AFFIRM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis

To Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis.

开始日期2023-09-07

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT06060665

/ Recruiting临床3期

IDEAL: A 52-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Phase 3 Study Intended to Determine the Effects of Seladelpar on Normalization of Alkaline Phosphatase Levels in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Incomplete Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)

To Determine the Effects of Seladelpar on Normalization of Alkaline Phosphatase Levels in Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Incomplete Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)

开始日期2023-09-05

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT04950764

/ Recruiting临床1期

The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of Seladelpar: An Open-Label Study Following Oral Dosing of Seladelpar to Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Hepatic Impairment

The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of Seladelpar: An Open-Label Study Following Oral Dosing of Seladelpar to Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Hepatic Impairment (HI)

开始日期2021-09-17

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

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项与 Seladelpar 相关的文献（医药）

2025-01-06·AMERICAN JOURNAL OF HEALTH-SYSTEM PHARMACY

Seladelpar Lysine

Article

2025-01-01·Liver International

Second‐Line Treatment for Patients With Primary Biliary Cholangitis: A Systematic Review With Network Meta‐Analysis

Review

作者: Strazzabosco, Mario ; Plaz Torres, Maria Corina ; Labanca, Sara ; Giannini, Edoardo G. ; Pieri, Giulia ; Calabrese, Francesco ; Marenco, Simona ; Pasta, Andrea

ABSTRACT:

Background & Aims:

Approximately 40% of patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) show incomplete response to ursodeoxycholic acid, thus needing second‐line treatment to prevent disease progression. As no head‐to‐head comparison study is available, we used a network meta‐analysis (NMA) to compare efficacy and safety of available second‐line therapies.

Methods:

We performed a systematic literature review including randomised, placebo‐controlled trials of patients with PBC and incomplete response, or intolerance, to ursodeoxycholic acid, and compared relative risks (RRs) for primary (biochemical response at 52‐week) and secondary outcomes [incidence of new‐onset pruritus and serious adverse events (SAEs)].

Results:

The NMA included three studies, each testing obeticholic acid (OCA), seladelpar or elafibranor versus placebo (active therapy/placebo: 379/191 patients). All treatments significantly increased the RR for biochemical response with an advantage of elafibranor versus seladelpar (RR: 4.37, 95% CI: 1.01–18.87). OCA 5–10 mg/10 mg was associated with a higher risk of new‐onset pruritus compared to placebo (RR: 1.43; 95% CI: 1.09–1.88/RR: 1.79; 95% CI: 1.37–2.33), while seladelpar decreased this risk (RR: 0.30; 95% CI: 0.12–0.80). Compared to placebo, OCA 5–10 mg/10 mg was associated with an increased risk of SAE (RR: 3.82; 95% CI: 1.46–10.02/RR 2.67; 95% CI: 1.00–7.08).

Conclusions:

Among second line therapies for patients with PBC, elafibranor is slightly more effective in obtaining biochemical response than seladelpar that, on the other hand, is the only drug associated with a lower incidence of pruritus. While of similar efficacy, OCA was associated with increased pruritus and SAEs. These findings may help personalise second‐line treatment in patients with PBC.

2025-01-01·Clinical and Molecular Hepatology

Hard-to-treat autoimmune hepatitis and primary biliary cholangitis: The dawn of a new era of pharmacological treatment

