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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-01-20 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1965-08-31 |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase 1, Open-label, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of Intravenous Administration of HY1272 in Patients With Late Phase Solid Tumors or EGFRm+NSCLC
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation study of HY1272 (administered via IV) evaluating both Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) in patients diagnosed with locally advanced or metastatic solid tumors (monotherapy) or locally advanced or metastatic EGFRm+ NSCLC (combination therapy). The study is designed to evaluate safety, tolerability, PK, and anti-tumor activity of HY1272 administered once weekly. Patients in the monotherapy portion of this study will receive only HY1272. Patients in the combination therapy portion of this study will receive osimertinib administered once daily (QD) with HY1272.
A Randomized Phase 2 Study Assessing the Efficacy and Safety of Olvimulogene Nanivacirepvec Followed by Platinum-doublet Chemotherapy + Physician's Choice of Immune Checkpoint Inhibitor Compared With Docetaxel in Patients With NSCL Cancer After First Progression While on Front-line Immune Checkpoint Inhibitor-based Maintenance
This Phase 2, open-label, randomized study in non-small-cell lung cancer (NSCLC) is designed to evaluate the efficacy and safety of an intravenously delivered oncolytic vaccinia virus, Olvi-Vec, followed by platinum-doublet chemotherapy + Physician's Choice of Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) vs. docetaxel for patients with advanced or metastatic NSCLC who have shown first disease progression (i.e., progressive disease not yet confirmed by further scan after initial scan showing progression) while on front-line treatment or maintenance ICI therapy after front-line treatment with platinum-doublet chemotherapy + ICI as standard of care.
[14C] A Single-center, Nonrandomized, Open, Single-dose Substance Balance Study of HPP737 in Healthy Subjects
Main research purpose
1. Quantitative analysis of the total amount of radioactivity in excreta (urine and feces) of male healthy subjects after oral administration of [14C]HPP737, to obtain the cumulative excretion rate and main excretion routes of human radioactivity;
