证券之星消息，近期亚盛医药（06855.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：业务回顾：产品管线 下表概述处于临床阶段的包含7个小分子候选药物的产品管线,包括奥雷巴替尼和利沙托克拉针对中国当前已获批适应症以外的肿瘤适应症开展的在研试验,及截至2026年6月30日各候选药物的开发状态: 1.2021年11月于中国获批,用于治疗伴有T315I突变、对TKI耐药的慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)慢性髓性白血病成人患者;纳入2022年国家医保目录(NRDL),自2023年3月1日起生效。 2.2023年11月于中国获批,用于治疗对一、二代TKI耐药及╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)成人患者,纳入2024年国家医保目录(NRDL),自2025年1月1日起生效。 3.2025年7月,利沙托克拉获中国NMPA批准,用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗(包括BTK抑制剂)的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的成人患者。 4.CLL/SLL、AML和HR-MDS的注册试验;多发性骨髓瘤(MM)的2期试验正在进行中。 核心候选产品 耐立克(奥雷巴替尼) 我们的首个产品耐立克(奥雷巴替尼)为新型第三代抑制剂(TKI)。耐立克(奥雷巴替尼)是中国首个获批上市治疗T315I突变CML-CP或CML-AP患者的第三代BCR-ABL1抑制剂及╱或对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的CML-CP患者。T315I(‘看门位点’)突变会导致患者对伊马替尼及所有第二代TKI产生耐药性。耐立克(奥雷巴替尼)为国家‘重大新药创制’专项支持品种。自2025年1月起,耐立克(奥雷巴替尼)已上市的所有适应症均已纳入中国国家医保药品目录,极大地提升中国患者的可负担性和可及性。 截至本公告日期,耐立克(奥雷巴替尼)已获得FDA授予的关于CML、急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性髓系白血病(AML)及GIST的四项孤儿药资格认定(ODD)和一项快速通道资格认定(FTD),用于治疗携带特定基因标记且经现有TKI治疗后疗效不佳的CML患者。耐立克(奥雷巴替尼)亦已获得一项EMA孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓细胞白血病。耐立克(奥雷巴替尼)作为新兴治疗方案被纳入2024年美国国立综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南及纳入更新的2025年欧洲白血病网推荐方案。此外,耐立克(奥雷巴替尼)已纳入《中华医学会慢髓性白血病中国诊疗指南(2025年版)》、《中国抗癌协会(CACA)肿瘤综合诊疗指南(2025年版)》及《中国临床肿瘤学会(CSCO)指南(2025年版)》。 下表概述耐立克(奥雷巴替尼)在全球范围内已完成或正在进行的注册临床试验情况: 1.2021年11月于中国获批,用于治疗伴有T315I突变、对TKI耐药的慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)慢性髓性白血病成人患者;纳入2022年国家医保目录(NRDL),自2023年3月1日起生效。 2.2023年11月于中国获批,用于治疗对一、二代TKI耐药及╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)成人患者,纳入2024年国家医保目录(NRDL),自2025年1月1日起生效。 近期耐立克(奥雷巴替尼)的进展如下: 商业化进展 –截至2026年6月30日,耐立克(奥雷巴替尼)准入医院及特药药房(DTP药房)数量达到879家,较截至2025年6月30日的782家增加12%。尤其是,耐立克(奥雷巴替尼)准入医院数量由截至2025年6月30日的295家医院同比增加34%至截至2026年6月30日的394家医院。 临床进展 –我们持续进行患者招募工作,开展奥雷巴替尼联合化疗对照研究者选择的TKI联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的经FDA及EMA批准的注册III期临床试验(POLARIS-1)。 –我们持续进行患者招募工作,开展奥雷巴替尼针对过往曾接受治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP,伴有及并无伴有T315I突变)患者的经FDA及EMA批准的注册III期临床试验(POLARIS-2)。 –我们持续进行患者招募工作,开展奥雷巴替尼针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的注册III期临床研究(POLARIS-3)。 –我们正在早期临床试验中评估奥雷巴替尼联合Bcl-2抑制剂利沙托克拉的疗效。 更新的临床数据摘要 –2026年6月11日至6月14日,奥雷巴替尼在CML及Ph+ALL治疗领域的多项临床试验最新数据于第31届欧洲血液学协会(EHA2026)公布。 