Insulin Degludec / Insulin Aspart

产业定位与核心壁垒：胰岛素为1型糖尿病唯一用药，晚期2型糖尿病核心治疗药物，属于重组蛋白类生物药。其生产壁垒集中在 工程菌株、高密度发酵、蛋白复性、色谱纯化、无菌制剂五大环节，具备极高的技术门槛与准入壁垒。一、 行业规模与政策周期（集采深度复盘）1. 市场规模演变（触底反弹） 历史高点：2021年市场规模接近300亿元。 调整期：2022-2023年受首轮集采降价影响，市场规模大幅下滑，于2023年触底。 复苏期：2024年起恢复增长，2025年已突破200亿元。随着长效制剂与周制剂占比提升，未来市场规模有望持续扩容。2. 国家集采分析（量价平衡） 首轮集采（2022年Q2落地）：用量大幅提升（近40%），但价格大幅下降导致整体市场规模萎缩，企业利润承压。 第二轮集采（2024年Q2落地）：价格温和回升，品种间价差明显收窄，实现了监管、企业、患者三方利益平衡，存量品种价值趋于稳定。同时，诺和诺德豁免集采的品种（如德谷门冬双胰岛素、德谷利拉鲁肽）凭借创新优势成为大单品。 下一轮集采推演（预计2026-2027年）：预计将延续当前政策，价格体系整体稳定。需重点关注的变数是：双胰岛素届时将迎来较多类似药上市，竞争加剧；而周制剂及周制剂复方因竞争格局良好，大概率豁免集采，有望成为下一周期核心增量。二、 核心驱动力与竞争格局1. 长期需求确定性极高（人口与病理） 人口结构红利：未来十年，70后、80后逐步迈入50岁+阶段。该年龄段糖尿病发病率相比前代近乎翻倍，是未来胰岛素用药的核心增量群体。 疾病刚性需求：糖尿病不可逆，患者进展到需胰岛素阶段后需终身用药。目前爆火的GLP-1类药物在机理上仅能延缓病程，无法完全替代胰岛素。 行业商业特性：具备竞争格局优良、壁垒高、模式稳定、现金流充沛的特点，属于典型的长期稳步增长赛道。2. 中外竞争格局重塑 全球三巨头：诺和诺德、礼来、赛诺菲合计占据全球约70%的份额。 诺和诺德中国区产品结构变化（重点参考）：受集采影响，其集采品种规模缩减近60%，2023年触底后，2024-2025年依靠未纳入集采的创新大单品（德谷门冬双胰岛素、德谷利拉鲁肽、周制剂依柯胰岛素）重回增长，上述产品合计收入已超50亿元，是外资在国内市场的核心利润来源。 国内梯队：甘李药业、通化东宝、联邦制药、东阳光药等龙头企业，正凭借二代/三代胰岛素的集采中标，迅速抢占公立医院存量市场，并通过“出海”开辟新战场。三、 出海进展与全球市场机遇1. 全球空间与对手退场 市场空间：全球胰岛素市场约1000亿元，其中中美欧三地合计占比超80%，是兵家必争之地。 历史性机遇：近年来，礼来选择退出欧洲胰岛素业务，诺和诺德在欧洲的供应态度亦趋于消极，这为国内企业切入欧美市场留出了巨大的空白空间。 商业模式：欧美市场多采用利润分成合作模式；在新兴市场（如巴西等），通过技术转让+长协模式可实现利润最大化。2. 近期出海进展（2026年催化剂） 甘李药业：3款胰岛素已获欧洲上市许可。 东阳光药、通化东宝：甘精/门冬胰岛素已获美国市场准入，后续通化东宝的赖脯等产品亦有望获批，美国商业化落地有望贡献超预期业绩。四、 创新管线与第四代（周制剂）机遇1. 第四代周制剂胰岛素（核心成长曲线） 核心优势：每年可减少注射超300次，依从性与疗效双优，能显著缓解患者“注射抗拒”心理。 市场潜力：诺和诺德依柯（Icodec）2025年在国内销售已超3亿元，预计未来5年有望成为30亿级大单品。 竞争格局：全球核心玩家为诺和诺德与甘李药业（GDR4）。甘李药业GDR4的三期临床数据已达到优效，且头对头依柯的三期数据预计在2026年底或2027年初公布。若数据达到预期，将确认GDR4的 "me better" 定位，具备极高的出海及商业化价值。2. 复方制剂管线（协同增效） 优势：控糖效果优于单用，可抵消胰岛素带来的体重增加副作用，且定价灵活，利润空间更优。 