盐酸阿来替尼(Alectinib Hydrochloride) - 药物靶点：ALK x RET_在研适应症：可切除非小细胞肺癌，晚期非小细胞肺癌，非小细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

ALECENSARO、alectinib、Alectinib hydrochloride (JAN)

+ [11]

靶点

ALK x RET

作用方式

抑制剂

作用机制

ALK抑制剂(间变性淋巴瘤激酶抑制剂)、RET抑制剂(酪氨酸蛋白激酶受体RET抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病免疫系统疾病+ [4]

在研适应症

可切除非小细胞肺癌晚期非小细胞肺癌非小细胞肺癌+ [18]

非在研适应症

晚期乳腺癌晚期前列腺癌晚期肉瘤+ [22]

原研机构

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

在研机构

罗氏（中国）投资有限公司Roche Products Pty Ltd.Hoffmann-La Roche, Inc.

+ [9]

非在研机构

Roche Pharma AG

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (2015-09-02),

ALK阳性非小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本)

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结构/序列

分子式C30H35ClN4O2

InChIKeyGYABBVHSRIHYJR-UHFFFAOYSA-N

CAS号1256589-74-8

关联

98

项与盐酸阿来替尼相关的临床试验

NCT05987956

/ Not yet recruiting临床2/3期

Explore the Relationship Between Single Nucleotide Polymorphisms and Alectinib Response and Toxicity in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer.

Explore the relationship between drug target ALK gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib therapeutic-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
Explore the relationship between drug target CYP4503A4 gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib side-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

开始日期2025-11-08

申办/合作机构

Medicine Invention Design, Inc.

[+1]

NCT07207278

/ RecruitingN/AIIT

Multi Omics Molecular Characteristics and Immunophenotyping of Lung Signet Ring Cell Carcinoma

This study aims to reveal the molecular characteristics and immune microenvironmental profile of signet ring cell carcinoma of the lung (LSRCC) in the Chinese population through integrated multi-omics analyses. The project plans to enroll formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue samples and paired adjacent tissues from 39 patients with previously untreated LSRCC to establish a Chinese LSRCC molecular database. Whole-exome sequencing (WES) will be used to analyze gene mutations, such as single nucleotide variants (SNVs), copy number variants (CNVs), and fusion events. RNA-seq will be used to screen for differentially expressed genes (DEGs) and perform immunophenotyping, while multiplex immunohistochemistry will be employed to quantify the tumor immune microenvironment (TIME). The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this population.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）

[+2]

NCT07001384

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase I Study of Alectinib Plus Duvelisib in Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALK+ ALCL)

The researchers are doing this study to see if alectinib in combination with duvelisib is a safe and effective time-limited treatment for people with relapsed or refractory ALK+ anaplastic large cell lymphoma (ALCL). The researchers will test different doses of the study drugs to find the highest doses that cause few or mild side effects in participants. Once they find this dose combination, they will test it in a new group of participants to learn how long the effect of the combination lasts after the end of treatment

开始日期2025-08-08

申办/合作机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

[+2]

100 项与盐酸阿来替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸阿来替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸阿来替尼相关的专利（医药）

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1,616

项与盐酸阿来替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·Pulmonology

Successful use of enteric alectinib in a critically ill patient with metastatic ALK-adenocarcinoma: A case report

Article

作者: Froes, Filipe ; Santos Nunes, André ; Braganca, Maria ; Paula, Fernanda ; Ferro, Filipa ; Fernandes Pedro, Inês ; Alves, Paula

Lung cancer is the most prevalent and the leading cause of cancer-related deaths worldwide, with approximately 40% of non-small cell lung cancer cases diagnosed at metastatic stages. Lung cancer patients frequently require intensive care, and while associated with significant mortality, initiating anti-cancer treatments during hospitalisation - particularly tyrosine kinase inhibitors (TKIs) - can improve outcomes due to their high efficacy and tolerability. We report a case of a young, non-smoker, treatment-naïve metastatic lung adenocarcinoma patient who presented with rapid respiratory decline. During admission, molecular testing confirmed the presence of Anaplastic lymphoma kinase rearrangement, and the patient began alectinib. During the stay in intensive care and following mechanical ventilation, alectinib was administered via nasogastric tube, achieving clinical improvement. The patient was discharged and sustained partial response was observed at six months. This highlights the potential for TKI therapy even in critically ill patients.

