The purpose of this phase 2 study is to examine if inhibiting IL-17A activation using the biologic drug Taltz, in idiopathic subglottic stenosis patients will decrease scar fibroblast proliferation therefore reducing or eliminating the need for invasive or repeat surgeries.

开始日期2024-02-01

申办/合作机构

Yale University

CTIS2023-508976-12-00 / Not yet recruiting

Rapid pain control in Ixekizumab targeted axial spondyloarthritis - RAPIDA

开始日期2024-01-29

申办/合作机构-

NCT05855967 / Active, not recruiting临床4期

A 24-Week Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase 4 Study to Evaluate the Safety of Ixekizumab in Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis or Active Psoriatic Arthritis in India

The main purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of ixekizumab in participants in India with moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) or active psoriatic arthritis (PsA)

开始日期2023-06-27

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与依奇珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与依奇珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与依奇珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

921

项与依奇珠单抗相关的文献（医药）

2024-02-01·Journal of Drugs in Dermatology

Article

作者: McMichael, Amy ; Woolery-Lloyd, Heather ; Garrelts, Alyssa ; See, Kyoungah ; Alexis, Andrew ; Callender, Valerie ; Hinkley, Karen

BACKGROUND:

Biologics have shown promising outcomes in psoriasis clinical trials. However, there is a paucity of data exploring the potential differences in outcomes between self-identified racial groups.

OBJECTIVE:

To evaluate treatment response to ixekizumab in patients with psoriasis across different self-identified racial subgroups.

METHODS:

This study analyzed pooled data from 5 clinical studies (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3, IXORA-R, and IXORA-S) with patients of different self-identified racial subgroups, who were treated with an on-label dose of ixekizumab for psoriasis through 12 weeks. Treatment response to ixekizumab was assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and static Physician’s Global Assessment response rates. Patient Global Assessment of Disease Severity, Itch Numeric Rating Scale, Skin Pain Visual Analog Scale, and Dermatology Life Quality Index were used to evaluate the patient-reported outcomes (PROs) and impact on quality of life (QoL).

RESULTS:

A total of 1825 ixekizumab-treated patients from 5 pooled studies were included. Consistent with the clinical outcomes from the overall population, all self-identified racial groups showed rapid improvement in PASI through Week 12, although the response was somewhat slower in American Indian/Alaska Native patients. Differences in PROs and QoL assessments were observed among racial groups, especially in patients who identified as Black/African American and American Indian/Alaska Native.

CONCLUSION:

Ixekizumab is effective through 12 weeks of treatment for psoriasis across different self-identified racial groups. Sample sizes for some racial groups were small (N≤12), therefore, further research is required to understand potential differences in psoriasis treatment with ixekizumab between various racial groups.J Drugs Dermatol. 2024;23(2):17-22. doi:10.36849/JDD.7672.

2024-02-01·Actas Dermo-Sifiliográficas

Comparación del uso de la terapia tópica combinada con anti-interleucina-17 y anti-interleucina-23 en la psoriasis moderada grave en la práctica clínica

Article

作者: Daudén, E ; Berenguer-Ruiz, S ; Olivares-Guerrero, M ; Romero-Dávila, M ; Llamas-Velasco, M ; Aparicio-Domínguez, M

BACKGROUND:

Combinations of topical (TT) and biological therapies (BT) are a common thing in the routine clinical practice. However, the scientific medical literature on how TT is, actually, used after the initiation of BT is scarce, particularly in combination with anti-IL17, or anti-IL23.

OBJECTIVES:

To describe the frequency of the concomitant use of TT + BT at baseline and after a 6-month course of several drugs (anti-IL17, ustekinumab, and anti-IL23). Our secondary endpoints are to describe the type of topical therapy used, compare the frequency of use of TT among the different groups of BT, describe the survival of topical therapy in these patients, and identify the factors that can impact the use or discontinuation of topical therapy in these patients (clinical response, quality of life, type of drug, etc.).

MATERIALS AND METHODS:

This was a retrospective, observational, and single-center study of patients with moderate-to-severe psoriasis treated with anti-IL17 (secukinumab, ixekizumab), anti-IL17R (brodalumab), ustekinumab, and guselkumab from January 2015 through December 2020.

RESULTS:

We included a total of 138 patients. When treatment started, 82.7% were on TT (55% daily), and after 6 months, 86.6% had discontinued TT. Regarding the analysis by type of drug, at 6 months, we found that 100% of the patients with BRO had discontinued topical treatment. We did not find any significant differences in the frequency of use of TT based on the BT used during the 6-month course of treatment. The estimated mean course of TT was 4.3 months (SD, 6.7). Also, the estimated mean course of TT was significantly shorter in the group of patients who achieved PASI100 (2.8 months vs. 8.1 months).

