A prospective, open-label, single-arm, investigator-initiated study (SELIC) to evaluate the efficacy and safety of seladelpar in adult liver transplant recipients with Ischemic cholangiopathy (IC).

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

University of California San Diego

NCT06051617

/ Recruiting临床3期

AFFIRM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis

To Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis.

开始日期2023-09-07

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT06060665

/ Completed临床3期

IDEAL: A 52-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Phase 3 Study Intended to Determine the Effects of Seladelpar on Normalization of Alkaline Phosphatase Levels in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Incomplete Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA)

To Determine the Effects of Seladelpar on Normalization of Alkaline Phosphatase Levels in Subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an Incomplete Response or Intolerance to Ursodeoxycholic Acid (UDCA).
The primary objective is to evaluate the effect of seladelpar treatment at Week 52 compared to placebo based on normalization of alkaline phosphatase (ALP) defined by a composite endpoint of ALP ≤ 1.0× upper limit of normal (ULN) and ≥ 15% decrease from baseline in PBC participants with an ALP value greater than ULN but less than 1.67× ULN.

开始日期2023-09-05

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

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2026-08-01·European Journal of Internal Medicine

From unmet needs to new possibilities: PPAR-targeted therapies in the journey of people living with Primary Biliary Cholangitis

Review

作者: Meschisi, Pietro ; Buzias, Maria ; Calabrese, Maria Pia ; Ronca, Vincenzo ; Ruiu, Antonella ; Plebani, Riccardo ; Lleo, Ana

Primary biliary cholangitis (PBC) is a chronic cholestatic liver disease characterised by progressive immune-mediated destruction of the small intrahepatic bile ducts, leading to cholestasis, fibrosis, and ultimately cirrhosis. Despite therapeutic advances, up to 40% of patients fail to achieve an adequate biochemical response to first-line ursodeoxycholic acid (UDCA) and require second-line therapy. This narrative review traces the patient-physician journey from initial clinical suspicion through diagnosis, risk stratification, treatment selection, and long-term comorbidity management, with particular emphasis on the emerging role of peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR) agonists. Fibrates are PPAR agonists that have been used for long time in PBC with evidence of their effect to improve biochemical response in PBC; however, their use remains off-label and they have undergone only limited safety and efficacy evaluation. Novel PPAR agonists-including seladelpar (PPARδ) and elafibranor (PPARα/δ)-have recently received conditional approval following phase 3 trials demonstrating significant reductions in alkaline phosphatase (ALP), alongside clinically meaningful improvements in pruritus and fatigue. These agents offer a favourable benefit-risk profile and represent an important therapeutic advance. In conclusion, effective management of PBC requires a holistic strategy integrating early diagnosis, individualised risk stratification, and timely escalation of targeted therapy. PPAR agonists mark a significant evolution in treatment by addressing biochemical disease activity, symptom burden, and quality of life simultaneously. Systematic identification and management of autoimmune and metabolic comorbidities remain essential throughout the patient journey.

2026-07-01·Gastroenterology & hepatology

A Review of Therapies for Primary Biliary Cholangitis.

Article

作者: Kowdley, Kris V ; Alamgir, Mariam ; Bhushan, Sheena ; Sohal, Aalam

Primary biliary cholangitis (PBC) is a rare, chronic, progressive autoimmune cholestatic liver disease that can lead to cirrhosis if left untreated. Ursodeoxycholic acid remains the standard first-line therapy; however, approximately 40% of patients exhibit an inadequate or partial biochemical response, and approximately 5% to 10% of patients are intolerant to the drug. Consequently, there remains a substantial need for effective second-line agents. Until recently, obeticholic acid (OCA) and fibrates were the only available second-line therapies. However, the therapeutic landscape for PBC has evolved significantly with the US Food and Drug Administration conditional approval of elafibranor and seladelpar as second-line therapies for patients without cirrhosis. Notably, OCA has been withdrawn as an available treatment option, further shifting the current treatment paradigm. This article aims to examine the current pharmacologic landscape of first-line and second-line PBC treatments, with an emphasis on clinical considerations and strategies for individualized treatment selection to optimize patient outcomes.