2025-12-31·Lung Cancer Management

Article

作者: Dong, Ming ; Liu, Tianhua ; Xu, Ziqing ; Chen, Yizhuo

We present the case of a 66-year-old male patient who was found to have a lung nodule during the perioperative period for poorly differentiated carcinoma of the ileocecal region. Subsequent surgical procedures were performed to remove the intestinal and lung masses. Next-generation sequencing (NGS) testing demonstrated that the intestinal and lung lesions exhibited the same ALK pathogenic fusion. Following 7 months of Alectinib treatment, the patient's clinical evaluation showed stable disease. This is the first report of intestinal metastases from lung cancer with ALK fusion. Our findings indicate that a comprehensive approach, including histopathological examination and genetic testing, is necessary to diagnose and treat intestinal metastases from lung cancer accurately.

2025-12-31·Hospital practice (1995)

Unraveling the unforeseen: anuric acute kidney injury induced by alectinib

Article

作者: Taha, Amro ; Ali, Shehzad ; Nguyen, Chau Doan ; Qadeer, Tahira ; Tran, Viet Nghi ; Kebato, Yusuf Hussein

INTRODUCTION:

Alectinib, a second-generation anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, is pivotal in managing ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) due to its efficacy and favorable safety profile. However, severe renal toxicity, including acute kidney injury (AKI), remains a rare but significant adverse effect.

CASE REPORT:

We present the case of a 71-year-old female with a history of diabetes and recently diagnosed ALK-positive NSCLC. She had been on alectinib therapy (600 mg twice daily) for two months. The patient was admitted with symptoms of shortness of breath and anuria. Initial laboratory results revealed a significant rise in serum creatinine from a baseline of 1.0 mg/dL to 3.64 mg/dL, indicating AKI. Alectinib was discontinued, and the patient underwent a single session of hemodialysis. The patient exhibited rapid clinical improvement with significant recovery of renal function, and she was discharged without the need for further dialysis. A subsequent switch to brigatinib was well-tolerated, with stable renal function observed at the 4-month follow-up.

CONCLUSION:

This case underscores the potential for severe AKI associated with alectinib therapy, highlighting the importance of vigilant renal function monitoring in patients undergoing treatment, especially those with predisposing conditions. Early recognition and prompt intervention are crucial to mitigate renal complications and optimize patient outcomes. Brigatinib may serve as a suitable alternative for patients intolerant to alectinib.

