Ivuxolimab

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（7 月 19 日—7 月 25 日）全球共有 102 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，8 款首次申报上市，9 款首次登记 III 期临床，23 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-7-26 11:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 37 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，4 款首次在境外申报上市，6 款首次在境外登记 III 期临床，10 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 3 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 截图来自：Insight 数据库网页版 1、GSK：首个肺癌新药在美国获批上市 当地时间 7 月 22 日，GSK 宣布，美国 FDA 已批准其 ROS1 选择性抑制剂 Jideytro（zidesamtinib）用于治疗既往接受过 ROS1 激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，早于原定的 9 月 18 日 PDUFA 日期。 此前 FDA 已授予 zidesamtinib 突破性认定和孤儿药资格。新闻稿显示，该产品是 GSK 首个获批的肺癌新药。 来源：GSK 官网 Zidesamtinib 是 GSK 106 亿美元收购 Nuvalent 囊获的一款下一代 ROS1 抑制剂，其设计旨在结合高靶向选择性、广泛覆盖 ROS1 耐药突变，以及血脑屏障穿透性，从而有效治疗脑部疾病。 此次获批是基于一项全球单臂 I/II 期 ARROS-1 研究数据，共纳入 117 名受试者。结果显示，zidesamtinib 能够带来显著且持久的疗效，包括脑转移和 ROS1 耐药突变患者。 在总人群 (n=117) 中，客观缓解率 (ORR) 为 44%（95% 置信区间 [CI]：34-53%）。6 个月和 12 个月的缓解持续时间 (DOR) 率分别为 82% 和 69%。 在汇总安全性分析人群（n=446）中，最常见（≥15%）的不良反应包括：水肿、周围神经病变、便秘、疲乏和呼吸困难。 根据丁香园 Insight 数据库，目前全球在研的 ROS1 抑制剂有 6 款，其中获批上市的仅有 zidesamtinib。此外，国内嘉越医药的 JYP0322 已经推进到了 III 期临床。 2、阿斯利康：重磅乳腺癌新药在欧盟获批上市 7 月 23 日，阿斯利康宣布，其 Etcamah（camizestrant）与细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已在欧盟获批，用于治疗雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，前提是检测到 ESR1 突变，并且在接受一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂治疗期间未出现疾病进展。 来源：阿斯利康官网 新闻稿显示，Etcamah 是目前唯一获批用于该适应症的新一代口服 SERD 和完全 ER 拮抗剂。此前，该产品已在日本、阿联酋和沙特阿拉伯获批上市，在美国等地区也已递交上市申请。 此次批准基于关键 III 期 SERENA-6 研究的积极结果。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验，旨在评估 Etcamah联合 CDK4/6 抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。 该研究共纳入 315 名受试者。入组患者先接受芳香化酶抑制剂 (AI）联合 CDK4/6 抑制剂治疗，在影像学进展之前，通过 ctDNA 发现 ESR1 突变，一旦提示内分泌耐药正在出现，就提前把 AI 换成 Camizestrant，同时继续 CDK4/6 抑制剂。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。 在预设的期中分析中，与 AI 联合 CDK4/6 抑制剂的标准治疗相比， Etcamah 联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了 56%（HR 为 0.44；95% CI：0.31-0.60；p<0.00001），中位无进展生存期 (PFS) 为 16 个月，而对照组为 9.2 个月。 2026 ASCO 大会上更新的数据显示，换用 Camizestrant 后，第 8 周总 ctDNA 中位变化为下降 99%；而继续 AI+CDK4/6 的对照组为上升 64%。 安全性方面，联合方案的安全性与每种药物已知的安全性一致。未发现新的安全性问题，且两组的停药率均极低且相似。 值得一提的是，2026 年 4 月，美国 FDA ODAC 曾以 3:6 投票结果不支持 Etcamah 上市，他们认为现有临床数据无法证实，影像学进展前的提前换药方案，能为患者带来实质性、有临床价值的长期获益。随后 FDA 延长 PDUFA 日期，以审查更多补充数据。    申报上市 1、全球首创！胰腺癌新药申报上市 当地时间 7 月 22 日，Revolution Medicines 宣布，美国 FDA 已受理其口服 RAS(ON) 多选择性抑制剂 daraxonrasib 的新药上市申请 (NDA)，用于治疗先前接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC)。 来源：Revolution Medicines 官网 Daraxonrasib 是一种在研的口服 RAS(ON) 多选择性非共价三复合物抑制剂，其设计是先与细胞内伴侣蛋白 cyclophilin A/CypA/PPIA 结合，形成一个二元复合物，然后再去结合处于 GTP 结合活化态的 RAS，形成 RAS–daraxonrasib–CypA 三元复合物。 