CONCLUSIONS:

In our cohort, we saw a significant decrease in the frequency of use of TT at 6 months after starting BT in the routine clinical practice. This reduction occurred earlier in patients who improved their objective clinical response and quality of life.

2024-01-04·Rheumatology

Article

作者: Paredes-Romero, M Beatriz ; Muñoz-Fernández, Santiago ; Steiner, Martina ; Cobo-Ibáñez, Tatiana ; Esteban-Vázquez, Ana ; Castañeda-Estévez, Elisabet

216

项与依奇珠单抗相关的新闻（医药）

2024-04-19

·药渡

自免系列3：乌司奴单抗百亿美元市场，康方、百奥泰、荃信争上市

博观而约取，我们可提供的医药领域咨询业务前言乌司奴单抗原研来自强生，最早于2008年获得FDA批准用于银屑病治疗，后陆续获批用于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎的治疗。作为全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23抑制剂，乌司奴单抗自推出后，安全良好的疗效和广大的市场需求赋予了其强劲的销售增速，远超同行业竞品。1.乌司奴单抗2023年销售额过百亿美元乌司奴单抗2022年销售额为97.23亿美元，同比增长6.4%，2023年销售108.58亿美元，增长11.7%，但美国专利已于2023年9月到期，预计2024年销售额下降。司库奇尤单抗对银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎等具有较好的治疗效果；度普利尤单抗适应症为特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、鼻窦炎、鼻息肉、哮喘；乌斯奴单抗适应症为银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎。乌司奴单抗最早于2017年底在国内获批，用于治疗中重度斑块状银屑病，后2020年3月通过加速审批在国内获批上市，适用于对传统治疗或TNF-α拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。2021年12月3日，国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，乌司奴单抗被纳入国家医保目录至今。2.国内在研产品目前国内批准上市3个产品分别是司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗，2个申请上市产品分别是智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞医药夫那奇珠单抗，8个产品正在临床三期，5个产品在临床二期，11个产品在临床一期，7个产品在临床前。全球范围内Stada Arzneimittel Ag的乌司奴单抗生物类似药2023年上市，Samsung Bioepis Co Ltd和明治制果药业株式会社的乌司奴单抗生物类似药处于申请上市状态。国内已有康方生物的依若奇单抗申请上市，石药、百奥泰、江苏荃信生物的乌司奴单抗生物类似药已经进入三期临床。表中国IL12/13靶向在研药物表中国其他IL23作用靶向在研药物(公众号回复UST获得) 康方生物依若奇单抗已申请上市 2023年8月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，康方生物（9926. HK）自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。依若奇单抗是康方生物成功获批上市/NDA的第6个自主研发的创新药物，也是首个申报上市的以IL-12/IL-23为靶点的国产新药。依若奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了5项临床研究，其中2项关键III期临床研究分别提供了依若奇单抗在中重度斑块型银屑病患者中的16周短期和52周长期的关键有效性和安全性数据。研究结果显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著，安全性良好。依若奇单抗在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。百奥泰、荃信、石药在研药物临床进展 2021年7月19日百奥泰生物制药股份有限公司的BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)注射液全球III期临床研究已完成首例患者给药。该临床试验是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照研究，将在斑块状银屑病（PsO）患者中比较BAT2206与乌司奴单抗的疗效和安全性。 2023年8月11日，江苏荃信生物医药股份有限公司同华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司联合开发的乌司奴单抗生物类似药（研发代码：QX001S/HDM3001）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。QX001S的上市或将率先打破乌司奴单抗原研品种在国内市场一家独大的销售格局，给病患提供更可及的国产替代选择。 2023年1月，石药启动了乌斯奴单抗生物类似药III期临床试验，旨在评估乌司奴单抗生物类似药治疗中度至重度斑块状银屑病的有效性和安全性。3.关键临床试验银屑病银屑病的治疗方案应根据患者症状确定，轻度以外用治疗为主，中重度可使用系统治疗，对传统系统性药物治疗效果欠佳的患者可适当选择靶向生物制剂治疗。相对TNF-α拮抗剂，《中国银屑病生物制剂治疗指南（2021）》指出，对于有罹患结核病、乙型肝炎、心衰的高风险因素或有既往病史者，IL-17A拮抗剂和IL-12/23拮抗剂的安全性优于TNF-α拮抗剂。目前临床治疗银屑病的生物制剂可大致分为：TNF-α抑制剂（如英夫利西单抗、依那西普及阿达木单抗）、IL-12/IL-23 抑制剂（如乌司奴单抗）、IL-17 抑制剂（如司库奇尤单抗）、IL-23 抑制剂等。