375

项与盐酸阿来替尼相关的新闻（医药）

2025-10-22

·ioncology

ESMO国际视野丨Dr. Tiseo点评非小细胞肺癌辅助ALK TKI治疗进展

根据2025年ESMO大会展示的ALINA和ELEVATE研究的数据，辅助ALK疗法为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来的获益进一步支持ALK酪氨酸激酶抑制剂在辅助治疗场景下的整合应用：阿来替尼在ALK阳性早期NSCLC中带来的治疗范式转变（N Engl J Med. 2024;390:1265–1276）仍在继续，恩沙替尼在双盲III期ELEVATE试验中证明了在辅助化疗后的临床活性。 ELEVATE的III期临床试验（NCT05341583）共纳入274例经完全切除、组织学确诊为IB、II、IIIA或IIIB期且ALK阳性NSCLC患者。允许患者既往接受过辅助化疗。患者按计划随机分配至每日一次口服225mg恩沙替尼组（137例）或安慰剂组（137例），预设治疗时长为2年。两组患者的基线特征总体保持均衡。主要终点为无病生存（DFS）。在ELEVATE试验的预设中期分析中（摘要号LBA66），完全切除的IB-IIIB期ALK阳性NSCLC患者，在化疗后使用辅助恩沙替尼可降低复发风险：DFS在II-IIIB期患者（风险比[HR] 0.20，95%置信区间[CI] 0.11–0.38; p<0.0001）和意向性治疗（ITT）人群中（95% CI 0.10–0.37; p<0.0001）均获益。II-IIIB期患者的中位研究者评估无病生存期数据显示：恩沙替尼组尚未达到，而安慰剂组为24.8个月，2年DFS率分别为86.4% vs. 53.5%。安全性方面，恩沙替尼组35.0%的患者出现3-4级治疗期间不良事件，安慰剂组为16.8%。严重不良事件发生率分别为18.2%和10.2%。这些数据支持恩沙替尼作为ALK阳性NSCLC辅助的下一个潜在治疗选择，安全性特征与之前的报告一致，表明在辅助治疗阶段应用具有可管理的耐受性。未来需要进一步的分析来确定恩沙替尼获益的持久性、潜在的总生存优势以及长期安全性。图1：在ELEVATE试验中，对于II-IIIB期NSCLC患者，化疗后使用辅助恩沙替尼与安慰剂相比，改善了DFS（2025年ESMO大会，LBA66） 2025 ESMO公布了ALINA试验在257名IB-IIIA期ALK阳性NSCLC患者中的更新结果（摘要号1787MO）。ALINA研究将ALK阳性患者按1:1比例随机分组，在手术切除后分别接受阿来替尼辅助治疗或含铂化疗。阿来替尼的给药方案为600 mg每日两次，持续2年；化疗则为每3周一次，共4个周期。经过近4年的随访，阿来替尼继续显示出相对于化疗的强劲且持久的DFS获益，并且这种获益在所有亚组中基本一致。疾病复发风险持续降低，在II-IIIA期和总体ITT人群中风险比分别为0.36和0.35。在II-IIIA期患者中，阿来替尼组的4年无病生存率为74.5%，而化疗组为46.3%；中位无病生存期分别为未达到和41.4个月（HR=0.36）。在ITT人群中，阿来替尼改善了中枢神经系统（CNS）无病生存期，将风险降低63%（HR=0.37; 95% CI 0.19–0.74）。阿来替尼组的4年CNS无病生存率为90.4%，而化疗组为76.1%。对于ALK阳性NSCLC患者而言，CNS复发率的显著降低具有特殊临床意义，因为这类患者发生脑转移的几率极高。阿来替尼组和化疗组的4年OS率分别为98.4%和92.4%。不良反应与研究之前的评估相似。图2. ALINA试验中，阿来替尼组和化疗组的4年OS率分别为98.4%和92.4%（2025年ESMO大会，1787MO） ALINA试验的OS数据尚不成熟，但DFS改善的幅度和持久性，加上接近100%的4年OS率以及良好的安全性，强化了阿来替尼作为切除后ALK阳性NSCLC标准治疗的定位。研究解读 Dr. Marcello Tiseo 意大利帕尔马大学医院意大利帕尔马大学医院的Dr. Marcello Tiseo针对这两项研究进行点评。 ☆ELEVATE研究的DFS数据与III期随机ALINA研究中标准治疗阿来替尼报告的数据相似：阿来替尼与化疗的2年DFS率分别为93.8%和63.0%（HR=0.24）（N Engl J Med. 2024;390:1265–1276）。 ☆ELEVATE试验还首次提供了ALK TKI用于早期ALK阳性NSCLC化疗后具有临床活性的证据。这与ALINA试验不同。在ALINA试验中，阿来替尼是直接与辅助化疗进行比较。 ☆ELEVATE和ALINA研究中报告了相近的2年DFS率，让人对辅助化疗在早期ALK阳性NSCLC中的作用产生了疑问。ELEVATE研究进一步随访将有助于确认术后化疗继以恩沙替尼对比单独使用TKI的长期获益。辅助化疗可能在复发风险最高的ALK阳性NSCLC患者的治疗中占有一席之地，但目前数据表明，阿来替尼仍是此类患者治疗的最佳选择。 ☆ELEVATE和ALINA研究的其他差异包括：ELEVATE试验入组了全亚洲人群，而ALINA试验中亚洲患者约占55%；ELEVATE试验采用美国癌症联合委员会(AJCC)第8版分期，而ALINA试验使用AJCC第7版分期。 ☆这两项研究都为在更早期ALK阳性NSCLC中（包括作为围手术期治疗）研究新型第三代和第四代TKI提供了良好的理论基础，诸如第三代ALK TKI洛拉替尼（在III期CROWN研究中已证明对晚期NSCLC患者能延长无进展生存期；J Clin Oncol. 2024;42:3400–3409）以及第四代TKI NVL-655（neladalkib）和TPX-0131（zotizalkib）等药物，有望进一步延长ALK阳性NSCLC手术切除患者的生存期。参考文献（上下滑动可查看） Yue D, et al. Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: the phase III randomized ELEVATE trial. ESMO Congress 2025 - LBA66 Dziadziuszko R, et al. Updated results from the phase III ALINA study of adjuvant alectinib vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with early-stage ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). ESMO Congress 2025 - Abstract 1787MO （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床结果临床成功申请上市

