Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

10月12日至15日，中国国际大学生创新大赛（2024）在上海交通大学举行。近日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平给中国国际大学生创新大赛参赛学生代表回信，对他们予以亲切勉励并提出殷切希望。 我校在本次大赛中斩获2金， 金奖总数破新高， 首次实现了研究生创业组和产业命题赛道金奖“零”的突破， 创造我校参赛历史最好成绩。 其中，卞金磊等老师指导的“新型抗肿瘤免疫STING小分子激动剂的开发”项目以区域特色产业组第一的优异成绩荣获产业命题赛道金奖，丁杨等老师指导的“AI3D——创新药物制剂平台先驱者”项目荣获高教主赛道研究生创业组金奖。 中国国际大学生创新大赛（原为中国国际“互联网+”大学生创新创业大赛）由教育部等部门主办，是全国关注度最高、参赛范围最广、影响力最大的比赛之一，旨在为中外大学生创新创业、交流合作提供平台。本次大赛共有来自国内外153个国家和地区的5406所院校、514万个项目、2083.6万人次报名参赛。 我校高度重视大赛的组织工作。校领导多次关心指导备赛工作，教务处精心组织，各部门和学院通力合作，为项目培育做好全方位支持与保障工作，团队师生精益求精、全力以赴，为比赛取得优异成绩打下坚实基础。经过校赛、省赛网评、省决赛，我校共获得省一等奖2项、二等奖3项、三等奖7项，其中2个项目进入国赛。经过国赛网评，2个项目进入全国总决赛现场赛，并双双斩获总决赛金奖，金奖率高达100%。 近年来，学校高度重视创新教育工作，培养大学生科学精神，引导大学生积极投身科技创新，健全创新人才培养体系、建强创新师资队伍、搭建创新创业平台、加大资金投入力度，将创新创业教育融入人才培养全过程。学校将贯彻落实党的二十大精神，落实习近平总书记关于教育的重要论述和给中国国际大学生创新大赛参赛学生代表的回信精神，深入践行立德树人根本任务，统筹推进教育、科技、人才“三位一体”协同融合发展，加强医药类拔尖创新人才自主培养，培育新质生产力发展新动能。学校将继续发挥大赛牵引作用，不断培养适应健康中国建设的拔尖创新人才，为全面建设成为药学特色世界一流研究型大学而努力奋斗。 让我们一起来看看金奖团队的风采吧！ 项目名称：新型抗肿瘤免疫STING小分子激动剂的开发 赛道：产业命题赛道 命题单位：苏州亚盛药业有限公司 项目组成员：徐熙、刘东宇、丁丽云等 指导老师：卞金磊、李志裕、王举波等 项目简介：该项目依托我校免疫代谢小分子创新药物发现平台，成功研发出新型可口服含硒STING激动剂CPU16，能够激活人体免疫系统，进而杀伤肿瘤细胞。团队拥有3项相关自主专利，发表了3篇顶尖学术论文，已获得国内2项授权，并向美国、日本、欧洲等17个国家提交了专利申请。 项目名称：AI3D——创新药物制剂平台先驱者 赛道：高教主赛道 项目组成员：陈培鸿、韩国臣、张紫茹等 指导老师：丁杨、张华清、周建平 项目简介：该团队于2023年创立深圳元一智慧医药科技有限公司，致力于构建数字化结构化药物制剂研发服务平台，以自研药物3D打印装备为基础，结合“AI +3D”技术，提出了基于结构控制药物释放“速度、时间、空间、剂量”的STLD理念，以实现药物制剂高效快速开发。团队已授权及申请专利15项、商标3件、获软件著作权10项、起草团体标准、参加国家级展会2次。 CPU  图文：教务处 排版：许海涵 刘岂硕 指导：窦晓睿  寇泽琪

导览 罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓，简称“罗沙司他”）是珐博进（中国）医药技术开发有限公司（简称“珐博进”）和阿斯利康公司（简称“阿斯利康”）在中国合作开发的一款1类创新药，于2018年12月获批上市，2019年7月商业上市，至2023年底，短短四年半时间，累计销售额超过50亿元人民币。 罗沙司他及其类似的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物已在全球40多个国家（地区）上市销售，对比罗沙司他在中国和国外的售价，可以发现罗沙司他在中国的医保支付价竟然比日本高出不少。或许，这可以看作是中国市场对这款创新药支付的溢价；或许，这是罗沙司他商业化操盘手精妙策划的成果；无论如何，这应该都是罗沙司他取得巨大商业成功的最重要因素之一。细看罗沙司他从2019年商业上市时的医保前定价和三进医保目录的“降价”，不得不叹为观止，值得惊呼一声“神一样的定价”。 