Tizetatug rezetecan

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。时间从来不语，却回答了所有问题。当年的倔强，成就了今日的创新传奇。作为中国创新药一哥，从2011年到今年3月，恒瑞医药已有19个1类创新药获批上市，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等治疗领域。2024年，公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；实现扣非净利润61.78亿元，同比增长49.18%，全年研发投入82.28亿元，其中费用化研发投入65.83亿元。截止目前，恒瑞医药累计研发投入已超440亿元，持续的研发投入成果显著，公司创新药营收占比从2015年不足5%飙升至2024年的50%。其中2024年实现创新药销售收入138.92亿元（含税），同比增长30.60%。图：恒瑞医药已上市1类创新药（2021-2025.3）备注：以上研发费用来源公司公告2011年恒瑞医药14年磨一剑的品种——艾瑞昔布获批，标志着公司正式进入创新。2014年10月阿帕替尼获批上市，恒瑞开启了抗肿瘤靶向药新时代。2015年开始，国家药政改革大幕拉开，支持创新药的政策陆续出台，恒瑞医药研发费用支出不断加大，从2011年的4亿元增加到2024年的80多亿。大量的研发投入带来的是新药成果不断涌出。2018到2025年3月有17个创新药获批上市，其中包括PD-1等重磅品种，公司的营收规模也从2015年的93亿元上升到2024年的279.85亿元，复合增长13%。从以上表格数据来看，公司19款创新药研发费用投入超过60亿元。从研发费用投入绝对金额来看，最大的是2025年3月获批上市的艾玛西替尼，研发费用达到10.71亿元。该产品适应症为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。这标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现了中国原研。针对强直性脊柱炎，目前国内和国外已有辉瑞的托法替布片（XELJANZ®）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ®）等口服JAK抑制剂获批上市。经查询Evaluate Pharma 数据库，2024年托法替布片和乌帕替尼缓释片全球销售额合计约为71.39亿美元。从这一点来看，艾玛西替尼是一个大品种。在政策支持和潜力大单品驱动下，恒瑞医药这样的管线厚重的企业或将全面受益。管线资产全球排名13位除了是中国的创新药一哥，恒瑞医药的管线资产正在受到国际关注。据Joanna Sadowska LinkedIn近期公布的2025年全球制药企业管线资产（包括临床前）排名显示，有恒瑞医药、中国生物制药、石药集团和百济神州4家中国企业上榜，其中恒瑞医药以173个在研项目高居全球第十三位，紧跟武田，公司自研项目高达163个，外部引进仅为10个。这一数字不仅反映出恒瑞强烈的自主创新导向，也体现出其研发团队在肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛等多个核心领域的持续深耕。据2024年报显示，公司在肿瘤领域建立了PROTAC（蛋白水解靶向嵌合物）、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC（抗体偶联药物）及放射性配体疗法等一批国际领先的技术平台，为创新研发提供强大基础保障。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，不断塑造发展新动能、新优势。目前ADC和出海国际化是两大看点。图：公司疾病领域及主要管线布局ADC即将破局在ADC研发方面，基于恒瑞医药模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10余年的ADC研发积累，公司已成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床。其中，瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）已提交NDA在审，SHR-A1921（Trop2 ADC）、SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）已步入III期临床阶段。创新药出海和国际化加速2024年10月有媒体报道恒瑞新任命全球BD负责人（前强生创新中心创新合作事务部副总裁），公司针对出海下重注。目前，公司已实现13项创新药海外授权，交易总额约为140亿美元。2024年，公司收到Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及Kailera Therapeutics 1亿美元对外许可首付款等许可合作对价，并确认为收入。针对未来出海策略，恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶在2024年度业绩暨现金分红说明会上表示，公司的国际化策略还是内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程。