2026-07-01·ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Seladelpar Improved Itch, Itch‐Related Sleep Disturbance and Measures of Fatigue in Patients With Primary Biliary Cholangitis and Pruritus in the Phase 3 RESPONSE Trial

Article

作者: Crittenden, Daria B. ; Kremer, Andreas E. ; Hirschfield, Gideon M. ; Bowlus, Christopher L. ; Levy, Cynthia ; Kowdley, Kris V. ; Burk, Caroline ; Mayo, Marlyn J. ; Carroll, Susheela ; Liu, Jie ; Jones, David E. J.

ABSTRACT:

Background:

Pruritus and fatigue impose a significant burden on patient quality of life in primary biliary cholangitis (PBC). In the Phase 3 RESPONSE trial (NCT04620733), seladelpar, a potent and selective PPARδ agonist, significantly improved markers of cholestasis and pruritus.

Aims:

Here, we provide additional details on the effects of seladelpar on pruritus and quality of life.

Methods:

In RESPONSE, patients with PBC and an inadequate response or intolerance to ursodeoxycholic acid were randomised 2:1 to seladelpar 10 mg or placebo for 12 months. Changes in severity of pruritus by the numeric rating scale (NRS) and changes in 5‐D Itch and PBC‐40 in patients with moderate to severe itch (NRS ≥ 4), severe itch (NRS ≥ 7) and clinically significant itch (PBC‐40 itch ≥ 7) at baseline were evaluated.

Results:

In patients with baseline NRS ≥ 4, mean NRS improved from the moderate to mild range with seladelpar, but not placebo. Bodily distribution of itch was reduced with seladelpar based on the 5‐D itch distribution domain. Itch‐related sleep disturbance was consistently improved with seladelpar across populations, and measures of fatigue were improved versus placebo in patients with severe itch at baseline. Patients without itching tended to remain free from itching with seladelpar, consistent with fewer adverse events of pruritus with seladelpar versus placebo.

Conclusion:

In addition to an established anticholestatic effect, seladelpar improved pruritus severity and distribution, itch‐related sleep disturbance and measures of fatigue in patients with PBC and pruritus, indicating clinically relevant improvements in itch and other quality of life benefits.

