TQB-2868

经历完上周几家头部Biotech股价暴跌，本周，政策面与资本面共振放大创新药热度。 国家医保局公示商保创新药目录初审名单，今年医保谈判序幕拉开。二级市场方面，GLP-1新股银诺医药登陆港交所首日大涨；百洋医药战投北海康成。 研发与注册捷报频传：荣昌泰它西普干燥综合征Ⅲ期成功，复宏汉霖HLX04-O眼科适应证获NDA受理，恒瑞全新ADC获批临床；正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动Ⅲ期，百济更新多项里程碑时间表。 BD也依旧活跃：礼来携手Superluminal推进AI+减重新药，复星DPP-1抑制剂出海授权。 本周，还有哪些大事值得关注？ 政策动态 商保创新药目录初审名单公布：8月12日，国家医保局公示了通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。其中商保创新药目录通过初步形式审查的目录外产品中，有79款同时通过了基本目录和商保目录的形式审查，包括12款单抗、3款CAR-T疗法、1款ADC、1款双抗、2款中成药等。 相关阅读：商保创新药目录首开，CAR-T/ADC/双抗集结！新药进院“二次议价”困局，能解吗？ 国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》：《办法》对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确。《办法》突出了三个方面的规范：规范总额预算管理，要求合理编制支出预算，在此基础上确定按病种付费总额，强调总额预算的刚性。规范分组方案制定和调整。明确分组方案的制定主体、分组框架、数据和意见支撑、调整内容等，原则上要求分组方案两年调整一次。规范核心要素和配套措施。厘清了权重、费率、支付标准等内涵，要求核心要素确定中医保部门要与医疗机构充分协商，达成一致。规范医保支付相关的配套措施，包括特例单议、预付金、意见收集、谈判协商和医保数据发布等，提高医保支付的科学水平。《办法》还明确将按病种付费相关要求纳入协议管理，加强改革成效监测评估，强化基金监管，完善医保信息平台建设等，提升按病种付费的标准化水平。 《医疗广告认定指南》发布：8月13日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》，旨在维护医疗广告市场秩序，切实保障人民群众就医知情权以及广大消费者合法权益。《指南》明确，医疗广告是指利用一定的媒介和形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务的广告。除依法设立的医疗机构外，任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。《指南》解读指出，由于表现形式较为相似，医疗广告、医疗信息和医疗科普在广告监管实践中难以被有效区分。这一方面给医疗机构开展正常的医疗信息公开和面向公众的医疗科普造成了困扰，另一方面给不法之徒借助信息公开和医疗科普形式变相发布违法违规医疗广告提供了可乘之机。 山西省医保局发布“集采三进”通知：7月25日，山西省医保局发出该省“集采三进”的通知，决定在全省范围开展集采药品“进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”（集采三进）。明确参与医药机构可从各市“三进”集采药品清单自主遴选集采药品。实际配备集采药品品种数量达到要求，其中，零售药店达到50种，民营综合型三级医疗机构配备集采药品数量达到80种、其他民营医疗机构达到50种。按通知显示，2025年9月底前，各市结合实际参照制定本地区具体实施方案，组织遴选本市“三进”集采药品清单，并确定首批参加集采药品“三进”工作的医药机构。本次集采药品“三进”行动以各统筹区为单位具体组织实施。 大型制药 恒瑞ADC新药获批临床：8月13日，恒瑞医药宣布，其自主研发Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102联合治疗头颈鳞癌获批临床。据悉，SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOP1i）。SHR-A2102正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤、晚期实体瘤等多项适应证。值得一提的是，近期恒瑞还正式成立全新的生物制药事业部（BBU）。 礼来13亿美元合作AI+减重新药研发：8月14日，礼来宣布与美国AI制药公司Superluminal签署价值13亿美元的交易，以加速AI药物研发，尤其是开发针对肥胖症及其他心脏代谢性疾病治疗的小分子药物。通过这项交易，礼来将能使用Superluminal的AI驱动的药物发现平台，尤其是针对靶向G蛋白偶联受体（GPCR）药物的研发，此类蛋白可以影响包括代谢、细胞生长和免疫反应在内的生理过程。 复星医药DPP-1抑制剂授权出海：8月11日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与Expedition Therapeutics, Inc.签订《许可协议》，将向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围的开发、生产及商业化权利。复星医药将保留XH-S004在中国境内及港澳地区的开发、生产及商业化权利。根据协议，Expedition将向复星医药支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，未来还将基于XH-S004于许可区域的年度净销售额的达成情况，由Expedition依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。 正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动III期临床：8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴的TQB2868启动了首个III期研究。TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。据悉，该药物是全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。 诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功：8月11日，诺华宣布Ianalumab（VAY736）治疗活动性干燥综合征的两项III期研究（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了积极结果。