TQB-2868

精彩内容 7月19日，CDE官网显示，正大天晴药业提交的1类新药库莫西利胶囊的上市申请获得承办受理。今年以来，公司已有2款1类新药首次提交NDA；此外，3款1类新药、1款生物类似药首次获批上市；21款1类新药获批临床，其中18款为抗肿瘤和免疫调节剂，该治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1800亿元。 刚步入7月，正大天晴药业就有2款1类新药首次提交NDA，均为抗肿瘤药物。库莫西利胶囊（TQB3616）是一款新型CDK2/4/6抑制剂，申报适应症为联合氟维司群注射液用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌；TQ05105片（罗伐昔替尼）是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，申报适应症为中高危骨髓纤维化(MF)。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额再创新高，超过1800亿元，同比增长约4%。 近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 近年来，正大天晴药业以创新驱动发展，通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽在研创新产品管线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以抗肿瘤药、肝病用药为主体，消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等多领域协同发展的研发格局。 米内网数据显示，2024年以来，正大天晴药业有3款1类新药首次获批上市，分别为ROS1/ALK/c-Met抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊，为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的国产靶向药；人源化PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液，联合安罗替尼等一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)；新型ALK抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊，一线治疗ALK阳性的NSCLC。 此外，正大天晴药业还有一款3.3类生物类似药获批，为利拉鲁肽注射液，原研产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。目前公司还有阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等多款生物类似药获批。 2024年以来正大天晴药业获批上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年以来，正大天晴药业有21款1类新药获批临床（含非首次获批）。TQB3911片、TQB3107片、TQG3926片、TQB3117片、TQC3927吸入粉雾剂、TQB3006片、TQH3906胶囊、TQG3020片等均为首次获批临床，其中TQB3107片、TQB3117片、TQB3006片、TQC3927吸入粉雾剂、TQH3906胶囊已启动I期临床。 2024年以来正大天晴药业获批临床的1类新药注：不含补充申请来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 非首次获批临床的1类新药中，贝莫苏拜单抗注射液（PD-L1单抗）已有适应症获批上市，TQ-B3525片（PI3Kα/δ抑制剂）、D-1553片（KRAS G12C抑制剂）最高研发进展已处于提交NDA阶段；注射用TQB2102（HER2 双抗ADC）、TQB2868注射液（PD-1/TGFβ双抗）分别在开展HER2阳性乳腺癌、转移性胰腺癌适应症的II期临床。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 今年以来正大天晴创新研发进入密集收获期，3款1类新药、利拉鲁肽生物类似药相继获批上市，1类新药IND申报与批准进展不断。除了已获批创新药，正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段，7款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；13款高端创新药物在研，4款上市可期；66个品种过评（23个首家），10个备战第十批集采。 拿下3款1类新药！75款1类新药在路上 2024年上半年，正大天晴创新研发进展不断：3款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市；TQB3702片、TQB2868注射液、AL2846胶囊等14款1类新药申报IND；TQG3020片、TQH3906胶囊、TQB2928注射液等21款1类新药获批临床…… 2024年至今正大天晴获批上市的1类新药 富马酸安奈克替尼胶囊是一款新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。 贝莫苏拜单抗注射液是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，首个获批的适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 3款1类新药有望参与2024年国谈，实现“当年上市当年入保”。作为国内创新药龙头企业，正大天晴已有7款1类新药获批上市，包括异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊。 正大天晴主要在研1类新药 近年来，正大天晴将全面创新作为公司发展核心战略的第一位，以创新驱动发展，不断加大研发投入，深化肿瘤、肝病、呼吸等核心治疗领域管线布局，通过内部研发创新、国际先进平台及管线合作，不断优化研发创新生态。2023年，公司研发投入占销售总额的17%。 除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有57个、大分子生物创新药有18个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 75款1类新药中，格舒瑞昔片上市申请在审中，最快有望于2024年内获批上市；TQB3616胶囊、TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 不难发现，正大天晴创新药管线已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，构筑起强大的创新研发能力，并逐步进入创新收获密集期。预计从2024年开始，公司每年至少有3款创新药获批上市。 13款高端创新制剂发力！抢攻130亿市场 除了1类创新药，正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等，并逐步迎来上市收获期。 6月25日，NMPA官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过17亿元。该产品的获批，标志着正大天晴正式踏入生物药控糖领域。 此前，2022年1月18日，正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，成为国产第5家；2023年，公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ相继获批上市，其中注射用重组人凝血因子Ⅷ为国产第2家，利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗为国产第3家。 目前，正大天晴有13款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及2款血液制品。9款生物制品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过130亿元，其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过20亿元。 正大天晴主要在研高端创新药物 13款高端创新制剂中，帕妥珠单抗注射液（治疗HER2阳性乳腺癌）、注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）已提交上市申请，有望于2024年或2025获批上市；治疗2型糖尿病的德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 66个品种过评，10个品种备战集采 6月12日，NMPA官网显示，正大天晴以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第2家。钆特醇注射液是一种非离子型的核磁共振成像对比剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端造影剂销售额接近150亿元。 在医学影像领域，正大天晴除钆特醇注射液（商标名：大显）外，还有钆塞酸二钠注射液（商标名：显爱）、碘克沙醇注射液 （商标名：沙贝安）、碘普罗胺注射液（商标名：多碘）等造影剂产品获批上市。 今年以来，正大天晴已有4个品种艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液获批上市，进一步丰富了公司的产品线。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。 2024年至今正大天晴获批仿制药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至目前，正大天晴已有66个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、艾曲泊帕乙醇胺、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。 正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 66个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。其中，10个已满足5家及以上的充分竞争条件，有望被纳入第十批集采，包括艾曲泊帕乙醇胺片、哌柏西利胶囊、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等重磅品种。 数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