一项Ib期研究首次证明,奥雷巴替尼对泊那替尼和╱或阿思尼布耐药且携带ASXL1突变的CML-CP患者有效,为多重TKI耐药患者提供了新的治疗选择。ASXL1突变预示患者预后不佳,且疾病进展风险升高。在22例既往接受泊那替尼和╱或阿思尼布耐药的CML-CP患者中,40.9%的患者(9/22)携带ASXL1突变。经奥雷巴替尼治疗后,44.4%(4/9)的ASXL1突变患者获得临床反应,其中22.2%(2/9)达到主要分子学反应(MMR()其中1例达到MR4.5)。 一项前瞻性、多中心对照试验,纳入105例既往接受≥2种TKI治疗≥18个月但未达MMR的CML-CP患者,按1:2分配至奥雷巴替尼组或继续原TKI治疗组(对照组)。结果显示,6个月时奥雷巴替尼组MMR率显着高于对照组(54.3%vs10.0%,P<0.001);12个月时累积MMR率分别为57.14%和21.43%(P<0.0001)。最常见3-4级血液学不良事件为血小板减少(42.86%)和贫血(17.14%),3-4级非血液学事件发生率较低。78.57%的患者在换用奥雷巴替尼后,既往TKI相关AE得到改善。结论支持奥雷巴替尼作为≥2种TKI治疗失败CML-CP患者的潜在标准治疗。 POLARIS-1的第1部分(剂量递增)的最新结果显示,在新诊断Ph+ALL患者中进行奥雷巴替尼联合低强度化疗的全球III期研究,在三个诱导治疗周期结束时,微小残留病(MRD)阴性完全缓解(CR)率为63.0%,安全性良好。 一项Ib期研究结果显示,奥雷巴替尼联合利沙托克拉的无化疗双口服方案或可为复发╱难治性(R/R)Ph+ALL儿童患者提供新型治疗方案。共入组17例患者,40%携带ABL1突变(含T315I)。9例可评估疗效的患者中,联合治疗后客观反应率(ORR;CR+CR伴不完全血液学恢复CRi)高达88.9%,MRD阴性率达66.7%(8/12,第2周期第28天),共93.3%的患儿(14/15,第2周期第28天)获得MMR及更深分子缓解;两药均可在脑脊液(CSF)中检出,透过血脑屏障,对ABL1突变患者均有效,安全性可控且无治疗相关死亡。 –2026年5月29日至6月2日,奥雷巴替尼多项临床进展于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布。 一项评估奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗(双特异性T细胞衔接器抗体)的Ib期研究的最新数据显示,该联合方案在R/R淋系急变期慢性髓细胞白血病(CML-LBP)或费城染色体阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(Ph+BCP-ALL)患者中展现出令人鼓舞的临床疗效,共有91%(10/11)的患者达到CR或CRi。此外,67%(8/12)的患者经PCR检测达到BCR::ABL1阴性(≤0.01%),80%(8/10)的患者经流式细胞术达到MRD阴性(≤0.01%)。该联合方案安全性可控,大多数不良事件(AE)为1-2级,与两种药物已知的毒性一致。 在47名CML-CP患者中的更新数据显示,奥雷巴替尼可为CML-CP患者(尤其是二代TKI一线治疗失败且未携带T315I突变的患者)提供安全有效的二线治疗选择。截至2026年1月14日,在42例可评估患者中,76.2%(32/42)的患者达到完全细胞遗传学反应(CCyR),47.6%(20/42)达到MMR。奥雷巴替尼的疗效随治疗周期延长逐步提高,在第24周期最佳CCyR率达91.3%,最佳MMR率达60.9%。对于经二代TKI一线治疗失败的CML-CP患者,奥雷巴替尼实现的CCyR率为81.3%,MMR率为50.0%。 奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型肿瘤患者的最新临床及转化研究结果阐明,奥雷巴替尼通过p38-MAPK-CD36通路抑制脂肪酸促进的肿瘤细胞迁移的新机制,为SDH缺陷型肿瘤的治疗提供了全新思路。在26例SDH缺陷型GIST患者中,6例(23.1%)患者的最佳疗效为部分缓解(PR),中位无进展生存期(PFS)长达25.7个月;在6例SDH缺陷型副神经节瘤患者中,4例患者观察到最佳疗效,疾病稳定(SD)持续≥4个周期(临床获益率,66.7%),中位PFS为8.25个月。 –2026年4月17日至4月22日,奥雷巴替尼两项临床前研究成果于2026年美国癌症研究协会(AACR)年会公布。奥雷巴替尼在子宫内膜癌(EC)临床前模型中具有显着抗肿瘤作用,且与化疗联合时可产生协同增效作用。在套细胞淋巴瘤(MCL)临床前模型中,奥雷巴替尼同样展现抗肿瘤作用,且与BTK抑制剂阿可替尼联用具有协同作用。 –于2026年3月,在第52届欧洲血液与骨髓移植学会年会(EBMT2026)我们公布了首项证实奥雷巴替尼可诱导急变期慢性髓系白血病(BC-CML)患者获得深度缓解、优化异基因造血干细胞移植预后的真实世界研究结果。该项单中心回顾性分析纳入69例移植前接受TKI联合化疗作为桥接诱导治疗的BC-CML患者,其中43例患者使用一代╱二代TKI(1/2代TKI),26例患者使用奥雷巴替尼。相较于一代╱二代TKI,奥雷巴替尼可显着提升移植前分子学缓解水平:主要分子学缓解率(MMR)、完全分子学反应(CMR)率分别达53.8%及23.1%;而一代╱二代TKI组为16.3%及4.7%。