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首次获批日期2021-11-24 |
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A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of APG-2575 in Patients with Mild-to-moderate Systemic Lupus Erythematosus.
To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of multi-dose APG-2575 in mild-to-moderate systemic lupus erythematosus (SLE).
A Phase I Clinical Study of APG-115 Alone or in Combination With APG-2575 in Children With Recurrent or Refractory Neuroblastoma or Solid Tumors
An open, non-randomized Phase I trial of dose-escalation and cohorts expansion to evaluate the safety, pharmacokinetic profile and initial efficacy of APG-115 alone or in combination with APG-2575 in the treatment of recurrent or refractory pediatric neuroblastoma or solid tumors.
APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II期临床研究
本研究的主要目的是评估APG-2575单药或与其他治疗药物(伊布替尼/利妥昔单抗)联用在WM受试者中的安全性和耐受性。
100 项与 苏州亚盛药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州亚盛药业有限公司 相关的专利(医药)
最近,三生制药与辉瑞就国产双抗达成首付款12.5亿美元的重磅合作,引发了对创新药的关注热潮。七个交易日内,三生国健股价翻倍有余,三生制药股价上涨63%。其实,近年来跨国药企持续在华“扫货”,收购中国创新资产,国产创新药BD已成为“一门可持续赚钱的生意”,对创新药产品进行估值,推动了中国创新药资产的重估。据行业权威机构统计,2025年初至今,跨国大药企(MNC)首付超过5000万美元的引进交易,已有42%来自中国。在资本市场,今年以来,具有海外授权潜力的生物科技公司股价大多都有不俗的表现。例如,港股创新药50ETF今年累计涨幅达33.26%,成为今年表现最为出色的子板块之一。在此背景下,我们根据公开报道、研报等资料,梳理了未来有大额BD潜力的重磅管线,欢迎评论区补充:1.迪哲医药(舒沃替尼)舒沃替尼是首款针对EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的中国原研I类新药,也是肺癌领域首个获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药,其针对多种EGFR Exon20ins突变亚型患者,均表现出良好的抗肿瘤活性,显示出同类最佳潜力。舒沃哲单新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查,并被授予优先审评资格,有望在2025年获批。舒沃替尼具备海外大额BD以及挑战百亿销售额峰值的可能。2. 亚盛医药(APG-2575)亚盛的APG-2575是全球第二款BCL-2抑制剂,针对CLL/SLL等血液肿瘤,对维奈克拉耐药CLL患者ORR达68.2%,口服给药便利性显著优于竞品。APG-2575国内已报产,已获FDA批准在美国开展BTK经治CLL患者的III期注册临床,多适应症拓展潜力较大。预计APG-2575在中国和美国市场销售额有望在2034 年分别达到20亿和35亿元人民币。2024年与武田达成90亿元奥雷巴替尼授权,已验证亚盛药业的BD执行力。3. 荣昌生物(泰它西普)泰它西普为BLyS/APRIL双靶点融合蛋白,于国内获批系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)、重症肌无力(MG)适应症,正在海外进行MG等多项Ⅲ期临床试验。泰它西普中国Ⅲ期临床研究数据显示:在接受泰它西普治疗24周后,98.1%的患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分,87%的患者定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分。在全球已完成的全身型重症肌无力(gMG)Ⅲ期临床中,泰它西普兑现的MG-ADL应答率数据有望使其成为全球最好gMG药物之一。关于泰他西普BD的说法其实已经谈了好几年了,目前条件比较成熟。4. 来凯医药(LAE-102)LAE102是一款激活素II 型受体A(ActRIIA)选择性单克隆抗体,相较于Versanis 公司(被礼来收购)的bimagrumab(原研为诺华,来凯医药的创始人吕博士为该药物的共同发明者)有望提升安全性。来凯医药计划探索LAE102 的适应症,包括肥胖和代谢疾病、肺动脉高压等,目前来凯医药正在与礼来合作进行LAE102在肥胖症适应症的I期临床研究。早在2023年7月,礼来以19.25亿美元收购Versanis Bio获得ActRII增肌减脂药物Bimagrumab。5. 贝达药业(恩沙替尼)恩沙替尼已在美国获批,欧洲正在审批中。