A multicenter, randomized, open, parallel-controlled clinical trial to compare the efficacy and safety of IDegAsp BID and IDegAsp QD+2IAsp in patients with type 2 diabetes mellitus

开始日期2022-05-31

申办/合作机构

北京医院

ChiCTR2400083084

/ Completed临床1期IIT

Pharmacokinetics and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection with the Ryzodeg Produced by Novo Nordisk in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Two-phase, Crossover study

开始日期2022-03-28

申办/合作机构-

NCT05221580

/ CompletedN/A

A Prospective Non-interventional Single-arm Study Investigating Clinical Parameters Associated With the Use of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to collect information on how Ryzodeg® works in real-world patients.
Participants will get Ryzodeg® as prescribed to by their doctor. The study will last for about 5-8 months. Participants will be asked questions about their health and their diabetes treatment as part of their normal doctor's appointment

开始日期2022-03-18

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的专利（医药）

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123

项与德谷门冬双胰岛素相关的文献（医药）

2025-06-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in people with type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin: A systematic literature review and network meta‐analysis of non‐Asian studies

Review

作者: Hafidh, Khadija ; Mehta, Roopa ; Faraoun, Khadra ; Li, Xuan‐Tony ; Anaforoğlu, İnan ; Djaballah, Khier ; Lauand, Felipe ; Home, Philip ; Serafini, Paul ; Pourrahmat, Mir‐Masoud

Abstract:

Aims:

To estimate the relative treatment effect of iGlarLixi (a fixed‐ratio combination of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide) versus premixed insulin IDegAsp (insulin degludec plus insulin aspart) in people with type 2 diabetes (T2D) who advanced from basal insulin to iGlarLixi or IDegAsp in non‐Asian studies.

Materials and Methods:

Randomized controlled trials (RCTs) were identified in a systematic review by searching Embase (including congress abstracts from 2021 to 2023), MEDLINE® and CENTRAL on 10 October 2023. Treatment outcomes from non‐Asian RCTs for people with T2D previously treated with basal insulin, who switched to iGlarLixi or IDegAsp, were compared using a network meta‐analysis (NMA). Data analysis was performed using R, version 4.0.2.

Results:

The NMA included four RCTs (N = 2535). The results of the NMA showed that iGlarLixi (n = 810) was associated with a significantly greater reduction in HbA1c versus IDegAsp (n = 454) (mean difference [MD]: −0.39 [95% credible interval, CrI: −0.58, −0.21] %‐units). iGlarLixi was also associated with a significantly greater likelihood of achieving an HbA1c of <7.0% (risk ratio: 1.42, 95% CrI: 1.18, 1.71). A greater reduction in postprandial glucose was observed with iGlarLixi versus IDegAsp (MD: −1.38 [95% CrI: −2.15, −0.63] mmol/L). A body weight benefit that favoured iGlarLixi versus IDegAsp was documented (MD: −1.54 [95% CrI: −2.26, −0.84] kg). Hypoglycaemia evaluation was inconclusive due to definitional differences between trials.

Conclusions:

Once‐daily iGlarLixi was associated with superior blood glucose control and body weight benefit compared with IDegAsp in insulin‐experienced populations with T2D in non‐Asian RCTs.

2025-03-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Improved glycaemic control in people with type 2 diabetes initiating or switching to IDegAsp in a real‐world setting in China

Article

作者: Chen, Liming ; Zhong, Xing ; Guo, Lixin ; Chaudhary, Gaurav ; Wang, Kun ; Liu, Xiaoyun ; Shankarappa, Vinay Babu ; Zhao, Fan ; Ding, Hongcheng

Abstract:

Aims:

To investigate glycaemic control in Chinese adults with type 2 diabetes (T2D) initiating, or switching to insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp), a co‐formulation of basal, and bolus insulin, in a real‐world setting.