经奥雷巴替尼桥接后行移植的患者远期生存获益显着:1年总生存期(OS)89%、1年无进展生存期(PFS)78%;而一代╱二代TKI组分别为70.8%及68%,奥雷巴替尼移植后非复发死亡率(NRM)更低,仅10.6%,而一代╱二代TKI组为23%。该项真实世界分析提供首次临床证据,支持奥雷巴替尼在符合移植条件的BC-CML患者中的疗效和安全性。 耐立克(奥雷巴替尼)的预期进展 –2026年,我们将继续推进POLARIS-1、POLARIS-2和POLARIS-3试验的入组。 关键产品及在研产品 利生妥(利沙托克拉) 利生妥(利沙托克拉)为新型、口服Bcl-2抑制剂,通过选择性阻断Bcl-2,恢复癌细胞的正常凋亡(程序性细胞死亡)过程,用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤。于2025年7月,利生妥(利沙托克拉)获中国国家药监局附条件批准用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者,使利生妥(利沙托克拉)成为中国首个获批上市的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个获批上市的Bcl-2抑制剂。此外,利生妥(利沙托克拉)于2026年CSCO淋巴瘤诊疗指南中获推荐用于治疗复发╱难治性CLL/SLL患者,及于2026年《CSCO恶性血液病诊疗指南》中获推荐治疗老年╱不耐受AML患者。目前,利生妥(利沙托克拉)已在中国、美国、澳洲及欧洲获得进行临床研究(包括全球注册试验)的许可及批准,涉及的适应症包括CLL/SLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、AML、MM、MDS及若干实体瘤。此外,FDA已授予利生妥(利沙托克拉)五项孤儿药资格认定,分别用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)、WM、CLL、MM、AML患者。 下表概述利生妥(利沙托克拉)正在开展╱已完成的注册临床研究: 1.2025年7月,利沙托克拉获批用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。 利生妥(利沙托克拉)近期进展的概要如下: 商业化进展 –截至2026年6月30日,利生妥(利沙托克拉)DTP药房及准入医院达到415家,其中准入医院为60家。 临床进展 –我们持续进行患者招募工作,开展利沙托克拉联合AZA治疗初诊HR-MDS患者的全球注册III期临床试验(GLORA-4)。GLORA-4临床试验已获FDA及EMA批准。 –我们持续进行患者招募工作,开展利沙托克拉联合AZA治疗年老╱不耐受标准化疗初诊AML患者的注册III期临床试验(GLORA-3)。 –我们持续进行患者招募工作,开展利沙托克拉联合BTK抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗既往未经治疗CLL/SLL患者的注册III期临床研究(GLORA-2),旨在验证该固定疗程的联合疗法作为一线治疗的临床价值。 –我们持续进行患者招募工作,开展利沙托克拉联合BTK抑制剂针对既往接受BTK抑制剂且疗效不佳的CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验(GLORA)。GLORA临床试验已获FDA及EMA批准。 –我们正在美国开展利沙托克拉联合疗法治疗多发性骨髓瘤(MM)患者的Ib/II期临床试验。 –利沙托克拉单药或联合其他疗法治疗AML/MDS患者(包括维奈克拉耐药的患者)的一项Ib/II期试验正在中国进行。 –利沙托克拉联合其他疗法治疗AML/MDS患者的一项Ib/II期试验正在美国进行。 最新临床数据摘要 –于2026年6月11日至6月14日,利沙托克拉在髓系肿瘤及CLL/SLL治疗领域的研究数据在第31届欧洲血液学协会年会(EHA2026)上公布。 一项多中心真实世界研究(回顾性)评估利沙托克拉在髓系肿瘤中的疗效与安全性。研究共纳入30例患者,其中AML患者25例,CR/CRi率为72%,MDS患者3例(2例达到CRi)。安全性方面,≥3级治疗期间不良事件(TEAE)主要为血细胞减少(血小板减少27%,贫血23%,中性粒细胞减少20%),整体可控。 一项多中心回顾性研究评估了利沙托克拉联合AZA在真实世界中治疗MDS的疗效与安全性。研究共纳入10例HR-MDS受试者,其中初诊患者5例,复发╱难治性患者5例。整体客观缓解率(ORR)为70%,一线治疗60%,二线治疗80%,中位起效时间为1.8个月。4例既往维奈克拉联合AZA治疗失败的患者中,1例经利沙托克拉联合AZA治疗后达到完全缓解(CR),且不良反应整体可控。综上,该初步真实世界研究数据表明,利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗MDS的疗效显着且耐受性良好。 一项基于关键II期研究NCT05147467的相关性分析探索了利沙托克拉治疗R/RCLL/SLL患者时基线特征与预后的关系。研究纳入77例既往BTKi治疗失败的R/RCLL/SLL患者。在72例可评估患者中,中位PFS为23.9个月,IRC评估ORR为62.5%。