主要研究目的：在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中，评估IV 棘白菌素后口服Ibrexafungerp 第30 天的全因死亡率（All Cause Moritality, ACM）非劣效于IV 棘白菌素后口服氟康唑的治疗方案；关键次要研究目的：在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中，评估IV 棘白菌素后口服Ibrexafungerp 第14 天的总体应答率（经数据审查委员会 [Data Review Committee, DRC] 判定的临床、影像学和真菌学方面的综合应答）非劣效于IV 棘白菌素后口服氟康唑的治疗方案；其他次要目的：根据第30天和抗真菌治疗结束时的总体应答、临床应答、真菌学应答、无复发、患者存活且真菌学清除指标来评估有效性；评估IV棘白菌素后口服Ibrexafungerp治疗的安全性；评估Ibrexafungerp的药代动力学（PK）特征。

开始日期2023-03-18

申办/合作机构

SCYNEXIS, Inc.

[+1]

ISRCTN51111674

/ Recruiting临床1期

A phase I, open-label, single-centre study to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) of oral [14C]-ibrexafungerp in healthy male subjects after repeat dosing

开始日期2022-12-15

申办/合作机构-

NCT05668429

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-Label, Single-Centre Study to Evaluate the Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) of Oral [14^C]-Ibrexafungerp in Healthy Male Subjects After Repeat Dosing

This is a Phase 1, open-label, single center, non-randomized study to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) of an oral solution of radiolabeled Ibrexafungerp following repeat administration in healthy male subjects. All subjects will undergo preliminary screening procedures, will remain the clinical unit for approximately 26 days and will receive radiolabeled Ibrexafungerp, orally for 3 days.

开始日期2022-12-14

申办/合作机构

SCYNEXIS, Inc.

100 项与枸橼酸艾瑞芬净相关的临床结果

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100 项与枸橼酸艾瑞芬净相关的转化医学

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100 项与枸橼酸艾瑞芬净相关的专利（医药）

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项与枸橼酸艾瑞芬净相关的文献（医药）

2025-03-04·JAC-Antimicrobial Resistance

Identification and antifungal susceptibility patterns of reference yeast strains to novel and conventional agents: a comparative study using CLSI, EUCAST and Sensititre YeastOne methods

Article

作者: Holzapfel, Marion ; Mercer, Derry ; Ceballos-Garzon, Andres ; Welsch, Jeremy

Abstract:

Objectives:

The aim of this study was to identify and determine the MICs of 13 antifungal drugs, including the novel agents ibrexafungerp, manogepix and rezafungin, against 22 laboratory reference strains from 14 different Candida spp. and allied yeast genera using the EUCAST, CLSI and Sensititre™ YeastOne™ (SYO) methods.

Results:

Complete agreement between molecular and proteomics methods was observed for identification. The compounds with the greatest in vitro activity, as indicated by the lowest geometric mean MIC (GM), were manogepix (GM: 0.01), isavuconazole (GM: 0.05) and rezafungin (GM: 0.03–0.07). The overall essential agreement (EA) (within ±0 to ±2 2-fold dilutions) between the reference methods, EUCAST and CLSI, was 95%, with results ranging from 82% (ibrexafungerp) to 100% (amphotericin B, anidulafungin, fluconazole, 5-flucytosine and micafungin). Regarding EA for EUCAST and CLSI compared with SYO, values were 91% and 89%, respectively. Nevertheless, when the MIC values were transformed into log2, significant differences were observed (e.g. fluconazole, ibrexafungerp and 5-flucytosine). At the species level, Candidozyma auris and Candida duobushaemulonii exhibited the highest number of cases with significant differences when comparing the three techniques for each antifungal.

Conclusions:

The high EA observed reinforces the reliability of EUCAST, CLSI and SYO in guiding antifungal therapy. However, the differences in EA, particularly for ibrexafungerp and 5-flucytosine, highlight the importance of continued evaluation of these methodologies to ensure consistency. Given that antifungal susceptibility testing plays a critical role in treatment decisions, understanding these variations is essential to prevent potential misclassification of susceptibility profiles, which could impact clinical outcomes.

