A Prospective Non-interventional Single-arm Study Investigating Clinical Parameters Associated With the Use of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to collect information on how Ryzodeg® works in real-world patients.
Participants will get Ryzodeg® as prescribed to by their doctor. The study will last for about 5-8 months. Participants will be asked questions about their health and their diabetes treatment as part of their normal doctor's appointment

开始日期2022-03-18

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

ChiCTR2400083084

/ Completed临床1期IIT

Pharmacokinetics and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection with the Ryzodeg Produced by Novo Nordisk in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Two-phase, Crossover study

开始日期2021-10-06

申办/合作机构

惠升生物制药股份有限公司

NCT04892069

/ CompletedN/A

A Retrospective, Single Centre, Non-interventional Study Investigating the Effect of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in Lebanon

The study is investigating Ryzodeg®,a medication prescribed to patients with type 2 diabetes mellitus.The study is being carried out to investigate the effect of Ryzodeg® on the change of glycated haemoglobin levels and other diabetes indicators. Participants participation will not affect their medical care. In this retrospective study, the study doctor will collect data from the participants patient files available at the study site. Participants will need to sign the informed consent form during a single visit. Participants files will be reviewed and data relevant to the study will be extracted, within 26 weeks before and after Ryzodeg® treatment initiation (total of 52 weeks). Chart review for all patients is expected to take approximately 12 weeks.

开始日期2021-05-27

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的专利（医药）

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项与德谷门冬双胰岛素相关的文献（医药）

2026-09-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Pharmacokinetics and pharmacodynamics studies of different types of insulin with the canine euglycemic clamp

Article

作者: Chen, Chao ; Yuan, Chenxing ; Zhu, Difeng

Diabetes mellitus is a globally prevalent metabolic disorder with insulin therapy as its core intervention. Premixed insulins provide combined basal and prandial glucose control but lack systematic nonclinical validation of component interactions and species translation rules. This study evaluated the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of insulin degludec (IDeg), insulin aspart (IAsp) and their 70/30 premixed formulation using a Beagle dog euglycemic clamp model. Twelve dogs received 0.75 IU/kg subcutaneous doses of each formulation in a randomized single-dose three-period crossover design with 7-day washouts. Blood glucose was clamped at 5.0 mmol/L for 24 hours while monitoring glucose infusion rate, plasma insulin and serum C-peptide. Drug concentrations were quantified by LC-MS/MS, and component interactions were assessed using Sigmoid-Emax and Loewe models. The clamp maintained stable blood glucose across all groups with no clinical hypoglycemia. Co-formulation induced modest shifts in time to maximum plasma concentration. Dose-normalized exposures were comparable between single and combined formulations with relative bioavailability below 110%. Elimination parameters remained unchanged supporting independent clearance pathways. IDeg exerted long-acting glucose-lowering effects while IAsp had rapid onset and short duration. IDegAsp integrated both dual characteristics. The C-peptide curve of IDeg closely resembled that of IDegAsp. Glucose infusion rate profiles of IAsp and IDegAsp were similar despite morphological differences. Both models confirmed additive rather than synergistic interactions. Marked interspecies differences necessitated component-specific bidirectional correction for clinical dose extrapolation. This study confirms IDegAsp achieves complementary glycemic control via independently acting components without significant interference, providing robust nonclinical support and a reference framework for premixed insulin development.

2026-08-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Impact of Time of Injection on the Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus IDegAsp in Chinese People With Type 2 Diabetes: Exploratory Analysis of the Soli‐D Study

Article

作者: Du, Qin ; Alvarez, Agustina ; Lauand, Felipe ; Wang, Juan ; Liu, Tong ; Kang, Lei ; Li, Xin ; Liu, Ming ; Melas‐Melt, Lydie

ABSTRACT:

Aims:

To compare the efficacy and safety of the fixed‐ratio combination of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide (iGlarLixi) with premixed insulin degludec plus insulin aspart (IDegAsp) according to the injection time of IDegAsp.

Materials and Methods:

The 24‐week, multicentre, randomised, open‐label Soli‐D study enrolled Chinese adults with type 2 diabetes (T2D) suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs (OADs). This exploratory analysis evaluated glycaemic efficacy, body weight, basal insulin daily dose and hypoglycaemia outcomes with once‐daily iGlarLixi (injected before breakfast) versus IDegAsp (injected before breakfast, lunch or dinner).

Results:

Of 582 participants, 291 received iGlarLixi, with injections self‐administered before breakfast, and 291 received IDegAsp, with injections self‐administered before breakfast ( n = 139), lunch ( n = 54) or dinner ( n = 98). Glycated haemoglobin (HbA1c) reductions from baseline to Week 24 were greater with iGlarLixi than IDegAsp injected before lunch (least squares mean difference −0.24% [−2.3 mmol/mol]) or dinner (−0.29% [−3.2 mmol/mol]), and slightly greater than IDegAsp injected before breakfast (−0.12% [−1.3 mmol/mol]). Average 2‐h postprandial glucose (2‐h PPG) reductions were also greater with iGlarLixi than IDegAsp, regardless of injection time. iGlarLixi provided additional benefits, including reduced body weight, lower total insulin doses and less hypoglycaemia risk compared with IDegAsp in all injection‐time subgroups.