Materials and Methods:

A 20‐week, prospective, single‐arm, open‐label, non‐interventional study was conducted in Chinese adults with T2D initiating, or switching to IDegAsp after anti‐hyperglycaemic treatment with oral antidiabetic drugs (OADs), other insulins, or glucagon‐like peptide‐1 receptor agonists. The primary endpoint was a change in HbA1c from baseline to end of the study; the secondary endpoints included a change in fasting plasma glucose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) score.

Results:

Significant reductions were observed in mean HbA1c and fasting plasma glucose, among both the overall population (N = 878; −1.27%‐points [95% CI: −1.36; −1.19]; p < 0.0001, and −1.61 mmol/L [95% CI: −1.81; −1.41]; p < 0.0001, respectively), and in subgroups switching from OADs only, or basal, or premix insulins ± OADs. The mean total DTSQ score increased from 26.4 (baseline) to 31.6 (end‐of‐study). No significant, or unexpected tolerability, or safety issues were observed. Significant reductions were observed in incidence rates of non‐severe (rate ratio 0.37 [95% CI: 0.24; 0.59]; p < 0.0001) and nocturnal non‐severe (rate ratio 0.45 [95% CI: 0.21; 0.94]; p = 0.0326) hypoglycaemic episodes.

Conclusions:

In a broad, real‐world Chinese population of adults with T2D, initiating or switching to IDegAsp was associated with improved glycaemic control and lower rates of hypoglycaemia. The use of IDegAsp could be an effective treatment option for those with suboptimal glycaemic control or therapeutic inertia.

2025-02-01·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

Evaluation of pharmacokinetic and pharmacodynamic similarity of an IDegAsp biosimilar versus the originator in healthy Chinese volunteers

Article

作者: Liu, Hui ; Wang, Wenjia ; Guo, Linfeng ; Chen, Xinlei ; Yu, Yerong ; Huang, Kanghua ; Zhuang, Yulei ; He, Wengang ; Lan, Li ; Deng, Li ; Xiong, Yang ; Yu, Hongling

OBJECTIVES:

22011 is an insulin degludec/insulin aspart co-formulation (IDegAsp) that shares an identical amino acid sequence with Ryzodeg, the originator IDegAsp. This study aimed to compare the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety of 22011 with Ryzodeg.

METHODS:

In a single-center, randomized, open-label, two-treatment, two-period, two-sequence, crossover, euglycemic clamp study, healthy Chinese adults were randomized to receive 0.5 U/kg of 22011 and Ryzodeg under fasting conditions. PK was evaluated for up to 120 h and PD (represented by glucose infusion rate [GIR]) was assessed for up to 24 h.

RESULTS:

Of 46 subjects randomized, all completed both treatment periods and were included in the PK/PD and safety analysis set. Insulin exposure (AUC_{IDeg, 0-24 h}, AUC_{IAsp, 0-12 h}, and C_{max, IAsp}) and activity (GIR_max and AUC_{GIR, 0-24 h}) were comparable (estimates of treatment ratios 0.916 ~ 1.076 for primary PK parameters and 0.946 ~ 1.037 for primary PD parameters), with 90% confidence intervals for the ratios of least square means falling within the range of 0.80 ~ 1.25. Adverse events were similar for both products and no significant safety concerns were noted in the laboratory results, vital signs, or electrocardiogram.

CONCLUSION:

This study demonstrated the PK/PD similarity of 22011 to Ryzodeg with a comparable safety profile.Trial Registration: http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html with an identifier of CTR20230678, registered 15 March 2023.

