EFFECTS OF SAFINAMIDE VERSUS PLACEBO ON PAIN IN PATIENTS WITH PARKINSON’S DISEASE WITH MOTOR FLUCTUATIONS: A RANDOMIZED, CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Protocol code: SAVE PAIN 2025

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

CTR20252464

/ CompletedN/A

甲磺酸沙非胺片（100mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Zambon S.p.A.为持证商的甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago，规格：100mg）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产并提供的受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago，规格：100mg）的安全性。

开始日期2025-09-07

申办/合作机构

安徽艾立德制药有限公司

CTR20253904

/ Completed临床1期

中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服甲磺酸沙非胺片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（江苏复旦复华药业有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A持证，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

开始日期2025-08-19

申办/合作机构

江苏复旦复华药业有限公司

100 项与甲磺酸沙非胺相关的临床结果

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100 项与甲磺酸沙非胺相关的转化医学

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100 项与甲磺酸沙非胺相关的专利（医药）

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项与甲磺酸沙非胺相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF ENZYME INHIBITION AND MEDICINAL CHEMISTRY

Design, synthesis and biological evaluation of donepezil-safinamide hybrids as dual AChE and MAO-B inhibitor for Alzheimer’s disease treatment

Article

作者: Yang, Chunyan ; Guo, Yan ; Cao, Zhongcheng ; Wang, Xiaoli ; Li, Wei ; Zhu, Jiang

Alzheimer's disease (AD) still lacks therapies that definitively halt its progression. Dual AChE/MAO-B inhibitors offer a promising strategy to address both symptoms and pathology. Here, we designed and synthesised a series of donepezil-safinamide hybrids. The optimised compound 28c was identified as a potent inhibitor of AChE (IC₅₀ = 1.70 μM) and MAO-B (IC₅₀ = 0.18 μM). Mechanistic studies indicated that 28c acts as a reversible mixed-type inhibitor of AChE and a competitive reversible inhibitor of MAO-B. Molecular docking and molecular dynamic simulations revealed that 28c could strongly and stably bind to MAO-B and AChE mainly through van der Waals interactions. Moreover, compound 28c demonstrated effective blood-brain barrier penetration, exhibited suitable stability in mouse plasma and brain homogenate, and showed a favourable safety profile both in vitro and in vivo. Furthermore, 28c could attenuate AD-related symptoms and exert hippocampal neuroprotection effect in vivo, highlighting its promise as an anti-AD candidate.

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Advanced Parkinson’s disease treatment patterns in Italy: results from a multicenter observational study

Article

作者: Modugno, Nicola ; Ceravolo, Roberto ; Stocchi, Fabrizio ; Barone, Paolo ; De Pandis, Maria Francesca ; Padovani, Alessandro ; Lopiano, Leonardo ; Tessitore, Alessandro ; Zappia, Mario ; Pilleri, Manuela

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Substitution therapy with oral levodopa is the primary treatment of Parkinson's disease (PD). However, long-term levodopa use is associated with fluctuations in response and dyskinesia. These complications severely affect the patient quality of life. Fluctuation management in long-standing PD is poorly documented. The Parkinson's Disease Fluctuations treatment Pathway (PD-FPA) study was an Italian multicenter, observational study designed to describe how fluctuations are treated in patients with advanced disease.

PATIENTS AND METHODS:

Between July 2018 and December 2020, ten centres enrolled consecutive patients aged ≥18 years who had been diagnosed with PD 10-15 years before enrollment and had been experiencing fluctuations for at least 2 years before enrollment. Data on patient characteristics, PD stage, fluctuations, and treatments were collected at enrollment (T0) and prospectively at 6 months (T1) and 12 months (T2). Data were also collected retrospectively, at 1 and 2 years before T0.

RESULTS:

At T0, patients (n = 296, 60.1% male, mean age 68 years) had Hoehn and Yahr disease stage 2-3 and 47% had comorbidities (29.8% cardiovascular disease). PD stage and other PD assessment scores were overall stable during the entire 3-year observation period. Over 3 years, the use of dopamine agonists progressively decreased (51% of patients at T2), the use of monoamine oxidase-B inhibitors was stable (63%), while the use of catechol-O-methyltransferase inhibitors progressively increased (42%). Safinamide and opicapone showed the biggest increase in use over the 3-year observation period. Treatment changes were mostly prompted by fluctuations and were reported in about 50% of patients at T0 and 30% at T1 and T2.

CONCLUSION:

Maintenance of stable disease in patients with long-standing PD and fluctuations is feasible with non-invasive treatments. Accurate treatment adjustments and individualized strategies with new-generation add-on drugs may be of key importance.

2026-05-01·DRUGS

Antiseizure Medications that Did Not Reach the Epilepsy Market: An Assessment of Factors Contributing to Their Failed Clinical Development Over the Last Three Decades

Review

作者: Perucca, Emilio ; Bialer, Meir

The EILAT Conferences on New Antiepileptic Drugs (AEDs), which have taken place biennially since 1992, have traditionally offered a forum for stakeholders from industry and academia to present updates on potential antiseizure medications (ASMs) in development. We reviewed publicly accessible data on compounds that were presented at EILAT conferences over this period but failed to reach the ASM market. The overarching aim was to determine the most likely reason(s) for terminating development and to provide potentially useful clues to improve the efficiency of ASM development in the future. We restricted our analysis to investigational compounds in clinical development that targeted common epilepsies. Of 56 such compounds, 15 reached the ASM market, 11 are still in development, and 30 had their development for epilepsy indications terminated. Compounds whose development was terminated include atimepazole, beprodone, cannabidivarin, carabersat, conantokin-G, dezinamide, elpetrigine, flunarizine, fluorofelbamate, ICA-105665, isovaleramide, JNJ-40411813, losigamone, naluzotan, padsevonil, pitolisant, ralitoline, remacemide, safinamide, soretolide, talampanel, tonabersat, T2000, T2007, valnoctamide, valrocemide, VX-765, zandatrigine, zuranolone, and 534U87. For most of these compounds, termination of development occurred during phase 1 or phase 2. Unfavorable pharmacokinetic properties, such as short half-life or high drug-drug interaction potential, were a common likely cause of early termination. Overall, the most common reason for terminating clinical development was lack of efficacy, possibly related, at least in some cases, to use of suboptimal trial designs. Review of preclinical data suggested that, for many compounds, suboptimal clinical efficacy was unlikely to be primarily explained by their mechanism of action. In some instances, failure to pursue an epilepsy indication could be explained by prioritization of development for other neurological or psychiatric conditions. This may reflect the perception of the drug market for common epilepsies being relatively crowded, and only attractive for compounds with outstanding safety or efficacy advantages over existing medications.

