Experimental immunotherapy in chemotherapy-refractory and immunotherapy-refractory metastatic colorectal cancer patients that have progressed, or are intolerant to, Longsurf (TAS-102) +/- Avastin (bevacizumab) or Stivarga (regorafenib) or Fruzaqla (fruquintinib) combining experimental AlloStim with an anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) checkpoint inhibitor drug.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

Mirror Biologics Inc

NCT07110038

/ Not yet recruiting临床2期IIT

DEPECA-1 - DEfeating PEnile Cancer 1 - A Phase II Study to Evaluate a First-line Systemic Therapy With Enfortumab Vedotin Plus Avelumab for Advanced and Metastatic Penile Carcinoma

The DEPECA-1 trial is the first systematic Phase II trial to evaluate response and survival to a combination of antibody-drug conjugate enfortumab vedotin plus the PD-L1 inhibitor avelumab in patients with locally advanced and metastatic penile squamous cell carcinoma (PeCa) in the 1st line setting.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Astellas Pharma GmbH

[+2]

NCT06939036

/ Recruiting临床1/2期

A Multicentre, Open-label, Phase I/II Study Investigating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of 225Ac-SSO110 in Participants With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) or Merkel Cell Carcinoma (MCC) Receiving Standard of Care (SoC)

This study aims to determine safety, tolerability, recommended phase 2 dose (RP2D), and preliminary antitumor activity of 225Ac-SSO110 with standard of care (SoC) therapy in patients with somatostatin receptor 2 expressing (SSTR2+) extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) and recurrent locally advanced or metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Ariceum Therapeutics GmbH

100 项与阿维单抗相关的临床结果

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100 项与阿维单抗相关的转化医学

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100 项与阿维单抗相关的专利（医药）

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项与阿维单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States

Article

作者: Bavle, Abhi ; Aout, Mounir ; Babcock, Aram ; Li, Haojie ; Zhang, Shujing ; Lai, Yizhen ; Mamtani, Ronac ; Notinger, Spencer ; Meng, Yang ; Brand-Wiita, Sarah

OBJECTIVE:

Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+Pem) was recently approved in the United States as the new first-line standard of care for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). We assessed the cost-effectiveness of EV+Pem as first-line treatment for la/mUC from a US third-party payer perspective, using the most recent database lock (data cutoff: 8 August 2024) from the Phase III EV302/KEYNOTE-A39 study (NCT04223856).

METHODS:

A partitioned survival model assessed the cost-effectiveness of EV+Pem versus gemcitabine and cisplatin/carboplatin followed by maintenance avelumab if not progressed (GP/GC ± Ave) in la/mUC patients. Standard and flexible spline parametric models were fitted to patient-level overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) data from EV-302. Treatment discontinuation, utilities, and other clinical inputs were also based on EV-302. Cost inputs were sourced from literature or public databases. A cisplatin-eligible (Cis-E) subpopulation analysis compared EV+Pem versus nivolumab plus gemcitabine and cisplatin (Nivo + GP) and other platinum-based chemotherapies. A network meta-analysis based on the EV-302 and CheckMate-901 studies informed the OS and PFS hazard ratios for Nivo + GP versus EV+Pem.

RESULTS:

For the overall population, EV+Pem was projected to extend 2.58 life-years (LYs), or 1.76 quality-adjusted life-years (QALYs), versus GP/GC ± Ave, with an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of $180,631/QALY. Probabilistic sensitivity analyses (PSA) showed that EV+Pem had a 77% probability of being more cost-effective versus GP/GC ± Ave at a willingness-to-pay (WTP) threshold of $200,000/QALY. For the Cis-E subpopulation, EV+Pem was projected to extend 2.37 LYs (1.45 QALYs) versus Nivo + GP, with an ICER of $136,475/QALY. The PSA showed that EV+Pem had a 59% probability of being most cost-effective among all the treatment regimens considered, including platinum-based chemotherapies, at a WTP threshold of $200,000/QALY.

CONCLUSIONS:

EV+Pem is cost-effective compared to platinum-based regimens for the treatment of previously untreated la/mUC from a US third party payer perspective at a willingness-to-pay threshold of $200,000/QALY.