项与德谷门冬双胰岛素相关的新闻（医药）

2025-04-18

·国际糖尿病idiabetes

胰岛素治疗在T2DM管理中的循证实践与临床转化：从代谢记忆到创新型胰岛素的临床应用

点击“蓝字”关注我们聚焦糖尿病精准管理，见证中国循证新突破！2025年胰岛素代谢学术会议于2025年4月11~12日在南京召开。在首日下午，会议聚焦于创新胰岛素前沿信息的内容，引起了众多参会医生的关注，会议特邀了多位国内顶尖内分泌、糖尿病专家联袂担任主持、讲者，共探胰岛素治疗新范式。本文将择其精彩内容与广大读者分享。胰岛素治疗在T2DM管理中的核心价值与实施策略：从循证证据到临床实践会议中强调，糖尿病管理需以患者为中心，以血糖达标为基石，结合多因素综合干预。外源性胰岛素作为替代生理胰岛素分泌的核心手段，始终是治疗路径的关键。研究证实，新诊断T2DM患者接受短期胰岛素强化治疗可显著改善β细胞功能（HOMA-β升高1.13）及胰岛素抵抗（HOMA-IR降低0.57），为长期血糖缓解奠定基础[1]。中国东南地区真实数据显示，口服药失效后及时启用胰岛素治疗者HbA1c达标率显著优于延迟组（38.04% vs 16.3%）[2]。起始胰岛素治疗时HbA1c每升高1%，每延迟1个月起始治疗，心血管风险增加4%，提示早期干预对并发症防控至关重要[3]。然而临床实践中胰岛素起始延迟问题突出：52%患者HbA1c≥7%持续6个月仍未起始治疗，且起始时病程多已＞5年、HbA1c＞9%[4~6]（图1）。阻碍因素包括患者心理抵抗（恐惧低血糖、认知误区）、基层医生经验不足及医疗资源分配不均。图1.中国城市三级医院的T2DM患者，血糖控制不佳6个月仍未起始胰岛素患者比例较高破局策略需多维度协同：体系优化：建立"医院-社区"联动管理模式，整合专科医师、教育护士等多学科团队，强化糖尿病自我管理教育；规范路径：对医务工作人员开展胰岛素起始相关知识学习，规范化治疗路径，明确胰岛素起始治疗的时机；认知革新：开展阶梯式医患教育，通过案例分享消除"胰岛素依赖"等认知偏差，利用智能胰岛素笔等数字化工具实现注射数据可视化追踪；药物升级：选择兼顾有效性、安全性和依从性的治疗药物，消除患者顾虑，及时起始胰岛素治疗。如，德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素等作为基础的创新型胰岛素制剂，其平稳控糖特性可提升有效性、安全性和依从性；资源下沉：通过远程医疗系统赋能基层，共享胰岛素剂量调整经验，建立区域性血糖管理网络。综上，胰岛素治疗仍是糖尿病管理不可替代的基石。通过循证指南落地、创新药物应用与数字技术融合，可突破临床惰性，实现精准控糖目标，最终改善患者长期预后。早期血糖控制在2型糖尿病管理中的核心地位与新型胰岛素制剂的临床价值会议中也指出，代谢记忆与遗留效应揭示了早期强化控糖对糖尿病远期并发症的关键影响。DCCT/EDIC研究证实，T1DM患者早期强化控糖（HbA1c 7.2% vs. 9.1%）可显著减少微血管和大血管并发症，且保护作用持续20年以上[7]。UKPDS研究拓展至T2DM，早期强化组（HbA1c 7.0% vs. 7.9%）在44年随访中仍显示心梗风险降低75%、全因死亡率下降11%[8]。然而，ACCORD等研究在病程长、合并CVD患者中未观察到显著大血管获益，提示干预时机的重要性。荟萃分析显示，病程<10年且无CVD的T2DM患者早期控糖可降低27%的MACE风险（OR=0.73），而病程>10年者获益有限（OR=0.92）[9]。