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项与甲磺酸沙非胺相关的新闻（医药）

2026-06-16

·新药全视角

搞懂生物等效性研究豁免，看这一篇就够了！

点击蓝字关注我们在现代仿制药的研发与质量一致性评价体系中，人体生物等效性试验长期以来被视为衡量仿制药与原研药是否“同工同酬”的“金标准”。然而，体内临床试验不仅周期漫长、耗资巨大，更伴随着不必要的健康人群药物暴露风险。如何在保证药品有效性与安全性的前提下，实现研发周期的“降本增效”？人体BE试验豁免机制应运而生。通过严谨的体外药学评价或基于生物药剂学分类系统（BCS），向监管机构提供科学详实的数据，从而免除体内BE研究，这不仅是药企研发实力的体现，更是全球药政监管（包括NMPA、FDA、EMA及ICH等）趋于科学化、精细化的核心标志。本文将从两大核心维度——基于体外试验证据的推演与基于BCS分类系统的底层逻辑，深度重构BE研究豁免的理论框架与实战策略。基于体外试验证据的BE豁免策略对于多规格口服固体制剂（涵盖常释与调释制剂），当企业已通过极其严苛的最高规格人体BE试验后，要求所有低规格再次进行体内验证显然是不符合卫生经济学的。此时，体外药学评价成为了证明不同规格间具有等效“桥接”关系的破局利器。要跨越这道门槛，核心在于向监管证明两点：体外溶出曲线的高度重合，以及处方比例的高度相似。 1.溶出曲线比较：数学模型下的微观视界溶出度不仅是质控指标，更是药物在体内释放行为的体外“模拟器”。在比较各规格制剂在不同pH介质中的溶出行为时，业界通常采用非模型依赖法与模型依赖法。差异因子（f1）与相似因子（f2）的数理表达在非模型依赖法中，相似因子法是最为主流且被广泛接纳的评价手段。差异因子（f1）旨在量化两条曲线在各个时间点的相对偏差度：而相似因子（f2）则是一种经过对数变换的误差平方和倒数平方根指标，用于精确表征两条溶出曲线的重合度： (式中，n为采样时间点数；Rt与Tt分别为参比与受试药品在t时刻的溶出率。) 【判定法则与边界条件】当 f2 ≥50 且 f1 ≤15 时，两条曲线在统计学意义上被认定为相似。豁免特例：若受试与参比药品在极短时间（15分钟）内溶出量即飙升至 ≥ 85%，药物在胃肠道的溶解不再是限速步骤，此时可直接判定溶出行为相似，无需再进行复杂的f2运算。严谨性要求：变异系数（RSD）的控制是数据有效性的命门——首个取样点RSD不得逾越 20%，后续取样点则被严格限制在 10% 以内。若批内差异巨大，则需引入更为复杂的多变量置信区间（Multivariate CI）统计法。2.处方比例相似性：精准到毫克的配方博弈仅有溶出相似不足以服众，制剂处方的“骨架”必须保持一致。所谓“比例相似”，在药政语境下被严格界定为以下两种路径：路径一：绝对的等比例缩放这是最理想的状态。不同规格间，活性成分（API）与所有非活性辅料的质量占比分毫不差。例如，某80mg规格与已通过BE的160mg规格，其辅料比例完全锁定，仅整体片重减半。此类情形只要溶出曲线达标，豁免几乎是水到渠成。路径二：非等比例变化的边界在实际工业放大或处方调整中，往往难以做到绝对等比例。此时，辅料用量的变动幅度必须被限制在极小的允差范围内（通常参考SUPAC指南中的II类变更范围，如一般填充剂变化限度为 ±10%）。【深度解析：高活性药物的处方博弈】对于高活性、低剂量药物（API占比 < 5%），微小的辅料变动可能被放大。此时的铁律是：不同规格制剂的总重波动必须死死卡在 ±10% 之内。规格的调整只能通过微调API本身和一至多种无特定释药控制功能的辅料来实现，且所有规格必须使用完全相同种类的辅料库。典型案例逻辑解构：以某缓释制剂为例，若200mg为BE基准规格，拟豁免的150mg规格中非释药控制性辅料的比例变化幅度为3.5%（< 10% 的II类变更红线），则具备豁免资格。反之，若某一规格（如50mg或400mg）的辅料波动幅度达到15%或19%以上，严重突破了比例相似的红线，且非高活性药物，其豁免申请将被监管机构无情否决。生物药剂学分类系统（BCS）的底层逻辑如果说基于体外试验证据的豁免是战术上的桥接，那么基于BCS分类系统的豁免则是对药物在人体内吸收机制的降维打击与战略重构。 1995年，Amidon教授团队首次提出BCS系统，犹如在混沌的药物吸收理论中建立了一套坐标系。