该产品可以通过抑制野生型和突变型 RAS(ON) 蛋白及其下游效应分子之间的相互作用来抑制 RAS 信号通路，旨在靶向治疗由多种常见 RAS 基因型驱动的癌症，包括 PDAC、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和结直肠癌。 Daraxonrasib 上市申请基于一项全球 III 期 RASolute 302 研究数据。RASolute 302 旨在评估 daraxonrasib 在既往接受过治疗的 PDAC 患者中的疗效和安全性，共纳入了 500 名受试者。 结果显示， 该研究达到了所有主要终点和关键次要终点。在 RAS G12 人群中，daraxonrasib 治疗组和化疗组 mOS 分别为 13.2 个月、6.6 个月，mPFS 分别为 7.3 个月和 3.5 个月。在总体人群中，daraxonrasib 组和化疗组 mOS 分别为 13.2 个月、6.7 个月，mPFS 分别为 7.2 个月和 3.6 个月。 安全性相对可管理，daraxonrasib 组和化疗组 ≥3 级治疗相关不良事件 （TRAE）的发生率分别为 43.6% 和 57.5%。 Insight 数据库显示，现有获批 RAS 靶向药主要集中在 KRAS G12C，包括 sotorasib、adagrasib、fulzerasib 等。而 daraxonrasib 面向更广谱 RAS 活化状态，如果获批，将成为胰腺癌领域第一个真正意义上的 RAS 靶向治疗药物。    临床动态 1、全球首个细胞基因疗法 III 期临床失败 7 月 20 日，Kolon TissueGene 公布了其靶向治疗膝骨关节炎的新型细胞基因疗法 TG-C 在美国开展的一项 III 期临床研究（ACTiVION-II）主要结果。 与安慰剂相比，TG-C 在疼痛和功能方面未显示出具有统计学意义的改善，也未达到 VAS 疼痛评分和 WOMAC 总分的共同主要终点。 来源：Kolon TissueGene 官网 TG-C ，又叫 TissueGene-C，是一种首创的细胞基因疗法，由软骨细胞和表达 TGF-β1 的基因修饰细胞组合。该产品通过单次关节内注射即可靶向治疗膝骨关节炎 (OA)。作为一种同种异体（即用型）疗法，TG-C 有望替代传统治疗和手术，或延缓 OA 的进展，从而最大限度地减少多次手术的必要性。在美国进行的 II 期临床试验表明，TG-C 可缓解疼痛、提高活动能力，并显示出减缓 OA 进展和改善关节结构的迹象。 ACTiVION-II 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估 TG-C 治疗 Kellgren-Lawrence 分级为 2 级或 3 级膝骨关节炎患者的疗效和安全性，共在美国 27 个临床试验中心招募了 531 名受试者，主要终点是第 12 个月时 VAS 疼痛评分和 WOMAC 总分较基线的变化。 结果显示，该研究没有达到主要终点，此外也未达到任何关键次要终点，包括 HAQ-DI、MRI 结构评估、X 光结构变化等。安全性方面，未发现新的安全信号，整体耐受性较好。 值得注意的是，TG-C 还有一项 III 期研究（CTiVION-I）正在美国进行中，预计在 2026 年 10 月公布结果。 2、赛诺菲：终止 OX40L 单抗特应性皮炎临床研究 7 月 24 日，赛诺菲宣布，决定终止 amlitelimab（一种靶向 OX40 配体的单抗）用于治疗中重度特应性皮炎 (AD) 的临床开发，不再提交其用于治疗特应性皮炎的全球监管审批。新闻稿指出，这项决定是赛诺菲对产品线进行持续战略评估的一部分。 截图来源：赛诺菲官网 Amlitelimab（SAR445229，KY1005）是一种全人源、非 T 细胞清除性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子 OX40L。凭借其独特的作用机制，amlitelimab 可在炎症前期（即免疫系统过度活跃的起始阶段）选择性地阻断 OX40L 信号传导，从而在不耗竭 T 细胞的情况下，潜在地使 T 细胞介导的炎症恢复正常。 赛诺菲认为，迄今为止获得的全部疗效和安全性证据均不支持 amlitelimab 用于治疗 AD 的进一步开发。尽管 ESTUARY III 期长期扩展研究（临床研究编号：NCT06407934）显示，在 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者中，amlitelimab 可长期维持临床疗效且无复发，并展现出基于既往数据建立的安全性特征，但 amlitelimab 并不能显著改善 AD 患者的现有标准治疗方案。 Amlitelimab 在 AD 治疗领域的研发项目，包括 ESTUARY 研究的更多结果，将在即将召开的医学会议上公布。 虽然终止了 AD 研究，赛诺菲还在探索 Amlitelimab 治疗哮喘、化脓性汗腺炎、系统性硬化症相关间质性肺病、斑秃、麦胶性肠病（又称乳糜泻）的临床研究。其中，amlitelimab 治疗乳糜泻的 II 期研究预计将于 2026 年下半年公布结果。 根据 Insight 数据库，赛诺菲的 Amlitelimab 是全球首个且目前唯一进入临床Ⅲ期阶段的 OX40L 单抗；信达的 OX40L 单抗 IBI356 进度其次，正在国内开展特应性皮炎 Ⅱ 期研究。 此外，还有多家企业在开发 OX40 单抗，其中辉瑞的 Ivuxolimab 进度最快，正在开展针对非小细胞肺癌,、卵巢上皮癌、尿路上皮癌/膀胱癌的 Ⅲ 期研究。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（7 月 19 日 - 7 月 25 日）共发生 23 起交易事件。 1、齐鲁制药达成一项超 27 亿元合作 7 月 21 日，同源康医药发布公告称，其和齐鲁制药达成许可与合作协议及供应及商业化协议，双方将携手在中国大陆区域开展 TY-9591 原料药的开发、生产及 TY-9591 的商业化工作。