5月,贝达医药表示,由于海外市场开拓涉及全新的环境和方式,为最大化产品价值与股东回报,公司会以严谨的态度加紧推进恩沙替尼海外商业计划。推测可能通过授权合作加速欧美市场渗透。6.益方生物(D-2570)D-2570 是益方生物自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570为靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂,可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。D-2570在治疗中重度银屑病的II期临床试验中,PASI 100应答率(完全皮损清除)达39%-50%,显著优于现有生物制剂(如IL-17/IL-23抑制剂的29%-51%)和同类TYK2抑制剂(如BMS的氘可来昔替尼)。BMS、武田制药与Ventyx等正在基于TYK2抑制剂开展广泛的临床项目,包括银屑病关节炎 (PsA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病(CD)等。2022年12月,武田与Nibmbus 就TYK-2变构抑制剂-TAK-279达成一笔总金额60亿美元的合作(首付款40亿美元)。基于D-2570优异的临床数据,有望出海并与跨国药企展开深度的商业化合作。7.歌礼制药(ASC47)现阶段减重药普遍面临肌肉减少的问题,临床市场中存在大量减重不减肌的药物需求。ASC47是歌礼自研的THRβ选择性小分子激动剂。截至2025年3月全球已上市的THRβ激动剂主要治疗代谢障碍相关的脂肪性肝炎,然而THRβ在脂肪组织中表达高于肝脏组织。歌礼通过特殊的药物设计赋予ASC47更高的脂肪组织靶向性,使其具备了减重不减肌的特性。在公司披露的数据中,ASC47单药头对头司美格鲁肽和替尔泊肽显示出体脂减少接近时的肌肉总量增加。而当与司美格鲁肽联用时,则可显著改善司美格鲁肽单药的肌肉减少现象。8.加科思(JAB-23E73)加科思的JAB-23E73是全球研发进度最快的口服广谱小分子泛KRAS抑制剂之一,其在肺癌、胰腺癌、结直肠癌小鼠模型上均展现了优秀的疗效。该管线于2024年11月完成中国首例患者入组并即将启动美国患者入组,公司预计将于25H2完成中美1期剂量爬坡,进度和礼来LY4066434、辉瑞PF-07934040、百济神州BGB-53038同属全球第一梯队。泛KRAS抑制剂美国潜在市场超百亿美元,加科思在电话会中披露已和若干家MNC沟通JAB-23E73的BD合作。9. 康宁杰瑞(JSKN016)JSKN016是康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发的另一项双抗ADC药物,通过结合肿瘤细胞表面HER3和TROP2两大靶点,介导内吞作用进入到溶酶体中,进而诱导肿瘤细胞死亡。作为目前全球范围内唯一的HER3/TROP2靶点组合ADC,预计2025年将读出剂量爬坡数据,后续将快速推进三期临床的开展。图片来源:豆包AI从0%到42%,中国创新药创造了历史!2025-05-28iPSC领军药企通用细胞新药获批中美药监局7项注册临床批件,细胞治疗帕金森病长期随访安全且有效2025-05-27突破的力量:这家跨国药企如何用4年成为中国医药创新 “造氧机”?2025-05-26版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里查看喜讯,快看看是否有贵公司!~
生物医药及大健康产业作为园区“一张蓝图绘到底”、重点培育的“一号产业”,从2006年布局以来,聚焦创新药、医疗器械、未来产业等领域,围绕临床前研究、临床试验、检验检测、审评审批、生产制造、销售流通等全产业链关键环节,目前已建有各类公共技术服务平台超百家,其中政府自建和共建平台超40个,在生物药、化药、高端医疗器械、细胞与基因诊疗、生物计算、生物制造等细分领域逐步形成较为完善的产业链平台体系。SIP资源共享服务平台(园易检)苏州工业园区资源共享服务平台“园易检”是由园区企业发展服务中心联合园区科创委、市场监管局共同打造的一个集仪器共享、检验检测服务和公共服务平台于一体的综合性资源平台。目前,“园易检”搭建了园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台,覆盖临床前研究、临床试验、检验检测、审评审批、生产制造、销售流通等全产业链服务平台,支持手机端与网页端同步查询相关信息。【小程序】【官方网站】https://sme.sipac.gov.cn/nda_resource_share_ep_fornt/public-service-platform【左右滑动查看更多】苏州工业园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台(第四期:化药临床前研究平台)1生物医药及大健康产业公共技术服务平台(政府自建和共建类)2生物医药及大健康产业公共技术服务平台(平台型企业)政府自建和共建类平台介绍一、中科苏州药物研究院平台名称:药物研发全链条平台简介:中科苏州药物研究院作为苏州工业园区生物医药产业引进的重点平台型项目,坚持“围绕产业链部署创新链”,致力于建设国内领先新药研发技术支撑链条,打造涵盖药物发现、临床前研究、临床研究 、原料药生产、制剂中试及上市生产等完整的平台体系,持续不断产生有影响力的创新药物品种。联系电话:0512-67996068电子邮箱:susimm@susimm.cn官网:https://www.susimm.cn/地址:苏州工业园区裕新路108号二、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所平台名称:纳米生化平台简介:中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所于2006年由中国科学院与江苏省人民政府、苏州市人民政府和苏州工业园区共同创建,致力于纳米技术的应用基础研究和产业化,目前,围绕电子信息、新材料、生物医学重点研究领域,建设了纳米真空互联实验站、纳米加工平台、测试分析平台、生化平台4个集科研攻关与公共服务于一体的公共技术平台,拥有超净实验室超1万平方米,各类设备300余台套,原值近7亿元,有力支撑个研发主体的开发。