Ixekizumab

E药资本界设为星标现在的华海已经不是几年前的华海了。重头戏压在了创新上，大力押注自免和肿瘤，“钱”景有多香？资深分析师：尧   今最美编审：苏   叶明明上半年净利预降40%至50%，但公布业绩预告后，股价连续三日，今日才有所回落。再把战线拉长来看，股价近两月近乎翻倍。华海药业这波操作，把“预期比业绩更重要”演绎得明明白白，核心就一个：PD-L1/VEGF双抗给到的想象空间。看看同行的“天价交易”就懂了。三生制药给辉瑞授权个双抗，拿了12.5亿美金首付、总交易60.5亿美元；BioNTech转手卖给BMS的同类药，直接飙到15亿美元首付、90亿美元总金额。这些“前辈”的操作，直接拉升PD-L1/VEGF双抗想象空间。而华海的同靶点HB0025也不甘示弱，7月刚递交子宫内膜癌III期申请，全球开发按下加速键，成为现成的“对标标的”。从缬沙坦事件的“生死劫”，到现在手握3个III期创新药，这家浙江台州原料药龙头的创新转型故事正迎来高潮。BD风口正劲，创新管线临门一脚，难怪市场用脚投票——毕竟在医药圈，管线进度比短期业绩更能点燃情绪。作为国内从原料药到仿制药，再向创新药转型的典型企业，华海药业是一个非常值得观察的案例。它正走“一条腿稳基本盘，一条腿冲创新”的路子，其中“原料药+制剂”当现金牛输血，集采扩规模、海外ANDA高增长，向创新药研发输血。至于其押注的创新药空间究竟有多大？基本盘是不是够硬？还有哪些风险点？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一复盘。▲华海药业股价表现，数据来源：百度股市通翻盘的新机会点❤️关注我，不迷路仔细看来，华海把创新药的宝押在了自免和肿瘤这两个黄金赛道，这步棋踩得很准。自免领域患者基数大、用药周期长，HB0034和HB0017瞄准的银屑病、强直性脊柱炎都是百亿级市场，而且国内优质自研产品少，先发优势能占不少份额；肿瘤领域布局的PD-L1/VEGF双抗，对标三生制药60亿美元授权的同类产品，这个靶点的市场潜力已经被验证，后续不管是自主商业化还是对外授权，都有明确的价值兑现路径。我们仔细从市场竞争格局角度再来看看。先看自免两款重磅药物。一是HB0034（IL-36R单抗），这是华海药业最接近商业化的王牌产品。全球核心玩家主要有三，其中2款已上市，紧随其后的就是华海药业这款，成为全球第三个进入III期的IL-36R靶点药物，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），计划于2025年提交上市申请。早在2023年10月，HB0034获美国FDA孤儿药资格认定，可享受加速审批通道及7年市场独占权。看点在哪？•疗效有点小优势。BI（勃林格殷格翰）已上市的佩索利单抗24周复发率10%，华海II期数据7.5%，虽说真正的差异要看III期验证，但至少显露出“疗效更佳”的潜力；•低价杀手锏。原料药自家产，成本或能压到竞品，未来定价敢比低，医保谈判更有底气；•BD对标利好。最近BI把同类药权益卖给LEO，光首付就拿了9000万欧元（约7亿人民币），直接坐实这个靶点的含金量，华海后续要是也谈个BD，又能进一步反哺创新。当然风险也得拎清。BI这款药物是全球首款靶向IL-36R的单抗药物，2022年就国内上市了，华海起码得晚3年多，先发优势这块确实吃亏；更关键的是，创新药卖货和仿制药不一样，华海没正经做过学术推广，就算药再好，医生不开处方也白搭。不过好在全球竞争不算太卷，中国GPP患者约2万人，只要医保能进、价格够低，抢块市场蛋糕问题不大。自免领域，另一款备受关注的产品为HB0017（IL-17A单抗）。比起IL-36R单抗HB0034，这可就要卷很多了。HB0017主攻银屑病、强直性脊柱炎，靶点是IL-17A——这可是个百亿级黄金赛道，光诺华的司库奇尤单抗2024年就卖了60多亿美元，礼来的依奇珠单抗也卖了30多亿美元，市场容量倒是很有想象力。华海这款的“撒手锏”在哪？•用药更方便。银屑病治疗能做到每8周打一次，而同类主流药得4周一次，患者依从性极大获得提升，这对长期用药的自免领域很有吸引力；•适应证够广。