罗沙司他在中国的价格状况 罗沙司他在2019年7月份商业上市时，适应症仅包括正在接受透析治疗的慢性肾脏病贫血患者。2019年8月份之后适应症扩大到透析和非透析慢性肾脏病贫血患者。罗沙司他在2019、2021和2023年连续三次进入国家医保目录，医保支付价如下：  按以上医保支付价单价，如果按照罗沙司他药品说明书推荐的用法用量，透析患者为每次100mg（45-60kg）或120mg（≥60kg），非透析患者为每次70mg（40-<60kg）或100mg（2≥60kg），口服给药，每周三次。一年按52周计算，罗沙司他在中国的年治疗费用如下： 罗沙司他在日本的价格状况 罗沙司他于2019年11月在日本获批上市，仅适用于正在接受透析治疗的肾性贫血患者，2020年之后适应症扩大到包括透析和非透析肾性贫血患者。其在日本的价格情况如下： （备注：（1）2020年罗沙司他在日本的价格，以2019年11月上市时的定价为准，数据来源：日本厚生劳动省网站：https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000566160.pdf。日元折算人民币的汇率采用2019年11月的中间价1元人民币：15.507日元。 （2）2022和2023年罗沙司他日本价格数据来源：一位投资人在雪球网上发布的研究https://xueqiu.com/7475643401/252830470） 假设日本患者采用罗沙司他在中国同样的用法用量，罗沙司他在日本的年治疗费用如下： 同类药物在日本的价格情况 根据一位投资人在雪球网上发布的研究（https://xueqiu.com/7475643401/252830470），截至2023年底。日本已有5款司他类药物（即低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物）上市销售，价格情况如下： 此外，改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）2021年7月份发布的一份研究（https://kdigo.org/wp-content/uploads/2021/07/KDIGOmn.pdf）显示，在日本市场上销售的五款司他类药物和两款EPO的治疗费用情况如下（日元折算人民币的汇率采用2021年7月的中间价1元人民币：17.037日元）： 罗沙司他在中国维持着远高于日本市场的医保支付价 如前所述，对比罗沙司他在中、日两国的单价和年治疗费用，都可以发现，自2019年上市以来，罗沙司他在中国的医保支付价远高于在日本的定价。 1、罗沙司他在中国的医保支付价单价接近日本的两倍 罗沙司他在2019年11月底谈判成功进入国家医保目录，医保支付价为95.5元/粒（50毫克），47.36元/粒（20毫克），此价格有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。 在日本市场上，罗沙司他在2019年11月获批上市，同时确定了在日本的医保支付价为52.81元/粒（50毫克），24.98元/粒（20毫克）。 2021年底，罗沙司他医保谈判续约成功，医保支付价为54元/粒（50毫克），26.78元/粒（20毫克），此价格有效期为2022年1月1日至2023年12月31日。 在日本市场上，罗沙司他在2022和2023年的医保支付价为分别为39.28元/粒和38.76元/粒（50毫克），18.58元/粒和18.79元/粒（20毫克）。 根据以上信息，通过简单计算可知，在2020年1月1日至2023年12月31日这四年期间，50毫克罗沙司他在中国的医保支付价单价为日本的1.81倍至1.37倍，20毫克罗沙司他在中国的医保支付价单价为日本的1.9倍至1.31倍。 2. 罗沙司他在中国的年治疗费用也远高于在日本的年治疗费用 如前所述，如果中国和日本的肾性贫血患者采用相同的用法用量，通过简单计算可知，在2020年1月1日至2023年12月31日期间，中国透析肾性贫血患者的年治疗费用为日本的1.81倍至1.37倍，中国非透析肾性贫血患者的年治疗费用为日本的1.84倍至1.31倍。 3.罗沙司他在中国的治疗费用远高于治疗相同疾病的现有药物 在中国市场上，罗沙司他上市销售之前，治疗肾性贫血的药物是EPO，比较有代表性的药物是沈阳三生的EPO产品“益比奥”，在肾性贫血治疗处于领先地位。根据益比奥的药品说明书，以维持期的透析肾性贫血患者为例，益比奥的推荐用量为每周6000UI，单次或分两次给药。