该系统摒弃了繁杂的表象，直击决定口服固体常释制剂吸收速率与程度的三大命门：药物溶解性、肠道渗透性以及制剂溶出度。 1.吸收动力学的物理学溯源：Fick第一定律 BCS理论的根基并非无源之水，它深植于经典的物理扩散定律——Fick第一定律。药物在胃肠道黏膜的吸收本质上是一个跨膜扩散过程。单位时间内的药物扩散通量（J）与浓度梯度成正比：在此基础上，药物在肠道表面（面积为 A）的总吸收质量 M(t) 可积分表达为： (式中，Pw 为胃肠黏膜有效渗透系数；Cw 为黏膜表面的微环境药物浓度。) 这一组数学物理方程揭示了一个极其重要的药政逻辑：如果两种制剂（仿制与原研）具有相同的有效成分，且在胃肠道环境中具有完全重合的溶出曲线（保证了完全一致的 Cw 时间序列），且处方中没有任何干扰渗透系数 Pw 的“作弊”辅料，那么这两种制剂在人体内的吸收速率和程度必然是高度一致的——这即是BCS豁免机制在微观层面的绝对法理依据。 2.BCS的四象限法则与全球监管共识依据溶解性与渗透性的高低，BCS将所有API无情地划分为四大阵营： BCS I类：高溶解，高渗透。BCS II类：低溶解，高渗透。BCS III类：高溶解，低渗透。BCS IV类：低溶解，低渗透。 BCS分类【监管共识矩阵】各大监管机构（NMPA, FDA, EMA, WHO, ICH）在经历了多年的数据积累与理论探讨后，达成了一项关键共识：BCS I类与部分BCS III类常释固体制剂，是赋予BE豁免路权的绝对主力梯队。如何界定“高溶解”与“高渗透”？在研发实战中，证明一个药物属于I类或III类，需要极其缜密的体外测定数据支撑。这里的每一个定义都伴随着严格的定量边界。 1.溶解性：250mL的生理学隐喻药政意义上的“高溶解性”，并非指药物在烧杯中的绝对溶解度，而是基于人体生理特征的相对考量。判定标准：在37∘C±1∘C环境下，于pH 1.0~6.8的生理范围内，药物的最大单次给药剂量能够完全溶解于 250mL 缓冲液中。为什么是250mL？这一数字高度还原了标准BE试验中受试者用一杯水（250mL）送服药物的真实场景。操作严谨性：需涵盖API的pKa两侧节点（pKa+1, pKa-1）及极值点，每个pH点至少平行测定3次，且必须使用经方法学验证（区分降解产物）的含量测定法。 2.渗透性：跨越肠壁屏障的 ≥85% 红线渗透性分类直接映射了药物在人体内的吸收程度。当一个药物被证实其体内吸收程度（不等于系统生物利用度，需排除首过效应）达到或超过 85% 时，即可被加冕为“高渗透性”药物。测定渗透性是一项技术密集型工作，业界通常采纳以下梯队方法： ①人体绝对BA与质量平衡研究（金标准）：放射性同位素标记下，若原形药物及代谢物在尿液中回收率 ≥85%，或绝对生物利用度 ≥85%，且证实胃肠道内稳定性良好（非降解损耗），即可一锤定音。 ②体内/原位肠道灌注模型：直接测定膜转移速率。 ③体外细胞模型（如Caco-2单克隆细胞系）：适用于被动转运机制的药物。【警惕外排蛋白（Efflux Transporters）的陷阱】在渗透性评估中，最狡猾的干扰项是肠道外排转运蛋白（如P-gp、BCRP）。某些药物在体外看似渗透性极佳，但由于是P-gp的底物，在人体内会被无情地“泵”回肠腔。因此，在依赖体外或动物模型数据时，必须提供确凿证据证明该药物的吸收机制为被动转运：例如，证明其在临床剂量下呈现药代动力学线性关系，或者体外双向转运实验中外排比（外排率）< 2。同时，必须引入多达20种已知的高/中/低渗透性模型药物（如普萘洛尔、雷尼替丁、甘露醇）及零渗透性内标（如PEG-4000）作为体系验证的锚点。 3.溶出度评价：体外与体内的动态映射采用篮法（100 rpm）或桨法（50/75 rpm），在900mL（或500mL）的pH 1.2/4.5/6.8介质中，必须取得12个单剂量药品的溶出曲线。 BCS I类豁免：要求试验与参比制剂均具备“快速溶出”特性（30分钟内溶出 ≥85%）。BCS III类豁免：由于吸收受限，对溶出的要求被拔高至“非常快速溶出”（15分钟内溶出 ≥85%）。辅料对体内吸收的深度干扰在撰写一致性评价报告时，许多研发人员容易陷入一个误区：只要原料药是BCS I或III类，豁免就稳操胜券。事实上，辅料才是决定豁免成败的隐藏Boss。