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☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策前 言作为国内降压药物市场中的重要类别，以左旋氨氯地平、硝苯地平、氨氯地平、非洛地平等为代表的钙通道阻滞剂（CCB）持续占据较大份额。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构CCB类药物销售规模超过165亿元，同比降低23.1%。虽然内资企业的整体市场份额更大，但是2023年销售额排名前三的均为外资，分别为拜耳、晖致和阿斯利康，合计占比逾30%。补充说明*本文所述的钙通道阻滞剂药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：C08；*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。市场规模逾165亿，头部分子均已纳入集采钙通道阻滞剂（CCB）可以通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道，发挥扩张血管、降低血压的作用，是临床常用的降压药，主要包括以硝苯地平、氨氯地平等为代表的二氢吡啶类CCB，和以地尔硫卓、维拉帕米等为代表的非二氢吡啶类CCB两类。图1-2023年各类降压药分渠道销售额占比及CCB药物渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构CCB类药物销售额达165.1亿元，同比降低23.1%，在整体降压药市场占比33.3%。此外，该类药物主要在城市医院和社区卫生中心渠道销售，且近99%的市场份额由单一类用药占据（图1）。头部分子方面，2023年左旋氨氯地平和硝苯地平以超40亿元销售额位居前二，氨氯地平和非洛地平分别排名三、四。增速方面，近年来尼卡地平、贝尼地平、西尼地平和乐卡地平增长较快，尤其是尼卡地平，2021-2023年复合增长47.9%（图2）。图2-2023年总体医疗机构CCB类药物TOP10分子及增速表现数据来源：法伯全渠道数据到2023年，排名前六的分子已在整体降压药市场合计占比超过90%。从不同分子的渠道销售额分布来看，发现除了左旋氨氯地平重点在社区卫生销售之外，其余均是城市医院渠道占比最高，尤其是贝尼地平，达64.7%（图3）。图3-2023年总体医疗机构CCB药物头部分子销售额占比&渠道分布数据来源：法伯全渠道数据另外值得关注的是，由于市场竞争充分，目前上述CCB领域的头部分子基本已纳入国家集采。根据法伯全渠道数据显示，到2023年CCB市场中集采品种份额已占75.8%，主要包括氨氯地平口服常释剂、乐卡地平口服常释剂、硝苯地平缓释/控释剂等，涉及的原研厂家包括晖致、拜耳、阿斯利康等（图4）。图4-国家集采CCB品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据拜耳、晖致、阿斯利康位列2023年TOP3企业格局方面，法伯数据显示，目前整体CCB类降压药市场由内资企业主导，2023年在总体医疗机构占比63.2%。分渠道来看，除了在城市医院渠道内外资占比几乎持平之外，其余三个渠道内资均优势显著，尤其在乡镇卫生院，占比高达89.4%（图5）。图5-2023年各渠道CCB类药物市场内外资企业销售额占比数据来源：法伯全渠道数据具体来看，2023年CCB市场排名前十的企业合计占比61.3%，增速低于整体市场的增长水平。其中，拜耳和晖致以相近的份额分别位居前二，阿斯利康排名第三。内资企业中石药集团和施慧达药业排名靠前，华素制药近年来增速最快，2023年同比增长30.6%（图6）。图6-2023年总体医疗机构CCB药物市场销售额TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据在集采常态化和政策利好广阔市场发展的趋势下，内外资企业积极进行多渠道布局亦成为常态。