2025-03-01·MICROBIAL PATHOGENESIS

Vulvovaginal candidiasis-an overview of current trends and the latest treatment strategies

Review

作者: Thorat, Vandana M ; Koparde, Akshada A ; Bhosale, Vasundhara B

Vulvovaginal candidiasis (VVC) is becoming more common, mostly affecting hospitalized and immunocompromised people. Candida albicans, among other species, is a significant causal agent, accounting for 90 % of infections. VVC, which affects up to 75 % of women, causes physical and psychological problems, with Candida albicans being associated in 85-95 % of cases(Dantas-Medeiros et al., 2023, Tomas et al., 2021, Dantas-Medeiros et al., 2021). Its physical symptoms include genital discomfort, decreased sexual pleasure, and psychological suffering. According to comparative research, pregnant women had a greater VVC prevalence, which can be ascribed to hormonal changes, poor hygiene, and diabetes. Antifungal medicines, which are widely used for therapy, have resulted in resistance issues, demanding a rethinking of therapeutic techniques. There are still diagnostic hurdles, with symptoms overlapping with other illnesses necessitating rigorous examination and laboratory tests. Recurrent Vulvovaginal Candidiasis (RVVC) affects 138 million women each year, causing morbidity and lowering quality of life. Financial constraints highlight the importance of novel, well-tolerated medicines. Resistance to antifungal drugs, notably azoles, complicates therapy. Probiotics, which focus on vaginal microbiome balance, appear as viable preventative strategies. From menarche to menopause, hormonal changes increase susceptibility to VVC, with estrogen playing a critical role. The growing resistance and limited antifungal alternatives, translating research in to clinical practice is critical. Current care is based on antifungals, but problems continue, necessitating the investigation of new drugs. Oteseconazole and ibrexafungerp show promise and have the potential to change RVVC therapy. While useful, probiotics generally supplement standard antifungal methods. In conclusion, tackling the growing difficulties of VVC necessitates ongoing research, novel therapeutics, and possible vaccine development in order to reduce the significant worldwide burden presented by this common fungal illness.

2025-03-01·JOURNAL DE MYCOLOGIE MEDICALE

Ibrexafungerp for the treatment of vulvovaginal candidiasis: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials

Review

作者: Hasan, Syed Shahzad ; Thiruchelvam, Kaeshaelya ; Ramachandram, Dinesh Sangarran ; Kow, Chia Siang

INTRODUCTION:

Vulvovaginal candidiasis (VVC) is a prevalent fungal infection affecting millions of women globally, primarily caused by Candida species, most notably Candida albicans. Ibrexafungerp emerges as a promising candidate in the treatment arsenal against VVC, presenting a novel approach to combating this prevalent fungal infection.

METHODS:

A systematic literature search was conducted across major databases, including PubMed, EMBASE, and the Cochrane Library, to identify relevant randomized controlled trials (RCTs) evaluating the efficacy and safety of ibrexafungerp in the treatment of VVC. Following rigorous methodology, data extraction, risk of bias assessment using Cochrane's RoB 2 tool, and meta-analysis were conducted.

RESULTS:

Four RCTs were included in the analyses. The ibrexafungerp regimen utilized across the studies were 300 mg administered twice daily for one day. Meta-analysis revealed that ibrexafungerp was associated with significantly higher clinical cure rates compared to placebo in patients with VVC (pooled odds ratio (OR) 2.32; 95 % confidence interval (CI) 1.80 to 2.98). Complete symptom resolution was achieved in a greater proportion of participants receiving ibrexafungerp (pooled OR 2.76; 95 % CI 1.62 to 4.71). Analysis of treatment-emergent adverse events revealed a significant higher incidence of at least one treatment-emergent adverse event with ibrexafungerp compared to placebo (pooled OR 2.83; 95 % CI 2.06 to 3.88).

CONCLUSION:

This study provides robust support for the efficacy of ibrexafungerp in the treatment of VVC. While the safety profile of ibrexafungerp appears favorable with mostly mild adverse events reported, decision-making in the clinical context should be guided by individual patient factors.

