Beijing Union Pharmaceutical Factory

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策又一份国内药品销售前 200 位排名来了！7 月 17 日，浙江省药械采购中心发布 2022 年浙江省药械采购平台药品入库金额排名情况，根据省平台 2022 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间的药品采购订单，将药品入库金额按通用名、剂型、规格、材质及生产企业汇总，其中部分药品剂型、材质等依据临床使用情况进行合并统计。入库金额由高到低进行排序，排名前200名产品如下：入库金额排名前200名产品简表#通用名生产企业1注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)辉瑞制药2阿托伐他汀钙片辉瑞制药3磷酸西格列汀片杭州默沙东制药4琥珀酸美托洛尔缓释片阿斯利康制药5硝苯地平控释片拜耳医药保健6重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药7注射用曲妥珠单抗上海罗氏制药8达格列净片阿斯利康制药9甲磺酸奥希替尼片阿斯利康制药10熊去氧胆酸胶囊深圳市康哲药业11硫酸氢氯吡格雷片石药集团欧意药业12苯磺酸氨氯地平片辉瑞制药13复方α-酮酸片费森尤斯卡比14注射用亚胺培南西司他丁钠(1:1)默沙东制药15氟比洛芬凝胶贴膏北京泰德制药16甘精胰岛素注射液赛诺菲17醋酸戈舍瑞林缓释植入剂阿斯利康18注射用醋酸亮丙瑞林微球武田药品19瑞舒伐他汀钙片阿斯利康20贝伐珠单抗注射液齐鲁制药21麝香保心丸(人工牛黄、人工麝香)上海和黄药业22人血白蛋白广州市君信药业23吸入用布地奈德混悬液阿斯利康24缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)浙江花园药业25盐酸二甲双胍片默克制药26非洛地平缓释片阿斯利康制药27地屈孕酮片上药控股28洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南九典制药29厄贝沙坦氢氯噻嗪片南京正大天晴制药30氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药31枸地氯雷他定片浙江海潮医药32阿司匹林肠溶片拜耳医药保健33异甘草酸镁注射液正大天晴药业集团34丁苯酞氯化钠注射液石药集团恩必普药业35门冬胰岛素30注射液诺和诺德36盐酸右美托咪定注射液浙江海潮医药37结构脂肪乳注射液(C6-24)费森尤斯卡比华瑞制药38复方嗜酸乳杆菌片通化金马药业集团39依西美坦片上药控股40奥美拉唑肠溶胶囊浙江金华康恩贝生物制药41注射用头孢曲松钠上海罗氏制药42利伐沙班片拜耳医药保健43胃复春胶囊杭州胡庆余堂药业44小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖）济川药业集团45盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片广州一品红制药46注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)瀚晖制药47硫酸氢氯吡格雷片赛诺菲48复方甲氧那明胶囊第一三共制药49注射用硫酸多黏菌素B上海上药第一生化药业50人血白蛋白安徽同路医药51百令胶囊杭州中美华东制药52依诺肝素钠注射液赛诺菲53低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广州百特医疗用品54格列齐特缓释片北京福元医药55醋酸戈舍瑞林缓释植入剂阿斯利康56磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业57碳酸钙D3咀嚼片山东威高药业58人促红素注射液沈阳三生制药59罗沙司他胶囊珐博进医药60注射用重组人脑利钠肽成都诺迪康生物制药61氯沙坦钾氢氯噻嗪片北京福元医药62沙库巴曲缬沙坦钠片北京诺华制药63苯磺酸左氨氯地平片施慧达药业64布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)阿斯利康65肠内营养乳剂(TPF-D)费卡华瑞制药66银杏叶片浙江康恩贝制药67贝伐珠单抗注射液信达生物制药68门冬胰岛素注射液诺和诺德69乌灵胶囊浙江佐力药业70多烯