DCCT/EDIC模型进一步揭示，早期“先严格后宽松”控糖模式（前10年HbA1c 7%）较“先宽松后严格”模式（HbA1c 9%）显著降低20年肾病风险52%和心血管事件风险33%，凸显早期达标的必要性[10]（图2）。图2.早期强化治疗能带来长期肾脏获益、心血管获益新型胰岛素制剂为安全控糖提供新选择。德谷门冬双胰岛素通过“双相单峰”机制全面调控血糖，BOOST JAPAN研究显示其较甘精胰岛素U100显著降低HbA1c及餐后血糖（P<0.01）[11]。真实世界ARISE研究证实德谷门冬双胰岛素使总体低血糖风险降低54%，严重低血糖风险下降94%[12]。2024版《中国糖尿病防治指南》明确推荐：口服药治疗3个月未达标（HbA1c≥7%）的T2DM患者，应优先选择复方制剂（如德谷门冬双胰岛素等），以抓住早期干预窗口[13]。综合循证证据与创新疗法，早期强化控糖策略可显著改善T2DM患者远期预后，降低并发症负担。基于CREATE研究的德谷门冬双胰岛素在中国T2DM管理中的循证实践会议中还提到，真实世界研究（RWS）作为随机对照试验（RCT）的重要补充，为临床决策提供了更具普遍性的证据。CREATE研究作为德谷门冬双胰岛素在中国开展的首个前瞻性、非干预性、大型RWS，纳入878例既往接受除德谷门冬双胰岛素外任何降糖药物治疗的T2DM患者，评估其转换为德谷门冬双胰岛素治疗20周后的疗效与安全性。结果显示，总体患者HbA1c自基线显著降低1.27%（P<0.0001），空腹血糖（FPG）下降1.61 mmol/L（P<0.0001），其中口服降糖药（OAD）失效亚组降幅达2.01%，预混胰岛素亚组降幅0.68%（均P<0.0001），验证了其广泛的血糖控制优势（图3）。此外，非严重低血糖发生率降低63%，夜间低血糖风险下降55%，严重低血糖发生率极低（0.00事件/患者年），凸显其安全性优势[14]。患者治疗满意度（DTSQ评分）自基线26.4分提升至31.6分（P<0.001），90%以上患者倾向于继续使用，体现了治疗依从性与生活质量的改善。图3.CREATE研究显示起始或转换为德谷门冬双胰岛素治疗，可有效降低HbA1cCREATE研究结果与全球RWS证据高度一致。2024版《中国糖尿病防治指南》明确推荐双胰岛素作为口服药失效后的起始治疗方案之一，并纳入老年糖尿病管理路径。CREATE研究的多维证据支持其在T2DM全程管理中的适用性——从OAD失效起始、预混/基础胰岛素转换，到强化治疗及后续维持阶段。其灵活给药（QD/BID）、低注射负担与安全性特征，为个体化治疗提供了优化选择。综上，德谷门冬双胰岛素通过RCT与RWS的双重验证，结合指南推荐，已成为中国T2DM血糖管理的重要策略，助力患者实现长期血糖达标与并发症防控。双胰岛素助力老年T2DM血糖达标——从指南推荐到临床实践此外，会议中还分享了一例老年男性T2DM患者的诊疗过程，阐述了双胰岛素的重要临床价值。该患者病程较长、胰岛功能差、依从性低，既往口服降糖药（二甲双胍、阿卡波糖等）联合治疗血糖仍控制不佳（HbA1c 9.0%），且合并大血管病变。基于患者特点及指南推荐，医疗团队选择了德谷门冬双胰岛素作为起始治疗，通过联合阿卡波糖和达格列净，实现空腹与餐后血糖双重控制。