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项与司拉德帕相关的新闻（医药）

2026-08-30

·谈医说药

2026年08月28日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 JXHB2600088 Seladelpar胶囊 Gilead Sciences, Inc. 原发性胆汁性胆管炎(PBC) 伴代偿性肝硬化。 2.4 2 JXHB2600087 Seladelpar胶囊 Gilead Sciences, Inc. 原发性胆汁性胆管炎(PBC) 伴代偿性肝硬化。 2.4 3 CXSB2600127 SHR-1918注射液北京盛迪医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 SHR-1918注射液用于治疗接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍控制不佳的成人高胆固醇血症患者。 1 4 JXHL2600230 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 新诊断的伴NPM1突变的急性髓系白血病。 2.4 5 JXHL2600229 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 新诊断的伴NPM1突变的急性髓系白血病。 2.4 6 JXHL2600228 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 新诊断的伴NPM1突变的急性髓系白血病。 2.4 7 CXHB2600204 QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司;/ 特发性肺纤维化（IPF） 1 8 CXHB2600203 QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司;/ 特发性肺纤维化（IPF） 1 9 CXHL2600773 BB3008片北京伯汇生物技术有限公司 BB3008联合用药用于治疗晚期实体瘤 1 10 CXHL2600772 BB3008片北京伯汇生物技术有限公司 BB3008联合用药用于治疗晚期实体瘤 1 11 CXHL2600763 CS0159片凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司超重或肥胖 1 12 JXHL2600226 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 用于12岁及以上青少年和成人中度斑秃的治疗。 2.4 13 JXHL2600225 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 用于12岁及以上青少年和成人中度斑秃的治疗。 2.4 14 CXSL2600675 注射用YL217 苏州宜联生物医药有限公司注射用YL217联合贝伐珠单抗联合或不联合5-氟尿嘧啶（5-FU）治疗晚期结直肠癌治疗用生物制品:1类 15 CXHL2600758 注射用QHL-1231 上海亲合力生物医药科技股份有限公司晚期恶性实体瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、乳腺癌等化学药品:1类 16 CXSL2600676 注射用BL-M09D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司注射用BL-M09D1联合抗血管生成药物不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性结直肠癌患者。治疗用生物制品:1类 17 CXHB2600193 普赛莫德片渐宽（苏州）生物科技有限公司;/ 类风湿关节炎 1 18 CXHB2600192 普赛莫德片渐宽（苏州）生物科技有限公司;/ 类风湿关节炎 1 19 CXHB2600194 HRS-7172片江苏恒瑞医药股份有限公司携带RAS突变或扩增的实体瘤 1 20 CXSL2600677 EP-0210单抗注射液成都优洛生物科技有限公司拟用于强直性脊柱炎 1 21 JXSL2600150 DS-1062a AstraZeneca AB non-AGA，TROP2 NMR阳性非小细胞肺癌 2.2 22 CXSL2600669 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司本品联合芦康沙妥珠单抗用于晚期实体瘤的治疗 1 23 CXHL2600753 BCM993 上海云晟研新生物科技股份有限公司用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、肺气肿、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。 2.2 24 CXHL2600749 吸入用BD77 百灵毓秀（珠海）医药有限公司慢性阻塞性肺病 1 25 CXHL2600746 EIK1001注射液诺为泰医药科技（上海）有限公司非小细胞肺癌 1 26 CXHB2600190 PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司本品拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗 1 27 CXHB2600189 PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司本品拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗 1 28 CXSL2600785 注射用ZK2401 兆科（广州）肿瘤药物有限公司标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性恶性实体瘤 1 29 CXSL2600784 注射用TJ102 上海拓济医药有限责任公司晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤 1 30 CXSB2600195 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司中重度特应性皮炎 1 31 CXSB2600194 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司中重度特应性皮炎 1 32 CXSB2600193 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司中重度特应性皮炎 1 33 CXHB2600286 HL-1186片上海汇伦医药股份有限公司治疗疼痛。 1 34 CXHB2600285 HL-1186片上海汇伦医药股份有限公司治疗疼痛。 1 35 CXHB2600284 HL-1186片上海汇伦医药股份有限公司治疗疼痛。 1 36 CXSB2600198 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液北京顺欣祥宇生物科技有限公司慢加急性（亚急性）肝衰竭 1 37 CXSB2600197 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液北京顺欣祥宇生物科技有限公司中、重度活动性炎症性肠病 1 38 CXSB2600196 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液北京顺欣祥宇生物科技有限公司中、重度慢性斑块型银屑病 1 39 CXSB2600188 ABO2102注射剂艾博生命科学（上海）有限公司;苏州艾博生物科技有限公司本品适用于AB02102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤，AB02102联合信迪利单抗及培美曲塞或联合多西他赛治疗KRAS突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 40 CXSB2600187 ABO2011注射液艾博生命科学（上海）有限公司;苏州艾博生物科技有限公司系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。 1 41 CXSB2600186 ABO2011注射液艾博生命科学（上海）有限公司;苏州艾博生物科技有限公司本品适用于ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。 1 42 CYHL2600071 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片北京华素制药股份有限公司本品用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。 4 43 CXHL2600761 TH5112 吉林天衡药业有限公司与质子泵抑制剂（PPIs）或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）联用，以根除幽门螺杆菌（HP）。使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。 2.2