2. To identify the main metabolites in the offspring of [14C]HPP737 in healthy male subjects, and to determine the main biotransformation pathway and main metabolite structure;
3. To investigate the distribution of total radioactivity in whole blood and plasma and the pharmacokinetics of total plasma radioactivity in healthy male subjects after a single oral administration of [14C]HPP737.
Participants will:
1. Take Investigational product once
2. Stay in the clinic about 7 days for checkups and tests
3. Report their symptoms
100 项与 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 恒翼生物医药(上海)股份有限公司 相关的专利(医药)
谁在中药里躲牛市?今年以来,中证中药指数下跌1.2%,而中证港股通创新药指数上涨71.6%。世界的悲喜并不同频,2023年,当创新药凄风冷雨之际,中药却感觉人生已经到达高潮,超六成中药上市公司业绩正增长,然而,高光时刻过于短暂,中药板块(75家中药上市公司)2024年营收同比-4.6%,净利润同比-18.7%,2025Q1颓势持续,营收同比-8.3%,净利润同比-5.7%。时代潮流浩浩荡荡,创新为王。中国创新药2024年对外授权交易金额达571亿美元,2025年初至今对外交易总金额已突破500亿美元,10项中国管线跻身2025年全球交易金额TOP20。中国创新药在细胞疗法、ADC、双抗领域在研管线数量全球第一,在716个赛道研发进度第一,有望继续依托License-out模式兑现创新价值。言必称BD,连中药企业也不例外。当片仔癀抱紧明朝宫廷秘方时,云南白药开始拥抱核药;当传统中药企业还在为集采扩面发愁时,京新药业自从开发精神类创新药,整个人都精神多了,众生药业在高景气赛道几乎全布局,走得太快,完全洗去中药的色彩。当前几年创新药卑微到尘埃里时,少数中药企业放着好日子不过,依靠丰厚的现金流,布局高风险项目,因为他们相信:创新是医药行业的大势所趋。 01 中药加入吧,外面都是创新药的人了不是玩笑,外面真的都是创新药的人了。跨国药企面临专利悬崖,未来10年需要外购管线填补超2400亿美元市场空缺,而中国创新药凭借物美价廉优势,成为FIC/BIC潜力管线批量化供给的核心力量。2024 年重磅药物销售情况和专利信息(百万美元)27款2024年全球销售超过40亿美元的药品在美国将面临专利悬崖,以2024年销售额为准,合计潜在损失金额约2443亿美元。其中,涉及100亿美元级别药物共计9款,包括默沙东的K药、诺和诺德的司美格鲁肽、赛诺菲的度普利尤单抗、辉瑞的阿哌沙班、艾伯维的利生奇珠单抗、吉利德的Biktarvy、强生的达雷妥尤单抗、礼来的替尔泊肽以及Vertex的Trikafta。BMS:在来那度胺从2021年128亿美元全球峰值降低至2024年约58亿销售之后,目前主要面临的危机是阿哌沙班与O药两大“现金牛”的滑铁卢,两款产品均将在2027 年专利到期,2024年合计销售额达226亿美元。默沙东:未来五年,K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦均将面临专利悬崖,仅K药2024年全球销售接近300亿美元,美国专利将在2029年到期。辉瑞:肿瘤药物lbrance、Xtandi以及关节炎药Xeljanz都将于2027年前专利到期。强生:肿瘤药物Darzalex、Erleada,肺动脉高压药物Opsumit、Uptravi,新血管药物Xarelto以及HIV药物Edurant将于2030年前专利到期。礼来:糖尿病药物Trulicity、Jardiance,关节炎药物Taltz以及肿瘤药物Cyramza将于2030年专利到期。TOP 10 MNC 的总市值和现金情况MNC均有迫切寻找重磅创新药的需求,而且全是膀大腰粗的金主,年度研发费用大部分超100亿美元,现金储备+可借债务基本上超100亿美元。MNC饿了来馒头,中国在各个创新领域在研管线数量不是全球第一就是全球第二,以青苗价无限供应FIC/BIC标的。细胞疗法、ADC、双抗、三抗/多抗、溶瘤病毒,中国在研管线数量超过美国,排名全球第一。PROTAC、基因疗法、小核酸药物、mRNA疫苗,中国也在追赶美国,差距较小。也许很快,中国在所有领域管线数量都达到全球第一。华福证券、医药魔方根据靶点和药品类型对创新药进行归类,将具有相同靶点和药品类型的创新药视为同一个赛道。全球在研创新药共覆盖3212个赛道,中国企业在研产品覆盖1300个赛道,覆盖度40%。