德谷门冬双胰岛素通过“双相单峰”机制兼顾基础与餐时血糖，其优势体现在：1）有效性——临床研究显示，与甘精胰岛素相比，德谷门冬双胰岛素显著降低HbA1c（P<0.01），且达标率更高；2）安全性——总体低血糖风险降低54%，夜间低血糖风险减少77%；3）灵活性——可每日1~2次随主餐注射，简化方案，提升依从性（图4）。治疗一周后患者早餐前空腹血糖降至5.8 mmol/L，早餐后血糖降至9.1 mmol/L，一个月后HbA1c获得达标（<7%）。该病例印证了2024版《中国糖尿病防治指南》及《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》推荐：对于口服药控制不佳患者，优先选择德谷门冬双胰岛等双胰岛素类似物，以低血糖风险小、注射便捷的优势实现平稳控糖，延缓并发症进展，尤其适合老年及依从性差人群。图4.结合该患者特点及治疗需求，治疗药物的选择及考量结语本场学术研讨会议聚焦糖尿病精准管理创新，系统呈现了胰岛素治疗从循证证据到临床实践的全链条突破。基于代谢记忆效应，创新型胰岛素制剂——德谷门冬双胰岛素以“双相单峰”机制突破传统局限，兼顾空腹与餐后血糖的控制同时，兼具安全性和灵活性。中国真实世界研究数据证实其在T2DM全程管理中具有重要价值，贯穿自OAD失效起始、预混/基础胰岛素转换，到强化治疗及后续维持阶段。通过多学科协作、创新药物应用及分级诊疗优化，糖尿病管理将实现从“血糖达标”向“全程获益”升级。参考文献（上下滑动可查看）1.Kramer CK,et al.Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Sep;1(1):28-34.2.Chen P,et al.Diabetes Metab Syndr Obes.2020 Aug 25;13:3059-3068.3.Nichols GA, et al.Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1551-1557.4.许樟荣等. 中华糖尿病杂志.2020,12(2):81-85.5.Y Gao,et al.Diabetes Obes Metab.2009 Jan;11(1):33-40. 6.WY Yang,et al.Curr Med Res Opin. 2010 Jan;26(1):101-7.7.Orchard TJ, et al. JAMA. 2015;313(1):45-53.8.Adler AI, et al. Lancet. 2024 Jul 13;404(10448):145-155.9.Prattichizzo F, et al. Metabolism. 2020 Sep;110:154308.10.Lachin JM, et al. Diabetes Care. 2021 Aug 11;44(10):2225–30.11.Onishi et al. Diabetes Obes Metab 2013;15:826–32.12.Fulcher GR, et al. Adv Ther. 2022 Jun 25:1–14.13.中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2025;17(1): 16-139.14.Guo L, et al. Diabetes Obes Metab. 2025 Mar; 27(3):1388-1396.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床结果