2025-10-22

·探药新途

【肺癌】精准靶向，TL139展现强大实力通过精准抑制这些关键靶点，为治疗带来新的可能性。

点击蓝字关注我们《临床试验信息》「READING」 01 试验题目　　 TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验 02 适应症携带ALK融合突变的第二代ALK-TKI耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 03 研究药物　　试验药组：TL139胶囊，口服，每日2次，21天为1周期　　对照药组：无 04 药物介绍　　TL139胶囊不仅是一款口服药物，更是一款精准靶向NTRK、ALK、ROS1的抑制剂。这款药物主要针对携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者，通过精准抑制这些关键靶点，为他们的治疗带来新的可能性。《主要入排标准》「READING」 01 满足年龄≥18周岁，性别不限 02 满足携带ALK融合突变的第二代ALK-TKI耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(用过阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼等都是可以的) 03 满足溯ALK融合突变且不伴有其他驱动基因 04 满足提供第二代ALK-TKI治疗进展后的新鲜组织给项目组复测 05 排除使用过恩沙替尼、洛拉替尼及基衍生物 06 排除脑膜转移、不稳定的脑转移《患者权益》「READING」　　1、提前获得前沿新药疗法　　2、可能产生优于标准方案效果 3、相关检查和治疗药物免费 4、享受顶尖团队密切医疗照护 5、获得一定的交通补助长按下方二维码联系我们招募微信号丨19121190993 新浪微博丨探药新途 XINYAO ZHIJIA 招募微信号丨17349745256 抖音丨探药新途 XINYAO ZHIJIA 招募公众号丨tyxt158 小红书丨探药新途 XINYAO ZHIJIA XINYAOZHIJIA 　　上海药邦汇医疗科技有限公司（简称“药邦汇”）是一家专注于肿瘤、慢性病及罕见病领域临床试验患者招募的创新型医疗科技企业。公司立足上海，辐射全国，致力于搭建患者、医疗机构与新药研发企业之间的高效桥梁，加速创新药物和疗法的临床转化进程，为患者提供前沿治疗机会，助力中国医药产业高质量发展。探药新途——探寻生命健康的新可能。与我们一同，走在医药科技的最前沿。您的每一篇推送，都是一次通往新希望的路标。肿瘤疫苗、基因疗法、细胞疗法、免疫疗法、小分子抑制剂、AI制药等更多新药添加微信进行详细咨询微信：19121190993【电话同号】。