Conclusions:

Once‐daily iGlarLixi, injected before breakfast, was associated with improved HbA1c control and greater average 2‐h PPG reductions compared with IDegAsp, regardless of injection time, in Chinese adults with T2D suboptimally controlled with OADs.

2026-06-01·Journal of Diabetes Investigation

Comparative efficacy and safety of three fixed‐ratio combination products in type 2 diabetes: A network meta‐analysis

Review

作者: Wang, Xiaomei ; Qin, Jiali ; Wang, Xianying ; Liu, Yang

Abstract:

Objective:

To systematically evaluate and compare the efficacy and safety of three fixed‐ratio combination products—insulin degludec/liraglutide (IDegLira), insulin glargine/lixisenatide (iGlarLixi), and insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)—in patients with type 2 diabetes.

Methods:

We systematically searched PubMed, Embase, Cochrane Library, CNKI, Wanfang, and VIP up to July 2025 for randomized controlled trials (RCTs) comparing the three combinations of primary interest (IDegLira, iGlarLixi, IDegAsp) and their individual components (insulin degludec, insulin glargine, liraglutide, and lixisenatide). Inclusion of the individual components enabled indirect comparisons. Data extraction, risk‐of‐bias assessment, and GRADE evaluation were performed. Network meta‐analysis was conducted using Stata 14.0, with treatments ranked by the surface under the cumulative ranking curve (SUCRA).

Results:

Twenty‐one RCTs involving 12,815 patients were included. Both IDegLira (OR = 1.69, 95% CI: 1.08–2.65) and iGlarLixi (OR = 1.67, 95% CI: 1.17–2.37) had a higher incidence of treatment‐emergent adverse events (TEAEs) than IDegAsp; no other significant pairwise differences were observed. Based on SUCRA values, which provide a probabilistic ranking (indicating the likelihood of being the best rather than direct statistical superiority), IDegLira had the highest probability of being optimal for reducing HbA1c (89.4%), fasting plasma glucose (81.8%), and incidence of hypoglycemic events (57.6%), while IDegAsp ranked highest regarding the incidence of TEAEs (97.9%). Inconsistency in the hypoglycemia network, likely due to varied definitions, warrants cautious interpretation.

Conclusions:

Among the three fixed‐ratio combination products, IDegLira appears most effective for glycemic control (in terms of HbA1c and FPG reduction), whereas IDegAsp demonstrates the best safety profile regarding incidence of TEAEs.

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项与德谷门冬双胰岛素相关的新闻（医药）

2026-09-11

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速递 | 智飞生物司美格鲁肽申报上市，国产GLP-1周制剂加入首仿争夺战