从机制来看，乌司奴单抗是银屑病伴合并症患者的良好选择。临床试验由微信公众号回复 UST 获得克罗恩病中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）推荐乌司奴单抗用于中重度活动期克罗恩患者的诱导缓解。一项乌司奴与阿达木疗效及安全性对比的头对头Ⅲ期RCT研究结果显示，对于既往未使用过生物制剂的中重度活动期克罗恩患者，乌司奴单抗或阿达木单抗诱导期临床缓解率相当。4.作用机制 IL-12包含p40和p35两个蛋白质亚基，能激活NK细胞和T细胞产生干扰素γ (IFNγ)，在Th1反应中发挥作用。IL-23由p35和p19结合形成，促进Th17细胞的扩增，介导多种免疫介质的生成，参与自身免疫反应。两者的受体通过TYK2和JAK2激酶激活，但其信号传导通过不同的途径，导致独立的免疫反应。IL-12主要激活STAT4，而IL-23主要通过STAT3依赖的信号传导。小结乌司奴单抗2021年被纳入医保至今，但价格昂贵，国内渗透率较低，在乌司奴单抗注射液生物类似药中，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。荃信生物的HDM3001（QX001S）开发进度处于领先位置，中美华东（荃信生物母公司）有望成为国内首家取得乌司奴单抗注射液生物类似药药品注册证书的企业。我们可提供的合作业务介绍我们依托药渡强大的药学数据库资源以及多学科背景的项目团成员，为国内外医药企业、投资机构、政府和园区提供产品线规划、立项、生产、销售项目尽调、价值评估和BD等各个环节定制化解决方案。1、为国内外企业完成200多亿的融资和并购进行了CDD和项目价值评估；2、为全球TOP10的MNC中一半以上提供产品战略和BD机会服务；3、为国内外近20家VC或PE提供技术尽职调查服务；4、为国内40多家上市药企行业研究和具体项目转让评估服务；5、为多个园区的项目落地和执行提供可行性论证服务联系人：郭雷联系电话：15810633207（微信同号）邮箱：lei.guo@pharmacodia.com自身免疫疾病领域靶点系列文章：9、自免系列2：国内IL-17单抗市场超20亿，自免市场已打开，智翔金泰和恒瑞抢先撞线8、自身免疫专题系列开篇（1）：常见疾病、重磅药物及靶点7、自免靶点JAK1：阿斯利康的JAK1抑制剂AZD4604分子设计和优化详解6、证明Me-better？四款IL-23抗体非临床研究比较5、自免明星靶点IL-17：从发现到靶向治疗4、大交易频繁，IL-2摇摆在肿瘤免疫和自身免疫领域的舞者3、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）2、Dupilumab会否是下一个阿达木，IL-4R靶点适应症的拓展1、IL13——哮喘还是特应性皮炎？纠结中前行~~~自身免疫疾病综述相关文章：7、特异性皮炎（湿疹）的江湖6、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）5、特异性皮炎4、溃疡性结肠炎（UC）市场概览：肿瘤之后，自免领域的必争之地3、银屑病靶向药现状及研发前沿2、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（上）1、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（下）biotech公司巡视系列：1、冰与火之歌（1）——挣扎在死亡边缘的新抗原公司Genocea Biosciences2、冰与火之歌（2）：肿瘤免疫新抗原公司-Achilles Therapeutics3、冰与火之歌（3）：专注于心肌病的基因治疗企业-DiNAQOR4、冰与火之歌（4）：老树新花-DNA载体肿瘤免疫新抗原公司-Nykode5、使抗体等大分子跨越血脑屏障的深耕者:Denali Therapeutics！参考文献1. Papp, K.A., et al., Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2).Lancet, 2008. 371(9625): p. 1675-84.2. Reich, K., et al., Comparison of ixekizumab with ustekinumab in moderate‐to‐severe psoriasis: 24‐week results from IXORA‐S, a phase III study. British Journal of Dermatology, 2017. 177(4): p. 1014-1023.3. Thaçi, D., et al., Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol, 2015. 73(3): p. 400-9.4. Warren, R.B., et al., Efficacy and safety of risankizumab vs. secukinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMerge): results from a phase III, randomized, open-label, efficacy-assessor-blinded clinical trial. Br J Dermatol, 2021. 184(1): p. 50-59.5. Gordon, K.B., et al., Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet, 2021. 397(10273): p. 475-486.6. Sands, B.E., et al., Ustekinumab versus adalimumab for induction and maintenance therapy in biologic-naive patients with moderately to severely active Crohn's disease: a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, phase 3b trial. Lancet, 2022. 399(10342): p. 2200-2211.7. Colombel, J.F., et al., Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial. Gastroenterology, 2007. 132(1): p. 52-65.