中国产品在716个赛道(22%)的研发进度排名第一。相比之下,美国企业的在研产品覆盖1689个赛道,覆盖度53%,在其中1212个(38%)赛道研发进度排名第一。截至6月7日,2025年全球医药领域已完成443条交易,中国完成对外交易73条。2025年初至今,中国创新药对外交易总金额已超过500亿美金,占全球交易总金额的44%,首付款约25亿美金,占全球首付款的23%。首付款占比远低于总金额占比,原因在于,一是中国BD项目以早研管线为主,相对便宜,但研发进度位居全球前列,有机会成为MNC接替重磅品种专利悬崖的种子选手,二是中国创新药企经历凛冽寒冬后,心有余悸,惊魂未定,并没有耐心待价而沽,宁愿早卖贱卖。今年初至今的全球交易总金额 TOP20 项目今年初至今的全球交易总金额TOP20项目,来自中国的创新药管线有10项,占比50%,包括BioNTech的PM8002(来自普米斯)、三生制药/三生国健的SSGJ-707、和铂医药的早期管线,合作伙伴主要是MNC,包括BMS、AZ、辉瑞和默沙东。今年至今的全球交易首付款金额TOP20项目,来自中国的创新药管线有5项,占比25%。BioNTech的PM8002(来自普米斯)、三生制药SSGJ-707首付款均超过10亿美元。BD金额主要看首付款,首付款超1亿美元为大额BD,首付款超10亿美元为超级BD。中国创新药能从海外分成多少钱?2020年至今国内转国外授权交易总金额达1953亿美元。经华福证券测算,预计2020-2025年中国授权项目整体有望带来约82亿美元净利润,按10倍PE测算潜在市值增量达817亿美元。创新药牛市行至今日,有两个问题需要注意:你跑赢指数了吗?你能避开个股风险吗?相对完美的解决方案是配置ETF,港股创新药50ETF(513780)及其联接基金A/C(023597/023598)跟踪中证港股通创新药指数,近6个月区间涨幅达到52.5%。截至6月初,中证港股通创新药指数市盈率约28倍,处于近5年历史分位数的4%,位置仍然不高,而且公募基金对医药板块仍处于低配状态,增量资金入场空间巨大。港股创新药50ETF(513780)前十大成分股为头部企业:信达生物、百济神州、药明生物、石药集团、康方生物、中国生物制药、三生制药、再鼎医药、药明康德(数据来源:Wind,截止日期:2025年6月11日)。创新药短期上涨较大且较快,呈现一定程度的交易拥挤,在市场调整时,也可能出现快速修正,但中长期来看,调整是布局港股创新药50ETF(513780)的窗口。2025年成为中国创新药海外大单品爆发的元年,大量预期峰值过30-50亿美元的品种浮出水面,重磅交易持续不断,头部企业将长期受益于BD红利。 02 下一波转型浪潮由中药企业掀起MNC补充管线是一个长周期过程,后发创新的中药企业仍来得及搭便车。上一波转型浪潮是由仿创药企发动,几乎所有Pharma都已成功上岸,包括恒瑞医药、翰森制药、石药集团、中国生物制药、三生制药、华东医药、科伦药业、先声药业,下一波转型浪潮有望由中药企业掀起,唯有创新方可避免类似疫苗行业的螺旋式向下命运,代表企业有众生药业(GLP-1、流感)、康缘药业(GLP-1)、京新药业(精神神经药物)、悦康药业(小核酸)、以岭药业(疼痛、脑卒中)、云南白药(核药)、天士力(双抗、ADC、干细胞)、济川药业(流感、PDE4)、佐力药业(AAV基因治疗)、珍宝岛(ADC)、华纳药厂(抗抑郁)、九芝堂(干细胞)、羚锐制药(过敏性鼻炎)、桂林三金(CSF-1R单抗)。中药企业部分创新管线梳理 资料来源:Wind、中信建投康缘药业:最舍得研发的中药企业,2024年研发费用率16.37%。以2.7亿元收购中新医药100%股权,布局神经系统及代谢疾病,核心管线包括ZX1305 (视神经损伤,重组人神经生长因子,IIa期)、ZX1305E(神经营养性角膜炎,重组人神经生长因子,I期),当前最引人注目的是GLP-1/GIP/GCG三靶点药物ZX2021,减重适应症处于临床II期,国内进展第二,仅次于联邦制药,I期数据已读出,安全性/减重数据可对标礼来Retatrutide。小分子化药氟诺哌齐阿尔兹海默适应症,处于II期临床,年内推进III期。京新药业:披着仿创外衣的中药企业,2021年中西药收入占比约为8:2,拥有200多个中药批文库,随着失眠药大单品地达西尼2023年11月国内独家上市,完成华丽转身。治疗精神分裂症的1类创新药JX11502MA胶囊II期临床接近尾声。以岭药业:虽然争议满身,但进取心一直很饱满,2024年研发费用率12.69%,加大一类创新药研发力度,用于术后疼痛新药苯胺洛芬注射液已申报上市,治疗AML的FLT3抑制剂XY0206的III期临床进行中。云南白药:加速推进核药管线,用于前列腺癌PET成像的INR101已在2025年5月开始III期入组,用于前列腺癌治疗的INR102处在I/IIa期。天士力:屡败屡战,创新永不言弃,2024年研发费用率9.77%,PD-L1/VEGF双抗B1962进入II期临床,FGF21靶点NASH药物Ia期试验完成统计报告,靶向CD44、CD133的自体CAR-T获批IND,罕见病腓骨肌萎缩症治疗药物PXT3003于2025年4月提交上市申请(孤儿药)。济川药业:现金储备约125亿元,家族企业,二代接班,管理层年轻化有利于创新。以BD赋能外延式扩张,与南京征祥医药合作的流感药物玛硒洛沙韦于2024年2月提交上市申请,与恒翼生物独家合作的PDE4抑制剂HPP737中重度斑块状银屑病III期临床进行中。