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项与枸橼酸艾瑞芬净相关的新闻（医药）

2025-04-13

·信狐药迅

恒瑞医药-夫那奇珠单抗注射液银屑病新适应症获批上市| 新获批(4.7-4.13）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300097夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400018夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400017新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TT-9701片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500129TT-9701片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078注射用IMBZ18g广州艾奇西新药研究有限公司1CXHL2500053DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500124LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040AK139注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500100AK139注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500099BNT327百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500096BNT326百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500095注射用SIM0686上海先祥医药科技有限公司1CXSL2500097注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2500084ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2500089注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500083注射用ASKG915江苏奥赛康生物医药有限公司1CXSL2500092SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500086SHR-4658注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500067EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051P134细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2500032XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500035卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司2.2CXSL2500102QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500085SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500088阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500093阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500081纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500030仿制药申请药品名称企业注册分类受理号法莫替丁注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2401785盐酸纳美芬注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2401361帕拉米韦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400400氯化钾注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2303635盐酸阿比多尔片武汉人福利康药业有限公司3CYHS2303169普瑞巴林口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2302826钠钾镁钙注射用浓溶液南京正科医药股份有限公司3CYHS2302809普瑞巴林口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2302626磷酸奥司他韦干混悬剂江苏加友药业集团有限公司3CYHS2302613生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS2302543生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS2302542福多司坦口服溶液昆明南疆制药有限公司3CYHS2302476复方匹可硫酸钠颗粒江西科睿药业有限公司3CYHS2302428氨茶碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2302129昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS2302092昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS2302091依巴斯汀口服溶液海南元盈医药科技有限公司3CYHS2302066熊去氧胆酸口服混悬液成都赛璟生物医药科技有限公司3CYHS2302006洛索洛芬钠口服溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301966氢溴酸依他佐辛注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301841复方聚乙二醇(3350)电解质散南京同仁堂黄山精制药业有限公司3CYHS2301730奥硝唑注射液海南海灵化学制药有限公司3CYHS2301608注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301449注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301448米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS2301430米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS2301429右酮洛芬氨丁三醇片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2301107盐酸左西替利嗪口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2300981聚乙烯醇滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2300976维生素K滴剂广西铭磊维生制药有限公司3CYHS2201025国;CYHS2201025复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2500159沙美特罗替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司4CYHS2403268硫酸氢氯吡格雷片四川鲁徽制药有限责任公司4CYHS2400549西洛他唑片烟台万润药业有限公司4CYHS2400480硫酸氨基葡萄糖胶囊广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400433达格列净片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400293达格列净片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400292甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230吸入用丙酸倍氯米松混悬液江西艾施特制药有限公司4CYHS2400132达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303637达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303636黄体酮软胶囊浙江神洲药业有限公司4CYHS2303548二甲双胍恩格列净片(VI)山东朗诺制药有限公司4CYHS2303456二甲双胍恩格列净片(I)山东朗诺制药有限公司4CYHS2303455注射用头孢他啶阿维巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303429注射用替考拉宁福安药业集团烟台只楚药业有限公司4CYHS2303391注射用盐酸万古霉素海南倍特药业有限公司4CYHS2303276枸橼酸西地那非片遂成药业股份有限公司4CYHS2303272枸橼酸西地那非片遂成药业股份有限公司4CYHS2303271氧(液态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2303098复方氨基酸注射液(18AA-VII)山东齐都药业有限公司4CYHS2303086盐酸屈他维林注射液北京沃邦医药科技有限公司4CYHS2303060培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302967培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302966培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302965盐酸贝尼地平片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2302931长链脂肪乳注射液(OO)广东嘉博制药有限公司4CYHS2302821利丙双卡因乳膏浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2302779乳果糖口服溶液哈药集团中药二厂4CYHS2302709缬沙坦氨氯地平片(I)河北万岁药业有限公司4CYHS2302651甲磺酸倍他司汀片厦门恩成制药有限公司4CYHS2302477左卡尼汀口服溶液东药集团沈阳施德药业有限公司4CYHS2302431骨化三醇软胶囊广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302406沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302076沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302075沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302074头孢地尼颗粒重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2302029硝酸甘油喷雾剂北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2301947二甲双胍恩格列净片(I)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301801甲磺酸溴隐亭片浙江泰利森药业有限公司4CYHS2301125进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2400061环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400019环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400018枸橼酸艾瑞芬净片SCYNEXIS, Inc.5.1JXHS2300072地诺孕素片Laboratoires Besins International5.2JYHS2400030注射用厄他培南Savior Lifetec Corporation5.2JYHS2300070布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Mylan Pharmaceuticals Inc.5.2JYHS2300039布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Mylan Pharmaceuticals Inc.5.2JYHS2300038MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500016尿素[13C]呼气试验药盒辐瑞森生物科技(昆山)有限公司3CYHL2500015尿素[13C]呼气试验药盒辐瑞森生物科技(昆山)有限公司3CYHL2500014甘露醇山梨醇注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500008皮下注射人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司3.2CXSL2500031中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗信使RNA申请上市上市批准临床申请