该药物有望成为干燥综合征领域首个靶向治疗药物。Ianalumab是诺华收购（MorphoSys）获得的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗，具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重作用机制，可用于治疗干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）等多种自免疾病。该药物是首个完成III期研究的抗BAFF-R抗体。 片仔癀连发两条人事调整公告：8月14日，片仔癀连发两条公告，均涉及人事调整。公告称，为完善公司治理结构，经控股股东推荐，总经理黄进明提名，公司宣布聘任何炜为副总经理，魏腾云为总工程师，任期与第七届董事会一致。董事会提名委员会审核认为，两人均符合高管任职资格，无违规记录。与此同时，公司对董事会审计委员会成员进行调整，由张磊（主任委员)、杜守颖、陈蕾组成，替代原班底，以保障委员会职能有效运行。而片仔癀董事及董事会下属审计委员会委员赖文宁提出辞职，赖文宁辞职后不再担任公司的任何职务；监事黄秋敏辞职，辞职后担任公司科技情报中心主任。 东诚药业上半年净利润同比下降20.7%：8月14日晚间，东诚药业披露2025年半年报显示，公司上半年实现营业收入13.84亿元，同比下降2.6%；归属净利润为8865.25万元，同比下降20.7%。其中，核药业务板块销售收入5.03亿元，同比增长0.78%；原料药业务板块销售收入6.11亿元，同比下降7.02%；制剂业务板块销售收入1.82亿元，同比增长1.76%。 生物科技 百济神州预计索托克拉2026年底将获得首个全球批准：8月13日，百济神州发布投资者关系活动记录表公告称，公司近期将完成多项里程碑事件。到2026年底，公司预计索托克拉将获得首个全球批准，BTK CDAC也有望取得关键数据，公司的自主临床团队将推进20多项3期试验，公司预计将取得超过10个项目的概念验证数据读出，以及研究团队将把10多款新分子实体推进至临床阶段。 荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功：8月13日，荣昌生物发布公告，全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普(商品名：泰爱 )用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的中国III期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，并择机在国际重大学术会议上公布具体数据。 智翔金泰GR1802注射液启动过敏性鼻炎III期临床试验：智翔金泰8月13日公告，公司近日完成与国家药品监督管理局药品审评中心的会议沟通，将正式启动GR1802注射液过敏性鼻炎适应证III期临床试验。GR1802注射液为公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，已获得多个适应证的临床试验批准通知书，除过敏性鼻炎外，其余适应证包括中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘以及儿童/青少年特应性皮炎。GR1802注射液同靶点药物在国内仅有两款获批上市。 全球首个DPP-1抑制剂在美获批：8月12日，Insmed宣布Brensocatib（商品名：Brinsupri）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。这标志着该疾病领域迎来首款靶向治疗药物。Brensocatib是阿斯利康开发的一款口服、可逆、小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，通过抑制DPP-1阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应。2016年10月，Insmed与阿斯利康达成协议，获得Brensocatib的全球独家开发和商业化权益。 复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应证上市申请获受理：8月13日，复宏汉霖宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD) 的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应证获批。 资本市场 百洋医药战略投资北海康成：8月13日，北海康成发布公告，已与青岛百洋医药股份有限公司达成股份认购协议，百洋医药将以每股1.34港元的价格认购价值约1亿港元的股份。与此同时，北海康成与百洋医药双方通过签订独家商业化服务协议，进一步深化战略协同。根据协议，百洋医药旗下子公司将获得北海康成旗下特定产品在中国大陆、香港及澳门地区的推广权。根据《股份认购协议》条款，北海康成将按每股认购价1.34港元向认购方发行74,971,468 股新股份。认购完成后，该认购股份将约占公司现有已发行股本的17.65%，及经扩大后股本的14.99%。 GLP-1新药公司银诺医药登陆港交所：8月15日，广州银诺医药集团股份有限公司成功于香港联交所主板上市，发行规模约6.83亿港元。中信证券担任联席保荐人、整体协调人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人。银诺医药今日高开超285%。截至下午收盘，银诺医药报每股57.25港元，较发行价上涨206.48%，市值261.53亿港元。 昭衍新药原副董事长左从林拟减持股份：8月13日，昭衍新药发布公告，公司原副董事长左从林(已离任)因自身资金需求，计划根据市场价格情况，自本公告披露之日起3个交易日后即2025年8月19日至2025年8月29日内通过集中竞价或大宗交易的方式减持其所持有公司股份不超过352.45万股，减持比例不超过公司总股本的0.4703%，减持计划实施期间，公司若发生送红股、转增股本、增发新股或配股等股本除权事项的，减持数量将进行相应调整。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&BD | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 |  市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 |  云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册