经查询药智网，在2024年1月，3000UI的益比奥中标价为20.36元。通过简单计算可知，在维持期，透析肾性贫血患者使用益比奥的年治疗费用是：20.36*2*52=2117.44元。以2024年罗沙司他医保支付价为计算标准，即使按最低标准的剂量，假设在维持期，透析肾性贫血患者使用罗沙司他的剂量仅为每周一粒50毫克，年治疗费用是：50.22*3*52=7834.32元。通过简单计算可知，透析肾性贫血患者在维持期使用罗沙司他的年治疗费用是益比奥的3.7倍。 反观日本市场，在肾性贫血治疗领域，罗沙司他和其他司他类创新药的年治疗费用与传统EPO产品相比，并无实质性差距，有些司他类药物的年治疗费用甚至低于EPO产品。 我国作为一个发展中国家，2019年时人均GDP仅为日本的25%，2022年时也仅为37.3%，日本人口不到我国的10%。但是，罗沙司他作为一款在中国和日本市场上同时销售的药品，在中国市场上的价格却全方面地远远高于其在日本的定价。 4.罗沙司他在海外市场的表现也证明其在中国价格的畸高 再对比罗沙司他在中国和海外市场的表现，安斯泰来公司拥有在日本和欧盟两大市场销售罗沙司他的权利，罗沙司他在2020、2021和2022年在日本和欧盟两大市场的年销售额分别为11亿日元、26亿日元和32亿日元（数据来源，安斯泰来官网，2021、2022、2023年的年报https://www.astellas.com/en/investors/ir-library/business-results）。 按人民币兑日元1：20的汇率粗算一下，这三年的销售额折算为人民币分别为5500万元，1.3亿元，1.6亿元。对比中国市场，2020-2022三年的年销售分别为5亿元、12亿元、14.6亿元。通过简单计算可知，2020-2022三年期间，罗沙司他在中国市场的年销售额达到了日本加欧盟市场总和的9.13倍、9.23倍和9.12倍。 请注意，这是中国VS（日本+欧盟）的罗沙司他销售额对比，如此悬殊的差距，简直令人咋舌，究竟是什么魔力让中国市场对罗沙司他这款创新药的支付意愿和支付能力超过了日本+欧盟的9倍？ 考虑到中国和日本之间的国民富裕程度和市场规模大小的巨大差距，可以合理怀疑：罗沙司他在中国的定价是偏高的，从2020年进入医保目录至今，中国人民可能为罗沙司他这款创新药支付了过高的“创新溢价”。 考虑到罗沙司他2019年7月至2023年的销售总额已经超过了50亿元，它在2024年的销售额大概率也会超过20亿元。可见，在2019年7月至2024年底，短短五年半时间，罗沙司他在中国市场上的销售总额轻松超过了70亿元人民币，折算为美元的话超过10亿美元。在谈论医药创新“投入大、风险高、周期长”的行业特点时，人们常说“一款创新药的研发平均需要花费10年时间、10亿美元”。在罗沙司他这个样本中，我们也可以看到，只依靠中国这个单一市场，只要5年半就能赚回10亿美元。这个掘金速度，应该说也是非常可观的。 结语 做创新药究竟挣不挣钱？自从2015年药品审评审批改革拉开医药创新新时代的大幕以来，这个问题应该已经困扰了医药行业从业人员很多年了，不同的人大概会给出不同的答案，很多例子可能会告诉你“挣不到钱”，或者至少是“能挣到钱，但是太难了”。但是也有少数样本能告诉你“这能挣大钱”，例如百济神州的泽布替尼，传奇生物的西达基奥仑赛，和黄医药的呋喹替尼，亚盛药业的奥雷巴替尼，当然还有珐博进的罗沙司他。 其中的罗沙司他，尤其算得上是特例中的特例。因为别的产品都是中国市场和海外市场两开花，而且一般是在海外市场挣到了更多的钱，罗沙司他则是美国市场几乎血本无归，欧盟和日本市场表现不佳，但是在中国市场一枝独秀。罗沙司他的成功经验，无疑是值得同行们深思和借鉴的。 笔者了解到，石药中诺和成都倍特的罗沙司他仿制药已于近期在江苏省低调挂网，两者定价都约等于珐博进原研罗沙司他的九折左右，不得不说，这是个很有意思的定价。它们能否复制原研罗沙司他的成功？将来集采的时候，它们会打多少折扣以展现诚意？让我们拭目以待吧。 封面图来源：pixabay 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn “神药” 罗沙司他的前世今生 搞懂缺氧机制，撬动百亿美元市场！ FIC的罗沙司他，全球主要市场都批了，为啥FDA拒绝？ 点击查看更多精彩！