磷脂酰胆碱胶囊赛诺菲71碳酸钙D3片惠氏制药72桉柠蒎肠溶胶囊北京远大九和药业73那屈肝素钙注射液科园信海74重组人生长激素注射液长春金赛药业75腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广州百特医疗用品76艾瑞昔布片江苏恒瑞医药77奥美沙坦酯片北京福元医药78苯磺酸左氨氯地平片浙江昂利康制药79汉防己甲素片浙江金华康恩贝生物制药80替雷利珠单抗注射液百济神州81阿奇霉素干混悬剂辉瑞制药82缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)北京诺华制药83注射用头孢呋辛钠浙江惠迪森药业84马来酸左氨氯地平分散片石药集团欧意药业85碘佛醇注射液江苏恒瑞医药86尿素[14C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技87注射用紫杉醇(白蛋白结合型)江苏恒瑞医药88他克莫司胶囊安斯泰来89吗替麦考酚酯胶囊上海罗氏制药90注射用英夫利西单抗西安杨森制药91瑞巴派特片浙江远力健药业92注射用醋酸曲普瑞林益普生93注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)海南通用三洋药业94醋酸奥曲肽注射液国药控股广州95胞磷胆碱钠片华润双鹤利民药业96盐酸埃克替尼片贝达药业97低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)广州百特医疗用品98骨化三醇软胶囊正大制药99注射用奥沙利铂赛诺菲100氟哌噻吨美利曲辛片深圳市康哲药业101依折麦布片杭州默沙东制药102人血白蛋白四川兴科蓉药业103注射用胸腺法新上药国际供应链104复方α-酮酸片河北天成药业105阿卡波糖胶囊四川绿叶制药106吸入用七氟烷上海恒瑞医药107乳果糖口服溶液国药控股分销中心108帕妥珠单抗注射液罗氏制药109间苯三酚注射液南京恒生制药110肠内营养混悬液(SP)纽迪希亚制药111阿利沙坦酯片深圳信立泰药业112聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射    液齐鲁制药113尿素[13C]胶囊呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技114奥氮平片深圳市泛谷药业115他克莫司胶囊杭州中美华东制药116双环醇片北京协和药厂117维生素D滴剂(胶囊型)国药控股星鲨制药118碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)北京朗迪制药119缬沙坦氢氯噻嗪片华润赛科药业120熊去氧胆酸片武汉普元药业121连花清瘟颗粒北京以岭药业122注射用美罗培南瀚晖制药123左氧氟沙星片第一三共制药124聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射    液石药集团百克生物制药125雷贝拉唑钠肠溶片卫材药业126蒲地蓝消炎口服液济川药业集团127肠内营养混悬液(TPF)纽迪希亚制药128奥沙利铂注射液四川汇宇制药129氯化钠注射液杭州民生药业130氯沙坦钾氢氯噻嗪片山东信谊制药131门冬氨酸氨氯地平片浙江尖峰药业132重酒石酸去甲肾上腺素注射液远大医药133吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药134人血白蛋白上药控股135盐酸乌拉地尔注射液国药控股分销中心136氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药137吸入用乙酰半胱氨酸溶液阿斯利康138脑心通胶囊陕西步长制药139依达拉奉右莰醇注射用浓溶液先声药业140恩替卡韦片中美上海施贵宝制药141注射用阿洛西林钠浙江金华康恩贝生物制药142利拉鲁肽注射液诺和诺德143黄芪生脉饮(无蔗糖)浙江新光药业144塞来昔布胶囊辉瑞制药145注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)浙江金华康恩贝生物制药146利可君片江苏吉贝尔药业147注射用盐酸万古霉素广州医药148肠内营养乳剂(TPF-T)(水果味)费卡华瑞制药149生血宝合剂清华德人西安幸福制药150人血白蛋白四川兴科蓉药业151注射用醋酸卡泊芬净默沙东152注射用培美曲塞二钠江苏豪森药业集团153阿仑