Review

作者: Kugiyama, Yuki ; Komori, Atsumasa

Patients with hard-to-treat autoimmune hepatitis (AIH) or primary biliary cholangitis (PBC) are defined a posteriori as those who do not show a sufficient response or are intolerant to pharmacological treatments, thus not achieving biochemical surrogate endpoints that are associated with long-term liver-related-event-free survival. The absence of a recently harmonized definition of ‘complete biochemical response within 6 months (CBR≤6M)’, which is defined as the normalization of serum transaminase and IgG levels below the upper limit of normal at ≤6 months after treatment initiation, is regarded as hard-to-treat AIH. The implementation of CBR≤6M, in turn, has been facilitating clinical trials, e.g., between azathioprine and mycophenolate mofetil, to reconsider appropriate first-line steroid sparing agents, leading to a reduction in the number of hard-to-treat AIH cases. Regarding PBC, one of the disseminated definitions of hard-to-treat patients is the absence of POISE criteria, which are evaluated at 12 months with serum alkaline phosphatase and bilirubin levels, after the introduction of ursodeoxycholic acid. Hard-to-treat PBC not meeting the POISE criteria has very recently been the target population for the U.S. FDA-approved second-line drugs, elafibranor and seladelpar. In future pharmacological treatment of AIH and PBC, the primary objective for AIH is likely to focus on lowering the number of hard-to-treat patients with personalized steroid sparing treatment regimens. A challenging goal in PBC treatment is the further optimization of treatment surrogate endpoints, even to the stricter alkaline phosphatase normalization, with which an indication of second- or later-line drugs might be expanded, but could ultimately lengthen patients’ long-term survival.