2025-12-31·RENAL FAILURE

Immune checkpoint inhibitor-induced nephrotic syndrome: a pharmacovigilance analysis of 404 FAERS cases and literature case series

Article

作者: Huang, Jiangfeng ; Wang, Zhi ; Ye, Jingjing ; Shao, Leping

Immune checkpoint inhibitor (ICI)-related nephrotic syndrome is a rare but increasingly reported adverse event, where early-onset severe cases warrant heightened vigilance. This pharmacovigilance study assessed this correlation by analyzing the U.S. Food and Drug Administration's Adverse Event Reporting System (FAERS) database from Q1 2011 to Q1 2025. A total of 404 cases of ICI-related nephrotic syndrome were identified in the FAERS database, with 84.1% of cases related to programmed cell death protein 1 (58.9%) or programmed death-ligand 1 (25.2%) inhibitors. Disproportionality signals were observed for six ICI monotherapies and one combination therapy: atezolizumab (ROR 6.84; 95% CI: 5.58-8.40), avelumab (ROR 5.54; 95% CI: 2.64-11.63), nivolumab (ROR 4.37; 95% CI: 3.64-5.25), pembrolizumab (ROR 3.44; 95% CI: 2.88-4.10), durvalumab (ROR 2.03; 95% CI: 1.12-3.66), ipilimumab (ROR 2.05; 95% CI: 1.07-3.94), and the combination therapy of nivolumab and ipilimumab (ROR 4.56; 95% CI: 3.56-5.83). Firth multivariate logistic regression analysis identified several independent risk factors, including advanced age (>65 years), malignant renal neoplasm, malignant mesothelioma, and the concomitant use of bevacizumab or lenvatinib. The median onset time was significantly shorter for severe cases than for non-severe cases (22.5 vs. 96.5 days, respectively; p = 0.0479). Additionally, a literature review of 18 cases provided supplementary information on the clinical features. This study provides vital pharmacovigilance insights regarding nephrotic syndrome related to ICIs, enhancing the understanding of its clinical implications.

2025-11-01·Urology Case Reports

Late cutaneous metastasis of clear-cell renal cell carcinoma to the lower eyelid five years after radical nephrectomy: A case report

Article

作者: Šuráň, Miroslav ; Liegertová, Michaela ; Milota, Jan ; Horák, Vít ; Broul, Marek ; Hujová, Aneta

Clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC) metastasises widely, but cutaneous spread is uncommon and eyelid involvement exceptionally rare. We report a 55-year-old man who developed a painless 4-mm lower-eyelid nodule five years after curative left radical nephrectomy for pT1a ccRCC. Excision confirmed metastatic ccRCC (PAX8+, CD10⁺). Staging showed mediastinal nodal and pulmonary disease. First-line avelumab 800 mg IV every two weeks plus axitinib was initiated; in July 2025 axitinib was reduced to 5 mg once daily. After eight cycles, interim CT (August 2025) demonstrated regression with no locoregional recurrence. This case highlights continued vigilance and prompt biopsy of atypical eyelid lesions.

