A Phase 2 Proof-of-Concept Study With a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Period, Followed by an Active Treatment Extension Period to Assess the Safety and Efficacy of Seladelpar and Cilofexor in Combination for Primary Biliary Cholangitis

The goal of this clinical study is to learn more about the combination of study drugs seladelpar and cilofexor. The study will assess, the safety, tolerability, and effectiveness of the combination drugs versus both seladelpar alone and placebo, in participants with primary biliary cholangitis (PBC).
The primary objective of this study is to determine whether the combination of seladelpar + cilofexor leads to greater alkaline phosphatase (ALP) reduction than seladelpar alone and describe the safety and tolerability of seladelpar + cilofexor.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT07305363

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The SELIC Trial Seladelpar for the Treatment of Ischemic Cholangiopathy: An Open-Label, Single-Arm, Investigator-Initiated Study

A prospective, open-label, single-arm, investigator-initiated study (SELIC) to evaluate the efficacy and safety of seladelpar in adult liver transplant recipients with Ischemic cholangiopathy (IC).

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

University of California San Diego

JPRN-jRCT2021250033

/ Recruiting临床3期

A Long-term Study (Phase III) of KC-8025 in Patients with Primary Biliary Cholangitis and Inadequate Response to or Intolerance of Ursodeoxycholic Acid

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与司拉德帕相关的临床结果

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100 项与司拉德帕相关的转化医学

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100 项与司拉德帕相关的专利（医药）

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103

项与司拉德帕相关的文献（医药）

2026-12-01·JHEP Reports

Seladelpar improves liver stiffness in PBC: ASSURE interim analysis

Article

作者: Kowdley, Kris V ; Corpechot, Christophe ; Levy, Cynthia ; Kremer, Andreas E ; Bowlus, Christopher L ; Hirschfield, Gideon M ; Villamil, Alejandra M ; Qi, Xin ; Jeong, Sook-Hyang ; Kallis, Yiannis ; de Ledinghen, Victor ; Trivedi, Palak J ; Kwon, Kyung Min ; Crittenden, Daria B ; Elbeshbeshy, Hany

BACKGROUND & AIMS:

Liver stiffness measurement (LSM) by vibration-controlled transient elastography can predict clinical outcomes in patients with primary biliary cholangitis (PBC), with ongoing disease activity associated with progressive LSM increases. Seladelpar is a first-in-class delpar approved for the treatment of PBC that improves biochemical markers and symptoms. We assessed changes in LSM with up to 3 years of seladelpar treatment in an interim analysis of the ongoing, open-label ASSURE study.

METHODS:

Patients with PBC rolled over into ASSURE from the pivotal, placebo-controlled RESPONSE study or enrolled after participation in earlier legacy studies. Patients who received seladelpar 10 mg with ≥1 on-treatment LSM were evaluated (cut-off: January 31, 2025). Patients were grouped by baseline LSM (kPa) into low-risk (<10.7), intermediate-risk (≥10.7 to <16.9), and high-risk (≥16.9) categories. LSM change from baseline was evaluated overall and by baseline risk category, with category shifts assessed at Month (M)36. Multivariate analysis identified factors associated with stable/improved vs. worsening LSM at M36.

RESULTS:

A total of 307 patients were included, with baseline mean (SD) LSM (kPa) of 9.8 (7.4); 72.6% were in the low-risk, 16.6% in the intermediate-risk, and 10.7% in the high-risk category. Among 113 patients with M36 LSMs, median change from baseline was -3.4% overall and -29.7% among high-risk patients. Most patients (89/113; 78.8%) had stable/improved LSM at M36. Biochemical response at M12 was significantly associated with LSM stability/improvement at M36 (odds ratio [95% CI] 4.30 [1.35, 13.71] for alkaline phosphatase [ALP] normalization and 4.21 [1.27, 13.92] for ALP levels between 1-1.67× ULN vs. ALP ≥1.67× ULN).

CONCLUSIONS:

Most patients with M36 LSMs available showed stable/improved liver stiffness with seladelpar treatment, with reductions observed among high-risk patients. Maintenance or improvement of liver stiffness was associated with biochemical response.

IMPACT AND IMPLICATIONS:

Liver stiffness measurement (LSM) by vibration-controlled transient elastography is a prognostic tool reflecting risk of disease progression in patients with primary biliary cholangitis. Among patients with baseline liver stiffness (FibroScan®) ≥10 kPa, those with cirrhosis, and those who do not receive adequate treatment, LSM has been observed to increase over time. This interim analysis suggests that long-term treatment with seladelpar, an approved second-line therapy, may lead to stable or improved LSM, with biochemical response associated with LSM stability and improvement. These results build on existing evidence of the efficacy of seladelpar, suggesting its potential to favorably impact disease progression. The results also highlight the importance of alkaline phosphatase reduction to reduce risk of disease progression in patients with primary biliary cholangitis.