2026-08-13

·同花顺投顾平台

药ETF涨1.5%，君实生物领涨6.63%，受其转型及管线潜力提振。

8月13日，截至13时29分，医药板块异动拉升，中证制药指数上涨 1.37% ，成份股方面，君实生物-U 领涨 6.63% ，迪哲医药-U 上涨 6.34% ，神州细胞上涨 5.45% 。热门ETF方面，股票型基金药ETF华宝场内价格上涨 1.5% ，成交额达 843.35万元。消息面上，吉利德公布2026年二季度业绩，Q2总营收78.0亿美元同比增长10.0%，HIV核心业务销售56.9亿美元同比增12%，其中预防用药PrEP销售首破10亿美元同比翻倍，公司上调全年HIV销售增速指引至9%~10%；其他板块中，肝病业务受益于Livdelzi及HDV新药获批增长10%，肿瘤业务受戈沙妥珠单抗带动增长3%；公司因计提Arcellx等收购产生的非现金研发费用导致GAAP口径净亏损105亿美元，但剔除收购影响后调整后每股收益同比增长约13%，主业保持稳健。近期,吉利德二季度业绩公布引发市场关注,东吴证券指出,公司HIV核心业务保持稳健增长,治疗与预防双轮驱动,Q2 HIV业务销售56.9亿美元同比增12%,其中PrEP销售首破10亿美元同比翻倍,公司上调全年HIV销售增速指引至9%~10%。尽管受收购相关费用影响,Q2 GAAP口径由盈转亏出现净亏损,但剔除一次性费用后调整后每股收益同比增长约13%,主业盈利能力依然稳健。公司正通过密集收购与管线推进,从单一HIV公司向横跨抗病毒、肿瘤、自免的多元化生物制药企业转型,细胞疗法、ADC与HIV长效管线三线推进,建议关注具备相关新管线或FIC/BIC潜力管线的国内创新药企业。一键布局“创新药+中药”，认准场内唯一药ETF（562050）及其场外联接基金（024986），汇聚“化学药+生物药品+中药”三大领域制药龙头，既有创新药驱动高成长，又有中药降低指数波动，并且完全不含医疗和CXO。注：药ETF申购赎回代理机构可按照不超过0.5%的标准收取佣金。场内交易费用以证券公司实际收取为准。华宝中证制药ETF发起联接C不收取申购费；赎回费7天以内为1.50%，7天（含）-以上为0.00%；销售服务费为每年0.10%。风险提示：药ETF被动跟踪中证制药指数，该指数基日为2011.12.30，发布日期为2013.7.15。文中指数成份股仅作展示，个股描述不作为任何形式的投资建议，也不代表管理人旗下任何基金的持仓信息和交易动向。基金管理人评估的药ETF及其联接基金的风险等级为R3-中风险，适宜平衡型（C3）及以上投资者，适当性匹配意见请以销售机构为准。任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另，本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议，亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。基金投资有风险，基金的过往业绩并不代表其未来表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成基金业绩表现的保证，基金投资须谨慎。$君实生物-U(688180)$迪哲医药-U(688192)