进一步分析显示,TP53突变╱del(17p)、复杂核型、基线较大的肿瘤病灶及SF3B1、KIT、BLM、SETD2突变与较差预后相关,其中复杂核型和较大肿瘤是PFS缩短的独立风险因素。该研究提示,利沙托克拉在BTKi治疗失败后的R/RCLL/SLL患者中具有明确疗效,并可通过基线风险特征进一步识别预后较差人群,为后续风险分层和联合治疗策略提供依据。 –于2025年12月,于Med刊发的1b/2期临床试验(NCT04215809)成果呈报了利沙托克拉单药,或联合利妥昔单抗或阿可替尼治疗CLL/SLL患者的疗效。研究共入组176例受试者,分为3个研究队列:单药治疗46例、利沙托克拉联合利妥昔单抗39例、利沙托克拉联合阿可替尼91例。合共30.1%的患者存在del(17p)及╱或TP53基因突变,既往治疗线数的中位数为2。利沙托克拉单药队列的ORR为67.4%(29/43可评估R/R患者);利沙托克拉联合利妥昔单抗队列的ORR达84.6%(33/39可评估R/R患者)。利沙托克拉联合阿可替尼队列中,22例初治患者ORR达100%,65例R/RCLL/SLL患者ORR达96.9%。中性粒细胞减少症等血液学毒性多在治疗早期出现,经标准支持治疗后可缓解;利沙托克拉与利妥昔单抗、阿可替尼联用均未观察到具有临床意义的药物间相互作用。该等研究结果表明,采用5至7日剂量递增方案给药的利沙托克拉,无论用于既往未经治疗或复发╱难治性CLL/SLL患者(包含既往维奈克拉治疗失败患者),均具备良好耐受性与强效抗肿瘤活性。 利沙托克拉的预期进展 –我们计划开展临床研究,以验证利沙托克拉在经维奈克拉治疗失败的患者中克服维奈克拉耐药性的潜力。 –我们将于2026年持续推进GLORA、GLORA-2、GLORA-3及GLORA-4试验患者入组。 –我们计划于2026年积极推动利沙托克拉纳入中国国家医保药品目录。 APG-2449 APG-2449为新型的口服活性小分子黏着斑激酶(FAK)抑制剂、第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,也是受体酪氨酸激酶C-ROS原癌基因1(ROS1)抑制剂。它是亚盛医药设计和开发的三联激酶抑制剂(TKI),也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。在首次人体试验中,CSFPK分析证实APG-2449能够透过血脑屏障。一项关于APG-2449的最新研究表明,在二代ALKTKI治疗耐药或初治的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中APG-2449都显示了初步临床获益;对脑转移病灶亦有较强抑制作用。此外,对于二代ALKTKI耐药的NSCLC患者,其基线肿瘤组织中的磷酸化FAK(pFAK)表达水准与APG-2449治疗后的PFS呈正相关,提示pFAK升高可能是治疗二代ALKTKI耐药性肿瘤的可行策略。此外,我们正在研究其与MAPK通路靶向抑制剂(包括RAS、MEK和BRAF抑制剂)联用的潜在协同效应。 近期APG-2449的进展如下: 临床进展 –正在进行两项获药物审评中心(CDE)临床试验许可的注册III期临床研究,分别评估APG-2449治疗二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,或既往未经治疗ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的疗效。 –APG-2449联合盐酸脂质体阿霉素治疗铂耐药的卵巢癌Ib/II期研究仍在进行中。 最新发展摘要 –于2026年4月17日至4月22日,我们在2026年美国癌症研究协会(AACR2026)发布了APG-2449的一项临床前结果。在携带BRAFV600E突变的结直肠癌及黑色素瘤模型中,APG-2449通过抑制FAK活性增强MAPK通路阻断的抗肿瘤作用。 上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们可能无法确定APG-2449最终会成功开发并推出市场。 Alrizomadlin(APG-115) Alrizomadlin(APG-115)为口服有效的靶向MDM2-p53的小分子抑制剂,旨在通过高靶向性干扰MDM2及p53之间的蛋白-蛋白相互作用,以恢复p53肿瘤抑制活性。我们正在中国、美国及澳洲开展Alrizomadlin单药或联合免疫疗法或化疗治疗实体瘤及血液肿瘤的多项临床研究。 Alrizomadlin已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定(ODD),包括软组织肉瘤、胃癌、AML、视网膜母细胞瘤、IIB-IV期黑色素瘤及神经母细胞瘤。此外,alrizomadlin已获得FDA授予两项儿童罕见病资格认证(RPDD),用于治疗神经母细胞瘤及视网膜母细胞瘤。最终,alrizomadlin已被国家药品监督管理局CDE正式纳入‘儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划’(星光计划)试点项目。该药物拟开发用于治疗儿童实体瘤,包括神经母细胞瘤(NB)、横纹肌肉瘤(RMS)及尤文肉瘤(EWS)。 近期alrizomadlin的进展如下: 临床进展 我们目前正在美国及╱或澳洲进行以下alrizomadlin的临床研究: –一项与默沙东合作的alrizomadlin单药或联合抗PD-1抗体帕博利珠单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤和其他晚期实体瘤的Ib/II期研究。 –一项alrizomadlin单药或与利沙托克拉联合治疗复发╱难治性T细胞幼淋巴细胞白血病(R/RT-PLL)或非霍奇金淋巴瘤(NHL)的药代动力学、安全性和有效性的IIa期研究。 此外,CDE已批准中国进行以下alrizomadlin临床试验: –一项alrizomadlin联合抗PD-1抗体(JS001,特瑞普利单抗),治疗晚期脂肪肉瘤(LPS)或其他晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究。 –一项alrizomadlin单药或联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗患者复发╱难治性AML及复发╱进展的高危╱极高危MDS的Ib期研究。 –一项alrizomadlin单药或联合利沙托克拉治疗儿童实体瘤的I期临床研究正在开展。目前数据表明,alrizomadlin单药或联合利沙托克拉方案均表现出可控的安全性特征,且对于既往接受过多线治疗的复发╱转移性RMS或其他软组织肉瘤(STS)患儿,显示出初步的抗肿瘤疗效。 最新临床发展摘要 –于2026年5月30日,alrizomadlin单药或联合利沙托克拉治疗复发╱转移性横纹肌肉瘤或其他软组织肉瘤儿童患者的最新临床数据于2026年ASCO年会公布。在alrizomadlin单药治疗组中,1例难治性胚胎型横纹肌肉瘤患儿达到完全缓解(CR)。在alrizomadlin联合利沙托克拉治疗组中,17例可评估疗效的复发╱难治性实体瘤儿童患者的客观缓解率(ORR)为23.5%;其中1例尤文肉瘤患儿获得完全缓解,2例横纹肌肉瘤患儿及1例神经母细胞瘤患儿获得部分缓解(PR),疾病控制率(DCR)为70.6%。 –于2026年3月,alrizomadlin用于治疗TP53野生型、不可切除复发或转移性唾液腺癌患者的I期临床试验(NCT03781986)发表于国际权威期刊NatureCommunications。该研究证实,alrizomadlin具有可接受的安全性和初步抗肿瘤活性。在TP53野生型唾液腺癌患者(尤其是腺样囊性癌(ACC)患者)中观察到具备临床意义的疗效信号,客观缓解率(ORR)达15%,中位无进展生存期(PFS)为10.5个月。上述研究结果进一步印证Alrizomadlin的临床开发潜力,并验证在该类患者群体中靶向MDM2-p53通路的治疗价值。 上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们可能无法确定ALRIZOMADLIN(APG-115)最终会成功开发并推出市场。 Pelcitoclax(APG-1252) Pelcitoclax为新型高效小分子候选药物,可通过双重抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白恢复细胞凋亡以治疗小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞性肺癌(NSCLC)、神经内分泌肿瘤及非霍奇金淋巴瘤(NHL)。此前,APG-1252已获得FDA授予的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗SCLC。 在美国、澳洲及中国开展的各项临床研究中,患者接受Pelcitoclax单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗。迄今为止,Pelcitoclax在每周一次或每周两次间歇性给药时都具有良好的耐受性。在经过多线治疗的患者的单药治疗中观察到了初步的抗肿瘤活性。 近期Pelcitoclax的进展如下: 临床进展 Pelcitoclax目前正在进行多项联合研究,包括: –在中国进行的pelcitoclax联合奥西替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变NSCLC患者的Ib期研究; –在中国进行的pelcitoclax单药或联合其他抗肿瘤药物用于治疗复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤(R/RNHL)患者的Ib/II期研究。 –在美国进行的pelcitoclax联合MEK抑制剂cobimetinib治疗复发卵巢癌和子宫内膜癌的I期研究。 –在美国进行的pelcitoclax联合AZA用于治疗复发╱难治性高危AML患者的Ib/II期研究。 最新临床发展摘要 –于2026年7月,我们于《癌症免疫治疗》(JournalforImmunoTherapyofCancer,JITC)发布一项Ib期临床研究(NCT04001777)结果,评估pelcitoclax(APG-1252)联合第三代EGFRTKI奥希替尼治疗晚期EGFR突变NSCLC的疗效。研究显示,该联合方案安全性良好,药代动力学(PK)特征可预测,在既往未接受过TKI治疗的患者及TKI耐药患者中均展现出可观的抗肿瘤活性。基线Bcl-xL表达水平更高的患者可获得更佳临床获益;而携带TP53突变的患者亦可实现持续临床缓解。上述结果提示,靶向由Bcl-2/Bcl-xL介导的凋亡通路有望成为克服EGFR-TKI耐药、改善高危EGFR突变NSCLC患者预后的新型治疗策略。 