辅料早已不再是单纯的“惰性”赋形剂，它们具有复杂的生物药剂学活性，能够通过改变胃肠动力、渗透压、微环境pH甚至直接干预转运蛋白，重塑药物的体内命运。 1.BCS I类 vs. BCS III类的辅料豁免门槛对于BCS I类药物：门槛相对宽容。只要使用的是NMPA已批准的常释制剂常用辅料，且用量符合其功能预期（如常规润滑剂），通常不会颠覆其本就强势的吸收特性。但若大量使用表面活性剂（吐温80）或高渗透压甜味剂，仍需警惕。对于BCS III类药物：门槛极其严苛。由于低渗透性是其先天软肋，辅料的任何风吹草动都可能引发蝴蝶效应。因此，受试药品的辅料种类必须与原研参比药品完全保持一致，且用量必须极其相似（累计变化量严控在总重的10%以内）。2.重点辅料的机制拆解结合FDA Inactive Ingredient Database（IIG）的逻辑，我们必须对以下高能辅料保持十二分的敏锐度：糖醇类（甘露醇、山梨醇）：典型的渗透压引擎。它们难以被肠道吸收，会在小肠内引发水通量的变化（跨膜拖曳效应）。文献表明，随着山梨醇用量的激增，BCS II类药物雷尼替丁的生物利用度会发生断崖式下跌（降幅高达45.5%）。山梨醇/甘露醇渗透势与雷尼替丁/西咪替丁吸收的关系（与对照组比较）（doi：10.1208/s12248-013-9509-z）聚乙二醇（PEG）：机制复杂的“多面手”。它不仅产生渗透稀释作用，还能直接调节膜流动性。更致命的是，特定分子量的PEG能对P-gp等外排蛋白产生浓度依赖性的抑制，彻底打乱肠道通透性的固有节奏。表面活性剂（SDS、聚山梨酯80）：渗透促进剂。4mg的十二烷基硫酸钠（SDS）甚至能将某些低渗药物的BA暴力拉升5倍之多；而聚山梨酯80作为P-gp的强效抑制剂，能显著提高环孢素等底物药物的表观渗透系数。高分子聚合物（泊洛沙姆、卡波姆）：泊洛沙姆可通过减缓肠道蠕动变相增加吸收窗口期；而卡波姆作为黏合剂，甚至能直接对特定转运体（如Pept1）的高亲和力底物（如福辛普利）产生空肠吸收的靶向促进作用。因此，对于仿制药研发而言，逆向工程不仅要破解原研的API晶型，更要对原研辅料的种类与微观用量进行极其精准的破译与镜像复制。 3.豁免的绝对禁区任何规则都有红线。以下领域绝对不适用BCS豁免机制： ①治疗窗狭窄药物（NTI）：如地高辛、华法林。微小的浓度波动即可引发毒性或失效，绝无宽容空间。地高辛的作用机制 ②非胃肠道吸收制剂：BCS理论构建于小肠生理学之上，对于舌下片、口腔崩解片等通过口腔黏膜吸收的系统，因渗透环境截然不同，该理论直接失效。 ③存在PK干扰的复方制剂（FDCs）：若复方中混入了非I/III类药物，或组分间存在代谢酶竞争等药物相互作用，则必须通过真实体内试验进行确证。结语人体生物等效性研究豁免，绝非药政监管的“放水”，而是现代制药科学从“黑箱测试”向“机理预测”演进的伟大里程碑。无论是基于严谨体外溶出曲线及处方比例桥接的规格豁免，还是基于Fick扩散定律的BCS系统分类豁免，其底层逻辑都指向了同一个终极命题：用最高维度的数据解析，换取最大程度的确定性。对于立志于拓展全球市场、深耕重磅仿制药管线的医药企业而言，深刻理解这套体系，熟练运用溶解性评估、Caco-2细胞模型以及对各类高能辅料的机制干预，将成为决胜一致性评价、抢占首仿时间窗口的核心商业武器。在药学的世界里，真正的高手，往往能在试管与计算之间，提前锁定体内吸收的胜局。 #生物医药#仿制药#生物等效性豁免#BCS 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；以上内容仅代表作者观点，如有不科学之处，请在下方留言指正。任何文章转载需要得到授权。往期精彩非甾体AR拮抗剂的研发，治疗前列腺癌！新药研发全流程，从分子发现到临床确证双特异性抗体 “博纳吐单抗” 的设计与开发蛋白质结构很复杂？那是你没看懂这四个层级干货 | 药物筛选技术五次迭代，核心都在这里了细胞内的"安检门" ——ABC转运体与药物相互作用 AI 重塑化学与新药：从分子设计到研发提速的全解析靶向帕金森病，新型COMT抑制剂的研发——奥匹卡朋长效DPP-4抑制剂的研发——奥格列汀，治疗2型糖尿病占据上市药物“半壁江山”！盘点新药研发中的那些“经典靶点”！曲氟尿苷-替匹嘧啶（TAS-102）研发复盘，新型结直肠癌化疗药物沙芬酰胺（Safinamide）——具有多重作用机制的帕金森病治疗药物点点点，赞和分享都在这儿！