根据法伯全渠道数据显示，2023年TOP10企业中的三家外资均以城市医院和社区卫生中心渠道布局为主，而大部分头部内资企业则更加重视广阔市场的销售，尤其是扬子江药业、华北制药、上海现代制药和昂利康制药，旗下CCB类药物在城市医院的销售占比均低于30%（图7）。图7-2023年CCB类药物市场头部企业渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据几大“地平”类药物多渠道市场发展格局如前所述，在CCB领域，经典的几大“地平”类药物占据绝大部分市场份额。那么，不同“地平”类药物近年来市场规模变化如何？2023年呈现怎样的企业竞争格局？各企业的渠道布局有何特点？左旋氨氯地平总市场规模最大，石药反超施慧达作为在总体医疗机构降压药市场份额第一的CCB类药物，左旋氨氯地平2023年销售额超42亿元，排名靠前的产品为施慧达药业的苯磺酸左氨氯地平（商品名：施慧达），和石药集团自主研发的马来酸左旋氨氯地平（商品名：玄宁）。其中前者是我国首个光学纯手性拆分抗高血压药，以其疗效显著、耐受性好、副反应低且质优价廉，深受临床专家和高血压患者的青睐。目前左旋氨氯地平已被纳入第8批集采（2023年7月执行），扬子江、南昌弘益、江西施美和华北制药4家药企中标。图8-总体医疗机构左旋氨氯地平市场规模/企业格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据法伯全渠道数据显示，2023年集采执行后，左旋氨氯地平的总销售额明显减少，2021-2023年复合增长-20.9%。此外，施慧达药业的份额优势仅持续到2022年，到2023年石药集团实现了反超（28.5% V.S. 23.9%），集采中标企业扬子江药业和施美药业的市场份额亦明显提升。分渠道来看，发现社区卫生中心是大多企业重点布局的渠道，尤其是扬子江药业，占比高达55.3%（图8）。硝苯地平第7批集采执行后市场规模骤减另一个近年来受集采影响较大的药物是硝苯地平，该药物包括控释、缓释和常释三种剂型，其中控释剂占比高达85.4%，且在除了乡镇卫生院之外的三个渠道占比较高（图9）。硝苯地平由拜耳原研，在第7批集采（2022年11月执行）中，其控释和缓释剂型均被纳入，分别有9家和5家仿制药企中标，原研未中标。图9-2023年总体医疗机构硝苯地平剂型占比及渠道部分数据来源：法伯全渠道数据集采执行后，两种剂型的硝苯地平市场规模均大幅缩减。根据法伯全渠道数据显示，2023年硝苯地平控释剂销售额同比降低45.3%，缓释剂降低51.3%，也使得持续稳居CCB市场TOP1分子的硝苯地平，于2023年被左旋氨氯地平超越，退居第二名。此外，中标仿制药企的整体份额均有所提升（图10）。图10-硝苯地平控释/缓释剂集采前后市场规模变化数据来源：法伯全渠道数据进一步关注集采后硝苯地平控释剂市场的企业格局，法伯数据显示，到2023年，该细分市场依旧由原研拜耳（商品名：拜新同）主导，占比58.9%，份额排名第2-5的均为中标仿制药企。渠道布局方面，拜耳侧重在城市医院销售，上海现代重点布局社区卫生中心，华润双鹤则是主要在两类医院渠道（图11）。图11-2023年硝苯地平控释剂企业格局及渠道销售占比数据来源：法伯全渠道数据氨氯地平原研晖致仍占据过半市场2023年销售额排名第三的氨氯地平，是较早纳入集采的CCB类药物，原研晖致在第1批集采中落标，4家仿制药企中标。根据法伯全渠道数据显示，在经历了集采冲击后，近年来氨氯地平市场规模稳定在30亿元上下，也有缓慢增长的趋势，2021-2023年复合增长6.5%，原研晖致（商品名：络活喜）持续占过半市场份额。分渠道来看，2023年城市医院、县域医院和社区卫生中心均由原研主导，而乡镇卫生院超过80%份额由内资企业占据（图12）。