2024年9月17日，亚盛医药股票暴涨7%，市值达到112.9亿港币，创近2年新高。近期，亚盛医药披露了其唯一上市产品奥雷巴替尼的新进展：近日在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼（GZD824, HQP1351）治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）的临床研究成果。奥雷巴替尼在SDH缺陷型GIST中显示出了持续的临床疗效，并为这种罕见疾病的未来研究提供了基准。MOA研究显示，奥雷巴替尼通过调节参与血管生成、凋亡、增殖和存活等多种信号通路来发挥抗肿瘤活性。 奥雷巴替尼是公司唯一上市产品，奥雷巴替尼是一款口服第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批上市，分别为：1）治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；2）治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。 据2024年8月份亚盛医药发布的公告显示，报告期内，亚盛医药收入创新高，实现收入人民币8.24亿元，较去年同比增长477%，主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入等。公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。报告期内： 奥雷巴替尼（GZD824,HQP1351）实现销售收入人民币1.13亿元，较去年下半年环比增长120%，较去年上半年同比增长5%。 与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼（GZD824,HQP1351）签署了一项独家选择权协议。该合作总交易额达人民币93.6亿元，包含7.2亿元的选择权付款，和共计86.4亿元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款。同时，公司还将获得基于年度销售额双位数的递增销售分成。截至目前，此项合作为国内小分子肿瘤药领域的最大的对外权益许可。此外，亚盛医药还获得武田的股权投资。该合作充分彰显了耐立克®在全球的临床和商业化价值，也为其将来的全球商业化进程奠定了基石。目前，亚盛医药已收到武田人民币7.2亿元的选择权付款和人民币5.4亿元的股权投资款项。 截至2024年6月30日，奥雷巴替尼（GZD824,HQP1351）的全国准入医院和DTP药房共达到670家，其中准入医院数量较去年底增长达79%。继去年11月新适应症获批至今年6月30日，耐立克®已获20个省83个城市114个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销。 2024年1月，该药物获纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南；此外，奥雷巴替尼（GZD824,HQP1351）于报告期内获2024 CSCO恶性血液病诊疗指南升级推荐，涉及CML、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）领域的治疗，并新增多项I级推荐。 今年7月，奥雷巴替尼（GZD824,HQP1351）在中国澳门获批上市，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是该药物继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。 奥雷巴替尼（GZD824）研发历程 2008年，中国科学院广州生物医药与健康研究院丁克团队立项三代ABL抑制剂研发项目。 2011年1月9日，中国科学院广州生物医药与健康研究院组建的艾比克创业团队（王德平、张章等）的"抗白血病1类新药DP605（即GZD824）的临床前研究项目"获得中科院第四界青年创业大赛唯一金奖； 2013年3月21日，中国科学院广州生物医药与健康研究院官网披露了GZD824的临床前数据： 中科院广州生物医药与健康研究院丁克博士带领团队经过近4年的技术攻关，成功设计和合成了芳基炔类和三氮唑苯甲酰胺两类Bcr-Abl小分子抑制剂。化合物在多种激酶、细胞和动物模型中可有效克服Bcr-AblT315I突变诱发的耐药问题。 化合物GZD824可以以pM的IC50值抑制Bcr-AblWT及Bcr-AblT315I等耐药突变体的激酶活性（分别为0.34和0.68 nM），并对P-loop区突变(E255K/V)等有效。