AFFIRM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis

To Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis.

开始日期2023-09-07

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT06060665

/ Active, not recruiting临床3期

IDEAL: A 52-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Phase 3 Study Intended to Determine the Effects of Seladelpar on Normalization of Alkaline Phosphatase Levels in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Incomplete Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)

To Determine the Effects of Seladelpar on Normalization of Alkaline Phosphatase Levels in Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Incomplete Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA).
The primary objective is to evaluate the effect of seladelpar treatment at Week 52 compared to placebo based on normalization of alkaline phosphatase (ALP) defined by a composite endpoint of ALP ≤ 1.0× upper limit of normal (ULN) and ≥ 15% decrease from baseline in PBC participants with an ALP value greater than ULN but less than 1.67× ULN.

开始日期2023-09-05

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT04950764

/ Completed临床1期

The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of Seladelpar: An Open-Label Study Following Oral Dosing of Seladelpar to Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Hepatic Impairment

The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of Seladelpar: An Open-Label Study Following Oral Dosing of Seladelpar to Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Hepatic Impairment (HI)

开始日期2021-09-17

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

100 项与 Seladelpar 相关的临床结果

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100 项与 Seladelpar 相关的转化医学

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100 项与 Seladelpar 相关的专利（医药）

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项与 Seladelpar 相关的文献（医药）

2025-11-01·Clinics in Liver Disease

Recent Advances in Primary Biliary Cholangitis Treatment

Review

作者: Das, Taranika Sarkar ; Vuppalanchi, Raj

Primary biliary cholangitis (PBC) is a rare autoimmune liver disease that leads to chronic cholestasis and progressive liver dysfunction. It is often accompanied by extrahepatic symptoms such as pruritus and fatigue, which significantly impair the quality of life. Current treatment options include ursodeoxycholic acid, the standard first-line therapy, along with second-line agents like obeticholic acid, and recently approved seladelpar, and elafibranor. These treatments aim to alleviate symptoms, improve liver function, and slow disease progression. This article focuses on recently approved therapies for PBC, discusses the nuances in their use, and explores the investigational pipeline of novel therapies under development.

2025-11-01·JOURNAL OF MOLECULAR GRAPHICS & MODELLING

Unveiling the therapeutic potential of artopetelin flavonoids through computational approaches as peroxisome proliferator-activated receptor-delta (PPARδ) agonists

Article

作者: Poudel, Manila ; Parajuli, Nirmal ; Tamang, Ashika ; Maharjan, Binita ; Bharati, Samjhana ; Shrestha, Aakar ; Shrestha, Ram Lal Swagat ; Subin, Jhashanath Adhikari ; Shiva, M C ; Marasini, Bishnu P ; Shrestha, Timila

Diabetes mellitus is a growing global health concern, with peroxisome proliferator-activated receptor-delta (PPARδ) emerging as a promising therapeutic target due to its role in glucose regulation. Flavonoids, a class of plant-derived bioactive compounds, are known for their anti-diabetic properties. The present study aims to explore the potential of artopetelin flavonoids as PPARδ activators using a range of computational approaches. Molecular docking (MD) calculations identified six artopetelin ligands with binding affinities surpassing those of the native ligand (-10.4 kcal/mol) and the reference drugs such as elafibranor (-10.0 kcal/mol) and seladelpar (-9.8 kcal/mol). The highest binding affinity was obtained for artopetelin A, with a value of -11.8 kcal/mol. All candidates, except artopetelin B, were bound at the receptor's catalytic site, suggesting potential for competitive activation. Molecular dynamics simulations (MDS) of the top five complexes revealed structural stability, with consistent root mean square deviation (RMSD) profiles and stable hydrogen bonding patterns. Gibbs free energy changes (ΔG_BFE < 0) confirmed the sustained thermodynamic spontaneity of complex formation reactions where the values ranged from -39.88 to -26.66 kcal/mol. Pharmacokinetic predictions via pkCSM indicated favorable drug-likeness and ADMET profiles. These preliminary in silico findings highlight the strong potential of top five artopetelin flavonoids as PPARδ activators for type 2 diabetes management, underscoring their promise as plant-derived therapeutic agents and warranting further experimental validation.

