主要目的：健康受试者在空腹状态下，单次口服甲磺酸沙非胺片受试制剂（规格：100mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（规格：100mg，Xadago®，Zambon S.p.A持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹状态下的安全性。

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

河北龙海药业有限公司

CTR20250194

/ CompletedN/A

甲磺酸沙芬酰胺片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

主要目的：以北京颐康兴医药有限公司的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：50mg）为受试制剂，以Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙芬酰胺片（Xadago®，规格：50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2025-01-06

申办/合作机构

北京颐康兴医药有限公司

CTR20244359

/ CompletedN/A

甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按C17H19FN2O2计，100mg；生产企业：华北制药股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；规格：按C17H19FN2O2计，100mg；持证商和生产企业：Zambon S.p.A.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-12-23

申办/合作机构

华北制药股份有限公司

100 项与甲磺酸沙非胺相关的临床结果

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100 项与甲磺酸沙非胺相关的转化医学

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100 项与甲磺酸沙非胺相关的专利（医药）

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项与甲磺酸沙非胺相关的文献（医药）

2025-07-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

2-(Phenylamino)-7,8-dihydroquinazolin-5(6H)-one, a promising scaffold for MAO-B inhibitors with potential GSK3β targeting

Article

作者: Da Settimo, Federico ; Borreca, Antonella ; Taliani, Sabrina ; Poggetti, Valeria ; Sarno, Giuliana ; Castellano, Sabrina ; Nordio, Giulia ; Piazzola, Francesco ; Baglini, Emma ; Natale, Benito ; Salerno, Silvia ; Cosconati, Sandro ; Di Paolo, Maria Luisa ; Barresi, Elisabetta ; Dalla Via, Lisa ; Sarno, Stefania

Neurodegenerative disorders, such as Parkinson's disease and Alzheimer's disease, constitute pathological conditions of great relevance on health span and quality of life. The identification of novel therapeutic options, able to modulate the processes involved in the insurgence and progression of neurodegenerative disorders, represents an intriguing challenge of current research. Herein, a library of 36-membered 2-(phenylamino)-7,8-dihydroquinazolinone derivatives was synthesized and biologically evaluated as human MAO inhibitors. Some compounds able to inhibit MAO-B potently and selectively (K_i in the nanomolar range) were identified, and robust structure-activity relationships were drawn, supported by computational studies. Further biological assays revealed a safe profile for all derivatives and, for compounds selected as the best MAO-B inhibitors (4, 5, 13, 14) the following properties also emerged: (i) the ability to inhibit MAO-B activity in whole cells, with an effectiveness comparable or slight lower with respect to the reference safinamide; (ii) physicochemical parameters suggesting drug-likeness properties; (iii) the ability to inhibit, albeit weakly, GSK3β kinase (for compound 4). Within the whole series, compound 4 stood out as a promising lead for future optimization campaigns aimed to obtain useful drugs for the treatment of Alzheimer's and Parkinson's diseases.

2025-06-01·MOLECULAR BIOTECHNOLOGY

Structure and Ligand Based Virtual Screening and MPO Topological Analysis of Triazolo Thiadiazepine-fused Coumarin Derivatives as Anti-Parkinson Drug Candidates

Article

作者: Marinho, Emmanuel Silva ; Dos Santos, Hélcio Silva ; Guedes, Jesyka Macêdo ; de Oliveira, Victor Moreira ; Cajazeiras, Francisco Ferdinando Mesquita ; Marinho, Márcia Machado ; de Lima-Neto, Pedro ; Teixeira, Alexandre Magno Rodrigues ; Pereira, Antônio Mateus Gomes ; da Rocha, Matheus Nunes ; Roberto, Caio Henrique Alexandre