化合物在多种细胞和动物模型中表现出优异抗肿瘤活性（针对K562，Ku812等CML肿瘤细胞的IC50为0.2~10 nM；针对携带Bcr-AblT315I 突变体的Ba/F3细胞的IC50约为7 nM；在1.0-20.0 mg/kg/day 的口服剂量下完全抑制肿瘤生长）和较好的安全性指标及优异的药代动力学性质（大鼠口服生物利用度约为48.7%；体内半衰期T1/2约为8-10小时）。 目前，GZD824已被确定为候选药物，正在进行规范的临床前评价。以该项目为基础，研究团队还获得2011年“第四届中国科学院青年创业大赛”金奖。 该项研究获得国家新药创制重大专项、广东省新药创制重大专项、广州市重大专项以及中科院交叉团队项目等资助。部分结果已在药物化学期刊J. Med. Chem. 发表[J. Med. Chem. 2013, 56(3), 879-894；J. Med. Chem. 2012, 55 (22), 10033-10046]。 HQP1351(GZD824,10a)体内克服T315I耐药 （来源：JMC, 2013, 56(3):879-894.） 2013年，GZD824转让给广州顺健生物医药科技有限公司，更名为HQP1351进行后期开发。 2015年4月，亚盛向CFDA提交HQP1351用于治疗耐药性CML患者的IND。 2016年 2月，HQP1351获得临床批准，并于当年启动I期临床试验。 2018年8月，亚盛向CDE汇报了I期结果，并积极沟通Ⅱ期方案。 2018年12月，HQP1351的Ⅱ期临床方案获得通过，并获准在完成Ⅱ期试验后即可提交新药上市申请（NDA）。 2019年8月，完成治疗AP-CML患者的临床试验的招募；9月，启动CP-CML的招募（招股书信息）。 2018年12月3日，江倩教授在2018 ASH会场口头报告了HQP1351的中国I临床临床研究进展： HQP1351治疗对TKI耐药的CML患者的Ⅰ期临床试验在中国开展，共入组11个剂量组（1mg递增到60mg）； 截止到2018年10月底，该项研究共入组100例CML患者(86例CP患者, 14例AP患者)； HQP1351在除60mg剂量组外的所有剂量组均耐受良好。没有患者因为治疗相关的不良事件(TRAEs)而退出研究。 60mg剂量组的3例患者中2例出现剂量限制毒性(DLT)，50mg 被认为是最大耐受剂量(MTD)；在可评估病例中，CP病人完全血液学缓解（CHR）率为96%，AP病人CHR率为85%； 在66例可评估CP病例中，主要细胞遗传学缓解（MCyR）率为67%。特别是在带有T315I突变的CP病例中，MCyR率高达78%。 2019年5月27日，亚盛医药招股书披露了HQP1351的I期临床研究数据（101 名患者当中有92 人仍然在接受治疗，最长治疗期限为31个月）: 亚盛医药招股书资料 2019年7月22日，亚盛医药宣布，HQP1351获准在美国进行临床Ib试验，用于治疗针对TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。 2019年12月11日，亚盛医药宣布，该项临床研究的主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授为报告人在第61届美国血液学会(American Society of Hematology，ASH)年会上再次以口头报告的形式公布了HQP1351的I期临床进展数据，该研究获得本届ASH年会“最佳研究”(Best of ASH)提名。数据显示： HQP1351针对TKI耐药的CML慢性期(CP)或加速期(AP)患者的I 期临床试验在中国开展，共入组11个剂量组(1mg递增到60mg)，最终确定60mg QOD为剂量限制性毒性(DLT)剂量， 50mg QOD为最大耐受剂量(MTD)，40mg QOD为II期临床推荐用药量(RP2D)。 截止到2019年5月27日，该项研究共入组101例CML患者(87例CP患者, 14例AP患者),中位随访时间为12.8个月(1.2~31.5)。CP患者的18个月无进展生存率(PFS)为94%，AP患者为61%。 HQP1351在除60mg剂量组外的所有剂量组均耐受良好。治疗相关不良反应(TRAE)中，大多数非血液学不良反应是1级或2级，最常见的3级/4级血液学TRAE是血小板减少(50%)。TRAE 的发生率随治疗时间延长而降低。没有治疗相关性死亡或5级不良事件发生。 HQP1351对CML患者显示出有效的抗白血病活性，治疗患者获得了较高的反应率。且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度都会增加。