2026-06-15

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《中国帕金森病治疗指南（第五版）》更新 | 要点概览

2026年6月，中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组、中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组联合发布《中国帕金森病治疗指南（第五版）》，刊载于《中华神经科杂志》第59卷第6期。该指南是在2020年第四版基础上完成的全面修订，修订工作严格遵循《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》，同时采用GRADE证据分级体系，将证据分为A、B、C、D四级，推荐强度分为Ⅰ、Ⅱ、III、Ⅳ四级，并首次配套标准化循证推荐表格，进一步规范国内帕金森病全流程诊疗行为。帕金森病是中老年人群高发的神经系统退行性疾病，核心病理改变为黑质多巴胺能神经元变性、路易小体形成，典型表现分为运动症状与非运动症状两大类。结合指南流行病学数据，我国65岁以上人群帕金森病患病率为1.7%，患者数量预计将从2005年的199万增长至2050年的1050万，疾病带来的医疗与社会负担日趋加重。随着近年新药、新技术以及循证医学证据不断积累，第四版指南已无法满足当前临床需求，因此本次修订主要包含五大方向：（1）补充抗帕金森病新药及新剂型；（2）围绕早期及中晚期治疗构建循证推荐表，并更新症状波动与异动症管理策略及流程；（3）完善非运动症状治疗循证推荐；（4）更新帕金森病步态障碍综合管理策略，纳入步态康复代偿策略；（5）整合手术与神经调控、人工智能、干细胞与基因治疗等新技术在帕金森病全程管理中的应用进展。指南明确帕金森病三大核心治疗原则：综合治疗、多学科治疗模式、三级全程管理。目前所有临床干预手段仅能改善症状，无法阻止疾病进展，也不能实现临床治愈，因此个体化、长程管理是诊疗核心。本次修订旨在进一步提高指南的科学性、系统性与临床可操作性，更好地指导帕金森病规范化诊治实践。药物治疗的原则指南提出帕金森病的治疗原则是综合治疗、多学科治疗模式、三级全程管理。药物治疗作为首选，是整个治疗过程中的主要治疗手段。疾病的运动症状和非运动症状都会影响患者的工作和日常生活能力，因此用药的原则以达到有效改善症状、避免或降低不良反应、提高工作能力和生活质量为目标。提倡早期诊断、早期治疗，不仅可以更好地改善症状，还可能有助于延缓疾病的进展。应坚持“剂量滴定”以避免产生药物急性不良反应，力求实现“尽可能以小剂量达到满意临床效果”的用药原则，降低运动并发症尤其是异动症的发生率。治疗应遵循循证医学证据，也应强调个体化特点，不同患者的用药选择需要综合考虑患者的具体情况。早期帕金森病的药物治疗根据临床症状严重度的不同，将Hoehn⁃Yahr 分级1~2.5级定义为早期。疾病一旦发生将随时间推移而渐进性加重，有研究证据提示在疾病早期阶段的病程进展较后期阶段进展快。因此，一旦早期诊断即应开始早期治疗，争取掌握疾病修饰治疗的时机。早期治疗可以分为非药物治疗和药物治疗。一般开始多以单药治疗为主，但也可采用两种不同作用机制的药物小剂量联合应用，力求疗效最佳，维持时间更长，而急性不良反应和运动并发症发生率更低。目前临床上尚缺乏具有循证医学证据的疾病修饰作用治疗药物，目前可能具有疾病修饰作用的药物主要包括MAO⁃BI和DAs。指南建议早期患者分层用药方案为：早发型、不伴智能减退的患者，可根据症状、身体情况选择非麦角类DAs、MAO-BI、复方左旋多巴、恩他卡朋双多巴、金刚烷胺、抗胆碱能药物等；若患者伴智能减退，应选择复方左旋多巴。对于晚发型患者或伴智能减退的早发型患者，一般首选复方左旋多巴治疗。症状加重、疗效减退时可添加DAs、MAO⁃BI或COMTI治疗。抗胆碱能药因不良反应较多尽可能不用，尤其对于老年男性患者。帕金森病症状治疗的药物种类目前临床上有多种可以有效改善帕金森病症状的药物。每一类药物都有各自的优势和劣势，在临床选择药物时应充分考虑以患者为中心，根据患者的个体临床情况，如年龄、症状表现、疾病严重程度、共患病、工作和生活环境等进行药物选择和调整。左旋多巴是治疗帕金森病的标准疗法，是帕金森病药物治疗中最有效的对症治疗药物。然而，在大多数患者中，随着疾病进展和左旋多巴的长期使用会产生运动并发症，包括症状波动和异动症。需要指出的是，现有证据提示早期应用小剂量左旋多巴（400 mg/d以内）并不增加异动症的产生；与左旋多巴的治疗时间相比，左旋多巴的高剂量和病程对异动症的发生风险影响更大。因此，早期并不建议刻意推迟使用左旋多巴，特别对于晚发型帕金森病患者或者运动功能改善需求高的较年轻患者，复方左旋多巴可以作为首选，但应在症状得到控制的前提下，维持尽可能低的有效剂量。复方左旋多巴还包括多种不同的剂型和释放模式，如速释、缓释、速释/缓释混合制剂等，各具药物代谢动力学特点。临床应用时需要注意不同剂型间的剂量换算，以确保治疗效果稳定并减少不良反应。除复方左旋多巴外，其他临床常用的抗帕金森病药物还包括MAO-BI、COMTI、DAs、金刚烷胺、抗胆碱能药物、腺苷A2A受体拮抗剂等。中晚期运动并发症的管理指南将运动并发症分为症状波动（剂末恶化、“开-关”现象）与异动症（剂峰异动、双相异动、肌张力障碍），并配套标准化处理流程。针对剂末恶化，指南建议避免饮食（含蛋白质）对左旋多巴吸收及通过血脑屏障产生影响，需在餐前1 h或餐后1.5 h服用复方左旋多巴，调整蛋白饮食可能有效；或者不增加服用复方左旋多巴的每日总剂量，而适当增加每日服药次数，减少每次服药剂量（以仍能有效改善运动症状为前提）；此外，复方左旋多巴由常释剂换用缓释片以延长作用时间，更适宜在早期出现的剂末恶化，尤其当剂末恶化发生在夜间时为较佳选择，但剂量需增加 20%~30%。除了上述方案以外，还可以加用其他抗帕金森病药物治疗，如MAO-BI、DAs、COMTI等。其中MDS评估沙非胺对症状波动的治疗为有效（最高等级），雷沙吉兰和唑尼沙胺仅为可能有效。“开-关”现象的处理可能的方式同样包括了尝试加用其他种类抗帕金森病药物进行治疗或者进行手术。异动症也是临床上常见且棘手的一类症状，包括剂峰异动症、双相异动症和肌张力障碍。剂峰异动症通常优先选择调整左旋多巴给药方案，如在使用复方左旋多巴缓释片，应考虑改用常释剂，以避免缓释制剂蓄积导致异动加重。在常释剂的基础上，适当减少每次剂量，或者加用DAs / COMTI。