与此同时，齐鲁制药还将对同源康医药进行股权投资。 公告中指出，同源康医药向齐鲁制药授予一项许可技术项下的独占的、可分许可的、可转让的且有许可费的许可，以在中国大陆地区开发、生产 TY-9591 原料药及商业化 TY-9591。 合作内容不限于同源康医药向齐鲁制药进行 TY-9591 原料药相关技术转移、齐鲁制药负责 TY-9591 原料药的生产及 TY-9591 在中国大陆区域的商业化推广，以及双方就 TY-9591 的供应、监管申报及注册等事项进行协作。 根据供应及商业化协议，同源康医药作为 MAH 向齐鲁制药指定的一级经销商销售合作产品，并就齐鲁制药进行的推广服务向其支付推广费，实现创新研发价值与成熟渠道资源互补共赢。 值得注意的是，本次供应及商业化协议的初始期限为三年，自 2026 年 7 月 21 日起效，并可以由双方经协商一致后重续。 通过本次合作，同源康医药将有权收取人民币 7 亿元的股份认购款（现金总额为人民币 4 亿元或等值美元/港币的股份）及现金首付款，以及就 TY-9591 的监管批准及适应症扩展收取最高共计 20.6 亿元人民币的注册里程碑付款。 TY-9591（艾多替尼）是一种氘代奥希替尼衍生物，是一种新型中枢神经系统活性的第三代 EGFR-TKI，能够强效且选择性地抑制 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变。此前该药的上市申请已获得 CDE 受理，并已被纳入优先审评审批程序。    海外财报 1、诺华 2026 H1：肿瘤业务大涨 34% 7 月 21 日，诺华发布了 2026H1 财报，净销售额达 275.21 亿美元，同比下滑  2%（按固定汇率计算，下同），核心营业收入 108.37 亿美元，下滑 7%；其中第二季度净销售额为 144.08 亿美元，同比增长 1%，净利润为 32.57 亿美元，同比下滑 19%。 来源：诺华财报 值得注意的是，今年上半年，诺华肿瘤业务合计收入 85.36 亿美元，同比增长 34%，是业绩表现最好的板块。 整体来说，2026 年上半年，诺华销售增长主要得益于一些产品持续的强劲表现，包括 Kisqali（瑞波西利，+48%）、Kesimpta（奥法妥木单抗，+29%）、Scemblix（阿思尼布，+85%）、Pluvicto（镥[177Lu]-特昔维匹肽，+55%）、Leqvio（英克司兰钠，+64%）。 最畅销的 5 款新药是 Cosentyx、Kisqali、Kesimpta、Entresto 和 Pluvicto，分别实现了 33.90 亿美元、32.11 亿美元、25.88 亿美元、24.86 亿美元和 12.93 亿美元的销售额。 2、罗氏 2026H1：制药业务增长 6%，中国区收入 19 亿美元 7 月 23 日，罗氏发布财报，上半年营收 303.64 亿瑞士法郎（约合 386.72 亿美元，俺平均汇率计算：1 瑞士法郎= 1.2736 美元），同比增长 6%（按固定汇率计算，下同）。其中制药业务收入 236.29 亿瑞士法郎（约合 300.94 亿美元），同比增长 6%。 来源：罗氏财报 从地区来看，美国依然是罗氏的首要来源，上半年收入 122.29 亿瑞士法郎，同比增长 6%。中国区总营收 14.90 亿瑞士法郎 (约合 18.98 亿美元)，同比下滑 9%，主要受 2025 上半年流感药 Xofluza 高基数影响。 上半年，罗氏业绩增长的主要驱动力来自于 Xolair（奥马珠单抗)、Hemlibra（艾美赛珠单抗）、 Ocrevus（奥瑞利珠单抗）、Phesgo（帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下制剂）和 Vabysmo（法瑞西单抗）。这些产品合计销售 110 亿瑞士法郎，同比增长 12%。 其中 Ocrevus（奥瑞利珠单抗）依旧是最畅销产品，全球销售额为 34.7 亿瑞士法郎（约合 44.19 亿美元），同比增长 7%。 国内创新药进展 本周共有 70 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次在国内获批上市，5 款首次在国内申报上市，4 款首次在国内登记 III 期临床，12 款首次在国内登记 I 期临床，13 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、武田：全球首批！突破性 1 类新药在中国获批上市 7 月 21 日晚，NMPA 官微显示，武田制药申报的「奥普雷顿片」在国内获批上市，用于治疗 16 岁及以上青少年和成人的 1 型发作性睡病（NT1）。 值得一提的是，该药属于全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，如今率先在国内获批，实现了全球多中心研发的原创靶点新药在中国首报首发的历史性突破，也使中国 NT1 患者拥有了首款对因治疗药物。 截图来自：国家药监局微信公众号 奥普雷顿（Oveporexton，TAK-861，曾用名：奥博雷通）是武田研发的一款 First-in-Class 口服食欲素受体 2（OX2R）选择性激动剂。据 Insight 数据库显示，奥普雷顿于 2026 年 1 月在中国首次申报上市，同年 2 月、6 月分别在美国和日本申报上市。 该药的首次申报选在中国，首次获批也发生在中国，其审评仅历时 6 个月，展现了与全球创新体系接轨的「中国速度」。 奥普雷顿的批准是基于关键 III 期临床 FirstLight (TAK-861-3001）和 RadiantLight (TAK-861-3002）的积极结果。两项研究旨在评估 NT1 患者接受 12 周以上奥普雷顿治疗相较于安慰剂的疗效、安全性和耐受性。 研究在 19 个国家历时 6 个月内完成入组，FirstLight 研究招募 168 例患者随机接受高剂量（2mg）、低剂量（1mg）奥普雷顿或安慰剂治疗，而 RadiantLight 研究招募 105 例患者（中国 14 例）随机接受高剂量奥普雷顿或安慰剂治疗。完成上述研究的患者中，超过 95% 的人参加了长期扩展期（LTE）研究。 研究主要终点是通过觉醒维持测试（MWT）评估的白天过度嗜睡（EDS）改善。