2026-08-10

·Ben笔记

三家药企2026 Q2财报深度对比（吉利德GILD / 礼来LLY / 诺和诺德NVO）

一、吉利德科学 GILD：主业稳健增长，大额并购费用导致账面亏损核心财务数据（2026 Q2） 1. 营收：78.03亿美元，同比+10%，显著高于市场预期74亿美元 2. 账面利润：GAAP每股亏损8.45美元（去年同期EPS 1.56美元）；调整后非GAAP每股亏损6.75美元，亏损全部来自并购带来的每股9.08美元在研资产一次性研发费用（收购Arcellx、细胞疗法企业Tubulis、肝病新锐Ouro Medicines），主营业务实际盈利稳健。 3. 全年指引上调：上调HIV业务全年增速至9%~10%，基础业务营收指引同步上调，为近三年最强二季度主业增速。业务结构亮点 1. HIV板块（基本盘支柱）：销售额56.93亿美元，同比+12%，占总收入73%；核心单品Biktarvy 37.72亿美元（+7%），长效预防药Descovy暴涨48%，PrEP暴露前预防业务高速扩张，医保定价稳定，现金流极强。 2. 肝病管线：销售额8.77亿美元（+10%），新型胆汁性胆管炎药物Livdelzi成为新增增长点。 3. 肿瘤管线：三阴性乳腺癌药Trodelvy销售额4.57亿美元，同比+26%，细胞疗法管线依托Arcellx并购补齐下一代CAR-T平台。 4. 拖累项：新冠药Veklury、传统丙肝药物销售额持续下滑。战略逻辑吉利德依靠HIV垄断业务提供永续现金流，持续大手笔并购细胞治疗、自免、肝病赛道企业，牺牲短期账面利润换取长期管线布局，属于典型防御型药企，业绩抗周期，但缺乏爆款放量单品，成长性偏弱。二、礼来 LLY：业绩爆发式增长，上调全年指引，GLP-1双药持续碾压市场（市场标签：LLY boom）核心财务数据（2026 Q2） 1. 季度营收：230亿美元，同比+48%，大幅超预期；GAAP每股收益7.94美元（同比+26%）；剔除并购研发费用（每股3.03美元），调整后EPS 8.38美元，同比大增33% 。 2. 全年指引上调：全年营收由820~850亿美元上调至850~870亿美元；调整后EPS区间35.50~36.50美元；营业利润率上调至49%~50.5% 。 3. 股价反应：财报发布后美股盘中涨幅超7%，市值进一步逼近万亿美金梯队。核心驱动：GLP-1双线爆发 1. Zepbound（减重）：单季营收49.3亿美元，同比+46%，即便在美国终端降价，需求量依旧供不应求。 2. Mounjaro（降糖+减重）：全球季度营收同比增速超90%，是礼来第一大收入来源。 3. 多元化管线高增长：血液肿瘤药Jaypirca、特应性皮炎新药Ebglyss、妇科药Kisunla均实现两位数至三位数增速，对冲GLP-1单一依赖风险。额外战略动作手握海量现金流大举并购：布局致幻剂抗抑郁赛道、疫苗赛道、神经中枢药物，完美呼应此前Supernus+Indivior中枢药企合并的赛道热度，在抑郁症、成瘾治疗领域提前卡位。三、诺和诺德 NVO：GLP-1增速放缓，口服Wegovy接力增长，资产减值拖累账面利润核心财务数据（固定汇率CER口径，丹麦克朗） 1. 调整后销售额784.88亿丹麦克朗，同比+7%；调整后营业利润333.89亿丹麦克朗，同比+11%，经营性主业稳健增长。 2. 账面营业利润同比-16%，主要因为63亿丹麦克朗无形资产减值（其中减重靶点monlunabant减值40亿克朗）叠加去年同期一次性税务利好基数较高。 3. 上调2026全年销售指引，将销售额下滑预期从-4%~-12%修正至0%~-6%，下滑幅度显著收窄。 GLP-1产品结构变化（核心看点） 1. 注射剂承压：王牌降糖药Ozempic销售额小幅下滑；注射减重Wegovy美国区域销售额受降价影响同比下滑22%，仅依靠海外放量对冲。 2. 口服Wegovy成为唯一增长引擎：美国每周处方量突破26.5万张，先后登陆英国、阿联酋市场，是公司未来2年核心增长曲线；上半年口服减重药销售额快速爬坡，但略低于华尔街预期。 