Parkinson's disease (PD) is a debilitating condition that can cause locomotor problems in affected patients, such as tremors and body rigidity. PD therapy often includes the use of monoamine oxidase B (MAOB) inhibitors, particularly phenylhalogen compounds and coumarin-based semi-synthetic compounds. The objective of this study was to analyze the structural, pharmacokinetic, and pharmacodynamic profile of a series of Triazolo Thiadiazepine-fused Coumarin Derivatives (TDCDs) against MAOB, in comparison with the inhibitor safinamide. To achieve this goal, we utilized structure-based virtual screening techniques, including target prediction and absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME) prediction based on multi-parameter optimization (MPO) topological analysis, as well as ligand-based virtual screening techniques, such as docking and molecular dynamics. The findings indicate that the TDCDs exhibit structural similarity to other bioactive compounds containing coumarin and MAOB-binding azoles, which are present in the ChEMBL database. The topological analyses suggest that TDCD3 has the best ADME profile, particularly due to the alignment between low lipophilicity and high polarity. The coumarin and triazole portions make a strong contribution to this profile, resulting in a permeability with P_app estimated at 2.15 × 10^-5 cm/s, indicating high cell viability. The substance is predicted to be metabolically stable. It is important to note that this is an objective evaluation based on the available data. Molecular docking simulations showed that the ligand has an affinity energy of - 8.075 kcal/mol with MAOB and interacts with biological substrate residues such as Pro102 and Phe103. The results suggest that the compound has a safe profile in relation to the MAOB model, making it a promising active ingredient for the treatment of PD.

2025-06-01·MOLECULAR NEUROBIOLOGY

Pelargonium graveolens Attenuates Rotenone-Induced Parkinson’s Disease in a Rat Model: Role of MAO-B Inhibition and In Silico Study

Article

作者: Moustafa, Sherifa F A ; Ezzat, Shahira M ; Salem, Mohamed A ; Meselhy, Meselhy R ; Merghany, Rana M ; Naser, Asmaa F Aboul ; El-Sawi, Salma A

Abstract:

Parkinson’s disease (PD), the second most common neurodegenerative condition, is primarily characterized by motor dysfunctions due to dopaminergic neuronal loss in the Substantia Nigra (SN), with oxidative stress playing a significant role in its progression. This study investigates the neuroprotective potential of Pelargonium graveolens (Thunb.) L’Hér leaves in a rotenone-induced PD rat model. The total ethanolic extract and its fractions, obtained via Diaion HP-20 column chromatography, were evaluated for monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibition in vitro. The 50% methanol fraction (PG50) demonstrated the highest MAO-B inhibition (IC50 5.26 ± 0.12 µg/ml) compared to the reference drug selegiline (IC50 0.021 ± 0.003 µg/ml). In a rotenone-induced PD rat model, PG50 (100 mg/kg, p.o.) alleviated motor deficits (assessed via the wire hanging test), and restored norepinephrine, dopamine, and serotonin levels. PG50 and l-dopa reduced α-synuclein levels by 367.60% and 377.48%, respectively. Oxidative balance was restored with increased glutathione (23.12%) and decreased malondialdehyde (164.19%) in brain tissues. PG50 significantly reduced serum TNF-α (572.79%) and IL-6 (70.84%) levels, and improved succinate dehydrogenase (14.47%) and lactate dehydrogenase (7.74%) activities in brain tissues. Histopathological alterations in the SN were also ceased. UPLC-MS/MS analysis identified 61 metabolites, including 32 flavonoids, 13 phenolic acids, 7 coumarins, 5 phenolic glycosides, and 4 dicarboxylic acids, with in silico docking showing strong MAO-B binding by methoxylated flavonoids like methoxyluteolin dimethyl ether (docking score: − 8.0625 kcal/mol), surpassing that of safinamide (− 8.2615 kcal/mol). These findings suggest that P. graveolens holds promise as a neuroprotective agent against rotenone-induced PD.

131

项与甲磺酸沙非胺相关的新闻（医药）

2025-06-18

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第十八届神经内科医师年会会议速递 | 帕金森病症状波动的识别与管理

