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项与 Tizetatug rezetecan 相关的临床试验An Exploratory Clinical Study of SHR-A1921 Combined With Adebrelimab in the Treatment of Advanced NSCLC Who Failed the Previous Standard First-line Treatment
This is a Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of SHR-A1921 conbined with adebrelimab in advanced NSCLC who failed the previous first-line standard therapy. Subjects in this study were treated with SHR-A1921 in combination with adebrelimab until disease progression, intolerable toxicity occurs, informed consent is withdrawn, or other conditions requiring termination of medication, whichever occurred first. The maximum treatment time of adebrelimab is 35 cycles or 2 years (whichever comes first), and subjects can continue to be treated with SHR-A1921 until disease progression, intolerable toxicity occurs, informed consent is withdrawn, or other conditions requiring termination of medication. Primary objective of this study was to evaluate the efficacy of SHR-A1921 combined with adebrelimab in advanced NSCLC who failed the previous first-line standard therapy. Secondary objective of this study was to evaluate the safety of SHR-A1921 combined with adebrelimab in advanced NSCLC who failed the previous first-line standard therapy; Exploratory objective of this study was to evaluate the biomarker changes during treatment with SHR-A1921 combined with adebrelimab in patients with advanced NSCLC who failed the previous first-line standard therapy.
A Phase IB/II Clinical Study on the Safety, Tolerability and Efficacy of HRS-4642 in Combination With Anti-tumor Medication in Subjects With Advanced Solid Tumors
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of HRS-4642 in combination with antitumor medicine in patients with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutation.
HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。
100 项与 Tizetatug rezetecan 相关的临床结果
100 项与 Tizetatug rezetecan 相关的转化医学
100 项与 Tizetatug rezetecan 相关的专利（医药）
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项与 Tizetatug rezetecan 相关的新闻（医药）北京时间9月13日，备受瞩目的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那盛大开幕。作为全球肿瘤学领域最具影响力的盛会之一，本次大会吸引了众多世界顶级专家汇聚一堂，共同探讨和分享肿瘤学领域的最新科研成果与治疗技术。
本届大会，作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药共有13款创新药的37项抗肿瘤领域研究成果入围1，其中1项入选口头(Oral)报告，3项入选简短口头报告，1项入选虚拟全体会议报告，32项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。