疫苗免疫疗法基因疗法

2025-10-19

·ioncology

ESMO大咖说丨韩宝惠教授点评ALEX试验最终OS：超越统计学意义，聚焦晚期ALK阳性NSCLC长期生存

2025年ESMO大会上公布III期ALEX试验（NCT02075840）的最终结果显示，对于晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，一线使用阿来替尼相较于克唑替尼，带来了总生存（OS）改善，但结果未达到统计学显著性，接受过放疗的中枢神经系统（CNS）转移患者从阿来替尼中获益最大[1]。本刊邀请韩宝惠教授对这项研究的结果予以点评。韩宝惠教授上海市领军人才、上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸内科名誉主任上海市优秀学科带头人药物临床试验机构主任，国务院津贴获得者中国抗癌协会肺癌专业委员会委员中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会CSCO执行委员 CSCO肿瘤血管靶向专委会主任委员卫生部呼吸内镜培训基地主任中国医师学会肿瘤专委会常委中华医学生物免疫学会副会长中华医学生物免疫学会肿瘤学分会主任委员上海市医学会肿瘤靶向分子专委会副主任委员上海市抗癌协会第八届理事会副理事长上海市医师协会呼吸内科医师分委会副会长在这项开放标签、多中心III期ALEX试验中，患有晚期ALK阳性NSCLC的患者被随机分配接受每日两次600 mg的阿来替尼或每日两次250 mg的克唑替尼治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、退出研究或死亡。在疾病进展前不允许交叉换组。患者每8周接受一次影像学检查。主要终点是研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括独立评审委员会评估的PFS、至CNS进展时间、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、OS和安全性。两组患者的基线特征总体均衡。经独立评审委员会评估，阿来替尼治疗组（n=152）中有42.1%的患者存在CNS转移，克唑替尼组（n=151）为38.4%；分别有17.1%和13.9%的患者接受过脑部放疗。先前报告的最终PFS分析数据（数据截止日期为2018年11月30日）显示，研究者评估的阿来替尼组中位PFS为34.8个月，而克唑替尼组为10.9个月（P<0.0001）。在中位随访48.2个月时，OS数据尚不成熟，阿来替尼组的中位OS未达到，而克唑替尼组为57.4个月（分层HR=0.67; 95% CI: 0.46-0.98）[2,3]。在2025年ESMO大会上，香港中文大学莫树锦教授介绍了最终OS分析和自上次OS分析后额外6年随访的长期安全性数据。数据截止日期为2025年4月28日。 ☆在中位随访时间为阿来替尼组53.5个月、克唑替尼组23.3个月时，阿来替尼组的中位总生存期为81.1个月（95% CI: 62.3-不可评估），而克唑替尼组为54.2个月（95% CI: 34.6-75.6）（风险比HR=0.78; 95% CI: 0.56-1.08; 分层对数秩检验P=0.1320）。阿来替尼组的7年OS率为48.6%，克唑替尼组为38.2%。 ALEX试验：ITT人群的OS ☆阿来替尼带来的长期OS改善（虽有获益但未达显著性）在大多数患者亚组中均观察到，但现时吸烟者（HR=1.75）和ECOG体能状况评分为2分的患者（HR=1.47）除外。然而，对于存在CNS转移的患者，接受过放疗的患者从阿来替尼治疗中获益最大（92.0个月vs 39.5个月, HR=0.62）。 ALEX试验：各亚组的OS ☆关于基线存在CNS转移患者的OS，阿来替尼组（n=59）的中位OS为63.4个月，而克唑替尼组（n=53）为30.9个月，死亡风险降低了32%（HR=0.68; 95% CI: 0.40-1.15）。对于基线无CNS转移的患者，阿来替尼组（n=93）的中位OS为94.0个月，克唑替尼组（n=98）为69.8个月（HR=0.87; 95% CI: 0.58-1.32）。 ALEX试验：基线有/无CNS转移患者的OS ALEX试验：后续治疗 ☆研究者评估的应答者的中位DoR在阿来替尼组（n=126）为42.3个月（95% CI: 31.3-51.3），而克唑替尼组应答者（n=115）为11.1个月（95% CI: 7.9-13.0），HR为0.41（95% CI: 0.30-0.56）。 ☆阿来替尼组和克唑替尼组的3-5级不良事件发生率相似（分别为57.9% vs 57.6%），严重不良事件发生率为46.1% vs 31.8%；治疗相关不良事件发生率为82.2% vs 89.4%。