临床3期上市批准生物类似药专利到期

2024-04-18

·药渡

自免系列2：国内IL-17单抗市场超20亿，自免市场已打开，智翔金泰和恒瑞抢先撞线

博观而约取，我们可提供的医药领域咨询业务1. IL-17产品市场快速增长1.1 全球市场 2023年诺华营收454.4亿美元，同比增长10%，第一大产品Entresto全球销售额60.35亿美元，第二大产品司库奇尤单抗是IL-17靶点抗体药物。IL-17靶点抗体药物对银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎等具有较好的治疗效果。全球5款靶向IL-17获批上市药物分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟、LEO Pharma AS的布罗利尤单抗、优时比的Bimekizumab。全球IL-17靶点抗体药物销量快速增长，司库奇尤单抗其全球销售收入从2019年的35.51亿美元增长到2023年的49.8亿美元，稳居全球畅销药前30名。礼来的依奇珠单抗2023年销售27.6亿美元。注：LEO Pharma AS、协和麒麟的布罗利尤单抗2020年销售0.71亿、0.26亿美元，协和麒麟布罗利尤单抗2021年销售0.25亿美元。1.2 中国市场快速增长国内司库奇尤单抗和依奇珠单抗是我国使用靶向IL-17药物治疗方案的主流药物，2020-2022年销售额持续增高，2020年司库奇尤单抗销售额0.43亿元，依奇珠单抗销售额0.05亿元；2022年司库奇尤单抗、依奇珠单抗中国销售额为17亿、0.81亿元，布罗利尤单抗暂无数据。2023年是上半年库奇尤单抗销售约11.6亿，预计全年超过20亿。 2023年3月1日医保正式执行后，司库奇尤单抗价格将由1188元/支降至870元/支，进一步降低患者经济负担。而依奇珠单抗进入医保后价格为1218元/支。 2. 国内在研产品（具体产品数据可关注公众号回复“IL17”获取或扫描文末二维码获取）目前国内批准上市3个产品分别是司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗，2个申请上市产品分别是智翔金泰赛立奇单抗、恒瑞医药夫那奇珠单抗，8个产品正在临床三期，5个产品在临床二期，11个产品在临床一期，7个产品在临床前。（具体内容公众号回复IL17获取）表中国批准上市与在研三期产品3、司库奇尤单抗和依奇珠单抗关键临床数据 IL-17靶点抗体药物在中国已获批适应症覆盖斑块状银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱炎等。银屑病治疗临床数据银屑病的治疗方案应根据患者症状确定，轻度以外用治疗为主，中重度可使用系统治疗，对传统系统性药物治疗效果欠佳的患者可适当选择靶向生物制剂治疗。相对TNF-α拮抗剂，《中国银屑病生物制剂治疗指南（2021）》指出，对于有罹患结核病、乙型肝炎、心衰的高风险因素或有既往病史者，IL-17A拮抗剂和IL-12/23拮抗剂的安全性优于TNF-α拮抗剂。司库奇尤单抗和依奇珠单抗被批准用于上市治疗中重度银屑病，关键临床数据如下：中轴型脊柱关节炎推荐用药及临床数据中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失。中轴型脊柱关节炎患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症，增加了疾病负担并导致病情管理的复杂性。中国一项13,315名汉族人群腰痛及中轴型脊柱关节炎的流行病学调查研究结果显示，axSpA的成人患病率约为0.507%。根据《中轴型脊柱关节炎诊断和治疗的专家共识》，ax-SpA主要药物治疗包括非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs）、改善病情抗风湿类药物（DMARDs）、皮质类固醇药物（不推荐长期大量使用）、肿瘤坏死因子拮抗剂（TNFi）和IL-17抑制剂等。在已经上市药品中，IL-17靶点抗体药物的16周临床疗效与抗TNF-α抗体药物相当，IL-17靶点抗体药物对中轴型脊柱关节炎有着良好的治疗效果。目前，各国和地区指南中均推荐生物制剂（TNFi药物、IL-17靶点抗体药物等）作为中轴型脊柱关节炎治疗药物。同时司库奇尤单抗可以积极调节银屑病患者与心血管风险相关的基因表达，降低心血管疾病风险，改善银屑病患者的血管和心肌功能。同时基于循证证据，2021年2月，《柳叶刀》刊文总结了银屑病IL-23/17通路的靶向疗法，并推荐合并关节共病、心血管共病的银屑病患者优选IL-17抑制剂中的司库奇尤单抗[6]。临床数据司库奇尤单抗强直性脊柱炎（AS）适应症中国III期临床研究（MEASURE 5研究）的52周数据[7]证实，司库奇尤单抗在中国AS患者治疗中可快速显著改善疾病症状与体征，且长期应用药物安全性和耐受性良好。MEASURE 5研究也是迄今为止首个在中国AS患者人群中开展的、针对白介素-17A（IL-17A）抑制剂的随机、安慰剂对照临床研究。同时，这也是目前生物制剂在中国AS患者人群中随访时间最长的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。此次III期临床研究共纳入458例年龄≥18岁的中重度AS患者，其中327例（71.4%）来自中国。研究结果显示，在所有接受司库奇尤单抗150mg治疗的中国患者中，治疗1周时ASAS20应答率已与安慰剂组产生具有统计学意义的差异；2周时 ASAS40应答率出现显著差异；16周时，司库奇尤单抗组的ASAS20/40应答率分别为56.0%（安慰剂组：38.5%）和41.7%（安慰剂组：16.5%），表明司库奇尤单抗能快速改善患者症状与体征。且无论患者是否既往使用过TNF-α抑制剂，均可取得显著疗效，治疗1周时，两组的ASAS20应答率出现显著差异。治疗2周时，两组的ASAS40应答率出现显著差异。研究结果也表明，司库奇尤单抗的临床获益持久，且有随治疗时间延长进一步提升的趋势。