13款创新药包括7款已上市产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®），以及6款未上市产品，包括抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701以及多款抗体偶联药物（ADC）：SHR-A1811（靶点：HER2）、SHR-A2102（靶点：Nectin-4）、SHR-A2009（靶点：HER3）、SHR-A1904（靶点：Claudin18.2）、SHR-A1921（靶点：TROP-2）。
2024 ESMO年会，恒瑞医药产品相关研究
1项入选口头报告，3项入选简短口头报告
消化系统肿瘤领域：
SHR-A1904、SHR-1701重磅成果将揭晓
在消化系统肿瘤领域，恒瑞创新产品相关研究共入选1项口头报告、1项简短口头报告和9项壁报展示，其中卡瑞利珠单抗和阿帕替尼占据8项，SHR-A1904、SHR-1701等未上市创新产品则有相应研究入选口头报告。这些新药与成熟药物的前沿研究的涌现，有望为消化系统肿瘤患者提供更多的治疗新选择，为他们带来新的希望与生机。
由中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授担任主要研究者的Claudin18.2 ADC药物SHR-A1904治疗胃/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的I期研究被接收为口头报告2。该研究分为3部分：在剂量递增阶段，患者按i3+3设计接受0.6~8.0mg/kg剂量的SHR-A1904（Q3W IV）；在药代动力学扩展阶段，在选定的可耐受剂量下入组更多患者；在疗效扩展阶段，在最佳剂量下评估特定适应症队列。在剂量递增阶段入组的29例患者中，3例报告了剂量限制毒性（DLT）。研究选择6.0和8.0mg/kg剂量进行扩展试验，另外入组44例患者。单次给药后，SHR-A1904和总抗体的暴露量在0.6~8.0mg/kg范围内大致呈正比增加。在6.0mg/kg和8.0mg/kg剂量下，SHR-A1904的平均半衰期（Mean t1/2）分别为6.5天和6.0天。研究结果表明，SHR-A1904在既往经治的CLDN18.2阳性GC/GEJC患者中表现出可控的安全性和良好的抗肿瘤活性。
由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者的SHR-1701对比安慰剂联合化疗一线治疗HER2阴性的胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期研究被接收为LBA简短口头报告3，为此类患者带来了新的福音。更多讯息等待大会现场进一步公布，敬请期待！
乳腺癌领域：
吡咯替尼4项研究再获国际认可
在乳腺癌领域，氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗BRCA突变的HER2-乳腺癌研究入选1项虚拟全体会议报告。吡咯替尼、达尔西利等共有5项研究入选壁报讨论，其中吡咯替尼占据4项，展现了这款中国首个自主研发抗HER2靶向药在乳腺癌治疗中的显著特点和潜力。此外，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物SHR-A1811联合吡咯替尼新辅助化疗HER2阳性乳腺癌研究（MUKDEN 07）的初步结果也成功入选，有望为乳腺癌患者提供了更多元的治疗选择，为未来的临床应用开辟新的可能性。
肺癌领域：
两款ADC创新药有望丰富治疗选择
在肺癌领域，两款未上市ADC药物SHR-A2009、SHR-A1921各有一项治疗非小细胞肺癌的研究成功入选壁报。此外，吡咯替尼、达尔西利等已上市药物也在积极探索新的适应症，本次ESMO大会也有非小细胞肺癌相关研究入选，进一步印证了它们的潜力和广泛应用前景。这些研究成果不仅可能丰富肺癌治疗的策略选择，也有望为未来的临床治疗提供新的方向和希望。
其他领域多点发力：
SHR-A1921、阿帕替尼将亮相口头报告
在卵巢癌、骨肉瘤、前列腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、黑色素瘤、甲状腺癌等多个领域，SHR-A1921、氟唑帕利、瑞维鲁胺、阿帕替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、SHR-A2102等创新产品相关研究一共入选了2项简短口头报告及12项壁报展示。这些入选的研究不仅展示了恒瑞医药在肿瘤治疗领域的全面布局，也彰显了其创新药物在提升治疗效果和患者生活质量方面的强大潜力。
在卵巢癌领域，由湖南省肿瘤医院唐迪红教授担任主要研究者的“TROP-2 ADC药物SHR-A1921治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验I期研究”入选简短口头报告4。该研究共纳入46名铂耐药卵巢癌患者。在可评估的43例患者中，客观缓解率（ORR）为48.8%（21/43；95% CI：33.3-64.5），疾病控制率（DCR）为97.7%（42/43；95% CI：87.7-99.9）。中位缓解持续时间（DoR）为6.4个月（95% CI：4.7-未达到）。中位无进展生存期（PFS）为7.2个月（95% CI：4.4-11.1）。中位总生存期（OS）未达到，6个月OS率为91.9%（95% CI：76.9-97.3）。研究结果表明，SHR-A1921在铂耐药卵巢癌患者中显示出良好的疗效和可控的安全性。目前一项关键的Ⅲ期研究正在准备中。