关键次要终点包括通过 Epworth 嗜睡量表（ESS）评估的 EDS 和每周猝倒率（WCR，猝倒指标）改善。 2025 年 7 月，武田宣布研究均达到所有主要和次要终点。 数据显示：与安慰剂相比，在第 12 周时，奥普雷顿所有剂量组主要和次要终点均有显著改善，p 值均小于 0.001。主要和次要终点包括警觉性、日间过度嗜睡、猝倒、持续注意力、整体生活质量和日常功能等客观和主观指标，所有指标均显示出接近正常范围的、具有统计学意义且具有临床意义的改善。 安全性方面，奥普雷顿总体耐受性良好，其安全性与迄今临床研究中的表现一致。未报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。 RadiantLight 研究结果 截图来源：Insight 数据库 2、海思科：1 类小分子新药获批上市，治疗 PNH 7 月 23 日，NMPA 官网显示，海思科 1 类新药「琥珀酸思普可泮片」通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 截图来源：NMPA 官网 琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297）是一种高效、高选择性的口服补体 B 因子（FB）抑制剂，本次正式获批后成为中国乃至全球首个每日一次口服给药的 CFB 抑制剂。 针对 PNH 适应症，HSK39297 已经完成了 2 项 III 期临床试验，一项为在既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中的随机对照研究（NCT06799546），另一项为在既往稳定使用 C5 单抗后仍贫血患者中的单臂研究（NCT07052838），全面覆盖了 PNH 初治和经治患者。这两项 III 期研究结果双双入选 2026 年 EHA 大会。 在初治患者中，HSK39297 组治疗后血红蛋白较基线持续提升，治疗第 18 至 24 周血红蛋白 ≥120g/L 的患者比例显著优于依库珠单抗，绝大多数患者脱离输血依赖。HSK39297 组患者在治疗期间达到溶血稳定控制，网织红细胞计数降低及疲劳评分改善方面均优于依库珠单抗，且无 PNH 红细胞 C3 沉积相关的血管外溶血风险。 在经治患者中，患者接受 HSK39297 治疗后血红蛋白较基线持续提升，治疗第 18 至 24 周血红蛋白≥120g/L 的患者比例超过预设阈值，绝大多数患者脱离输血依赖。 同时，PNH 红细胞 C3 片段沉积从基线的 9.31% 降至第 24 周的 0.19%，提示 HSK39297 有效清除了 C5 单抗治疗残留的 C3 沉积，杜绝血管外溶血风险。患者疲劳评分也获得显著改善。 安全性方面，两项 III 期研究中不良事件多为轻中度，未出现导致剂量降低、治疗中断或退出研究的不良事件。 除了 PNH 适应症以外，海思科还在针对该药开展狼疮肾炎患者的 II 期临床试验和原发性 IgA 肾病 III 期临床研究。其中，原发性 IgA 肾病适应症已正式被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。 值得一提的是，2026 年 6 月，海思科宣布就 HSK39297 在内的 2 款小分子新药与美国 Nuvectis Pharma 签订独占许可协议，授予后者在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化 HSK39297 项目的独家权利。 3、恒瑞：「法米替尼」新适应症获批上市 7 月 23 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 1 类新药法米替尼获批一项新适应症，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。 来源：NMPA 官网 法米替尼是恒瑞医药自主研发的一种能够靶向 PDGFR-β、VEGFR 和 c-Kit 等多个靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。2025 年 5 月，该药首次获得 NMPA 批准上市，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。本次是该药获批的第 2 项适应症。 此次新适应症获批是基于一项卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究（SHR-1210-III-329）的积极结果。该研究共有 45 家国内中心参与，共入组 443 例患者，主要研究终点是 BICR 评估的 PFS 和 OS。 2025 年 7 月，SHR-1210-III-329 达到了方案预设的主要研究终点，有望为宫颈癌治疗提供创新的去化疗新方案。在 2025 年 ESMO 大会上，恒瑞以 LBA 口头报告的形式公布了该试验的具体研究数据。 截至 2025 年 6 月 10 日，主要终点分析显示，卡瑞利珠单抗-法米替尼治疗组较化疗组显著延长了 PFS 和 OS。卡瑞利珠单抗-法米替尼治疗组 vs 化疗组经 BICR 评估的中位 PFS 为 11.1 个月 vs 7.5 个月（HR=0.68，P=0.0007），中位 OS 是 34.4 个月 vs 23.4 个月（HR=0.65，P=0.0012）。    申报上市 1、闻泰医药：首个国产口服肥胖 1 类新药申报上市 7 月 20 日，CDE 官网公示，闻泰医药 1 类新药 VCT220 片的上市申请获得受理。根据该药的研究进度推测本次申报的适应症为减重。Insight 数据库显示，这是首个申报上市的国产小分子 GLP-1 受体激动剂。 来源：CDE 官网 VCT220 是闻泰医药自主研发的每日一次口服小分子 GLP-1 受体激动剂，设计为每日一次给药，无饮食或饮水限制，无需固定服药时间，也无需冷链或避光储存。 2026 年 5 月，闻泰医药宣布，VCT220 片在中国超重或肥胖受试者中的关键 Ⅲ 期临床试验取得积极顶线结果，并计划向 NMPA 递交 VCT220 片减重适应症的新药上市申请。 