布局代表：甘李药业布局了GZR102（双周GLP-1 + GDR4），进度国内靠前，有望成为BIC（同类最佳）品种。五、 核心标的投资逻辑梳理 基于上述行业背景，目前胰岛素赛道核心上市公司的投资亮点如下： 甘李药业（研发领跑与出海先锋） 研发领先：全面覆盖周制剂、复方等前沿方向，管线梯队丰富。 核心催化剂：GDR4三期数据完整，头对头依柯数据即将读出，若达预期，价值将迎来重估；同时欧洲上市许可已落地，海外增量明确。 通化东宝（美国商业化先发优势） 先发优势：门冬胰岛素已正式获得美国上市批准，是国内企业中美国商业化落地进度领先的企业。 后续催化：后续甘精、赖脯胰岛素有望在美国陆续获批，若商业化顺利推进，将大幅贡献业绩弹性。 联邦制药（管线授权价值重估） 技术差异化：公司已公布周制剂胰岛素IND，且具备技术差异化优势。 重大事件催化：其三靶点GLP-1分子已重磅授权给诺和诺德，创下国内创新药授权金额纪录。此事件有望带动市场对其管线估值进行向上重估，公司价值需重新审视。 【重要免责声明】 性质说明：本内容（含文字、图表及数据）系本人基于公开信息进行的个人学习笔记与观点整理，仅用于记录和分享个人的研究兴趣，绝不构成任何形式的投资建议、操作指导或收益承诺。 风险提示：金融市场存在极高风险，过往业绩不代表未来表现。文中提及的任何具体标的、行业或策略，均存在较大的价格波动甚至归零风险。 操作自主：请您务必独立判断，依据自身风险承受能力做出决策。凡因参考本文内容而导致的任何投资损益，均与本人及本发布平台无关。 版权合规：若文中引用资料涉及版权问题，请联系本人删除，本文仅供交流学习使用。

1、胰岛素行业集采与量价表现 　　行业近期动态与后续催化：2026年以来国内胰岛素企业海外准入取得多项突破，甘李药业3款胰岛素获欧洲上市许可，东阳光药、通化东宝的甘精、门冬胰岛素先后获得美国市场准入。今年后续胰岛素赛道在研发端、商业化端仍有多项催化：年底或2027年初将公布首个头对头周胰岛素三期数据，国内布局海外的胰岛素企业后续将有新产品获批，已获批产品也将启动推进商业化。胰岛素作为稳定的慢病用药赛道，仍有较多商业化增长机会，诺和诺德依柯、甘李GR4等胰岛素新药研发推进，国内企业近年出海成效显著，创新端、制剂端均具备增长空间。 　　·集采与量价变化分析：胰岛素行业先后落地两轮集采，2022年Q2首轮集采执行，2024年Q2续集采启动执行至2027年底。量端来看，首轮集采执行后第二个年度，整体用量提升近40%，以价换量效果显著，但受首轮集采价格大幅下降影响，整体市场规模同步下行，2023年市场见底。价格端来看，集采将胰岛素分为二代、三代两大组，每组再按用药方式分为餐时、基础、预混三小组，二轮集采品种价差大幅收窄，引导医患优先关注药物临床效果而非仅参考价格；除礼来门冬外，其余所有药物最低价格较上一轮均有较大提升，为医药赛道集采中罕见的涨价现象，核心原因是胰岛素为特殊慢病长期注射用药，作为生物药同通用名不同品牌的PK/PD存在细微差异，不推荐患者轻易换药，价格上浮旨在引导企业有序竞争、尊重临床选择。当前价格体系已实现监管机构、企业、患者三方的良性平衡，存量品种价值量不会有大幅增长，诺和诺德两款豁免集采的品种表现亮眼，德谷门冬双胰岛素、德谷利拉鲁肽分别成为30亿人民币、20亿人民币左右的大单品，下一轮集采将延续二轮集采的政策与定价精神，价格体系大概率保持稳定。 　　·市场规模变化趋势梳理：国内胰岛素市场规模数据通过诺和诺德中国区胰岛素部门销售收入、结合其披露的中国市场市占率倒算得出。集采前后市场规模变化路径清晰：2021年为集采前最后一个完整销售年度，市场规模接近300亿人民币达到峰值；2022年Q2首轮集采价格体系落地后，2022-2023年市场规模缓步下行，2023年见底；2024年Q2新一轮集采落地，叠加集采以价换量推动渗透率提升，市场从2024年起恢复缓慢增长，2025年中国胰岛素市场规模已突破200亿人民币。