需要强调的是，DAs 的异动风险呈剂量依赖性，低剂量药物作为辅助治疗通常较安全；相较而言，COMTI被多次证实可增加患者的异动发生率，属于更明确的风险因素。金刚烷胺和非经典型抗精神病药物也是可以尝试的选择。双向异动症同样可以选择调整左旋多巴的剂型，或者加用长半衰期DAs尝试治疗。肌张力障碍包括清晨肌张力障碍、“关”期肌张力障碍和“开”期肌张力障碍。“关”期肌张力障碍治疗方面，增加复方左旋多巴的剂量或次数，以及加用DAs、COMTI或MAO⁃BI是可以选用的治疗方案。对于某些药物难治性异动症，9种干预措施在改善异动症方面疗效显著，其中有效性排名从高到低分别为：GPi⁃DBS、LCIG、丘脑底核⁃DBS、金刚烷胺常释剂、苍白球损毁术、金刚烷胺缓释（gocovri）、氯氮平、金刚烷胺速释/缓释剂（osmolex ER）以及选择性代谢型谷氨酸受体5（metabotropic glutamate receptor 5，mGluR5）拮抗剂（mavoglurant）。需要说明的是，mavoglurant尚未进入临床应用。非运动症状的治疗指南系统完善了睡眠障碍、感觉障碍、自主神经功能障碍、精神及认知障碍等非运动症状的治疗推荐。指南提及加用沙非胺、DAs（尤其是缓释片）、复方左旋多巴缓释片、COMTI能够改善患者的睡眠质量。对于疼痛的患者来说，采用经典抗抑郁药物杜洛西汀治疗也得到保留；而对于伴有抑郁的患者，五羟色胺⁃去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors，SNRIs）文拉法辛证据相对较充分；流涎推荐A/B型肉毒素注射；此外对于有冲动控制障碍（impulse control disorders，ICDs）的患者，其治疗可以选择减少DAs的用量或停用。对于其他非运动症状，便秘者应首先识别并停用诱发便秘的抗胆碱能药物；对尿频、尿急和急迫性尿失禁且不伴有排尿困难患者的治疗，则可采用外周抗胆碱能药进行治疗；直立性低血压可选用米多君、屈昔多巴；其他常见症状也均有对应的药物与干预规范。手术、神经调控与康复治疗脑深部电刺激（DBS）是目前主流手术方式，适用于关期Hoehn-Yahr 2.5~4.0期、对左旋多巴反应良好的患者，丘脑底核靶点更利于减少药物用量。磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）通过将高强度超声能量聚焦于特定脑深部核团，形成可控的热凝固灶，从而实现非开颅、无电离辐射的神经核团定向功能性损毁，主要用于单侧药物难治性震颤。此外无创神经调控技术可作为辅助治疗手段。同时指南明确康复治疗需贯穿疾病全程，并纳入七类步态康复代偿策略，指导临床开展规范化康复训练。前沿技术对于神经调控之外的干细胞疗法、基因治疗、人工智能、可穿戴设备、脑机接口等新技术，指南指出目前均处于早期临床研究阶段，目前并不能做优先选择。本次指南关于MAO-BI类药物的更新 MAO-BI是治疗PD的首选药物种类之一，本段将着重介绍。指南按照作用机制，将临床常用MAO-BI划分为两大类别。第一类为单靶点MAO-BI，代表药物是司来吉兰、雷沙吉兰，作用方式为选择性、不可逆抑制单胺氧化酶B活性，通过减少多巴胺降解发挥疗效。第二类为多靶点MAO-BI，其中代表药物为沙非胺，除具备更强的MAO-B抑制作用外，还可阻断电压依赖性钠通道、钙通道，抑制谷氨酸过度释放，这也是其区别于传统单靶点MAO-BI的重要特征。同时指南提及，MAO-BI是目前临床中被认为具备潜在疾病修饰作用的药物品类。沙非胺标准用药规范与说明指南在药物明细章节中，对沙非胺的用法用量、给药方式、不良反应、特殊人群管理、药物相互作用及使用前提做出了明确规定，所有内容均为临床执行标准。在用法用量与给药方案上，沙非胺起始剂量为50 mg/d，并且50mg/d即可达到临床有效剂量，每日最大剂量为100 mg，给药频次为每日1次。结合药物代谢特征，沙非胺可以在全天任何时间服用，并且不受饮食影响，指南建议选择早晨服药；沙非胺半衰期可达20~30小时，长效特性可实现全天药效覆盖。并且在关键的LEDD指标方面，沙非胺50mg与100mg均等效于速释左旋多巴150mg，与前代药物相比有明显优势。沙非胺在轻度肝功能受损患者中无需调整剂量，中度肝功能异常的患者可以选择50mg/d，仅需定期检测肝功能即可。沙非胺的循证推荐级别新版指南特别提及，针对中晚期帕金森病合并运动波动的患者，沙非胺具备明确治疗价值，指南评定其治疗有效，A级证据、Ⅰ级推荐，是该类患者的一线添加用药。并且对于该期患者常见的步态功能障碍，沙非胺在其中也有较高的证据级别和推荐程度。除运动波动外，指南明确记载，沙非胺在睡眠障碍方面同样是A级证据、Ⅰ级推荐，被认为可以改善患者的睡眠质量。总结综上所述，帕金森病的治疗策略需兼顾疾病进展规律与患者的个体差异。鉴于不同患者在起病年龄、症状类型、治疗反应及并发症风险等方面的差异性以及同一患者在疾病不同阶段治疗需求的动态变化，临床治疗不应拘泥于固定模式。新版指南在总结最新循证医学证据的基础上，提出了更具前瞻性和实用性的推荐内容，旨在为我国临床医生提供标准化、系统化的治疗参考。但在实际应用过程中，仍需结合患者的具体情况，评估治疗效果和耐受性，灵活调整治疗方案，实现个体化、精准化管理，最终提升患者的生活质量和长期预后。沙非胺作为多靶点MAO-BI，是本次指南重点更新的药物之一。从循证定位来看，指南推荐沙非胺用于中晚期合并运动波动的患者，拥有A级证据、Ⅰ级推荐的最高循证等级。从用药规范来看，沙非胺每日仅服药一次，且不受饮食影响，用药便捷；同时对肝肾功能异常、高龄、伴有精神疾病的人群的使用相对并无非常的严格的限制，可以惠及更多的PD患者。沙非胺除改善运动波动外，指南提及沙非胺也可以改善患者的睡眠障碍和步态异常，在很多中晚期患者中具备相应临床价值。临床应用中，可以参考指南规定的用法、剂量、禁忌与监测要求，结合患者年龄、病情、合并症、耐受度等情况个体化选用。整体而言，第五版指南为国内帕金森病多学科全程管理提供了权威依据，沙非胺的规范化应用，也进一步丰富了中晚期运动波动患者的治疗选择。参考文献中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组, 中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组. 中国帕金森病治疗指南（第五版）[J]. 中华神经科杂志, 2026, 59(6): 539-566. DOI: 10. 3760/cma.j.cn113694-20260101-00001.

