美国礼来亚洲公司上海代表处

导读THECAPITAL聚焦创投圈新基金情报。本文4170字，约6分钟来源 | 融中财经（ID：thecapital）礼来亚洲六期基金完成设立近日，上海礼澜私募投资基金合伙企业（有限合伙）（简称“礼来亚洲六期人民币基金”或“基金”）正式完成设立，成为近年来国内市场化募资规模最大的生物医药VC基金。国投先导母基金作为其重要出资方，为该基金的募资设立过程提供鼎力支持。自2008年成立以来，礼来亚洲专注投资于中国和美国的生命科学和医疗健康领域，是市场上成立时间最长、团队规模最大、业绩最受认可的专业医疗基金管理团队之一。截至目前，已管理了多支美元和人民币基金，合计基金认缴规模超过人民币400亿元。在过去的16年中，礼来亚洲累计投资了约200家企业，其中约150家位于中国，超过三分之二的项目为创新药企业。礼来亚洲表示：展望未来，礼来亚洲将坚持长期投资立足中国市场并参与全球竞争的创新产品企业，通过主动管理加速企业成长。基金将持续深入挖掘优质生物医药项目，利用专业知识和国际化能力，为上海培育出更多具有国际竞争力的生物医药企业，并将和国投先导母基金全方位合作，积极响应政府的产业引导政策，帮助更多企业落户上海，嫁接上海的生物医药研发和临床资源，共同打造更具创新活力的生物医药国际生态。零一创投完成5亿人民币新基金首关4月21日，零一创投（01VC）宣布已于近期完成新一期5亿人民币基金首关。在募集过程中，该基金得到了多地国资、市场化母基金和上市公司等的大力支持。这也是零一创投 中生代管理合伙人募集的首支人民币基金。据悉，新基金投资方向将继续专注于零一创投所擅长的智能制造与跨境出海领域。投资轮次上，本期基金锚定天使轮到B轮之间的优质项目，单笔投资金额在500至5000万人民币之间。投资策略上，该基金将继续坚持投早投小原则，同时通过投后商业化赋能、多元退出的方式平衡基金的DPI和投资收益确定性。在当前复杂多变的全球经济形势下，零一创投将持续紧跟国家双循环的发展战略，精准锚定投资方向。在智能制造板块，零一通过对机器人、具身智能等硬科技赛道的前沿探索，助力推动国内产业链和供应链的数智化升级。在跨境出海板块，鉴于我国在众多领域已形成优势供应链，基金将着重推动智能化产品和先进的运营经验向海外输出，借助跨境电商、新型服务贸易等模式，帮助企业拓展国际市场，助力国内国际双循环相互促进。对于一家成立于2015年的早期投资机构而言，零一创投的核心团队拥有超过20年的创业和早期投资经验。在此时设立新的人民币基金，意味着零一创投的中生代管理合伙人已走到了舞台前面。负责本期人民币基金募集的零一创投管理合伙人余璐，是该机构的“1号员工”，在多年的投资实践中逐渐成长起来，是行业中为数不多的85后女性GP。在此之前，该机构已管理了5支基金，一期、二期美元基金DPI均接近2倍。在市场资金结构剧烈调整以及项目募资需求变化的当下，新一期人民币基金的募集为零一创投持续狙击市场上的好项目奠定了更为坚实的基础。零一创投创始管理合伙人吴运龙表示：“过往深耕中国风险投资行业的经验，让我们相信双币募资策略能够带来更为灵活的投资空间。零一将继续坚持在早期阶段投资国内最优秀的团队，为LP带来可靠的业绩回报。”零一创投已投的代表案例包括货拉拉Lalamove、海柔创新、XTransfer、 Xendit、易买工品、塔斯克机器人、纵苇科技、TYMO、邦邦机器人、汉德科技、小满科技OKKI等。过去在智能制造领域和硬件类项目的投资经验， 使得零一创投对于兼具技术含量和产能的项目尤为关注，这与人民币LP的需求不谋而合。据余璐透露，该支人民币基金已经完成了政府引导基金较大比例的返投诉求。随着优质项目的不断成长壮大，零一亦积极推动被投企业间、企业与政府、企业与产业方的交流合作，构建起了一个充满活力的“零一生态圈”。展望未来，零一创投团队表示：“我们坚定看好中国创业公司在新一波国际化科技竞赛中的‘外卷’能力，未来也将一如既往地投资中国团队。当中国的自研技术叠加供应链优势，我们有信心携手具有全球视野的创业者，共同开创下一代的商业浪潮。”马来西亚公务员养老基金携手易达资本，投向中东马来西亚最大公共部门养老基金——国家公务员养老基金（Kumpulan Wang Persaraan，简称KWAP）与易达资本在近日由沙特公共投资基金（Public Investment Fund，简称PIF）主办的2025私营部门论坛上宣布达成合作，旨在加强中国、东盟和GCC之间私募市场的联系，并为中国企业“出海”提供更多跨境投资机会。