所有可评估患者中，CP患者的完全血液学缓解(CHR)率为95%， AP患者的CHR率为85%。 在95例可评估的基线非完全遗传学缓解(non-CCyR)患者中，CP患者主要细胞遗传学反应(MCyR)率为69%，其中61%获得了完全细胞遗传学反应(CCyR)；AP患者MCyR率为43%，其中36%获得CCyR。 可评估患者中，37%的CP患者和36%的AP患者达到主要分子生物学缓解(MMR)。 在伴有高度耐药的T315I突变的患者中，HQP1351显示了卓越的疗效。在CP伴有T315I的患者中，MCyR率达到了82%，其中CCyR率高达78%。 2019年12月公开信息显示，HQP1351已在中国启动针对GIST患者的Ib期临床试验。同时在美国的临床Ib期研究也已启动。 2020年5月4日，亚盛医药宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。 2020年5月7日，亚盛医药5月7日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司核心在研品种HQP1351快速通道资格（FTD），用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病（CML）患者。 2020年6月18日，亚盛医药宣布已经向NMPA提交HQP1351的上市申请。 2020年9 月 29 日，亚盛药业首次对外公布HQP1351的中文通用名为奥瑞巴替尼片。 2020年10月21日，亚盛医药宣布，该公司全资子公司顺健生物的1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）已正式被中国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评。 2021年11月12日，NMPA官网公示，奥瑞巴替尼（GZD824，HQP1351）新药上市申请的审评审批状态已更新为“在审批“。 2021年11月25日，NMPA批准奥雷巴替尼（GZD824，HQP1351）上市申请。 2023年11月17日，亚盛医药宣布奥雷巴替尼片（GZD824，HQP1351）用于对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者的适应症获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准。 2024年1月，奥雷巴替尼（GZD824，HQP1351）获纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南； 2024年，奥雷巴替尼（GZD824，HQP1351）获2024 CSCO恶性血液病诊疗指南升级推荐，涉及CML、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）领域的治疗，并新增多项I级推荐。 2024年6月11日，亚盛医药宣布奥雷巴替尼的新适应症临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，该公司将开展一项全球注册3期临床研究，评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的效果。 2024年6月14日，亚盛医药宣布与武田就耐立克（奥雷巴替尼）签署了一项独家选择权协议。一旦选择权被行使，武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。在协议签署后，亚盛医药将收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。此外，武田制药将购买亚盛医药的少数股权。2024年7月2日，亚盛医药宣布，已于2024年7月2日收到武田支付的选择权付款1亿美元；此前亚盛制药收到武田制药7500万美元股权投资款项。 2024年7月8日，奥雷巴替尼（GZD824，HQP1351）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市；适应症包括治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。  声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