2025-10-24·Journal of basic and clinical physiology and pharmacology

Seladelpar: a comprehensive review of its clinical efficacy and safety in the treatment of primary biliary cholangitis

Review

作者: Shukla, Ajay Kumar ; Misra, Saurav

Abstract:

Primary biliary cholangitis (PBC) is a chronic liver disease leading to liver damage and potentially death. The first-line treatment is ursodeoxycholic acid (UDCA), but some patients do not respond well. Obeticholic acid (OCA) is a second-line treatment option. Fenofibrate (a predominantly PPAR-α agonist) and bezafibrate (a pan-PPAR agonist) are currently used in clinical practice as anticholestatic agents to improve serum biochemistry in PBC. Seladelpar, a peroxisome proliferator-activated receptor-delta (PPARδ) agonist, has demonstrated potent anti-cholestatic effects in clinical studies. The aim of this analysis was to summarise the data available on efficacy and safety of seladelpar for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC). We conducted a search in PubMed, Embase and Web of Science for studies on seladelpar until June 1, 2024. The analysis included review articles, randomized controlled trials, cohort studies and case-control studies. Seladelpar is a once daily oral, potent and selective PPAR-δ agonist. Activation of PPAR-δ on hepatocytes and cholangiocytes improves cholestasis by downregulating the rate-limiting enzyme, CYP 7A1, used for bile synthesis, as well as reducing cholesterol synthesis and dietary absorption, leading to a reduction in bile acid pools. In this review, we have summarised the preclinical and clinical data on seladelpar. There is a need for additional phase III studies to provide sufficient clinical evidence for the efficacy and safety of this investigational drug, as current evidence is limited to phase III studies and does not yet prove its worth in a larger population.