光谷人才二期基金成功设立武汉光谷人才二期创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“光谷人才二期基金”）已于近日成功设立并在中国证券投资基金业协会完成备案。光谷人才二期基金由光谷金控集团、长江产业集团、太证资本等共同发起设立，武汉光谷人才私募投资管理有限公司担任管理人，恪守“政府引导、市场化运作、专业化管理”的投资原则，聚焦湖北省尤其是东湖高新区重点扶持和鼓励的战略性新兴产业，赋能科创企业成长，助力湖北省及东湖高新区相关产业高质量发展。杭州地铁产业基金获批杭州地铁产业基金获得市国资委批复，标志着杭州地铁在经营板块发展征程中迈出了坚实且关键的一步。产业基金聚焦轨道交通产业链，结合杭州地铁在核心部件国产化替代、安全运行、绿色运行和高效运行等需求，围绕“两条主线”——与杭州地铁主业相关、战略“卡脖子”领域，重点投资“四大赛道”——轨交零部件、轨交信息化系统、绿色城轨、轨交智能维保。产业基金的优势在于其强大的资源整合与协同能力。通过高效统筹内外部资源，围绕轨道交通产业链进行强链、补链形成合力，构建合作共赢的产业生态圈。依托这一平台，杭州地铁的产品技术验证优势将得到更充分发挥，投前项目研判将更加精准高效；同时，依托地铁集团及“轨道交通产业联盟”的资源优势，投资项目的投后赋能与管控能力也将显著提升。全国首个人参产业基金在吉林长春签约设立4月29日，吉林产投管理集团牵头组建的规模12亿元的吉林省人参产业基金在长春正式签约设立。作为国内首个以人参产业为投资方向的私募股权基金，其设立标志着吉林省在推动特色优势资源产业化进程中迈出里程碑式一步。国投创益产业基金公司等多家机构代表共同出席签约仪式。人参产业基金募集规模12亿元，包括国投创益管理的中央企业乡村产业投资基金注资3.6亿元，充分彰显了吉林省吸引优质域外资本来吉兴业的良好营商环境，体现了国家级基金对吉林人参产业的战略支持。基金将聚焦人参产业链核心环节，重点投资科技成果转化、精深加工、种业振兴、品牌建设等领域，预计通过“投贷联动”机制带动超过25亿元资金注入，全面激活产业潜能。2亿元新动能产业基金落地佛山近日，佛山市新动能产业投资基金合伙企业（有限合伙）正式成立，首期规模达2亿元。这一由政府引导、多方资本共同参与的产业基金，将聚焦战略性新兴产业，为佛山制造业转型升级注入"强心剂"。企查查信息显示，该基金由佛山市创新创业投资有限公司联合多方资本共同组建。这一架构既体现了国有资本的引导作用，又引入了市场化运作机制，形成"政府搭台、专业运营、风险共担"的创新模式。未来或将通过"基金招商"方式，吸引优质项目落户佛山，形成产业集聚效应。浙江将设百亿元未来产业基金和百亿元并购母基金浙江省科创母基金（四期）将很快落地，目标规模100亿元的浙江省未来产业基金已在筹备中。灵活的机制设计之外，浙江金控还在投入相当精力用于全生命周期基金投资体系建设。具体来说，浙江省已成立首期规模5亿元、远期50亿元的S基金，并正在筹备一只规模100亿元的并购母基金，“希望不同类型的LP在不同端口得到自己想要的结果。”苏州高校科技成果转化天使基金发布在“苏创投产业创新投融资对接会（吴中区）暨高校科技成果转化基金发布仪式”上，总规模5亿元的苏州高校科技成果转化天使基金正式发布。该基金由苏州创新投资集团与苏州吴中区联合设立，聚焦高校科研成果从实验室到市场的“最初一公里”难题，标志着苏州在深化产学研融合、构建创新生态体系上迈出关键一步。作为苏创投“伙伴计划”的重要实践，该基金将重点支持苏州大学等高校的校友企业、青年教师及知名教授团队的自主研发技术转化项目，覆盖未来网络通信、第三代半导体、前沿新材料等战略性新兴产业领域。通过专项投资，基金旨在打通创新链与产业链的衔接堵点，加速科研成果的商业化落地，为苏州培育更多科技型初创企业。此次发布的5亿元天使基金是江苏省战略性新兴产业母基金在苏州布局的第二批专项基金之一。连同此前落地的人工智能、低空经济等产业母基金，苏州战新基金集群总规模已超240亿元，覆盖高端装备、生物医药、新能源等核心赛道。苏创投集团正加速整合千亿级专项基金网络，计划设立生物医药、具身机器人等新基金，全面支撑苏州“1030”产业体系。