在当下国际形势及地缘政治不确定性较大的环境下，公司会优先选择与全球领先医药企业的合作机会，在保留国内开发权益的前提下，尽可能覆盖海外市场。公司会尝试继续通过Newco模式合作开发，可通过融资与上市等方式实现投资增值，公司拥有Newco公司的股权，也可以在深度参与产品推进过程中学习到先进的研发甚至商业化经验。公司希望未来能自主在海外做研发和商业化。公司会在控制好风险的前提下，继续采取谨慎策略，尝试在个别优势领域自主推进全球开发。总结关税铁幕难锁破冰志，目前恒瑞医药正在积极推进港股上市，加速国际化进程。公司预计2025年上市项目达11项，未来三年（2025年-2027年）获批上市创新产品及适应症约47项。今日长缨在手，何时缚住苍龙？2024年公司海外销售业务占比仅为2.56%，我们期待公司早日成为真正的跨国大药企。附录：未来三年（2025-2027年）预计获批上市创新产品及适应症参考资料：恒瑞医药公告

以“医药健康产业的变革与新生”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。火热报名中那个行业巨擘，杀回来了。最近半个月，恒瑞医药达成了两笔海外授权交易：3月25日，将小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346大中华区以外的全球权益授权给默沙东，将获得潜在总交易额高达约20亿美元（其中首付款达2亿美元）：4月7日，将辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂SHR7280中国大陆商业化权益授权给德国默克，将获得首付款1500万欧元（约合人民币1.2亿元），以及有望收取一定的里程碑付款和销售分成。去年10月，恒瑞医药副总经理张连山在接受媒体采访时表示，“海外战略上我们有所调整，任何一个产品，在任何临床阶段，都会寻求跟海外合作开发。”确实，恒瑞一直在用行动践行“借船出海”策略，并且带来了正反馈：2024年交出了“营收净利均创新高”的靓丽成绩单。这不仅得益于国内创新药销售放量，也离不开创新药出海的推动（收到了2笔对外许可首付款）。可见，恒瑞加大海外攻势的路子走对了，而且正在慢慢变强大。1“医药一哥”之争蛰伏多年，终于爆发。经受一番“寒彻骨”后，恒瑞医药终于获得“扑鼻香”：2024年实现总营收达279.85亿元，同比增长22.63%，归母净利润为63.37亿元，同比增长47.28%，其中总营收、净利双双创下历史新高。这一靓丽的成绩单，一方面得益于公司创新药销售收入逆势增长30.6%至138.92亿元（含税，不含对外许可收入），驱动收入增长；另一方面，创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎，分别收到了德国默克和Kailera Therapeutics支付的1.6亿欧元、1亿美元对外许可首付款。值得一提的是，2024年恒瑞创新药收入占比已突破50%，完成了从仿制药龙头到创新药企的蜕变，而仿制药收入仍略有下滑。可见，创新药对业绩的贡献起着至关重要的作用。尤其是密集的海外授权交易，让恒瑞快速回笼资金、增厚业绩。据2024年财报显示，自2018年以来，恒瑞与全球合作伙伴进行了13笔对外许可交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约140亿美元，首付款总额约6亿美元，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。如果算上最新达成的两笔BD交易，目前恒瑞已完成15项创新药海外授权交易，是国内企业中最多的。国内药企创新药许可交易数量TOP10图源：医药魔方高频的BD，反映出恒瑞正在加大海外攻势。毕竟，与恒瑞展开“医药一哥”争霸赛的百济神州，已在短时间内展现出惊人的业绩爆发力，正是有赖于泽布替尼和替雷利珠单抗在全球市场遍地开花。得益于上述两款大单品实现强劲增长，百济在2024年实现总营收同比增长55%至38亿美元（约277亿人民币，按汇率1美元≈7.2862人民币计算），归母净利润亏损收窄至6.45亿美元。值得一提的是，2020年百济的总营收仅有21.2亿元，而彼时恒瑞总营收高达277.35亿元。然而，短短4年时间，百济便如一匹脱缰的野马一路狂飙，大幅缩小了与恒瑞的营收差距，几乎并驾齐驱。此外，百济还给出了自上市以来的首次财务指引：2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元，预计全年实现GAAP经营利润为正、经营活动产生正现金流。而随着百济透露出今年有望上岸的信息，A股总市值超越了恒瑞医药，夺下了“医药一哥”的宝座。正是有百济“珠玉在前”，恒瑞通过“借船出海”策略频频达成BD交易，以求在全球市场结出丰收的硕果。2BD狂潮要想变得更强大，就得剑指全球市场。这是百济神州带来的启示。这点可以从双方的创新药销售对比中得到印证。2024年，恒瑞医药10多款创新药合计贡献收入138.92亿元（含税，不含对外许可收入）。而同期百济的泽布替尼全球销售额达26亿美元（约合189.4亿元人民币），仅一款创新药的收入就超过恒瑞全年数据。可见，打造一款能面向全球市场的重磅炸弹药物至关重要。正因如此，恒瑞一直在通过“借船出海”践行这一策略。2015-2022年，恒瑞总共只完成6笔对外授权交易，且交易总金额都在1亿美元上下。到了2023年，恒瑞一口气达成了5笔BD合作，交易总金额合计达34.3亿美元。