第十八届中国医师协会神经内科医师年会（CNA2025）于2025年6月12日至15日在江西南昌举行，这次大会由中国医师协会神经内科医师分会主办。本届大会设置了多个专题会场，会议内容既涵盖脑血管病、神经免疫、神经退行性疾病等传统领域，还特别关注脑科学与人工智能等前沿进展，并且设置了青年医师交流的专场，多样化议题的设置吸引了大量的神经内科医师参与。6月14日下午及15日上午是帕金森病及运动障碍分会场的专场时间，会议涵盖了大量帕金森病及运动障碍疾病相关的基础科学和临床研究报告。其中来自四川大学华西医院的商慧芳教授以《帕金森病症状波动的识别与管理》为主题，针对目前极度困扰帕金森病患者的症状波动并发症做了细致的分析总结，并且对其治疗做了精彩的报告。首先，商教授指出随着帕金森患病的进展，患者最终会出现症状波动这种令人困扰的并发症，在此期间，除了运动症状会加重外，还会伴有多种多样的非运动症状[1]。一项纳入617例患者的临床研究显示，病程达10年的帕金森患者中超过80%的患者出现了症状波动[2]；另一项纳入180例患者的研究中，同样超过80%的使用左旋多巴治疗≥6年的患者经历了症状波动[3]。因此，症状波动对于帕金森病患者——尤其是病程较长的人群是非常苦恼的症状，存在很高的改善或治疗的需求[4]。并且我们要意识到，症状波动不仅包含运动波动，非运动症状也同样不能被忽视，疼痛可能是最常见的非运动症状[5]；合并非运动症状的患者出现的残疾程度可能要比仅有运动症状的患者要更为严重[6]。在接下来简单叙述症状波动的可能发生机制以及评估方法后，商教授引用了2025年MDS（International Parkinson and Movement Disorder Society，国际帕金森病与运动障碍协会）最新发表的运动波动治疗的循证建议为大家介绍目前的药物治疗方案[7]，沙非胺成为唯一有效的具有MAO – B（Monoamine Oxidase – B，单胺氧化酶 - B）抑制和离子通道阻滞的双机制药物、IPX 066成为唯一达到有效级别的 Levodopa/PDI 类药物、普拉克索和罗替高汀的治疗地位仍然稳固、恩他卡朋和雷沙吉兰的有效性级别下降、唑尼沙胺在对运动波动有效性级别下降的同时，其类目也被划在others中。商教授着重强调了在国内最新上市的甲磺酸沙非胺，一种全新的MAO-B抑制剂、且是MDS认为针对运动波动有效的唯一的双机制治疗药物。商教授随后具体展开了对甲磺酸沙非胺作用机制的介绍，她认为其在传统的MAO – B抑制的基础上，相比司来吉兰和雷沙吉兰，其对MAO – B的抑制强度更高，选择性更强，并且是通过非共价结合达到了可逆性抑制的作用。此外，沙非胺的第二重作用机制也值得关注，即通过阻断神经元上电压依赖性钠离子通道，从而抑制谷氨酸的过度释放。因此，甲磺酸沙非胺能通过上述两重机制来达到改善患者运动以及非运动症状的功效。在讲述了沙非胺的相关背景资料后，商教授又介绍了XINDI试验，即商教授和上海瑞金医院陈生弟教授主导的沙非胺中国Ⅲ期临床试验，这是一项在接受稳定剂量L-dopa治疗（单药或联合其他抗帕金森药物）的伴有运动波动的中国特发性帕金森病患者中开展的Ⅲ期、多中心、随机双盲、安慰剂对照研究[8]。商教授详细介绍了XINDI研究的重要结果：与对照组相比，甲磺酸沙非胺片缩短“关”期时间1.1小时，延长“开”期时间1.07小时，并且其不良反应发生率与对照也没有统计学差异，反应了在临床患者使用中的良好的耐受性。并且商教授又引用了一项MAIC（Matching-Adjusted Indirect Comparison, MAIC，锚定匹配调整比较研究），通过对研究干预的个体病例数据加权来匹配对照干预的汇总性数据，从而在匹配后组间基线均衡的研究人群中进行疗效比较。该项研究结果提示，相比雷沙吉兰，甲磺酸沙非胺片可进一步缩短“关”期时间0.7小时，UPDRS III（“开”期）评分进一步下降2.9分，显示了沙非胺对运动波动疗效的优势[9]。除了对运动波动有良好的疗效之外，商教授还分别引用文献指出，沙非胺对于帕金森病患者常见的非运动症状——疼痛、抑郁和睡眠障碍，都有改善作用[10][11][12]。除了药物的疗效之外，商教授也提出药物在长期治疗时的疗效维持也值得关注，并且通过一项为期24个月的临床研究中得出结论，证明了沙非胺即使长期使用，仍然可以对运动波动有良好且持续的效果[13]。最后，商教授也引用了一项纳入1610名患者的真实世界研究数据，佐证了沙非胺在高龄、伴有共病、伴有精神障碍这三类特殊但比较常见的患者人群中应用的安全性[14]。最后，商教授针对做了总结发言：帕金森病患者会出现各种症状波动的症状，包括运动和非运动症状，病情复杂，在这个领域迫切需要新的药物出现。而甲磺酸沙非胺作为刚在中国上市的新药，其在症状波动、运动症状的改善，以及疼痛、情绪、睡眠等在内的非运动症状的改善都有大量的证据支持，会是患者在出现症状波动以及非运动的症状时的有力选择。参考文献[1]中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组,中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组. 中国中晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南[J]. 中国神经免疫学和神经病学杂志,2021,28(5):347-360.[2] Stocchi F, Antonini A, Barone P,et al. Early DEtection of wEaring off in Parkinson disease: the DEEP study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Feb;20(2):204-11.