苏州高校科技成果转化天使基金的发布，不仅是金融支持科技创新的典型案例，更标志着政府引导基金从单一注资向“生态构建”转型。通过资本纽带链接高校智力资源、区域产业基础及市场化运作能力，苏州正加速打造全国科技成果转化高地。随着基金运作和更多项目孵化，这座“创新之城”将在新质生产力赛道上持续领跑，为长三角乃至全国高质量发展注入新动能。武汉将打造3000亿元母子基金集群4月27日，武汉市人民政府新闻办公室召开“武汉市进一步促进民营经济高质量发展若干措施新闻发布会”。根据最新印发的《武汉市进一步促进民营经济高质量发展若干措施》，金融主管部门还将充分运用股贷债保担等一系列金融工具，从六个方面加大金融支持力度。武汉将着力加大民营企业信贷资源投入，着力提高民营企业融资可得性，着力创新民营企业金融产品，着力拓展民营企业债券融资渠道，着力推动民营企业借力资本市场高质量发展，着力帮助民营企业纾困。据介绍，为支持科技型民营企业股权融资，武汉将大力发展耐心资本，一方面做强做优政府投资基金，推动组建江城基金、武汉基金两只政府投资基金，未来五年将联动社会资本打造3000亿元母子基金集群，支持科技成果转化和产业创新发展；推动我市获批成为银行股权投资（AIC）试点城市；引进保险资金设立股权投资基金。同时，武汉将大力发展股权投资机构，吸引社会化股权投资机构在汉聚集发展；还将大力打造股权投资基金矩阵；完善股权投资支持政策，营造宽松的股权投资发展环境。新措施，武汉将放宽政府投资基金对种子基金、天使基金的出资比例，最高可达50%；国资基金可与民营企业按1:1比例出资；不对单只基金、单个项目盈亏考核，综合评价引导基金的整体效能；种子期、天使期直投单个项目最高可允许100%亏损等。# 线索爆料 # rzcj@thecapital.com.cn融中官方粉丝群在这里，你可以获取丰富的股权投资行业资讯、热点报道；前沿行业报告、重点课题研究、最新业内动态。链接资本，连接市场，联结资源，共同打造创投交流新平台、合作共赢朋友圈。END开白/线上咨询：irongzhong媒体合作：010-84464881商务合作：010-84467811

撰文｜东内 祥浩 （WaRA Consulting）翻译｜文英淑 （泰格医药日本公司副总裁）中文版翻译负责人｜医药研发达人主编　高野 哲臣 （t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官）（2025年4月25日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第7期，系列B《日本的监管制度及其实际情况》第三篇）  //  •虽然PMDA咨询（相当于中国国家药监局药品审评中心开展的沟通交流）并非强制要求，然而，PMDA的创立目的是为了提供从临床试验启动前到审批为止的整体指导和审评，确保药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性。因此，接受PMDA的建议对于减少审评期间的问询和开发品种尽早获得批准非常有帮助。•PMDA咨询中所提供的建议均是从注册申请品种的审评角度给出的。这意味着，咨询申请人按照PMDA的建议进行研发，将更有可能符合PMDA的审评标准并获得批准。•在所有阶段开展PMDA咨询需要投入大量的时间和金钱，因此咨询申请人需要根据研究药物的情况充分考虑何时进行PMDA咨询。根据笔者经验，至少在开展日本人受试者的临床试验启动前（如Ⅰ期临床试验启动前或Ⅱ期临床试验启动前）以及Ⅱ期临床试验结束后进行咨询，以得到PMDA关于开发方针的认同，是一个较为合理的选择。本连载的系列B将介绍日本药品监管制度的基本信息。这一期将谈一谈PMDA咨询。1. PMDA咨询的特点PMDA为开发药品等产品的公司、大学和研究机构提供有关开发方针、临床试验内容、申报资料等方面的指导和建议。因为与PMDA主要就临床试验相关的事宜进行面对面的咨询，从而获得相应的建议，因此这被称为“面对面建议”或“临床试验咨询”。在本文中，笔者将称之为“PMDA咨询”。其特点如下：① 结合咨询申请人的需求，根据开发阶段，PMDA细致的应对各种类型的咨询内容。② 在提供新药临床试验咨询时，PMDA将考虑拟进行临床试验的伦理性、科学性、可靠性及受试者的安全性，确认其是否符合注册申请的要求，并提供旨在提高临床试验质量的建议等。