化布局公司国际化战略已从简单的产品出口升级为"产品+临床+注册+专利"的体系化出海模式。2025年海外收入同比增长95.99%至3470万元，但占比仍不足0.5%，主要依靠成品疫苗出口。（2）海外临床试验布局公司已在多个国家开展创新疫苗的海外临床试验，包括： •福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗：在孟加拉国开展Ⅲ期临床试验 •26价肺炎球菌结合疫苗：在澳大利亚启动Ⅰ期临床试验 •呼吸道合胞病毒疫苗：在欧美开展临床试验，相关专利已在欧洲与美国获得授权 2. 国际化业务进展（1）产品供应端 •四价流脑多糖疫苗：已在印度尼西亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国实现上市和持续供应 •23价肺炎球菌多糖疫苗：在菲律宾完成GMP认证，在多个国家推进上市注册 •结核诊断产品宜卡（EC）：已在泰国等结核病高负担国家启动注册程序，在印尼获批上市（2）国际合作网络公司已与20余个国家合作方签署合作协议，覆盖东南亚、南亚、中东、中亚、非洲、东欧、拉美等多个重点海外区域。2026年9月，公司作为联合主办方参与第27届发展中国家疫苗制造商网络（DCVMN）年会，与全球行业伙伴开展深度交流合作，进一步提升公司在国际疫苗领域的行业影响力。 3. 国际化战略意义与挑战（1）战略意义 •市场扩容：通过国际化布局，公司有望突破国内疫苗市场规模限制，开拓东南亚、南亚、中东等新兴市场。 •风险分散：海外收入可对冲国内疫苗周期性波动风险，提升业绩稳定性。 •技术验证：海外临床试验为创新疫苗提供全球认可的临床数据，为进入欧美等高端市场奠定基础。 •品牌提升：通过参与国际疫苗组织和会议，公司国际影响力持续提升，为后续全球化拓展积累资源。（2）面临挑战 •海外收入占比低：2025年出口收入仅3470万元，占比不足0.5%，短期内难以成为业绩核心驱动力。 •本地化生产不足：尚未建立海外生产基地，主要依靠成品出口，未来需通过技术授权或合资模式实现本地化生产。 •国际竞争激烈：欧美市场面临辉瑞、GSK等巨头压制；发展中国家需应对本地企业价格战。五、未来产品上市展望与业绩预测 1. 2026-2027年有望上市的产品根据公司公告和公开信息，2026-2027年，公司有5-8款产品有望获批上市： •15价肺炎结合疫苗：预计2026年底至2027年初获批 •四价流脑结合疫苗：预计2026年底至2027年初获批 •人二倍体狂犬病疫苗：已获批上市 •四价/三价流感儿童型疫苗：预计2026年下半年上市 •利拉鲁肽注射液：已获批上市 •德谷胰岛素注射液：预计2027年H1获批 •司美格鲁肽注射液（降糖）：预计2027年H1获批 •AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：预计2027年获批 2. 业绩预测与增长潜力（1）2026年业绩预测西南证券预测2026年公司自主产品收入15.6亿元，同比增长20%；整体营业收入122.14亿元，同比增长6.93%；归属母公司净利润6.25亿元，同比增长117.68%。其他机构预测2026年自研产品销售额贡献30亿元以上，但受代理业务收入下滑影响，公司全年仍可能小幅亏损。（2）2027-2028年业绩增长点 •预防类产品：15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、人二倍体狂犬病疫苗等产品上市后，预计2027-2028年贡献收入约60-80亿元。 •治疗类产品：利拉鲁肽注射液商业化放量、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液（降糖）上市，预计贡献收入约20-30亿元。 •海外业务：随着自研产品海外注册推进，预计2028年后海外收入增速将显著提升，但短期内占比仍低于5%。（3）长期增长潜力公司"预防+治疗"双轮驱动战略若顺利实施，预计2027-2028年将有多款预防性和治疗性自主产品获批上市并实现商业化放量，形成自主产品为主、代理为辅的收入结构改变。公司自研管线中的5款核心产品（15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、人二倍体狂犬病疫苗、德谷胰岛素、司美格鲁肽）稳态峰值总收入预测为86-114亿元/年，其中疫苗部分63-82亿元/年，药物部分23-32亿元/年。六、投资建议与风险提示 1. 投资建议（1）短期（6-12个月） •关注点：公司2026年Q4及2027年Q1业绩拐点确认、15价肺炎结合疫苗获批进展、四价流脑结合疫苗获批时间、利拉鲁肽注射液商业化放量情况。 •投资策略：公司已完成财务筑底，经营企稳回升信号明确，短期可关注业绩拐点确认带来的估值修复机会。（2）中期（1-3年） •关注点：自研产品商业化放量情况、代理业务收入触底回升信号、研发管线价值兑现进度。 •投资策略：自研产品密集获批及放量将成为公司业绩核心驱动力，中期可关注产品矩阵完善带来的业绩增长。（3）长期（3-5年） •关注点：国际化战略实施效果、mRNA技术平台商业化进展、治疗类产品管线价值释放。 •投资策略：公司正从"中国代理龙头"向"全球创新药企"转型，长期可关注体系化创新带来的价值重估。 2. 风险提示（1）代理业务收入下滑风险代理业务收入占比仍高达89.34%，短期内难以完全替代。