CLINICAL TRIAL NUMBER:

NCT03301506.

2026-11-01·Clinical Gastroenterology and Hepatology

Seladelpar Improves Cholestasis and Pruritus in Obeticholic Acid and Fibrate-Experienced Patients With Primary Biliary Cholangitis

Article

作者: Proehl, Sarah ; Pratt, Daniel ; Gordon, Stuart C ; Crittenden, Daria B ; Levy, Cynthia ; Qi, Xin

With the recent announcement of the withdrawal of obeticholic acid (OCA) in the United States (U.S.), there is a need to transition patients with primary biliary cholangitis (PBC) taking OCA to alternative therapy.¹ PBC is a chronic, autoimmune, cholestatic disease that can progress to cirrhosis and liver failure without adequate treatment.² Ursodeoxycholic acid (UDCA) is the first-line treatment, though 40% of patients have an inadequate biochemical response to UDCA, necessitating second-line agents.³ OCA, a farnesoid X receptor agonist, was the first approved second-line treatment for PBC in 2016,⁴ followed by the peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR) agonists seladelpar and elafibranor in 2024.⁵^,⁶ Other second-line treatments include off-label fibrates, where available.

2026-09-01·WIENER KLINISCHE WOCHENSCHRIFT

Austrian Society of Gastroenterology and Hepatology (ÖGGH) consensus on primary biliary cholangitis

Article

作者: Burghart, Lukas ; Stradner, Martin ; Peck-Radosavljevic, Markus ; Fickert, Peter ; Schaefer, Benedikt ; Mandorfer, Mattias ; Trauner, Michael ; Maieron, Andreas ; Aigner, Elmar ; Hofer, Harald ; Halilbasic, Emina ; Graziadei, Ivo ; Zoller, Heinz ; Traussnigg, Stefan ; Hofer, Benedikt Silvester ; Tatscher, Elisabeth ; Wagner, Martin ; Sieghart, Wolfgang ; Hametner-Schreil, Stephanie

Summary:

This consensus document of the Austrian Society of Gastroenterology and Hepatology (ÖGGH) is intended to provide practical guidance for the management of individuals with primary biliary cholangitis (PBC).PBC is a chronic inflammatory, autoimmune-mediated disease of the intrahepatic bile ducts that can lead to fibrosis and ultimately cirrhosis. Middle-aged women are significantly more frequently affected than men. The pathogenesis is currently not fully understood. Based on the presence of disease-specific autoantibodies, it is classified as an autoimmune liver disease, although a combination of genetic predisposition and environmental factors contribute to disease development and progression.The diagnosis of PBC is based on a cholestatic enzyme pattern together with the presence of anti-mitochondrial antibodies (AMA) or PBC-specific anti-nuclear antibodies (sp100, gp210). A liver biopsy is rarely required to establish the diagnosis; exceptions are the suspicion of a PBC autoimmune hepatitis (AIH) variant syndrome or the absence of the abovementioned antibodies. The therapeutic goal is to reduce cholestatic injury thereby preventing disease progression and to reduce symptoms. Approximately 60–70% of patients achieve clinical and biochemical remission with first-line treatment, i.e., ursodeoxycholic acid (UDCA). Recently, the therapeutic paradigm has shifted from achieving certain predefined response criteria to a normalization of alkaline phosphatase (ALP) together with a low-normal bilirubin level, as the latter was linked to improved outcomes in some subgroups. For patients who do not sufficiently respond to UDCA, the newly approved peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR) agonists elafibranor and seladelpar, as well as bezafibrate ( off-label use), should be used as a combination treatment with UDCA. In patients with decompensated cirrhosis, liver transplantation has been associated with good long-term outcomes, albeit disease recurrence occurs in up to 50% by 15 years.