VCT220 关键性 III 期临床试验于 2024 年 11 月启动，为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估 VCT220 片剂在中国超重或肥胖受试者中的疗效与安全性。研究共纳入 840 例成年受试者，包括肥胖受试者（BMI ≥28 kg/m²）以及伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者（24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m²）。受试者按照 1:1:1 比例随机接受 VCT220 120 mg、VCT220 160 mg 或安慰剂，每日一次给药，持续治疗 52 周。 研究结果显示： 第 52 周时，VCT220 片 120 mg 剂量组和 160 mg 剂量组体重较基线下降为-12.2% 和-12.4%，均显著高于安慰剂组的-1.3%。 52 周双盲治疗期内，VCT220 片两个剂量组的整体安全性良好，安全性特征与已上市同类 GLP-1 受体激动剂类似，最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件，主要发生于前期滴定阶段，以 1、2 级为主，未发生≥3 级的恶心或呕吐。120 mg 剂量组和 160 mg 剂量组中，因治疗相关不良事件终止治疗的比例仅为 1.8% 和 1.8%。研究期间未发现肝脏安全性信号。 2024 年 12 月，箕星药业（Corxel Pharmaceuticals）获得 VCT220 在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）以外地区的全球开发及商业化权益。目前，箕星药业正以 CX11 为项目代号，在美国开展 VCT220 治疗肥胖的 II 期临床试验，并同步推进全球 2 型糖尿病 II 期临床研究。 2、长春金赛：国产首个！单抗新药申报上市 7 月 21 日，CDE 官网显示，长春金赛的金妥昔单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为：联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。 来源：CDE 官网 金妥昔单抗是一款靶向 VEGFR2 的单抗，可以特异性结合 VEGFR2，阻断 VEGF-VEGFR2 信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，进而抑制肿瘤细胞生长。 根据 Insight 数据库，金妥昔单抗目前正在开展用于胃癌、非小细胞肺癌等适应症的临床研究。其中，金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的 III 期研究（CTR20220815）已经完成。 这是一项随机、双盲、平行对照 III 期临床，旨在评估金妥昔单抗联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究共纳入 754 名受试者，主要终点是总生存期（OS）。 Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 VEGFR2 单抗获批上市，即礼来的雷莫西尤单抗（信达拥有商业化权益）。2025 年，该产品销售额为 9.86 亿美元。 金妥昔单抗是首个申报上市的国产 VEGFR2 单抗。另外，国内正在开展 III 期临床研究的 VEGFR2 单抗，还有康方生物的普洛西单抗、步长制药的 BC001。 3、诺和诺德：首个双抗新药在中国申报上市 7 月 22 日，CDE 官网显示，诺和诺德「迪纳西米单抗注射液」的上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为 A 型血友病。 值得一提的是，这也是诺和诺德首个在中国申报上市的双抗新药。 图片来源：CDE 官网 迪纳西米单抗（Denecimig，研发代号：Mim8）是一款凝血因子 VIIIa（FVIIIa）模拟物双特异性抗体，拟通过皮下注射给药，将凝血因子 IXa 和凝血因子 X 桥接在一起，模拟 FVIIIa 的功能，帮助恢复机体生成凝血酶的能力，从而促进血液凝固。 2025 年 9 月，诺和诺德向美国 FDA 递交了该药的上市申请，用于预防或减少伴/不伴抑制物的成人、青少年及儿童 A 型血友病（先天性 FVIII 缺乏症）患者的出血事件发生频率。 迪纳西米单抗的疗效和安全性正通过全面的 FRONTIER 临床试验项目进行评估，包括 FRONTIER1、FRONTIER2、FRONTIER3、FRONTIER4 和 FRONTIER5。目前，三项 III 期研究已完成： FRONTIER2 是一项为期 52 周的 III 期研究，无论是相较于按需凝血因子治疗以及既往凝血因子预防治疗，迪纳西米单抗在降低出血事件方面均显示出显著的优效性，且 64%-95% 的患者在主试验期没有发生治疗的出血事件。 FRONTIER3 是一项在伴或不伴抑制物的血友病 A 儿童中研究迪纳西米单抗的 III 期试验性研究，中期分析数据显示，每周接受一次迪纳西米单抗预防治疗的儿童中，74.3% 未发生需要治疗的出血事件。 FRONTIER5 是一项为期 26 周的 III 期 FRONTIER5，证明在患有 A 型血友病（伴/不伴抑制剂）的成人和青少年中，从艾美赛珠单抗直接换用迪纳西米单抗预防治疗，无需洗脱期，耐受性良好，没有安全问题。患者凝血酶生成持续增加至正常范围，但并未引起可能构成血栓风险的凝血酶水平。 4、信立泰：新型降压药物申报上市 7 月 21 日，CDE 官网显示，信立泰申报的沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片上市申请获受理，受理号为 CXHS2600105，注册分类为化药 2.3 类。 截图来源：CDE 官网 沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片（研发代号：SAL0130），是信立泰自主研发的一款三组分单片复方制剂，由沙库巴曲、阿利沙坦和氨氯地平组成。 