若HPV疫苗需求持续疲软或国产替代加速，代理业务收入可能进一步下滑，对公司业绩形成压力。（2）自研产品商业化不及预期风险尽管多款自研产品处于上市审评阶段，但商业化放量仍面临不确定性。如15价肺炎结合疫苗与辉瑞13价、沃森生物23价等产品竞争激烈；四价流脑结合疫苗面临康希诺同类产品及智飞自身多糖疫苗的竞争；GLP-1类药物市场已进入红海竞争，诺和诺德、礼来等国际巨头已占据先发优势。（3）研发风险公司42项在研项目中，部分产品仍处于临床前或早期临床阶段，研发失败风险仍然存在。特别是治疗类创新药，研发周期长、投入大、回报不确定性高。（4）国际化风险公司国际化战略仍处于起步阶段，海外市场拓展面临政策、文化、竞争等多重挑战。此外，公司尚未建立海外生产基地，主要依靠成品出口，长期竞争力受限。七、结论与展望智飞生物2026年第三季度业绩实现单季扭亏为盈，是公司经营企稳回升的关键信号。公司已完成财务筑底，资产负债表修复至健康区间，经营质量持续改善，为后续业绩增长奠定了基础。从战略转型角度看，公司正从"代理驱动"向"创新驱动"转型，通过构建"七+N"技术平台体系，形成覆盖呼吸道疫苗、消化道疫苗、结核产品、肿瘤疫苗、多联多价疫苗、成人疫苗及代谢药物等的七大产品矩阵。这一转型战略的核心是通过高毛利自研产品替代低毛利代理业务，提升公司整体盈利能力。从研发管线角度看，公司拥有42项在研项目，其中5款产品已提交上市申请，6款产品处于Ⅲ期临床阶段，形成"申报密集、临床提速、储备丰厚"的多梯次产品格局。这些创新产品将逐步进入收获期，成为公司未来3-5年业绩增长的核心驱动力。从国际化布局角度看，公司已实现从单一贸易模式向"产品+临床+注册+专利"的体系化出海演进。尽管海外收入占比仍较低，但公司在孟加拉国、澳大利亚等地的临床试验布局以及在欧美市场的专利布局，已为未来国际化拓展奠定了基础。总体而言，智飞生物正处于从"代理红利"到"创新造血"的转型关键期。公司已完成财务出清，经营企稳回升，研发管线进入密集收获期，国际化战略逐步实施。尽管短期内业绩仍可能承压，但从中长期看，公司"预防+治疗"双轮驱动的战略转型已取得实质性进展，有望实现从疫苗代理商到创新药企的质变，为投资者带来长期价值回报。未来3-5年，随着15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、人二倍体狂犬病疫苗、德谷胰岛素、司美格鲁肽等核心产品的陆续上市，公司有望实现从"代理驱动"向"创新驱动"的根本性转变，构建起覆盖预防和治疗的完整产品矩阵，追求“困境反转，再次成长”的投资者，可以在这家公司上下点筹码。

财报疫苗

2026-10-21

·药学进展

独家原创 | 地特胰岛素联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病患者糖脂代谢及血清神经调节蛋白 4、肝细胞生长因子、血清淀粉样蛋白 A 水平的影响

“ 点击蓝字关注我们地特胰岛素联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病患者糖脂代谢及血清神经调节蛋白 4、肝细胞生长因子、血清淀粉样蛋白 A 水平的影响 PPS 徐小哲，刘帅，张兰予，林曼霞，旦慧文* （中国人民解放军海军第九七一医院妇产科，山东青岛 266000） [摘要]目的　探讨地特胰岛素联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus，GDM）患者糖脂代谢及血清神经调节蛋白 4（neuregulin 4，NRG4）、肝细胞生长因子（hepatocyte growth factor，HGF）、血清淀粉样蛋白 A（serum amyloid A，SAA）的影响。方法　选取中国人民解放军海军第九七一医院 2022 年 8 月至 2024 年 10 月收治的 GDM 患者 200 例作为研究对象，采用随机数字表法分为观察组与对照组，各 100 例。对照组予以门冬胰岛素联合精蛋白人胰岛素治疗，观察组予以地特胰岛素联合门冬胰岛素治疗，疗程均为 8 周。比较 2 组空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）、餐后 2 h 血糖（2-hour postprandial plasma glucose，2hPG）达标时间及血糖达标时胰岛素用量；比较治疗前和治疗 4、8 周后的 FPG、2hPG、糖化血红蛋白（hemoglobin A1c，HbA1c）、血脂指标[总胆固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triglyceride，TG）、低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）]及血清 NRG4、HGF、SAA 变化，并记录不良母婴结局发生率。结果　观察组 FPG、2hPG 达标时间短于对照组，且血糖达标时胰岛素用量更少（P < 0.05）；观察组治疗 4、8 周后 FPG、2hPG、HbA1c、TC、TG、LDL-C、SAA 低于对照组，血清 NRG4、HGF 高于对照组（P < 0.05）；观察组产妇早产、产后出血及新生儿低血糖发生率更低（P < 0.05）。结论　地特胰岛素联合门冬胰岛素有助于改善 GDM 患者糖脂代谢，调节血清 NRG4、HGF 及 SAA 水平，并能降低早产、产后出血以及新生儿低血糖发生率。妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus，GDM）是一类妊娠特有疾病，可对母婴预后产生诸多不良影响[1]。对于常规健康指导无效的患者需接受胰岛素治疗，门冬胰岛素属于一种短效胰岛素类似物，有较好的降血糖效果，但通常需配合中、长效胰岛素联合使用以提高血糖控制效果。地特胰岛素是近年来临床应用较为广泛的长效胰岛素，临床报道显示，地特胰岛素可减少 24 h 内的血糖波动，为患者提供更稳定的降糖效果，优化 GDM 患者的治疗结局[2]。在 GDM 发生发展过程中，糖脂代谢紊乱及炎症反应均发挥重要作用，神经调节蛋白 4（neuregulin 4，NRG4）、肝细胞生长因子（hepatocyte growth factor，HGF）及血清淀粉样蛋白 A（serum amyloid A，SAA）可通过调节糖脂代谢平衡及机体炎症反应，参与 GDM 的发生发展，并与不良妊娠结局存在着密切关联[3]，但其在胰岛素治疗过程中的动态变化及与降糖疗效的关联尚不明确。基于此，本研究通过观察地特胰岛素联合门冬胰岛素治疗后GDM 患者糖脂代谢，血清 NRG4、HGF、SAA 水平及妊娠结局的变化，探讨该方案的临床疗效及血清指标的变化特征，为 GDM 的临床管理提供参考依据。 1 对象与方法 1.1 研究对象本研究的结局评估均由不参与研究的人员完成，避免结果偏倚。样本量估算基于公式 n = 2 × [（Zα/2 + Zβ）× σ/δ]2，σ 为预试验中治疗 8 周后空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）的总体标准差，δ 代表 2 组最小意义的差异，其中 Zα/2取值 1.96，Zβ 取值 1.28，σ = 0.6，δ = 0.4，计算结果 n = 47，按照 1∶1 分组，总样本量为 94 例，考虑 10% ~ 15% 的脱落率，最终确定总样本量不少于 108 例。选取中国人民解放军海军第九七一医院 2022 年 8 月至 2024 年 10 月收治的 GDM 患者 200 例作为研究对象。纳入标准：①符合《妊娠期高血糖诊治指南(2022)》相关标准[4]；②经过控制饮食、合理运动等常规管理后血糖仍不达标，需接受胰岛素治疗；③自然受孕、单胎妊娠；④胎儿发育正常；⑤签署研究同意书。排除标准：①孕前即合并糖尿病或者糖耐量异常；②合并 GDM 急性并发症，如酮症酸中毒等；③1 型糖尿病；④合并其他妊娠期合并症，如甲状腺功能异常、妊娠期高血压等；⑤合并急慢性感染；⑥合并重要脏器功能不全；⑦合并其他内分泌疾病、严重内科疾病等；⑧认知、精神功能异常。按照随机数字表、密封分配隐藏法（随机数由 SAS 软件生成）分为观察组（地特胰岛素联合门冬胰岛素治疗）、对照组（门冬胰岛素联合精蛋白人胰岛素治疗），各 100 例。2 组一般资料差异无统计学意义（P > 0.05），见表 1。本研究已通过医院伦理委员会审批（伦理编号：971LL-2023120735）。 1.2 方法 2 组均接受常规 GDM 管理，包括控制饮食、规律运动等。对照组采用门冬胰岛素注射液 [ 诺和诺德（中国）制药有限公司，国药准字 S20153001，规格：3 mL∶300 IU] 联合精蛋白人胰岛素注射液[诺和诺德（中国）制药有限公司，国药准字S20227002，规格：3 mL∶300 IU]治疗，门冬胰岛素注射液初始剂量为 0.4 ~ 0.6 IU·kg-1·d-1，每日三餐前皮下注射，精蛋白人胰岛素注射液以 0.1 ~ 0.2 IU·kg-1·d-1 为初始剂量，每晚睡前皮下注射 1 次，根据血糖控制情况，每隔 3 d 进行 1 次用量调整，每次调整范围 2 ~ 4 IU，直至血糖达标。观察组采用地特胰岛素注射液 [ 诺和诺德（中国）制药有限公司，国药准字 S20217003，规格：3 mL∶300 IU]联合门冬胰岛素注射液治疗，门冬胰岛素注射液用法用量与对照组相同，地特胰岛素以 0.1 ~ 0.2 IU·kg-1·d-1 为初始剂量，每晚睡前皮下注射 1 次，根据血糖控制情况，每隔 3 d 进行 1 次用量调整，每次调整范围 2 ~ 4 IU，直至血糖达标。 2 组均连续治疗 8 周。 1.3 观察指标 1.3.1 血糖达标情况　记录 2 组 FPG、餐后 2 h 血糖（2-hour postprandial plasma glucose，2hPG）达标时间及血糖达标时胰岛素用量，血糖达标标准参照《妊娠期高血糖诊治指南(2022)》[4]，即 FPG ≤ 5.3 mmol·L-1、2hPG ≤ 6.7 mmol·L-1。 1.3.2 糖脂代谢及血清指标　分别于治疗前及治疗 4 周后、8 周后，采集患者空腹静脉血 8 mL，上离心机处理，以转速 3 000 r·min-1、半径 10 cm 离心 12 min，收集血清，测定 FPG、2hPG、糖化血红蛋白（hemoglobin A1c，HbA1c）及血脂指标[总胆固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triglyceride，TG）、低密度脂蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）]水平，仪器采用全自动生化分析仪；并采用酶联免疫吸附试剂盒测定血清 NRG4、HGF 及 SAA 水平。 