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项与司拉德帕相关的新闻（医药）

2026-11-08

·坦诉

2026年11月8日全球创新药核心情报

GLOBAL INNOVATION DRUG INTELLIGENCE 全球创新药核心情报 2026年11月8日一句话要闻回顾强生首创口服IL-23R多肽icotrokinra III期达标银屑病关节炎，关节皮肤双终点显著优于安慰剂。动态详情 01 NASDAQ: KARD-Kardigan：Ataciguat主动脉瓣狭窄IIb完成入组 • 核心逻辑： 11月6日8-K披露，口服可溶性鸟苷酸环化酶激活剂Ataciguat治疗主动脉瓣狭窄的IIb期KATALYST-AV完成156例入组，主要终点主动脉瓣钙化改至第48周评估并叠加24周内部期中分析，顶线数据2027下半年读出；同步发布约45000例真实世界分析——基线瓣口面积是最强进展预测因子，约27%患者快速进展（瓣口面积年降幅不低于0.1cm2），超声示心脏受损征象者更快进展且换瓣、住院与心衰恶化率更高。该分子授权自赛诺菲与梅奥诊所，为这一"观察等待"疾病的首个药物疗法候选。 • 潜在影响：主动脉瓣狭窄至今无药可用、只能随访至换瓣，若Ataciguat在48周同时展示瓣膜钙化与心室重塑的机制信号，将为心血管打开一条按疾病修饰定价的全新赛道；但入组时钙化基线跨度过大提示终点变异风险，2027年读出的设计质量将直接定价整个瓣膜病药物领域。信息来源： SEC 文件｜ sec.gov 02 NASDAQ: MRNA-Moderna：Q3两年来首度盈利并上调全年指引 • 核心逻辑： 11月6日三季报：营收13.13亿美元同比增29%（美国7.8亿、国际5.33亿），净利润1.62亿美元（上年同期亏损2.00亿），摊薄每股收益0.38美元，毛利率76%；全年营收增速指引由最高10%上调至15%-25%，研发费用指引由约29亿降至27亿美元，期末现金及投资80亿美元。三季度获FDA批准mFLUSIVA，为公司第5款上市产品、首个上市的mRNA流感疫苗；诺如病毒疫苗III期期中分析未达提前成功统计标准。 • 潜在影响： mRNA平台从疫情现金流依赖切换为季节性疫苗加肿瘤疫苗双引擎的拐点信号——首次盈利叠加指引上调，说明成本重组（研发降27%）已快于呼吸道收入波动；估值下一锚是个体化肿瘤疫苗的申报时点与流感疫苗2027-28季的完整商业化。信息来源： SEC 文件｜ sec.gov 03 NYSE: JNJ-强生：Icotrokinra口服IL-23R多肽III期达标银屑病关节炎 • 核心逻辑： 11月7日公布III期ICONIC-PsA 1（ACR年会最新突破性报告，与Protagonist共同发现）：生物制剂初治银屑病关节炎患者每日一次口服icotrokinra 200mg，16周ACR20应答58%对安慰剂41%，ACR50 29%对16%、ACR70 13%对5%；皮肤受累者IGA0/1清晰或基本清晰57%对14%、PASI90 37%对6%（名义p<0.001）；24周ACR20升至69%，安全性无新信号。该药已在美国获批斑块状银屑病，为首个且唯一的靶向口服IL-23受体多肽。 • 潜在影响： IL-23轴从注射剂压入口服多肽，等于在银屑病及关节共病场景重写依从性方程，直接冲击乌司奴单抗与IL-17/23注射剂的存量处方；PsA适应症若获批，icotrokinra将成为皮肤-关节一体化口服首选，定价锚从生物制剂转向小分子口服药带。信息来源：公司官网新闻稿｜ jnj.com 04 NYSE: NVS-诺华：Pelacarsen Lp(a)III期详读，降78%未转化心血管获益 • 核心逻辑： 11月7日AHA年会最新科学报告并同步发表于NEJM：Lp(a)HORIZON纳入8322例已确诊心血管病且Lp(a)不低于70mg/dL患者（42国），中位随访4.7年——反义寡核苷酸pelacarsen每月一次皮下注射使Lp(a)于12个月下降78.4%对安慰剂3.2%，但主要复合终点（心梗、卒中、紧急血运重建、心血管死亡）发生率12.3%对12.1%（HR 1.02，95%置信区间0.90-1.15，p=0.76），Lp(a)不低于90mg/dL亚组同样中性（HR 1.00）；安全性显示过敏反应19例对0例、21%因不良反应停药。同日揭晓的ZEUS研究中诺和诺德ziltivekimab降hsCRP 64%亦未减少主要心血管事件（HR 0.99）。 • 潜在影响：这是降脂领域继PCSK9后最重磅的终点裁决——Lp(a)下降78%完全未兑换事件获益，把"生物标志物联动因果"的开发范式重新推回未知区，siRNA后续者（更深度降Lp(a)）的注册预期与保险公司支付逻辑同步降温；行业需回到人群、时机与残余风险的分层设计。