电子邮箱:office@sinano.ac.cn官网:https://sinano.cas.cn/地址:江苏省苏州市苏州工业园区若水路398号三、苏州百拓生物技术服务有限公司平台名称:小分子技术服务平台药动学及药物代谢研究综合服务平台简介:百拓(BioTOP)是BioBAY下属的国有全资子公司,是具有CNAS资质的独立第三方分析检测服务公司,同时也是国家生物药技术创新中心直属技术服务平台、全国高校生物医药区域技术转移转化中心(江苏苏州)直属公共服务平台。BioTOP面向生命健康领域企业提供定制化公共技术服务以及创业孵化、共享实验室、投融资对接、产业资源对接、人才培训等整体解决方案,同时代理运营生物医药产业综合服务中心、生物医药产业促进会等多个机构。联系电话:0512-67995666电子邮箱:message@biotop.com.cn官网:https://www.biotop.com.cn地址:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B5楼1楼四、山东大学-瑞星苏州研究院办公室平台名称:药物研发与一致性评价协同创新平台简介:山东大学苏州研究院成立于2012年5月,是山东大学全资投入在苏州注册的事业法人单位,主要服务地方经济社会发展,扩大学校社会影响力,拓展办学空间,开展人才培养与教育培训,科学研究与文化交流,成果转化与产业孵化,校友服务与联络,国际合作与社会资源对接。药物研发与一致性评价协同创新平台,为政府主管的一站式药品研发、从事药品持证及转化平台,隶属于园区生物医药产业创新中心系列平台体系(苏州工业园区药物评价中心),以小分子化学原料药及中间体、仿制药制剂为主要研究方向,涵盖药物研发全生命周期管理,提供制剂研发的一站式整体解决服务,包括药学研究、委托生产、生物等效性研究、申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。联系电话:0512-62897959、62898859电子邮箱:sdusuzhou@163.com官网:https://suz.sdu.edu.cn/地址:苏州工业园区若水路388号苏州纳米技术国家大学科技园B栋1107五、全国高校生物医药苏州转化分中心(拟建)平台名称:全国高校区域技术转移转化中心苏州工业园区生物医药分中心项目平台简介:苏州生物医药分中心主要包含抗体药物平台、分析测试平台、医疗器械平台等,可提供药物结构改造及性能优化、先导化合物合成、临床前和临床阶段创新药API工艺开发优化、注册用公斤级产品制备、绿色工艺研究、杂质鉴定分离制备、商业化路线设计和筛选等服务。联系电话:0512-62956666-6031电子邮箱:zhangww@biobay.com.cn微信公众号:全国高校生物医药苏州转化分中心地址:苏州市工业园区华云路108号BioBAY四期B区11栋平台型企业介绍六、苏州亚盛药业有限公司平台名称:盛禾创新中心简介:盛禾创新中心由国内创新药头部企业亚盛医药与国内知名创投机构元禾控股联合设立的集概念验证与孵化于一体的新型创新生物医药专业孵化器,于2023年10月建成并投入运营。中心高效融合亚盛医药及元禾控股在创新研发、企业运营、资本运作及产业规划等领域内的核心优势资源,以资本为引线,技术增值服务为主线,创业指导为辅线,推动入孵创新生物医药项目的概念验证与快速孵化,助力苏州生物医药产业高质量发展。中心可提供化学,生物,细胞间等精准实验空间,可供入孵项目开展制剂处方与工艺、质量标准与分析检测、稳定性、临床前评价等研究。联系电话:17715157077电子邮箱:fang.yu@ascentage.com官网:https://www.shenghe-ic.com/地址:苏州工业园区新庆路68号七、苏州晶云药物科技股份有限公司平台名称:晶型研发服务平台简介:苏州晶云药物科技股份有限公司成立于2010年,总部设立在苏州工业园区,分部设立在美国新泽西州,是中国首家专注于药物晶型研发和产业化的公司。晶云药物通过建立的国内首个药物晶型研发平台,致力于提高中国创新药物研发的整体实力及药品质量,并在此基础上通过资源整合、完善配套,以晶型研究为起点深入纵向发展,推出新药CMC服务,帮助全球各制药公司加速新药研发进程及提高药物的临床表现,提早在中美等地区提交新药申请并上市。联系电话:0512-69561921转807电子邮箱:collaboration@crystalpharmatech.com官网:http://www.crystalpharmatech.com.cn/地址:苏州工业园区江韵路288号八、苏州科睿思制药有限公司 平台名称:创新晶型技术及产品开发平台简介:科睿思是苏州晶云药物科技股份有限公司(晶云药物)的全资子公司。 作为晶云药物的自主研发事业部,科睿思充分发挥自身在晶型研发领域的技术和经验优势,选取具有较高市场价值、技术门槛和专利壁垒的药物品种,进行创新晶型技术及首仿药开发。目前,科睿思已开发和掌握了创新晶型领域的多项核心技术,申请超过400件发明专利,其中已授权专利130多件,并成功开发超过70个药物品种的创新晶型,其中17个已实现商业转化,产品线覆盖癌症、自身免疫、心脑血管、血液和神经系统等市场需求巨大的疾病领域。联系电话:0512-69566895电子邮箱:crys_bd@crystalpharmatech.com官网:http://www.cryspharma.com/地址:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B4-301九、苏州源创药物研究有限公司平台名称:苏州工业园区药物评价中心简介:苏州源创药物研究有限公司是一家以小分子化学原料药及中间体、仿制药制剂为主要研究方向的医药企业,并且是“苏州工业园区药物评价中心”。