297

项与 Seladelpar 相关的新闻（医药）

2025-11-05

·美通社

吉利德科学携亚洲首发重磅展品亮相第八届进博会

紧握进博机遇、合作共赢未来上海2025年11月5日 /美通社/ -- 今天，第八届中国国际进口博览会盛大开幕。吉利德科学的展台上，智能机器人"小吉"热情洋溢，为这家全球领先的生物制药企业在进博会上的又一次亮相拉开了帷幕。本届进博会，吉利德以"创造一个更健康的世界"为主题，500平方米的展台上，将展示两款亚洲首发的重磅产品——长效HIV暴露前预防药物Lenacapavir（来那帕韦）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）新药Seladelpar，还集中呈现了在华上市的13款创新药物，以及公司在提升药物可及、推动健康公平等方面的重要成果，生动诠释"突破不可能"的精神内涵。吉利德科学首席商务官Johanna Mercier为吉利德再次参展进博会送上视频寄语："自2022年首次参展以来，我们亲历了进博会在加速创新药物引入、推进医疗生态发展的强大动能，也深化了我们与各级政府、监管机构、医疗专业人士及商业伙伴的紧密协作。我们期待继续以进博为桥，在进博会营造的开放、创新氛围中，携手各方，持续推动科学进步，扩大药物可及，创造一个更健康的世界。" 吉利德科学首席商务官Johanna Mercier 吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千在吉利德展台开馆仪式上表示："四度赴约，我们不仅是进博溢出效应的见证者，更是受益者。过去几年，吉利德多款‘进博宝宝'从‘展品变商品'，既体现了‘进博速度'，也代表着吉利德在华发展的‘加速度'。面向未来，我们将以患者为中心，持续深化本土战略，与各方伙伴同心共筑，为谱写中国‘十五五'健康卫生事业新篇章贡献吉利德的力量。" 吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千为展台开幕创新引领，革新疗法亚洲首发成立30多年来，吉利德始终"突破不可能"，通过药物革新应对危及生命的疾病。从研发出可治愈丙肝的药物、到革新HIV的治疗与预防手段，再到为肿瘤患者提供更优的治疗方案，吉利德已在全球上市近30款创新药物。本次进博会，吉利德再次不负众望，带来两款备受瞩目的亚洲首发展品：长效HIV暴露前预防药物Lenacapavir（来那帕韦）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）新药Seladelpar。 Lenacapavir（来那帕韦）是全球同类首创、一年仅需给药两次的长效HIV衣壳抑制剂。针对Lenacapavir用于HIV暴露前预防的全球III期临床研究证明，Lenacapavir（来那帕韦）预防HIV的有效性超过99.9%[1],[2]。凭借在HIV预防领域的重大突破，Lenacapavir（来那帕韦）荣获《科学》杂志"2024年度十大科学突破"榜首，入选美国《时代周刊》"2025最佳发明"榜单，并于近日摘得素有"医药界诺贝尔奖"之称的2025年盖伦奖"最佳医药产品奖"。去年进博会，吉利德分享了该药用于HIV暴露前预防的III期临床数据，今年则迎来实质性进展：2025年6月底 Lenacapavir（来那帕韦）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于HIV暴露前预防，与美国食品药品监督管理局（FDA）获批仅隔数日，开创了国内先行区获批几乎同步与美国FDA获批的先例。10月22日，Lenacapavir（来那帕韦）在博鳌一龄生命养护中心完成中国首例应用，这也是其在美国本土以外的全球首例使用，不仅为国内有需要的人群提供了革新的HIV预防方案，也生动彰显了中国"先行先试"政策的积极成效。一年给药两次的长效HIV暴露前预防药物Lenacapavir（来那帕韦） Seladelpar是针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的创新药物。PBC是一种慢性自身免疫性肝病，是易被忽视的肝脏"隐形杀手"，于2023年被纳入国家卫健委发布的《第二批罕见病》目录。除了疾病进展风险外，瘙痒是PBC患者最常见的症状之一，对生活质量产生显著影响。Seladelpar作为全球首个既能改善PBC患者生化指标、又可缓解瘙痒症状的创新疗法，于今年8月依托北京临床急需进口政策，在北京天竺罕见病药品保障先行区获批，为我国PBC患者带来新的治疗希望。