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项与 Seladelpar 相关的新闻（医药）

2025-02-05

·制药工业EHS管理

年度盘点：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件

前言 2024年，全球医药健康领域在复杂多变的外部环境中，依然展现出了强大的韧性和活力。这一年，并购活动持续活跃，成为推动行业持续发展的关键力量。随着科技的不断进步和市场需求的日益增长，医药健康行业的并购交易呈现出多元化、高质量的特点，不仅涉及传统医药企业，还涵盖了创新药物、医疗器械、生物技术等多个细分领域。以下是火石创造梳理的全球医药健康领域十大并购交易事件，供业界参考。表：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件来源：火石创造产业数据中心 01 诺和控股165亿美元收购Catalent 2024年2月，诺和控股宣布计划以每股63.50美元的现金对价收购Catalent，总价值166亿美元。作为交易的重要组成部分，诺和诺德（Novo Nordisk）将以110亿美元从Catalent收购三家灌装完工厂，分别位于意大利、比利时和美国印第安纳州布卢明顿。这笔交易成为2024年生物制药行业最大规模的并购案。 Catalent是一家拥有90余年历史的老牌CDMO企业，曾于2007年被黑石集团收购，2014年独立运营。目前，Catalent在全球五大洲拥有超过40家工厂设施，雇佣近1.35万名员工，是名副其实的全球CGT CDMO龙头企业，也是首个FDA批准基因治疗商业化的CDMO企业。 02 强生131亿美金收购Shockwave Medical 2024年4月，强生宣布以每股335美元现金的价格，总计约131亿美元收购Shockwave Medical, Inc.。此举旨在加强强生在心血管疾病治疗领域的地位，扩大其在高增长、创新导向的心血管干预领域的影响力。 Shockwave Medical, Inc.，总部位于加利福尼亚州的圣克拉拉，是一家专注于开发和商业化旨在改变钙化心血管疾病治疗方式的医疗设备公司。公司旨在通过其区别化和专有的局部声波压力波传输技术 —— “血管内碎石术”（Intravascular Lithotripsy） —— 为动脉粥样硬化性心血管疾病的医疗设备治疗建立新的护理标准。 03 美国废物管理70亿美元收购Stericycle 2024年6月，总部位于美国德克萨斯州休斯顿、也是全美最大的垃圾处理回收公司美国废物管理（Waste Management，纽交所上市代码WM）以70亿美元的价格收购医疗废物处理公司消毒循环（Stericycle，纳斯达克上市代码SRCL），并且这笔交易包括还包括处理Stericycle公司超过10亿美元的债务。 Stericycle总部位于伊利诺伊州班诺克本，是一家领先的医疗废物处理公司。成立于1989年，Stericycle专门为诊所、手术中心和医院等医疗机构提供生物危险和药品废物处理服务。公司通过严格的合规和安全措施，确保医疗废物得到安全、有效的处理，以保护公共健康和环境安全。 04 Vertex49亿美元收购Alpine 2024年4月，Vertex Pharmaceuticals（简称“Vertex”）和 Alpine Immune Sciences（简称“Alpine”）达成一项最终协议。Vertex 将以每股 65 美元或约 49 亿美元现金收购Alpine。本次收购的重点产品是一款正在开发的自免药物povetacicept (ALPN-303)，该药物是一款BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子双重拮抗剂，在II期针对IgA肾病（IgAN）试验中，显示出了同类最佳的潜在疗效。 Alpine成立于2015年，迅速将自己定位在生物制药创新的前沿，专注于发现和开发基于蛋白质的免疫疗法。这家处于临床阶段的公司的使命是应对一些最具挑战性的炎症性、自身免疫性疾病和癌症，利用其先进的科学平台创造新型治疗药物。 05 Cencora46亿美元现金收购Retina Consultants 2024年11月，全球最大的药品采购和分销服务公司之一——Cencora 宣布了一项最终协议，将从 Webster Equity Partners 收购 Retina Consultants of America (RCA)，后者是视网膜专家领域领先的管理服务组织（MSO）。