2026-06-14

·信狐药迅

五个1类新药获批上市：威凯尔安瑞替尼、麓鹏洛布替尼、征祥玛硒洛沙韦、天广实重组人源化单抗MIL62和贝捷泰STSP-0601| 新获批(6.8-6.14）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号安瑞替尼胶囊江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHS2500070 洛布替尼片广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500057 洛布替尼片广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500056 玛硒洛沙韦片南京征祥医药有限公司 1 CXHS2500029 重组人源化单抗MIL62注射液北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSS2500102 注射用STSP-0601 江苏贝捷泰生物科技有限公司 1 CXSS2500057 泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSS2500112 斯鲁利单抗注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSS2500141 注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500090 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HRS-8829注射用浓溶液北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 HSK46256片沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 PC-0120片江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 ANS02胶囊北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 VC005凝胶江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 APH03571片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 注射用IMD1828 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600517 注射用AX-023(冻干) 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 ATG-201注射液德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号琥珀酸多西拉敏片南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500515 琥珀酸多西拉敏片南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500514 马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2404381 唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2404256 盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404186 盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404183 注射用硫酸多黏菌素B 山东序列生物科技有限公司 3 CYHS2404145 重酒石酸卡巴拉汀口服液广州大光制药有限公司 3 CYHS2404008 盐酸多巴胺注射液开封康诺药业有限公司 3 CYHS2404003 腺苷钴胺胶囊安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403991 多索茶碱颗粒浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2403960 依帕司他片广东九明制药有限公司 3 CYHS2403950 盐酸甲氧氯普胺注射液重庆天致药业股份有限公司 3 CYHS2403936 己酮可可碱注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司 3 CYHS2403851 碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司 3 CYHS2403788 碳酸氢钠林格注射液(I) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2403539 聚乙二醇3350散浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2403528 碳酸氢钠注射液黑龙江省知润药业有限公司 3 CYHS2403453 呋塞米片上海理想制药有限公司 3 CYHS2403447 盐酸普罗帕酮注射液成都峻禾医药科技开发有限公司 3 CYHS2403329 盐酸伐地那非口腔崩解片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2403265 盐酸舍曲林口服浓缩液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403263 复方匹可硫酸钠口服溶液浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2403122 碳酸氢钠林格注射液(I) 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2403111 注射用左亚叶酸钙安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403091 米诺地尔搽剂曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403080 米诺地尔搽剂曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403079 普瑞巴林口崩片江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403056 普瑞巴林口崩片江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403055 硫酸沙丁胺醇注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2402782 门冬氨酸钾注射液山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402363 米诺地尔搽剂武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2402064 双氯芬酸钠缓释片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501252 精氨酸布洛芬颗粒海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501055 盐酸帕洛诺司琼软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2501009 格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2500833 阿戈美拉汀片河南福森药业有限公司 4 CYHS2500602 罗沙司他胶囊上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500420 罗沙司他胶囊上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500419 精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2500294 碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司 4 CYHS2500275 注射用盐酸美法仑齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2500220 依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500179 依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500178 依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500175 盐酸阿莫罗芬乳膏江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2500121 盐酸托莫西汀胶囊西南药业股份有限公司 4 CYHS2500035 艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2404667 头孢克洛缓释片(II) 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2404597 拉西地平片湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2404593 甲磺酸沙非胺片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404587 甲磺酸沙非胺片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404586 夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司 4 CYHS2404370 丙戊酸钠缓释片华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2404332 左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2404134 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404005 沙格列汀二甲双胍缓释片(II) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404004 枸橼酸托法替布缓释片浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2403990 乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司 4 CYHS2403821 噻托溴铵吸入粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 4 CYHS2403755 聚乙烯醇滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2403586 西甲硅油乳剂浙江佰奥医药科技有限公司 4 CYHS2403510 利丙双卡因乳膏安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2403467 氢溴酸伏硫西汀片吉林四环制药有限公司 4 CYHS2403270 左卡尼汀注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2402946 利奈唑胺片浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2402930 雷贝拉唑钠肠溶片上海理想制药有限公司 4 CYHS2402786 间苯三酚口服冻干片南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 4 CYHS2402223 甲硝唑凝胶湖南状元制药有限公司 4 CYHS2402202 盐酸乌拉地尔注射液湖南恒生制药股份有限公司 4 CYHS2401235 皮下注射人免疫球蛋白成都蓉生药业有限责任公司 3.2 CXSS2400133 地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司 3.3 CXSS2500018 托吡酯缓释胶囊昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请药品名称企业注册分类受理号比美替尼片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 5.1 JXHS2500032 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 注射用维替索妥尤单抗 Seagen Inc. 3.1 JXSS2500023 瑞玛奈珠单抗注射液 TEVA GmbH 3.1 JXSS2500003 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号香术调脾和中颗粒山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 三皮强心颗粒为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 安神滴丸天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2500002 大建中膏华润三九(雅安)药业有限公司 3.1 CXZS2400041 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市

100 项与甲磺酸沙非胺相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10191	甲磺酸沙非胺	N04B	DB06654