[3] Ouma S, Fukae J, Fujioka S, Yamamoto S, Hatano T, Yoritaka A, Okuma Y, Kashihara KI, Hattori N, Tsuboi Y. The Risk Factors for the Wearing-off Phenomenon in Parkinson's Disease in Japan: A Cross-sectional,Multicenter Study. Intern Med. 2017;56(15):1961-1966.doi:10.2169/internalmedicine.56.7667. Epub 2017 Aug 1. PMID: 28768964; PMCID: PMC5577070.[4] Wüllner U, Fuchs G, Reketat N, Randerath O, Kassubek J. Requirements for Parkinson's disease pharmacotherapy from the patients' perspective: a questionnaire-based survey. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1239-46. doi: 10.1185/03007995.2012.702101. Epub 2012 Jun 26. PMID: 22686959.[5]覃宏伟,万赢,胡莹莹,陈志琳,吴娜,干静,刘振国.帕金森病剂末现象的临床特征分析[J].中国临床神经科学,2019,27(4):395-404[6] Witjas T, Kaphan E, Azulay JP, Blin O, Ceccaldi M, Pouget J, Poncet M, Chérif AA. Nonmotor fluctuations in Parkinson's disease: frequent and disabling. Neurology. 2002 Aug 13;59(3):408-13. doi: 10.1212/wnl.59.3.408. PMID: 12177375.[7] de Bie RMA, Katzenschlager R, Swinnen BEKS, et al. Update on Treatments for Parkinson's Disease Motor Fluctuations - An International Parkinson and Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review. Mov Disord. Published online March 8, 2025.[8] Wei Q, Tan Y, Xu P, et al. The XINDI Study: A Randomized Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Safinamide as Add-On Therapy to Levodopa in Chinese Patients with Parkinson's Disease with Motor Fluctuations. CNS Drugs. 2022;36(11):1217-1227.[9] Tan Y, Wei Q, Xu P, et al. Comparing the efficacy and safety of safinamide with rasagiline in China Parkinson's disease patients with a matching adjusted indirect comparison. Sci Rep. 2025;15(1):10502. Published 2025 Mar 26.[10]Cattaneo C, Barone P, Bonizzoni E, et al. Effects of Safinamide on Pain in Fluctuating Parkinson's Disease Patients: A Post-Hoc Analysis. J Parkinsons Dis. 2017;7(1):95-101.[11] Cattaneo C, Müller T, Bonizzoni E, Lazzeri G , et al. Long-Term Effects of Safinamide on Mood Fluctuations in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):629-634.[12]Bovenzi R, Conti M, Pierantozzi M,et al. Safinamide effect on sleep architecture of motor fluctuating Parkinson's disease patients: A polysomnographic rasagiline-controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2024 Aug 13:127:107103.[13]Cattaneo C, Jost WH, Bonizzoni E. Long-Term Efficacy of Safinamide on Symptoms Severity and Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients. J Parkinsons Dis. 2020;10(1):89-97.[14] Abbruzzese G, Kulisevsky J, Bergmans B,et al. A European Observational Study to Evaluate the Safety and the Effectiveness of Safinamide in Routine Clinical Practice: The SYNAPSES Trial. J Parkinsons Dis. 2021;11(1):187-198.