在骨肉瘤领域，上海交通大学医学院附属瑞金医院骨科张伟滨教授团队的鲍其远教授将就一项VEGFR2抑制剂阿帕替尼（Apa）联合化疗用于骨肉瘤肺转移的开放标签、单臂2期临床试验（PROACH研究）进行简短口头报告5。该研究共纳入43例可切除骨肉瘤肺转移患者，阿帕替尼（Apa）联合吉西他滨-多西他赛（Gem-tax）化疗新辅助治疗后39例患者完成了转移瘤切除手术，其中18例实现了12个月的无进展生存，达到了本研究预设的主要终点。此项研究数据，为可切除转移性骨肉瘤的常规化疗中添加抗血管生成药物提供了首项证据，对该类疾病的治疗具有突破性意义。
此外，恒瑞医药自主研发的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕在放化疗所致血小板减少领域的探索性研究显示良好的疗效，入选壁报展示。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的17款创新药中抗肿瘤创新药达9款。公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，300多项临床试验在国内外开展。本次ESMO大会，公司携13款创新药的37项抗肿瘤领域研究登上国际学术舞台，奏响了抗肿瘤领域自主创新实力的强音，也是中国医药研发创新力量的展现。
未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。
参考文献：
1.https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session
2.CLDN18.2 targeted antibody-drug conjugate (ADC), SHR-A1904, in patients (pts) with gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC): a phase 1 study.ESMO 2024:609O
3.Phase 3 study of SHR-1701 versus placebo in combination with chemo as first-line (1L) therapy for HER2-negative gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA).ESMO 2024:LBA60
4.SHR-A1921 in platinum-resistant ovarian cancer (PROC): data from a first-in-human (FIH) phase 1 study.ESMO 2024:717MO
5.The Final Results of Pulmonary Resectable Metastases of Osteosarcoma With Antiangiogenic and CHemotherapy (PROACH)：An open-label, single-arm phase 2 clinical trial.ESMO 2024:1724MO
声明：
1. 本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。
2. 恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
3. 本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
撰稿：中央医学事务部
排版：程梦真
责编：李玉莹
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9月11日，知名医药行业媒体《E药经理人》发布2024年度“中国医药创新企业100强”榜单，凭借行业领先的研发创新能力及创新成果，恒瑞医药连续6年蝉联该榜单榜首。
E药经理人自2019年开始，通过模型搭建、数据搜集与整理，从医药创新现状出发，以企业为主体，以硬数据为依托，通过创新根基、创新过程、创新成果三大维度，以授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个指标为评价依据，每年评选出代表中国医药创新实力的“中国医药创新企业100强”。
今年，E药经理人在科睿唯安Derwent Innovation™ 专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据基础上，基于“三维度四指标”评选体系，经历数月的数据筛选、整合分析后，推出“2024中国医药创新企业100强”。E药经理人表示，这份榜单展示的是“在中国医药产业创新这场大竞赛中，所有参与者的努力，为追求未来十年产业创新能力可持续的深刻实践”。
