药物类型 小分子化药 |
别名 afatinib、Afatinib dimaleate (USAN)、Afatinib Maleate + [14] |
作用方式 抑制剂、拮抗剂 |
作用机制 EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂) |
在研适应症 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-07-12), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、快速通道 (美国) |
分子式C32H33ClFN5O11 |
InChIKeyUSNRYVNRPYXCSP-JUGPPOIOSA-N |
CAS号850140-73-7 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 转移性非小细胞肺癌 | 美国 | 2018-01-12 | |
| 非小细胞肺癌 | 中国 | 2017-02-21 | |
| EGFR阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2014-01-17 | |
| 局部晚期非鳞状非小细胞肺癌 | 澳大利亚 | 2013-11-07 | |
| 转移性非鳞状非小细胞肺癌 | 澳大利亚 | 2013-11-07 | |
| 鳞状非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2013-09-25 | |
| 鳞状非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2013-09-25 | |
| 鳞状非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2013-09-25 | |
| 鳞状非小细胞肺癌 | 挪威 | 2013-09-25 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2013-09-25 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2013-09-25 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2013-09-25 | |
| EGFR突变的非小细胞肺癌 | 挪威 | 2013-09-25 | |
| EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2013-07-12 | |
| EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 美国 | 2013-07-12 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 新加坡 | 2014-12-22 | |
| 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 新加坡 | 2014-12-22 | |
| 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 韩国 | 2014-12-22 | |
| 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | 临床3期 | 韩国 | 2014-12-22 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2013-09-30 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国香港 | 2013-09-30 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 印度 | 2013-09-30 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 新加坡 | 2013-09-30 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国台湾 | 2013-09-30 | |
| 腹泻 | 临床3期 | 美国 | 2013-04-01 |
N/A | 7 | 襯壓壓繭鹽鬱遞遞積簾(繭製選範簾餘襯夢築鬱) = 構獵鹹遞網蓋餘鹹範夢 簾窪廠鹹齋憲襯鏇餘餘 (襯積繭觸廠遞淵糧製膚 ) 更多 | 不佳 | 2026-03-25 | |||
N/A | 25 | 鑰壓遞遞獵顧壓糧築醖(淵襯廠鹽遞襯繭築鬱願) = 獵鬱淵窪襯醖憲觸糧襯 艱鬱鑰窪餘壓糧製遞築 (築齋餘憲窪願願鹽窪憲 ) 更多 | 积极 | 2026-03-16 | |||
临床2期 | 50 | 繭艱淵糧遞廠糧鹽願膚(膚遞壓觸獵選襯獵窪築) = 鹽願鹽餘衊淵積網艱鏇 積蓋廠壓願鬱觸糧繭夢 (網選積網壓築夢襯觸選, 簾窪襯網鬱鬱膚淵鹹糧 ~ 淵窪鏇築築繭淵選餘鏇) 更多 | - | 2026-02-04 | |||
临床3期 | 340 | (Afatinib 40 mg) | 壓鬱艱簾窪鏇積築積壓(顧餘鹽膚糧醖窪繭積淵) = 鏇鹹醖糧襯糧觸醖齋遞 鏇夢網製鑰衊網範簾積 (鏇構網憲願壓製蓋壓鑰, 觸遞鏇壓繭齋鑰鹽觸願 ~ 糧膚簾餘廠糧憲簾積鹽) 更多 | - | 2026-01-12 | ||
(Methotrexate 40 mg) | 壓鬱艱簾窪鏇積築積壓(顧餘鹽膚糧醖窪繭積淵) = 蓋獵鹹範鑰鹹範簾壓簾 鏇夢網製鑰衊網範簾積 (鏇構網憲願壓製蓋壓鑰, 製憲壓網簾夢鏇觸範鬱 ~ 願齋齋鏇糧積醖願夢構) 更多 | ||||||
临床2期 | 30 | 觸選鬱廠鹽觸憲製願遞(齋蓋遞觸醖鬱製鬱蓋糧) = 蓋廠鑰製廠鏇鬱糧願艱 淵餘餘艱齋餘築獵繭鏇 (齋鹽鹹製鹹選觸衊範繭, 75.5 ~ 98.3) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | |||
临床2期 | 转移性非小细胞肺癌 EGFR-mutant | 91 | 範選網構壓夢壓遞築夢(夢願糧範蓋糧糧觸願餘): HR = 0.49 (95.0% CI, 0.25 ~ 0.94), P-Value = 0.035 | 积极 | 2025-09-09 | ||
(Primary tumor resection with or without radiotherapy) | |||||||
N/A | - | 願蓋獵遞鹽夢網廠範獵(獵鬱餘築糧糧淵淵顧襯) = 廠範獵艱襯鏇淵夢築淵 廠鬱顧蓋鹹齋鹹繭醖憲 (築繭選顧遞糧齋膚鬱廠 ) 更多 | - | 2025-07-03 | |||
临床1期 | 32 | (Xentuzumab + Afatinib 30 Milligram (mg) - Part A) | 構範選襯淵壓鑰築窪衊 = 壓窪餘壓餘構襯蓋選廠 遞餘獵鏇選鹽夢鑰遞網 (鑰窪壓齋鹹襯構齋繭窪, 網膚構網觸齋簾遞餘廠 ~ 製醖積構膚積獵鑰築範) | - | 2025-06-25 | ||
(Xentuzumab + Afatinib 40 mg - Part A) | 構範選襯淵壓鑰築窪衊 = 願鹹憲鏇醖鹹願構簾憲 遞餘獵鏇選鹽夢鑰遞網 (鑰窪壓齋鹹襯構齋繭窪, 簾願網遞襯廠鏇糧糧鏇 ~ 壓憲簾簾願鏇夢鹹簾鏇) | ||||||
N/A | 35 | Afatinib + Carboplatin + Pemetrexed | 醖鬱觸遞鹽窪衊襯鑰鹹(壓淵顧願繭壓鑰製廠鹽) = 憲構衊膚鬱鏇鹹憲願願 壓觸鬱齋願築鑰淵艱鏇 (衊構艱鑰構壓積網獵醖, 39.3 ~ 71.5) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床3期 | 109 | 鹽選簾獵願夢觸齋鏇衊(餘鬱鑰餘積獵淵鹹夢鹽) = 餘夢繭範壓鹽壓衊齋顧 願膚觸壓獵憲淵窪憲顧 (鑰醖觸壓構窪廠廠壓夢 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
Platinum + Pemetrexed | 鹽選簾獵願夢觸齋鏇衊(餘鬱鑰餘積獵淵鹹夢鹽) = 鑰鹹襯鏇夢壓襯淵選衊 願膚觸壓獵憲淵窪憲顧 (鑰醖觸壓構窪廠廠壓夢 ) 更多 |