悦康药业:中药属性逐步淡化,小核酸第一梯队。长效降脂小核酸药物YKYY015(靶向PCSK9 siRNA)注射液获批中美临床,有望实现一年仅需注射2次有效降脂。长效降压小核酸药物(靶向AGT siRNA)临床前研究成果登上国际知名期刊《Molecular Therapy-Nucleic Acids》,经过多项药效和毒理研究证实,抑制效率、药理作用持久性均优于罗氏/Alnylam的Zilebesiran,且安全性良好。佐力药业:参股凌意生物获得LY-N001(帕金森,基因治疗,IND)在中国大陆的经销权或销售代理权,扩大在先进疗法特别是神经领域相关管线的布局,多款基因治疗药物临床进行中。羚锐制药:2025年2月以7亿元完成收购银谷制药90%股权,获得1.1类新药必立汀(过敏性鼻炎)。九芝堂:重点布局干细胞创新领域,包括缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(缺血性脑卒中,II期)、人骨髓间充质干细胞(自身免疫性肺泡蛋白沉积,II期)、YB209(静脉血栓,II期)、YB211(ABSSSI,II期)。珍宝岛:参股公司浙江特瑞思药业抗CD20-ADC关键单臂注册II期进行中,2024年在ASCO披露Ib期数据,ORR为48.4%,DCR为78.1%,mPFS为5.4个月,1.8mg/kg剂量组疗效信号明显,ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.3个月,2024年3月获CDE纳入突破性治疗品种。华纳药厂:控股子公司致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药物ZG-001的IIa期临床进行中,预计2025完成。治疗中重度斑块状银屑病的ZG-002 I期临床进行中,预计2025完成。桂林三金:孙公司宝船生物注重生物药的创新性研发,适应症主要聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病领域,研发靶点涵盖PD-L1、EGFR、CD47、CSF-1R、CLDN18.2,包含肿瘤微环境的各种方面的因素。CSF-1R单抗BC006 I期临床试验即将完成。众生药业:2024年中成药收入占比仍高达53%,但其成长性早已用创新药来丈量。流感新药昂拉地韦片2025年5月获批上市,国内唯一PB2靶点,可用于其他靶点耐药情况,验证差异化创新能力。GLP-1R/GIPR双靶点药物RAY1225具备两周给药一次的差异化优势,进入临床III期,位于国内第一阵营。MASH药物ZSP1601的IIb期临床进行中,具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用。越来越多中药企业投身创新,初心是打造第二成长曲线,也许会不知不觉把创新药变成主业。立足于充沛的现金流、敏感的商业嗅觉,中药企业将为创新药生态提供多样化的可能性。
谁在中药里躲牛市?今年以来,中证中药指数下跌1.2%,而中证港股通创新药指数上涨71.6%。世界的悲喜并不同频,2023年,当创新药凄风冷雨之际,中药却感觉人生已经到达高潮,超六成中药上市公司业绩正增长,然而,高光时刻过于短暂,中药板块(75家中药上市公司)2024年营收同比-4.6%,净利润同比-18.7%,2025Q1颓势持续,营收同比-8.3%,净利润同比-5.7%。时代潮流浩浩荡荡,创新为王。中国创新药2024年对外授权交易金额达571亿美元,2025年初至今对外交易总金额已突破500亿美元,10项中国管线跻身2025年全球交易金额TOP20。中国创新药在细胞疗法、ADC、双抗领域在研管线数量全球第一,在716个赛道研发进度第一,有望继续依托License-out模式兑现创新价值。言必称BD,连中药企业也不例外。当片仔癀抱紧明朝宫廷秘方时,云南白药开始拥抱核药;当传统中药企业还在为集采扩面发愁时,京新药业自从开发精神类创新药,整个人都精神多了,众生药业在高景气赛道几乎全布局,走得太快,完全洗去中药的色彩(详见2024年1月《中药干了创新药的活》)。当前几年创新药卑微到尘埃里时,少数中药企业放着好日子不过,依靠丰厚的现金流,布局高风险项目,因为他们相信:创新是医药行业的大势所趋。01 中药加入吧,外面都是创新药的人了不是玩笑,外面真的都是创新药的人了。跨国药企面临专利悬崖,未来10年需要外购管线填补超2400亿美元市场空缺,而中国创新药凭借物美价廉优势,成为FIC/BIC潜力管线批量化供给的核心力量。2024 年重磅药物销售情况和专利信息(百万美元)27款2024年全球销售超过40亿美元的药品在美国将面临专利悬崖,以2024年销售额为准,合计潜在损失金额约2443亿美元。其中,涉及100亿美元级别药物共计9款,包括默沙东的K药、诺和诺德的司美格鲁肽、赛诺菲的度普利尤单抗、辉瑞的阿哌沙班、艾伯维的利生奇珠单抗、吉利德的Biktarvy、强生的达雷妥尤单抗、礼来的替尔泊肽以及Vertex的Trikafta。BMS:在来那度胺从2021年128亿美元全球峰值降低至2024年约58亿销售之后,目前主要面临的危机是阿哌沙班与O药两大“现金牛”的滑铁卢,两款产品均将在2027 年专利到期,2024年合计销售额达226亿美元。