原发性胆汁性胆管炎（PBC）药物Seladelpar 在加速创新药物引入的同时，吉利德也在积极推进本土研发，目前正在国内开展16项研发项目，包括10项肿瘤领域项目和6项非肿瘤领域项目，其中，中国参与的肿瘤项目90%实现了与全球同步研发，旨在让更多的创新药物和新适应症能"零时差"惠及中国患者。吉利德中国医学事务部负责人肖华为参展观众介绍重磅展品以患者为中心，推动健康公平可及进入中国八年多来，吉利德已在国内上市13款全球创新药物，累计惠及约180万中国患者。这些创新药物集体亮相进博展台，其中不仅有抗真菌药物安必速®（注射用两性霉素B脂质体）、治疗转移性三阴性乳腺癌和转移性HR+/HER2-乳腺癌的拓达维®（戈沙妥珠单抗）等多款"进博宝宝"，还有可用于HIV治疗和国际指南推荐用于HIV暴露后预防的必妥维®（比克恩丙诺片）、用于HIV治疗和HIV暴露前预防的达可挥®（恩曲他滨丙酚替诺福韦片）、用于治疗慢性丙型肝炎的丙通沙®（索磷布韦维帕他韦片）及治疗慢性乙型肝炎的韦立得®（富马酸丙酚替诺福韦片）等明星产品。药物之外，吉利德还不断加强与社会各界的紧密合作，持续提升创新药物可及，并在推动诊疗专业能力提升、倡导患者规范治疗、推动公众疾病认知等多个方面促进健康公平。11月6日是吉利德全球的患者日（Patient Day)，本届进博会，吉利德还特别呈现了HIV、病毒性肝炎、肿瘤和真菌感染等不同疾病领域患者的故事，并设计了互动区域，希望让更多人了解疾病给患者带来的种种挑战，呼吁社会对患者提供更多支持，帮助他们重新获得高质量的生活。展台上，一面充满童趣的画作墙吸引了众多目光。这幅画作由山西临汾红丝带学校的HIV感染儿童所作，描绘了他们对于未来多姿多彩的梦想。自2020年起，吉利德持续提供慈善捐款，让山西临汾红丝带学校满足用药条件的HIV感染学生得以接受创新药物的治疗和定期的身体检查，更好地学习和生活，目前，已有55位学生因此受益。同时，吉利德还积极携手媒体、行业专家、卫生机构、学协会等社会各方，广泛开展持续性的疾病认知宣传，传递正确的艾滋病防治知识，帮助消除社会歧视，创造一个更友善的社会环境。深化合作，共促健康生态体系发展多年来，面对传染病防治、肿瘤等重大疾病治疗中的挑战，吉利德积极开展多方合作，助力推进"健康中国2030"行动目标。吉利德的展台上，这些为公众健康持续努力的创新合作，也一一呈现：吉利德持续支持疾病领域学术交流，推动最新诊疗指南的落地；支持协会、基金会等机构，助力凉山州提升基层医疗队伍诊疗能力、提高创新药物可负担性，以减少艾滋病、丙肝等疾病对当地居民的影响；通过支持基金会开展既往丙肝报告病例随访项目，助力国家丙肝"去存量"策略的实施，已覆盖超过三十万高危人群。此外，吉利德还积极拓展肿瘤领域的创新合作，通过科普教育、患者支持项目等多种形式，帮助乳腺癌患者提升治疗依从性与生活质量。此次进博会上，吉利德将进一步深化与各方的协同合作，就提升创新药物可及、推动规范诊疗等方面计划签署近十项合作项目。金方千表示："中国近年来在扩大对外开放、加强知识产权保护、优化营商环境、加快药物审评审批等方面的努力与成就有目共睹。与此同时，吉利德在中国长期发展的信心和决心一如既往，我们将坚守作为中国公共卫生事业可信赖的合作伙伴的长期承诺，推动中国医药卫生事业高质量发展，助力‘健康中国2030'战略目标早日实现。" --- 完 --- *Lenacapavir(来那帕韦)于2025年6月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于HIV暴露前预防，Lenacapavir(来那帕韦)用于HIV暴露前预防尚未在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 *Seladelpar于2025年8月北京天竺罕见病药品保障先行区获批，Seladelpar尚未在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 [1] Bekker L G, Das M, Abdool Karim Q, et al. Twice-yearly lenacapavir or daily F/TAF for HIV prevention in cisgender women[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(13): 1179-1192. [2] Kelley C F, Acevedo-Quiñones M, Agwu A L, et al. Twice-yearly lenacapavir for HIV prevention in men and gender-diverse persons[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 392(13): 1261-1276.