膦酸钠片杭州默沙东制药154蓝芩口服液浙江海潮医药155丙泊酚乳状注射液科园信海156度拉糖肽注射液礼来157骨化三醇软胶囊罗氏制药158硫酸羟氯喹片上海上药中西制药159他克莫司胶囊安斯泰来制药160人血白蛋白山东泰邦生物制品161西妥昔单抗注射液科园信海162复方丹参滴丸天士力医药集团163左甲状腺素钠片默克雪兰诺164重酒石酸间羟胺注射液北京市永康药业165多巴丝肼片罗氏制药166氯化钠注射液湖南科伦制药167磷酸奥司他韦胶囊上海罗氏制药168百令片青海珠峰冬虫夏草药业169布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)阿斯利康170注射用拉氧头孢钠浙江惠迪森药业171多糖铁复合物胶囊优时比制药172甲硫酸新斯的明注射液上海信谊金朱药业173注射用硫酸黏菌素上海上药新亚药业174消痛贴膏西藏奇正藏药175注射用盐酸伊立替康江苏恒瑞医药176阿卡波糖片拜耳医药保健177普伐他汀钠片第一三共制药178注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)阿斯利康制药179麦考酚钠肠溶片北京诺华制药180吸入用布地奈德混悬液四川普锐特药业181雷珠单抗注射液北京诺华制药182注射用头孢噻肟钠华北制药河北华民药业183硫培非格司亭注射液江苏恒瑞医药184氯沙坦钾氢氯噻嗪片杭州默沙东制药185马来酸左氨氯地平片石药集团欧意药业186注射用福沙匹坦双葡甲胺江苏豪森药业集团187米曲菌胰酶片康哲制药188盐酸乙哌立松片卫材药业189孟鲁司特钠片上海安必生制药技术190氯沙坦钾氢氯噻嗪片乐普药业科技191艾司奥美拉唑镁肠溶片阿斯利康制药192司美格鲁肽注射液诺和诺德193阿莫西林克拉维酸钾(4:1)胶囊浙江巨泰药业194多烯磷脂酰胆碱注射液成都天台山制药195银杏叶提取物注射液悦康药业集团196双歧杆菌三联活菌胶囊上海上药信谊药厂197ω-3鱼油脂肪乳注射液费卡华瑞制药198乙酰半胱氨酸注射液杭州民生药业199醋酸阿比特龙片成都盛迪医药200左卡尼汀注射液华东医药(来源:医药代表)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看

来源 | 赛柏蓝作者 | 牧之责编 | 遥望后疫情时代，新冠赛道竞争激烈，有的企业收获营收保障，有的企业则走向没落......01跨国巨头不再“看好”新冠口服药国内药企热闹之后何去何从随着疫情防控政策进一步优化，新冠肺炎“特效药”越来越被市场关注。目前国内已经获批上市的新冠口服药共有5款，包括3款国产新冠口服药和2款进口新冠口服药，初步形成了“3+2”的市场格局——真实生物的阿兹夫定、君实生物的民得维、先声药业的先诺欣、辉瑞的Paxlovid以及默沙东的莫诺拉韦胶囊。1月31日，辉瑞发布了2022年财报。根据财报，辉瑞2022财年全年归属于普通股东净利润为313.72亿美元，同比增长42.74%，营业收入为1003.30亿美元，同比增长23.43%，成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。其中，新冠mRNA疫苗Comirnaty和口服新冠药物Paxlovid在2022年共实现567.39亿美元的销售收入。但辉瑞自己也意识到，在医保谈判失败后，Paxlovid立刻迎来了两个新批的国产药对手。目前，Paxlovid在中国被纳入医保临时报销，该政策只执行到3月31日。对此，辉瑞直接预测：4月1日之后中国市场Paxlovid将会“no sales”，无销售。2月2日，默沙东公布了2022年的销售业绩，其总营收达592.83亿美元，同比增长22%。值得注意的是默沙东的新冠口服药莫诺拉韦胶囊去年销售额56.84亿美元。不过随着新冠疫情的缓解，以及世界大部分地区对COVID-19的自然免疫力的提高。默沙东预计莫诺拉韦胶囊的销售额将从 2022 年的 56.8 亿美元降至今年的约 10 亿美元，降幅约82%。国内新冠口服药方面，阿兹夫定自成功纳入医保后就备受业内关注，作为首款获批上市的国产小分子口服新冠药，阿兹夫定片屡屡扩产以满足市场需求。去年12月，真实生物相关负责人曾对外表示，已对生产线进行扩产，日产量由7万瓶增至30万瓶。据悉，截至今年1月17日，日产量较元旦前提高148%，达到74.4万瓶。至于两个刚刚获批的新药，1月30日，北京市医保局发布公告，先声药业1月28日获批上市的先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）首发报价750元/盒/疗程，含税出厂价（或进口到岸价格）705元～720元/盒。