52周结果显示，在所有接受司库奇尤单抗150mg治疗的中国患者中，ASAS20/40应答率分别达到77.3％和60.5％，均较16周结果有所提升；同时，疾病活动度持续下降，生活质量持续提升，证实司库奇尤单抗在中国患者中疗效持久，可持续改善疾病症状。图治疗52周时，司库奇尤单抗组患者ASAS20应答率图治疗52周时，司库奇尤单抗组患者ASAS40应答率4、关于IL-17 研究发现IL-17A，IL-17E和IL-17F是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。IL-17A通过与IL-17RA（IL-17A受体）结合，诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或放大炎性症状。图 IL-17的结构及其与IL-17R的相互作用自身免疫疾病领域靶点系列文章：8、自身免疫专题系列开篇（1）：常见疾病、重磅药物及靶点7、自免靶点JAK1：阿斯利康的JAK1抑制剂AZD4604分子设计和优化详解6、证明Me-better？四款IL-23抗体非临床研究比较5、自免明星靶点IL-17：从发现到靶向治疗4、大交易频繁，IL-2摇摆在肿瘤免疫和自身免疫领域的舞者3、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）2、Dupilumab会否是下一个阿达木，IL-4R靶点适应症的拓展1、IL13——哮喘还是特应性皮炎？纠结中前行~~~自身免疫疾病综述相关文章：7、特异性皮炎（湿疹）的江湖6、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）5、特异性皮炎4、溃疡性结肠炎（UC）市场概览：肿瘤之后，自免领域的必争之地3、银屑病靶向药现状及研发前沿2、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（上）1、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（下）我们可提供的合作业务介绍我们依托药渡强大的药学数据库资源以及多学科背景的项目团成员，为国内外医药企业、投资机构、政府和园区提供产品线规划、立项、生产、销售项目尽调、价值评估和BD等各个环节定制化解决方案。1、为国内外企业完成200多亿的融资和并购进行了CDD和项目价值评估；2、为全球TOP10的MNC中一半以上提供产品战略和BD机会服务；3、为国内外近20家VC或PE提供技术尽职调查服务；4、为国内40多家上市药企行业研究和具体项目转让评估服务；5、为多个园区的项目落地和执行提供可行性论证服务联系人：郭雷联系电话：15810633207（微信同号）邮箱：lei.guo@pharmacodia.com自身免疫疾病相关文章：1、特异性皮炎（湿疹）的江湖2、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）3、特异性皮炎4、溃疡性结肠炎（UC）市场概览：肿瘤之后，自免领域的必争之地5、银屑病靶向药现状及研发前沿5、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（上）6、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（下）参考文献1.Strober, B., et al., Secukinumab improves patient-reported psoriasis symptoms of itching, pain, and scaling: results of two phase 3, randomized, placebo-controlled clinical trials. Int J Dermatol, 2016. 55(4): p. 401-7.2.Blauvelt, A., et al., Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol, 2017. 76(1): p. 60-69.e9.3.Alpalhão, M., et al., Lower Limbs are the Most Difficult-to-Treat Body Region of Patients with Psoriasis: Pooled Analysis of CLEAR and CLARITY Studies of Secukinumab Versus Ustekinumab by Body Region. BioDrugs, 2022. 36(6): p. 781-789.4.Gordon, K.B., J.F. Colombel, and D.S. Hardin, Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med, 2016. 375(21): p. 2102.5.Griffiths, C.E., et al., Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet, 2015. 386(9993): p. 541-51.6.Ghoreschi, K., et al., Therapeutics targeting the IL-23 and IL-17 pathway in psoriasis. Lancet, 2021. 397(10275): p. 754-766.7.Huang, F., et al., Secukinumab provided significant and sustained improvement in the signs and symptoms of ankylosing spondylitis: results from the 52-week, Phase III China-centric study, MEASURE 5. Chin Med J (Engl), 2020. 133(21): p. 2521-2531.