临床3期引进/卖出

2025-11-05

·新浪医药

赛诺菲阿夫凯泰、普乐司兰钠首秀；罗氏奥妥珠单抗、PDS等新品亮相；拜耳阿柏西普、Elinzanetant首展 | 进博看点

第八届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）今日启幕，新浪医药为读者盘点各大企业的首展、首秀以及重磅产品。赛诺菲：八赴进博，两款重磅新药全球首秀在本届进博会上，赛诺菲聚焦心血管、代谢、呼吸、肿瘤四大慢病领域，以及免疫炎症、移植、罕见病等全球患者亟需的免疫疾病领域，集中展示多款“同类首创”或“同类最佳”的创新药物和疫苗以及多款潜在重磅产品的全球研发管线。心血管领域两大重磅创新药，阿夫凯泰片和普乐司兰钠注射液迎来全球首秀。阿夫凯泰：针对导致猝死的“隐藏杀手”，突破现有治疗困局肥厚型心肌病（HCM）作为遗传性心脏疾病，可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓塞等致命风险。阿夫凯泰片作为第二代心肌肌球蛋白抑制剂，获中国国家药品监督管理局突破性疗法认证，能够精准靶向心肌肌球蛋白，助力快速降低左心室流出道压差，是潜在“同类最佳”疗法。普乐司兰钠：填补相关治疗领域空白，降低高甘油三酯引发的系列风险普乐司兰钠注射液是家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症两大疾病的潜在治疗方案。目前中国尚无专门针对家族性乳糜微粒血症综合征的有效治疗药物。普乐司兰钠注射液是首个作用于创新靶点APOC3 mRNA的 siRNA类药物。全球3期临床数据显示，使用普乐司兰钠注射液患者10个月空腹甘油三酯水平较基线降低80%，12个月急性胰腺炎发生率较安慰剂降低83%，有望填补相关治疗领域空白。罗氏：八赴进博，十余款未来新药亮相今年进博会，罗氏首展首秀十余款即将在华上市及未来管线产品，覆盖乳腺癌、血液、神经科学、眼科、免疫、心血管及代谢等全疾病领域。其中，多个未来管线产品已进入大规模III期临床阶段奥妥珠单抗：首个抗CD20狼疮肾单抗罗氏重磅推出奥妥珠单抗在免疫治疗的新适应症。根据最新III期临床试验显示，奥妥珠单抗能显著提高患者的完全肾脏缓解率（CRR），是首个在狼疮性肾炎随机III期临床试验中显示出CRR益处的抗CD20单克隆抗体，目前已被美国FDA批准上市、获得欧盟优先审评审批，有望早日为中国广大狼疮性肾炎患者群体带来新的治疗选择。 PDS：全球首个、目前唯一的眼内植入方案罗氏眼科突破性解决方案PDS（Port Delivery System港式给药系统）首次亮相进博舞台。PDS是全球首个、目前唯一的眼内植入物, 仅有米粒大小，经手术置于睫状体平坦部，具有永久性，可再填充抗VEGF抗体雷珠单抗，在长达半年左右时间内持续释放药物，从而减少患者频繁接受眼底注射的需求，为眼底疾病患者的长期管理提供了全新解决方案。此外，下一代口服SERD药物Giredestrant、血友病创新药NXT007、阿尔茨海默在研新药Trontinemab、帕金森在研新药prasinezumab等多个未来管线产品也会集体亮相。吉利德科学携亚洲首发重磅展品亮相本次进博会，吉利德带来两款亚洲首发展品：长效HIV暴露前预防药物Lenacapavir（来那帕韦）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）新药Seladelpar。 Lenacapavir：全球同类首创，预防HIV的有效性超过99.9% Lenacapavir（来那帕韦）是全球同类首创、一年仅需给药两次的长效HIV衣壳抑制剂。针对Lenacapavir用于HIV暴露前预防的全球III期临床研究证明，Lenacapavir（来那帕韦）预防HIV的有效性超过99.9%。