临床研究

2025-06-18

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科伦药业厉害了！拿下35个重磅品种，26款1类新药、74个新品出击，198个过评品种霸屏

精彩内容近段时间，科伦药业产品管线进展频频：1类新药注射用SKB315新适应症获批临床、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批等。近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，2024年研发投入21.71亿元（+11.2%），目前有42款新药（26款1类新药）处于申报临床及以上阶段；仿制药方面，累计有198个品种过评（50余个首家/独家），74个新品瞄准160亿市场。拿下35个品种！198个过评品种霸屏近日，科伦药业2款3类仿制药获批生产并视同过评，为注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用青霉素钠，均属于全身用抗感染药物。其中，注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批，同时也是公司粉液双室袋平台第11个获批的产品。今年以来，科伦药业（含子公司及联营公司，下同）产品管线持续推进。在新注册分类品种审评方面，科伦药业有35个品种获批生产并视同过评，领跑国内其他药企。2025年以来科伦药业获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库35个品种中，有多个品种为国内首批上市，其中芦曲泊帕片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液等为国内首仿+首家过评，阿帕他胺片、枸橼酸钠血滤置换液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等为国产第2家获批，复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口溶膜、复方电解质醋酸钠注射液等为国产第3家获批等。截至目前，科伦药业已有198个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数TOP10集团中排位第二。其中，50余个品种为国内首家过评，包括芦曲泊帕片、氢溴酸替格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液等18个独家过评品种。在国家开展的九批十轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个品种成功中选，合计59个品种。集采常态化推进背景下，科伦药业恰逢产品线密集收获期，并积极参与集采，目前已成为集采头部供应商之一。在第十一批集采中，预计科伦药业将仍旧为“主力军”，目前已有近40个品种达到入围门槛，注射剂占“半壁江山”。其中，有10余个为2025年后新获批品种，包括罗沙司他胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)等临床畅销品种。26款1类新药出击，猛攻2300亿市场今年以来，科伦药业国内新药研发进展不断：生物类似药西妥昔单抗注射液获批上市，为国产首家；PD-L1单抗塔戈利单抗注射液、TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗获批新适应症；1类新药注射用SKB445、SKB107注射液，以及2.2类改良型新药KLA480注射液、注射用KLA578-1、KLA514-2片、A140注射液等均首次获批临床。国际化方面，新型ADC药物SKB518在美获批临床，用于治疗晚期实体瘤，该药已在国内开展II期临床试验；以不超过9.7亿美元的首付款和里程碑付款，将TSLP单抗SKB378/HBM93781在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）的研发、生产和商业化的独家授权给Windward Bio等。近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发投入支持创新发展。2023年公司研发投入19.5亿元，同比增长7.59%；2024年进一步增长至21.71亿元，同比增长11.2%。近年来科伦药业研发投入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理目前科伦药业有42款新药在国内处于申报临床及以上阶段，涉及26款1类新药、15款2类改良型新药、1款生物类似药，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额超过2300亿元。科伦药业国内在研新药来源：米内网综合数据库42款新药中，1类新药注射用博度曲妥珠单抗、制剂改良型新药布瑞哌唑口溶膜已申报NDA，上市可期。博度曲妥珠单抗为靶向HER2的ADC药物，全球已获批上市的同靶点同类型药物中，罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一药品/阿斯利康的德曲妥珠单抗2024年全球销售额分别达19.98亿瑞士法郎、5.45亿美元。口溶膜制剂方面，昂丹司琼口溶膜已顺利获批，布瑞哌唑口溶膜、枸橼酸西地那非口溶膜2款产品报产在审，盐酸达泊西汀口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜等获批临床，提升了公司复杂制剂领域产线价值。在研1类新药中，ADC药物是科伦药业重点布局的药物形式之一，目前已有芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）1款新药获批上市，此外还有9款ADC药物处于获批临床及以上阶段，其中新型双抗ADC药物SKB571，以及SKB518、MK-6204、SKB445等具有潜在FIC靶点的新型ADC药物等均处于I期临床。目前全球已有10多款ADC药物获批上市，2024年全球销售额合计约130亿美元。74个新品瞄准160亿市场！29个品种抢首仿仿制药申报方面，目前科伦药业还有74个新注册分类品种在审（不含已有批文、主动撤回品种），形成了梯度丰富的研发管线，主要集中在血液和造血系统药物（16个）、神经系统药物（15个）、全身用抗感染药物（8个）、消化系统及代谢药（7个）等。74个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过160亿元。其中，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、艾拉莫德片均超过10亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)均超过9亿元，双氯芬酸二乙胺乳胶剂、磷酸芦可替尼片均超过8亿元。29个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液、雌二醇地屈孕酮片、佩玛贝特片、苯磺酸氨氯地平口服溶液、甲磺酸沙非胺片、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液、右美沙芬安非他酮缓释片、注射用阿立哌唑、枸橼酸西地那非口溶膜、布瑞哌唑片、罗替高汀贴片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、西尼莫德片、奥贝胆酸片等。科伦药业新分类申报在审且暂无首仿获批的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠氯化钠注射液、伊布替尼片、双氯芬酸钠贴片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、屈螺酮炔雌醇片、磷酸芦可替尼片、结构脂肪乳注射液(C6-24)、腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、布立西坦片、吡仑帕奈口服混悬液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液等品种获批国产企业数均只有1家。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月16日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准生物类似药