信息来源：新英格兰医学杂志｜ nejm.org 05 NASDAQ: GILD-吉利德：Seladelpar III期达标轻中度PBC空白人群 • 核心逻辑： 11月7日公布III期IDEAL详细结果（96例2:1随机，结果将入选AASLD肝病年会并已被Journal of Hepatology接收）：针对既往关键试验系统性排除的ALP轻度升高（1-1.67倍正常上限）原发性胆汁性胆管炎人群，PPAR-δ激动剂seladelpar 52周ALP复合正常化（ALP不高于1.0倍上限且较基线降15%以上）75.4%（49/65）对安慰剂16.1%（5/31），用药30天即52.3%对6.5%起效并持续至52周；无治疗相关严重不良事件。公司正与全球监管机构沟通，指向标签扩展与完全批准。 • 潜在影响：该药2024年以加速批准上市，IDEAL把随机对照证据推进到更大真实人群，既支撑传统完全批准也打开轻中度患者的处方前移；与熊去氧胆酸联用人群的早期应答（30天过半正常化）会把二线启动时点大幅提前，肝内胆汁淤积治疗标准可能随之重写。信息来源：公司官网新闻稿｜ gilead.com 06 NYSE: GSK-葛兰素史克：Bepirovirsen停药48周九成维持功能性治愈 • 核心逻辑： 11月7日AASLD肝病年会公布III期B-Well 1/2停药随访终期数据：反义寡核苷酸bepirovirsen 24周疗程获得功能性治愈并完成停药随访的应答者中，第96周（停用全部乙肝治疗48周后）维持功能性治愈比例达90%（114/127）与92%（97/105）；基线HBsAg低于200 IU/mL人群治愈率40%、35%，而2500-3000 IU/mL人群仅4%，印证人群分层决定终点。FDA已于10月20日批准Hibsago（首个治疗慢性乙肝的反义药物）并配套罗氏HBsAg定量伴随诊断。 • 潜在影响：有限疗程能否替代终身核苷（酸）类似物，最关键的悬念就是停药持久性——九成应答者48周不复燃把"治愈"叙事落到持久性证据上；基线HBsAg分层明确圈定受益人群，筛选检测与低抗原人群的前移治疗将构成新的产业链，同类siRNA/免疫联合路线的III期设计都会以此为基准。信息来源：公司官网新闻稿｜ gsk.com 07 NASDAQ: INO-Inovio：VGX-3100治疗性HPV疫苗中国III期达主要终点 • 核心逻辑： 11月6日SITC年会以最新突破性口头报告公布中国III期HPV-303CHN（22家中心、207例2:1随机）：DNA免疫治疗性疫苗VGX-3100（肌注联合电穿孔递送，靶向HPV16/18 E6/E7）36周复合主要终点（病变组织学消退且HPV16/18清除）52.5%（73/139）对安慰剂35.3%（24/68），组间差17.2个百分点（95%置信区间2.7-30.6，p=0.025）；HPV DNA阴转55.4%对38.2%；无治疗相关严重不良事件。中国区权益方为东方略生物，全球尚无该适应症获批药物。 • 潜在影响：宫颈高级别鳞状上皮内病变标准治疗是锥切，切除病灶不清除病毒且伴宫颈狭窄与生育风险，VGX-3100是首个以III期优效数据验证"清病毒+保宫颈"非手术路径的免疫疗法；同一平台的INO-3107刚获FDA加速批准，若中国NDA走通，质粒DNA疫苗将同时打开肿瘤前病变与癌前免疫治疗两个定价场景。信息来源： SITC年会｜ sitcancer.org 投资价值扫描今日七条消息横跨心血管终点裁决、mRNA盈利拐点、口服免疫多肽、乙肝功能性治愈与DNA疫苗，共同指向一件事：转化医学的"最后一公里"正由顶会集中裁决，终点击败与终点兑现同日上演。 [生物标志物范式的终点墙] Lp(a)降78%与hsCRP降64%双双未兑换心血管事件获益，抗炎与降脂两条抗动脉粥样硬化路线同时撞墙；后续管线将被迫转向更早人群、更长疗程或机制组合，单纯标志物深降幅不再构成估值依据 [口服化与低频给药成为自免定价主轴] 口服IL-23R多肽关节皮肤双达标、月度GLP-1维持方案推进、季度级TL1A双抗进入临床，自免与代谢赛道的下一轮溢价正在从"疗效再高一点"切换为"负担再轻一点"；给药方式的工程学创新开始等同于分子创新计价 [功能性治愈从叙事走向持久性证据] 乙肝反义疗法停药48周九成维持、mRNA肿瘤疫苗III期兑现、HPV治疗性疫苗III期达标，"有限疗程治愈"在病毒与癌前病变领域同步获得注册级数据；拥有停药后随访设计与伴随诊断布局的公司将在下一轮BD谈判中握有溢价 [本期数据截至 2026年11月8日 GMT+8 14:00]