默沙东:未来五年,K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦均将面临专利悬崖,仅K药2024年全球销售接近300亿美元,美国专利将在2029年到期。辉瑞:肿瘤药物lbrance、Xtandi以及关节炎药Xeljanz都将于2027年前专利到期。强生:肿瘤药物Darzalex、Erleada,肺动脉高压药物Opsumit、Uptravi,新血管药物Xarelto以及HIV药物Edurant将于2030年前专利到期。礼来:糖尿病药物Trulicity、Jardiance,关节炎药物Taltz以及肿瘤药物Cyramza将于2030年专利到期。TOP 10 MNC 的总市值和现金情况MNC均有迫切寻找重磅创新药的需求,而且全是膀大腰粗的金主,年度研发费用大部分超100亿美元,现金储备+可借债务基本上超100亿美元。MNC饿了来馒头,中国在各个创新领域在研管线数量不是全球第一就是全球第二,以青苗价无限供应FIC/BIC标的。细胞疗法、ADC、双抗、三抗/多抗、溶瘤病毒,中国在研管线数量超过美国,排名全球第一。PROTAC、基因疗法、小核酸药物、mRNA疫苗,中国也在追赶美国,差距较小。也许很快,中国在所有领域管线数量都达到全球第一。华福证券、医药魔方根据靶点和药品类型对创新药进行归类,将具有相同靶点和药品类型的创新药视为同一个赛道。全球在研创新药共覆盖3212个赛道,中国企业在研产品覆盖1300个赛道,覆盖度40%。中国产品在716个赛道(22%)的研发进度排名第一。相比之下,美国企业的在研产品覆盖1689个赛道,覆盖度53%,在其中1212个(38%)赛道研发进度排名第一。截至6月7日,2025年全球医药领域已完成443条交易,中国完成对外交易73条。2025年初至今,中国创新药对外交易总金额已超过500亿美金,占全球交易总金额的44%,首付款约25亿美金,占全球首付款的23%。首付款占比远低于总金额占比,原因在于,一是中国BD项目以早研管线为主,相对便宜,但研发进度位居全球前列,有机会成为MNC接替重磅品种专利悬崖的种子选手,二是中国创新药企经历凛冽寒冬后,心有余悸,惊魂未定,并没有耐心待价而沽,宁愿早卖贱卖。今年初至今的全球交易总金额 TOP20 项目今年初至今的全球交易总金额TOP20项目,来自中国的创新药管线有10项,占比50%,包括BioNTech的PM8002(来自普米斯)、三生制药/三生国健的SSGJ-707、和铂医药的早期管线,合作伙伴主要是MNC,包括BMS、AZ、辉瑞和默沙东。今年至今的全球交易首付款金额TOP20项目,来自中国的创新药管线有5项,占比25%。BioNTech的PM8002(来自普米斯)、三生制药SSGJ-707首付款均超过10亿美元。BD金额主要看首付款,首付款超1亿美元为大额BD,首付款超10亿美元为超级BD。中国创新药能从海外分成多少钱?2020年至今国内转国外授权交易总金额达1953亿美元。经华福证券测算,预计2020-2025年中国授权项目整体有望带来约82亿美元净利润,按10倍PE测算潜在市值增量达817亿美元。创新药牛市行至今日,有两个问题需要注意:你跑赢指数了吗?你能避开个股风险吗?相对完美的解决方案是配置ETF,港股创新药50ETF(513780)及其联接基金A/C(023597/023598)跟踪中证港股通创新药指数,近6个月区间涨幅达到52.5%。截至6月初,港股通创新药指数市盈率仅23.98倍,处于近三年历史分位数的0.64%,位置仍然不高,而且公募基金对医药板块仍处于低配状态,增量资金入场空间巨大。港股创新药50ETF(513780)前十大成分股为头部企业:信达生物、百济神州、药明生物、石药集团、康方生物、中国生物制药、三生制药、再鼎医药、药明康德(数据来源:Wind,截止日期:2025年6月11日)。创新药短期上涨较大且较快,呈现一定程度的交易拥挤,在市场调整时,也可能出现快速修正,但中长期来看,调整是布局港股创新药50ETF(513780)的窗口。2025年成为中国创新药海外大单品爆发的元年,大量预期峰值过30-50亿美元的品种浮出水面,重磅交易持续不断,头部企业将长期受益于BD红利。02下一波转型浪潮由中药企业掀起MNC补充管线是一个长周期过程,后发创新的中药企业仍来得及搭便车。上一波转型浪潮是由仿创药企发动,几乎所有Pharma都已成功上岸,包括恒瑞医药、翰森制药、石药集团、中国生物制药、三生制药、华东医药、科伦药业、先声药业,下一波转型浪潮有望由中药企业掀起,唯有创新方可避免类似疫苗行业的螺旋式向下命运,代表企业有众生药业(GLP-1、流感)、康缘药业(GLP-1)、京新药业(精神神经药物)、悦康药业(小核酸)、以岭药业(疼痛、脑卒中)、云南白药(核药)、天士力(双抗、ADC、干细胞)、济川药业(流感、PDE4)、佐力药业(AAV基因治疗)、珍宝岛(ADC)、华纳药厂(抗抑郁)、九芝堂(干细胞)、羚锐制药(过敏性鼻炎)、桂林三金(CSF-1R单抗)。中药企业部分创新管线梳理 资料来源:Wind、中信建投康缘药业:最舍得研发的中药企业,2024年研发费用率16.37%。以2.7亿元收购中新医药100%股权,布局神经系统及代谢疾病,核心管线包括ZX1305 (视神经损伤,重组人神经生长因子,IIa期)、ZX1305E(神经营养性角膜炎,重组人神经生长因子,I期),当前最引人注目的是GLP-1/GIP/GCG三靶点药物ZX2021,减重适应症处于临床II期,国内进展第二,仅次于联邦制药,I期数据已读出,安全性/减重数据可对标礼来Retatrutide。