根据协议，Cencora 将以约 46 亿美元现金收购 RCA，但需进行标准营运资本和净债务调整。交易完成后将持有约 85% 股权，RCA 的附属诊所、医生和管理层将保留少数股权。在实现特定业务目标的情况下，可能会在 2027 和 2028 财年支付额外的 5 亿美元或有对价。 RCA是一家领先的视网膜诊所集团，拥有遍布23个州的近300名视网膜专家，每年为超过200万名患者提供高质量的医疗服务。此外，RCA拥有一流的临床研究网络，包括40个覆盖I-IV期临床的研究中心和400名全职研究人员。 06 吉利德43亿美元收购Cymabay Therapeutics 2024年2月，吉利德宣布将以43亿美元收购CymaBay Therapeutics，并获得其核心管线seladelpar，以补充吉利德现有的肝脏产品组合。seladelpar是一款在研的“first-in-class”口服PPARδ激动剂，用以二线治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），一线治疗药物为熊去氧胆酸（UDCA）。 Cymabay Therapeutics，总部位于加州Newark，专注非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等肝脏疾病的药物研发。 07 碧迪医疗42亿美元收购Critical Care 2024年6月,全球领先的医疗技术公司BD (Becton, Dickinson and Company)和爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences)宣布了一项最终协议，根据该协议，BD将以42亿美元现金收购爱德华兹的重症监护产品集团(Critical Care)。据报道，目前重症监护业务拥有约4500名员工，其中大多数在位于加利福尼亚州尔湾工作。2023年，该业务创造了超过9亿美元的收入。本次收购完成后，重症监护将作为BD医疗板块的一个独立业务单元运营。重症监护业务是高增长、创新型的行业领导者，专注于先进的患者监测技术，并借助先进的人工智能算法为全球数百万患者服务。其开创了血流动力学监测这一领域，该解决方案目前在全球超过10,000家医院中应用，旨在更好地实时了解重症患者的循环系统状况，从而帮助改善治疗结果。 08 Patient Square41亿美元收购帕特森 2024年12月，医疗保健投资公司Patient Square Capital与牙科和动物保健产品分销商Patterson Companies， Inc.达成最终的收购协议。根据协议条款，Patient Square将以每股31.25美元，总价约为41亿美元收购帕特森。 Patterson公司成立于1877年，是全球领先的牙科和动物健康产品分销商，致力于为客户提供最新的产品、技术和创新的商业解决方案。Patterson的业务主要分为牙科和动物健康两大领域，通过强大的分销网络和供应链，服务北美和全球的牙科诊所、医院、兽医诊所和其他医疗机构。 09 凯雷38亿美元收购百特宣Vantive 2024年8月，全球医疗科技领导者百特医疗（纽交所代码：BAX）和全球投资公司凯雷（纳斯达克代码：CG）宣布，双方已签署最终协议，凯雷将以38亿美元收购百特的肾脏护理业务，该业务将命名为Vantive。 Vantive是全球肾脏护理领域的领导者，为腹膜透析、血液透析和重要器官支持疗法提供包括连续肾脏替代治疗（CRRT）在内的产品和服务。该业务在全球拥有超过23,000名员工，2023年的营业额为45亿美元。 10 波士顿科学37亿美元收购Axonics, Inc 2024年1月，波士顿科学公司宣布已同意以每股71美元的价格，总共37亿美元（约262亿人民币）的现金收购Axonics。此次收购通过增加Axonics的植入式骶神经调控（SNM）系统，扩展了波士顿科学的泌尿外科产品线，标志着其加速强化神经调控赛道的竞争力，进一步巩固其在全球医疗技术市场的领先地位。 Axonics 是一家开发和商业化治疗泌尿和肠道功能障碍的差异化设备公司，专注于为失禁（膀胱和肠道）患者开发解决方案，研发了世界首款可充电的骶神经调节（SNM）设备。 END 点分享点收藏点在看点点赞