Pelcitoclax的预期进展 –计划在中国启动一项I期研究,评估Pelcitoclax作为单一疗法及联合疗法治疗R/RAML的安全性及PK。 –将于中国境外启动多项研究者发起的肿瘤临床试验。 上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们可能无法确定PELCITOCLAX(APG-1252)最终会成功开发并推出市场。 APG-5918 APG-5918为强效、口服且高度选择性的胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂,EED是PRC2的一个核心亚基。PRC2抑制剂可阻断肿瘤细胞的表观遗传修饰,进而恢复抑癌基因的表达。初步研究结果显示,APG-5918在慢性肾脏病(CKD)诱导的临床前贫血模型中具有改善血红蛋白水准不足的潜力。 我们启动了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)批准的多中心、开放性的I期临床试验,旨在评估APG-5918在先前经批准疗法治疗后出现疾病进展或不耐受,或目前无可及标准治疗的晚期实体瘤或淋巴瘤(包括非霍奇金淋巴瘤)患者中的安全性、药代动力学及疗效。 近期APG-5918的进展如下: 临床进展 –在中国及美国推进APG-5918治疗晚期实体瘤及血液恶性肿瘤患者I期临床研究。 –在中国推进APG-5918治疗贫血相关适应症患者的I期临床研究。在健康受试者中开展的第一部分单剂量递增(SAD)已完成,在贫血患者中开展的第二部分多剂量递增(MAD)的研究正在进行。 最新发展摘要 –于2026年4月17日至4月22日,2026年AACR年会上公布APG-5918临床前结果。APG-5918在临床前小细胞肺癌(SCLC)模型与拓扑异构酶I抑制剂联合用药显示出协同抗肿瘤活性,该协同作用可能与通过表观遗传调控增强化疗敏感性有关。 APG-5918的预期进展 –2026年,我们计划继续推进APG-5918在美国及中国的肿瘤和贫血适应症开发。 上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们可能无法确定APG-5918最终会成功开发并推出市场。 APG-3288 APG-3288为亚盛医药基于蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)技术平台自主研发的首个新型高效和高选择性BTK降解剂。该分子通过促进三元复合物BTK-PROTAC-CereblonE3泛素连接酶的形成随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同,APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用,可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK(如C481S)发生快速、强效、高选择性和持续性的降解,在源头阻断BCR-BTK信号通路,从而克服BTK抑制剂耐药,为BTK靶向治疗提供差异化的全新解决方案。临床前研究结果显示,与其他在研BTK降解剂相比,APG-3288具更强的BTK降解能力、更高的选择性及更优越的PK特征,凸显该药物的潜力。 近期APG-3288的进展如下: 临床进展 –APG-3288于2026年1月获得美国FDA的IND批准,并于2026年2月获得中国CDE的IND批准。我们正在美国及中国等地区展开全球I期研究,评估APG-3288用于复发性╱难治性B细胞恶性肿瘤患者的PK、安全性、耐受性及疗效。 上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们可能无法确定APG-3288最终会成功开发并推出市场。 发现项目 我们持续积极运用内部发现能力,致力开发创新、差异化的治疗候选药物,以充实专有管线。以下概述近期持续进行的发现计划活动所取得的部分成果: 蛋白降解剂 我们对异双功能分子及连接酶生物学的深入了解,使我们能够开发靶向关键肿瘤通路相关的传统上不可成药的蛋白质的蛋白降解剂。我们相信我们有能力开发出具有优秀PK/PD特性的差异化蛋白降解剂,比临床开发中的降解剂表现出更少的脱靶效应。我们亦相信,通过我们的候选蛋白质降解剂,可以开发针对传统上困扰小分子抑制剂的耐药性机制的癌症疗法。 2026年第一季度,我们公告我们的首款新型、高效及选择性BTK降解剂APG-3288获得美国FDA及CDE的IND批准。此外,我们已遴选并提名靶向蛋白质降解剂(TPD)候选药物进入临床前开发。该口服生物利用度降解剂靶向MDM2-p53通路。过去二十年间,为激活p53肿瘤抑制基因,已开发众多高效力且具口服活性的MDM2-p53抑制剂,包括Alrizomadlin在内数种药物现正处于临床开发阶段。然而,抑制p53常导致MDM2上调,至今为止,这进而限制了他人评估的MDM2抑制剂的疗效。因此,我们认为降解剂方法有望成为对抗该等关键肿瘤学靶点的革新性新策略。 我们亦已通过我们的蛋白质降解剂发现能力,发现多个化合物,能够快速降低人类癌细胞系中的Bcl-xL蛋白水平,从而通过其对Bcl-xL的依赖抑制其生长。根据我们的初步研究,我们相信我们的Bcl-xL蛋白降解剂方法具有潜力表现出良好的抗肿瘤活性并且血小板毒性水平低。