凭借在HIV预防领域的重大突破，Lenacapavir（来那帕韦）荣获《科学》杂志“2024年度十大科学突破”榜首，入选美国《时代周刊》“2025最佳发明”榜单，并于近日摘得2025年盖伦奖“最佳医药产品奖”。2025年6月 Lenacapavir（来那帕韦）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于HIV暴露前预防；10月22日，Lenacapavir（来那帕韦）在博鳌一龄生命养护中心完成中国首例应用。 Seladelpar：既能改善生化指标，又能缓解瘙痒症状 Seladelpar是针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的创新药物。PBC是一种慢性自身免疫性肝病，是易被忽视的肝脏“隐形杀手”，于2023年被纳入国家卫健委发布的《第二批罕见病》目录。除了疾病进展风险外，瘙痒是PBC患者最常见的症状之一，对生活质量产生显著影响。Seladelpar作为全球首个既能改善PBC患者生化指标、又可缓解瘙痒症状的创新疗法，于今年8月依托北京临床急需进口政策，在北京天竺罕见病药品保障先行区获批。拜耳：5个“全球首展”、8个“中国首展” 今年进博会，拜耳带来约26款亮点展品，包括5个“全球首展”、8个“中国首展”、13个“进博会首展”，还有4个“进博宝宝”。阿柏西普：获批后首展，延长患者治疗间隔阿柏西普8mg将迎来国内最新获批上市后的进博会首展。新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种老年性的疾病，且随着人口老龄化的加剧，发病率逐年上升。阿柏西普在拥有更加强劲疗效的同时，可延长nAMD患者治疗间隔达4个月，显著降低患者的长期疾病负担。 Elinzanetant：首个治疗潮热的双重NK受体拮抗剂 Elinzanetant是首个获批用于治疗中度至重度潮热的双重NK受体拮抗剂，FDA的批准主要基于三项3期临床试验（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）的数据，这些研究评估了Lynkuet用于治疗更年期中度至重度潮热的安全性和有效性。该疗法在三项研究中均达成所有主要终点，并展现出良好的安全性。此外，肺癌新型靶向治疗药物Sevabertinib、前列腺癌治疗药物达罗他胺的新适应症也将分别进行进博会首展和中国首展。雅培：带来十余款首秀产品本届进博会，雅培带来十余款首秀产品，涵盖全球领先的生物可穿戴传感技术、高效安全的微创诊疗、个性化的诊断解决方案、高质量的医学营养品和药品等。动态血糖监测系统雅培瞬感家族的多款新品，是中国市场目前唯一符合iCGM最高国际标准认证的动态血糖监测系统，包括：FreeStyle Libre Select 、FreeStyle Libre 2 Plus、FreeStyle Libre 2等。其中FreeStyle Libre Select传感器，每分钟自动传输血糖数值，适用于2岁及以上人群，连续监测长达15天，可兼容手机、胰岛素泵等多种数字化设备。电场消融导管一次性使用磁电定位压力监测球囊脉冲电场消融导管Volt™ PFA，采用独有的球囊篮式设计，配合脉冲电场，可高效锁定并精准消除异常心脏电信号，显著降低消融治疗风险。新浪医药综合加入读者交流群： —精彩回顾— 我国启动全球最大规模尿液HPV筛查研究针对红斑狼疮！阿斯利康首创生物制剂 III 期成功恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭 ADC之后，ABC来了全球首例！中国医生体内CAR-T成功治疗狼疮商务合作：杨小雨 15210041717