③ PMDA为大学、研究机构等学术机构以及新兴药企、风险投资企业提供临床开发初期所需的临床试验计划制定等相关的指导和建议。这被称为监管科学（Regulatory Science, 以下简称RS）战略咨询。④ 此外，PMDA还提供“简单咨询”，用于确认注册申请的申请类别等简单问题，以及“咨询前面谈”等，用于提前整理咨询内容等，以促进 PMDA 咨询顺利进行。笔者建议在申请任何PMDA咨询之前进行咨询前面谈。在咨询前面谈中，不仅可以整理咨询中需要讨论的问题，还可以捕捉到PMDA对所咨询事项的接受难易度以及解决问题的关键点。能否成功捕捉PMDA的想法，取决于制药企业注册负责人员的经验技能（参见笔者精选信息4）。笔者精选信息4咨询前面谈的重要性在咨询前面谈时，PMDA将对咨询申请人拟咨询的事项表达其意见。例如，当咨询事项为确认临床试验方案中设定的主要终点的妥当性时，PMDA会在咨询前面谈中要求说明设定主要终点的根据，包括其与目标疾病的相关性以及它将带来的临床上的改善意义。在这种情况下，PMDA要求的信息需要体现在后续的正式PMDA咨询（正式咨询）时的咨询资料中。更重要的是，如果PMDA认为咨询申请人拟设定的主要终点经不起审评过程中针对科学性的推敲，则会在咨询前面谈时提出非常严苛的要求。如果咨询申请人预判在正式咨询资料中给不出满足严苛要求的内容时，变更主要终点可能是明智之举。如果在与 PMDA的咨询前面谈中无法捕捉到PMDA对变更与否的看法，而维持原有的主要终点直接进入正式PMDA咨询时会面临被拒绝的风险。在PMDA咨询期间，万一PMDA给出的官方结论表明无法接受主要终点时，咨询申请人需要更改主要终点后再次申请PMDA咨询，以确认修改后的主要终点的可接受度，开发周期也随之延长。2. PMDA咨询的类型和实施时间如上所述，根据咨询的目的和内容，PMDA咨询有详细的分类，本文将重点介绍对药物研发至关重要的部分。图1显示了与药物研发相关的PMDA咨询的主要类型及其实施时间。图1. 药物研发相关的PMDA咨询的主要类型与实施时间（1）临床试验相关的咨询① Ⅰ期临床试验启动前咨询根据前期获得的质量、安全性、药理学、药代动力学、外国人体使用经验、国外批准情况、同类药品等信息，提供I期临床试验的研究设计等方面的指导和建议。② Ⅱ期临床试验启动前咨询在Ⅰ期临床试验结束到确定临床推荐剂量前，根据已获得的Ⅰ期临床试验等的数据、外国人体使用经验、国外批准情况、同类药品等信息，提供Ⅱ期临床试验的研究设计（剂量探索试验）等方面的指导和建议。③ Ⅱ期临床试验结束后咨询确定临床推荐剂量后，根据已实施的临床试验结果和类似药物的信息，就试验用药品的Ⅲ期临床试验的研究设计提供指导和建议。除了咨询Ⅲ期临床试验的研究设计外，此次咨询还需要确认注册申请时需提交的临床数据集（完整的临床数据）以及注册所需的电子数据集。也就是说，除了Ⅲ期临床试验的结果符合预期以外，还需要哪些试验才可以满足注册申请的要求？在此次咨询确认获批所需其他试验非常关键。如果忽视这一点，当PMDA在注册申请前咨询或提交注册申请后指出缺少数据时，将会浪费大量时间。④ 注册申请前咨询当临床开发已经完成或即将完成，正在准备注册申请所需的申报资料时，PMDA将结合迄今为止的临床试验结果，就如何撰写申报资料以及资料是否充分提供指导和建议。根据笔者的经验，如果是按照Ⅱ期临床试验结束后咨询的内容开展的Ⅲ期试验，且结果符合预期，通常会跳过注册申请前咨询，直接递交注册申请。另一方面，即使Ⅲ期临床试验的结果不如预期好，但如果能够解释该研究药物的临床意义，并且申请人认为它是患者必需的产品，则可以在注册申请前咨询中询问PMDA是否批准。（2）监管科学（RS）战略咨询PMDA主要向大学、研究机构和新兴药企、风险投资企业，提供从药品、医疗器械、再生医疗等产品的开发产品候选物确定的最终阶段到临床开发初期【直至概念验证试验（相当于Ⅱ期早期试验）】所需的临床试验计划制定等相关的指导和建议。① RS 综合咨询PMDA主要面向不熟悉咨询及注册申请的人员，确认拟咨询的内容是否适合进行RS战略咨询，并说明RS战略咨询业务的内容和程序。针对药械法的制度，以及PMDA开展的审评审批等相关问题给予一般性的说明。① RS战略咨询PMDA相关审评部门的审评小组审查咨询申请人提交的材料后，告知PMDA对拟开展的临床试验及注册申请的各类咨询事项的官方意见以及所提供的具体的指导和建议。