临床3期上市批准财报申请上市

2024-04-18

·药渡Daily

喜大普奔！恒瑞医药终于营利双增重回正轨

终于止跌回升，恒瑞医药的拐点要来了。根据最新年报显示，2023年，恒瑞医药总营收228.2亿元，同比增长7.26%；净利润43.02亿元，增长10.14%；归母扣非净利润41.41亿元，增长21.46%。在连续两年总营收和净利润下跌之后，恒瑞医药终于再度雄起，强势扭转下滑趋势，回到增长正轨。虽然这是恒瑞医药一家药企的喜讯，但作为最能代表中国制药行业的风向标，也昭示着集采对整个制药行业的影响基本出清，历史包袱已经卸下。长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。01一步之遥此前市场的一致观点认为，只要恒瑞医药的创新药营收比例超过50%，就意味着胜利。2023年，恒瑞医药创新药收入达106.37亿元，同比增长22.1%，占总营收的46.6%。占比数据较2022年的40.48%高出6.12个百分点，较2023年上半年的44.43%高出2.17个百分点，胜利就在眼前，一步之遥的距离。在另一端，恒瑞医药的仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力。第二批集采涉及产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，2023年销售额同比减少7.02亿元，2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品销售额同比减少9.11亿元。仿制药收入的减少，更凸显了进步的来之不易。2023年，恒瑞医药共有3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市；2024年2月，恒瑞医药自主研发的1类新药富马酸泰吉利定注射液获批上市。截至目前，恒瑞医药在国内获批上市的1类创新药达到16款、2类新药达到4款。恒瑞医药创新药产品集合整理：药渡Daily在过去的一年里，恒瑞医药最大的变化，是不断激进的BD战略，频繁地License-out。2023年2月，恒瑞医药将自主研发的EZH2抑制剂SHR2554除大中华区以外的全球权益，有偿许可给Treeline Biosciences，首付款1100万美元，开发里程碑款最高4500万美元，销售里程碑款最高6.5亿美元。8月，恒瑞医药将自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体除大中华区以外的全球权益有偿许可给One Bio,Inc.，2500万美元首付款和近期里程碑付款，研发及销售里程碑款最高10.25亿美元。进入10月，一个月内就达成3笔License-out。10月初，恒瑞医药将创新药HER1/HER2/HER4靶向药物马来酸吡咯替尼片有偿许可给印度Dr.Reddy's公司；10月17日，将卡瑞利珠单抗联合疗法治疗肝癌适应症有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司；10月30日，与默克公司就PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议，该协议还包括Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权。2023年恒瑞医药License-out项目来源：年报如果扣除这些License-out的首付款收入，恒瑞医药的创新药营收恐怕早已超过50%占比。不过不必纠结，我们将在2024年共同见证这一时刻。因为在后续管线中，恒瑞医药提交NDA的项目已达到14项，其中有不少备受关注的重磅新药。02潜在“重磅”2023年全年，恒瑞医药研发投入合计61.5亿元，其中费用化投入49.54亿元，资本化投入11.96亿元。