3. 传统口服降糖药Rybelsus连续两个季度销售额下滑。竞争格局对比礼来诺和诺德作为GLP-1初代龙头，现阶段面临礼来Zepbound强力挤压，注射剂型增长见顶，押注口服剂型突围；而礼来双管线并行，临床适应症拓展速度更快，业绩弹性显著更强。四、横向总结（结合前文GLP-1、CNS精神药、细胞治疗赛道） 1. GLP-1赛道两极分化礼来凭借差异化分子结构实现高速爆发，持续上调业绩；诺和诺德进入成熟期，依靠剂型迭代（口服药）维持增长，行业从单边暴涨进入存量竞争阶段。 2. 现金流分配方向完全不同 - 礼来：超额现金流向外并购，布局精神抑郁、成瘾、炎症等GLP-1延伸适应症； - 诺和诺德：内部研发迭代剂型，聚焦代谢赛道主业； - 吉利德：成熟慢病现金流跨界布局CAR-T细胞疗法、肝病自免，避开GLP-1红海内卷。 3. 财报共性风险：头部药企均在依靠一次性费用调节账面利润，投资者需剥离并购减值、研发费用观察主业真实盈利能力。参考文献 [1] Eli Lilly and Company. Q2 2026 Earnings Release[EB/OL]. August 5, 2026 [2] Novo Nordisk. Second Quarter 2026 Financial Report[EB/OL]. August 4, 2026 [3] Gilead Sciences. Q2 2026 Financial Results[EB/OL]. August 4, 2026 [4] Nasdaq. Biotech Earnings Tracker Q2 2026 GLP-1 Sector Analysis [5] BioCentury Weekly Biotech Deals Report, August 2026 If you don't like setbacks and you don't like failure, don't get into the pharma industry," Novo Nordisk CEO Mike Doustdar said, as the company eyes bolt-on deals following a partial Phase 3 miss for CagriSema. 此番表态的背景是公司核心下一代GLP-1复方制剂CagriSema（司美格鲁肽+卡格列肽）三期临床关键终点部分失利，叠加心血管管线ziltivekimab同样临床受挫。面对内部研发接连遇阻，诺和诺德正式调整战略，计划通过补强式小规模并购（bolt-on deals）补齐管线短板，对冲自研不确定性。核心利空：CagriSema三期临床部分终点失利（直接导火索） 1. 药物定位 CagriSema是诺和诺德对标礼来替尔泊肽（Tirzepatide）的王牌继任管线，属于GLP-1+胰淀素受体激动剂双靶点复方，原本被寄予厚望，目标在减重、降糖赛道实现超越司美格鲁肽，重新拉开和礼来的差距，分析师曾预测该药将贡献公司未来半数以上新增营收。 2. 三期临床（REIMAGINE 4）关键失利细节 1. 2型糖尿病适应症：头对头对比礼来替尔泊肽15mg，糖化血红蛋白（HbA1c）降糖关键终点未达成非劣效；减重指标仅达到统计学非劣效。CagriSema糖化降幅1.9%，替尔泊肽达到2.2%，差距显著，直接削弱其糖尿病市场竞争力。 2. 肥胖适应症：此前REDEFINE 4肥胖三期试验中，84周最高剂量组减重23%，低于替尔泊肽的25.5%，同样未达成预设非劣效终点，两次头对头临床全面弱于竞品Zepbound/Mounjaro 。 3. 现状：该药已凭借早期阳性数据向FDA递交减重适应症NDA，但头对头失利极大压缩未来定价、处方优势与市场天花板。 3. 叠加另一重磅管线翻车同期IL-6心血管抗炎药ziltivekimab三期临床未降低主要心血管不良事件（MACE），心血管赛道布局落空，诺和诺德两大重点晚期管线接连受挫，资本市场担忧公司在GLP-1红利消退后出现管线断层。