并购基因疗法

2025-01-24

·医药地理

JPM 2025 | 各大药企在肿瘤管线的布局

肿瘤药一直是全球药品市场最大的领域，也是各大药企重点布局的领域，在刚刚结束的第43届JPM大会上，我们梳理了部分跨国/中国药企在该领域的最新进展情况，为未来抗肿瘤药的发展趋势提供洞见。 MNC ▐ 默沙东默沙东正在不断优化其管线布局，从最初聚焦肿瘤、心血管代谢和免疫三大疾病领域，如今也已将HIV和眼科纳入业绩增长版图。在肿瘤领域，超级重磅产品Keytruda将在2028年失去专利保护，近几年，默沙东将继续拓展Keytruda适应症的同时，也不断开发针对HER3、B7H3、CDH6、TROP2等靶点的ADC药物，覆盖多种肿瘤。2024年，默沙东的III 期在研产品数量相比于 2021年几乎翻了两倍，预计几年内将推出20款潜在“重磅炸弹”药物，并将2030年的肿瘤业务收入预期从200亿美元上调至250亿美元。图：默沙东产品管线 ▐ 吉利德吉利德主要聚焦于抗病毒、肿瘤、炎症性疾病三大领域。其HIV明星药Biktarvy在2033年失去市场独占权之前，有望推出九款HIV产品来填补可能丢失的市场份额。炎症方面，Seladelpar 原发性胆汁性胆管炎（PBC）适应症已在美国加速批准，欧盟预计在今年上半年做出审批决定。在肿瘤治疗方面，吉利德有10项III期临床研究正在开展，预计在2026年推出 CAR-T 疗法 Anito-cel，针对4L + R/R MM展现出强大的治疗潜力，在临床试验中表现出高总体反应率和良好的安全性，且有望在2026年商业化上市。Anito-cel是一种由Arcellx和吉利德共同研发的靶向BCMA的CAR-T疗法，在2024年12月份召开的美国血液学会（ASH）年会上，Anito-cel在一项针对晚期多发性骨髓瘤的2期iMMagine-1研究中显示出与西达基奥仑赛（Carvykti）相近的治疗效果。然而，Anito-cel并未引发像Carvykti的迟发性神经毒性这一副作用，未来可能成为Carvykti的有力竞争者。图：吉利德产品管线 ▐ 罗氏：罗氏制药业务主要集中在神经、肿瘤/血液、免疫、肾脏及代谢、眼科五大疾病领域，目前已有 21 款产品进入市场，未来销售额将持续保持增长。在肿瘤学/血液学领域，罗氏在HER2+和HR+乳腺癌方面持续增长并不断拓展，如Giredestrant有望取代部分标准治疗方法。Giredestrant是一款第三代口服雌激素受体降解剂（SERD），正在开展联用CDK4/6抑制剂治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的III期临床试验。图:罗氏产品管线近年来，罗氏还通过合作和并购显著重塑了产品管线。在抗肿瘤领域，罗氏也完成了多笔收购，2024年11月26日，罗氏宣布收购CAR-T细胞疗法公司 Poseida Therapeutics，交易总额高达15亿美元，同时巩固罗氏在供体来源现货型细胞疗法这一新兴领域的独特地位；2025年1月2日，罗氏与信达生物达成针对靶向Delta样配体3（DLL3）的ADC IBI3009的10.8亿美元全球独家合作与许可协议，为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。图：罗氏进行的合作与并购 ▐ 诺华：诺华专注于心血管肾代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大疾病领域，目前已有 13 款重磅炸弹。此外，诺华已经搭建起生物、化学、xRNA、放射性配体疗法和基因与细胞疗法五大技术平台。在肿瘤学领域，诺华在实体瘤和血液学领域拥有多个核心品牌，并在前列腺癌、乳腺癌和RLT（放射性配体治疗）方面拥有强大的产品管线。尤其在核药领域，诺华拥有及其丰富的产品线，如靶向胃泌素释放肽受体（GRPR）的Lu-NeoB，目前正在乳腺癌、脑角质瘤等适应症中开展I/II期临床研究；采用α核素以及靶向PSMA的Ac-PSMA-617和Ac-PSMA-R2，正在探索前列腺癌适应症的潜力，Ac-PSMA-617预计于2025H1进入临床3期；177Lu-FAP-2286是一款放射性核素与FAP（成纤维细胞活化蛋白）结合多肽的复合物，FAP是针对多种恶性肿瘤的重要靶点，177Lu-FAP-2286目前已经处于治疗实体瘤的2期临床。图：诺华在肿瘤领域的管线布局 ▐ GSK: 2025年，GSK聚焦特药和疫苗，将推动5款产品的上市。包括：靶向BCMA的ADC药物玛贝兰妥单抗（Blenrep）、长效IL-5抗体Depemokimab、IL-5抗体Nucala的慢阻肺新适应症、新型口服抗生素Gepotidacin、以及5价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY。其中，ADC产品玛贝兰妥单抗的上市申请已于2024年12月6日获NMPA受理，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2020年8月，基于关键 II 期临床 DREAMM-2 研究结果，该药先后获得 FDA 加速批准上市和 EMA 附条件批准上市，作为单药疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为全球首个获批上市的 BCMA ADC。最新消息显示，2025年1月 22日，GSK启动了一项 Belantamab mafodotin（玛贝兰妥单抗）联合来那度胺和地塞米松头对头达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的 III 期 DREAMM-10 研究。图：2025年GSK将上市的5款产品中国 ▐ 百济神州：百济在全球肿瘤领域的布局正处于重大转折点，取得了许多里程碑突破。2024年第三季度公司首次实现单季度收入突破10亿美元;泽布替尼是美国新诊断 CLL 患者处方中排名第一的药物；同时去年还将13种新分子实体推进到了临床阶段。图：百济2024年取得的重要里程碑公司拥有降解剂、抗体药物偶联物（ADC）和双/三特异性分子等多个平台，最新研发管线包括25款I期临床项目，8款II期项目，以及7款III期项目，涵盖血液瘤、乳腺癌、肺癌、泛癌等多个抗肿瘤细分领域，药物类型涉及小分子、抗体、ADC、CDAC等多种分子类型。图：百济的产品管线尤其在血液瘤领域，BGB-16673是百济基于其CDAC平台开发的首款口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物。2024年8月，BGB-16673被FDA授予快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。此外，百济神州计划于2025年开展一项BGB-16673与非共价BTK抑制剂匹妥布替尼的头对头研究。 ▐ 再鼎医药： 2025-2026年，再鼎医药表示有望取得3款“潜在重磅”药物获批上市，其中有2款用于抗肿瘤治疗。3款药品分别为：靶向FGFR2b单抗Bemarituzumab（贝玛妥珠单抗），有望在2025年向NMPA递交上市申请，用于一线治疗胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ），该产品也是潜在的首创用于治疗胃癌的FGFR2b靶向药物； 2024年9月，FDA批准了BMS公司的Cobenfy，用于成人精神分裂症治疗，Cobenfy是首个用于治疗精神分裂症的毒蕈碱激动剂，对该领域具有重大意义，再鼎医药拥有Cobenfy大中华区开发、生产及商业化的权益,2025年1月17日，再鼎医药宣布Cobenfy用于治疗成人精神分裂症的NDA申请已获NMPA受理； Novocure公司的TTFields（肿瘤电场疗法）是一种通过电场对癌细胞施加物理作用的治疗方法，能通过多种机制杀死癌细胞，目前在美国已获批用于治疗二线及以上肺癌患者。再鼎医药拥有这一电场疗法在大中华区的开发权益，TTFields有望在2025年向NMPA递交一线治疗胰腺癌和二线治疗非小细胞肺癌的上市申请。图：再鼎未来两年即将上市的产品 ▐ 信达：信达的产品主要覆盖肿瘤、心血管代谢、自免、眼科等领域。在肿瘤领域通过“PD-1+精准治疗”丰富强大的产品管线持续强化领导地位，而新一代的“IO+ADC”策略下，创新疗法的突破有望带来癌症治疗变革。图：信达的产品覆盖的治疗领域 2025年，公司预计有6款新产品获批上市，包含：心血管代谢领的降糖减重药Mazdutide玛仕度肽（GCG/GLP-1）；眼科领域Teprotumumab替妥尤单抗预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，突破性疗法有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域60年来无新药可用的空白；自免领域的匹康奇拜单抗，是第一个中国企业自主研发的IL-23p19单抗，预计将在2025年底前后获批上市，为中国银屑病患者带来最优综合获益。抗肿瘤领域的产品分别有： ROS1 TKI DOVBLERON，2025年1月2日，信达生物制药的新一代ROS1抑制剂——达伯乐®（他雷替尼）正式被国家药品监督管理局（NMPA）全线获批，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者; BTK抑制剂JAYPIRCA，JAYPIRCA是礼来的新一代非共价可逆性BTK抑制剂Pirtobrutinib，信达拥有Jaypirca国内商业化优先谈判权； Limertinib(利厄替尼片)是奥赛康的1类创新药口服第三代EGFR-TKI，2024年10月8日，信达生物宣布与奥赛康药业签署合作协议，就利厄替尼片达成独家商业化合作。2025年1月16日，国家药监局官网显示，利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。图：2025信达预计上市的产品 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