整理 | GLP1减重宝典内容团队全球最畅销药物的国产替代赛道，再添一名有力竞争者。9 月 8 日晚间，智飞生物发布公告称，其控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的司美格鲁肽注射液上市申请已获得国家药品监督管理局受理，受理号为 CXSS2600146、CXSS2600147。这是继利拉鲁肽之后，智飞生物在代谢疾病领域申报的第二款重磅产品，也让本已白热化的国产司美格鲁肽首仿争夺战再添变数。根据公告披露，此次申报的司美格鲁肽注射液适应症涵盖两大方向：一是用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，具体适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和 / 或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者；二是用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。从注册分类来看，该产品属于治疗用生物制品 3.3 类，即生物类似药，是一款长效 GLP-1 受体激动剂周制剂。司美格鲁肽之所以备受瞩目，与其惊人的市场表现密不可分。作为诺和诺德的王牌单品，司美格鲁肽在 2025 年全年销售额达到 2282.88 亿丹麦克朗，约合 361 亿美元，一举超越默沙东的 K 药，登顶全球 "药王" 宝座。其中降糖版注射液 Ozempic（国内商品名诺和泰）贡献 1270.89 亿丹麦克朗，减重版 Wegovy（国内商品名诺和盈）同样表现强劲。这一分子的成功，不仅重塑了全球糖尿病治疗格局，更开启了 GLP-1 类药物在减重、心血管保护等多领域的商业想象空间。巨大的市场空间背后，是中国庞大的患者基数。最新数据显示，我国糖尿病患者人数已超过 2.33 亿，年龄标准化患病率升至 13.67%，其中 2 型糖尿病占比超过 90%，是我国最常见的糖尿病类型。糖尿病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个器官，致残率和致死率居高不下，给个人、家庭和社会带来沉重负担。然而截至目前，国内司美格鲁肽市场完全由进口原研药主导，尚无国产产品获批上市，患者用药可及性和支付压力仍有较大改善空间。从作用机制来看，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂，与人内源性 GLP-1 的同源性达到 94%。其通过脂肪酸修饰实现与血清白蛋白的可逆性结合，同时借助氨基酸替换抵抗酶降解，从而显著延长体内半衰期，达到每周一次皮下注射的给药频率。在药效层面，它以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并能延缓胃排空、抑制食欲，兼具降糖疗效确切、血糖控制平稳、低血糖风险低、减重及心血管获益、给药频次低等多重优势。宸安生物研制的这款生物类似药，临床数据显示与原研药在疗效和安全性上相当。值得关注的是，宸安生物并非首个递交司美格鲁肽上市申请的国内企业。截至目前，已有华东医药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、正大天晴等至少 10 家药企先后提交了司美格鲁肽仿制药的上市申请，首仿归属的竞争日趋激烈。其中九源基因、丽珠集团等企业的产品已处于审评后期，市场普遍预计 2026 年将迎来国产司美格鲁肽的集中获批。智飞生物此时加入战局，虽非最早递交，但凭借其在疫苗领域积累的商业化能力和渠道资源，仍有机会在后续市场竞争中占据一席之地。事实上，这并非智飞生物在 GLP-1 赛道的首次亮相。就在今年 7 月 10 日，宸安生物研发的利拉鲁肽注射液（商品名达舒宸）正式获得国家药监局核发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字 S20260052，成为智飞生物在代谢类疾病领域首款获批上市的治疗用生物制品。该产品于 9 月 4 日正式发货，并于 9 月 11 日在重庆医科大学附属巴南医院完成全国首针注射，标志着智飞生物代谢业务从研发储备正式迈入商业化运营阶段。短短两个月内，利拉鲁肽实现从获批到临床使用的快速落地，司美格鲁肽随即申报上市，智飞生物在代谢领域的推进节奏明显加快。从更广阔的管线布局来看，宸安生物已围绕 GLP-1 类似药物和胰岛素类似物构建了较为完整的产品梯队。除已上市的利拉鲁肽和此次申报的司美格鲁肽（降糖）外，德谷胰岛素注射液目前处于上市审评阶段，司美格鲁肽注射液（减重）和德谷门冬双胰岛素注射液已完成 Ⅲ 期临床试验，GLP-1/GIP 双受体激动剂 CA111 注射液的临床研究也在有序推进中。这一布局覆盖了从日制剂到周制剂、从单靶点到双靶点、从降糖到减重的多个维度，为智飞生物在代谢领域的长期竞争奠定了基础。对于智飞生物而言，司美格鲁肽申报上市是其 "预防与治疗" 协同发展战略的重要一步。作为国内疫苗龙头企业，智飞生物近年来持续向治疗性生物制品领域延伸，通过对宸安生物的现金增资将其纳入体内，正式切入糖尿病等代谢疾病赛道。2026 年上半年，公司研发投入达 5.66 亿元，代谢管线的持续推进正是这一投入的直接体现。随着利拉鲁肽的商业化落地和司美格鲁肽的申报受理，智飞生物在治疗领域的产品矩阵正在加速成型，有望为公司开辟疫苗之外的第二增长曲线。总体来看，宸安生物司美格鲁肽注射液的上市申请获受理，不仅是智飞生物代谢管线的又一里程碑，也为国产 GLP-1 药物的替代进程注入了新的动力。在全球药王年销 361 亿美元的巨大市场诱惑下，国内十余家药企的竞速已经进入冲刺阶段，谁能率先拿下首仿批件、谁能在商业化中脱颖而出，仍有待时间检验。但可以确定的是，随着更多国产产品的上市，司美格鲁肽的价格有望逐步下探，最终惠及的将是数以亿计的中国糖尿病患者。 *本文仅供医疗卫生专业人士参考版权声明：所有「GLP1减重宝典」的原创文章，转载须联系授权，并在文首/文末注明来源、作者、微信ID，否则减重宝典将向其追究法律责任。部分文章推送时未能与原作者或公众号平台取得联系。若涉及版权问题，敬请原作者联系我们。合作事宜，请添加微信：andyxu365 加入专家库与我们深度讨论 ▂▂▂▂▂ 「GLP-1俱乐部」覆盖数百位专业人士，构建了围绕GLP-1产业链上下游、覆盖多个板块的专家库，成为了业内顶尖专业人士获取行业真知灼见的首要选择。加入专家库请添加下方「运营负责人」微信，并提供名片和必要的个人信息。