3. 从申请PMDA咨询到接收咨询记录的流程图2显示了从申请PMDA咨询到接收咨询记录的流程。图2. 从申请PMDA咨询到接收咨询记录的流程（1）咨询前面谈申请在希望咨询前面谈的大约两周前，咨询申请人需要向PMDA提交咨询前面谈申请书，在申请书中填写目标疾病、所开发品种的信息，以及希望在PMDA咨询时确认的事项。需要注意的是，即使描述或附加已经获得的数据，PMDA也不会在咨询前面谈时评估这些数据，所以咨询申请人不会得到PMDA对这些数据的反馈意见。提交申请书几天后，PMDA负责部门的联络人会通知咨询申请人几个备选日程，咨询申请人协调日程后，确定咨询前面谈的时间。咨询前面谈通常在PMDA内的小型会议室进行。面谈时间大约为20~30分钟，参加咨询前面谈的人数一般限制为5人。但如果希望更多人参加，可与PMDA负责部门的联络人协商。咨询前面谈不收取任何费用。根据笔者以往的经验，即便在咨询前面谈中大致了解了PMDA的想法，也不建议跳过后续的正式PMDA咨询（正式咨询）。原因是咨询前面谈不会进行数据评估，而只是针对PMDA咨询时需要讨论的事项给出咨询资料应包含哪些内容的一般性建议。为了获取该研究药物审评审批相关的PMDA的官方意见，PMDA咨询是必不可少的。（2）从咨询前面谈到申请PMDA咨询日程的协调如“笔者精选信息4”中所述，咨询申请人将根据咨询前面谈的结果决定正式PMDA咨询的日期。原则上，需要在希望进行PMDA咨询月份的两个月前的第一个工作日（上午10点到下午4点）提交PMDA咨询日程的协调申请。申请后5个工作日内会收到来自PMDA负责部门的联络人针对咨询日期的答复。之后，咨询申请人需要在15个工作日内支付咨询费用并提交PMDA咨询申请书。咨询费用的收费标准从Ⅰ期临床试验启动前的约460万日元（根据近期汇率，大致等于23.6万元人民币）到注册申请前的约950万日元（根据近期汇率，大致等于45.6万元人民币）不等。具体金额，请参阅PMDA网站（日语）。 https://www.pmda.go.jp/files/000272392.pdf（3）从提交咨询资料到实施PMDA咨询咨询申请人需根据咨询前面谈中得到的建议准备咨询资料，并在PMDA咨询日期的约5周前的星期一提交咨询资料约两周后，PMDA将发出针对咨询资料内容的问询事项，而咨询申请人需在一周内答复相关事项。在答复1~2周后，PMDA将以电子邮件的形式发送针对咨询事项的意见（PMDA的初步意见）。咨询申请人需要在1周内对该初步意见作出答复，或给出同意初步意见的反馈，或给出不同意初步意见并对PMDA未理解之处进行补充说明的反馈。PMDA咨询当天面对面咨询的流程如下：① 与会人员互相介绍② 咨询申请人陈述（对PMDA的初步意见的反馈）及问答环节③ 讨论咨询的事项④ 总结如果咨询申请人在PMDA咨询前收到的初步意见中了解了PMDA对所有咨询事项的立场并且没有异议，咨询申请人可以取消面对面的PMDA咨询，仅接收咨询记录。相反，只要咨询申请人不取消PMDA咨询，将如期举行面对面的咨询（包括线上会议）。也就是说，在日本，不会出现违背咨询申请人的意愿而无法进行咨询申请人与监管机构之间的直接对话的情况。此外，如果在PMDA咨询时，有无法当场给出结论的问题，则双方可以协商将问题带回各自讨论后，再次安排与PMDA的咨询（事后咨询）。（4）撰写咨询记录PMDA咨询结束后2~3周，PMDA将发送一份咨询记录草案。咨询申请人需要仔细阅读咨询记录草案，对任何含糊不清或与咨询申请人见解不同的陈述，都要寻求PMDA的解释或要求修改相关内容。咨询记录将在PMDA咨询后30个工作日内定稿。咨询记录的开头将记载如下固定语句：“请注意，本咨询记录中所示的判断和其他决定是基于所提交的资料和实施PMDA咨询时的科学水平做出的。因此，本咨询记录中所示的判断和其他决定的妥当性可能会根据新获得的知识和科学进步等而发生变化。”其字面意思可以理解为，通过PMDA咨询获得的建议并不能保证100%获得批准。以笔者的经验来看，世上没有100%的事情，所以PMDA特意加了这段声明。因为PMDA对PMDA咨询时的所表达的意见负有重大责任，一般不会出现违背咨询建议而进行审评的情形。另一方面，咨询申请人在PMDA咨询时的陈述也将被谨慎对待，当递交的注册申请内容与PMDA咨询记录不一致时，则很可能会被视为审评中重点讨论的事项，审评工作也极有可能无法继续进行。