小分子化药氟诺哌齐阿尔兹海默适应症,处于II期临床,年内推进III期。京新药业:披着仿创外衣的中药企业,2021年中西药收入占比约为8:2,拥有200多个中药批文库,随着失眠药大单品地达西尼2023年11月国内独家上市,完成华丽转身。治疗精神分裂症的1类创新药JX11502MA胶囊II期临床接近尾声。以岭药业:虽然争议满身,但进取心一直很饱满,2024年研发费用率12.69%,加大一类创新药研发力度,用于术后疼痛新药苯胺洛芬注射液已申报上市,治疗AML的FLT3抑制剂XY0206的III期临床进行中。云南白药:加速推进核药管线,用于前列腺癌PET成像的INR101已在2025年5月开始III期入组,用于前列腺癌治疗的INR102处在I/IIa期。天士力:屡败屡战,创新永不言弃,2024年研发费用率9.77%,PD-L1/VEGF双抗B1962进入II期临床,FGF21靶点NASH药物Ia期试验完成统计报告,靶向CD44、CD133的自体CAR-T获批IND,罕见病腓骨肌萎缩症治疗药物PXT3003于2025年4月提交上市申请(孤儿药)。济川药业:现金储备约125亿元,家族企业,二代接班,管理层年轻化有利于创新。以BD赋能外延式扩张,与南京征祥医药合作的流感药物玛硒洛沙韦于2024年2月提交上市申请,与恒翼生物独家合作的PDE4抑制剂HPP737中重度斑块状银屑病III期临床进行中。悦康药业:中药属性逐步淡化,小核酸第一梯队。长效降脂小核酸药物YKYY015(靶向PCSK9 siRNA)注射液获批中美临床,有望实现一年仅需注射2次有效降脂。长效降压小核酸药物(靶向AGT siRNA)临床前研究成果登上国际知名期刊《Molecular Therapy-Nucleic Acids》,经过多项药效和毒理研究证实,抑制效率、药理作用持久性均优于罗氏/Alnylam的Zilebesiran,且安全性良好。佐力药业:参股凌意生物获得LY-N001(帕金森,基因治疗,IND)在中国大陆的经销权或销售代理权,扩大在先进疗法特别是神经领域相关管线的布局,多款基因治疗药物临床进行中。羚锐制药:2025年2月以7亿元完成收购银谷制药90%股权,获得1.1类新药必立汀(过敏性鼻炎)。九芝堂:重点布局干细胞创新领域,包括缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(缺血性脑卒中,II期)、人骨髓间充质干细胞(自身免疫性肺泡蛋白沉积,II期)、YB209(静脉血栓,II期)、YB211(ABSSSI,II期)。珍宝岛:参股公司浙江特瑞思药业抗CD20-ADC关键单臂注册II期进行中,2024年在ASCO披露Ib期数据,ORR为48.4%,DCR为78.1%,mPFS为5.4个月,1.8mg/kg剂量组疗效信号明显,ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.3个月,2024年3月获CDE纳入突破性治疗品种。华纳药厂:控股子公司致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药物ZG-001的IIa期临床进行中,预计2025完成。治疗中重度斑块状银屑病的ZG-002 I期临床进行中,预计2025完成。桂林三金:孙公司宝船生物注重生物药的创新性研发,适应症主要聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病领域,研发靶点涵盖PD-L1、EGFR、CD47、CSF-1R、CLDN18.2,包含肿瘤微环境的各种方面的因素。CSF-1R单抗BC006 I期临床试验即将完成。众生药业:2024年中成药收入占比仍高达53%,但其成长性早已用创新药来丈量。流感新药昂拉地韦片2025年5月获批上市,国内唯一PB2靶点,可用于其他靶点耐药情况,验证差异化创新能力。GLP-1R/GIPR双靶点药物RAY1225具备两周给药一次的差异化优势,进入临床III期,位于国内第一阵营。MASH药物ZSP1601的IIb期临床进行中,具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用。越来越多中药企业投身创新,初心是打造第二成长曲线,也许会不知不觉把创新药变成主业。立足于充沛的现金流、敏感的商业嗅觉,中药企业将为创新药生态提供多样化的可能性。
“有效需求不足、行业加速变革、行业政策变化及市场竞争激烈”,白云山年报中的这段表述,或许道出了整个中药行业的集体焦虑。21世纪经济报道记者梳理中药企业2024年以及2025年第一季度业绩表现,发现中药行业格局呈现出分化态势,部分企业凭借品牌优势、产品创新及市场拓展实现了稳健增长,而部分企业则面临营收下滑、利润承压等问题。在2024年,白云山营收规模虽居首,但同比下滑0.69%,反映出传统中药巨头增长乏力;步长制药因核心产品收入下滑及销售费用高企,亏损7.02亿元。与此同时,达仁堂净利润同比大增128.68%,东阿阿胶净利润增长25.57%,成为“增利黑马”。进入2025年第一季度,头部企业延续增长态势,而尾部企业仍面临压力。曾被视为“现金奶牛”的独家品种战略,在医保目录调整与集采扩围的双重夹击下遭遇挑战。面对行业变革,中药企业转型路径呈现差异。