信使RNA财报临床3期疫苗

2026-11-08

·光明网

从罕见病到病毒性肝炎，以临床证据解锁肝病治疗新目标

11月8日，第九届中国国际进口博览会期间，生物制药企业吉利德展示了其在肝病领域的多款创新疗法，其中包括全球同类的原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗新药司拉德帕（Seladelpar），慢性乙型肝炎一线治疗药物韦立得和泛基因型丙型肝炎治疗药物丙通沙。与此同时，吉利德科学携手政府、医疗机构、患者组织等多方伙伴，开展了一系列聚焦肝病领域的活动，集中展现了过去一年多方携手推动创新疗法可及、促进规范诊疗实践的诸多成果，表达了以患者为中心，持续深耕肝病领域的长期承诺。吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千表示：“连续五年参展进博，吉利德已有多款创新疗法从展品走向临床，更多的合作项目从签约走向落地。从病毒性肝炎到罕见肝病PBC，我们期待携手社会各方力量，提升疾病认知、推动规范诊疗、促进创新药物可及，让患者真正从医学进步中获益，助力实现2030消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标，帮助更多PBC患者追求更高的生活质量，为所有人创造一个更健康的世界。”从进博首展到获批在望，罕见肝病创新疗法加速惠及中国患者原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性自身免疫性胆汁淤积性肝病，好发于中老年女性，常伴有持续性瘙痒、乏力等症状，严重影响患者生活质量。若得不到及时有效的治疗，病情很可能进展为肝硬化甚至肝衰竭。2023年，PBC被纳入国家卫生健康委等六部门联合发布的《第二批罕见病目录》，其疾病认知、规范诊疗和患者健康权益进一步受到关注。本届进博会期间，吉利德举办了原发性胆汁性胆管炎创新疗法Seladelpar上市前信息发布会。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局领导、PBC领域临床专家及患者代表齐聚展台，共同回顾了Seladelpar依托“先行先试”加速惠及国内PBC患者的重要进展，并围绕PBC患者尚未满足的治疗需求以及未来多方合作的方向和机会展开探讨。Seladelpar是一种全球同类口服、强效的选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。继2024年在进博会首次展出之后，2025年Seladelpar先后在北京天竺罕见病药品保障先行区和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批。如今，国内已有多名有需要的PBC患者率先从这一创新疗法中获益。此外，北京、海南、济南、苏州、南京等全国多地的惠民保还将该药物纳入到海外特药目录，减轻了PBC患者使用创新药物的经济负担。在与本届进博会同期召开的2026年美国肝病研究学会（AASLD）年会上，吉利德科学公布了关于Seladelpar的3期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验IDEAL研究的详细结果。该研究纳入了接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗12个月后，ALP水平仍在正常值上限（ULN）的1.0至1.67倍之间，或无法耐受UDCA的PBC成人患者。研究显示，大部分接受Seladelpar治疗的PBC患者达到了主要复合终点，即ALP降至正常范围（ALP≤ 1.0 ULN），且较基线下降至少15%。随着PBC治疗理念的提升，将ALP降至正常范围，正逐渐成为重要的治疗目标。这一最新研究结果为探索PBC个性化治疗决策，实现更高的治疗目标提供了重要的新依据。目前，Seladelpar在中国的上市申请在国家药品审评中心（CDE）审评中，即将实现“从进博展出，到先行先试，再到正式获批”的里程碑式跨越。推动乙肝指南实践，助力丙肝特殊人群用药，多方携手加速消除病毒性肝炎随着慢乙肝扩大治疗理念的推行，病毒性肝炎防治指南实践工程项目应运而生，持续推动医生学术交流和诊疗能力提升，促进先进治疗理念向临床实践转化，并帮助更多慢乙肝患者尽早接受规范的抗病毒治疗。在吉利德展台举行的病毒性肝炎防治指南实践工程新进展分享会上，北京大学第一医院徐京杭教授展示了该项目在2026年取得的阶段性成果。自2024年启动以来，项目不断拓展和深化。2026年，该项目围绕《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》和《乙型肝炎病毒感染者医疗机构内管理流程专家共识》开展广泛学术交流的同时，积极推动医院以肝病、感染等专科科室为中心，联动职能科室、非专科临床科室及其他相关科室，探索院内乙肝患者检测、转诊、治疗与随访的闭环管理；同时支持西部地区临床能力和学科建设，助力慢乙肝区域诊疗能力均衡发展。目前，该项目已覆盖国内64家重点医院，未来还将继续扩大覆盖范围，并逐步探索医院与疾控、社区等院外体系的联动，进一步促进院内外防治衔接，为提升慢乙肝诊疗水平、推动我国实现消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标贡献力量。丙型肝炎（简称丙肝）目前可通过规范的抗病毒药物治疗实现病毒学治愈。但在过去很长一段时间，我国儿童丙肝患者可选择的治疗方案极为有限。如果未能获得及时诊疗，丙肝患儿不仅可能面临疾病持续进展的风险，疾病也可能给其成长和心理健康带来长期影响。2025年2月，在“先行先试”政策支持下，丙通沙口服微丸在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，填补了我国3至12岁儿童丙肝患者泛基因型抗病毒治疗的用药空白。本届进博会期间，中国丙肝患儿治疗新希望成果展示会在吉利德展台举行，树兰（博鳌）医院梁志军教授分享了丙通沙口服微丸在海南博鳌乐城落地一年多来的实践进展。截至目前，已有多名丙肝患儿通过该药物治疗实现病毒学治愈，拥抱健康童年。今年10月，梁志军教授及其团队发表了《索磷布韦/维帕他韦（SOF/VEL）颗粒剂治疗儿童慢性丙型肝炎的初步疗效与安全性：海南博鳌先行先试区真实世界研究》，将先行先试积累的宝贵临床实践进一步转化为可供更多临床医生参考的真实世界证据。筛查是推动病毒性肝炎防治的重要一环。本届进博会上，吉利德科学与金域医学再次签署战略合作，双方将继续发挥各自专长和资源优势，帮助公众提升主动筛查意识，了解自身健康状况，并推动有需要的群体尽早获得规范诊疗。除了创新疗法与合作成果，吉利德展台还呈现了多位真实患者的故事，其中有从规范治疗中重获生活希望的慢乙肝患者，有成功战胜丙肝的儿童，也有通过自身力量帮助更多病友的PBC患者。这些故事，让肝病防治的意义更加具体可感，也让更多人看到疾病背后积极生活的个体，以及科学突破和规范诊疗为患者生活带来的切实改变。从危害公众健康的病毒性肝炎到需要更多人关注的罕见肝病，吉利德持续以科学创新回应未满足的治疗需求，以多方合作推动创新成果真正惠及患者。未来，吉利德将继续与社会各界伙伴携手，为健康中国的建设贡献力量。