免疫疗法细胞疗法临床3期抗体药物偶联物并购

2025-01-24

·化学经纬

2024年美国FDA批准上市化学小分子新药合成路线简介

2024 年美国FDA 批准上市新药50 个，其中小分子药物31 个，生物制品19 个。在 31 个小分子药物批准中，肿瘤学和罕见/遗传病适应症的批准数量最多（各 6 个），48% 的药物批准被 FDA 归类为同类首创疗法，14% 的药物通过加速审批途径获得批准。 1.Tovorafenib 2.Vorasidenib 3.Lazertinib 4.Inavolisib 5.Revumenib 6.Ensartinib 7.Enmetazobactam 8.Ceftobiprole medocaril 9.Sulopenem etzadroxil 10.Arimoclomol 11.Levacetylleucine 12.Berdazimer 13.Deuruxolitinib 14.Resmetirom 15.Aprocitentan 16.Givinostat 17.Vadadustat 18.Danicopan 19.Mavorixafor 20.Elafibranor 21.Sofpironium 22.Ensifentrine 23.Seladelpar 24.Xanomeline 25.Acoramidis 26.Landiolol 27.Crinecerfont 28.Vanzacaftor 29.Deutivacaftor 30.Pegulicianine 31.Furpiridaz F18 32.Iomcprol 2024 年，FDA 批准上市新药50 个，其中化学小分子药物31 个( 含小分子诊断试剂)，生物制品19 个，与2023 年的批准数量相比略少。其中，小分子药物依旧是创新主力(62％ )，涵盖的靶点包括异柠檬酸脱氢酶(isocitrate dehydrogenase，IDH)、EGFR、磷脂酰肌醇3 激酶(phosphoinositide 3-kinase，PI3K)、Janus 激酶(Janus kinase，JAK)、甲状腺素受体β(thyroid hormone receptor β，THR-β)、组蛋白脱乙酰酶(histone deacetylase，HDAC) 等。从治疗领域看，2024 年FDA 批准新药包含抗肿瘤药、抗感染药、心血管疾病治疗药物、皮肤疾病治疗药物，以及罕见病药物等多个领域，显示出当前医药行业正努力解决未被满足的多种疾病医疗需求。