2025-04-12

·CPHI制药在线

信念医药血友病基因疗法在中国获批；恒瑞医药辅助生殖口服GnRH拮抗剂中国大陆商业化权益授予德国默克 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，信念医药血友病基因疗法在中国获批上市以及乳腺癌1类新药在中国申报上市；其次看研发方面，多个药取得重要进展，其中，荣昌生物公布泰它西普最新Ⅲ期临床数据，98.1%患者显著改善；最后是交易及投融资方面，恒瑞医药辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂中国大陆商业化权益授予德国默克。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为4.7-4.11，包含30条信息。审评审批NMPA上市批准1、4月8日，NMPA官网显示，翰森制药的枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。艾瑞芬净是一款全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，最初由SCYNEXIS开发。目前，艾瑞芬净已获FDA批准两项适应症，分别用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。2、4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症获批，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，首个适应症已经于2024年8月在中国获批，治疗斑块状银屑病。3、4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药的艾玛昔替尼新适应症获批，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，2025年3月，硫酸艾玛昔替尼片在中国获批上市，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；随后获批用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者。4、4月10日，NMPA官网显示，信念医药全资子公司上海信致医药的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）获批上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。申请5、4月7日，CDE官网显示，诺华的英克司兰钠注射液新适应症申报上市，预测用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者或ASCVD高危人群。英克司兰钠是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射。该产品此前已于2023年8月在中国获批，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者。 6、4月8日，CDE官网显示，礼来1类新药Imlunestrant片申报上市，这是礼来在研的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。该产品治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究此前已经取得积极结果。7、4月9日，CDE官网显示，武田的注射用阿帕达酶α申报上市。这是武田研发的酶替代疗法apadamtase alfa，于2025年3月被CDE正式纳入优先审评，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。此前，2023年11月获FDA批准，为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者的酶替代疗法。临床批准 8、4月7日，CDE官网显示，正大天晴1类治疗用生物制品注射用TQB2934获批临床，新增适应症为用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。注射用TQB2934是其开发的创新型抗BCMA/CD3双特异性抗体。此前，TQB2934已于2022年在中国获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。9、4月7日，CDE官网显示，凡恩世生物的Peluntamig获批Ⅱ期临床，将评估peluntamig与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌癌（NEC），包括前列腺神经内分泌癌（NEPC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。2024年，凡恩世与罗氏达成临床供药协议，以研究peluntamig与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合用药。10、4月7日，CDE官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的注射用DR30206获批临床，联合标准化疗用于治疗晚期或转移性消化道肿瘤患者，旨在评价DR30206联合标准化疗方案在消化道肿瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。注射用DR30206是1类治疗用生物制品，为一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白。11、4月8日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴1类新药TQB2922新适应症获批临床，新增适应症为联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤。TQB2922是一种靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，TQB2922拟联合多种抗肿瘤药物用于治疗包含肺癌在内的晚期恶性肿瘤，满足临床未被满足的治疗需求。12、4月8日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴1类新药TQC2938新适应症获批临床，新增适应症为治疗季节性过敏性鼻炎。TQC2938是一种基于人ST2序列的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可以特异性结合人ST2，明确地抑制IL-33/ST2信号通路，通过减少下游Th2细胞因子的产生，有望改善过敏性鼻炎症状。13、4月8日，CDE官网显示，冰洲石生物科技1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂。该产品目前正在美国处于Ⅰ期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。14、4月8日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQB3019胶囊获批临床，拟开发治疗血液肿瘤。TQB3019是该公司开发的口服BTK蛋白质靶向降解剂，其降解活性高、特异性好，无Ikaros和Aiolos脱靶降解，对TEC等激酶选择性高、口服成药性好。15、4月9日，CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。16、4月11日，CDE官网显示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，也是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药，拟针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。17、4月11日，CDE官网显示，士泽生物的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液获批注册临床试验申请，用于治疗帕金森病。此前于2025年1月，美国FDA已正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床Ⅰ期试验。申请18、4月9日，CDE官网显示，Arcus Biosciences1类新药Casdatifan片申报临床。Casdatifan是一款在研HIF-2α小分子抑制剂,本次是该产品首次在中国申报IND。Casdatifan是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。临床突破性疗法19、4月9日，CDE官网显示，鞍石生物的PLB1004胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性NSCLC患者。PLB1004是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，可以透过血脑屏障。20、4月9日，CDE官网显示，康方生物的AK109注射液拟纳入突破性治疗品种，联合AK104用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状NSCLC。AK109是一款全人源VEGFR-2（抗血管内皮生长因子受体-2）单克隆抗体；AK104为一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已经在中国获批治疗宫颈癌、胃癌等适应症。21、4月9日，CDE官网显示，翰森制药的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。HS-20093是一种B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。22、4月9日，CDE官网显示，三生制药的SSGJ-707注射液拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。SSGJ-707是一款VEGF/PD-1双抗，研究人员正在推进该产品在包括单药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等Ⅱ期临床。FDA孤儿药资格23、4月8日，FDA官网显示，艾威药业的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）被授予孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎（FK）。IVIEW-1201，在原理上、通过独特的杀菌机制和创新的给药途径，展现出可快速杀灭包括真菌、细菌和病毒在内的多种病原体而不易产生耐药性的优势，具有长效缓释和安全性高的特点。研发临床状态24、4月9日，ClinicalTrials官网显示，Argenx启动了补体C2单抗Empasiprubart（ARGX-117）的第二项Ⅲ期临床试验（ARGX-117-2302）。这是全球首个进入Ⅲ期阶段的补体C2药物，也是唯一一款临床在研补体C2药物。25、4月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百奥泰启动了BAT8006的首个Ⅲ期临床。该药物是继普方生物的PRO1184后，第二款进入Ⅲ期阶段的国产FRα ADC，也是百奥泰第二个启动Ⅲ期临床的ADC药物。临床数据26、4月8日，Cartesian Therapeutics公布了CAR-T细胞疗法Descartes-08治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅱb期MG-001研究的12个月数据。Descartes-08是Cartesian Therapeutics开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的在研CAR-T细胞疗法。27、4月9日，荣昌生物公布了BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期临床，数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。目前，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的上市申请已于2024年10月获CDE受理，并被纳入优先审评，预计于2025年二季度在中国获批上市。交易及投融资28、4月7日，德国默克宣布，获得恒瑞1类新药口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆地区（不含中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家商业化权益。根据协议，默克将向恒瑞支付1500万欧元首付款；恒瑞有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。29、4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项Ⅲ期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。30、4月11日，睿健医药宣布完成B+轮融资。本轮融资由丰川资本领投，荷塘创投跟投。根据新闻稿，该公司在短短数月间迅速完成两轮超亿元融资，合计融资金额超过2亿元人民币。本轮融资资金将用于加速推进睿健医药帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强公司多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建等。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期siRNA基因疗法优先审批