值得关注的另外一个数据是其货币现金储备，截至2023年底，达到惊人的207.46亿元，大幅增长了37.29%，占到总资产的47.38%。在如此巨量的投入下，诸多“重磅”即将登场。恒瑞医药进入NDA阶段的研发管线来源：年报瑞卡西单抗（SHR-1209）是恒瑞医药自主研发的抗人类枯草溶菌素转化酶9（PCSK9）人源化单抗。主要通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC.24）上，瑞卡西单抗的III期（REMAIN-3）研究数据亮相。研究结果显示，HeFH患者在使用他汀±依折麦布稳定降脂治疗的基础上，使用瑞卡西单抗150mg Q4W可以进一步降低血脂水平：瑞卡西单抗显著降低LDL-C的幅度可达49.8%，降低non-HDL-C的幅度可达46.4%，ApoB降幅43.9%，Lp(a)降幅36.9%。值得一提的是，目前市场上的PCSK9单抗为每2周或每4周给药一次，且治疗剂量随给药间隔延长非线性递增，其便利性、经济性存在一定局限。而瑞卡西单抗可实现每4周、8周或12周一次治疗，且随给药间隔延长治疗剂量呈等比例递增，在强效降低LDL-C的同时，提供了更加灵活方便的给药频率和更优越的经济性，最长达12周的给药间隔尤其利于改善患者的依从性。除恒瑞医药外，康方生物、君实生物的PCSK9抑制剂也已提交了上市申请。国内部分PCSK9抑制剂产品竞争格局来源：方正证券研报2023年6月，艾玛昔替尼的上市申请获受理，有望成为首个国产新一代JAK1抑制剂。但是国产JAK1抑制剂的竞争也是相当激烈，根据药渡数据，目前已有超过17款1类新药处于临床研究阶段，泽璟制药的杰克替尼早在2022年9月就提交了上市申请。目前艾玛昔替尼用于治疗特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎的适应症均已提交上市申请。恒瑞医药称，针对艾玛昔替尼的研究，是中国创新药行业内首个尝试应用II/III期无缝适应性设计的临床研究。另外，艾玛昔替尼已同步在美国、欧洲展开针对溃疡性结肠炎的临床试验；在加拿大开展针对中重度特应性皮炎的临床试验。国产在研JAK抑制剂部分情况整理：药渡数据夫那奇珠单抗也是备受关注的潜在“重磅”。夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单抗，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。2019年以来，国内共上市了3款IL-17靶点抗体药物：司库奇尤单抗、依奇珠单抗和布罗利尤单抗。司库奇尤单抗作为首个获批上市的IL-17药物，凭借其先发优势和不断拓宽的适应症，2023年实现全球49.80亿美元的销售额。根据药渡数据，2023年前三季度，该药在中国的销售额为18亿元。在中国，IL-17靶点药物适应症以银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎为主，进度居前的为智翔金泰的GR1501和恒瑞医药的夫那奇珠单抗，二者分别于2023年年3月和4月提交上市申请；三生国健、百奥泰、康方生物的IL-17在研与荃信生物的QX002N同处于临床III期，为第二梯队。IL-17靶点国内研发情况来源：东方证券研报03结语在过去两年里，相信恒瑞医药的管理层经历了诸多煎熬，如BD的失败、研发资本化的无奈等等。江宁军的加入让我们看到了一个不一样的恒瑞医药，这只“老黄牛”抬头后的冲劲实在太大，以至于资本市场一时间都不太适应。但经过时间的检验之后，恒瑞医药证明了其战略的正确性，业绩重回正轨，国际化也在深入推进，以前不屑或没有意愿的合作，也一桩又一桩地达成，对MNC也不再排斥。各种变化，都在朝着自我改革前进，“老黄牛”正在焕发生机。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料恒瑞医药官网、年报、公告等方正证券研报