因此，在PMDA咨询后需要对计划作出重大变更时，建议就该点进行“追加咨询”并得到PMDA的认可。4. 总结由于PMDA咨询不是强制性的，因此咨询申请人可以跳过研发阶段的咨询而直接递交注册申请。然而，PMDA创立的目的是针对药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性，提供从临床试验启动前到审批为止一脉相承的指导和审评。因此，PMDA咨询中所提供的建议，均是从注册申请品种的审评角度给出的，咨询申请人按照PMDA的建议进行研发将减少PMDA在审评期间的问询，对于尽早获得批准非常有帮助。在所有阶段开展PMDA咨询需要投入大量的时间和金钱，因此咨询申请人需要根据研究药物的情况充分考虑何时进行PMDA咨询。根据笔者的经验，至少在开展日本人受试者的临床试验启动前（Ⅰ期临床试验启动前或Ⅱ期临床试验启动前）以及Ⅱ期临床试验结束后进行咨询，得到PMDA关于开发方针的认同。预告计划2025年5月上旬出版的第8期将是由高野哲臣先生撰写的系列A的第四篇，ICH-GCP 与 J-GCP 之间的差异、日本独有的共通的ICF模板。中文版第7期作者简介东内祥浩先生（Yoshihiro Higashiuchi）东内祥浩先生是一位拥有20年经验的资深监管事务顾问、监管科学家，负责领导监管活动，包括与药品医疗器械综合机构（PMDA）的咨询、新药申请（NDA）提交和新分子实体（NME）、新适应症/产品线扩展（NILEX）的监管批准，其中包括5个NME和3个NILEX的监管批准。通过13年（自2008年起）组织策划日本药物信息协会（DIA）监管事务培训课程的活动，东内祥浩与PMDA的审评员建立了深厚的个人联系。每年50名学生中有1/3是PMDA的年轻审评员，此外，培训课程的20名辅导员中有1/3是PMDA经验丰富的审评员。2004年，他加入了礼来亚洲，在神户的药品开发部门日本法规事务团队中担任法规科学家，九年后晋升为高级法规科学家。2019年，他加入Amicus Theconsultingpeutics，在东京担任法规事务高级经理，并于2022年晋升为法规事务副总监。2024年6月，东内祥浩先生开始了自雇生涯。高级日语译者简介文英淑女士近年来，泰格医药大力开拓日本医药市场，已成功助力多家中国生物制药公司的新药在日本成功上市，同时也积极引入日本企业到中国发展。文英淑目前担任泰格医药日本公司副总裁，负责日本制药/生物科技公司的临床试验业务开发及泰格医药集团在日本的业务发展，是一位具备战略规划、关系建立、出色沟通和批判性思维能力的专业人士，并精通中文、英文、日语和韩语。她熟练掌握领导力，专注于团队协作和流程管理。此前，她在春天医药担任日本办负责人。在加入春天医药之前，文英淑在多家大型知名日企如NEC、SONY担任高管。致谢我们衷心感谢中国医药创新促进会、上海市生物医药科技产业促进中心、泰格医药作为本栏目联合主办单位，并给予我们宝贵的建议和支持。编辑 | 毛冬蕾mao.donglei@PharmaDJ.com编辑 | 高野哲臣t2.takano@outlook.com总第2410期访问研发客网站，深度报道每日新闻抢鲜看www.PharmaDJ.com

2025年4月15日，映恩生物正式在港交所宣布上市!图片来源于投资网站映恩生物-B上市发售价为94.6港元/股，开盘价为181港元，截至收盘，映恩生物每股205港元，大涨116%，总市值约170多亿港元。此次上市创造了2022年以来生物公司18A融资规模总额第一的纪录。映恩生物本次IPO招股引入15名基石投资者，总共认购6500万美元。这十五家基石投资者阵容堪称“全明星级”，他们分别是LAV Bio（礼来亚洲基金）， OrbiMed（奥博资本）， Janus Henderson， GIC（新加坡政府投资局），Fidelity International， Cormorant Asset，Temasek（淡马锡）， 红杉中国， 高瓴资本，贝莱德（BlackRock） ，博裕资本，清池资本，启明创投，AIHC Capital（亚洲医疗健康资本）, 某中东家族办公室（匿名）。[港股中的“18A”是指香港交易所（HKEX）于2018年4月30日新增的《主板上市规则》第18A章，专门针对未盈利、无收入的生物科技公司设立的上市制度。