2025-04-11

·GlobeNewswire-Health Care

SCYNEXIS to Present Preclinical Data on Second Generation IV/Oral Fungerp SCY-247 at the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID)

April 08, 2025 -- SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ: SCYX), a biotechnology company pioneering innovative medicines to overcome and prevent difficult-to-treat and drug-resistant infections, today announced the presentation of preclinical efficacy data on its second-generation fungerp candidate SCY-247 at the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID Global) in Vienna, Austria being held from April 11-15, 2025. SCY-247 is being developed to address systemic fungal diseases, with a key focus on invasive fungal infections where resistance to current limited treatment options is a significant concern. These presentations at ESCMID Global 2025 continue to build upon SCY-247’s positive preclinical data illustrating its unique attributes in the fight against difficult-to-treat fungal infections, including its potent antifungal activity against multi drug-resistant fungi. SCY-247 demonstrated antifungal activity against clinically relevant yeasts, including epidemiologically-relevant species such as Candida auris and fluconazole-resistant Candida parapsilosis. SCY-247 is a second-generation antifungal compound, from a novel class of structurally-distinct glucan synthase inhibitors, triterpenoids (fungerps), being developed to address the significant threat posed by antimicrobial resistance (AMR) in systemic fungal diseases with high mortality. The triterpenoid class of antifungals represents the first new class of antifungal compounds approved since 2001. These agents combine the well-established activity of glucan synthase inhibitors with the potential flexibility of having oral and intravenous (IV) formulations. SCY-247 is in Phase 1 of development and has demonstrated in vitro and in vivo broad-spectrum antifungal activity, including against multidrug resistant fungal pathogens. SCYNEXIS anticipates that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) may grant SCY-247 Qualified Infectious Disease Product (QIDP) and Fast Track designations for both the IV and oral formulations of SCY-247. SCYNEXIS, Inc. (NASDAQ: SCYX) is a biotechnology company pioneering innovative medicines to help millions of patients worldwide overcome and prevent difficult-to-treat infections that are becoming increasingly drug-resistant. SCYNEXIS is developing the company’s proprietary antifungal platform “fungerps.” Ibrexafungerp, the first representative of this novel class, has been licensed to GSK. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved BREXAFEMME® (ibrexafungerp tablets) in June 2021, for its first indication in vulvovaginal candidiasis (VVC), followed by a second indication in November 2022, for reduction in the incidence of recurrent VVC. Late-stage clinical investigation of ibrexafungerp for the treatment of life-threatening invasive fungal infections in hospitalized patients is ongoing. Additional antifungal assets from this novel class are currently in clinical, pre- clinical and discovery phases, including the compound SCY-247. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