生物类似药上市批准

2026-09-09

·今日头条

利拉鲁肽之后，智飞生物再下一城——司美格鲁肽上市申请获受理，国产GLP-1再扩容

2026年9月8日，智飞生物公告称，其控股子公司宸安生物研发的司美格鲁肽注射液上市申请已获国家药监局受理。这款周制剂GLP-1生物类似药申报两大适应症：一是用于成人2型糖尿病，在饮食运动基础上，针对二甲双胍、磺脲类药物控制效果不佳患者实现血糖调控；二是用于合并心血管基础疾病的2型糖尿病人群，降低主要心血管不良事件发生风险。这是国内第14款申报上市的司美格鲁肽生物类似药，也是智飞生物在GLP-1领域继利拉鲁肽之后布局的又一款核心产品。司美格鲁肽 GLP-1领域的“标准参照” 司美格鲁肽是诺和诺德开发的长效GLP-1受体激动剂，与人内源性GLP-1同源性达94%，通过脂肪酸修饰实现每周一次皮下注射，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素，同时延缓胃排空、抑制食欲，兼具降糖、减重及心血管获益。2025年全球销售额约350亿美元，是当前代谢疾病领域的“头号选手”。目前，国内暂无国产司美格鲁肽获批上市。诺和诺德原研产品（诺和泰 ® /诺和盈 ® ）虽已纳入2026年版国家基本药物目录，但国产替代进程尚未完成。宸安生物研制的司美格鲁肽属于治疗用生物制品3.3类（生物类似药）。III期临床数据显示，其与原研产品诺和泰 ® 临床疗效和安全性相当。该产品减重适应症已完成III期临床。智飞生物的GLP-1布局利拉鲁肽已上市，司美格鲁肽接棒宸安生物是智飞生物布局代谢类疾病治疗领域的核心平台。2025年，智飞生物以现金增资方式持有宸安生物51%股权，将其纳入上市公司体系，正式从疫苗主业向治疗性生物制药领域延伸。作为深耕重组蛋白药物研发近十年的企业，宸安生物已搭建起成熟的高表达菌种改造、高密度发酵生产技术平台，规划建成年产3000万支制剂生产线，为后续多款GLP-1、胰岛素类产品量产铺路。除本次获受理的司美格鲁肽外，宸安生物的代谢管线已形成清晰梯队：已获批上市：利拉鲁肽注射液（达舒宸 ® ）： 2026年7月获批上市，兼具降糖与心血管保护双重适应症，是国内第6款获批的利拉鲁肽生物类似药。2026年9月已完成首批发货，正式进入市场。上市审评阶段：德谷胰岛素注射液：用于糖尿病治疗，生产注册申请已获受理。已完成III期临床：司美格鲁肽注射液（减重适应症）：已完成III期临床研究德谷门冬双胰岛素注射液：已完成III期临床研究临床研究阶段： CA111注射液（GLP-1/GIP双靶点）：已进入Ib期临床阶段从管线布局看，宸安生物已形成 “日制剂（利拉鲁肽）→周制剂（司美格鲁肽）→双靶点创新药（CA111）” 的迭代路径，覆盖GLP-1类似物和胰岛素类似物两大技术方向。智飞生物指出，司美格鲁肽注射液若顺利获批，将与利拉鲁肽及德谷胰岛素形成协同效应，持续丰富公司代谢疾病产品管线，夯实“预防&治疗”一体化布局。关于智飞生物智飞生物是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。2025年12月，智飞生物以5.93亿元增资控股宸安生物，取得其51%股权，正式切入代谢类疾病治疗领域。宸安生物成立于2015年，是一家专注于糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域的创新生物制药企业，依托重组蛋白技术平台，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域布局了十余个在研项目，已建成年产能3000万支成品制剂的生产基地。本文如有侵权，请联系作者删除。 ▷ 相关阅读 ◁ 推荐阅读行业动态 ✦ 新政新规｜ ✦ 企业IPO ｜ ✦ 企业融资｜ ✦ 企业并购｜ ✦ 创新盘点创新企业 ✦ 美敦力｜ ✦ 爱德华｜ ✦ 雅培｜ ✦ 赛诺菲｜ ✦ 礼来｜ ✦ 诺和诺德｜ ✦ 波士顿科学｜ ✦ 强生｜ ✦ 飞利浦｜ ✦ 辉瑞｜ ✦ 拜耳｜ ✦ 核心医疗｜ ✦ 恒瑞医药｜ ✦ 石药集团｜ ✦ 默沙东｜ ✦ 诺华｜ ✦ 罗氏｜ ✦ 微创医疗｜ ✦ 健世科技｜ ✦ 歌礼制药｜ ✦ 华东医药｜ ✦ 启明医疗｜ ✦ 沛嘉医疗｜ ✦ 先健科技｜ ✦ 信达生物｜ ✦ 云顶新耀｜ ✦ 甘李药业｜ ✦ 科塞尔新品获批 ✦ 获批NMPA/CDE ｜ ✦ 获批FDA ｜ ✦ 获批CE/MDR/EMA 关注我们

