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药械追踪 No.1 / 智翔金泰赛立奇单抗在华获批强直性脊柱炎适应证 2025年1月20日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗（金立希）正式获批强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎），这是赛立奇单抗继2024年8月批准用于治疗中、重度斑块状银屑病之后获批的第二个适应证，成为国内首个获批该适应证的国产IL-17A抑制剂。 赛立奇单抗是首个国产的全人源IL-17A靶点药物，此前已在中国获批用于银屑病治疗的IL-17A靶向药物有诺华的可善挺（司库奇尤单抗）和礼来的拓咨（依奇珠单抗），均为进口产品。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 科伦博泰PD-L1单抗塔戈利单抗第二项适应证在华获批 2025年1月21日，科伦博泰（6990.HK）发布公告称，公司PD-L1单抗塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）适应证获国家药监局批准上市，这是塔戈利单抗在华获批的第二项适应证。2024年12月，塔戈利单抗在华获批既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。 本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究。塔戈利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达到7.9个月（单侧p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了53%； 客观缓解率（ORR）为81.7% vs 74.5%; 中位缓解持续时间（DoR）为11.7 vs 5.8个月，比安慰剂组延长近1倍；目前中位总生存期（OS）仍未成熟，不过已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95％CI：0.32-1.22），其死亡风险降低了38%。塔戈利单抗同时显示出良好的安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / GSK PD-1单抗Jemperli获欧盟批准扩展一线子宫内膜癌适应证至全人群 葛兰素史克公司（GSK）宣布，欧洲委员会已批准Jemperli（dostarlimab）联合化疗（卡铂和紫杉醇）一线用于适合系统性治疗的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。此次获批扩展了Jemperli联合化疗在欧盟（EU）的既往适应证，纳入了肿瘤错配修复功能正常（MMRp）/微卫星稳定（MSS）的患者群体，这部分患者约占子宫内膜癌确诊患者的75%，且治疗选择有限。 Jemperli是一款PD-1单抗，最早由AnaptysBio公司发现，并根据2014年3月签署的合作和独家许可协议授权给TESARO公司（已被GSK收购）。III期RUBY研究第一部分的结果支持了此次获批，与单独化疗相比，Jemperli联合化疗将患者死亡风险降低了31%，中位总生存期（OS）延长了16.4个月（44.6个月 vs 28.2个月），且安全性耐受性良好。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 君实生物与利奥制药达成拓益欧洲市场商业化合作 2025年1月20日，君实生物（1877.HK）发布公告称，全资子公司TopAlliance Biosciences Inc. 与LEO Pharma A/S（利奥制药）签署了《分销与商业化协议》。君实生物将授予利奥制药在欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）所有现有成员国和任何未来成员国以及瑞士、英国（合作区域）内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。 利奥制药将向TopAlliance支付1,500万欧元首付款。首付款未全部付清前，独占权利将不会生效。若双方希望就特瑞普利单抗在合作区域内后续获批的适应证进行合作，双方应就此向TopAlliance支付的任何里程碑款达成一致。利奥制药将向TopAlliance支付特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的国产PD-1单抗，至今已在中国获批10项适应证。2024年9月，特瑞普利单抗获欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应证：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。2024年11月，上述两项适应证在英国获批上市。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 武田中国创新中心落户成都，助力中国数字医疗发展 2025年1月20日，武田中国宣布与成都高新技术产业开发区管理委员会（以下简称“成都高新区”）签订投资合作协议，将在四川成都建立武田中国创新中心(Takeda China Innovation Center, 以下简称“TCIC”)。 TCIC将以推动数字医疗创新为使命，运用人工智能和大数据等先进技术，加强武田中国的数字化创新能力建设。同时，TCIC还将积极开发数字医疗产品和解决方案，以期为中国患者提供更加全面的个性化治疗体验。此外，依据协议，双方还将携手本土及全球合作伙伴，共建数智医疗创新共同体，推动数字医疗创新成果的规模化和商业化落地。此次投资合作协议的签订，将进一步拓展武田中国数字化战略布局，推动建设“以患者为中心”的数字医疗创新生态，彰显坚定深耕中国的长期承诺。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 丹纳赫合作复旦大学附属华山医院，开发阿尔茨海默病诊断新技术 2025年1月20日，丹纳赫宣布，旗下运营公司贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司与复旦大学附属华山医院开展合作，共同开发针对阿尔茨海默病（AD）早期诊断和鉴别诊断的创新解决方案，以更好满足对于阿尔茨海默病更早期、更精准的诊断。 这是丹纳赫携手中国科学家开展的首个Danaher Beacon科研合作项目，将使用贝克曼库尔特诊断的高灵敏度免疫分析平台和创新检测技术，探索血液生物标志物组合与阿尔茨海默病和其他类型的神经退行性疾病临床结果之间的潜在关联，推进血液生物标志物在临床上的转化应用，开发更早期、更精确的阿尔茨海默病诊断方法。此次合作开发技术还将有望用于诊断其他类型的神经退行性疾病和神经免疫性疾病。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 康诺亚第四个NewCo，联合诺诚健华与Prolium达成ICP-B02授权合作 2025年1月20日，康诺亚（2162.HK）和诺诚健华（688428.SH；9969.HK）联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同与Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体CM355（ICP-B02）。根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化CM355（ICP-B02）的权利。 CM355（ICP-B02）特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，在肿瘤和非肿瘤领域都具有潜在的治疗价值。 康诺亚和诺诚健华将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。同时，康诺亚和诺诚健华还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。 Prolium是一家总部位于美国特拉华州的公司，由RTW投资公司注资成立。RTW是一家总部位于纽约的全球性全生命周期投资公司，专注于在生物制药和医疗技术领域挖掘革命性和颠覆性创新。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 特朗普宣布美国退出世界卫生组织 据法新社最新消息，美国总统特朗普签署行政令，宣布美国退出世界卫生组织。 此前，美国曾于2020年7月6日通知联合国，计划于2021年7月6日退出世卫组织。此举在国际社会和美国国内招致强烈批评。2021年拜登在就任美国总统首日宣布美国停止退出世卫组织。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