图12-总体医疗机构氨氯地平市场规模/分渠道企业格局数据来源：法伯全渠道数据非洛地平缓释剂型为主，已纳入第8批集采另一个销售额超20亿的“地平”类药物非洛地平，由阿斯利康原研（商品名：波依定），缓释片为其主要剂型，占比达96.1%，该剂型于第8批集采（2023年7月执行）被纳入，包括华海药业、常州四药、南京易亨制药等在内的7家仿制药企中标。根据法伯全渠道数据显示，随着集采执行，2023年非洛地平市场规模已呈现减小趋势，同比降低20.5%。原研阿斯利康的份额优势未被撼动，占比稳定在60%以上。分渠道来看，除乡镇卫生院之外的渠道都由原研主导，尤其是城市医院，占比达80.3%（图13）。图13-总体医疗机构非洛地平市场规模/分渠道企业格局数据来源：法伯全渠道数据(来源：法伯科技 ）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

近日，立方制药发布公告称，其盐酸哌甲酯缓释片获国家药监局批准，成为该剂型国内首个通过仿制药一致性评价的产品。受此消息驱动，公司股价连续5个交易日涨停（4月15日至4月21日），截至今天（4月22日）收盘市值突破61亿元，创历史新高。这一里程碑事件，不仅标志着国内药企在复杂制剂领域的技术突破，更直击中国ADHD（注意缺陷多动障碍）治疗领域长期存在的技术壁垒与供需矛盾。1首个缓释剂仿制药盐酸哌甲酯作为中枢神经兴奋剂，属于第一类精神药品，主要用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。盐酸哌甲酯的原研药最早由诺华研发，其口服常释片（Ritalin）获美国FDA批准上市。随后，诺华运用缓释技术对剂型进行优化，推出缓释片（Ritalin SR），通过延长药物释放时间，开启了哌甲酯类药物的缓释剂型时代。2000年，强生子公司杨森制药在诺华缓释技术的基础上，研发出采用创新渗透泵控释技术的盐酸哌甲酯缓释片，获美国FDA批准上市，商品名为Concerta。2005年，该产品以“专注达”的商品名在国内获批上市，用于儿童ADHD治疗，成为国内首个上市的盐酸哌甲酯缓释片药物。该药物通过口腔渗透控制技术实现药物12小时持续释放，使每日给药次数简化为1次，显著提升了患者用药依从性，成为ADHD治疗领域的重要突破。尽管2012年专注达的核心专利保护期结束后，全球范围内掀起仿制药研发热潮，仿制药竞争加剧，但专注达凭借先发优势和成熟的临床应用数据，在全球ADHD治疗市场依然占据重要地位。直到2025年4月，立方制药迎来关键节点。其申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片（18mg）获批生产，成为该品种首个国产缓释剂型，成功打破专注达在国内20年的市场垄断。盐酸哌甲酯缓释片的核心技术壁垒在于其渗透泵控释系统的精密设计与产业化实现，具有较高的研发壁垒。此外，强生的原研药专注达拥有多项专利，且作为第一类精神药品，生产资质审批极为严格。而立方制药的仿制药盐酸哌甲酯缓释片采用其自主开发的三层渗透泵控释技术，通过精准控释实现快速起效，并有效维持全天候疗效稳定。从需求端来看，2023年以来，专注达全球需求量不断增长，超出生产企业供应能力。进入2024年，中国市场需求量也大幅增长，尽管西安杨森计划调整包装工序以加快供应，但市场供需紧张局面仍未得到根本缓解。专注达国内“一药难求”的困境，一方面源于市场需求的井喷式增长，另一方面也暴露出国内治疗药物供应渠道单一的弊端。此外，新关税政策的实施，尤其是国内反制关税的落地，进一步增加了进口强生药物的成本，让原本紧张的供应形势变得更加不确定。立方制药盐酸哌甲酯原料药已经获批，此次制剂产品顺利通过注册审评，成功构建起原料与制剂一体化供应体系。这样一来，生产制剂不用过度依赖外部原料，还能更好地控制药品质量和生产周期，保证药品稳定供应，有利于产品后续在市场上推广。2重塑竞争格局根据QYResearch报告，2024年全球ADHD药物市场规模达132.4亿美元，预计2031年将增至186.5亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.9%，呈现稳定增长态势。