临床3期临床研究上市批准

2026-11-08

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从病毒性肝炎到罕见肝病，吉利德携手多方共话肝病防治新成果

11月8日，第九届中国国际进口博览会期间，生物制药企业吉利德展示了其在肝病领域的多款创新疗法，其中包括全球同类的原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗新药司拉德帕（Seladelpar），慢性乙型肝炎一线治疗药物韦立得®和泛基因型丙型肝炎治疗药物丙通沙®。与此同时，吉利德科学携手政府、医疗机构、患者组织等多方伙伴，开展了一系列聚焦肝病领域的活动，集中展现了过去一年多方携手推动创新疗法可及、促进规范诊疗实践的诸多成果，表达了以患者为中心，持续深耕肝病领域的长期承诺。吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千表示：“连续五年参展进博，吉利德已有多款创新疗法从展品走向临床，更多的合作项目从签约走向落地。从病毒性肝炎到罕见肝病PBC，我们期待携手社会各方力量，提升疾病认知、推动规范诊疗、促进创新药物可及，让患者真正从医学进步中获益，助力实现2030消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标，帮助更多PBC患者追求更高的生活质量，为所有人创造一个更健康的世界。” 吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千从进博首展到获批在望，罕见肝病创新疗法加速惠及中国患者原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性自身免疫性胆汁淤积性肝病，好发于中老年女性，常伴有持续性瘙痒、乏力等症状，严重影响患者生活质量。若得不到及时有效的治疗，病情很可能进展为肝硬化甚至肝衰竭。2023年，PBC被纳入国家卫生健康委等六部门联合发布的《第二批罕见病目录》，其疾病认知、规范诊疗和患者健康权益进一步受到关注。本届进博会期间，吉利德举办了原发性胆汁性胆管炎创新疗法Seladelpar上市前信息发布会。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局领导、PBC领域临床专家及患者代表齐聚展台，共同回顾了Seladelpar依托“先行先试”加速惠及国内PBC患者的重要进展，并围绕PBC患者尚未满足的治疗需求以及未来多方合作的方向和机会展开探讨。原发性胆汁性胆管炎创新疗法Seladelpar上市前信息发布会Seladelpar是一种全球同类口服、强效的选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。继2024年在进博会首次展出之后，2025年Seladelpar先后在北京天竺罕见病药品保障先行区和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批。如今，国内已有多名有需要的PBC患者率先从这一创新疗法中获益。此外，北京、海南、济南、苏州、南京等全国多地的惠民保还将该药物纳入到海外特药目录，减轻了PBC患者使用创新药物的经济负担。在与本届进博会同期召开的2026年美国肝病研究学会（AASLD）年会上，吉利德科学公布了关于Seladelpar的3期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验IDEAL研究的详细结果。该研究纳入了接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗12个月后，ALP水平仍在正常值上限（ULN）的1.0至1.67倍之间，或无法耐受UDCA的PBC成人患者。研究显示，大部分接受Seladelpar治疗的PBC患者达到了主要复合终点，即ALP降至正常范围（ALP≤ 1.0 ULN），且较基线下降至少15%。