以周制剂胰岛素为代表的第四代胰岛素，有望成为未来五年乃至下一轮集采周期内具备更高商业化价值的品种，同时相关品种也具备出海BD机会。 　　2、胰岛素行业需求逻辑与龙头结构分析 　　·行业长期需求驱动分析：胰岛素市场有望长期保持正增长，核心驱动来自两方面：一是人口结构支撑，未来十年大量70后、80后将步入50岁及以上年龄区间，50-59岁人群糖尿病发病率较40-49岁人群翻倍，该群体将成为未来十年行业增长最核心的动力。二是胰岛素的疾病生态位特殊且关键，糖尿病属于渐进性不可逆慢性疾病，患者进展到需使用胰岛素的阶段后需终身用药。针对GLP-1类药物会分流胰岛素用户的观点，实际影响仅为延缓患者使用胰岛素的疾病进程：GLP-1兼具降糖与上游代谢改善作用，作为胰岛素促泌剂可改善内分泌环境，但所有药物仅能对症治疗、延缓疾病进程，无法修复患者胰岛贝塔细胞功能，随着疾病深入、年龄增长、药物耐受及经济性等因素影响，此前使用GLP-1的患者最终仍会进展到需要使用胰岛素的状态。整体来看，胰岛素赛道竞争格局优良、竞争壁垒高、生意模式稳定、现金流充沛，未来将长期保持稳步增长。 　　·诺和诺德产品结构拆解：复盘诺和诺德过去六年的产品结构变化可见，其中国区胰岛素业务受集采影响呈现明确的波动路径：2022年首轮集采执行后胰岛素业务大幅缩减，2023年业绩触底，2024-2025年重回增长通道。产品结构分化特征十分明显：2020-2025年集采品种规模缩减近60%，但中国区胰岛素部门整体收入仍维持在100亿人民币左右，增长核心来自未纳入集采的创新大单品：德谷门冬双胰岛素2025年中国单一市场收入超过30亿人民币，德谷胰岛素利拉鲁肽2025年销售额接近20亿人民币；周制剂胰岛素依柯2024年在中国上市后即进入2025年新版医保目录，2025年单一市场收入超过3亿人民币。未集采品种的增长逻辑清晰：一是相较传统三代胰岛素治疗方案，在疗效和依从性上具备优势，且享有自主定价权；二是德谷门冬双胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽为首轮集采的独家品种，当年未被纳入集采目录。 　　·下一轮集采机会推演：首轮集采的产品增长逻辑将在下一轮胰岛素集采周期中再度演绎。从2027年底的竞争格局预判来看，双胰岛素届时将有较多生物类似药上市，竞争格局有所恶化；但周制剂及周制剂复方的竞争格局仍将保持良好，有较大概率豁免下一轮集采，该类品种有望成为下一个集采周期内创造最大商业化价值量的核心品类，成为胰岛素赛道的核心增长增量。 　　3、胰岛素出海与创新管线机遇 　　·全球市场出海机遇分析：全球胰岛素市场规模方面，据诺和诺德估算2024年全球胰岛素市场体量约1000亿人民币出头，区域分布集中：美国市场占比约400多亿人民币，中国市场约200亿人民币，欧洲市场规模与中国接近，中美欧三地合计占据全球80%以上的市场份额。拉美、中东、非洲、东南亚等新兴市场糖尿病发病率较高，其中南美地区发病率位居前列，但对应胰岛素市场规模极小，存在大量未被满足的临床需求。 　　出海机会驱动因素明确：礼来今年Q1正式宣布退出欧洲所有胰岛素业务，相关产品预计2027年二季度将完全从市场下架，诺和诺德对胰岛素供应的态度也较为消极，为国产胰岛素企业拓展欧美市场留出了充足空间。 　　不同区域出海模式的盈利差异显著：欧美市场国产企业通常选择与本地商业化合作伙伴合作推广，需要进行利润分成，净利率会有一定折扣；新兴市场有两类主流出海模式，一是产品直接出口参与当地政府常态化招投标，二是以技术转让形式与当地政府绑定签署长协，典型案例为去年甘李药业与巴西卫生部达成10年30亿人民币的长期商业化及技术开发合作协议，该模式可实现价值最大化，利润空间更为可观。 　　·第四代周制剂胰岛素分析：第四代周制剂胰岛素是日制剂之后最具商业化价值的胰岛素品种，主要包括周制剂基础胰岛素与周制剂胰岛素复方两类。