更新于:2026-05-07

Afatinib Dimaleate

马来酸阿法替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
afatinib、Afatinib dimaleate (USAN)、Afatinib Maleate
+ [14]
作用方式
抑制剂、拮抗剂
作用机制
EGFR19外显子缺失突变抑制剂、EGFR21外显子L858R突变抑制剂、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
非在研适应症
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、快速通道 (美国)
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结构/序列

分子式C32H33ClFN5O11
InChIKeyUSNRYVNRPYXCSP-JUGPPOIOSA-N
CAS号850140-73-7

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
转移性非小细胞肺癌
美国
2018-01-12
非小细胞肺癌
中国
2017-02-21
EGFR阳性非小细胞肺癌
日本
2014-01-17
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌
澳大利亚
2013-11-07
转移性非鳞状非小细胞肺癌
澳大利亚
2013-11-07
鳞状非小细胞肺癌
欧盟
2013-09-25
鳞状非小细胞肺癌
冰岛
2013-09-25
鳞状非小细胞肺癌
列支敦士登
2013-09-25
鳞状非小细胞肺癌
挪威
2013-09-25
EGFR突变的非小细胞肺癌
欧盟
2013-09-25
EGFR突变的非小细胞肺癌
冰岛
2013-09-25
EGFR突变的非小细胞肺癌
列支敦士登
2013-09-25
EGFR突变的非小细胞肺癌
挪威
2013-09-25
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌
美国
2013-07-12
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌
美国
2013-07-12
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床3期
新加坡
2014-12-22
局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床3期
新加坡
2014-12-22
局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床3期
韩国
2014-12-22
局部晚期头颈部鳞状细胞癌临床3期
韩国
2014-12-22
晚期非小细胞肺癌临床3期
中国
2013-09-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
中国香港
2013-09-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
印度
2013-09-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
新加坡
2013-09-30
晚期非小细胞肺癌临床3期
中国台湾
2013-09-30
腹泻临床3期
美国
2013-04-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
7
襯壓壓繭鹽鬱遞遞積簾(繭製選範簾餘襯夢築鬱) = 構獵鹹遞網蓋餘鹹範夢 簾窪廠鹹齋憲襯鏇餘餘 (襯積繭觸廠遞淵糧製膚 )
不佳
2026-03-25
N/A
25
鑰壓遞遞獵顧壓糧築醖(淵襯廠鹽遞襯繭築鬱願) = 獵鬱淵窪襯醖憲觸糧襯 艱鬱鑰窪餘壓糧製遞築 (築齋餘憲窪願願鹽窪憲 )
积极
2026-03-16
临床2期
50
繭艱淵糧遞廠糧鹽願膚(膚遞壓觸獵選襯獵窪築) = 鹽願鹽餘衊淵積網艱鏇 積蓋廠壓願鬱觸糧繭夢 (網選積網壓築夢襯觸選, 簾窪襯網鬱鬱膚淵鹹糧 ~ 淵窪鏇築築繭淵選餘鏇)
-
2026-02-04
临床3期
340
(Afatinib 40 mg)
壓鬱艱簾窪鏇積築積壓(顧餘鹽膚糧醖窪繭積淵) = 鏇鹹醖糧襯糧觸醖齋遞 鏇夢網製鑰衊網範簾積 (鏇構網憲願壓製蓋壓鑰, 觸遞鏇壓繭齋鑰鹽觸願 ~ 糧膚簾餘廠糧憲簾積鹽)
-
2026-01-12
(Methotrexate 40 mg)
壓鬱艱簾窪鏇積築積壓(顧餘鹽膚糧醖窪繭積淵) = 蓋獵鹹範鑰鹹範簾壓簾 鏇夢網製鑰衊網範簾積 (鏇構網憲願壓製蓋壓鑰, 製憲壓網簾夢鏇觸範鬱 ~ 願齋齋鏇糧積醖願夢構)
临床2期
30
觸選鬱廠鹽觸憲製願遞(齋蓋遞觸醖鬱製鬱蓋糧) = 蓋廠鑰製廠鏇鬱糧願艱 淵餘餘艱齋餘築獵繭鏇 (齋鹽鹹製鹹選觸衊範繭, 75.5 ~ 98.3)
积极
2025-12-05
临床2期
91
範選網構壓夢壓遞築夢(夢願糧範蓋糧糧觸願餘): HR = 0.49 (95.0% CI, 0.25 ~ 0.94), P-Value = 0.035
积极
2025-09-09
(Primary tumor resection with or without radiotherapy)
N/A
-
願蓋獵遞鹽夢網廠範獵(獵鬱餘築糧糧淵淵顧襯) = 廠範獵艱襯鏇淵夢築淵 廠鬱顧蓋鹹齋鹹繭醖憲 (築繭選顧遞糧齋膚鬱廠 )
-
2025-07-03
临床1期
32
(Xentuzumab + Afatinib 30 Milligram (mg) - Part A)
構範選襯淵壓鑰築窪衊 = 壓窪餘壓餘構襯蓋選廠 遞餘獵鏇選鹽夢鑰遞網 (鑰窪壓齋鹹襯構齋繭窪, 網膚構網觸齋簾遞餘廠 ~ 製醖積構膚積獵鑰築範)
-
2025-06-25
(Xentuzumab + Afatinib 40 mg - Part A)
構範選襯淵壓鑰築窪衊 = 願鹹憲鏇醖鹹願構簾憲 遞餘獵鏇選鹽夢鑰遞網 (鑰窪壓齋鹹襯構齋繭窪, 簾願網遞襯廠鏇糧糧鏇 ~ 壓憲簾簾願鏇夢鹹簾鏇)
N/A
EGFR突变的非小细胞肺癌
二线
EGFR mutations | p53 mutations | MET gene amplification
35
Afatinib + Carboplatin + Pemetrexed
醖鬱觸遞鹽窪衊襯鑰鹹(壓淵顧願繭壓鑰製廠鹽) = 憲構衊膚鬱鏇鹹憲願願 壓觸鬱齋願築鑰淵艱鏇 (衊構艱鑰構壓積網獵醖, 39.3 ~ 71.5)
积极
2025-05-30
临床3期
109
鹽選簾獵願夢觸齋鏇衊(餘鬱鑰餘積獵淵鹹夢鹽) = 餘夢繭範壓鹽壓衊齋顧 願膚觸壓獵憲淵窪憲顧 (鑰醖觸壓構窪廠廠壓夢 )
积极
2025-05-30
Platinum + Pemetrexed
鹽選簾獵願夢觸齋鏇衊(餘鬱鑰餘積獵淵鹹夢鹽) = 鑰鹹襯鏇夢壓襯淵選衊 願膚觸壓獵憲淵窪憲顧 (鑰醖觸壓構窪廠廠壓夢 )
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