先声药业相关人士告诉《证券日报》：“在获批后我们立即投产，为此配置了一个原料药厂+两个制药基地（均通过欧盟GMP认证以及美国FDA认证）。初期产能会有一个爬坡过程，等稳定后，预计年产值千万人份，真正进入流通环节大概还需要2周时间。”VV116目前相关信息较少，但考虑到该药实验数据此前曾登上顶级期刊《新英格兰医学杂志》业内人士预计VV116将在新冠口服药市场上具有较强的竞争力。除了研发企业外，直接受益的还有获得新冠口服药授权的原料药企业。2022年1月20日，药品专利池组织(MPP)宣布授权仿制新冠口服药莫诺拉韦，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中，其中前四个获许可同时生产原料药和成品药，朗华制药获许生产原料药。公布消息后的首个交易日，复星医药、博瑞医药双双开盘涨停，博瑞以20%的股价涨幅收盘，复星医药收涨5.98%。同年3月，辉瑞的新冠口服药通过MPP确认向35家药企授权，包括5家国产企业；其中，九洲药业获授权生产Nirmatrelvir（奈玛特韦）原料药，华海药业、普洛药业、复星医药、迪赛诺可生产原料药和制剂。此消息公布后，九洲药业、复星医药、华海药业、普洛药业四家上市公司纷纷在盘中触及涨停，不过最后收盘都归于平静。阿兹夫定的生产涉及两个主要环节：原料药和制剂压片。其中：原料药由新乡制药生产，制剂压片目前已形成包括平顶山生产基地，北京协和药厂、华润双鹤组成的规模化生产基地。2023年1月17日，奥翔药企发布公告称，1月13日收到了国家药监局出具的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书。这也意味着，在阿兹夫定原料药市场，奥翔药业成为国内第二家获批企业，新乡制药独揽阿兹夫定原料药上游市场的格局或将被打破。第三类受益企业是涉及新冠口服药的流通与销售企业。中国医药是具有代表性的例子之一。2022年3月，中国医药的股票经历了13次涨停，整个三月份股价累计涨幅超过了230%，超过行业平均涨幅的12.93%。巨额涨幅被认为源于传言中的新冠合作。2022年3月9日，中国医药与辉瑞公司签订协议，宣布在2022年度负责辉瑞新冠病毒治疗药物 Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。 2022年12月19日收盘日，中国医药股票再次涨停。wind数据显示，当日，医药流通业市盈率(TTM)中位值为16.95，中国医药市盈率(TTM)为57.77，已明显高于同行业的市盈率。02新冠疫苗企业由盈转亏mRNA技术路线仍在竞逐随着新冠疫情的变化，新冠疫苗企业相继由盈转亏。近日，国内多家新冠疫苗企业发布2022年业绩亏损预告。1月30日晚，康希诺发布2022年业绩预告，预计2022年归属于母公司所有者的净利润与上年同期的净利润19.14亿元相比将出现亏损，亏损数额为8.3亿元至9.96亿元。对于业绩亏损的原因，康希诺表示，报告期内，国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量较去年同期呈大幅下降趋势，全球新冠疫苗接种增速放缓，且部分地区呈现供大于求的情况，市场竞争不断加剧，新冠疫苗产品销售收入较去年同期大幅下降，同时因商业化进程持续推进使销售费用较去年同期增加，以及对存在减值迹象的新冠疫苗相关存货计提减值，导致归属于母公司所有者的净利润出现亏损。1月31日，科兴发布全年业绩预告，预计2022年业绩预亏，归属于上市公司股东的净利润为-1.05亿--7500.00万，净利润同比下降208.85%至177.75%。科兴方表示，2022年年底，发货较上年同期有较大增长，但受新冠疫情感染、物流配送滞后等因素影响，导致部分货物验收环节出现延迟，部分收入确认滞后，影响毛利额约5500万元。1月10日，康泰生物发布2022年度业绩预告，预计2022年归母净利润为-0.76亿元至-1.5亿元，较2021年下降超过106%。对于2022年业绩下滑，康泰表示业绩亏损的主要原因是：报告期内由于国内外新冠疫苗接种环境发生重大变化，新冠疫苗销量较上年大幅下滑，同时康泰按照企业会计准则的有关规定和要求，对2022年度存在减值迹象的新冠疫苗相关库存商品、原辅料、自制半成品、生产设备及新冠灭活疫苗开发支出计提资产减值准备7.85亿元，新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研发支出费用化处理3.03亿元；前述因素合计减少利润总额10.88亿元，考虑加计扣除影响，减少净利润8.16亿元。