阿来替尼组导致死亡、治疗中止、剂量降低和剂量中断的不良事件发生率分别为6.6%、17.8%、23.0%和32.2%。在克唑替尼组，这些比率分别为4.6%、14.6%、19.9%和28.5%。两组间最常见的3-5级不良事件包括贫血（阿来替尼7.2% vs 克唑替尼0.7%）、天冬氨酸转氨酶升高（5.3% vs 10.6%）、肺炎（5.3% vs 2.0%）、尿路感染（5.3% vs 0.7%）、ALT升高（4.6% vs 16.6%）、血胆红素升高（4.6% vs 0%）、血肌酸磷酸激酶升高（3.3% vs 4.6%）、中性粒细胞减少症（0% vs 6.0%）。研究中，有2%（n=3）的死因未知（未进行尸检），怀疑与阿来替尼无关。 ALEX试验最终OS数据点评经过七年随访，本研究数据已更为成熟，所呈现的可能是迄今晚期（IV期）非小细胞肺癌患者中最长的总生存期数据之一。在2025年ESMO大会上公布的最终分析结果显示，与克唑替尼相比，一线阿来替尼为该患者群体带来了总生存期获益与更长缓解持续时间，并且这一获益不受基线是否存在中枢神经系统转移的影响。尽管两组总生存期的风险比为0.78，未达到统计学意义上的显著差异，但本研究最重要的启示并非在于此统计学结果，而在于阿来替尼所展现的卓越长期生存价值。在中位随访时间（阿来替尼组53.5个月 vs 克唑替尼组23.3个月）下，两组的7年总生存率分别为48.6%与38.2%。在这项针对晚期肺癌的随机III期研究中，接近半数的患者在接受阿来替尼治疗后生存期超过7年，这无疑是一项重要的临床成就。具体而言，阿来替尼组中位总生存期达到81.1个月，显著优于克唑替尼组的54.2个月。尤其值得强调的是，在分子靶向治疗问世之前，此类患者的历史中位生存期普遍不足一年，当前的结果标志着治疗效果的飞跃。此外，在缓解持续时间方面，阿来替尼组中位值达42.3个月，远超克唑替尼组的11.1个月。两组总生存期差异未达统计学显著性的主要原因有二：首先，试验允许克唑替尼组患者在进展后交叉换用阿来替尼，这种治疗交叉混杂了最终的生存数据分析；其次，本研究在设计上本身未将总生存期设定为主要统计终点。基于ALEX试验早期取得的积极成果，美国FDA已于2024年4月批准阿来替尼用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗[4]。总体而言，本次在2025年ESMO大会公布的最终总生存期数据继续支持阿来替尼作为该人群一线标准治疗。参考文献（上下滑动可查看） 1. Mok TSJ, Camidge DR, Dziadziuszko R, et al. Final overall survival (OS) and safety analysis of the Phase 3 ALEX study of alectinib vs crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol. Published online ahead of print October 17, 2025. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.018 2. Peters S, Camidge DR, Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in untreated ALK-positive non–small-cell lung cancer. N Eng J Med. 2017;377(9):829-838. doi:10.1056/NEJMoa1704795 3. Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, et al. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020;31(8):1056-1064. doi:10.1016/j.annonc.2020.04.478 4. FDA approves Genentech's Alecensa as first adjuvant treatment for people with ALK-positive early-stage lung cancer. News release. Genentech. April 18, 2024. Accessed October 17, 2025. https://shorturl.at/zSV29 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床3期临床结果