2026-09-09

·药物研发资讯

7.26亿欧元，甘李把"双周制剂"卖给欧洲

多肽药物 · 深度观察7.26亿欧元，甘李把"双周制剂"卖给欧洲国产GLP-1出海最硬核的一张牌 2026年9月 · 8月10日晚间，甘李药业（603087.SH）一纸公告，把盘后的医药圈点燃了：公司与意大利百年药企美纳里尼集团（Menarini）签署独家许可协议，将自研的GLP-1双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）在欧洲39个国家和地区的超重/肥胖适应症权益授权出去。第二天开盘，甘李一字涨停。一个月后再回看这笔交易，它的意义其实超出了"又一笔License-out"。这是国产GLP-1创新药第一次以高价值分子 + 高法规市场 + 本土强渠道的组合，正面登陆欧洲。更有意思的是甘李的打法——它没有把全球权益打包卖给一家跨国巨头，而是像下棋一样，把世界地图一块一块落子。这一篇，我们把这笔交易拆开来看：钱怎么算、牌是什么、为什么选Menarini、甘李的出海地图怎么布，以及它在整个国产GLP-1出海浪潮里到底处于什么位置。一句话先看懂：甘李把"全球首款有望上市的GLP-1双周制剂"博凡格鲁肽，在欧洲39国的减肥适应症，卖给了意大利最大的私营药企Menarini。首付6200万欧元、里程碑最高6.64亿欧元，合计最高7.26亿欧元，另加双位数销售提成。中国和美国两大市场，甘李留在了自己手里。一、先把账算清楚：7.26亿欧元是怎么构成的很多报道把这笔交易笼统称为"7.26亿欧元授权"，但合同条款里藏着几个值得抠的细节。我们根据甘李8月10日的官方公告逐条拆解： • 首付款：6200万欧元，合同签署后支付，不可退还。这是板上钉钉、落袋为安的部分。 • 里程碑付款：累计最高6.64亿欧元，分三类——研发里程碑、上市里程碑、销售里程碑，分别对应临床推进、获批上市、销售额爬坡等约定节点。这部分是"或有收入"，达成才付。 • 特许权使用费：产品商业化后，Menarini按年度净销售额，向甘李支付最高达双位数比例的梯度提成。这一块不计入7.26亿欧元，是长期的现金流。 • 授权区域：欧盟27个成员国，加上英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登和巴尔干地区，共39个欧洲国家和地区。 • 适应症范围：注意，这次只授权了超重或肥胖一个适应症。博凡格鲁肽在2型糖尿病、肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等其他适应症上的欧洲权益，甘李全部保留。合作机制也写得很清楚：双方成立联合指导委员会（JSC）和联合开发委员会（JDC），各派3名代表，协调欧洲的开发与商业化；Menarini负责注册申报和商业化落地，甘李负责临床开发、生产制造和供应。协议适用新加坡法律，争议提交新加坡国际仲裁中心（SIAC）。协议期限则按"各国首次商业化销售满10年、许可专利最后一项权利要求到期、监管独占期到期"三者中最晚者确定——这是典型的长周期创新药授权结构。还有一个容易被忽略、但分量很重的承诺：甘李明确表示，将启动支持欧洲及其他高法规市场注册的全球III期临床开发项目。也就是说，这不是"拿中国数据直接去欧洲注册"，而是要为欧洲市场补做全球多中心III期——这既是EMA的现实要求，也说明甘李对这款分子的全球成药性有底气。小肽提示：看License-out交易，别只盯"总额"。首付才是确定性收入，里程碑是"期权"，销售提成是"长尾"。7.26亿欧元里，真正已经锁定的是6200万欧元首付；剩下的6.64亿，要靠欧洲III期、EMA获批、销售放量一步步兑现。二、凭什么是它：双周制剂手里的牌 Menarini愿意掏真金白银，买的不是一个"中国GLP-1概念"，而是一套已经相当完整的临床证据。博凡格鲁肽（研发代号GZR18）的核心卖点，是把GLP-1的注射频率从"每周一次"再拉长到"每两周一次"——年注射次数从52针降到约26针，直接减半。这个"双周"不是靠剂型玩花样，而是写在分子里的。博凡格鲁肽通过对GLP-1主链进行氨基酸定点修饰、引入一个22碳脂肪二酸侧链，显著增强了与人血清白蛋白（HSA）的结合亲和力，从而延缓药物吸收和降解、延长作用时间。换句话说，它是一款从分子设计层面就为"超长半衰期"而生的GLP-1类似物。真正让它立住的，是三组关键数据：第一，中国III期GRADUAL-1达到终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入640例中国成年肥胖/超重受试者（基线平均体重93.71kg、BMI 33.28），每两周给药一次、治疗52周。结果：24mg组体重平均降低15.12%，48mg组降低18.54%，安慰剂组仅降低1.11%；体重降幅≥5%的比例，两组分别达91.8%和98.1%。同时，腰围、血压、甘油三酯、血尿酸等心血管代谢指标全面改善，安全性与已上市GLP-1RA一致，未发现新的安全信号。第二，美国II期也达到主要终点。