除了银屑病、强直，还瞄着葡萄膜炎等多个病种，多一个适应证就多一块市场，放量潜力更大。但这赛道是真“卷”，国内已有4款进口药上市（包括诺华司库奇尤单抗、礼来依奇珠单抗、协和麒麟布罗利尤单抗、优时比比吉利珠单抗），恒瑞、智翔金泰的国产药也在2024年下半年抢先获批了。华海想突围，一方面要靠“性价比”；另一方面还得看临床数据够不够硬、医院准入够不够快。再看肿瘤管线。要说华海肿瘤管线里最值得盯的，那必须是HB0025这款PD-L1/VEGF双抗——不管是临床进度还是行业热度，都堪称“C位”，尤其是潜在的BD价值，直接成为近两月投资者的兴奋点。作为全球首个中美同步临床的双抗，它已经在晚期实体瘤II期临床里交出了不错成绩单，2024年4月还启动了联合TIGIT单抗的新临床，专攻肝癌等大适应证。最新进展更给力：7月刚递交子宫内膜癌III期启动申请，预计下半年就会推进子宫内膜癌、非小细胞肺癌两个III期临床，国内进度直接跑在前列。为啥说它“值钱”？看看同类靶点就知道了：BioNTech的PM8002、康方的依沃西单抗这些“前辈”，随便一个BD交易都是天价，直接坐实了这个靶点的“黄金属性”。据开源证券预测，预计至2028年PD-(L)1/VEGF双抗全球市场规模近700亿美金，市场潜力巨大。要是HB0025的联合疗法能获批，但凡在肝癌、胃癌这些大病种里抢下一成份额，那都是几十亿的盘子。对投资者来说，这款药的核心看点就一个：BD潜力。毕竟有这么多同类产品的天价交易打样，HB0025后续要是也能谈成个大单子，那估值想象力直接拉满。因此，接下来就盯紧它的III期进度和授权动态，这可是决定肿瘤管线价值的关键变量。但是随着在研产品接二连三进入费钱的III期，接下来就非常考验华海药业的现金储备了。基本盘够硬吗？❤️关注我，不迷路对于华海药业这类老牌原料企业而言，创新药布局不是“拍脑袋决策”。追溯来看，其创新布局就还得从2013年说起。彼时，华海生物成立子公司华奥泰生物，启动生物药研发，开辟创新生物药体系。这个时间点比很多Biotech成立时间早了好几年。华奥泰CEO朱向阳提过的“递进式创新”策略，现在看来很有章法：先从Fast-follow品种练手，积累经验和现金流，再逐步攻关BIC、FIC。这种“稳扎稳打”的模式，意味着风险可控，创新药投入性价比更高。相对而言，其创新布局“有积累、有节奏”。很显然，华海生物主要就是背靠传统大药企其它业务，反哺创新板块。目前，十余款1类新药进入临床，3款冲III期，这种管线厚度不是靠短期砸钱堆出来的，而是长期战略定力的结果。研发烧钱不可怕，基本盘能输血才关键。华奥泰管线看着热闹，但研发烧钱的窟窿得靠基本盘来填——这才是投资者最该盯的底气来源。这也是仿制药转创新药的必经“阵痛”——利润大部分投向研发，短期看业绩承压，实则在攒未来的弹药，跟两年前恒瑞的转型节奏如出一辙。而支撑这场烧钱大战的，正是华海三十多年攒下的基本盘。而构成基本盘主要有二，一是原料药，二是制剂。从1989年台州乡镇小厂起步，华海药业设立初期主要从事中间体生产，此后不断向原料药及制剂业务拓展。后靠沙坦类原料药闯成全球玩家，2003年国内首家通过FDA认证，现在心血管类原料药全球市占率超40%，已经建立了明显的规模优势。2018年因“缬沙坦致癌杂质事件”（NDMA污染）遭FDA进口禁令，股价一度暴跌60%，不过后续通过大力投入升级连续流反应技术解决禁令。作为华海发展第一阶段的核心业务，原料药板块虽增速放缓，但仍是不可替代的现金流来源。显然，原料药属强周期性行业，价格随供需波动，但华海凭借全球市占率优势，如心血管类原料药全球市占率超40%，以规模效应摊薄成本，即便利润空间有限，仍能稳定贡献现金流。2024年数据显示，其原料药营收占比约30%-40%，虽增速低于10%，但毛利率稳定在60%左右，现金流贡献能力突出。而制剂业务仍是华海现阶段的“当打主力”，国内与海外市场形成互补格局。先看国内制剂业务，集采赛道的“规模赢家”，作为仿制药“光脚者”，华海的国内制剂策略精准踩中集采红利，产品多为近年新上市品种，通过积极参与集采中标获取份额——只要拿到集采入场券，就能靠规模换收益。