2025-03-31

·米内网

糖尿病“药王”易主，明星药首破20亿！扬子江、甘李上榜，恒瑞、东阳光药……1类新药来袭

精彩内容3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。今年以来，糖尿病药已有21个产品（42个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在2024年中国零售药店终端销售额同比增长超过15%。从TOP20来看，明星药司美格鲁肽注射液登上“销冠”宝座，销售额首次突破20亿元大关，扬子江南京海陵药业、甘李药业等4个国产品牌上榜。截至目前，糖尿病药1类新药有江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊等7个品种（14个受理号）报产在审。齐鲁拿下畅销糖尿病药，4个产品同日获批2025年03月31日药品批准证明文件送达信息3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。此前糖尿病药（化+生）获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在此之前，宁波美舒医药的西格列汀二甲双胍缓释片、重庆药友制药的盐酸二甲双胍片、联邦制药的利拉鲁肽注射液、寿光富康制药的吡格列酮二甲双胍片4个糖尿病药同日获批。其中，联邦制药的利拉鲁肽注射液是治疗用生物制品新药3.3类，联邦制药表示，围绕 GLP-1 靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。未来，公司将持续致力于新产品研发。今年以来，糖尿病药（化+生）已有21个产品（42个品规）获批上市，包括石药集团欧意药业的普卢格列汀片和上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液2个是1类新药。普卢格列汀片是石药集团研发的化学药1类新药，是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗和当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时的联合治疗）。石药集团表示，该产品获批将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，同时，进一步丰富集团在代谢疾病领域的产品线。依苏帕格鲁肽α注射液是上海银诺医药研发的一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗，该品种上市为相关患者提供新的治疗选择。“药王”易主，20亿大品种诞生！扬子江、甘李、华领上榜米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模均超过100亿元，2024年同比增长15.21%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道；网上药店则保持快速增长，销售额突破30亿元大关。从集团TOP20来看，跨国药企占据头部位置，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，国内药企仅有华东医药和扬子江药业在前十之列，华东医药、甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。从在销品种数量来看，有超过140个产品，超过600个品牌。GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%。2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足5亿元以*表示产品TOP20销售额均超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液首次突破20亿元大关，登上“销冠”宝座。达格列净片和盐酸二甲双胍片销售额均超过10亿元，分别位居第二、三。从治疗小类来看，胰岛素及其类似药最多，有5个，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品，德谷胰岛素注射液重返TOP20之列；2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈，在销企业数量分别有61家、47家。2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；4个国产品牌上榜，均为正增长，其中华领医药(上海)的多格列艾汀片是1类新药。从数量来看，诺和诺德有7个品牌上榜，其中，司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液增速均超过50%，司美格鲁肽注射液登上TOP1品牌，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液新晋1亿元梯队。近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库司美格鲁肽注射液由诺和诺德研发，2021年在中国获批。该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速增长，2024年销售额突破20亿元，成为糖尿病用药（化+生）TOP1产品和品牌，从细分渠道来看，城市实体药店增速高于网上药店。目前，司美格鲁肽注射液虽然仅有诺和诺德拥有生产批文，但已有多家国内药企布局。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药、珠海联邦生物医药4家企业报产在审，正大天晴药业集团、宜昌人福药业、华润双鹤药业、山东新时代药业等超过20家企业获批临床。3月26日，九源基因在2024年年报中表示，预计公司的司美格鲁肽注射液（2型糖尿病）在2025年下半年获批，有望成为首家国内获批上市的国产司美格鲁肽。3月21日，智飞生物发布公告，公司以近6亿元现金对宸安生物进行增资，增资完成后将成为智飞生物的控股子公司。据了解，宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局，其中司美格鲁肽注射液（降糖）已完成临床III期试验。新品不断，恒瑞、东阳光药……重磅1类新药来袭今年以来糖尿病药（化+生）新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，上海青平药业的吡格列酮二甲双胍片、山东普瑞曼药业的达格列净片、山东新华制药的达格列净片、石家庄市普力制药的盐酸二甲双胍片等多个糖尿病药报产获CDE受理。今年以来，糖尿病药已有25个品种（68个受理号）报产在审，其中，3个品种（7个受理号）是新药，包括杭州中美华东制药的德谷胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的德谷胰岛素注射液等。截至目前，糖尿病药1类新药有7个品种（14个受理号）报产在审，江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液在今年1月报产，拟用于治疗成人2型糖尿病，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。在此之前，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液、常山生化的艾本那肽注射液等报产在审。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药