临床结果快速通道上市批准合格传染病产品

100 项与枸橼酸艾瑞芬净相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11544	-	J02AX	DB12471

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
外阴阴道念珠菌病	美国	SCYNEXIS, Inc.	2021-06-01

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
耳念珠菌感染	临床3期	美国	SCYNEXIS, Inc.	2017-11-15
耳念珠菌感染	临床3期	印度	SCYNEXIS, Inc.	2017-11-15
耳念珠菌感染	临床3期	巴基斯坦	SCYNEXIS, Inc.	2017-11-15
耳念珠菌感染	临床3期	南非	SCYNEXIS, Inc.	2017-11-15
念珠菌血症	临床3期	美国	SCYNEXIS, Inc.	2017-11-15
念珠菌血症	临床3期	印度	SCYNEXIS, Inc.	2017-11-15
念珠菌血症	临床3期	巴基斯坦	SCYNEXIS, Inc.	2017-11-15
念珠菌血症	临床3期	南非	SCYNEXIS, Inc.	2017-11-15
变应性支气管肺曲霉菌病	临床3期	美国	SCYNEXIS, Inc.	2017-04-01
变应性支气管肺曲霉菌病	临床3期	奥地利	SCYNEXIS, Inc.	2017-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03059992 (FURI, CTgov)	临床3期	外阴阴道念珠菌病 \| 球孢子菌病 \| 组织胞浆菌病 ... 更多	233	Ibrexafungerp	鬱構繭廠構壓築構積築(顧艱醖築窪齋遞繭製觸) = 製範壓艱鹹淵鑰壓廠範廠衊廠壓夢獵製醖鹽膚 (繭蓋淵窪積壓構鑰遞鹽, 醖廠構選鑰淵鏇製鹽鹹 ~ 繭糧製獵鬱遞蓋鑰遞構) 更多	-	2024-11-20
NCT03672292 (SCYNERGIA, CTgov)	临床2期	侵袭性肺曲霉菌病	22	Voriconazole+SCY-078 (SCY-078 Plus Voriconazole)	鏇獵構蓋憲觸衊遞醖構 = 願壓鬱鹽顧鹽願網齋廠築獵鏇構構願遞齋顧壓 (遞鬱獵夢醖製製築淵鏇, 艱衊選築構淵艱夢築製 ~ 顧網艱衊鹹獵觸夢廠遞) 更多	-	2024-08-09
				Oral Placebo Tablets+Voriconazole (Voriconazole Mono-therapy)	鏇獵構蓋憲觸衊遞醖構 = 淵鏇廠齋遞壓鹹構夢鹹築獵鏇構構願遞齋顧壓 (遞鬱獵夢醖製製築淵鏇, 齋憲觸壓築顧壓構壓蓋 ~ 淵鬱廠壓餘鏇顧觸遞廠) 更多
NCT05399641 (CTgov)	临床3期	外阴阴道念珠菌病	150	Ibrexafungerp (Group A)	齋簾蓋壓襯網淵簾窪簾 = 顧艱鏇鬱鏇簾顧獵糧獵網醖齋蓋製糧鬱範淵顧 (鹽鏇齋獵範獵鹽窪鏇醖, 範獵積窪憲範網觸憲觸 ~ 顧簾簾觸廠夢願簾醖範) 更多	-	2024-07-10
				Ibrexafungerp (Group B (3 Day Dosing))	齋簾蓋壓襯網淵簾窪簾 = 壓簾壓積壓觸鏇築選膚網醖齋蓋製糧鬱範淵顧 (鹽鏇齋獵範獵鹽窪鏇醖, 蓋糧選製鏇鏇範鹽繭遞 ~ 製網製憲繭遞簾構餘醖) 更多