这一规则是港股25年来最重要的制度性改革之一，旨在吸引创新药企、医疗器械及前沿医疗技术企业赴港上市，为它们提供融资渠道，同时为投资者提供更多投资机会。通过18A上市的公司股票简称后需添加“-B”后缀（如百济神州-B、康希诺生物-B），以提示投资者其风险属性。基石投资者（Cornerstone Investor） 是指在企业首次公开募股（IPO）时，提前承诺以固定价格认购一定比例股份的机构投资者或大型企业。他们的参与通常被视为对发行公司的信任背书，能增强市场信心，稳定股价表现。]映恩生物究竟是一家怎样的企业，能够在未盈利的情况下上市，并吸引15家基石投资者招股？映恩生物成立于2019年，是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过17个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过2000名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。领先的技术平台与研发能力映恩生物的主营业务聚焦于抗体偶联药物（ADC）的研发和商业化。公司通过自主发现及开发ADC资产，结合创新的技术平台和全球合作网络，推动产品管线的快速发展。公司打造了四大领先的ADC技术平台：映恩生物四大领先的ADC技术平台映恩生物拥有全球性的专利组合以保护其候选药物及技术，核心产品及技术平台相关的重大获授专利及专利申请的详情见下图：核心产品和技术平台的主要相关专利映恩生物的产品管线临床阶段和部分临床前候选物的研发进度核心产品：1. DB-1303/BNT323靶点：HER2适应症：HER2阳性子宫内膜癌（EC）、HER2表达乳腺癌（BC）技术特点：DB-1303是一款靶向HER2的ADC，采用人源化抗HER2免疫球蛋白G1（「IgG1」）单抗设计，通过基于马来酰亚胺四肽的可裂解连接子与专有的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(P1003)共价连接，DAR值为8。研发进展：DB-1303是全球临床最领先的HER2 ADC候选药物，首个适应症（HER2表达EC）预计最早将于2025年向FDA申报加速批准。目前正在进行两项注册性临床试验以及一项全球潜在注册研究。合作与认定：DB-1303由映恩生物与BioNTech合作开发，获得美国FDA的快速通道资格和突破性疗法认定。2. DB-1311/BNT324靶点：B7-H3适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、小细胞肺癌（SCLC）技术特点：DB-1311的设计有三个主要成分：Fc端沉默的单抗（人源化抗B7-H3 IgG1单抗）、可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂(P1021)，DAR值较高（为6）。研发进展：DB-1311是全球临床进度领先的B7-H3 ADC候选药物，目前正在进行1/2期临床试验（NCT05914116），初步数据表明其在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性和可控的安全性。合作与认定：DB-1311由映恩生物与BioNTech合作开发，获得美国FDA的快速通道资格。3. DB-1310靶点：HER3适应症：DB-1310拟用于治疗晚期/转移性实体瘤，包括但不限于KRAS基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、前列腺癌等。技术特点：DB-1310是一种HER3靶向ADC，其设计采用高效拓扑异构酶I抑制剂有效载荷P1021、含四肽的可裂解连接子及新型人源化抗HER3 IgG1单克隆抗体。DB-1310设计的DAR值为8。研发进展：2023年5月24日，DB-1310获得中国国家药监局（NMPA）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2300200），目前正在进行I/IIa期临床试验（CTR20231736），以评估其在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。