Safinamide mesylate

精彩内容在刚刚过去的2025年上半年，扬子江药业产品管线进展不断：3个品种获批生产并视同过评，1类新药冲刺上市，5个品种以新注册分类报产等。目前公司有173个品种过评或视同过评（37个为首家/独家），19个品种备战国家集采。在研管线中，25款新药处于申请临床及以上阶段，3款已提交NDA；30个新品瞄准百亿市场，9个暂无首仿获批。进展频频！1类新药报产、3个新品获批......扬子江药业创建于1971年，至今已在医药健康领域深耕半个多世纪。目前公司拥有300余个药品（不含非制剂产品）的生产批文，其中有53个为扬子江药业独家品种（含独家剂型）。米内网数据显示，今年上半年，扬子江药业仿制药管线持续推进，有3个品种获批生产并视同过评，其中艾拉莫德片、泊马度胺胶囊均为国内第3家获批，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额分别超过17亿元、3亿元。2025年以来扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库产品申报方面，化药1类新药法赞雷生片提交NDA，中药1类新药ZYY-742凝胶提交IND并获批临床；5个品种以新注册分类报产，分别为美洛昔康纳米晶注射液、钆特酸葡胺注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比拉斯汀片、阿瑞匹坦注射液。2025年以来扬子江药业申报的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年上半年，扬子江药业的柴芩清宁胶囊、双花百合片2个独家中药品种申请保护（初保）获受理。2023及2024年，扬子江药业均有1个独家中药品种申请保护（初保）获受理，分别为散风通窍滴丸、苏黄止咳胶囊，其中苏黄止咳胶囊为公司核心产品，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过29亿元。2023年以来扬子江药业申请保护的中药品种来源：国家药监局，米内网整理173个品种过评！19个品种备战国家集采截至目前，扬子江药业有173个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数TOP10集团中排位第三。从治疗大类看，173个品种涵盖13个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（33个）、神经系统药物（22个）、消化系统及代谢药（21个）、抗肿瘤和免疫调节剂（21个）等领域。扬子江药业过评情况（以品种名称计）来源：米内网一致性评价进度数据库173个品种中，有37个为首家或独家过评，其中头孢克洛缓释片(Ⅱ)、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片等品种为独家过评。凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的九批十轮化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个、11个品种中选，合计62个品种（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。米内网数据显示，目前扬子江药业有19个过评品种满足国采入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，包括7个口服常释剂型、6个口服液体剂、4个注射剂、1个吸入剂及1个滴眼剂。扬子江药业过评且满足国采入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从2024年市场竞争格局看，扬子江在15个品种中所占市场份额较低或为0，其中甲苯磺酸艾多沙班片为2025年新获批品种，ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、他氟前列素滴眼液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷酸特地唑胺片等为2024年获批品种。20余款1类新药出击！30个新品瞄准百亿市场扬子江药业以创新研发为发展驱动力，通过“自主研发+外部引进”的方式，“仿制+创新”双轮驱动，产品研发管线日益丰满。米内网数据显示，含引进的产品在内，目前扬子江药业有25款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，包括16款化学药、8款中成药及1款生物药，其中1类新药占比超八成。6款新药处于III期临床及以上阶段，上市可期。其中，PDE-5抑制剂盐酸妥诺达非片、新型PPI抑制剂盐酸非苏拉生片、食欲素受体OX1/OX2拮抗剂法赞雷生片已提交NDA在审，感冒双解颗粒、复方蓉术颗粒2款中药新药，以及MOR激动剂YZJ-4729酒石酸盐注射液步入III期临床。仿制药方面，目前扬子江药业有30个新注册分类品种在审（不含已有批文、主动撤回、联合申报品种），形成了梯度丰富的研发管线，主要集中在神经系统药物（6个）、消化系统及代谢药（6个）、呼吸系统用药（4个）等。扬子江药业以新注册分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库30个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过100亿元。其中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)超过25亿元，酒石酸布托啡诺注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏、糠酸莫米松鼻喷雾剂均超过10亿元，注射用雷贝拉唑钠超过8亿元等。9个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括布瑞哌唑片、注射用卡非佐米、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片、雷诺嗪缓释片、注射用德拉沙星、富马酸卢帕他定口服溶液、甲磺酸沙芬酰胺片等。此外，美洛昔康纳米晶注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、普瑞巴林缓释片、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种获批国产企业数均只有1家。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，南京正大天晴制药首家申报西达本胺片仿制上市备受市场瞩目，公司近8年已陆续拿下12个首仿药，成绩亮眼。2024年在中国公立医疗机构终端，南京正大天晴制药有13个产品销售额超过1亿元，在9个亚类市场挺进TOP20企业之列，市场优势明显。公司坚持“以仿制带动创新，以创新驱动未来”的研发理念，目前已布局了6款新药，10个高端仿制药将冲刺国内首仿。领跑3大百亿市场，13个重磅产品卖过亿资料显示，南京正大天晴制药成立于2001年，历经了二十余载的耕耘，已发展为以药物研发及生产为主体，原料药平台、商业平台为两翼全产业链格局的国内明星药企。