2025-06-18

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【聚焦】4亿大品种！华海药业获批了

精彩内容近日，华海药业公告称，公司申报的4类仿制药富马酸喹硫平缓释片获批生产并视同过评，截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约1693万元。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）富马酸喹硫平缓释片销售额均超过4亿元。富马酸喹硫平缓释片是一种非典型抗精神病药物，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场富马酸喹硫平缓释片销售额均超过4亿元。虽然该药已被纳入第四批集采，但市场规模未出现较大幅度下滑。从企业格局看，原研厂家阿斯利康主导市场，但占比呈逐年下滑态势。近年来中国三大终端六大市场富马酸喹硫平缓释片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在神经系统领域，华海药业拥有33个品种的生产批文，其中32个已过评或视同过评，集中在精神安定药（10个）、精神兴奋药（10个）、抗癫痫药（8个）等亚类。其中，托吡酯片、拉莫三嗪片、阿立哌唑片、盐酸多奈哌齐片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片等为首家过评。华海药业已过评的神经系统药物来源：米内网一致性评价进度数据库此外，目前华海药业还有7个神经系统药物以新注册分类申报在审，其中甲磺酸沙非胺片、布瑞哌唑片、盐酸卡利拉嗪胶囊、盐酸左米那普仑缓释胶囊等均暂无仿制药获批。华海药业新分类申报在审的神经系统药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月18日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价

100 项与甲磺酸沙非胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10191	甲磺酸沙非胺	N04B	DB06654