例如,达仁堂剥离商业板块,华润三九通过并购天士力补强产业链,马应龙从痔疮药延伸至肛肠医院,片仔癀则依托国家保密配方推进林麝养殖与海外市场拓展。在集采与成本压力下,中药企业如何平衡价格与市场份额、筑起品牌护城河成为核心命题。万联证券研究所医药分析师黄婧婧告诉21世纪经济报道记者,往上游延伸打造全产业链布局需要资金支持,是头部企业较优选择。成本端,企业可联合采购,通过规模效应降低采购成本;收入端,往大健康领域拓展,提高公司产品溢价空间。营收增速分化记者翻阅中药企业2024年以及2025年第一季度的成绩单,白云山均位列榜首。在2024年,白云山营收规模达749.93亿元,但同比小幅下滑0.69%,反映出传统中药巨头增长乏力。年报提到,本报告期内,受有效需求不足的影响,白云山主要业务板块的经营业绩同比下滑。云南白药、华润三九紧随其后,营收分别为400.33亿元和276.17亿元,同比增长2.36%和11.63%,显示其市场韧性。片仔癀营收107.88亿元,增速7.25%,在高端产品线支撑下保持稳定增长,似乎正在“小步快跑”。净利润方面,云南白药以47.67亿元领跑,保留了近15.63%的增速;片仔癀净利润29.96亿元,增速与营收基本匹配。值得注意的是,步长制药亏损7.02亿元,系销售费用高企及核心产品收入下滑。“增利黑马”则是达仁堂,虽然2024年净利润规模仅15.57亿元,但同比增长128.68%。紧随其后的是东阿阿胶,净利润15.57亿元,同比大增25.57%,主要受益于阿胶产品提价及渠道优化。进入2025年第一季度,头部企业延续增长态势。白云山一季度营收224.73亿元,净利润30.01亿元。紧随其后的是,云南白药、华润三九、同仁堂、片仔癀,首季营收超过30亿元。同时,云南白药、白云山、华润三九、片仔癀越过10亿元净利润规模,分别是19.28亿元、18.57亿元、13.31亿元以及10.13亿元。而2024年陷入亏损的步长制药在2025年首季扭亏为盈,但净利润规模仍未突破3亿元。太极集团、奇正藏药以及康美药业甚至净利润低于1亿元。在研发投入方面,2024年研发投入最高的是天士力,达到10.39亿元,研发投入总额占营业收入的12.23%。天士力也是A股市值前20的中药企业中唯一一家在2024年研发投入超过10亿元的企业,华润三九、白云山、步长制药的研发投入均超过5亿元。这显示出部分企业在研发创新方面的积极态度,但整体来看,中药企业的研发投入占比仍有提升空间,特别是在创新药研发和现代中药技术应用方面。在这20家中药企业里,有11家研发投入未超过3亿元。在销售费用方面,2024年销售费用最高的企业是华润三九,达到72.20亿元。紧随其后的是花费56.20亿元的白云山,再之后分别是云南白药、步长制药、同仁堂、太极集团。在这20家企业里,马应龙、吉林敖东、片仔癀以及康美药业并未大手笔投入在销售。尤其,片仔癀与康美药业仅在5亿元销售费用规模徘徊,分别为5.18亿元以及4.17亿元。奇正藏药2024年82.11%的销售毛利率或许足以让诸多“老字号”汗颜,济川药业和羚锐制药分别以79.25%和75.82%的销售毛利率紧随其后。2024年至2025年一季度,中药行业呈现“强者恒强、尾部承压”的格局。头部企业如云南白药、片仔癀凭借品牌与产品优势维持增长,而部分企业因销售费用拖累或创新不足陷入亏损。大单品不吃香了?一个现实正浮出水面:曾让无数药企引以为傲的独家品种战略,正面临多重挑战。步长制药在2024年年报中提到,2020年起,全资子公司通化谷红产品谷红注射液、控股子公司吉林天成产品复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液陆续调出各省级医保目录,且仍在部分省份重点监控目录中,市场竞争激烈、市场开发程度不如预期等因素。“报告期内,因上述事项对公司业绩的影响超过预期,公司对通化谷红制药、吉林天成制药等子公司商誉进行减值测试,拟计提商誉减值准备合计8.53亿元,较上年同期增加。”步长制药在2024年年报中如是说。上述提到的药品谷红注射液、复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液通常属于心脑血管类药物,且是步长制药的独家品种。这些现被重点监控的品种,曾是步长制药的“现金奶牛”。根据米内网的数据显示,自2020年至 2023 年,心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类。其中,在2023年,丹红注射液心脑血管中成药市场份额占比排第11位。多年来,步长制药一直重点围绕心脑血管、妇科、呼吸等大病种治疗药物研究,积累产品和技术等优势。虽然孵化诸多独家品种,但步长制药仍存产品相对集中风险。正如其所言:“脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家品种对公司的业绩贡献较大,上述任一产品的生产、销售如出现较大变化,都有可能对公司经营业绩造成较大影响。”2024年,独家品种销售不达预期已拖累步长制药心脑血管业绩表现。该板块营收约70.29亿元,同比下降23.36%,毛利率下降6.96个百分点。第三批全国中成药集采已纳入了38个独家品种,血脂康胶囊(片)、喜炎平注射液、益气复脉颗粒、舒肝宁注射液等产品在列。而在安徽省2024年度中成药集采中,脑心通胶囊、通心络胶囊、脑心安胶囊、参松养心胶囊、稳心颗粒等5个独家品种最终未出现在中选名单中,业界猜测可能是品种流标。