不过国内已上市的疫苗中，mRNA技术路线疫苗仍是空白。在新冠疫情防控的“新十条”中，新冠疫苗接种再次被列为重中之重。尤其在奥密克戎时代，国产mRNA新冠疫苗赛道何时有选手冲线？成了业内最关注的话题之一。2022年12月8日斯微生物发布消息称，其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（商品名：斯维尔克®）在老挝获得紧急使用授权；沃森生物在投资者互动平台透露，旗下新冠mRNA疫苗的国内III期临床试验数据整理及统计分析工作已进入尾声，正持续与CDE积极沟通并推动新冠mRNA疫苗的上市许可注册申请。另据了解，一直处于mRNA疫苗研发第一梯队的艾美疫苗，其在研mRNA新冠疫苗LVRNA009海外III期临床处于冲刺阶段。更让人眼前一亮的是，艾美疫苗在研的二价Delta/Omicron BA.5疫苗有望提供广谱免疫。据不完全统计，国内至少有13家企业在研发mRNA新冠疫苗，有6个mRNA疫苗已进入到临床阶段。辉瑞和BioNTech的奥密克戎BA.4/BA.5适应性二价新冠疫苗，已在美国和欧盟被授权作为5岁及以上儿童的加强针。莫德纳公司针对奥密克戎BA.5的新疫苗，也陆续在多个国家被批准使用。03‍核酸检测戛然而止相关企业陷入“回款难”从2020年疫情爆发以来，截至2022年4月，国内已进行115亿次新冠核酸检测，核酸检测行业拔地而起。在核酸常态化背景下，多家分析机构预计中国的核酸检测规模在3000亿左右。千亿市场这块蛋糕的吸引之下，不少公司纷纷入局核酸检测——企查查APP显示，近3年新成立的医学检验公司近20000家。2022年，大范围、常态化的核酸检测将IVD行业带向了高潮，激增的检测需求之下大批企业赚得“盆满钵满”。不过市场需求极度扩张虽然短期来看可以带动销量，但是长期来看，产业过于往新冠核酸检测方向发展，对IVD的未来并不一定是好事。到了去年12月，随着疫情管控的放松，核酸检测不再是“出行必备”，这个行业的“盛宴”也戛然而止。新十条实施后，多地政府对核酸检测服务的采购按下终止键。今年1月23日，中国疾控中心发布全国核酸检测量数据，仅有28万，而在50天前，这个数据每天是1.5亿。除了业务量断崖式锐减，核酸检测公司面临着另一个严峻的问题——回款难。公开数据显示，兰卫医学、凯普生物、迪安诊断、达安基因、谱尼测试、金域医学，今年前三季度归属于上市公司股东的净利润分别同比增长240.73%、130.04%、96.94%、94.52%、94.10%、46.41%。对应的是应收账款的快速增长。今年前三季度，兰卫医学、凯普生物、达安基因、迪安诊断、金域医学、谱尼测试这些企业的应收账款分别同比增长175.25%、146.32%、84.18%、76.65%、65.67%、27.16%。未兑现的应收账款对企业来说终究只是纸上财富，而且应收账款过高也意味着会出现较高的坏账，公司的现金流和成本控制压力会变得更大，最终可能影响企业的正常运行。在市场规模萎缩和现金流吃紧的双重压力下，核酸检测公司裁员欠薪的现象已经屡见不鲜。值得注意的是，1月8日，中国疾控中心传防处表示，为满足群众检测的需求，各地要对不同群体分类采取抗原和核酸检测的策略，科学合理地做好检测各项准备工作。比如，社区要保留足够的便民检测点，倡导有相关症状的居民自行开展抗原检测，零售药店以及药品网络销售电商等要供应充足的抗原检测试剂，保障可及性，满足群众检测的需求等。部分核酸检测企业已开始布局抗原检测领域，同时涉足核酸与抗原检测业务，包括华大基因、万泰生物、明德生物、达安基因等。潮水退去，IVD行业终将回归常态化发展。对于相关企业来说，核酸检测外的核心竞争力决定其最终能走多远。随着疫情逐步稳定，无论是药品、疫苗还是核酸检测面临着挑战，头部企业或可保持相对高的盈利能力，其他企业也许要开始考虑开拓新的业务来以求发展。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条济民可信小分子免疫激动剂获批临床。济民可信1类化药JMKX000197注射液获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗恶性胸腔积液。JMKX000197是一款小分子免疫激动剂，可以诱导多种细胞因子的释放，引起炎症反应的同时可以激活体内的巨噬细胞，树突状细胞以及杀伤性T细胞，从而多种机制协调来达到治疗疾病的效果。