三、CEO发言背后的行业现实与企业心态 1. 制药行业研发本质：失败是常态 Mike Doustdar直白的言论直指新药研发底层逻辑：临床阶段药物失败率超过90%，即便是头部药企，晚期三期临床折戟也属于常规风险。诺和诺德过往依靠司美格鲁肽长期强势，投资者习惯了持续高增长，对研发失败容忍度极低；CEO此次表态一方面安抚投资人，另一方面对内调整组织预期，降低团队对单一管线的执念。 2. 管理层不收缩避险，反而加码进攻不同于多数药企临床失利后缩减预算、保守研发，Doustdar明确战略转向：遭遇挫折后，我们不会变得保守，反而要加快自研节奏，同时加码补强式并购，增加研发“射门次数”，用更多候选药对冲单品风险。 - Bolt-on（补强式并购）定义：不做百亿级大型全盘收购，专注收购中小型生物技术公司、早期管线、专利平台、细分剂型技术，精准填补代谢、炎症、心血管赛道空白，整合成本低、整合风险小、落地速度快。 - 公司手握GLP-1海量现金流，二季度上调全年销售指引，盈利基本面稳固，具备充足资金持续收购优质早期资产，弥补CagriSema带来的增长缺口。四、战略转向的深层目的：对抗礼来GLP-1竞争劣势 1. 自研竞速已经落后礼来礼来替尔泊肽在减重降糖效果全面占优，适应症拓展速度更快，而诺和诺德押注的复方CagriSema未能实现弯道超车，口服司美格鲁肽只能作为过渡型产品，中长期增长压力巨大。单纯依靠内部迭代很难逆转差距。 2. 并购补齐赛道短板的具体方向 - 代谢肥胖领域：收购差异化靶点、长效制剂、局部给药GLP-1衍生技术（呼应此前关节腔GLP-1抗炎疗法赛道）； - 心血管并发症管线：弥补ziltivekimab失败留下的代谢心血管管线空白； - 成瘾、代谢共病领域：布局精神代谢共病药物，对标Supernus+Indivior合并后的精神慢病赛道布局。五、潜在风险 1. 补强式并购虽风险更低，但优质早期管线估值偏高，持续收购会侵蚀长期净利润； 2. CagriSema头对头数据疲软，即便顺利上市，商业峰值会显著低于此前市场预期； 3. 管理层主动提高风险偏好，可能导致未来研发投入容错率放宽，增加无效研发支出。六、总结 Mike Doustdar的发言不仅是一次公关表态，更是诺和诺德的战略拐点宣言。在自研王牌管线受挫之后，这家GLP-1龙头正式告别单一爆款依赖模式，走向“自研+持续小额并购”并行的模式。而那句关于挫折与失败的论断，也精准概括了生物医药行业的生存法则：管线永远会面临临床失败，企业的核心竞争力，从来不是永不失利，而是失利之后快速修复、通过资本手段补全创新的能力。参考文献 [1] Reuters. Novo CEO pivots to bolt-on deals after CagriSema partial Phase 3 miss[EB/OL]. Aug 5, 2026 [2] FierceBiotech. Novo Nordisk’s CagriSema misses key diabetes endpoint in Phase 3 head-to-head vs tirzepatide, Aug 2026 [3] Novo Nordisk Corporate Press Release. REDEFINE 4 Phase 3 topline results for CagriSema obesity indication, Feb 2026 [4] BioCentury Biotech Weekly Deals Report, August 2026 [5] Morningstar Pharma Analysis: Ziltivekimab cardiovascular trial failure impact on Novo Nordisk pipeline, Aug 2026 [6] Novo Nordisk Q2 2026 Earnings Call Transcript, Mike Doustdar Remarks on R&D Risk and M&A Strategy