2024年，尽管只有2笔BD合作（涉及4款创新药），但交易总金额大幅提升（合计超过70亿美元）。从目前情况来看，创新药出海已成为恒瑞业绩增长的第二引擎，表明“借船出海”策略已经得到了正反馈。路子对了，就该趁热打铁、加大攻势力度。于是乎，今年恒瑞的BD节奏明显加快，半个月完成了2项海外授权交易，交易总金额合计近20亿美元。其中，今年3月与默沙东就小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346达成的合作，首付款达2亿美元，刷新了恒瑞近年来对外BD的首付款最高纪录。注：恒瑞与Incyte在2015年9月2日就SHR-1210达成的合作已在2018年2月14日终止，不统计在内。恒瑞已达成的海外授权交易（亿美元）；图源：医药魔方从交易演变看，恒瑞的BD策略呈现四大进化：合作阶段从临床后期前移至早期，合作对象从中小型Biotech升级为跨国药企，交易结构不局限于单纯授权，非肿瘤项目正成为BD合作的新热点。这种能力跃迁，是恒瑞为提升海外市场收入占比所做的努力。眼下，恒瑞海外市场收入占比仍然较低，2024年仅有2.56%。相较之下，百济海外市场收入占比从2020年不足6%飙升至2024年上半年约60%，带动整体业绩实现了惊人的爆发力。恒瑞正是深谙全球市场的重要性，近年来频繁达成BD交易，并且宣布赴港上市募资，目的是为了以更强劲的势头猛攻全球市场。或许就在不久的将来，恒瑞的海外市场收入也有望迎来狂飙之日。纵观2018年以来达成的BD交易不难发现，恒瑞的BD交易模式已经从偶发性合作转向系统性布局。当百济凭借泽布替尼等单品的全球化突破实现弯道超车时，恒瑞则以管线厚度对抗单品爆发，通过多笔BD交易构建组合式出海矩阵。特别是，恒瑞的后续管线中还有不少具备BD预期的潜在重磅药物。3未来，还得看出海通过多年持续保持高额的研发投入，恒瑞还有90多个在研项目已处于临床研究阶段，未来三年（2025-2027年）预计共有47个创新产品及适应症获批上市，研发实力可谓相当强悍。恒瑞医药疾病领域及主要管线布局图源：2024年财报值得关注的是，恒瑞拥有不少具备BD预期的管线。例如，恒瑞构建的“ADC舰队”正成为出海战略的核心资产，10余款已进入临床的新型、差异化ADC分子形成梯度储备，包括SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP-2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1912（CD79b ADC）等。其中，除CD79b ADC外，其他管线的同类竞品都达成过BD交易，带来了不错的想象空间。尤为值得一提的是，目前恒瑞已有两款ADC药物成功出海，分别为2023年以超15亿美元授权给德国默克的SHR-A1904（CLDN18.2 ADC），以及去年12月以超10亿美元授权给美国IDEAYA Biosciences公司的SHR-4849（DLL3 ADC）。另外，还有一些ADC管线也存在BD预期，包括：具备差异化优势的SHR-A1921，针对的适应症为卵巢癌，不同于其他竞品主要获批三阴性乳腺癌，目前国内尚无TROP2 ADC获批治疗卵巢癌；SHR-A2102所在的Nectin-4 ADC赛道，竞争较为缓和，目前全球仅有安斯泰来/Seagen（已被辉瑞收购）的维恩妥尤单抗获批上市（2024年销售额近16亿美元），国内主要竞品为进度同处于Ⅲ期阶段的迈威生物9MW2821。SHR-A2009已进入III期临床，针对EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌。目前，全球尚无HER3 ADC药物获批上市，进度最快的是第一三共/默沙东的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）（有望2025年获批上市）。此外，还有一些管线也可能成为新的出海增长极，包括治疗膀胱癌的SHR-1501（IL-15融合蛋白）、治疗多发性骨髓瘤的SHR-9539（BCMA/CD38/CD3三抗）、治疗小细胞肺癌的SHR-7787（DLL3/CD3双抗）、针对晚期实体瘤的SHR-1826（c-Met ADC）等。一些小分子管线也值得关注，包括治疗乳腺癌的HRS-6209（CDK4抑制剂）、HRS-8080（口服SERD）和HRS-1358（ER PROTAC），以及针对前列腺癌的HRS-5041（AR PROTAC）、可与多种药物联用的HRS-2189（KAT6抑制剂）等。可见，这种梯度布局既保证短期收益，又储备长期价值增长点。正如张连山在接受采访时所说，“恒瑞的海外临床试验更多是为BD产生更多的数据，去支持BD团队的拓展机会。”这或许预示着，未来恒瑞还将涌现出更多BD交易。— 结语 —  BD交易已成为恒瑞业绩增长的关键杠杆，今年还将收到多笔对外许可首付款增厚收入。近年来，恒瑞密集达成BD交易，不仅验证了创新管线的国际竞争力，更通过权益让渡快速回笼研发资金，形成“研发-变现-再投入”的正向循环。与默沙东等全球制药巨头的绑定，既规避了单打独斗的出海风险，又借助国际伙伴的临床资源加速产品全球化进程，标志着恒瑞从本土龙头向全球创新药企的战略蜕变。可以肯定地说，恒瑞正在慢慢变强大。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.《恒瑞高频BD的背后》，医药魔方，2025年4月10日3.《恒瑞医药登陆“新大陆”》，药渡Daily，2025年4月8日