1.3.3 母婴结局　于产妇出院时记录 2 组产妇及新生儿不良结局发生情况。 1.4 统计学方法应用 SPSS 26.0 软件处理数据。符合正态分布的 FPG、2hPG 达标时间、血糖达标时胰岛素用量等计量资料用均数 ± 标准差（x̄ ± s）表示，其中FPG、2hPG、HbA1c 等重复测量资料采用重复测量方差分析，事后两两比较采用 Bonferroni 法校正，其他计量资料组间用独立样本 t 检验，组内用配对 t 检验；母婴结局等计数资料以例（%）表示，采用 χ2 检验或 Fisher 精确检验。以 P < 0.05 表示差异有统计学意义。 2 结果 2.1 血糖达标情况观察组 FPG、2hPG 达标时间短于对照组，且血糖达标时胰岛素用量更少（P < 0.05），见表 2。 2.2 血糖指标治疗 4、8 周后，2 组 FPG、2hPG、HbA1c 均低于治疗前，且观察组治疗 4、8 周后 FPG、2hPG、HbA1c 均低于对照组（P < 0.05），见表 3。 2.3 血脂指标治疗 4、8 周后，2 组 TC、TG、LDL-C 均低于治疗前，且观察组治疗 4、8 周后 TC、TG、LDL-C 均低于对照组（P < 0.05），见表 4。 2.4 血清神经调节蛋白 4、肝细胞生长因子与血清淀粉样蛋白 A 治疗 4、8 周后，2 组血清 NRG4、HGF 均高于治疗前，SAA 低于治疗前，且观察组治疗 4、8 周后血清 NRG4、HGF 高于对照组，血清 SAA 低于对照组（P < 0.05），见表 5。 2.5 产妇不良结局观察组产妇早产、产后出血发生率低于对照组（P < 0.05），见表 6。 2.6 新生儿不良结局观察组新生儿低血糖发生率更低（P < 0.05），见表 7。 3 讨论门冬胰岛素是 GDM 常用的降血糖药物，具有起效快、吸收迅速等优点，且低血糖发生风险相对较低，多作为 GDM 患者的餐前胰岛素使用[5]。但门冬胰岛素的峰值时间为 2 ~ 4 h，持续时间通常只有 3~5 h，且疗效容易受到胰岛素抵抗的影响[6]。联合有效的中长效胰岛素可进一步提高血糖控制效果。地特胰岛素最先用于糖尿病患者，起效时间1 ~ 2 h，持续时间可长达 24 h，具有平稳降糖的特点[7]。研究显示，与单独使用门冬胰岛素的患者相比，联合地特胰岛素更有助于稳定 GDM 患者血糖，且能改善患者母婴结局[8]。Kazakou 等[9]研究显示，地特胰岛素在降低 GDM 患者 HbA1c 水平中更具优势。 NRG4 在维持脂质代谢平衡中扮演重要角色，高水平的 NRG4 可缓解胰岛等器官的微炎症状态，改善胰岛素抵抗。HGF 具有降低血糖、抗炎的作用，低水平的 HGF 则不利于糖尿病患者的血糖控制，且可增加 GDM 不良母婴结局发生风险[10]。SAA 可反映机体炎症情况，其水平的升高可导致炎症加剧，并影响胰岛素敏感、代谢功能，对血糖控制产生不良影响[11]。通过检测 NRG4、HGF、SAA 水平的变化，可进一步分析地特胰岛素联合门冬胰岛素对 GDM 患者的具体作用机制，本研究结果显示，联合地特胰岛素的患者其血清 NRG4、HGF、SAA 水平改善更为显著（P < 0.05），这是由于地特胰岛素具有长效的稳定降糖效果，可避免血糖波动对脂肪细胞、肝细胞等因子的影响，维持代谢稳态，防止炎症激活等，从而调节血清 NRG4、HGF、SAA 水平。邵晓洁等[12]研究也显示，地特胰岛素联合门冬胰岛素可通过改善胰岛素抵抗、调节糖脂代谢、抑制炎症反应等途径，对血清 NRG4、HGF、SAA 起到调节作用，与本研究结果有一定相似性。本研究也显示，联合地特胰岛素患者的血糖控制情况更理想（P < 0.05），这是由于地特胰岛素具有长效维持血糖平稳的作用，可避免血糖波动，缩短血糖达标时间。此外，地特胰岛素能调节胰岛素敏感性，提高脂肪、肌肉组织对葡萄糖的摄取能力，对血脂指标也有着间接的改善作用。在改善母婴结局方面，国内有研究显示，地特胰岛素与门冬胰岛素联合治疗可降低早产、胎膜早破等不良母婴结局发生率[13]。国外 Fatima 等[14]研究中仅发现地特胰岛素可降低巨大儿的发生率，但该研究是以格列本脲为对照，与本研究的用药方案不同。而本研究中观察组早产、产后出血及新生儿低血糖发生率更低（P < 0.05），提示联合方案改善母婴结局效果更佳。综上所述，地特胰岛素联合门冬胰岛素有助于改善 GDM 患者糖脂代谢，调节血清 NRG4、HGF及 SAA 水平，改善母婴结局。参考文献： [1] Wicklow B, Retnakaran R. Gestational diabetes mellitus and its implications across the life span[J]. Diabetes Metab J, 2023, 47(3): 333-344. [2] Singh S V, Nutan, Sharma K A, et al. Insulin detemir vs Neutral Protamine Hagedorn in pregnancy[J]. Am J Obstet Gynecol, 2022, 226(5): 754. [3] 孔成, 邱红, 朱月蓉, 等 . 妊娠期糖尿病患者血清 NRG4、HGF、SAA 与糖脂代谢、不良妊娠结局关系[J]. 中国计划生育学杂志, 2023, 31(6): 1425-1429. [4] 中华医学会妇产科学分会产科学组, 中华医学会围产医学分会, 中国妇幼保健协会妊娠合并糖尿病专业委员会. 