公司业务涵盖药物研发全生命周期管理,提供制剂研发的一站式整体解决服务,包括药学研究、委托生产、生物等效性研究、申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。源创药物通过打造儿科用药制剂研发平台、滴眼液制剂研发平台、缓控释肠溶等成药技术平台等,专注搭建高技术壁垒的仿制药,并建有2000余㎡设施完善、装备精良的现代化研发实验室,以及符合全球主流国家要求的研发质量管理体系。联系电话:13812760254电子邮箱:zhangjie@youtron.cnyuanchuang-caiwu@youtron.cn官网:http://www.youtron.cn/地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A5楼401-405单元十、苏州永健生物医药有限公司平台名称:氨基酸衍生物为主的医药中间体的工艺研发、中试CRO服务平台简介:永健生物成立于2010年11月,致力于特种氨基酸及其衍生物的研发、中试和销售。借助于参股股东在上海、江苏、山东、浙江、加拿大和日本等地既有的公司、工厂和其它资源平台,永健生物将打造一个新型的研发基地,抢占在特种氨基酸研发和公斤级生产方面的业界领先地位。目前,永健生物已建立了一支精简、高效的研发团队,包括专业化的QA/QC和EHS队伍,并形成了以欧美、日本、印度为主要国际市场,上海为销售平台和对外信息交流窗口,苏州为研发和公斤级生产中心,内地为规模化生产和仓储基地的立体化格局。联系电话:0512-69561955-801电子邮箱:sales@uugene.com官网:http://www.uugene.com/地址:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目A2楼323单元十一、苏州司克瑞特生物科技有限公司平台名称:糖类产品的定制合成和工艺开发CRO服务平台简介:苏州司克瑞特生物科技有限公司现拥有一个包括有机化学、生物学和分析化学在内的完整、严密的研发平台,各研发领域的项目主管均由在欧美工作多年的博士任职。凭借国际领先的生物化学高新技术和雄厚的研发实力,苏州司克瑞特生物科技有限公司致力于开发和研制国际高端寡糖产品和针对重大疾病的各种药物产品及其关键中间体产品。其中,寡糖系列产品和医药中间体系列产品由于品质高、技术领先、价格优良等优势,畅销海内外市场。联系电话: 0512-67621861电子邮箱:sales@saccharid.com官网:http://www.saccharid.com/地址:苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园A3座324单元十二、苏州普芯生命科学技术有限公司平台名称:微阵列先导化合物筛选平台简介:普芯成立于2021年6月,是一家生化分析仪及生物芯片研发企业,运用表面等离子共振成像 (SPRi)与微阵列技术,从事高通量、无标记的SPRi分子互作仪及与仪器配套的各类生物芯片的研发、生产、销售,同时也承接化合物筛选、靶标筛选等客制化服务。公司自研的SPRi分子互作仪运用新一代高通量SPR分子互作分析系统 PlexArrayHT,提升了仪器的筛选通量、光路流路、信号分辨率等关键性能,同时加大了对三维光交联芯片的研发,使之固定、流通生物样品及小分子样品时具有更好的表面性能。该款仪器从核心零部件、软件系统到配套生物芯片全链条实现100%国产化。电子邮箱:sale@plexera.com官网:https://www.plexera.com/地址:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B2楼507单元十三、苏州澄耀生物科技有限公司平台名称:药动学及药物代谢研究综合服务平台简介:澄耀生物主营业务包括药物发现阶段的药动学和药物代谢筛选研究,动物体内药物吸收、分布、代谢、排泄研究,体外肝细胞和酶的药物代谢研究,转运体研究,创新药各期临床药动学、药物代谢、质谱检测,仿制制剂一致性评价研究及改良制剂的药动学研究。公司以生物分析和药动学研究为核心业务,为国内及全球医药产业提供高质量高效率的从临床前到临床试验过程中的生物分析和药物代谢动力学评价技术服务。联系电话:0512-62966556电子邮箱:BD@chengyao-biotech.com官网:http://www.chengyao-biotech.com/地址:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A6楼401单元十四、苏州锐迪欧医药科技有限公司平台名称:放射性标记药物代谢研究平台简介:锐迪欧是专注于开展创新药物的代谢物鉴定(MetID)和放射性标记药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究的公司,具有完备的MetID和放射性ADME实验的设备、能力和经验,能够开展各种新型药物的ADME研究(例如ADC、PROTAC、PDC、前药、氘代药物、共价结合药物、植物药等),并可根据需要提供特殊的研究策略和针对性的解决方案。锐迪欧从支持新药发现、开发和在中国及欧美日申报上市的角度,为全球新药研发企业提供以MetID和放射性ADME研究为核心的药物生物转化研究一站式服务。