临床3期优先审批siRNA上市批准信使RNA

2025-11-02

·雪球

吉利德Q3财报深度解读：5个隐藏在表面之下的关键投资信号

简介：超越-2%的表象吉利德科学（$吉利德科学(GILD)$）2025年第三季度的财报标题数据——总产品销售额同比下降2%至73亿美元——足以引发表层投资者的忧虑。然而，这个数字具有很强的误导性。深入剖析后会发现，公司的真实健康状况和核心增长动力被新冠药物销售的下滑所掩盖。对于敏锐的投资者而言，真正的价值信号隐藏在财报的细节之中。本文将为您揭示五个最重要且具影响力的关键信号，帮助您看清吉利德业务的真实面貌。1.揭开Veklury的面纱：核心业务稳健增长4%财报总销售额的下降，其根本原因在于新冠药物Veklury的销售额同比锐减60%，降至2.77亿美元。如果剔除这一逐渐消退的疫情相关收入，一个截然不同的景象便浮现出来：公司的核心产品总销售额（“basebusiness”）为71亿美元，实现了4%的同比增长。这清晰地表明，吉利德的基础业务不仅没有萎缩，反而处于稳健的增长轨道上。这一转变从投资角度看是积极的，它降低了公司收入对波动性极强的疫情驱动型产品的依赖，迫使市场对其进行更准确的估值——一个基于其可持续、不断增长的核心业务的估值。2.HIV业务的卓越韧性：逆风下实现5%的增长预期吉利德的HIV业务在第三季度展现了强大的市场韧性，销售额同比增长4%，达到53亿美元。两大核心产品表现尤为突出：旗舰药物Biktarvy销售额达37亿美元，同比增长6%；而Descovy的销售额更是实现了20%的同比增长，达到7.01亿美元。这一业绩的含金量极高，因为管理层确认，这是在承受了2025年“医疗保险D部分重新设计（MedicarePartDRedesign）”带来的约9亿美元巨大负面影响下取得的。反映了今年迄今的强劲表现，公司已将全年HIV业务的增长指引从之前的约3%上调至约5%。3.新星登场：HIV预防药Yeztugo的超预期开局作为HIV产品组合的新成员，预防药物Yeztugo在第三季度录得3900万美元的销售额。然而，比当前销售数字更具前瞻性的领先指标是其市场准入的进展。Yeztugo在美国已实现75%的医保支付方覆盖率，比原定目标“提前了近三个月”。对于一款新药而言，上市初期的支付方覆盖率是其未来商业成功的基石，它直接决定了药物的可及性和医生的处方意愿。公司将继续以2026年第二季度末实现90%的覆盖率为目标，这为投资者提供了一个清晰、可衡量的关键里程碑。4.肿瘤业务喜忧参半，但Trodelvy蕴藏巨大增长潜力肿瘤业务呈现出分化的态势。细胞疗法（CellTherapy）业务面临挑战，其销售额为4.32亿美元，同比和环比均下降11%，主要原因是持续面临“来自同类和不同类疗法的竞争逆风”。与此同时，抗体药物偶联物（ADC）Trodelvy则表现积极，销售额为3.57亿美元，同比增长7%。更重要的是Trodelvy的未来增长潜力：基于ASCENT-03和ASCENT-04两项关键临床试验的积极数据，该药物已提交补充生物制品许可申请（sBLAs），有望进军一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）市场。正如首席商务官在业绩说明会上所分析的，“一线转移性患者的数量几乎是二线患者的两倍，而且患者的治疗持续时间通常更长”，这预示着一个巨大的市场扩张空间。5.肝病领域的“黑马”：Livdelzi实现35%的季度环比爆炸式增长肝病业务成为本季度的一大亮点，同比增长12%，其主要驱动力来自于Livdelzi。这款药物的表现堪称惊艳，第三季度销售额首次突破1亿美元大关，达到1.05亿美元，季度环比（QoQ）增长率高达35%。其增长不仅得益于强劲的商业执行和海外市场的推出，也受益于一个竞争对手产品在美国市场的退出。凭借产品差异化优势，Livdelzi现已成为“美国二线原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗的市场领导者”。这标志着它已从一个潜力产品成长为公司一个新的、值得重点关注的高速增长点。结论：着眼于2036年的长期价值尽管吉利德Q3财报的头条数字看似平淡，但深入分析揭示了其核心业务的强大动力、新兴产品的出色表现以及未来清晰的增长渠道。从稳固的HIV基本盘到潜力巨大的肿瘤管线，再到肝病领域的黑马，公司的增长故事远比表面数字更具吸引力。正如公司CEODanielO’Day在财报发布会上所强调的：“凭借2026年多个潜在产品的上市、吉利德历史上最强大的临床管线，以及预计到2036年之前没有重大的专利到期，我们处在有利位置，能够为患者带来积极影响并推动业务的持续增长。”对于长期投资者而言，一家大型生物制药公司在2036年之前没有重大的专利悬崖，这提供了一种罕见的确定性。问题在于，市场是否已经充分消化了这些深藏在财报之下的积极信号和长远的增长前景？