随着PBC治疗理念的提升，将ALP降至正常范围，正逐渐成为重要的治疗目标。这一最新研究结果为探索PBC个性化治疗决策，实现更高的治疗目标提供了重要的新依据。目前，Seladelpar在中国的上市申请在国家药品审评中心（CDE）审评中，即将实现“从进博展出，到先行先试，再到正式获批”的里程碑式跨越。推动乙肝指南实践，助力丙肝特殊人群用药，多方携手加速消除病毒性肝炎随着慢乙肝扩大治疗理念的推行，病毒性肝炎防治指南实践工程项目应运而生，持续推动医生学术交流和诊疗能力提升，促进先进治疗理念向临床实践转化，并帮助更多慢乙肝患者尽早接受规范的抗病毒治疗。在吉利德展台举行的病毒性肝炎防治指南实践工程新进展分享会上，北京大学第一医院徐京杭教授展示了该项目在2026年取得的阶段性成果。自2024年启动以来，项目不断拓展和深化。2026年，该项目围绕《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》和《乙型肝炎病毒感染者医疗机构内管理流程专家共识》开展广泛学术交流的同时，积极推动医院以肝病、感染等专科科室为中心，联动职能科室、非专科临床科室及其他相关科室，探索院内乙肝患者检测、转诊、治疗与随访的闭环管理；同时支持西部地区临床能力和学科建设，助力慢乙肝区域诊疗能力均衡发展。目前，该项目已覆盖国内64家重点医院，未来还将继续扩大覆盖范围，并逐步探索医院与疾控、社区等院外体系的联动，进一步促进院内外防治衔接，为提升慢乙肝诊疗水平、推动我国实现消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标贡献力量。病毒性肝炎防治指南实践工程新进展分享会丙型肝炎（简称丙肝）目前可通过规范的抗病毒药物治疗实现病毒学治愈。但在过去很长一段时间，我国儿童丙肝患者可选择的治疗方案极为有限。如果未能获得及时诊疗，丙肝患儿不仅可能面临疾病持续进展的风险，疾病也可能给其成长和心理健康带来长期影响。2025年2月，在“先行先试”政策支持下，丙通沙®口服微丸在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，填补了我国3至12岁儿童丙肝患者泛基因型抗病毒治疗的用药空白。本届进博会期间，中国丙肝患儿治疗新希望成果展示会在吉利德展台举行，树兰（博鳌）医院梁志军教授分享了丙通沙®口服微丸在海南博鳌乐城落地一年多来的实践进展。截至目前，已有多名丙肝患儿通过该药物治疗实现病毒学治愈，拥抱健康童年。今年10月，梁志军教授及其团队发表了《索磷布韦/维帕他韦（SOF/VEL）颗粒剂治疗儿童慢性丙型肝炎的初步疗效与安全性：海南博鳌先行先试区真实世界研究》，将先行先试积累的宝贵临床实践进一步转化为可供更多临床医生参考的真实世界证据。中国丙肝患儿治疗新希望成果展示会筛查是推动病毒性肝炎防治的重要一环。本届进博会上，吉利德科学与金域医学再次签署战略合作，双方将继续发挥各自专长和资源优势，帮助公众提升主动筛查意识，了解自身健康状况，并推动有需要的群体尽早获得规范诊疗。吉利德与金域医学战略合作签约仪式除了创新疗法与合作成果，吉利德展台还呈现了多位真实患者的故事，其中有从规范治疗中重获生活希望的慢乙肝患者，有成功战胜丙肝的儿童，也有通过自身力量帮助更多病友的PBC患者。这些故事，让肝病防治的意义更加具体可感，也让更多人看到疾病背后积极生活的个体，以及科学突破和规范诊疗为患者生活带来的切实改变。从危害公众健康的病毒性肝炎到需要更多人关注的罕见肝病，吉利德持续以科学创新回应未满足的治疗需求，以多方合作推动创新成果真正惠及患者。未来，吉利德将继续与社会各界伙伴携手，为健康中国的建设贡献力量。

上市批准临床研究

100 项与司拉德帕相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11256 D11257	司拉德帕	A05AX07	DB12390