我们正在选定并提名我们的首个候选药物Bcl-xL降解剂进行临床前开发。潜在候选产品对Bcl-xL靶点表现出高度的选择性,展现出强大的细胞活性和降解活性,并在小鼠异种移植瘤模型中具有很好的药效。 研发 本公司于研究、发现、全球临床开发及商业化针对癌症的新型生物医药已有卓越记录,并计划透过内部研发、外部与生物科技、制药公司及学术机构合作,继续丰富及扩大本公司产品管线。我们拥有经验丰富的科学顾问委员会(SAB),由共同创始人兼非执行董事王少萌博士担任主席。SAB成员由多位在癌症研究及开发领域具有丰富专业知识的医学科学家组成。他们并非我们的雇员,但将不时通过定期SAB会议协助并指导我们的临床开发计划。 截至2025年及2026年6月30日止六个月,我们的研发费用分别为人民币528.6百万元及人民币697.5百万元。 知识产权 知识产权对本公司业务至关重要。凭藉强大的研发能力,本公司已在全球范围内进行策略性知识产权布局,并在全球范围内拥有我们的产品及候选产品的授权专利或专利申请的独占许可。截至2026年6月30日,我们在全球范围内累计取得537项授权专利,包括于报告期间授权的25项新专利。该等专利中,有395项授权专利在海外授权。 商业化 亚盛医药正执行双引擎商业化策略。于2026年上半年,本公司商业化组合展现出稳健的韧性表现;利沙托克拉上市后销量稳步攀升,奥雷巴替尼在2025年国家医保药品目录扩围所带动的强劲增长基础上,进一步巩固其基石产品地位。 截至2026年6月30日,本集团于中国已设立运作完备的商业化团队,包括约300名员工,商业推广覆盖全国约1,500家医院。为推动基石产品奥维巴替尼实现进一步销售增长,及支持进入商业化第二年的利沙托克拉的持续放量,我们继续以稳定及具策略性的方式强化内部组织能力。凭藉两款产品差异化的临床特征,以及本公司既有并稳步拓展的商业化能力,我们已具备良好的基础,可进一步加速市场渗透,并为潜在新适应症获批及即将到来的国家医保药品目录准入机遇做好准备。 奥雷巴替尼作为本公司产品组合的基石产品,是国内CML患者适用的主流第三代抑制剂(TKI)治疗药物。继上一年度因扩大医保药品目录覆盖,实现收入大幅增长后,凭藉持续稳定的患者用药需求、不断积累的真实世界临床数据,以及持续拓宽的医院准入渠道,奥雷巴替尼继续维持平稳良好的商业表现。 我们的第二款商业化产品利生妥(利沙托克拉)于2026年上半年上市后继续展示出强劲的势头。依托我们完整自建的商业化团队及差异化的临床特征,利生妥(利沙托克拉)进一步拓展入院准入及药房覆盖范围,带动新患者处方实现稳健快速增长。 我们持续夯实商业运营基础体系,为双引擎产品组合的稳定增长提供支持。 –截至2026年6月30日,我们的商业团队已扩充至近300名成员,其中大多数具备血液肿瘤学领域的专业经验,既确保各项工作精准落地,亦通过资源共享提升运营效率。 –截至2026年6月30日,耐立克(奥雷巴替尼)准入DTP药房和医院达到879家,较截至2025年6月30日止六个月增加约12%。尤其是耐立克(奥雷巴替尼)准入医院数量由截至2025年6月30日止六个月的295家医院增加约34%至截至2026年6月30日止六个月的394家医院。 –利沙托克拉上市后亦实现全国覆盖渠道快速拓宽。截至2026年6月30日,利沙托克拉准入DTP药房和医院数量达到415家,包括准入医院60家。 于2026年上半年,凭藉权威临床指南认证及不断丰富的临床研究数据,两款已商业化产品的临床定位进一步巩固。 –奥雷巴替尼于国内外权威临床指南中均获列为推荐治疗方案,稳固自身既定临床地位,有关指南包括《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》、《CSCO指南》中关于CML及Ph+ALL的相关推荐、美国国立综合癌症网络(NCCN)指南,以及欧洲白血病网推荐方案。 –利沙托克拉于本期内获得2026年版《CSCO》系列指南的全面认可,在2026年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》中,利沙托克拉单药治疗复发╱难治性CLL/SLL获一级推荐,联合利妥昔单抗方案为二级推荐,联合阿可替尼方案为三级推荐;2026年版《CSCO恶性血液病诊疗指南》中,将利沙托克拉列为年老╱不耐受标准化疗AML患者的一线核心用药、经去甲基化药物(HMA)治疗后不耐受标准化疗AML患者的治疗选择,同时纳入高风险MDS推荐的HMA联合Bcl-2抑制剂治疗方案。 随着权威指南的推荐范围持续扩大,加上临床数据持续累积,奥雷巴替尼与利沙托克拉的差异化竞争定位得以进一步巩固,亦为我们的双引擎产品组合实现长期稳健的商业增长奠定坚实基础。 药品化学、制造与控制 我们以中国苏州为总部建立了我们的全球研发中心和产业化基地。该研发中心和产业化基地已分别在2021年下半年和2022年第四季度投入使用。 苏州生产基地建筑面积超过200,000平方英尺,口服片剂和胶囊配方生产线的产能达2.5亿片粒╱年。我们还在苏州基地预留了注射剂(包括冻干产品)的生产能力。我们已取得必要许可及批准,以制造及供应奥雷巴替尼口服片剂,以供应全球临床试验以及中国市场商业销售。我们已完成奥雷巴替尼片剂的包衣刻字开发及GMP生产,继而满足FDA等全球监管机构的新药申报要求。 我们的全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟药品生产质量管理规范(欧盟GMP)标准,是我们延续全球布局的又一里程碑式进展。 