妊娠期高血糖诊治指南(2022)[第一部分][J]. 中华妇产科杂志, 2022, 57(1): 3-12. [5] Kesavadev J, Saboo B, Kovil R, et al. Insulin degludec/insulin aspart safely improves HbA1c: a long-term real-world cohort study (IDEA)[J]. Diabetes Obes Metab, 2023, 25(1): 306-309. [6] Nørgaard S K, Søholm J C, Mathiesen E R, et al. Faster-acting insulin aspart versus insulin aspart in the treatment of type 1 or type 2 diabetes during pregnancy and post-delivery (CopenFast): an open-label, single-centre, randomised controlled trial[J]. Lancet Diabetes Endocrinol, 2023, 11(11): 811-821. [7] Mathiesen E R, Alibegovic A C, Corcoy R, et al. Insulin degludec versus insulin detemir, both in combination with insulin aspart, in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (EXPECT): an open-label, multinational, randomised, controlled, non-inferiority trial[J]. Lancet Diabetes Endocrinol, 2023, 11(2): 86-95. [8] 陈海燕, 严晓瑞, 潘娜娜, 等. 不同类型胰岛素治疗妊娠期糖尿病的效果及对妊娠结局的影响[J]. 川北医学院学报, 2024, 39(4): 555-558. [9] Kazakou P, Paschou S A, Mitropoulou M, et al. Comparison of treatment with insulin detemir and NPH in women with gestational diabetes mellitus: glycemic control and pregnancy outcomes. A retrospective study[J]. Hormones (Athens), 2023, 22(4): 695-701. [10] 卢霞, 何晓丽, 玛依努尔古丽·热西提, 等. 妊娠期糖尿病患者血清 HGF、IL-10 对不良妊娠结局预测价值[J]. 疑难病杂志, 2023, 22(2): 182-186, 192. [11] Liu T, Li M, Cui C, et al. Association between serum amyloid a levels and type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis[J]. Endocrinol Metab (Seoul), 2023, 38(3): 315-327. [12] 邵晓洁, 朱捷, 孔玲玲, 等. 门冬胰岛素联合地特胰岛素治疗妊娠期糖尿病患者疗效及对血清NRG4 HGF SAA水平胰岛细胞功能的影响[J]. 河北医学, 2024, 30(9): 1572-1577. [13] 肖凌艺, 廖丹, 罗红梅, 等. 门冬胰岛素联合地特胰岛素治疗GDM患者的临床疗效研究[J]. 湖南师范大学学报(医学版), 2024, 21(2): 93-97. [14] Fatima K, Siddiqi A K, Shakil S, et al. Safety and efficacy of insulin detemir vs. insulin NPH in pregnant women with diabetes: a systematic review and meta-analysis[J]. Minerva Obstet Gynecol, 2024, 76(6): 578-589. 本文引文格式：徐小哲, 刘帅, 张兰予, 等.地特胰岛素联合门冬胰岛素对妊娠期糖尿病患者糖脂代谢及血清神经调节蛋白4、肝细胞生长因子、血清淀粉样蛋白A水平的影响[J]. 药学进展, 2026, 50(7): 657-661. 美编排版：朱玲欣感谢您阅读《药学进展》微信平台原创好文，也欢迎各位读者转载、引用。本文选自《药学进展》2026年第 7 期。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.311，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

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·Biosimilar研投圈

生物类似药行业周报 | 2026.10.07-10.13