这意味着博凡格鲁肽的减重效果不只在中国人群中成立，在美国人群里同样得到验证——这对后续全球III期和出海是关键铺垫。第三，也是最有说服力的一点：双周不输每周。IIb期数据显示，48mg双周组治疗30周减重17.29%，而24mg每周组减重17.78%，两组疗效相当（P>0.025，统计学上非劣）。"少打一半针，疗效不打折"——这是双周制剂商业价值的核心证据链。降糖方向同样硬。在2型糖尿病患者中，博凡格鲁肽治疗24周后HbA1c和体重降幅均高于司美格鲁肽对照组，HbA1c最高降幅达2.32%。在2026年ADA年会上，甘李还公布了两项I期研究：肾功能不全患者（包括重度肾损伤）使用博凡格鲁肽无需调整剂量；与二甲双胍联用也无需调整剂量——这两点对临床处方便利性非常实际，因为T2D患者中慢性肾脏病患病率约40%，且多数人同时在用二甲双胍。学术背书也齐了：博凡格鲁肽的I/II期数据先后发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF 52.7）、《Annals of Internal Medicine》和《Cell Reports Medicine》。目前该药围绕肥胖/超重、肥胖合并OSA、2型糖尿病三大适应症，已开展七项III期临床、入组超3000例，其中GRADUAL-3甚至在探索"每月一次"给药维持的可能性。节点上，9月2日CDE网站已显示博凡格鲁肽申报上市（NDA）获受理。如果顺利，它有望成为全球首款获批的GLP-1RA双周制剂。三、为什么是Menarini：一个140年的"非典型"选择国产创新药出海，最风光的路径通常是"嫁给MNC"——诺和诺德、礼来、阿斯利康、默沙东这种级别的巨头。但甘李在欧洲这一仗，选的却是一家很多中国读者陌生的公司：美纳里尼集团（The Menarini Group）。这家公司值得认识一下。Menarini成立于1886年，总部位于意大利佛罗伦萨，是意大利最大的私营制药企业，业务覆盖全球140个国家，2025年度集团总营业额48.8亿欧元，员工逾17000人。它的治疗领域覆盖心血管代谢、肿瘤学、胃肠病学、糖尿病学、呼吸病学以及抗炎镇痛——代谢疾病正是其明确要扩张的战略方向。为什么不选MNC？这里有一层很现实的商业逻辑： • 其一，MNC有利益冲突。诺和诺德自己有Wegovy（司美格鲁肽），礼来自己有Mounjaro/Zepbound（替尔泊肽）。把一款竞品GLP-1交给它们，很难指望对方在欧洲市场倾尽全力去推广——左手打右手的事，谁都不会真做。 • 其二，Menarini更"饥渴"，也更懂欧洲。作为一家欧洲本土、家族控股、没有自己GLP-1爆款的药企，博凡格鲁肽对它而言是进入千亿减重市场的一张门票，战略权重完全不同。同时，Menarini在南欧、东欧等市场有深耕多年的注册准入和商业化网络，这正是甘李缺的"最后一公里"。 • 其三，这是一次能力互补，而非简单卖资产。甘李出分子、出临床、出制造供应，Menarini出注册、出渠道、出欧洲市场经验。Menarini CEO Elcin Barker Ergun在公告里特别点出博凡格鲁肽"每两周一次给药方式具有明确的差异化潜力"——买家看中的，恰恰就是这个依从性故事。四、第四笔授权：甘李的"分区域落子"出海地图如果把视野拉开，会发现Menarini这笔交易不是孤立事件，而是甘李为博凡格鲁肽精心布局的第四笔海外授权。把四笔交易按时间排开，一张清晰的出海地图就浮现出来：时间合作方区域范围/金额 2025.11 Productos Científicos 拉丁美洲（墨西哥、巴西等）区域权益 2025.12 Lupin（鲁宾制药）印度全适应症 2026.04 JW中外制药韩国全适应症，潜在总额约8110万美元 2026.08 Menarini（美纳里尼）欧洲39国肥胖适应症，最高7.26亿欧元+双位数提成这张地图背后，是一套非常清醒的资产运营策略：把中国和美国这两个价值最高、也最需要自己掌控的市场留在手里，其余区域按照"本地商业化能力"逐块授权给最强的地头蛇。既分散了单一大客户的风险，又通过多笔交易把资产价值层层兑现，还避免了过早把全球权益贱卖给一家MNC。更关键的是，甘李进欧洲并非"空手闯关"。它的三款核心胰岛素——甘精、门冬、赖脯——已相继成为同品类中首个获得欧盟委员会上市许可的中国胰岛素。这意味着甘李的生产质量体系、GMP标准、欧洲注册路径，都已经被EMA严格检验过一遍。截至半年报，甘李产品已获得海内外21个国家及地区的准入覆盖。胰岛素在前面趟路、建体系、攒信誉，GLP-1再顺着这条已经打通的通道进来——这是"慢病平台型出海"和"单品种碰运气出海"的本质区别。五、放到牌桌上：国产GLP-1出海的三种打法甘李这笔交易，要放在整个国产GLP-1出海的大图景里才看得出分量。