连续6年位列榜单榜首，这是对恒瑞医药创新实力的高度认可。目前，恒瑞医药已在国内上市17款1类创新药、4款自研2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。就在前不久，公司慢病创新迎来重要里程碑——首个自免创新药夫那奇珠单抗获批。在上市申报方面，目前公司已有16项新药上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科等治疗领域。在整体研发策略上，恒瑞医药以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”，除了深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等慢病领域进行广泛布局，持续构建和精进具有竞争力的研发管线。
作为国内最具创新能力的制药龙头企业之一，创立50余年来，恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略，持续加大创新力度，累计研发投入已超400亿元，位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人，并自主建立蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）等一批国际领先的技术平台加速创新研发。目前公司ADC平台已有12个ADC分子获批临床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）进入Ⅲ期临床；2023年至今公司共取得10项CDE突破性治疗品种认定。
专利是药企最有价值的资产之一，是企业发展的基石。多年来专注创新，恒瑞医药在专利布局方面也硕果累累。截至今年6月底，公司累计申请发明专利2527件，PCT专利691件，拥有国内有效授权发明专利585件，欧美日等国外授权专利705件。公司先后荣获中国发明专利金奖1项，中国发明专利银奖2项，中国发明专利优秀奖2项。公司先后承担57项国家重大专项课题，核心技术获得国家科技进步二等奖3项，其他科技进步奖10项。
与此同时，公司努力推动中国制药品牌走向世界，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。目前公司已实现11项创新药海外授权。今年5月，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还将取得美国Hercules公司19.9%的股权。与此同时，公司开展近20项创新药国际临床试验；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定；卡瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕等3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。
凭借强大的创新能力和丰硕的创新成果，今年以来，公司在国内外多个权威评选中屡获佳绩。连续六年上榜美国《制药经理人》杂志（PharmExec）发布的全球制药企业TOP50榜单；连续三年进入国际知名咨询机构Citeline评选的“全球制药公司管线规模TOP25”，今年排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高；《2023胡润世界500强》显示，公司排名上升至第366位；连续多年入选“中国医药工业百强榜”榜单，连续第12年登上“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜首。
未来,恒瑞医药将继续践行科技创新和国际化发展战略，秉持“以患者为中心”的理念，聚焦前沿领域，不断攻坚克难，力争研制出更多更好的新药，造福更多患者。
排版：程梦真
责编：王玲
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抗体药物偶联物临床3期引进/卖出突破性疗法申请上市
美国的ASCO，欧洲的ESMO。
1975年成立的欧洲内科肿瘤学会（ESMO），拥有来自172个国家和地区的超过35000名肿瘤专业人士代表，是享誉全球的肿瘤学术组织。
2024年ESMO大会将于欧洲当地时间9月13日至17日在西班牙巴塞罗那，以线上结合线下的形式举行，会议将为全球的肿瘤学者、肿瘤医生等相关医疗卫生工作者提供高水平的医学教育与良好的学术交流机会。
值得一提的是，继ASCO之后，“中国之声”同样将唱响于今年的ESMO大会，氨基观察也将进行跟踪报道。
在今年的ESMO大会上，一个值得关注的现象是：国内传统大药企正在全面进击。
/ 01 /
恒瑞医药：双抗、ADC全面开花
本次ESMO大会上，恒瑞医药带来了超过30多项研究。
其中，PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701的一项3期临床结果入选了含金量最高的LBA。该研究旨在比较SHR-1701与安慰剂联合化疗作为HER2阴性胃/胃食管连接部腺癌一线治疗的效果和安全性。
此外，恒瑞还有多项研究入选口头报告，包括Claudin18.2 ADC药物SHR-A1904、TROP-2 ADC药物SHR-A1921，数据均为首次公布。
具体来看，SHR-A1904公布的是治疗胃或胃食管连接部癌的I期研究数据。在基线和≥1 次基线后评估的患者中，6.0 mg/kg 剂量组中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 88.9%；8.0 mg/kg 剂量组中，ORR 和 DCR 分别为和 36.7%和 86.7% 。
安全性方面，53.4%(39/73) 的患者发生≥3 级治疗相关不良事件，其中最常见的 (≥10%) 是白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和贫血。