PART 01 📌 获批上市 1 | 东阳光药德谷门冬双胰岛素获批，国产第2家 10月8日，NMPA官网显示，东阳光药自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。这是国内第2款获批的德谷门冬双胰岛素（此前仅诺和诺德原研+惠升生物获批），东阳光药胰岛素产品线增至7款，覆盖二代至四代。看点：第四代胰岛素可溶性双胰岛素复方制剂尚未纳入国家集采，国产产品加速入局将丰富供给。此外，东阳光药甘精胰岛素已于今年4月获美国FDA批准信，海外拓展持续推进。 📍 来源：NMPA官网、摩熵医药 2 | 甘李药业甘精胰岛素预填充笔获萨尔瓦多批准 10月13日，甘李药业宣布，公司自主研发的甘精胰岛素注射液预填充注射笔正式获得萨尔瓦多药品监管部门批准。看点：继此前甘精胰岛素获英国MHRA批准后，甘李海外市场持续拓展，拉美市场再下一城。 📍 来源：甘李药业公告 3 | Teva地舒单抗生物类似药DEGEVMA获FDA批准 10月7日，Teva宣布其地舒单抗（denosumab）生物类似药DEGEVMA获FDA批准，适用于Xgeva全部适应症，包括骨转移并发症预防、骨巨细胞瘤及恶性肿瘤相关高钙血症。这是Teva今年3月获批PONLIMSI（Prolia生物类似药）之后，在地舒单抗赛道拿到的第二张FDA批件。 📍 来源：Teva公告 4 | 首个Keytruda生物类似药BLA获FDA受理 10月13日，Zydus Lifesciences与Formycon AG联合宣布，其Keytruda（帕博利珠单抗）生物类似药FYB206的BLA获FDA受理审评。据公司声明，这是首个公开获FDA受理的Keytruda生物类似药申请。值得注意的是，Formycon此前与FDA协商同意豁免III期疗效对比试验，大幅缩短开发周期。按BsUFA时间线，预计2027年Q3可获审评结果。看点：Keytruda 2025年全球销售额达317亿美元（含皮下制剂），2026H1合计164亿美元，仍是全球销售额最高的生物药。首个生物类似药BLA受理标志着K药专利悬崖正式进入倒计时。 📍 来源：Zydus/Formycon公告、Bharat Neeti PART 02 📌 IND与临床进展 5 | 百利天恒：宜泽康三项重磅进展——新IND获批、优先审评、三项突破性治疗本周百利天恒连发多重利好：进展详情新IND获批（10/12）宜泽康®联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤获NMPA批准纳入优先审评（10/13）宜泽康®治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非鳞NSCLC被纳入优先审评程序三项突破性治疗宜泽康®（胆道癌）、T-Bren（胆道癌）、BL-M05D1（胃癌）三款ADC同时纳入CDE突破性治疗品种名单截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展超45项临床试验（含20项III期），已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种、2项纳入优先审评、1项获FDA突破性疗法认定。看点：从鼻咽癌、食管鳞癌（已获批）到NSCLC（期中分析达标、优先审评）、三阴乳腺癌（NDA已受理），宜泽康®正在快速拓展适应症版图，"双抗ADC平台"价值持续兑现。 📍 来源：百利天恒公告、上交所信息披露 6 | 正大天晴TQC3721吸入混悬液III期完成全部入组 10月8日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQC3721吸入混悬液（PDE3/4双靶点抑制剂）用于COPD维持治疗的关键注册III期临床试验（PACER-III）已完成全部受试者入组。看点：TQC3721兼具气道平滑肌松弛（PDE3）和抗炎（PDE4）双重机制，有望成为国内首款获批上市的国产吸入式PDE3/4双重抑制剂。干粉吸入粉雾剂型同步推进至II期临床。COPD全球患者超3.91亿，现有LAMA/LABA/ICS方案对气道炎症疗效有限，TQC3721具备差异化竞争潜力。 📍 来源：中国生物制药公告（1177.HK） PART 03 📌 BD交易与出海 7 | 恒瑞×诺和诺德：口服GLP-1/GIP双靶许可恒瑞医药将自主研发的潜在每周一次口服给药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596，有偿许可给诺和诺德。看点：这是恒瑞在GLP-1赛道的又一笔重磅出海交易，也是诺和诺德在中国布局口服多肽管线的标志性动作。口服GLP-1制剂的便利性有望重塑降糖/减重治疗格局。 📍 来源：恒瑞医药公告 8 | 亚虹医药×Theramex：2.5亿美元药械组合出海欧洲 10月8日，亚虹医药与英国Theramex签署有条件独家授权协议，将核心产品APL-1702（希维她®，药械组合治疗宫颈癌前病变）的欧洲+澳新+土耳其权益授权给对方。交易总额超2.5亿美元（首付1500万+近期里程碑1100万+商业化里程碑+提成）。看点：这是一笔"卖系统"而非"卖分子"的出海交易——APL-1702是软膏+光动力治疗灯的药械组合，授权复杂度远高于纯药物交易，但护城河也更深。欧洲先验证再谈美国市场，路径设计值得借鉴。 