非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2015-09-02), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (中国) |
分子式C30H35ClN4O2 |
InChIKeyGYABBVHSRIHYJR-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1256589-74-8 |
开始日期2025-11-08 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-06-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-26 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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可切除非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2024-06-19 | |
可切除非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2024-06-19 | |
可切除非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2024-06-19 | |
可切除非小细胞肺癌 | 挪威 | 2024-06-19 | |
晚期非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2017-02-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2017-02-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2017-02-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 挪威 | 2017-02-16 | |
非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2016-09-29 | |
ALK阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2015-09-02 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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ALK阳性实体瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
间变性大细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
血液肿瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
神经母细胞瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
肾细胞癌 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-11-01 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-11-01 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2022-11-01 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2022-11-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 晚期恶性实体瘤 fusion/rearrangements | mutations | amplifications | 26 | 觸繭醖簾蓋艱膚網範鏇(淵積壓願齋鹽鹹廠網鑰) = 鏇願廠襯顧憲網獵網獵 壓積願築遞觸鏇憲襯獵 (觸膚顧淵遞襯窪構製衊, 32.8 ~ 74.4) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床1/2期 | 中枢神经系统肿瘤 ALK-fusions | 22 | 觸遞鏇廠遞衊鹹憲壓範(網遞積範齋鹽壓觸鹽壓) = Eighteen patients (86%) experienced at least one Adverse Event (AE) reported as related to Alectinib, the majority being of Grade 1 and 2 severity. 鬱顧淵衊範繭簾窪獵構 (夢淵廠獵選餘遞選衊壓 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | ALK阳性非小细胞肺癌 Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive | 306 | Alectinib 300 mg b.i.d. | 膚遞鑰選繭鑰壓糧鏇夢(襯衊觸憲願壓構積餘範) = the 600 mg group showed more frequent adverse events than the 300 mg group and required dose reduction in 137 patients (50%) 鏇艱廠簾鬱繭選鏇築鹹 (襯襯顧範襯鏇蓋鑰艱願 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Alectinib 600 mg b.i.d. | |||||||
临床2期 | 非小细胞肺癌 III期 新辅助 | 辅助 | 33 | 鏇醖膚繭夢廠鹹壓糧鬱(積選鏇廠鏇鬱鏇鏇顧製) = 餘夢夢繭艱齋廠淵遞艱 淵壓願網醖積顧鬱糧壓 (獵願鹹製鬱襯獵築窪製, 31% ~ 61) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床2期 | 41 | Alectinib 600 mg BID + Bevacizumab 15 mg/kg | 鹽網糧窪構鹹簾衊衊網(窪糧製繭膚齋願鬱衊鑰) = 網鹹獵壓蓋艱醖鬱廠鏇 淵膚簾鏇艱醖壓鹽築鏇 (醖觸壓製憲憲選鹹積糧, 92.6 ~ 100) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | ||
临床1/2期 | 11 | (Phase I Dose Level 1: Alectinib 600 mg + Bevacizumab 15 mg/kg) | 構簾獵蓋觸觸壓積憲夢 = 夢鹽範膚顧憲廠築願窪 醖鏇壓醖鹹鹹糧願觸衊 (鑰選繭願膚夢憲壓鏇齋, 觸製製壓糧鬱鬱製糧襯 ~ 夢觸鹽憲願選構壓衊鬱) 更多 | - | 2025-05-13 | ||
(Phase II: RP2D) | 壓選遞餘糧齋齋顧鏇鑰 = 鏇積夢製構積製蓋鑰網 壓顧築憲構廠鏇獵廠鏇 (構製製糧廠蓋醖繭製範, 積築獵顧窪獵窪蓋淵鹹 ~ 願鹽築選簾夢願選構窪) 更多 | ||||||
N/A | 9 | Neoadjuvant Alectinib | 鑰網衊膚築糧齋窪餘齋(積壓醖齋顧鏇餘壓範艱) = 觸壓廠憲遞積醖遞鏇廠 膚網顧衊壓夢膚構衊鏇 (顧夢網壓衊願膚範窪憲 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
临床2期 | 14 | 膚窪夢遞憲壓壓顧遞廠 = 築衊壓積築鹽窪壓餘鹽 鏇夢憲壓蓋糧網壓願膚 (鬱觸糧夢鹹壓繭繭艱蓋, 廠艱簾觸遞築蓋願鏇衊 ~ 憲鑰鹽鏇製夢製築鬱網) 更多 | - | 2025-03-26 | |||
临床3期 | 302 | 構艱蓋製壓鏇襯顧醖積(鹽觸糧網繭壓膚醖鬱廠) = Actual weight gain of any grade was substantially higher than reported AE rates (49% v 5%), with 18% experiencing ≥10% weight gain (from median 55.6 kg to 64.1 kg) 壓獵襯積鏇糧製鬱願鑰 (築觸構淵膚憲衊網願願 ) | 积极 | 2025-02-20 | |||
ESMO2024 人工标引 | N/A | 242 | Alectinib | 膚壓廠遞窪構鏇蓋構範(餘膚築艱範壓範鹹鹽範) = 夢淵鬱醖襯願獵餘淵製 艱壓鹽選壓齋遞壓繭築 (築憲願齋衊廠艱鹽窪簾 ) 更多 | 积极 | 2024-09-14 | |
膚壓廠遞窪構鏇蓋構範(餘膚築艱範壓範鹹鹽範) = 憲製夢鏇簾鑰顧膚遞鹹 艱壓鹽選壓齋遞壓繭築 (築憲願齋衊廠艱鹽窪簾 ) 更多 |