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期并影响至成年。根据《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识（2020年）》，我国儿童和青少年ADHD患病率约为6.26%，对应患者约2300万人。随着临床就诊率及治疗率的提升，潜在市场空间广阔。盐酸哌甲酯制剂已成为6岁以上儿童ADHD患者的一线标准治疗药物，临床价值突出。当前国内已上市的盐酸哌甲酯制剂多为速释片（如华润双鹤、苏州第壹制药产品），而缓释片因技术难度高，长期依赖进口。市场对缓释片的需求持续快速增长。药智数据显示，2023年盐酸哌甲酯缓释片国内公立医疗机构销售额约3.54亿元人民币，2024年销售额进一步增长至5.26亿元人民币，增长趋势明显。盐酸哌甲酯缓释片国内公立医疗机构销售额图片来源：药智数据强生专注达长期垄断国内市场，但受全球供应链紧张影响导致缺货。立方制药于2025年4月获批国内首仿，成为唯一国产仿制药企业，直接填补国内超2000万ADHD患者的用药缺口，有望重塑国内市场竞争格局。盐酸哌甲酯缓释片采用渗透泵控释技术，技术难度高，仿制周期长，其他企业短期难以突破。截至目前，除立方制药产品外，该产品在中国境内仅有一家进口药品批准文号，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段，预计立方制药将形成3-5年市场独占期，在这段时间内无新的竞争对手进入，尽享市场红利。相较于原研药，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片价格将会大幅降低，具有很大的价格优势。在第九批国家集采中，ADHD药物被成功纳入，加速了该领域的国产替代进程。而且，ADHD药物已被纳入医保乙类目录。在集采和医保双重利好下，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片价格优势更明显，能更容易进入医院，扩大市场覆盖，提高销量和市场份额。3立方制药精麻领域版图立方制药在精神麻醉领域的布局，依托渗透泵控释技术平台，形成从原料药到制剂的全链条布局。依托技术平台，在精神麻醉药物领域，公司已有多款产品上市。盐酸羟考酮缓释片：作为国内外三阶梯癌痛治疗一线用药，拥有10mg（国内首仿）、40mg两个规格，用于中重度疼痛治疗。盐酸哌甲酯缓释片：国内首仿产品，用于治疗注意缺陷多动障碍，采用三层芯渗透泵技术，是工艺较为复杂的缓控释制剂之一。帕利哌酮缓释片：适用于成人及12-17岁青少年精神分裂症治疗。盐酸文拉法辛缓释片：用于抑郁症及广泛性焦虑障碍治疗。在化学原料药领域，公司拥有非洛地平、盐酸哌甲酯、帕利哌酮等多个精麻药原料药生产批件，实现主要制剂品种的原料药自给自足。精神麻醉药物受严格政策监管，公司凭借渗透泵技术积累与管制类药物生产经验，切入高壁垒市场。2024年立方制药医药工业收入13.77亿元，同比增长18.92%，其中盐酸羟考酮缓释片增长显著，上市首个完整年度即实现销售额超1亿元。未来3-5年，立方制药将围绕精麻药物领域，持续增加高端制剂研发投入。依托渗透泵控释技术的积累，以应对市场同质化竞争。目前，多个精麻药物研发项目已获立项并开展相关研究。技术层面，公司将探索新型给药技术，推动渗透泵技术在精麻药物中的应用拓展，布局改良型新药研发。2024年，公司研发费用达9178万元，同比增长8.03%。4结语立方制药盐酸哌甲酯缓释片首仿品种在市场需求增长、产品优势显著、竞争格局良好以及政策支持的多重利好下，拥有巨大的市场机会，有望在ADHD药物市场中占据重要地位，实现快速发展。参考资料：1、公司官网、财报2、《2025-2031全球及中国注意力缺陷多动障碍(ADHD)药物行业研究及十五五规划分析报告》，QYResearch出版研究声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