2025-03-01

·医药投资部落

国产胰岛素龙头的十年一梦

2015年3月，通化东宝股价最高摸到8.84元/股。 2025年3月，通化东宝最新收盘价格为7.45元/股。在胰岛素这个号称长坡厚雪的赛道上，作为国产龙头企业的通化东宝，十年的时间恍如黄粱一梦。 2024年1月，通化东宝披露2024年业绩预告显示，公司预计2024年年度实现归属净利润约为4052.77万元，同比减少约96.53%。公开数据显示，这将是通化东宝自2007年以来最差的业绩。胰岛素集采是造成通化东宝净利大幅下滑的重要原因之一。通化东宝表示，2024年新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。与集采如影随形的，是同行之间的激烈竞争。 2024年2月26日，通化东宝发布2024年业绩预告更正公告：经财务部门再次测算，预计2024年实现归属于上市公司股东的净利润约为1164.21万元，同比减少约99%。业绩预告更正的主要原因，是通化东宝与同行甘李药业之间的官司。 2021年1月，甘李药业起诉通化东宝生产销售的“长舒霖”甘精胰岛素，侵害其“长秀霖”商标权，并构成不正当竞争。根据最终判决，通化东宝应赔偿甘李药业经济损失6000万元。导致通化东宝2024年业绩大亏的，还有终止的研发管线。 2024年7月11日，通化东宝发布公告称，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（以下简称“THDB0207注射液”）临床研究开发工作。可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，是一种创新的胰岛素制剂，它结合了长效的甘精胰岛素和速效的赖脯胰岛素，与预混胰岛素相比，甘精赖脯双胰岛素能够强化空腹血糖控制，并减少“肩效应”引发的低血糖风险。在6年前的2018年4月26日，通化东宝公司与法国SA ADOCIA公司签订许可协议，通化东宝有偿获得BioChaperone® Combo（胰岛素基础餐时组合）在所有大中华地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。 2022年5月，通化东宝先后启动了CT046、CT047、CT048三项I期临床试验，研究主要目的在于评估THDB0207注射液的临床药理学特征。 2023年10月，通化东宝收到上述三项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 2024年二季度，在I期临床试验的基础上，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展II期临床试验的结论。主要原因是，基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。但是这个时候，通化东宝的这款产品，已经完全不占市场先机。目前，在国内已上市的与THDB0207注射液类似的双胰岛素注射液，有诺和诺德公司于2019年5月获批上市的德谷门冬双胰岛素。此外，还有大批在研管线：吉林惠升的德谷门冬双胰岛素生物类似药于2023年已经报产，联邦制药、东阳光、重庆宸安、中美华东这4家公司的德谷门冬双胰岛素生物类似药已于2022年至2024年期间进入III期临床试验阶段，其研发进度都大幅领先于通化东宝的THDB0207注射液。在这种不利局面下，通化东宝做出了终止研发的决策。通化东宝项目研发资本化金额6455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给SA ADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额2.54亿元确认为损失。上述两项会计处理，将减少公司2024年年度净利润2.70亿元。应该说，2024年的通化东宝，运气实在有点差。但是好转的迹象也正在显露。一方面，在最新一轮胰岛素集采中，公司胰岛素产品尽管价格有所下降，但全部胰岛素产品均成功以A/A1类中标，除基础签约量外，还获得了约1,000万支分配量，并在医院准入方面实现巨大的提升和突破。另外一方面，公司的出海战略正在取得成绩。 2024全年，通化东宝的海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。通化东宝的人胰岛素注射液上市许可申请已获得EMA正式受理；同时公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，目前相关临床试验正在稳步推进中。此外，在创新药领域，公司进展也不小。 2月25日，通化东宝宣布完成了注射用THDBH120的一项I期临床试验，并获得临床试验总结报告，试验达到主要终点目标。注射用THDBH120是通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

财报IPO专利侵权临床1期

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10AD06	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
1型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2012-12-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	芬兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	印度	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	马来西亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	波兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	瑞典	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	中国台湾	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	泰国	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	土耳其	Novo Nordisk A/S	2009-11-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