上市批准诊断试剂加速审批

100 项与 Seladelpar 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	Seladelpar	-	DB12390

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性胆汁性胆管炎	美国	Gilead Sciences, Inc.	2024-08-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
代偿期肝硬化	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	韩国	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	土耳其	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
原发性硬化性胆管炎	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2019-11-12
原发性硬化性胆管炎	临床2期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2019-11-12
原发性硬化性胆管炎	临床2期	波兰	Gilead Sciences, Inc.	2019-11-12
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	美国	CymaBay Therapeutics, Inc.	2018-04-30
纯合子家族性高胆固醇血症	临床2期	加拿大	CymaBay Therapeutics, Inc.	2015-04-01
纯合子家族性高胆固醇血症	临床2期	法国	CymaBay Therapeutics, Inc.	2015-04-01
纯合子家族性高胆固醇血症	临床2期	荷兰	CymaBay Therapeutics, Inc.	2015-04-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04024813 (CTgov)	临床2期	原发性硬化性胆管炎	1	placebo	蓋淵鏇製顧鏇鏇獵憲憲(鏇廠選願範選淵襯廠網) = 鬱顧遞鏇構鹹範鏇遞齋鑰構繭簾獵醖膚簾廠積 (襯蓋艱淵鬱鹽餘鏇願遞, 簾積襯窪襯鏇衊構觸願 ~ 鏇簾衊艱選顧齋製積淵) 更多	-	2025-01-16
NCT04620733 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	193	LIVDELZI	築憲憲夢範夢觸膚憲淵(鑰簾觸鹽鏇鑰網廠簾鹹) = 餘齋構蓋膚繭醖憲衊鹹積醖網構鹹憲壓壓鹽觸 (築夢鑰夢齋淵獵鹽獵醖 ) 更多	积极	2024-08-14
				Placebo	築憲憲夢範夢觸膚憲淵(鑰簾觸鹽鏇鑰網廠簾鹹) = 鹹願淵齋餘窪襯艱顧願積醖網構鹹憲壓壓鹽觸 (築夢鑰夢齋淵獵鹽獵醖 ) 更多
NCT04620733 (RESPONSE, CTgov)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	193	Placebo (Placebo)	淵遞壓鹽齋鏇壓廠糧糧(簾衊鏇壓鹹簾構構範襯) = 構築製遞糧鬱鑰鹽簾壓構憲衊鹽醖夢網觸鬱範 (糧觸構願餘糧壓積衊壓, 網夢繭鏇齋廠鏇襯觸遞 ~ 憲窪餘簾積簾鬱構齋鬱) 更多	-	2024-07-25
				Seladelpar 5 mg (Seladelpar)	淵遞壓鹽齋鏇壓廠糧糧(簾衊鏇壓鹹簾構構範襯) = 窪蓋鹹繭願觸窪築襯鬱構憲衊鹽醖夢網觸鬱範 (糧觸構願餘糧壓積衊壓, 憲積鏇壓製鏇鏇艱膚窪 ~ 糧窪簾糧鹹觸築築選選) 更多
NCT03301506 (ASSURE, EASL2024) 人工标引	临床3期	代偿期肝硬化	23	Seladelpar 10 mg	簾鹹繭醖壓鏇膚夢蓋範(範範膚鏇觸構鏇鹹糧鏇) = 窪築艱鏇憲製繭廠網選壓蓋廠衊繭顧蓋觸製膚 (憲糧鏇範顧獵範鏇選醖 ) 更多	积极	2024-06-01
NCT03301506 (ASSURE, Company_Website \| Biospace) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	174	Seladelpar	獵製構獵鑰範廠積鏇願(醖積積願範齋壓獵艱遞) = None 鏇繭醖醖鹽範廠淵憲願 (夢構鏇鑰憲膚製齋範蓋 )	积极	2024-05-18
NCT04620733 (RESPONSE, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎 alkaline phosphatase level \| total bilirubin level	193	Seladelpar 10 mg	願網蓋鏇蓋積觸願鏇積(選遞糧蓋憲廠簾鏇獵廠) = 淵壓蓋壓遞膚壓醖鏇獵繭夢築製範襯艱製繭窪 (鹹築餘繭範網蓋顧壓網, 27.7 ~ 53.4)	积极	2024-02-29
				Placebo	願網蓋鏇蓋積觸願鏇積(選遞糧蓋憲廠簾鏇獵廠) = 艱鹽齋製構糧憲餘構選繭夢築製範襯艱製繭窪 (鹹築餘繭範網蓋顧壓網 )
NCT04620733 (RESPONSE, PRNewswire) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	193	Seladelpar	鑰艱壓簾餘齋蓋鏇簾窪(齋選憲構顧壓壓膚淵鹹) = 齋構廠夢鹹衊餘蓋壓衊艱膚鏇鬱製簾顧獵積選 (壓鏇淵遞簾壓廠觸廠淵 ) 更多	积极	2024-02-21
				Placebo	鑰艱壓簾餘齋蓋鏇簾窪(齋選憲構顧壓壓膚淵鹹) = 鏇膚鑰膚觸網憲膚廠窪艱膚鏇鬱製簾顧獵積選 (壓鏇淵遞簾壓廠觸廠淵 ) 更多
NCT03301506 (Pubmed \| Aliment Pharmacol Ther) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	106	Seladelpar 5mg	淵簾鑰鑰築選獵襯夢遞(淵艱醖窪鹹糧繭齋鬱膚) = four discontinuations for safety, one possibly related to seladelpar 製淵憲簾醖獵築鹹膚壓 (鹽顧壓顧糧醖窪範獵繭 ) 更多	积极	2024-01-01
NCT03602560 (ENHANCE , Literature) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	161	Seladelpar 5 mg	築積築鑰鹹顧遞襯顧衊(構鑰遞憲醖齋鹽糧淵膚) = 廠繭積獵淵構鑰鏇範醖壓築襯繭願襯膚蓋糧艱 (網蓋簾醖艱鏇構糧餘膚 )	积极	2023-12-20
				Seladelpar 10 mg	築積築鑰鹹顧遞襯顧衊(構鑰遞憲醖齋鹽糧淵膚) = 願製遞願齋獵艱淵鑰醖壓築襯繭願襯膚蓋糧艱 (網蓋簾醖艱鏇構糧餘膚 )
NCT04620733 (RESPONSE, NEWS) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	-	seladelpar	願夢簾簾鹹憲壓構憲艱(網顧遞鹹壓築艱遞鬱築) = 鑰範簾選構襯鏇獵艱鬱網鏇範選鏇鹽鬱鹹糧鏇 (淵觸廠襯鏇選遞窪膚築 ) 更多	积极	2023-11-14
				placebo	願夢簾簾鹹憲壓構憲艱(網顧遞鹹壓築艱遞鬱築) = 窪繭構築觸製餘蓋壓壓網鏇範選鏇鹽鬱鹹糧鏇 (淵觸廠襯鏇選遞窪膚築 ) 更多