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
帕金森病	欧盟	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	冰岛	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	列支敦士登	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	挪威	Zambon SpA	2015-02-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
药物性运动障碍	临床3期	-	Zambon SpA	2019-10-01
帕金森病（青年型、早发型）	临床3期	瑞士	Newron Pharmaceuticals SpA	2009-10-01
精神运动障碍	临床3期	-	Newron Pharmaceuticals SpA	2007-08-01
多系统萎缩，帕金森变异	临床2期	意大利	Zambon SpA	2019-10-29
多系统萎缩，帕金森变异	临床2期	西班牙	Zambon SpA	2019-10-29
认知功能障碍	临床2期	美国	Newron Pharmaceuticals SpA	2010-09-01
认知功能障碍	临床2期	西班牙	Newron Pharmaceuticals SpA	2010-09-01
癫痫	临床2期	欧盟	Newron Pharmaceuticals SpA	-
不宁腿综合征	临床2期	欧盟	Newron Pharmaceuticals SpA	-
肝损伤	临床1期	德国	Newron Pharmaceuticals SpA	2009-04-01

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


MDS2025	N/A	帕金森病	160	Selegiline (SL)	蓋鬱鏇鹹鹹築鑰遞鹹憲(願蓋壓獵遞鬱糧築鹹齋) = 鏇廠蓋繭糧餘觸築獵願糧遞鹹簾壓鏇鏇積襯獵 (襯壓鬱簾壓簾鹹構鏇選 )	积极	2025-10-05
				Rasagiline (RS)	-
NEWS \| Pubmed 人工标引	N/A	帕金森病	180	Safinamide	餘繭積遞製選齋窪遞艱(積廠網憲鹹鬱鹽積衊願) = 觸艱淵鏇艱餘觸繭淵憲齋簾艱壓窪範壓餘獵壓 (鹹鹹衊膚廠壓餘觸衊簾 ) 更多	积极	2025-05-28
NCT05312632 (Pubmed) 人工标引	临床4期	帕金森病	-	safinamide	齋簾衊鬱選獵醖製積壓(願廠繭夢鏇製窪顧艱壓) = 鹽糧鹹簾積鬱繭顧鏇選窪鹽選廠鏇衊窪鹹醖夢 (憲鹹衊繭選遞顧壓鹹糧 ) 更多	积极	2025-03-01
NCT03881371 \| NCT01479530 (XINDI, MDS2024) 人工标引	临床3期	帕金森病	-	safinamide and levodopa	積衊鏇衊製構網顧築鹹(繭積膚鏇廠窪構獵積構): MD = -0.7 (95% CI, -1.40 ~ -0.02) 更多	积极	2024-09-27
				rasagiline
XINDI (MDS2024)	N/A	帕金森病 Chinese	660	Safinamide 100mg/day + Safinamide 100mg/day	醖顧壓鏇鏇繭糧築醖餘(鹹衊製鹹願遞鬱艱觸淵) = 製壓遞膚積範襯觸餘網範觸積鑰鑰鏇鹹願築窪 (鏇壓鑰築襯廠淵鹽醖範, -5.28 ~ -0.52) 更多	积极	2024-09-27
NCT05312632 (CTgov)	临床4期	帕金森病	201	Safinamide Mesilate	選選壓淵廠廠築淵選艱(鏇鹽範願蓋範繭網壓齋) = 願鹹膚壓鑰鏇選鏇齋襯選膚鑰鑰獵願範製衊餘 (衊蓋齋襯鑰觸艱廠範鏇, 築窪鏇廠製齋壓範鹹餘 ~ 醖膚襯窪艱膚鑰糧醖鹹) 更多	-	2024-09-23
NCT03881371 (XINDI Study \| XINDI, CTgov)	临床3期	精神运动障碍 \| 帕金森病	307	Safinamide (Safinamide)	簾窪鑰鹽簾餘鏇淵觸膚(壓顧醖繭膚範鹹簾壓夢) = 齋壓壓鹽築糧鏇餘鹽製選艱鹽鏇繭窪憲願蓋夢 (糧窪艱艱網簾淵構醖鹹, 2.556) 更多	-	2024-03-20
				Placebo (Placebo)	簾窪鑰鹽簾餘鏇淵觸膚(壓顧醖繭膚範鹹簾壓夢) = 糧簾構構醖願淵廠餘選選艱鹽鏇繭窪憲願蓋夢 (糧窪艱艱網簾淵構醖鹹, 2.543) 更多
MDS2023	N/A	帕金森病	-	Safinamide	觸製積鹽醖鑰簾窪築鬱(襯遞醖夢膚憲鹽網簾餘) = 願範願鏇築齋鬱廠襯顧鏇膚餘窪窪餘鹽鑰製構 (遞蓋鑰糧蓋蓋獵網醖範, 4 ~ 10) 更多	积极	2023-08-27
				Opicapone	觸製積鹽醖鑰簾窪築鬱(襯遞醖夢膚憲鹽網簾餘) = 鬱鬱觸齋繭願衊鏇網範鏇膚餘窪窪餘鹽鑰製構 (遞蓋鑰糧蓋蓋獵網醖範, 3 ~ 11) 更多
Pubmed 人工标引	N/A	疲劳	39	Safinamide	網衊鬱廠壓製憲壓獵淵(簾襯糧鑰膚壓選簾遞製) = 膚鑰繭簾鹽積壓顧廠憲鹹遞顧齋觸餘憲膚夢襯 (齋顧簾構膚獵齋艱製鏇 )	积极	2023-07-01
WPC2023 \| EAN2023	N/A	帕金森病追加	26	Safinamide 50 mg	觸淵醖醖壓襯壓鑰顧蓋(餘鹹鏇衊衊醖鑰醖艱遞) = drowsiness, confusion, feeling unwell, headache 憲鬱齋艱夢淵構衊廠齋 (夢鏇窪蓋餘餘獵廠築構 ) 更多	积极	2023-06-28
				Safinamide 100 mg