引进/卖出财报上市批准医药出海

100 项与依奇珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10071	依奇珠单抗	L04AC13	DB11569

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
斑块状银屑病	批准上市	欧盟更多	Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd. 更多
非放射性轴性脊柱关节炎	批准上市	美国更多	Eli Lilly & Co. 更多
银屑病关节炎	批准上市	澳大利亚更多	Eli Lilly & Co. 更多
强直性脊柱炎	批准上市	日本更多	Eli Lilly Japan KK 更多
中轴性脊柱关节炎	批准上市	中国更多	Eli Lilly & Co. 更多

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02561806 \| NCT01597245 \| NCT03573323 \| NCT01646177 (UNCOVER-2 \| IXORA-R \| UNCOVER-3 \| IXORA-S \| PSoHO, Pubmed)	N/A	斑块状银屑病 anti-interleukin (IL)-17A	-	Ixekizumab	願網鹹鹽選艱範遞衊鏇(壓餘餘鏇鬱繭願簾觸築) = 夢餘夢艱艱餘夢範繭鬱鬱獵淵構獵選夢簾齋願 (衊艱築鹽壓襯夢齋繭窪 ) 更多	积极	2024-03-23
NCT04285229 (Pubmed)	临床3期	中轴性脊柱关节炎	147	Ixekizumab 80 mg every 4 weeks	繭淵製鹽餘鹽製鑰範廠(構鬱糧夢築構鹽鑰繭餘) = 觸網願襯齋齋遞獵壓積醖觸襯衊顧遞廠鹽衊鑰 (鑰顧齋淵築繭鬱衊構衊 )	积极	2024-01-01
				Placebo	繭淵製鹽餘鹽製鑰範廠(構鬱糧夢築構鹽鑰繭餘) = 鏇鹹廠餘夢壓鬱簾艱積醖觸襯衊顧遞廠鹽衊鑰 (鑰顧齋淵築繭鬱衊構衊 )
EADV2023	N/A	-	632	Original ixekizumab	壓簾顧餘積築鏇鏇觸憲(壓壓廠襯廠餘觸艱鹽鏇) = 繭選選膚憲積遞鬱襯遞齋壓壓簾遞鏇願膚獵製 (衊餘鑰膚願獵壓顧觸範 )	-	2023-10-11
				Citrate-free ixekizumab	製衊遞鹹簾網艱製鑰製(衊憲願廠觸繭積獵顧齋) = 鬱鹽窪鏇鏇淵廠餘鹽積衊構膚繭蓋齋鹽觸鹹壓 (積製鏇範選衊蓋鑰構壓 ) 更多
EADV2023	N/A	银屑病关节炎	84	Ixekizumab	鏇築膚鬱淵簾壓選遞顧(製壓積醖積積鏇鑰獵築) = 蓋鹹窪淵鑰範膚範艱積鹽鹽獵顧鹽醖製衊觸蓋 (壓窪網鏇鹹繭齋繭鑰艱 )	积极	2023-10-11
WCD2023	临床2期	静脉曲张溃疡	4	Ixekizumab	觸衊醖壓糧鏇構膚糧襯(鬱構糧壓鹹窪夢鬱構積) = 範壓鹽鹽淵鬱壓網鬱膚鏇獵積艱簾憲餘觸遞願 (蓋鹹觸構膚壓範壓膚鏇 )	积极	2023-07-04
				Placebo	觸衊醖壓糧鏇構膚糧襯(鬱構糧壓鹹窪夢鬱構積) = 淵簾願製鑰鬱鹹鬱憲構鏇獵積艱簾憲餘觸遞願 (蓋鹹觸構膚壓範壓膚鏇 )
WCD2023	N/A	银屑病	139	Ixekizumab	糧齋築憲衊夢鏇夢淵窪(遞願鏇觸選窪憲獵餘艱) = Adverse events, mainly mild, were registered in 25.5% of ixekizumab and 26.8% of brodalumab group, respectively 夢繭壓廠齋觸餘齋遞齋 (齋積簾願繭製簾構餘願 )	-	2023-07-03
				Brodalumab
WCD2023	N/A	-	-	Ixekizumab every 2 weeks	壓範遞範遞鏇繭製積獵(製積膚鏇膚製艱艱鏇膚) = 蓋餘鬱簾網積膚獵鏇憲壓觸獵築製憲淵膚遞艱 (廠鑰壓壓鹽蓋鏇蓋餘鹽 ) 更多	-	2023-07-03
				Ixekizumab every 4 weeks	壓範遞範遞鏇繭製積獵(製積膚鏇膚製艱艱鏇膚) = 淵構鹹鹽餘顧憲願遞積壓觸獵築製憲淵膚遞艱 (廠鑰壓壓鹽蓋鏇蓋餘鹽 ) 更多
EULAR2023	N/A	银屑病关节炎	-	Ixekizumab	築願製選鑰壓簾蓋襯鬱(餘顧積製齋積艱獵鬱憲) = 繭簾鏇構醖襯鏇築窪襯繭襯積網顧築鏇壓築廠 (鑰壓廠顧淵廠齋醖糧蓋 ) 更多	-	2023-05-31
EULAR2023	N/A	银屑病 \| 银屑病关节炎 \| 中轴性脊柱关节炎	-	Ixekizumab	餘觸醖鬱鹽襯鹹鹹鬱壓(構衊餘糧壓鹹築願繭淵) = 鑰齋鏇鏇鹹範夢製積積廠鏇窪顧鬱築獵淵繭選 (遞觸糧網願鑰廠糧齋鏇 )	-	2023-05-31
EADV2023	N/A	银屑病 \| 银屑病关节炎 IL 17	37	Ixekizumab	壓襯鹽構醖製觸憲憲簾(憲獵顧衊簾觸醖選鹽願) = 積製觸憲艱膚壓顧築選壓鬱窪壓壓糧簾顧簾鏇 (構積簾積夢膚願築窪鑰 ) 更多	-	2023-05-18