📍 来源：亚虹医药公告（688176.SH） 9 | 诺华×艾博生物：78亿美元LNP递送合作 10月2日，诺华给苏州艾博生物开出首付5.75亿美元支票，交易总额最高78亿美元，买的是mRNA编码的T细胞衔接器送进体内的那层脂质纳米粒（LNP）递送平台。艾博的ABO2203还在早期临床。看点："递送即权力"正在成为全球biopharma共识。同一周，Genentech花11.7亿美元从Alector买了管线但留下递送平台、强生入股三迭纪布局口服递送。中国递送技术首次出现在全球卖方位置——方向变了。 📍 来源：36氪 PART 04 📌 政策法规 10 | 安徽牵头单抗省际联盟集采规则征求意见稿流出安徽牵头生物药（单抗类）省际联盟集采规则征求意见稿已流出，覆盖阿达木单抗、贝伐珠单抗等7种注射剂，采购周期至2029年底。核心要点：准入门槛：参照国采第12批规则，要求2年以上生产经验+GMP合规证明+知识产权无侵权承诺竞价创新：设最高有效申报价+锚点价格，直接中选/入围复活等多重路径，避免"唯低价论" 报量规则：公立医疗机构不低于2025年实际用量80%，鼓励民营及药店参与，带量锁定90% 配套政策：6个月执行准备期，价格不集中公示意义：这是国内首个省级层面的单抗生物药集采联盟，规则设计明显区别于化药，更注重产能质量和临床稳定供应。对恒瑞（阿达木/贝伐珠）、信达（贝伐珠）等生物类似药企的定价策略和市场份额分配将产生直接影响。 📍 来源：药通社 11 | 第四批中成药联采+浙江/粤滇集采推进中成药联采：江苏明确10月31日起执行全国第四批中成药联采中选结果（湖北、湖南、江西、山东、甘肃、广西7省），采购周期至2028年底浙江联盟：9月30日披露49个化学药集采信息维护清单，涵盖注射剂、吸入剂及肠内营养，申报截止10月15日粤滇联盟：共纳入68个化学药品种 📍 来源：动脉网、药通社 PART 05 📌 行业趋势 12 | 中国创新药出海"门票"正在变便宜据医曜分析，2026年上半年中国创新药对外授权签下103笔交易、总额约1001亿美元，已逼近2025年全年八成。但另一面是：中国Biotech的确定性首付款占比仅4.2%，全球最低临床前及I期资产占交易标的的49% 首付款占比从2024年的15%降到2026H1的6.5%（Biotech仅4.2%）核心判断：不是MNC变慷慨了，是中国分子供给过剩。货架满了，每张船票自然降价。NewCo模式给了第三条路——用股权换资金，但风险被重新分配，并没有消失。 📍 来源：东方财富·医曜 13 | 重庆AXC偶联药物产业联盟成立重庆AXC（偶联药物）产业联盟正式成立，由重庆国际生物城联合皓元医药发起，同时皓元二期项目启动，新增偶联药物产线，目标是打通偶联药物从研发到生产的全闭环。看点：偶联药物（ADC/XDC）产业链正在从"研发热"走向"产能落地"阶段。产业联盟+CDMO扩产意味着行业认为这个赛道已进入规模化前夜。皓元医药是国内偶联药物CDMO领域的头部玩家。本文信息来源于公开报道和企业公告，仅供行业研究参考，不构成投资建议。下期预告：CDE生物类似药非临床指导原则深度解读点击上方蓝字关注我们

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10570	-	A10AD06	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
1型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2012-12-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	芬兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	印度	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	马来西亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	波兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	瑞典	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	中国台湾	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	泰国	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	土耳其	Novo Nordisk A/S	2009-11-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04042441 (Pubmed \| J Family Med Prim Care)	N/A	2型糖尿病	1,102	Insulin degludec/insulin aspart	獵鏇選顧鏇築艱觸餘獵(網遞醖醖範餘鑰衊膚壓) = 網憲觸膚選鑰繭淵夢遞夢遞遞壓築願憲廠鑰鹹 (夢觸製網膚淵壓積襯觸, 0.1) 更多	积极	2024-09-01
NCT05221580 (19-PUB, ADA2024)	N/A	2型糖尿病	878	Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)	壓蓋壓顧觸製糧選醖衊(窪選鏇鏇遞齋壓簾觸構) = 糧積觸鏇積網觸簾積範選鹹膚醖簾積範糧壓簾 (鹹壓築顧衊餘築觸鹽鹽, -1.36 ~ -1.19) 更多	积极	2024-06-14