4. DB-1305靶点: TROP-2适应症: 晚期/转移性实体瘤；铂类耐药卵巢癌; 用于治疗既往接受过一至三种全身治疗方案的铂类耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。技术特点: DB-1305是一款靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单抗、可裂解连接子及专有的DNA拓扑异构酶I抑制剂(P1021)偶联设计而成，DAR值为4。研究进展：2022年6月，DB-1305首次申请临床。目前正在进行I/IIa期临床试验（NCT05438329），并进一步评估其在晚期/转移性实体瘤中的疗效和安全性。合作与认定：DB-1305由映恩生物与BioNTech合作开发，获得美国FDA的快速通道资格。5. DB-2304靶点： BDCA2适应症：系统性红斑狼疮（SLE），皮肤型红斑狼疮（CLE）以及其他自身免疫性疾病技术特点：DB-2304是一种以BDCA2为靶向的ADC候选药物，设计有新型BDCA2靶向抗体，结合专有的GR激动剂有效载荷，DAR为4。研究进展：2024年10月3日，映恩生物在Clinicaltrial.gov网站上注册了DB-2304的I期临床试验NCT05548408，预计2026年上半年完成。6. DB-1419靶点：B7-H3/PD-L1适应症：晚期/转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、前列腺癌、乳腺癌等。技术特点：DB-1419是一款B7-H3/PD-L1靶向的ADC，由人源化B7-H3/PD-L1双特异性抗体组成，通过一个可裂解连接子与拓扑异构酶抑制剂(P1003)共价连接，DAR值为8。研究进展：2024年9月，DB-1419的I/IIa期首次人体研究获得美国FDA的新药研究申请（IND）批准和澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验通知（CTN），并顺利完成了全球首例受试者的给药（NCT06554795）。映恩生物的战略布局全球ADC市场呈现出技术迭代加速和跨境交易升温的双重特征。映恩生物作为全球ADC药物创新研发的前沿领导者之一，其技术价值获得了国际业界的高度认可。公司与BioNTech、百济神州、Adcendo、GSK等国内外顶尖药企达成多项BD交易，总价值超60亿美元。映恩生物采用“CP2”策略：差异化临床开发（Differentiated Clinical Development Plan）：选择具有差异化优势的靶点和适应症，如DB-1303在HER2低表达乳腺癌和子宫内膜癌中的应用。创新ADC药物平台（Next Generation ADC Platform）：通过DITAC、DIBAC等平台，开发具有更优疗效和安全性的ADC药物。风险管控的研发管线（Tiered R&D Pipeline）：构建多梯度研发管线，涵盖从早期研发到临床阶段的多个项目。映恩生物在研发投入方面持续加码，2022年投入3.40亿元，2023年增加到5.59亿元，2024年前三个月已投入3.11亿元。公司已完成多轮融资，吸引了药明生物、礼来亚洲等知名投资者。多家知名投资者的支持，无疑增强了ADC行业，乃至整个医药行业对未来发展的信心！本文信息来源映恩生物官网，感兴趣的朋友欢迎进群讨论，群二维码如下：推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。©2021 医药速览 保留所有权利往期链接“小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点 人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）   综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群请扫描上方二维码，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送①点击标题下方“医药速览”  ②至右上角“...”  ③点击“设为星标