值得注意的是，SAL0130 并非简单叠加三个成熟降压成分，而是建立在信立泰现有产品体系之上的进一步升级。其中，沙库巴曲与阿利沙坦构成的核心组合，与信立泰已经获批的 ARNI 类药物 S086 一脉相承；在此基础上加入临床应用广泛的钙通道阻滞剂氨氯地平，相当于将 S086 从双重降压机制进一步拓展至三重机制。 目前，信立泰的高血压领域已经形成覆盖单药、双联复方、三联复方及多种创新机制的产品矩阵。其中，ARB 类药物阿利沙坦酯是信立泰高血压业务的基石产品；S086 则进一步将公司的降压产品延伸至 ARNI 赛道。此外，SAL0107、SAL0108 分别从 ARB/CCB、ARB/噻嗪样利尿剂等复方治疗方向切入，用于满足单药控制不佳患者的治疗需求。 5、齐鲁制药：眼科新药申报上市，针对近视 7 月 24 日，CDE 官网公示，齐鲁制药递交的硫酸阿托品滴眼液上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为延缓儿童近视进展。 来源：CDE 官网 阿托品是‌非选择性竞争性 M 胆碱受体（CHRM）拮抗剂‌。临床上，低浓度阿托品可用于延缓儿童近视进展。 QLM3004 是齐鲁制药开发的一款硫酸阿托品滴眼液，属于 2.2 类改良型新药。在国内，齐鲁制药开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 III 期临床研究（CTR20232314），以评估评价不同浓度 QLM3004 延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究在国内 57 家医疗机构开展，入组人数为 799。 在该 Ⅲ 期临床的试验组中，QLM3004 的浓度有三个规格，包括 0.01%（0.3 ml;0.03 mg)、0.02%（0.3 ml;0.06 mg)、0.04%（0.3 ml;0.12 mg)，给药方式为每天 1 次、双眼每眼每次各 1 滴，连续用药 144 周。 根据 Insight 数据库，这项试验于 2023 年 8 月启动，并已于 2026 年 6 月 1 日完成主要指标。 Insight 数据库显示，在国内，目前仅有兴齐眼药的阿托品滴眼液获批上市。此外，恒瑞的 HR19034、兆科眼科的 NVK002、齐鲁制药的 QLM3004 均已递交上市申请。 6、恒瑞医药：抗肿瘤新药递交新适应症上市申请 7 月 23 日，CDE 官网公示，恒瑞医药递交了盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）的新适应症上市申请。 截图来源：CDE 官网 盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶 I 结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使 DNA 双链结构解旋；盐酸伊立替康及其 活性代谢物 SN-38 可与拓扑异构酶 I-DNA 复合物结合，从而阻止断裂单链的再连 接。 临床前药代动力学与药效学数据表明，伊立替康脂质体具有显著的肿瘤靶向性。与伊立替康普通制剂相比，伊立替康脂质体低剂量即可达到常规药物同等暴露量，且持续抑制肿瘤生长、抑瘤作用强。 2023 年 12 月，恒瑞的盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）首次获得中国 NMPA 批准上市，联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗。 除了胰腺癌，恒瑞也在临床上探索盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）治疗多种肿瘤的效果，包括胰腺癌（一线|辅助治疗）、结直肠癌（一线）、食管癌、小细胞肺癌、骨肉瘤等等。 7、临床急需！这款进口新药又一适应症国内报上市 7 月 23 日，CDE 官网公示，凯西医药递交的甲磺酸洛美他派胶囊新适应症上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight 推测本次申报的适应症可能为儿童纯合子家族性高胆固醇血症。 来源：CDE 官网 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种严重危及生命的罕见遗传性代谢性疾病。HoFH 患者大多从小皮肤上就有「黄色瘤」，这是因为他们天生清理「坏」胆固醇——低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的通道就不通畅，导致自出生起血液中的 LDL-C 水平便显著升高，最高可达正常人的 10 倍。 由于 LDL-C 的「清理通道」天生就缺失或存在缺陷，即便联用多种降脂药物，仍有约 95% 的 HoFH 患者无法将 LDL-C 降到安全范围，约四成以上患者仍患有主动脉瓣上狭窄，明显增加了其过早死亡风险。 洛美他派是一种微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）口服抑制剂。该药的不同之处在于其并非清除血管内过多的「坏胆固醇」，而是从肝脏与肠道的「源头」减少「坏胆固醇」的生成，为常规降脂疗法反应不佳的 HoFH 患者开辟一条全新的治疗路径。 在海外，洛美他派已在美国、欧盟、日本获批上市，用于治疗成人以及儿童纯合子型家族性高胆固醇血症。 在中国，洛美他派曾被纳入第一批「临床急需境外新药名单」的品种，并于 2026 年 1 月首次获得 NMPA 批准上市，与低脂饮食和其他降脂药物（伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症。本次申报新适应症意味着该药有望惠及更多国内患者。    特殊通道 1、映恩生物：1 类新药拟纳入突破性疗法 7 月 20 日，CDE 官网公示，映恩生物注射用 DB-1311 拟纳入突破性治疗，适应症为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 来源：CDE 官网 DB-1311（BNT324）是一款以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的新一代 ADC 候选药物，靶向免疫检查点蛋白 B7-H3。 