其作用机制为在胰岛素分子上连接脂肪酸侧链，提升药物与人血白蛋白的可逆结合能力形成药物储库，通过缓释实现长期控糖，相较于基础胰岛素日制剂兼具疗效与依从性双重优势：每年可减少患者300次以上皮下注射，大幅降低治疗负担与痛苦，同时可缓解患者因注射恐惧产生的胰岛素抗拒心理，在医生与患者端均具备较强推广吸引力。 　　商业化潜力方面，目前全球仅诺和诺德的依柯胰岛素获批上市，2025年其在国内进入医保后的首个完整销售年度实现销售额超3亿元，参考德谷门冬、德谷利拉等品种5年内从零做到合计超50亿规模的商业化曲线，叠加2024年底国内上市厂商不超过3家、大概率暂不纳入下一轮集采、单位价值量较集采三代胰岛素高出大几十 percent的优势，未来5年周制剂胰岛素有望成为30亿以上量级的大单品，对企业盈利能力改善作用显著。 　　竞争格局与核心在研品种优势清晰：全球进入三期临床的厂商仅诺和诺德、礼来、甘李三家，其中礼来产品采用重组蛋白技术路线，5项三期临床仅达到疗效非劣终点，低血糖事件发生率高于另外两款产品，叠加公司对胰岛素赛道态度消极，基本退出核心竞争，现阶段全球核心玩家仅为诺和诺德依柯与甘李GDR4。甘李GDR4今年以来已公布三项三期数据，相较于基础胰岛素方案在疗效与安全性上均达到优效，获批上市后作为第二/第三梯队玩家，可凭借差异化优势抢占可观市场份额，同时可展望海外BD前景。另外诺和诺德依柯今年才在美国获批，其美国市场商业化起量有望提振国内相关在研管线估值。 　　·胰岛素复方制剂管线分析：胰岛素复方制剂是另一大具备高商业化价值的胰岛素品种，第一代复方为日制剂，代表品种为德谷胰岛素利拉鲁肽、赛诺菲甘精胰岛素利司那肽，临床定位具备多重差异化优势：a. 疗效与依从性优势显著：兼具基础胰岛素的强控糖效果与GLP-1的广泛代谢改善作用，控糖效果优于单独使用基础胰岛素或GLP-1，同时可减少注射次数，提升患者依从性；b. 适配特殊患者群体：可发挥GLP-1的减肥作用，改善胰岛素注射导致的体重增加不良反应，适配糖尿病合并肥胖或有体重控制诉求的患者群体；c. 定价空间充足：现有复方产品定价高于单独组分价格之和，定价策略更为灵活。 　　竞争格局方面，全球范围内仅诺和诺德的依柯三马刚刚在国内获批，国内企业大多跟进成熟的德谷利拉路线，其中周制剂长效复方管线中甘李GZR102进度靠前，其由双周GLP-1制剂与公司自研的GDR4组成，单独组分相较于思美、依柯均具备比较优势，复方制剂有望成为赛道BIC品种。 　　4、国内胰岛素核心标的投资亮点 　　·甘李药业投资亮点：甘李药业为国内胰岛素赛道研发领先企业，内分泌领域布局全面且具备前瞻性，覆盖下一代周制剂胰岛素、周制剂胰岛素复方、代谢领域超长效口服产品等前沿方向。核心品种GDR4三项注册临床三期数据已完整读出，后续有望明确国内申报方案；其头对头依柯的三期临床数据预计于今年下半年或明年初读出，若数据达标即可确认me better定位，增长逻辑清晰。 　　·通化东宝投资亮点：通化东宝近年持续梳理研发管线，其门冬胰岛素已于今年获得美国市场上市批准，为国内该品种美国获批进度领先的企业。后续管线储备充足，包含从辉盛引进的德谷门冬双胰岛素、自研司美格鲁肽类似物，同时美国市场后续甘精、赖脯胰岛素也有望顺利获批。美国是全球胰岛素市场规模价值量最高的细分市场，公司门冬胰岛素先发优势显著，后续商业化落地有望贡献超预期业绩增长。 　　·联邦制药投资亮点：联邦制药核心管线进展突出，其三靶GLP-1分子授权给诺和诺德，创下国内GLP-1单个分子授权金额记录，目前该产品UBT251已在全球开展二期临床。同时公司周制剂胰岛素IND已公布，采用正三侧链的糖基化方案，具备技术差异化优势。随着EQDAG在美国市场商业化持续推进，国内布局超长效胰岛素企业的在研管线市场预期有望逐步兑现，公司相关管线估值具备向上重估空间。当前胰岛素市场关注度近几月持续回升，行业相关标的无论是企业质地还是后续增量业绩展望均具备较高投资前景。