NCT02244606 (CTgov)	临床2期	念珠菌血症	27	Ibrexafungerp (Ibrexafungerp 500-mg)	築壓壓築積窪蓋鏇鏇願 = 廠構積艱壓積積衊觸觸築鏇築夢鑰獵構醖廠獵 (鹹獵膚鏇顧蓋鬱網製蓋, 艱網築網鹽鏇醖壓鑰艱 ~ 糧鑰鹹醖壓襯繭膚鑰選) 更多	-	2024-06-25
				Ibrexafungerp (Ibrexafungerp 750-mg)	築壓壓築積窪蓋鏇鏇願 = 構鹽積觸鹽襯積憲壓顧築鏇築夢鑰獵構醖廠獵 (鹹獵膚鏇顧蓋鬱網製蓋, 蓋衊襯鹹窪鹹觸糧製壓 ~ 鏇夢鹽繭鬱糧餘壓簾觸) 更多
NCT04029116 (CANDLE, CTgov)	临床3期	外阴阴道念珠菌病	440	Fluconazole Tablet+IBREXAFUNGERP (Ibrexafungerp)	壓衊衊鏇簾鏇襯範淵獵 = 壓廠選繭蓋遞齋壓淵糧觸窪鏇糧廠壓顧餘構鑰 (構製壓襯壓築鹹壓觸糧, 壓網醖衊壓蓋選網構遞 ~ 齋蓋簾餘憲衊糧窪製選) 更多	-	2023-06-18
				Placebo oral tablet+Fluconazole Tablet (Placebo)	壓衊衊鏇簾鏇襯範淵獵 = 淵鏇觸淵願觸憲願餘網觸窪鏇糧廠壓顧餘構鑰 (構製壓襯壓築鹹壓觸糧, 壓範繭壓繭糧願鏇獵衊 ~ 蓋齋襯選糧餘構醖壓鑰) 更多
NCT03734991 (VANISH 303 and VANISH 306, Pubmed \| J Womens Health (Larchmt))	临床3期	外阴阴道念珠菌病	376	Ibrexafungerp 300mg BID	遞窪簾衊顧艱蓋鹽蓋築(艱繭積顧鏇鹽範鑰醖艱) = 遞襯齋衊憲鏇鑰蓋選鹹鏇鏇觸選憲餘網簾醖鹽 (壓壓夢壓壓鏇築鹹築憲 ) 更多	-	2022-10-17
				Placebo	遞窪簾衊顧艱蓋鹽蓋築(艱繭積顧鏇鹽範鑰醖艱) = 繭壓構獵鹹廠獵鏇憲繭鏇鏇觸選憲餘網簾醖鹽 (壓壓夢壓壓鏇築鹹築憲 ) 更多
NCT03059992 (FURI, Biospace) 人工标引	临床3期	念珠菌病	64	Ibrexafungerp	積襯選膚艱簾顧鏇鏇觸(顧壓遞鹽夢簾膚艱淵壓) = 糧繭糧艱顧醖艱憲積艱願範蓋築淵獵廠齋鏇築 (構願鹹糧淵糧鏇衊壓窪 ) 更多	积极	2022-09-08
				Ibrexafungerp (refractory vulvovaginal candidiasis (VVC) cases)	積鹹網壓鏇鏇艱鬱觸壓(選糧選淵窪餘範顧範鹽) = 淵構餘簾醖鬱襯鹽餘鏇艱鏇蓋遞鬱蓋醖獵衊壓 (願鏇鏇夢蓋夢積鬱繭淵 ) 更多
NCT03363841 (CARES, Biospace) 人工标引	临床3期	念珠菌病	18	Ibrexafungerp	淵窪廠構壓遞淵積廠蓋(淵構鏇範顧積糧願鹹鏇) = 鬱構遞淵糧觸壓構鹽繭觸廠夢願簾願鏇遞鬱憲 (簾廠簾網鬱選夢鑰構構 ) 更多	积极	2022-09-08
NCT04029116 (CANDLE, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	外阴阴道念珠菌病	24	ibrexafungerp	範願選願簾鹹築憲夢餘(簾憲淵簾鑰糧積顧築餘) = 壓鏇衊襯築醖壓襯齋鬱築簾壓鹽願積蓋窪鏇淵 (糧製鹹窪範構廠蓋衊鏇 ) 更多	积极	2022-07-19