财报引进/卖出

100 项与 Seladelpar 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	Seladelpar	-	DB12390

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性胆汁性胆管炎	美国	Gilead Sciences, Inc.	2024-08-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性硬化性胆管炎	申请上市	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2025-02-01
代偿期肝硬化	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	阿根廷	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	奥地利	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	比利时	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	智利	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	捷克	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	丹麦	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03301506 (ASSURE, Company_Website) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	-	seladelparLivdelzi (prior fibrate or obeticholic acid use; 18 months of exposure to Livdelzi)	範獵壓淵壓餘選鹹製醖(窪鬱衊壓構鬱範構糧製) = 鏇積構積齋選簾範夢鹽鑰衊網鹹觸壓積築壓願 (憲齋顧築醖鹽淵壓網觸 )	积极	2025-05-07
				seladelparLivdelzi (no prior fibrate or obeticholic acid use; 18 months of exposure to Livdelzi)	範獵壓淵壓餘選鹹製醖(窪鬱衊壓構鬱範構糧製) = 淵觸顧衊鏇窪願襯憲顧鑰衊網鹹觸壓積築壓願 (憲齋顧築醖鹽淵壓網觸 )
NCT04620733 \| NCT03301506 (ASSURE, NEWS) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	193	Seladelpar 10mg (RESPONSE + 亚裔)	壓窪鬱壓齋遞糧蓋網襯(憲鬱願選齋淵獵淵壓繭) = 繭積鏇糧艱艱觸醖構觸願餘蓋齋簾網鹹鹽願積 (繭齋淵夢製淵繭齋廠壓 ) 更多	积极	2025-03-27
				Seladelpar 10mg (RESPONSE + 非亚裔)	壓窪鬱壓齋遞糧蓋網襯(憲鬱願選齋淵獵淵壓繭) = 鏇顧構襯製鏇夢淵窪窪願餘蓋齋簾網鹹鹽願積 (繭齋淵夢製淵繭齋廠壓 ) 更多
NCT02609048 (CTgov)	临床2期	原发性胆汁性胆管炎	41	Seladelpar (Seladelpar 200 mg)	遞廠壓願膚築鑰憲遞淵(糧廠衊鑰衊顧鑰襯襯衊) = 鹽鏇壓網壓繭願鑰淵構廠繭鬱壓選顧餘壓鹹鹽 (鹽壓築窪願蓋蓋簾獵獵, 88.69) 更多	-	2025-02-25
				Seladelpar (Seladelpar 50 mg)	遞廠壓願膚築鑰憲遞淵(糧廠衊鑰衊顧鑰襯襯衊) = 製鬱製廠觸衊鑰獵齋壓廠繭鬱壓選顧餘壓鹹鹽 (鹽壓築窪願蓋蓋簾獵獵, 94.83) 更多
NCT04024813 (CTgov)	临床2期	原发性硬化性胆管炎	1	placebo	鏇積蓋顧衊憲衊糧鬱憲 = 鑰鏇憲鹽願觸蓋網構鹹製夢淵繭範鹽構鏇鏇鏇 (鏇蓋遞獵廠選願鬱網遞, 製蓋觸積簾願鏇構窪願 ~ 鬱艱繭夢選築餘網衊築) 更多	-	2025-01-16
NCT04620733 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	193	LIVDELZI	築遞夢願築築醖衊觸築(襯壓願製鏇艱衊憲鹽簾) = 膚構夢獵糧壓憲夢淵網餘遞範觸繭鑰憲鏇構夢 (鬱窪鑰選艱鏇積膚壓網 ) 更多	积极	2024-08-14
				Placebo	築遞夢願築築醖衊觸築(襯壓願製鏇艱衊憲鹽簾) = 網夢觸選範蓋憲構構選餘遞範觸繭鑰憲鏇構夢 (鬱窪鑰選艱鏇積膚壓網 ) 更多
NCT04620733 (RESPONSE, CTgov)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	193	Placebo (Placebo)	窪獵鏇製淵淵構膚選顧 = 積鹹夢壓築襯鬱選衊衊鹽構構構選窪獵鏇憲鏇 (醖觸衊構糧構廠憲積顧, 遞鏇鏇鹹遞構憲網艱構 ~ 構顧網膚範窪繭艱齋艱) 更多	-	2024-07-25
				Seladelpar 5 mg (Seladelpar)	窪獵鏇製淵淵構膚選顧 = 鹽壓衊遞選糧淵選鹹鹽鹽構構構選窪獵鏇憲鏇 (醖觸衊構糧構廠憲積顧, 網鬱糧醖遞獵獵遞觸鹽 ~ 繭鹹膚齋鏇選襯艱鏇構) 更多
NCT03301506 (ASSURE, EASL2024) 人工标引	临床3期	代偿期肝硬化	23	Seladelpar 10 mg	襯齋積製選糧顧醖膚糧(廠鏇繭鏇壓鬱醖構鹽艱) = 齋餘範鬱網鏇積蓋簾齋艱願積膚鏇壓築醖構夢 (築築積顧構築鹽獵艱鑰 ) 更多	积极	2024-06-01
NCT03301506 (ASSURE, Company_Website \| Biospace) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	174	Seladelpar	糧網憲構鑰鹹積艱顧顧(窪襯襯願糧廠構壓遞觸) = None 顧壓鹽齋憲艱鹽願繭鑰 (鑰窪鏇築齋襯齋網鏇廠 )	积极	2024-05-18
NCT04620733 (RESPONSE, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎 alkaline phosphatase level \| total bilirubin level	193	Seladelpar 10 mg	齋窪繭繭簾窪製憲膚範(鹽蓋網網糧觸獵選廠蓋) = 艱鹹鏇範壓餘醖積築積鏇艱衊餘衊糧簾築積顧 (製鏇膚餘窪淵繭襯醖鬱, 27.7 ~ 53.4)	积极	2024-02-29
				Placebo	齋窪繭繭簾窪製憲膚範(鹽蓋網網糧觸獵選廠蓋) = 簾積憲淵膚鹹淵選糧獵鏇艱衊餘衊糧簾築積顧 (製鏇膚餘窪淵繭襯醖鬱 )
NCT04620733 (RESPONSE, PRNewswire) 人工标引	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	193	Seladelpar	蓋構鹹糧餘膚顧夢艱艱(壓構選淵糧壓選願簾壓) = 窪鏇餘艱獵願廠膚壓廠繭簾鏇製選積願鏇鑰遞 (構鏇顧鑰襯觸顧廠範鬱 ) 更多	积极	2024-02-21
				Placebo	蓋構鹹糧餘膚顧夢艱艱(壓構選淵糧壓選願簾壓) = 築築築窪憲醖簾壓廠繭繭簾鏇製選積願鏇鑰遞 (構鏇顧鑰襯觸顧廠範鬱 ) 更多