国内药讯1.正大天晴PD-L1单抗启动肺癌Ⅲ期临床。正大天晴PD-L1单抗TQB2450登记启动一项Ⅲ期临床，拟评估TQB2450联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗联合紫杉醇加卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯博士为该试验的主要研究者。此前，TQB2450已被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。2.基石PD-L1单抗食管鳞癌III期临床积极。基石药业宣布PD-L1舒格利单抗注射液（择捷美）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的III期临床（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗显著改善BICR评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），而且联合治疗未发现新的安全性信号。该公司计划近期向国家药监局递交其上市申请。3.众生新冠口服药完成III期研究患者入组。众生药业宣布其口服抗新冠3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片用于治疗轻型和普通型新冠病毒感染患者的III期临床已完成全部1360例患者入组。在一项研究者发起的RAY1216用于治疗新冠感染患者的剂量探索性研究中，RAY1216单药组或联合利托那韦组均较安慰剂组显著降低新冠病毒RNA载量和缩短病毒核酸转阴时间，并且药物的总体耐受性良好。4.科兴新冠口服药完成II期研究患者入组。科兴生物新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制剂SHEN26胶囊用于治疗轻型和普通型新冠病毒感染患者的II期临床完成全部受试者入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变化值。在已完成的I期临床试验中，SHEN26胶囊显示出良好的耐受性和安全性。5.迈威铁稳态调节单抗获批贫血临床。迈威生物1类新药9MW3011注射液获国家药监局批准两项临床试验默示许可，拟用于治疗β-地中海贫血铁过载和真性红细胞增多症。9MW3011是一款创新靶点单抗药物，特异性结合，上调肝细胞表达铁调素的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。今年11月，该新药已在美国获批开展用于真性红细胞增多症患者的临床试验。6.百暨基因CLL-1靶向CAR-T获批新临床。广州百暨基因自主研发的“自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液”（BG1805）获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗复发难治性急性髓系白血病（R/R AML）。BG1805是该公司拥有核心专利技术、靶向CLL1的CAR-T疗法，已先后获得FDA和EMA授予的孤儿药资格。公布在2021ASCO年会上的初步疗效数据显示，BG1805在R/R AML患者中达到81.8%的ORR，总疾病控制率（DCR）高达90.9%。7.辉瑞双激酶抑制剂获批白癜风临床。辉瑞JAK3/TEC抑制剂Ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于12岁及以上适合接受系统性治疗的非节段型白癜风患者。这是继斑秃、溃疡性结肠炎后，利特昔替尼在国内获批临床的第3项适应症。2022年11月，CDE已将利特昔替尼用于适合接受系统性治疗的12岁以上斑秃患者的上市申请纳入优先审评。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.2023年有望获批的十大潜在重磅疗法。日前，Evaluate发布一份报告，预测2023年有望获批的10款创新疗法。