NCT01045447 \| NCT01814137 \| NCT01272193 \| NCT02906917 \| NCT01045707 \| NCT02762578 \| NCT01713530 \| NCT01365507 \| NCT01680341 \| NCT01513590 \| NCT01059812 \| NCT02648217 \| NCT01009580 (NN5401-3590, Pubmed \| Diabetes Ther)	临床3期	2型糖尿病	4,750	IDegAsp (Asian patients with T2D)	衊範艱積衊醖選簾窪鏇(獵鹽構願願積糧鏇餘廠) = 顧觸遞獵艱繭遞網齋艱製鬱願構鬱網廠艱鏇壓 (繭願鏇願醖廠艱選衊繭, 18.35 ~ 38.99) 更多	-	2022-01-19
NCT02821052 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	糖尿病	1,321	Insulin Degludec/Insulin Aspart	鹽遞壓齋壓製夢選衊範(簾鹽壓憲築廠廠鹹願鏇) = 觸齋窪範獵糧積糧選積選憲構網網憲餘繭築製 (鑰鑰構遞願鏇觸壓淵窪, 3.4 ~ 5.8) 更多	-	2021-11-20
Pubmed \| Diabetes Obes Metab 人工标引	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart	獵觸齋願憲窪糧鬱製醖(壓蓋餘製艱繭鹹廠遞鹽) = Non-inferiority for change from baseline to week 26 in HbA1c 餘窪衊淵鏇網夢觸憲鹹 (糧醖鏇構壓範鏇醖夢鹹 ) 更多	优效	2019-07-01
				biphasic insulin aspart 30
NCT01059812 \| NCT01009580 (BOOST INTENSIFY PREMIX I (NCT01009580) and BOOST INTENSIFY ALL (NCT01059812), Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp	鹹蓋壓繭製遞築積糧艱(選築鏇積築淵鹽廠憲餘) = similar for IDegAsp versus BIAsp 30 壓築膚鹽遞網願鑰餘襯 (網積獵壓鬱夢網膚製顧 ) 更多	-	2019-02-01
				BIAsp 30
NCT02762578 (BOOST, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp BID)	範選憲夢糧獵鏇網艱淵(艱積艱顧糧積壓膚築餘) = 鏇醖壓鏇鏇鏇製鏇夢淵觸積顧壓製遞膚壓衊獵 (淵淵艱窪獵襯鏇淵簾廠, 0.05) 更多	-	2018-12-07
				biphasic insulin aspart (BIAsp 30 BID)	範選憲夢糧獵鏇網艱淵(艱積艱顧糧積壓膚築餘) = 鬱獵膚膚鹹廠鹽構夢壓觸積顧壓製遞膚壓衊獵 (淵淵艱窪獵襯鏇淵簾廠, 0.06) 更多
NCT01835431 (Pubmed \| Pediatr Diabetes) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	362	insulin degludec/insulin aspart	鬱蓋衊夢窪製簾衊襯顧(夢齋鹽鏇顧鏇願鏇膚構) = 淵夢糧範鹹憲鹽遞網憲糧構遞鹹積積糧艱壓願 (製鹽蓋觸夢獵糧鹽範齋 )	非劣	2018-11-01
				Insulin detemir+insulin aspart	鬱蓋衊夢窪製簾衊襯顧(夢齋鹽鏇顧鏇願鏇膚構) = 膚廠壓繭廠鬱夢夢齋齋糧構遞鹹積積糧艱壓願 (製鹽蓋觸夢獵糧鹽範齋 )
NCT02906917 (EASD2018)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp QD	憲膚夢鬱窪積艱觸膚選(網願鹽衊壓廠廠範艱糧) = 遞遞齋齋齋觸鏇顧壓鏇鑰簾壓選觸襯範壓憲蓋 (餘窪構窪鏇壓窪餘窪網 ) 更多	积极	2018-10-04
				Glargine U100 QD + IAsp QD	憲膚夢鬱窪積艱觸膚選(網願鹽衊壓廠廠範艱糧) = 製襯艱廠蓋鹹淵鬱選鹽鑰簾壓選觸襯範壓憲蓋 (餘窪構窪鏇壓窪餘窪網 ) 更多
NCT02906917 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	532	Insulin Degludec+Insulin Aspart (Insulin Degludec/Insulin Aspart)	衊糧憲鹹網鹹襯鏇觸鏇(糧窪鏇餘餘網範鏇膚構) = 餘繭壓窪簾窪觸繭積鬱糧膚衊襯顧觸壓淵廠願 (衊獵願憲壓鑰淵廠襯鏇, 0.8) 更多	-	2018-09-28
				Insulin Aspart+Insulin Glargine (Insulin Glargine + Insulin Aspart)	衊糧憲鹹網鹹襯鏇觸鏇(糧窪鏇餘餘網範鏇膚構) = 範淵糧餘網願獵築淵製糧膚衊襯顧觸壓淵廠願 (衊獵願憲壓鑰淵廠襯鏇, 0.7) 更多