U1111-1241-6269 (ADA2024)	N/A	2型糖尿病	55	Insulin Degludec/Insulin Aspart	醖壓積鏇積鏇襯蓋顧鑰(繭築糧鹹網艱鑰繭簾衊) = 醖簾鹹遞鑰夢鬱窪壓鏇襯構壓窪窪構齋衊齋範 (積膚窪顧選夢蓋網觸網, 0.40 ± 0.17 U/kg)	积极	2024-06-14
				Insulin Glargine	醖壓積鏇積鏇襯蓋顧鑰(繭築糧鹹網艱鑰繭簾衊) = 繭蓋鏇鹹鏇衊獵襯襯網襯構壓窪窪構齋衊齋範 (積膚窪顧選夢蓋網觸網, 0.39 ± 0.18 U/kg)
NCT05221580 (19-PUB, ADA2024)	N/A	2型糖尿病	878	Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)	衊鹹鬱餘窪製製窪鏇鬱(築膚鏇顧憲製繭蓋觸網) = 鹽壓鏇廠遞鬱構範鏇觸糧構遞遞獵廠夢齋顧餘 (窪鏇糧衊鬱繭繭網鑰襯, -1.36 ~ -1.19) 更多	积极	2024-06-14
ADA2022	N/A	-	535	IDegAsp	糧鏇艱遞醖蓋淵積艱醖(窪窪壓鏇鹽窪艱獵遞範) = 鹹齋選鑰觸廠顧夢選壓壓壓衊蓋壓鏇夢觸醖觸 (鹽餘廠窪鹹廠範網選糧 ) 更多	-	2022-06-01
NCT02821052 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	糖尿病	1,321	Insulin Degludec/Insulin Aspart	觸壓積艱膚餘簾醖選築(廠鏇簾築構繭鏇遞觸蓋) = 構網鹽顧夢夢遞餘襯遞觸憲鑰積襯願積鹽鹽鹽 (網鹽醖憲遞窪繭遞淵鏇, 3.4 ~ 5.8) 更多	-	2021-11-20
ADA2021	N/A	2型糖尿病	324	Once-daily IDegAsp	蓋製製淵淵築壓獵糧製(觸淵鬱觸製鬱願鹹選廠) = 膚夢窪鹽窪顧構淵廠顧齋遞觸鏇夢鑰醖繭夢網 (壓獵蓋鹽範壓範鑰製構 ) 更多	-	2021-06-01
				Basal insulin	蓋製製淵淵築壓獵糧製(觸淵鬱觸製鬱願鹹選廠) = 簾製鬱鏇範鏇構醖襯醖齋遞觸鏇夢鑰醖繭夢網 (壓獵蓋鹽範壓範鑰製構 ) 更多
NCT02762578 (BOOST, Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart	獵膚膚膚衊齋觸壓顧獵(鏇餘餘願積築醖襯鹹範) = Non-inferiority for change from baseline to week 26 in HbA1c 鑰鹹構壓廠構餘衊願顧 (醖窪淵鑰糧憲蓋窪鏇築 ) 更多	优效	2019-07-01
				biphasic insulin aspart 30
NCT01059812 \| NCT01009580 (BOOST INTENSIFY PREMIX I (NCT01009580) and BOOST INTENSIFY ALL (NCT01059812), Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp	衊齋選淵衊繭鹽窪簾製(膚膚鏇鹽鑰憲壓膚範衊) = similar for IDegAsp versus BIAsp 30 獵齋鹽鏇壓艱夢積觸範 (鹹餘選憲醖憲艱願廠鏇 ) 更多	-	2019-02-01
				BIAsp 30
NCT02762578 (BOOST, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp BID)	齋鹽憲鑰鏇糧廠餘膚膚(鑰廠鬱簾繭膚蓋鹹餘憲) = 願鬱製憲獵製壓獵蓋願積構鹽網廠餘艱鏇遞夢 (窪觸蓋憲襯蓋範築範鹽, 0.05) 更多	-	2018-12-07
				biphasic insulin aspart (BIAsp 30 BID)	齋鹽憲鑰鏇糧廠餘膚膚(鑰廠鬱簾繭膚蓋鹹餘憲) = 願簾夢積鏇壓顧糧願簾積構鹽網廠餘艱鏇遞夢 (窪觸蓋憲襯蓋範築範鹽, 0.06) 更多
NCT01835431 (Pubmed \| Pediatr Diabetes) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	362	insulin degludec/insulin aspart	簾糧窪觸鹽艱壓遞築繭(顧繭醖構蓋鑰願願選鬱) = 艱壓範繭蓋蓋願製積齋憲繭鬱簾淵鹹窪艱憲餘 (餘艱獵鹽窪壓鏇憲網構 )	非劣	2018-11-01
				Insulin detemir+insulin aspart	簾糧窪觸鹽艱壓遞築繭(顧繭醖構蓋鑰願願選鬱) = 顧窪網鑰壓顧網獵製衊憲繭鬱簾淵鹹窪艱憲餘 (餘艱獵鹽窪壓鏇憲網構 )
NCT02906917 (EASD2018)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp QD	艱廠鏇獵窪鏇醖淵鏇醖(鹹淵獵選鹹選鬱繭鹹網) = 簾壓襯築願壓廠餘鹹窪窪壓積願廠積構網簾築 (繭繭築廠觸鹽顧鏇製遞 ) 更多	积极	2018-10-04
				Glargine U100 QD + IAsp QD	艱廠鏇獵窪鏇醖淵鏇醖(鹹淵獵選鹹選鬱繭鹹網) = 觸觸鹽網艱膚蓋膚製夢窪壓積願廠積構網簾築 (繭繭築廠觸鹽顧鏇製遞 ) 更多