过去两年，中国药企摸索出了三条截然不同的路径：模式代表交易授权区域首付 / 总额核心特点 NewCo模式恒瑞 → Kailera（HRS9531双靶等GLP-1组合）大中华区以外全球首付+近期1.1亿美元，总额最高约60亿美元；恒瑞持股19.9% 管线注入VC支持的新公司，共享股权增值，借力海外团队直嫁MNC 联邦制药 → 诺和诺德（UBT251三靶点）大中华区以外全球首付2亿美元，里程碑最高18亿，合计约20亿美元巨头主导全球开发与销售，已收到II期里程碑1350万美元区域授权网络甘李 → Menarini等4家（博凡格鲁肽）自留中美，欧/拉美/印度/韩国分授欧洲首付6200万欧元、最高7.26亿欧元+双位数提成按区域选最强本地伙伴，自留核心市场，风险分散早期平台大包石药 → 阿斯利康（长效GLP-1/GIP等）全球首付12亿美元，总额最高约185亿美元含多个临床前项目，平台价值前置兑现这四种模式没有绝对优劣，反映的是企业不同的资产阶段和战略取向。恒瑞的NewCo是"资本运作高手"，用股权分享全球上行收益；联邦是"抱最粗的腿"，让诺和诺德推着走；石药是"平台卖在起跑线"，用早期资产换天价首付；而甘李走的是最"精细"的一条路——它对自己的分子有信心、对核心市场有野心，所以选择自留中美、分区域落子，把命运更多攥在自己手里。六、欧洲这一仗，为什么对国产GLP-1格外重要欧洲是全球第二大肥胖药市场，但门槛极高。EMA的审评标准、各国独立的卫生技术评估（HTA，如德国G-BA）、强硬的医保定价谈判、复杂的准入流程，一道道都是硬关卡。过去中国药企在欧洲多以原料药、仿制药供应商的身份出现，真正以创新药品牌、带着自主分子正面登陆欧洲市场的案例，屈指可数。而市场窗口是真实存在的。Wegovy和Mounjaro在欧洲长期面临可及性差、定价高、供给紧张的问题，大量需求得不到满足。博凡格鲁肽"双周一次"的差异化，恰好切中了依从性这个痛点——对需要长期、甚至终身管理的慢性肥胖人群，少打一半针的价值会被持续放大。甘李董事长兼CEO陈伟把这次合作定义为公司转型的里程碑："从胰岛素领域的全球领军企业，稳步迈向代谢疾病领域的全球创新者。"这句话不是口号——甘李的三款胰岛素已经先一步拿到EC批文，欧洲的注册体系、质量互认、商业网络都已铺好，博凡格鲁肽相当于顺着一座已经建好的桥走过去。但我们也要保持冷静。首付已落袋，里程碑仍在远方。支持欧洲注册的全球III期尚未启动，EMA能否获批、何时获批、获批后定价和放量如何，每一步都有不确定性。7.26亿欧元是"天花板价"，不是"到手价"。七、甘李的代谢病"全矩阵"：不只是一个博凡格鲁肽看懂这笔交易，还要看到甘李正在搭建的整张代谢病版图。它押注的从来不是单一产品，而是一个覆盖"注射—口服、短频—超长效、单药—复方"的多肽平台： • 博凡格鲁肽（GZR18）：双周注射GLP-1RA，已申报上市，出海欧洲，是当前旗舰。 • GZC8072片：超长效口服多肽GLP-1RA周制剂，依托NovaPeptide（分子长效化）+SupOraTide（口服递送）双平台，I期已于9月7日完成首例受试者给药，剑指全球尚无产品获批的"GLP-1口服周制剂"空白。 • GZR4：超长效胰岛素周制剂，III期推进中，全球进度领先。 • GZR102：GZR4与博凡格鲁肽预混的胰岛素/GLP-1固定比例复方周制剂，I期临床，瞄准2型糖尿病。 • 此外还有GZR101预混双胰岛素复方等在研管线。一个"注射双周 + 口服每周 + 胰岛素周制剂 + 复方周制剂"的代谢病矩阵，正在成形。业绩也在佐证转型。甘李2025年半年度预计归母净利润6.0—6.4亿元，同比增长约100.7%—114.1%。从几年前胰岛素集采中的"失意者"，到如今手握全球首款双周GLP-1、把产品卖向欧洲的代谢病新贵，甘李的转身，是中国传统药企向创新药、向全球化跃迁的一个缩影。写在最后：三个判断第一，出海正在从1.0走向2.0。1.0时代的逻辑是"把管线尽早卖给MNC换首付落袋"；2.0时代，像甘李这样的企业开始按区域选择最合适的伙伴、把中美核心市场留在自己手里、用多笔交易精细运营同一款资产。中国药企对自身创新价值的定价能力，明显上了一个台阶。第二，"非靶点创新"正在被全球市场重新定价。博凡格鲁肽不是新靶点、不是三靶点，它的突破在于把给药频率减半、把依从性做到极致。当减重药进入长期、大规模、慢病化使用阶段，Best-in-class未必属于靶点最新的那个，也可能属于用起来最方便、患者最愿意坚持的那个。第三，国产GLP-1的终局在全球。中国III期数据 → 分区域授权 / 全球III期 → 欧美获批上市，这条路径正在被一笔笔交易跑通。7.26亿欧元是欧洲市场为中国双周制剂开出的"定金"，而真正的答卷，要等EMA的批件、等欧洲患者手里的处方来书写。这场全球竞赛，中国选手已经不只是参与者，而是开始上桌发牌的人。风险提示：本文仅为行业研究与科普，不构成任何投资建议。创新药研发、注册审批与商业化存在高度不确定性，授权协议中的里程碑付款需达成约定节点方能兑现，实际收益可能与最高金额存在重大差异。资料来源：甘李药业关于与Menarini公司签署博凡格鲁肽项目授权许可协议的公告（2026-08-11）、甘李药业2026年半年度报告、甘李药业官网GRADUAL-1顶线结果（2026-05-29）、上海证券报、每日经济新闻、医药魔方、ADA 2026相关报道等公开信息。关注多肽药物前沿