100 项与盐酸阿来替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10450	盐酸阿来替尼	L01XE	DB11363

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
可切除非小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2024-06-19
可切除非小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2024-06-19
可切除非小细胞肺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2024-06-19
可切除非小细胞肺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2024-06-19
晚期非小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-02-16
晚期非小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-02-16
晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-02-16
晚期非小细胞肺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-02-16
非小细胞肺癌	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2016-09-29
ALK阳性非小细胞肺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-09-02

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性实体瘤	临床3期	英国	-	2023-12-18
ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤	临床3期	英国	-	2023-12-18
间变性大细胞淋巴瘤	临床3期	英国	-	2023-12-18
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-12-18
神经母细胞瘤	临床3期	英国	-	2023-12-18
肾细胞癌	临床3期	英国	-	2023-12-18
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-11-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-11-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-11-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2022-11-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02737501 \| NCT01970865 \| NCT02075840 \| NCT02604342 \| NCT02094573 \| NCT03052608 (1027 Study EXP2-3A, WCLC2025) 人工标引	N/A	ALK阳性非小细胞肺癌二线 \| 一线 ALK Positive	-	lorlatinib+alectinib+chemotherapy	鑰範蓋選範獵繭範廠廠(醖鏇醖選觸艱淵淵範簾) = 壓網製艱繭鬱顧觸簾製鬱糧艱膚衊窪觸餘繭壓 (艱糧鏇網壓鑰廠窪顧構 ) 更多	积极	2025-09-09
	N/A	ALK阳性非小细胞肺癌二线 \| 一线 ALK Positive	-	lorlatinib+brigatinib+chemotherapy	鑰範蓋選範獵繭範廠廠(醖鏇醖選觸艱淵淵範簾) = 醖顧製蓋蓋壓淵鬱鬱齋鬱糧艱膚衊窪觸餘繭壓 (艱糧鏇網壓鑰廠窪顧構 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT04302025 (NAUTIKA1, WCLC2025)	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌新辅助 ALK+	33	Neoadjuvant Alectinib 600mg BID	製簾淵艱範構網窪壓鬱(廠繭構網範築鬱積襯選) = 顧艱鏇艱鬱範鏇築築選蓋遞構蓋鹹網積選鹽鏇 (鏇鏇構糧繭積鏇鑰鏇製 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT04302025 (NAUTIKA1, WCLC2025)	临床2期	非小细胞肺癌新辅助 \| 辅助 ALK positive	33	alectinib+Platinum containing dual drug chemotherapy	繭壓蓋鹹築蓋築鹽鑰壓(繭醖廠艱簾糧鑰顧製網) = 獵範繭範憲廠繭積獵鑰窪糧鏇窪衊夢憲構積製 (鬱簾築願獵淵簾築壓鬱 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT05015010 (ALNEO, ASCO2025) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌辅助 \| 新辅助	33	Alectinib	醖襯淵壓積願膚鑰鏇糧(製構壓夢構顧膚壓鬱構) = 構糧範襯壓衊壓壓簾夢窪範夢齋構網築製艱築 (繭選鹹鹹遞醖廠淵齋網, 31 ~ 61) 达到更多	积极	2025-05-30
NCT04774718 (iMATRIX alectinib, ASCO2025)	临床1/2期	中枢神经系统肿瘤 ALK-fusions	22	Alectinib	夢繭觸顧願築選簾憲鏇(製願遞觸構遞膚窪鑰遞) = Eighteen patients (86%) experienced at least one Adverse Event (AE) reported as related to Alectinib, the majority being of Grade 1 and 2 severity. 淵壓顧網繭夢廠繭齋糧 (廠積選鑰鹹範廠構膚衊 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05987644 (DURABLE, ASCO2025)	临床1/2期	肺癌脑转移一线 ALK fusion positive	-	Alectinib alone	構艱積築憲築蓋餘鹽觸(獵遞膚網膚衊淵鏇鏇淵) = 遞範醖襯膚餘網糧糧繭蓋範觸鏇淵觸淵遞餘網 (選願選範網膚艱鑰餘壓 )	积极	2025-05-30
NCT05987644 (DURABLE, ASCO2025)	临床1/2期	肺癌脑转移一线 ALK fusion positive	-	Alectinib upfront	構艱積築憲築蓋餘鹽觸(獵遞膚網膚衊淵鏇鏇淵) = 窪憲襯衊壓齋積醖鏇蓋蓋範觸鏇淵觸淵遞餘網 (選願選範網膚艱鑰餘壓 )	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	ALK阳性非小细胞肺癌 Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive	306	Alectinib 300 mg b.i.d.	遞製願繭選齋觸鹽鑰糧(憲顧築築壓蓋淵餘築壓) = the 600 mg group showed more frequent adverse events than the 300 mg group and required dose reduction in 137 patients (50%) 鏇簾築簾構窪醖壓窪齋 (獵窪餘願窪繭壓網築構 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	ALK阳性非小细胞肺癌 Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive	306	Alectinib 600 mg b.i.d.		积极	2025-05-30
JPRN-jRCT2091220364 (TACKLE phase II trial, ASCO2025)	临床2期	晚期恶性实体瘤 fusion/rearrangements \| mutations \| amplifications	26	Alectinib	糧鹽顧艱鏇鑰糧遞構醖(積製範憲選鹹醖鏇窪繭) = 範襯憲齋夢壓廠膚鏇鬱觸衊淵衊艱觸艱糧積鑰 (構製繭鬱築構鹹膚獵艱, 32.8 ~ 74.4) 更多	积极	2025-05-30
NCT03779191 (ALEK-B, Pubmed) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌一线 ALK Rearrangement	41	Alectinib 600 mg BID + Bevacizumab 15 mg/kg	遞構鹹築餘願壓醖獵壓(鏇獵製鑰鹹鬱範選網窪) = 選鹹蓋製壓蓋網繭膚遞鏇鹹願鏇鬱襯選鹹獵糧 (醖鏇築選選範蓋繭製壓, 92.6 ~ 100) 更多	积极	2025-05-16
NCT02521051 (CTgov)	临床1/2期	ALK阳性非小细胞肺癌	11	Alectinib+Bevacizumab (Phase I Dose Level 1: Alectinib 600 mg + Bevacizumab 15 mg/kg)	醖鬱鏇餘獵鬱築繭蓋積 = 構醖夢夢積餘選齋範遞齋鑰餘鏇範繭鬱顧憲範 (鹹鏇衊選築襯獵醖淵遞, 構糧觸衊積鹹簾製壓製 ~ 醖艱齋鹹顧繭獵獵夢衊) 更多	-	2025-05-13
NCT02521051 (CTgov)	临床1/2期	ALK阳性非小细胞肺癌	11	Alectinib+Bevacizumab (Phase II: RP2D)	鹽鹽膚範繭醖構簾顧鏇 = 範醖糧遞醖獵願築廠獵醖顧憲壓糧觸顧範蓋繭 (艱廠顧餘鏇遞衊顧壓壓, 夢繭鹹鏇願鹽膚鹽選艱 ~ 艱鑰築襯醖繭觸壓壓願) 更多	-	2025-05-13