临床前研究证实，DB-1311 在多种实体瘤模型中均具备抗肿瘤活性。目前正在开展的 I/II 期临床试验数据显示，该药物用于晚期实体瘤患者时，展现出积极的抗肿瘤疗效，且安全性可控。  在一项针对晚期及转移性实体瘤患者的全球 I/II 期临床试验（NCT05914116）中，有 129 例经多线治疗的晚期 mCRPC 患者接受了治疗，结果显示，DB-1311 具有积极的抗肿瘤活性与可控的安全性特征。 2026 年 5 月，映恩生物宣布，DB-131 用于治疗未接受过紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的全球 Ⅲ 期关键性注册临床研究（NCT07365995），已顺利完成全球首例患者入组给药。 2023 年，BioNTech 与映恩生物达成合作，获得了映恩 DB-1311、DB-1303 两款药物的海外权益。2026 年 5 月 12 日，映恩生物行使独家选择权，参与分摊 DB-1311 在美国地区的研发成本，并共享该药物商业化运营产生的盈亏收益。 根据 Insight 数据库，全球尚无 B7-H3 ADC 获批上市。第一三共/默沙东的 Ifinatamab deruxtecan 于今年 4 月向 FDA 申报上市，是首个递交上市申请的 B7-H3 ADC 。 国内方面，宜联生物的依康坦博妥塔单抗上市申请于 7 月 18 日获得 CDE 受理。此外，还有五款在研 B7-H3 ADC 进入 Ⅲ 期阶段，分别来自翰森制药、明慧医药/齐鲁、映恩、第一三共/默沙东、石药集团。    临床动态 1、恒瑞 1 类新药又一 Ⅲ 期成功，即将申报上市 7 月 20 日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP 双重受体激动剂瑞普泊肽注射液治疗中国 2 型糖尿病初治人群的 Ⅲ 期临床试验取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。 来源：恒瑞官微 瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称 KAI-9531）是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，正在开发每周一次的皮下注射剂和每日一次的口服片剂。2025 年 9 月,CDE 已受理瑞普泊肽用于成人长期体重管理的上市申请，目前正在审评中。 本次达到终点的 HRS9531-302 临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验（NCT06650007），旨在评估瑞普泊肽注射液 2 mg、4 mg 与安慰剂相比，治疗单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者的有效性、安全性与耐受性。研究共入组 218 名受试者，受试者以 2:1:2:1 比例随机接受瑞普泊肽 2 mg、2 mg 匹配安慰剂、瑞普泊肽 4 mg、4 mg 匹配安慰剂每周一次治疗。核心治疗期为 36 周，主要终点为给药 36 周后 HbA1c 相对基线的变化；随后为 16 周盲态延伸治疗期。 基于有效性估计目标分析结果显示，瑞普泊肽注射液治疗 36 周后，2 mg 和 4 mg 剂量组 HbA1c 平均降幅分别达 2.37%、2.67%（安慰剂平均降幅 0.36%）。 基于治疗方案估计目标分析表明，瑞普泊肽注射液治疗 36 周后，2 mg 和 4 mg 剂量组 HbA1c 平均降幅分别达 2.19%、2.50%（安慰剂平均降幅 0.66%）； 基于有效性估计目标，2 mg 和 4 mg 剂量组 HbA1c<7% 的达标率分别为 87.7%、94.5%（安慰剂组为 16.7%），<5.7% 的达标率分别为 39.7%、63.0%（安慰剂组为 1.4%）。 安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与其他 GLP-1 类药物和瑞普泊肽注射液此前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。 2、百利天恒重磅 ADC 启动第 16 项 Ⅲ 期临床 7 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项 Ⅲ 期临床 PANKU-Breast04，已在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的疗效和安全性。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 BL-B01D1（iza-bren）是百利天恒开发的一款 first-in-class EGFR×HER3 双抗 ADC。2023 年 12 月， BMS 与百利天恒达成一项总金额高达 84 亿美元的合作，获得在中国以外的地区与百利天恒子公司 SystImmune （西雅图免疫）共同开发 BL-B01D1 的权力。 截至目前，BL-B01D1 已在中国获批两项适应症，包括复发性或转移性食管鳞癌患者、复发性或转移性鼻咽癌患者。 2026 年 6 月，BL-B01D1 的第 3 项适应症上市申请也已获得 CDE 受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。该上市申请是基于关键 Ⅲ 期注册临床研究 PANKU-Breast02 的阳性结果，研究旨在三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案的效果，并在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。 本次新启动的 Ⅲ 期 PANKU-Breast04 研究（CTR20262666），旨在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中评估 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗的疗效和安全性，对照组是白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗。试验将在 75 家医疗机构开展计划招募 436 例患者。 百利天恒正在拓展 BL-B01D1 用于治疗更多适应症。根据 Insight 数据库，截至目前，该药已在国内登记开展 16 项 Ⅲ 期临床，除了已获批和申报上市的适应症，还包括非小细胞肺癌、胆道癌、卵巢上皮癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌/膀胱癌、HR+/HER2-乳腺癌等。 3、信达重磅双抗启动新 III 期临床 7 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项评估 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌 III 期临床研究（登记号：CTR20262820）。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 这是一项随机、开放、多中心 III 期临床研究，旨在评估 IBI363 联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的有效性、安全性，计划纳入 550 名受试者。 该研究主要终点是受试者的总生存期（OS），次要终点包括遵照 RECIST v1.1 标准，由研究者评价的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR），以及不良事件、PK 评价、免疫原性评价。 IBI363 是信达生物自主开发的一款 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白，同时具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。IBI363 的 IL-2 臂经过了设计改造，保留了其对 IL-2Rα的亲和力，但削弱了对 IL-2Rβ和 IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而 PD-1 结合臂可以同时实现对 PD-1 的阻断和 IL-2 的选择性递送。 2025 年 10 月，信达生物与武田制药达成战略合作，总金额高达 114 亿美元，其中首付款为 12 亿美元，涉及产品就有 IBI363。根据协议条款，双方将在全球范围内共同开发 IBI363，并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药 IBI363 在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。 目前，IBI363 正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域 III 期试验。此次启动的是 IBI363 第 2 项 III 期临床。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！

7 月 24 日，赛诺菲宣布，决定终止 amlitelimab（一种靶向 OX40 配体的单抗）用于治疗中重度特应性皮炎 (AD) 的临床开发，不再提交其用于治疗特应性皮炎的全球监管审批。 新闻稿指出，这项决定是赛诺菲对产品线进行持续战略评估的一部分。 值得说明的是，amlitelimab是赛诺菲在2021年以11亿美元预付款+3.5亿美元里程碑付款收购Kymab所得，是公司布局免疫性皮肤病领域的核心资产。 Amlitelimab（SAR445229，KY1005）是一种全人源、非 T 细胞清除性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子 OX40L。凭借其独特的作用机制，amlitelimab 可在炎症前期（即免疫系统过度活跃的起始阶段）选择性地阻断 OX40L 信号传导，从而在不耗竭 T 细胞的情况下，潜在地使 T 细胞介导的炎症恢复正常。 特应性皮炎作为全球高发的慢性炎症性皮肤病，其复杂的免疫失调机制长期困扰临床治疗，而OX40-OX40L通路在疾病进展中的关键作用，为靶向疗法开发提供了核心突破口。Amlitelimab作为全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，它通过选择性结合OX40配体，在恢复免疫平衡的同时避免T细胞耗竭，这一设计既规避了传统免疫抑制剂的部分安全风险，也为长效治疗奠定了基础。 更重要的是其给药方式，为其每12周一次的给药频率，一年仅需四次给药，较当前主流生物制剂的每2-4周给药模式，显著提升了患者依从性，这也是赛诺菲当初布局该品种的核心差异化亮点。 然而现在赛诺菲认为，迄今为止获得的全部疗效和安全性证据均不支持 amlitelimab 用于治疗 AD 的进一步开发。 尽管 ESTUARY III 期长期扩展研究（临床研究编号：NCT06407934）显示，在 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者中，amlitelimab 可长期维持临床疗效且无复发，并展现出基于既往数据建立的安全性特征，但 amlitelimab 并不能显著改善 AD 患者的现有标准治疗方案。 不过，虽然终止了 AD 研究，赛诺菲还在探索 Amlitelimab 治疗哮喘、化脓性汗腺炎、系统性硬化症相关间质性肺病、斑秃、麦胶性肠病（又称乳糜泻）的临床研究。 其中，amlitelimab 治疗乳糜泻的 II 期研究预计将于 2026 年下半年公布结果。 除了赛诺菲之外，还有多家企业在开发 OX40 单抗，其中辉瑞的 Ivuxolimab 进度最快，正在开展针对非小细胞肺癌,、卵巢上皮癌、尿路上皮癌/膀胱癌的Ⅲ期研究。 参考：丁香园Insight数据库、药事纵横 新药研发九死一生？如何更快更稳落地？ 全球资源对接，就在👇 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