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
1型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2012-12-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	芬兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	印度	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	马来西亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	波兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	瑞典	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	中国台湾	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	泰国	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	土耳其	Novo Nordisk A/S	2009-11-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04042441 (Pubmed \| J Family Med Prim Care)	N/A	2型糖尿病	1,102	Insulin degludec/insulin aspart	選齋構遞積衊鹽獵選簾(製鏇鏇願鬱鏇衊衊餘廠) = 鏇網遞廠構願積鏇網蓋糧艱繭鏇膚觸積膚範製 (鹽膚醖憲餘鏇襯夢簾簾, 0.1) 更多	积极	2024-09-01
NCT05221580 (19-PUB, ADA2024)	N/A	2型糖尿病	878	Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)	壓鹽鏇範醖糧襯築衊醖(簾齋網繭醖鑰襯膚製範) = 簾鹽鑰齋鬱夢鹹選構簾積積壓顧醖選蓋遞獵鏇 (簾窪鏇鹽願餘齋夢鏇醖, -1.36 ~ -1.19) 更多	积极	2024-06-14
NCT01045447 \| NCT01814137 \| NCT01272193 \| NCT02906917 \| NCT01045707 \| NCT02762578 \| NCT01713530 \| NCT01680341 \| NCT01365507 \| NCT01513590 \| NCT01059812 \| NCT02648217 \| NCT01009580 (NN5401-3590, Pubmed \| Diabetes Ther)	临床3期	2型糖尿病	4,750	IDegAsp (Asian patients with T2D)	繭鬱醖艱遞積壓膚夢餘(願選齋築蓋獵觸齋壓鹹) = 襯醖願獵襯鑰糧鏇顧遞餘鬱鬱鹹觸蓋築夢簾廠 (襯膚餘築簾膚構淵獵鏇, 18.35 ~ 38.99) 更多	-	2022-01-19
NCT02821052 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	糖尿病	1,321	Insulin Degludec/Insulin Aspart	廠蓋鬱選餘醖積壓襯淵(願簾繭構夢壓鏇醖憲繭) = 網窪窪襯繭範憲齋觸製齋蓋鹽獵鹽夢製鹽壓鬱 (構夢選顧鏇齋築衊構鬱, 3.4 ~ 5.8) 更多	-	2021-11-20
Pubmed \| Diabetes Obes Metab 人工标引	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart	襯觸壓鬱壓夢繭簾糧繭(獵網壓遞衊糧壓齋鹽餘) = Non-inferiority for change from baseline to week 26 in HbA1c 鹹構選餘憲蓋鑰鬱夢繭 (鑰鹹築膚網憲廠顧網繭 ) 更多	优效	2019-07-01
				biphasic insulin aspart 30
NCT01059812 \| NCT01009580 (BOOST INTENSIFY PREMIX I (NCT01009580) and BOOST INTENSIFY ALL (NCT01059812), Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp	淵鹹廠夢願觸繭廠網觸(襯繭膚繭繭夢艱壓鹽艱) = similar for IDegAsp versus BIAsp 30 餘鏇獵鹽壓鹽顧餘顧觸 (願窪鬱艱蓋獵繭鹽顧鹹 ) 更多	-	2019-02-01
				BIAsp 30
NCT02762578 (BOOST, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp BID)	簾窪憲鏇鑰衊壓醖鹽鬱(齋糧艱鑰夢簾構壓顧選) = 簾齋襯構範鑰醖淵鹹觸積簾積繭願顧壓淵憲製 (餘構蓋衊獵淵鹹廠鹹獵, 0.05) 更多	-	2018-12-07
				biphasic insulin aspart (BIAsp 30 BID)	簾窪憲鏇鑰衊壓醖鹽鬱(齋糧艱鑰夢簾構壓顧選) = 齋衊淵觸鬱鬱鬱鏇構構積簾積繭願顧壓淵憲製 (餘構蓋衊獵淵鹹廠鹹獵, 0.06) 更多
NCT01835431 (Pubmed \| Pediatr Diabetes) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	362	insulin degludec/insulin aspart	鑰範遞鹹艱醖膚廠醖夢(觸襯願製淵鹹願鹽襯積) = 構餘蓋壓鹹願願餘憲鹽蓋觸廠築觸齋鏇築遞淵 (鏇齋願鹹廠鬱積網壓鹹 )	非劣	2018-11-01
				Insulin detemir+insulin aspart	鑰範遞鹹艱醖膚廠醖夢(觸襯願製淵鹹願鹽襯積) = 糧鹹觸壓廠餘積醖襯襯蓋觸廠築觸齋鏇築遞淵 (鏇齋願鹹廠鬱積網壓鹹 )
NCT02906917 (EASD2018)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp QD	窪顧鹽夢選襯鏇鹹範網(糧蓋衊衊廠襯願鹹顧糧) = 網衊蓋鑰鹹蓋鑰壓餘蓋窪醖範鹹蓋簾衊顧衊醖 (膚夢願觸鬱淵鏇鏇鏇繭 ) 更多	积极	2018-10-04
				Glargine U100 QD + IAsp QD	窪顧鹽夢選襯鏇鹹範網(糧蓋衊衊廠襯願鹹顧糧) = 齋遞鹹餘觸醖鑰遞窪蓋窪醖範鹹蓋簾衊顧衊醖 (膚夢願觸鬱淵鏇鏇鏇繭 ) 更多
NCT02906917 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	532	Insulin Degludec+Insulin Aspart (Insulin Degludec/Insulin Aspart)	遞簾積齋窪醖範夢觸餘(願積衊積簾鹹鑰膚廠淵) = 窪顧淵鬱選築顧觸鹽獵壓廠繭獵鑰膚壓遞壓衊 (鹹構齋襯遞觸範齋繭廠, 0.8) 更多	-	2018-09-28
				Insulin Aspart+Insulin Glargine (Insulin Glargine + Insulin Aspart)	遞簾積齋窪醖範夢觸餘(願積衊積簾鹹鑰膚廠淵) = 餘鹹鏇襯膚觸衊餘遞糧壓廠繭獵鑰膚壓遞壓衊 (鹹構齋襯遞觸範齋繭廠, 0.7) 更多