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性硬化性胆管炎	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2025-10-01
原发性胆汁性胆管炎	美国	Gilead Sciences, Inc.	2024-08-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
代偿期肝硬化	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	中国	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	阿根廷	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	奥地利	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	比利时	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	智利	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	捷克	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	丹麦	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03301506 (ASSURE, AASLD2026)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	284	Seladelpar 10 mg	鹽糧糧襯膚鹹鹽餘願遞(選顧艱糧膚繭淵淵構鏇) = 窪齋衊齋淵願餘衊築網壓憲築齋網築選鏇襯艱 (夢餘鹽餘獵廠壓範窪鑰, -63 ~ -73) 更多	积极	2026-11-05
AASLD2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎	41	Seladelpar	齋選蓋選淵積鹽網餘獵(鑰醖衊構簾壓鏇鏇築醖) = 糧積鹽廠鏇鏇蓋繭膚醖餘簾廠獵鬱餘選憲鬱壓 (築淵鏇夢願齋獵積構壓 ) 更多	积极	2026-11-05
AASLD2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎	71	Elafibranor	醖衊憲糧觸鹹鑰餘製獵(糧網選遞積餘壓網膚壓) = 構憲齋憲願蓋顧蓋窪糧繭築壓遞窪襯廠餘願憲 (築憲鑰齋觸壓鑰廠鬱鬱, 100 ~ 201) 更多	积极	2026-11-05
				Seladelpar	醖衊憲糧觸鹹鑰餘製獵(糧網選遞積餘壓網膚壓) = 壓鏇獵鬱餘窪夢窪積築繭築壓遞窪襯廠餘願憲 (築憲鑰齋觸壓鑰廠鬱鬱, 100 ~ 201) 更多
AASLD2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎	476	Elafibranor	鹹構繭鹽齋齋憲製簾齋(鹽艱鹽壓鏇鹽膚鹽餘築) = 鬱廠衊簾壓簾鏇膚築積衊廠淵願鬱簾淵繭積壓 (構蓋憲願鏇遞積製顧蓋 ) 更多	相似	2026-11-05
				Seladelpar	鹹構繭鹽齋齋憲製簾齋(鹽艱鹽壓鏇鹽膚鹽餘築) = 繭醖蓋觸觸糧獵鑰淵繭衊廠淵願鬱簾淵繭積壓 (構蓋憲願鏇遞積製顧蓋 ) 更多
NCT03301506 (ASSURE, AASLD2026)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎二线	337	Seladelpar 10 mg	襯鑰選壓齋餘築構艱構(簾遞餘餘夢蓋鏇範膚窪) = Adverse event incidence was similar across quartiles. 齋憲獵襯膚餘醖艱艱鹽 (艱觸遞範選鬱範蓋廠膚 )	积极	2026-11-05
NCT03301506 (ASSURE, AASLD2026)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	337	Seladelpar 10 mg (moderate to severe pruritus)	選艱醖觸廠憲蓋鹹製膚(衊衊鹹齋遞築鑰膚廠獵) = 淵網簾鑰蓋築繭鏇選糧觸鹹製鬱夢醖蓋繭範製 (觸淵糧鹹選遞選醖憲壓 )	积极	2026-11-05
AASLD2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎	78	Elafibranor	獵鏇膚醖顧觸遞簾構獵(夢糧簾築蓋齋鹽顧艱築) = 憲繭簾繭積餘糧壓衊鑰觸簾選範齋糧壓網築鹽 (繭艱窪蓋醖糧簾齋顧鹽 ) 更多	积极	2026-11-05
				Seladelpar	獵鏇膚醖顧觸遞簾構獵(夢糧簾築蓋齋鹽顧艱築) = 窪窪襯衊網顧糧簾鹽壓觸簾選範齋糧壓網築鹽 (繭艱窪蓋醖糧簾齋顧鹽 ) 更多
NCT03301506 (ASSURE, AASLD2026)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	337	Seladelpar 10 mg	築鹽廠窪製淵醖壓繭積(醖廠製糧鹽蓋範餘選襯) = 餘簾網衊鏇醖網齋醖窪製膚顧艱範鏇選廠鏇窪 (網鑰淵鹽淵選獵憲醖鑰, 2.71) 更多	积极	2026-11-05
AASLD2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎二线	851	Seladelpar	鏇蓋選鹹範衊積窪糧築(襯憲築構鹽糧網膚製網) = 襯夢製鬱蓋淵壓築膚簾糧製憲醖膚夢鏇壓顧糧 (淵鬱積膚廠範蓋簾願鑰 ) 更多	积极	2026-11-05
				SeladelparOCAadelpar (OCA-naive)	-
AASLD2026	N/A	代谢功能障碍相关的脂肪肝病 \| 原发性胆汁性胆管炎二线	666	Seladelpar	簾淵膚壓鹹繭齋鬱餘齋(鬱鬱窪鏇淵鏇憲鹽窪蓋) = 憲艱衊製蓋齋艱獵鏇簾鏇襯構選襯鑰蓋鏇艱鏇 (蓋襯鬱鹽憲範窪願窪壓 ) 更多	积极	2026-11-05
				Seladelpar (PBC)	膚鏇網襯鏇遞窪願範範(鹽齋鏇鹽蓋艱積鏇窪壓) = 窪衊齋網鬱夢醖齋膚繭積淵廠範鹽夢艱選廠觸 (窪膚壓衊鹹繭憲繭膚憲 )