SHR-A1921公布的是治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验I期研究数据。
在可评估的患者中，ORR为48.8%， DCR为97.7%，。mPFS 为 7.2 个月，中位 OS 未达到，6个月OS率为91.9%。
安全性方面，46 例患者中有 23 例 (50.0%) 发生≥3 级 TRAE，其中最常见 (≥5%) 为口炎 (28.3%)，未发生肺间质性疾病或TRAEs导致死亡。
/ 02 /
正大天晴：首次公布BCL-2抑制剂数据
恒瑞医药之外，中国生物制药子公司正大天晴，也将在本次大会上公布6款创新药的十几项最新研究数据和进展。
值得注意的是，公司有两项研究入选了LBA。
一项为安罗替尼联合PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗，一线治疗晚期肾细胞癌的关键III期临床研究；另一项为安罗替尼联合PD-1抑制剂派安普利单抗，用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究。
此外，正大天晴还有4项研究入选口头报告，目前均已公布摘要。
其中，包括首次公布数据的BCL-2抑制剂TQB3909，治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性髓系白血病（AML）的 I 期研究首次分析结果。
数据显示，88.9%的CLL/SLL患者获得缓解，37.5%的 B-NHL患者获得缓解。整体安全性方面可控，治疗持续时间中位数为3.7个月，未发生DLT，且未达到MTD。
同时，正大天晴还将以口头报告的形式，公布罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化的II期关键临床研究。
截至2023年10月15日，第24周的SVR35率方面，罗伐昔替尼组为58.33%，羟基脲组为 22.86%（p=0.0006）。在分析的所有亚组中，罗伐昔替尼显示出一致的脾脏反应获益于羟基脲。
安全性方面，罗伐昔替尼也是占据全面优势。最常见的 ≥3 级血液学 TEAE 为贫血 （28.89% [R] vs. 60.00% [H]）、血小板减少症 （20.00% vs. 17.14%）、淋巴细胞计数减少 （7.78% vs. 11.43%）、白细胞减少症（4.44% vs. 17.14%） 和中性粒细胞减少症（4.44% vs. 17.14%）。
/ 03 /
齐鲁制药：PD-1/CTLA-4组合入选LBA
本次大会上，齐鲁制药也将登场亮相。
齐鲁制药的QL1706与贝伐珠单抗和/或化疗联合用于晚期肝细胞癌一线治疗的2/3期研究(DUBHE-H-308)入选了LBA。
QL1706是齐鲁制药基于组合抗体技术平台MabPair研发的PD-1/CTLA-4组合抗体，由PD-1抗体艾帕洛利单抗和CTLA-4抗体托沃瑞利单抗组成。
2023年8月，QL1706已在国内递交了首个适应症上市申请，用于治疗经过至少一线含铂标准治疗失败的复发性或转移性的宫颈癌。
不过，此次ESMO上的数据，暂时未公开。
/ 04 /
石药集团:多激酶抑制剂SYHA1813亮相
刚挖来刘勇军的石药集团，在本次ESMO大会上，将口头报告口服多激酶抑制剂SYHA1813治疗复发性胶质母细胞瘤的I期研究。
SYHA1813主要针对VEGFR1-3/CSF1R，通过阻断肿瘤血管生成和调节肿瘤微环境发挥协同抗肿瘤作用。
截至2024年3月7日，共有38名符合条件的复发性胶质母细胞瘤患者入组。13例患者复发不止一次，9例患者接受了VEGF/VEGFR靶向治疗。总缓解率为18.4%，疾病控制率为52.6%。
中位随访9.5个月后，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期未达到（47.4%事件），12个月OS率为61.8%。
安全性方面，共有17例（44.7%）患者报告了3-4级治疗相关不良事件（TRAE）。3级TR≥AE发生在2例以上的患者中，超过2例患者是高血压（28.9%）和血小板计数降低（10.5%）。研究人员认为没有死亡与药物有关。
/ 05 /
贝达药业：CDK4/6抑制剂出场
贝达药业也将在大会的口头报告环节出场。其带来的是，CDK4/6抑制剂tibremciclib联合FUL在内分泌治疗（ET）后出现疾病进展的HR+/HER2-局部复发或转移性ABC患者中的疗效和安全性。
最新公布的摘要数据显示，274例随机接受TIB加FUL（N=184）和PBO加FUL（N=90）。中位随访5.55个月时，INV评估的PFS为TIB组11.10个月，而PBO组为5.45个月。
IRC评估的PFS在降低风险方面显示出一致的益处。TIB和PBO组的INV评估的ORR分别为28.8%和6.7%，DCR分别为89.1%和76.7%，CBR分别为46.2%和21.1%。
目前，OS数据不成熟，成熟率为7.2%。
安全性方面，TIB组最常见的≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）是中性粒细胞减少症。导致停药的TEAE在TIB组中发生3个（1.6%），在PBO组中为0个。TIB组未发生药物相关死亡，PBO组为1pt（1.1%）。
100 项与 Tizetatug rezetecan 相关的药物交易