部分企业可能更倾向于保持产品的独家优势和高利润,而不是通过集采获取市场份额。在黄婧婧看来,集采趋势下企业通过降价保持市场份额,成本端中药材价格受天气、供给等因素影响波动不定,降价后公司成本端压力更大。独家品种一旦进入集采,利润护城河可能一夜溃堤。同样是手握大单品中成药的济川药业核心产品市场份额仍旧稳固。米内网数据显示,蒲地蓝消炎口服液在2024 年上半年全国城市公立医院清热解毒用药中成药市场份额为14.3%,排名第2。然而,面临相似的产品销量下滑拖累业绩的境地。根据济川药业2024年财报,主要产品为蒲地蓝消炎口服液的清热解毒类产品贡献近26.88亿元营收,同比下滑20.45%。主要产品为小儿豉翘清热颗粒的儿科类产品囊括近22.54亿元营收,同比下滑17.78%。同时,消化类产品收入下降亦主要系雷贝拉唑钠肠溶胶囊收入下降所致。而这三类便合计贡献近60.97亿元收入,约占2024年总营收的76.05%。黄婧婧表示,大单品若具有独家保密配方如片仔癀、云南白药已形成“护城河”优势,被替代的风险小。但若大单品没有足够的专利护城河,或者渠道渗透不够深,若受到负面事件影响或竞品冲击,公司业绩面临大幅波动风险。随着集采的推进,如何平衡价格和市场份额,如何筑起品牌护城河,是企业需要面对的重要问题。片仔癀等老字号给出的答案是确保产品的独特性和高知名度。同是老字号,同仁堂存在商标纠纷与贴牌乱象,损害主品牌价值。片仔癀虽然陷入提价瓶颈,但仍保留了高端定价权,产品具有高附加值。华润三九为避免“单品依赖症”,2024年完成对天士力28%股权的收购,补强中药产业链。OTC市场贡献的稳定现金流,让华润三九在集采浪潮中似乎多了几分从容。要么瘦身,要么增肌即使是发力OTC渠道的华润三九也面临潜在的冲击。2024年安徽省拟将感冒灵等OTC药品纳入集采目录,虽最终因调整未纳入。而无论是手握独家品种的步长制药,还是依靠大单品销售稳定营收的济川药业,都在2024年遭遇了业绩考验。这似乎在诉说着同一个故事:依赖单一产品的时代正在终结?“瘦身”,成为了一种选择。2024年,达仁堂将全资子公司天津中新医药的全部股权划转至控股股东旗下的津药太平医药,剥离商业板块,以将资源集中于医药工业业务,实现资源的高效配置。合资经营40年后,达仁堂与中美天津史克制药有限公司“分手”。根据公告,转让所持有的股权后,将获得的收益达16.23亿元。这也为其未来发展储备了资金实力。恰与白云山“聚焦主责主业”的战略不谋而合。新任董事长李小军到任后,白云山密集调研集团旗下公司,并表示要优化企业管理模式,营造风清气正的政治生态,为干事创业创造良好环境,推动企业管理科学化规范化高效化。这也传递出重塑企业生态的强烈信号。另一些企业则选择“增肌”。例如,横向扩展的选手便有华润三九,通过并购整合产业链;纵向延伸的马应龙,从痔疮药到肛肠医院。太极集团围绕“战略聚焦,创新驱动,做强做优中药大品种”的战略定位,持续加码研发投入。同样是此思路的还有以岭药业,从2019年至2024年,以岭药业的研发投入持续增长,2024年研发投入达9.08亿元,占营业收入的13.94%。步长制药一方面通过循证医学研究提升产品学术内涵,强化市场竞争力。另一方面则向生物制药、疫苗等高科技医药产业拓展,根据其2024年年报,截至2024年底,在研产品达213个。其中,抗胃癌药物BC001已进入III期临床试验。同时在疫苗领域,加速四价流感疫苗、水痘减毒活疫苗等研发。由于营收增长放缓,济川药业通过内部自研+外部合作的方式扩充产品管线。济川药业近年来引进的BD品种主要包括与天境生物合作的长效生长激素、与恒翼生物合作的PDE-4抑制剂(适应症为银屑病、特异性皮炎)、蛋白酶抑制剂(改善腹腔手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻)以及与征祥医药合作的PA抑制剂(治疗或预防流感)。在多元化业务布局方面,济川药业将“蒲地蓝”品牌从药品拓展到日化,牙膏、含漱液等产品线让品牌价值得到多重释放。片仔癀拥有国家保护的双绝密配方,确保了产品的独特性和市场竞争力。积极推进林麝养殖技术布局与原材料战略储备,确保关键原材料的长期稳定供应。通过授权当地经销商设立“片仔癀国药堂”和片仔癀专柜,积极拓展东南亚市场。然而,化妆品、日化等业务尚未形成规模效应,收购风油精项目因关联交易又被问询,前路还不甚清晰。每家中药企业财务报告数字,不仅透露出盈亏起伏,更描绘出企业摸索中前行的身影。浙商证券研报指出,虽然中药材价格波动仍存在,可能对成本端形成扰动,中药行业一季度财报也显示整体业绩承压,但具备品牌优势、院外渠道布局完善及国企背景的企业更受市场青睐。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧,不然微信推送规则改变,有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请在留言栏及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。信息来源:药招会往期推荐本平台不对转载文章的观点负责,文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。=
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