这10款潜在重磅疗法分别为：治疗阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知障碍的Aβ抗体lecanemab（卫材/渤健）、用于治疗杜氏肌营养不良的基因疗法SRP-9001（Sarepta/罗氏）、Pegcetacoplan（Apellis公司）、Donanemab（礼来）、RSVPreF3 OA（GSK）、Epcoritamab（艾伯维/Genmab）、Zuranolone（渤健/Sage）、Mirikizumab（礼来）、Eetrasimod（辉瑞）、Sotatercept（默沙东）。2.辉瑞血友病B基因疗法Ⅲ期临床积极。辉瑞基因疗法Fidanacogene Elaparvovec治疗中重度至重度血友病B成年男性患者的Ⅲ期临床（BENEGENE-2）结果积极。数据显示，Fidanacogene Elaparvovec单次给药达到了主要研究终点，所有患者的年平均出血率（ABR）从预处理期的4.43降至1.3（降低71%，p<0.0001）；年化输注率也降低92%（p<0.0001）；药物整体的耐受性良好。此前，该新药已获FDA的突破性再生医学高级疗法和孤儿药认定。3.Opus Genetics收购两种眼科基因疗法。基因治疗药物公司Opus Genetics宣布与Iveric Bio公司就后者两款临床前阶段的遗传性视网膜疾病 （IRD） 基因治疗候选产品达成合作和许可协议。Opus拟开发新型基因治疗药物以治疗bestrophin-1 （BEST1）相关的遗传性视网膜疾病和视紫红质介导的常染色体显性视网膜色素变性（RHO-adRP）。根据协议，Iveric将获得50万美元的预付款，开发和监管等里程碑潜在付款，以及产品的销售分成。4.干细胞疗法治疗新冠后遗症临床积极。近期，美国报道一项脐带充质干细胞治疗危重型COVID-19相关呼吸窘迫综合征(ARDS) 患者的随机、对照、双盲研究积极结果。24例危重型患者2次干细胞输注后，患者炎症指标改善，复查时氧合指数升高至301 mmHg，胸部CT提示双肺病灶较前吸收，患者呼吸道症状改善；并缩短治疗时间，显著改善患者存活率。干细胞显示出修复新冠患者脏器损伤的治疗潜力。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.北京协和发布新冠感染基层诊疗方案建议。北京协和医院针对目前缺乏循证医学证据的关键临床等问题、结合北京协和医院一线经验，就新冠病毒感染患者诊疗编写了基层版诊疗方案建议。该建议采用基层工作中经常使用的“评估—分类—处理”模式推荐基层新型冠状病毒感染（以下简称新冠）诊疗的流程。对于重症患者，要求基层应紧急处理后协助联系转运通道尽快转诊。2.广东发热门诊有了电子地图。广东省卫健委发布发热门诊（诊室）电子地图，居民登录“粤健通”微信小程序“发热门诊查询”后，将自动排列出距离自己最近的发热门诊（诊室）。居民选定就诊的发热门诊（诊室）后，点击“到这去”，即可导航前往，操作方便，居民能够快速找到最近的发热门诊（诊室）问诊。3.江宁军博士将加入恒瑞医药。据悉，原基石药业CEO江宁军博士将加入恒瑞医药，担任副总经理、首席战略官，负责临床研究和商务拓展工作。由孙飘扬、张连山和江宁军组成恒瑞医药战略决策小组，全面负责恒瑞医药的战略和研发决策。加入恒瑞医药后，江宁军直接汇报于恒瑞医药董事长孙飘扬。目前，恒瑞医药尚未对此消息进行官方回应/证实。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（01月03日)   2. FDA新药获批情况（北美12月29日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.65%涨幅前三     跌幅前三仟源医药 +19.94%  昊海生科 -5.99%康芝药业 +19.94%  华特达因 -5.71%科美诊断 +10.88%  特宝生物 -5.06% 【复星医药】控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的贝伐珠单抗注射液新增宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症的补充注册申请获国家药监局批准。【信立泰】公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)适应症I期临床试验。【迈威生物】9MW3011注射液用于治疗B-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增 多症的临床试验获得批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。