我们的全球产业基地可生产并供应利沙托克拉片,以满足全球临床试验。自2025年7月获NDA批准以来,中国市场商业化批次的利沙托克拉片一直由我们的国内生产合作伙伴持续稳定供应,同时,我们的苏州生产基地也在进行场地转移,以期为中国市场进行商业化生产和供应。 此外,我们在中国江苏省泰州市中国医药城租赁一间面积约50,000平方英尺的设施进行研发及生产,利用该设施为本公司的部分候选药物生产并供应临床前测试样品及临床试验物料。我们认为,现有的设施足以满足我们目前的生产需求。业务展望：我们的使命是成为全球领先的综合生物科技公司,从事发现、开发和商业化同类首发及同类最优的疗法,以解决癌症领域内全球未满足的医疗需求。为履行该使命,我们拟专注于以下战略举措: –完成奥雷巴替尼进行中的注册试验以寻求在FDA及其他国际地区的批准,并推进其在中国的商业化 奥雷巴替尼已于中国获批用于三项CML适应症,自2025年年初开始,所有适应症均可根据国家医保药品目录予以报销。根据先前在中国(即获批国家)的临床结果及真实患者数据,我们认为奥雷巴替尼具有全球潜力。 我们战略性地选择目标适应症及市场并设计我们的临床开发策略,从而使我们能够在全球CML市场中获得可观的市场份额,根据弗若斯特沙利文报告,2023年市场份额约为123亿美元,预计到2035年将增长至146亿美元。随着奥雷巴替尼在CML中取得成功,我们计划推进及完成PLARIS-1及PLARIS-3的注册III期试验,分别用于一线治疗Ph+ALL及SDH缺陷型GIST。 于2026年,本公司将继续以‘双引擎’战略推动商业增长。随着医保药品目录覆盖范围的持续落实及终端市场渗透的进一步深化,我们将进一步扩大医院覆盖范围,并推动在中国市场的快速入院。 –完成利沙托克拉进行中的注册试验以寻求在FDA及其他国际地区的批准,并推进其在中国的商业化,并启动利沙托克拉在美国的商业运营布局 于2025年7月,利沙托克拉获中国NMPA附条件批准,用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者,使利生妥(利沙托克拉)成为中国首个获批上市的Bcl-2抑制剂,亦是全球第二个获批的Bcl-2抑制剂。 我们目前正在进行一项获FDA及EMA许可的Lisaftclax联合AZA用于一线治疗HR-MDS患者的全球III期注册试验,名为GLRA-4。我们亦正在进行一项获FDA及EMA许可的Lisaftclax联合BTK抑制剂用于既往接受过BTK抑制剂治疗疗效未达理想的CLL/SLL患者的全球III期注册性试验,名为GLRA。此外,我们正在进行一项针对一线治疗年老或不耐受标准化疗的AML患者以及CLL/SLL患者的跨国III期注册试验。 我们战略的核心部分是选择适应症及地理位置,以及设计临床开发计划,从而使我们能够在全球CLL/SLL市场中获得可观的市场份额,根据弗若斯特沙利文报告,2023年市场份额约为94亿美元,预计到2035年将增长至382亿美元。继Lisaftclax在CLL/SLL领域取得成功后,我们计划推进并完成分别针对新确诊年老或不耐受标准化疗的AML患者及新确诊HR-MDS的注册性III期试验GLRA-3及GLRA-4。 我们已聘任首席商务运营官,其将负责搭建美国市场商业运营体系,以备利沙托克拉在美国获批上市。 –推进其他临床阶段资产 我们计划继续努力开发其他临床阶段管线候选产品,作为其他血液系统恶性肿瘤及实体瘤的单药及联合疗法,包括APG-3288、APG-5918、APG-2449、Alrizmadlin及Pelcitclax。我们全面整合的能力可以促进我们管线候选产品的临床进展。 –持续战略性布局全球市场 我们是一家处于商业化阶段的生物制药公司,业务遍及全球。我们拥有从发现、临床开发到制造及商业化的综合能力。我们已于中国、美国、澳大利亚及欧洲建立业务,以进行及╱或支持发现、临床前研究及临床试验。我们采取全球临床开发策略,并利用我们的CMC及生产以满足FDA、NMPA、EMA及其他可资比较监管机构规定的适用于临床试验的要求。我们已建立一支功能齐全的商业化团队,具备可行的架构。在双引擎商业化策略的驱动下,我们预期2026年将持续高速增长。为此,我们将继续扩大商业团队,不仅是为了推动当前的业务增长,更重要的是为市场领导地位奠定基础。我们计划继续战略性地建立我们的团队,以支持我们的未来发展。 –适时寻求战略伙伴关系与合作,以最大限度地发挥我们产品组合的潜力凭藉我们在细胞凋亡靶向疗法方面的强大影响力、与全球关键意见领袖 的深厚关系,以及与领先的生物技术和制药公司及研究机构的广泛合作,我们已做好充分准备发展为首选合作伙伴,为有志建立和扩大产品组合优势的合作伙伴提供补充价值。我们将战略性地评估与全球合作伙伴的潜在合作,以最大化我们产品组合的价值,并为我们的管线开发提供可持续支持。这些举措不仅可优化我们的管线,亦能提供可持续的收入来源,为我们的产品组合开发提供资金。 我们已聘任首席业务拓展官,其将凭藉我们在细胞凋亡靶向疗法方面的强大影响力、与全球关键意见领袖的深厚关系,以及与领先的生物技术和制药公司及研究机构的广泛合作,做好充分准备发展为首选合作伙伴,为有志建立和扩大产品组合优势的合作伙伴提供补充价值。我们将战略性地评估与全球合作伙伴的潜在合作,以最大化我们产品组合的价值,并为我们的管线开发提供可持续支持。这些举措不仅可优化我们的管线,亦能提供可持续的收入来源,为我们的产品组合开发提供资金。以上内容为证券之星据公开信息整理，仅供参考不构成投资建议。