公司产品涵盖心脑血管、肿瘤、影像、外科围术、消化、泌尿等治疗领域，米内网数据显示，截至目前南京正大天晴制药已上市的化学药和中成药合计超过80个（按产品名统计）。2024年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），南京正大天晴制药在9个亚类市场挺进TOP20企业之列，公司13个重磅产品销售额超过1亿元。高血压用药2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在450亿元以上，南京正大天晴制药升上TOP8企业，近四年销售额保持稳定增长。公司畅销的高血压用药包括了厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氨氯地平片、托伐普坦片等。图1：近五年南京正大天晴制药的高血压用药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局血脂调节剂（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在170亿元以上，南京正大天晴制药排在TOP15企业，近两年增速达双位数。公司畅销的血脂调节剂包括了瑞舒伐他汀钙片、氨氯地平阿托伐他汀钙片。造影剂（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模在150亿元以上，南京正大天晴制药排在TOP9企业。公司畅销的造影剂包括了碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。一般营养品2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模达95亿元，南京正大天晴制药排在TOP14企业。公司畅销的一般营养品有木糖醇注射液。影响骨结构及其矿化的药物（化+生）2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模超过60亿元，南京正大天晴制药排在TOP12企业。公司畅销的影响骨结构及其矿化的药物有帕米膦酸二钠葡萄糖注射液。止吐药和止恶心药2024年在中国公立医疗机构终端的销售规模也超过了60亿元，南京正大天晴制药排在TOP9企业，近四年销售额保持稳步增长。公司畅销的止吐药和止恶心药包括了阿瑞匹坦胶囊、盐酸阿扎司琼氯化钠注射液、盐酸阿扎司琼注射液。图2：近五年南京正大天晴制药的止吐药和止恶心药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局此外，南京正大天晴制药还是中成药前列腺用药TOP15企业、治疗痔疮和肛裂的药物TOP1企业、性功能障碍类药物TOP6企业。表1：2024年南京正大天晴制药在中国公立医疗机构终端销售额过亿的产品来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局厄贝沙坦氢氯噻嗪片是南京正大天晴制药最畅销的产品，2021-2024年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在6亿元以上。注射用盐酸伊达比星是公司在2020年获批的产品，2021-2024在中国公立医疗机构终端连续增长了2834%、60%、15%、8%，销售额在2024年涨至1.4亿元，已跃升为公司第二畅销的抗肿瘤药。托伐普坦片是公司在2021年获批的产品，2022-2024在中国公立医疗机构终端连续增长了927%、115%、42%，销售额在2024年突破1亿元，不仅是公司新的过亿产品，也是公司第三畅销的高血压用药。6款新药如火如荼，1900亿生物药市场将迎新突破近年来，在政策赋能与技术创新的双轮驱动下，中国生物药市场加速扩容，2018年在中国公立医疗机构终端生物药的销售规模突破1000亿元，2024年逼近1964亿元，到了2025年或将突破2000亿元。截至目前，南京正大天晴制药暂无生物药获批，但近几年公司在积极布局化药新药的同时，触角也伸到了生物药领域。图3：南京正大天晴制药申报的生物药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年1月，南京正大天晴制药首家提交了艾美赛珠单抗注射液3.3类新药临床申请，随后在2025年5月再提交了两个受理号的临床申请。艾美赛珠单抗注射液是罗氏的重磅止血药，2024年全球销售额超过45亿瑞士法郎（按即时汇率换算约56亿美元），在中国公立医疗机构终端止血药市场为TOP11产品。2025年5月，南京正大天晴制药首个生物药1类新药NTB003注射液获批临床，用于甲状腺眼病(TED)的治疗，该新药也是公司是眼科用药市场首个布局的产品。表2：南京正大天晴制药在研的化药新药来源：米内网中国临床试验数据库2021年起，南京正大天晴制药陆续提交了4款化药1类新药的临床申请，目前已全部获得了临床批件。其中进度最快的是NTQ5082胶囊，阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床在2024年年底启动，而另一个适应症原发性IgA肾病的II期临床在2025年5月启动。此外，NTQ3617片也在今年1月启动了晚期实体瘤的I期临床。南京正大天晴制药布局的化药新药集中在抗肿瘤和免疫调节领域，2024年在中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂化药（不含生物药）的市场规模在1100亿元以上。“首仿药大户”出击！八年拿下12个，10款在冲刺2018年以来，南京正大天晴制药进入了新品丰收期，至今已累计获批了49个新产品，均为仿制药，其中12个是首仿药（含同日获批），公司的抢仿实力在业内名列前茅。表3：南京正大天晴制药2018年至今获批的首仿药注：上述首仿药指按仿制上市申请并首家获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芦比前列酮软胶囊目前为独家产品，南京正大天晴制药在2023年6月拿下国内首仿+首家过评，该产品在中国公立医疗机构终端2023年Q3+Q4的销售额为12万元，2024年全年涨至2961万元，米内网最新数据显示，2025年Q1也收获了1679万元，该产品正在快速释放市场潜力。表4：南京正大天晴制药报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2025年6月26日，南京正大天晴制药报产在审的新品有19个，均为仿制药，其中氘丁苯那嗪片、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、甲磺酸沙非胺片、八氟丙烷脂质微球注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、亚甲蓝肠溶缓释片、左卡尼汀咀嚼片、佩玛贝特片、西达本胺片10个产品暂无国产仿制药获批，公司的首仿药梯队有望新添多个产品，值得期待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月26日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