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
帕金森病	欧盟	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	冰岛	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	列支敦士登	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	挪威	Zambon SpA	2015-02-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
药物性运动障碍	临床3期	-	Zambon SpA	2019-10-01
帕金森病（青年型、早发型）	临床3期	瑞士	Newron Pharmaceuticals SpA	2009-10-01
精神运动障碍	临床3期	-	Newron Pharmaceuticals SpA	2007-08-01
多系统萎缩，帕金森变异	临床2期	意大利	Zambon SpA	2019-10-29
多系统萎缩，帕金森变异	临床2期	西班牙	Zambon SpA	2019-10-29
认知功能障碍	临床2期	美国	Newron Pharmaceuticals SpA	2010-09-01
认知功能障碍	临床2期	西班牙	Newron Pharmaceuticals SpA	2010-09-01
癫痫	临床2期	欧盟	Newron Pharmaceuticals SpA	-
不宁腿综合征	临床2期	欧盟	Newron Pharmaceuticals SpA	-
肾功能不全	临床1期	德国	Newron Pharmaceuticals SpA	2011-06-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS \| Pubmed 人工标引	N/A	帕金森病	180	Safinamide	蓋餘網鹽窪範衊觸廠淵(餘淵鑰選選網鬱構鑰繭) = 網積衊鑰鑰壓壓顧遞廠築鏇壓觸淵鏇獵選膚獵 (顧簾齋獵窪構衊醖範顧 ) 更多	积极	2025-05-28
NCT03881371 \| NCT01479530 (XINDI, MDS2024) 人工标引	临床3期	帕金森病	-	safinamide and levodopa	鏇網夢憲範膚廠壓範壓(鬱蓋選襯築願構鏇遞顧): MD = -0.7 (95% CI, -1.40 ~ -0.02) 更多	积极	2024-09-27
				rasagiline
NCT05312632 (CTgov)	临床4期	帕金森病	201	Safinamide Mesilate	糧衊壓齋範衊獵衊鏇網(蓋鏇鹹艱鏇鑰遞糧齋網) = 願憲壓鏇糧觸憲繭壓鑰鹽衊憲網淵製顧夢糧鹹 (簾衊襯襯網選襯壓遞網, 繭鬱淵衊夢鑰艱艱網糧 ~ 鹽衊齋網顧夢壓願淵淵) 更多	-	2024-09-23
EAN2024	N/A	帕金森病	-	Safinamide 100mg	築醖構觸鬱選鹹構鹹網(廠構願製範獵衊願簾蓋) = 繭鏇餘鏇齋壓鏇願蓋鹽醖製網淵築壓顧蓋積艱 (獵繭憲廠鬱簾構膚繭繭 ) 更多	-	2024-06-28
NCT03881371 (XINDI, CTgov)	临床3期	精神运动障碍 \| 帕金森病	307	Safinamide (Safinamide)	鹽範積獵範蓋蓋積夢齋(鑰遞淵築網糧夢齋糧夢) = 膚繭襯襯憲積餘膚選壓鹽鏇淵膚鹽膚築鏇夢構 (簾膚網鹹選淵獵糧積窪, 2.556) 更多	-	2024-03-20
				Placebo (Placebo)	鹽範積獵範蓋蓋積夢齋(鑰遞淵築網糧夢齋糧夢) = 夢構選齋鑰簾遞膚獵簾鹽鏇淵膚鹽膚築鏇夢構 (簾膚網鹹選淵獵糧積窪, 2.543) 更多
MDS2023	N/A	帕金森病	-	Safinamide	膚遞範醖淵積醖餘製繭(淵廠窪膚壓積壓積願艱) = 鑰鏇繭獵鑰膚衊夢鏇遞鏇艱築艱齋顧選願齋選 (鑰網鏇淵鬱襯鑰顧壓構, 4 ~ 10) 更多	积极	2023-08-27
				Opicapone	膚遞範醖淵積醖餘製繭(淵廠窪膚壓積壓積願艱) = 蓋範鬱鏇壓艱觸餘簾衊鏇艱築艱齋顧選願齋選 (鑰網鏇淵鬱襯鑰顧壓構, 3 ~ 11) 更多
MDS2023	N/A	帕金森病追加	51	safinamide	鑰鏇鏇製顧觸鏇構壓製(廠繭艱選憲遞夢選衊糧) = 選製繭廠鑰醖遞廠築簾壓餘願觸顧顧範淵餘蓋 (鹽鬱選壓鬱膚齋艱遞壓 ) 更多	不佳	2023-08-27
				safinamide	鑰鏇鏇製顧觸鏇構壓製(廠繭艱選憲遞夢選衊糧) = 簾淵鏇壓鑰餘餘鬱築範壓餘願觸顧顧範淵餘蓋 (鹽鬱選壓鬱膚齋艱遞壓 ) 更多
SYNAPSES (EAN2023)	N/A	帕金森病追加	-	Safinamide	鹽壓窪願淵艱醖淵鬱觸(齋齋憲觸餘窪構壓襯餘) = showing a stronger effect in the absence of other adjunct therapies 膚鏇範遞醖範廠膚憲製 (夢構糧鏇醖餘範顧獵獵 )	积极	2023-06-28
				Additional adjunct therapies
WPC2023	N/A	帕金森病追加	180	Safinamide	憲繭壓顧觸獵積鏇範範(簾艱鑰夢糧積糧齋繭鹹) = 網淵網鬱願鹽鏇窪憲積衊艱鏇襯廠顧願膚壓構 (糧襯願網餘觸觸膚顧鹹 ) 更多	积极	2023-06-28
WPC2023	N/A	帕金森病追加	26	Safinamide 50 mg	鹽製鹹窪製憲製窪醖構(糧壓衊獵鬱齋蓋廠夢糧) = drowsiness, confusion, feeling unwell, headache 憲觸鑰築廠觸齋鏇鏇糧 (鑰築襯夢鹹構遞醖構襯 ) 更多	积极	2023-06-28
				Safinamide 100 mg