2024年密集获批多款仿制药批文，形成“获批即进集采、进集采即上量”的良性循环。虽受集采压价影响单品利润，但规模效应下营收保持稳定增速，成为现金流贡献的第二极。再看海外制剂，算是高增长的明星业务了。尤其是美国市场，算是华海最具增长潜力的板块：依托ANDA（仿制药申请）先发优势，华海是国内最早通过FDA制剂认证的企业之一，多年来保持ANDA获批数量领先，美国渠道准入能力深厚。尽管2018年“缬沙坦事件”导致短期受挫，但通过技术升级恢复合规后，海外业务重回增长轨道，2024年营收占比达47.5%，增速显著高于国内，算是波士顿矩阵中的“明星业务”。如此一来，华海药业的基本盘也就差不多盘清楚了。水面下的暗礁❤️关注我，不迷路分析了这么多，基本盘稳、创新管线热，但是切忌不要盲冲。围绕华海医药，仍有一些“绊脚石”。一边是股价翻倍的市场狂热，一边是利润腰斩的财报寒冬，业绩确实实打实下滑了。根据华海药业2025年半年度业绩预告，公司预计2025年半年度实现归属净利润在3.74亿元至4.49亿元之间，与上年同期（法定披露数据）相比，将同比下降约40%到50%。背后的原因也不难理解。随着国内集采政策的深化、原料药行业竞争的加剧及中美关税影响，其产品市场份额虽不断提升，但价格持续下跌。再叠加报告期内，加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发投入同比大幅增加。另外，股价翻倍后，华海的估值已经包含了不少乐观预期，但合规和商业化的短板是必答题。对投资者来说，别光看管线进度，更要盯几个信号。其一，海外合规，这颗定时炸弹随时响。根据华海药业海外业务占比来看，近乎半壁江山，是高增长“明星”，但FDA的“合规紧箍咒”从没松过。从历史上来看，华海药业多次收到警告信，2018年“缬沙坦事件”更是让股价暴跌60%；其川南基地遭FDA进口禁令，累计损失超1.5亿元。而最新的2025年6月公告显示，FDA针对汛桥生产基地的检查又指出问题：口服设备清洁管理、无菌区域维护等缺陷，直接影响ANDA新申请/补充申请的批准。虽然公司强调不影响当期业绩，但对投资者而言，风险在于：海外制剂是高增长明星业务，若ANDA审批延迟或再遇工厂禁令，这一营收基本盘将直接承压。要知道，FDA对中国药企的合规要求只会更严，这颗雷不排干净，海外扩张始终悬着一把剑。其二，还得回到创新药商业化身上。创新药的逻辑是“研发打江山，商业化守江山”，但华海在“守江山”上明显经验不足。要知道，创新药销售需经历学术推广、医院准入、医生对接三大环节，但其仿制药业务依赖集采中标和院外铺货，缺乏学术推广团队，也缺乏与核心医院、KOL的深度合作。这意味着即便HB0034、HB0017顺利上市，也可能面临产品好但卖不动的困境——毕竟，从研发成功到临床放量，还差着一个完整的创新药商业化体系。对比恒瑞、百济等成熟创新药企的商业化体系，华海的创新药商业化能力还在从零搭建的阶段，这难度不亚于研发，却直接决定管线能否真正变现。其三，就怕BD预期已过度透支。股价翻倍后，若HB0025III期数据或授权进度不及预期，戴维斯双杀近在眼前。从研发资金维度看，创新药研发需要持续大额投入。为此，华海药业通过借款方式向旗下创新药载体平台华奥泰累计输血数十亿元。不过，华海药业自身需同时应对仿制药集采带来的利润压力与创新药研发的资金需求，尽管研发投入规模有所增长，2024 年研发费用仍为 12 亿元。值得注意的是，2024 年底华奥泰完成首次外部融资，由临海市财政局下属的海璟创投独家出资 2 亿元人民币参与此次投资。转型没有退路，但光有勇气不够。华海这一役成败关键，不在管线多耀眼，而在能否补上合规管理与商业化能力这两块致命短板。若成，则是传统药企涅槃标杆；若败，便成资本豪赌泡沫的又一注脚。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转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