联系电话:13122391803电子邮箱:chongzhuang.tang@xenofinder.com官网:http://www.xenofinder.com地址:苏州工业园区裕新路108号为进一步推动生物医药及大健康产业二次腾飞在接下来的一年我们每月将会举办生物医药平台宣传对接活动并将以“每周一篇”的系列化形式全面介绍园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台请及时关注▌文章来源:SIP科技创新责编:于嘉敏审核:任旭推荐阅读政策服务丨2025年度苏州市科技攻关项目(关键核心技术攻关和重大科技成果转化)申报开始啦政策服务 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根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示,3月以来(截至3月28日),有3款创新药纳入突破性治疗品种名单,包括恒瑞医药的注射用SHR-A1811、康宁杰瑞的注射用JSKN003、顺健生物的奥雷巴替尼片。另有2款创新药拟纳入突破性治疗品种名单。 其中,恒瑞医药的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)于3月27日纳入突破性疗法,拟适应症为注射用SHR-A1811用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌。这是该产品第 8 次突破性疗法认定。 资料显示,瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC,由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成,其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力,还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是,该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计,较大地提升了药物化学稳定性,有效控制了毒素的精准释放,并显著降低了早期释放可能引发的副作用。 据悉,此前瑞康曲妥珠单抗已经有 7 次纳入突破性治疗,适应症分别为用于 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者;用于 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌;单药治疗既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者;单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌;既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者;用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者;治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 此外,3月27日CDE网站还公示,恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种,适应症为原发性IgA肾病。公示日期为2025年3月27日至4月3日。 资料显示,HRS-5965胶囊是以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的小分子抑制剂,临床前研究显示,其在补体介导的溶血模型中展现出高效抑制作用,安全性优势显著。 据悉,恒瑞医药拟开发该产品用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病,以及阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。 目前,HRS-5965的头个3期临床研究正在进行中,该研究旨在评估HRS-5965胶囊对比一款C5补体抑制剂治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的有效性与安全性。而本次拟纳入突破性治疗品种的原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。 此外,根据CDE网站公示,信达生物的IBI363也拟纳入突破性治疗品种,用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤。公示日期为2025年3月21日至3月28日。 资料显示,IBI363是信达生物在研的一款PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。针对本次拟纳入突破性治疗品种的适应症,信达生物已经于今年3月初启动IBI363的关键注册研究,同时这也是IBI363的头个关键注册临床研究。 而康宁杰瑞的注射用JSKN003、顺健生物的奥雷巴替尼片分别于3月18日、3月4日纳入突破性疗法,适应症分别为适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌;奥雷巴替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)。 免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。图文来源:制药网 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧,不然微信推送规则改变,有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请在留言栏及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。信息来源:药机君往期推荐本平台不对转载文章的观点负责,文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。
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