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11256 D11257	司拉德帕	-	DB12390

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性硬化性胆管炎	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2025-10-01
原发性胆汁性胆管炎	美国	Gilead Sciences, Inc.	2024-08-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
代偿期肝硬化	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	中国	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	阿根廷	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	奥地利	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	比利时	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	智利	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	捷克	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07
代偿期肝硬化	临床3期	丹麦	Gilead Sciences, Inc.	2023-09-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03301506 (ASSURE, EASL2026)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	337	Seladelpar 10 mg	蓋願襯廠構鹽餘觸繭壓(積觸醖廠簾鬱鏇鏇餘製) = 淵餘鬱鑰艱膚繭築齋鑰願鹹壓膚廠網艱築鏇糧 (壓衊窪餘繭積獵簾網憲 ) 更多	积极	2026-05-27
NCT04620733 (RESPONSE, EASL2026)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	193	Seladelpar	觸顧艱積夢顧製壓艱糧(簾願繭艱窪蓋顧顧壓繭) = 憲襯憲繭選淵襯艱願糧鏇簾襯鏇鏇襯廠鑰糧積 (淵糧鹹醖選鬱鏇簾製選 ) 更多	积极	2026-05-27
				Placebo	觸顧艱積夢顧製壓艱糧(簾願繭艱窪蓋顧顧壓繭) = 鹽獵築遞窪窪壓壓齋鑰鏇簾襯鏇鏇襯廠鑰糧積 (淵糧鹹醖選鬱鏇簾製選 ) 更多
NCT03301506 (ASSURE, EASL2026)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	47	Seladelpar 10 mg (Alkaline Phosphatase between 1 and 1.67 × ULN + Primary Biliary Cholangitis)	憲顧築夢鬱艱鑰觸衊鹹(壓餘襯膚蓋遞糧鹹淵鬱) = 築膚衊鹹網鏇壓艱鬱顧襯範鬱膚襯壓糧網觸積 (鹽獵網網齋遞醖製鑰鹹 ) 更多	积极	2026-05-27
NCT03301506 (ASSURE, EASL2026)	临床3期	原发性胆汁性胆管炎	337	Seladelpar 10 mg (Child-Pugh A/B + Primary biliary cholangitis with cirrhosis)	願鬱淵鏇鑰醖齋廠襯淵(築鑰願獵鑰鬱蓋憲範簾) = 襯積顧積襯糧醖願願選醖鏇獵簾築選積觸衊築 (壓廠艱鏇膚鹽繭淵窪餘 ) 更多	积极	2026-05-27
NCT04620733 (RESPONSE, EASL2026)	临床3期	代谢综合征 \| 原发性胆汁性胆管炎	193	Seladelpar 10 mg (with MetS)	獵積蓋網觸遞襯醖積顧(衊鏇顧鏇顧鏇襯願齋簾) = Incidence of adverse events (AEs), including cardiovascular AEs, was similar between the SEL and PBO arms irrespective of MetS presence. 鬱築鏇襯積膚遞簾鏇範 (淵糧蓋構衊遞鏇獵壓鬱 )	积极	2026-05-27
				Placebo (with MetS)
EASL2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎二线	666	Seladelpar (PBC alone)	鹹築鏇壓艱構廠餘憲構(範製築積衊顧憲醖簾獵) = 遞襯觸選鬱顧選範夢憲鏇衊壓廠觸構窪鬱簾餘 (顧艱餘窪壓鹽廠範餘廠 ) 更多	积极	2026-05-27
				Seladelpar (PBC-MASLD)	鹹築鏇壓艱構廠餘憲構(範製築積衊顧憲醖簾獵) = 窪網淵憲膚簾鑰憲積窪鏇衊壓廠觸構窪鬱簾餘 (顧艱餘窪壓鹽廠範餘廠 ) 更多
EASL2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎二线	426	Seladelpar	壓網蓋壓夢顧糧艱簾鏇(艱糧廠夢願製鑰繭築鏇) = 鏇繭夢膚蓋繭艱齋觸衊鹽積積餘窪醖範艱齋憲 (顧鬱製夢願構繭鏇鹹鬱 ) 更多	积极	2026-05-27
				Elafibranor	壓網蓋壓夢顧糧艱簾鏇(艱糧廠夢願製鑰繭築鏇) = 窪廠膚築壓製窪蓋衊網鹽積積餘窪醖範艱齋憲 (顧鬱製夢願構繭鏇鹹鬱 ) 更多
EASL2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎二线	31	Elafibranor	廠繭繭製壓選選選壓獵(醖觸製構廠鹽鑰夢淵糧) = Three patients discontinued ELA due to mild intolerance; no serious adverse events occurred. 醖醖製繭製鹹齋膚膚觸 (鹹鏇醖糧願糧獵壓範網 ) 更多	积极	2026-05-27
EASL2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎	529	Elafibranor	簾鏇獵願鹹糧醖獵蓋衊(構簾願製構鹹築憲醖齋) = 鑰齋壓製憲願獵蓋鬱鹹築餘窪憲憲選淵艱衊憲 (鹹積餘廠鹹繭製繭簾壓 ) 更多	积极	2026-05-27
				Seladelpar	簾鏇獵願鹹糧醖獵蓋衊(構簾願製構鹹築憲醖齋) = 製餘觸襯顧築糧積製蓋築餘窪憲憲選淵艱衊憲 (鹹積餘廠鹹繭製繭簾壓 ) 更多
EASL2026	N/A	原发性胆汁性胆管炎	296	Second-line therapy	選顧顧網網選廠獵遞蓋(鹽鹽鏇簾艱願繭醖淵選) = 築獵壓糧選鹽衊鏇製選衊餘築簾構鹽襯簾壓鹽 (鏇憲範製積積憲蓋蓋齋 ) 更多	不佳	2026-05-27
				UDCA monotherapy (No treatment escalation)	願簾糧範積餘壓簾艱艱(構網淵鬱觸夢積遞顧鹽) = 膚糧艱憲獵衊鏇壓網鬱廠鬱鹹鹽蓋夢廠壓糧蓋 (顧襯顧淵醖網積構鹽願 )