529

项与阿维单抗相关的新闻（医药）

2025-10-31

·网易号

ESMO 2025中国之声：FRUSICA-2研究发布，呋喹替尼联合信迪利单抗为晚期肾癌二线治疗带来新希望

*仅供医学专业人士阅读参考FRUSICA-2研究精彩亮相ESMO2025肾细胞癌（RCC）是常见的泌尿系统恶性，晚期患者预后普遍较差。近年来，靶向、免疫治疗的应用极大地改善了患者的一线治疗获益，然而一旦疾病发生进展，后续的治疗选择有限。尤其在中国，晚期RCC的二线治疗目前仍以酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂单药治疗为主，存在未满足临床需求。FRUSICA-2 Ⅲ期研究[1]旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比现有标准疗法，用于晚期RCC二线治疗的疗效与安全性。近日，FRUSICA-2 Ⅲ期研究在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告形式隆重发布（摘要号2592MO），成为本次会议的一大亮点。医学界肿瘤频道特邀中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授就该研究的背景、设计、主要结果及其对临床实践产生的影响进行专业解读，帮助临床医生更好地理解这一治疗方案，为未来临床实践提供循证依据，进一步改善晚期RCC患者的生存预后。专家简介邢念增教授国家中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长泌尿外科主任医师、博士研究生及博士后导师泌尿系统肿瘤细胞和基因治疗北京市重点实验室主任全国人大代表中央保健委员会会诊专家首届“国家杰出医师”国家“有突出贡献中青年专家”，“百千万人才工程”国家级人才，国家卫生健康突出贡献中青年专家。享受国务院特殊津贴。国之名医。吴杨医学药学奖获得者。担任中国医师协会泌尿外科医师分会会长、北京医学会泌尿外科分会候任主任委员、Endourological Society 委员，UroPrecison杂志主编、 J of Urology 编委、《中华医学杂志》副总编、《中华泌尿外科杂志》副总编、《中华腔镜泌尿外科杂志》副总编、《临床泌尿外科杂志》副总编国家重点研发计划首席科学家。国内外发表学术论文400余篇。主编专著23部。晚期肾癌二线治疗困局：靶向耐药与肿瘤异质性下的生存挑战邢念增教授指出，肾癌已成为全球公共卫生领域的一个重大挑战。据统计，2022年全球新发病例数超过43.4万例，每年因肾癌导致的死亡人数约为15.6万[2]。在中国，肾癌每年约造成2.4万人死亡，占全国所有癌症死亡病例的0.9%[3]。RCC占据了肾脏恶性肿瘤的90%，且转移性RCC患者的预后不佳，5年生存率仅为12%[4]。在晚期RCC患者中，传统放、化疗的疗效并不理想，患者生存预后不佳。尽管靶向治疗和免疫治疗的引入显著提高了RCC一线治疗的疗效，客观缓解率（ORR）可达到42%-71.6%，无进展生存期（PFS）延长至11.6-23.9个月[5-11]，但在二线治疗中，仍以TKI、mTOR抑制剂单药治疗为主，其ORR仅为1.0%至23%，中位PFS仅为4.0至8.3个月[11-14]，疗效有限，难以满足患者的治疗需求。更为棘手的是，接受二线治疗的患者大多数已经历过一线TKI治疗的失败，这些患者的肿瘤细胞通常表现出复杂的耐药机制和显著的异质性，亟需更有效的治疗策略以改善这类患者的预后。机制协同，疗效显著：呋喹替尼联合信迪利单抗创晚期RCC二线治疗新纪录邢念增教授表示，FRUSICA-2是一项II/III期临床研究，其中本次ESMO会议公布的数据来自其III期研究，这是一个随机、开放标签、阳性对照试验，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比现有标准疗法（阿昔替尼或依维莫司）在局部晚期或转移性RCC患者二线治疗中的疗效与安全性。研究纳入既往接受过一线VEGFR-TKI治疗失败或不耐受的晚期RCC患者（n=234），按1:1随机分配至实验组和对照组。主要研究终点为盲态独立阅片委员会（BIRC）评估的PFS，次要终点为研究者评估的PFS、ORR、DCR等。该研究在此次ESMO大会首次公布的研究数据显示呋喹替尼联合信迪利单抗用于RCC的二线治疗，疗效优异，安全性良好，引发广泛关注。经BIRC评估，联合组的中位PFS长达22.2个月，而对照组仅为6.9个月[HR=0.373(95% CI: 0.256, 0.544);p< 0.0001]，使疾病进展或死亡风险显著降低了63%。在晚期RCC治疗领域，能够在中位PFS上突破20个月的治疗方案，此前仅见于一线治疗。呋喹替尼与信迪利单抗联合方案在二线治疗中取得如此卓越的疗效，展现出接近一线标准治疗的巨大潜力，有望为晚期RCC患者的二线治疗提供更具希望的新选择。联合组的ORR高达60.5%，是对照组（24.3%）的2.5倍（OR=4.622，p<0.0001）。这一数据表明，联合治疗方案能够更有效地抑制肿瘤生长，使更多患者获得病情缓解的机会，为患者带来了更多的生存希望。联合组的中位DoR达到了23.7个月，相较于对照组单药治疗的11.3个月，延长了12.4个月。说明呋喹替尼联合信迪利单抗这一靶免治疗方案一旦起效，就能够为患者带来更为持久的临床获益。尽管采用了联合治疗方案，但其安全性整体可控，并未出现新的非预期安全性信号。这意味着患者在接受治疗的过程中，能够在有效控制病情的同时，不良反应可管可控，保障了治疗的耐受性和依从性，为长期治疗奠定了基础。邢念增教授在深入分析该研究取得成功的关键因素时指出，本研究在lb期数据表现出色，ORR达到60%，中位PFS达15.9个月。这些优异的前期数据为Ⅲ期试验的设计提供了坚实的科学依据，保障了研究的科学性和可靠性。在该研究的研究设计中，对照组选用了当前二线标准治疗（阿昔替尼或依维莫司），具有高度的临床可比性，为后续的临床决策提供了强有力的证据支持。药物机制层面，呋喹替尼通过抑制VEGFR信号通路，有效阻断肿瘤血管生成，并可改善肿瘤免疫微环境。该药物靶点精准，脱靶毒性小，疗效和安全性已在多种已获批的实体瘤适应症中得到验证。与信迪利单抗联合使用，能够协同增效，实现抗血管生成与免疫治疗的双重机制互补，显著提升抗肿瘤效果，展现出广阔的临床应用前景。这种机制上的协同效应，是联合治疗取得成功的重要基础。此外，本研究采用亚组分析，纳入了程序性死亡配体-1（PD-L1）表达水平等因素。结果显示，呋喹替尼联合信迪利单抗的疗效与PD-L1表达情况无关，即无论PD-L1表达水平如何，该联合治疗方案均显示出优于当前二线标准治疗的疗效。说明该联合方案具备广泛的适用人群，有望让更多患者从中获益。邢念增教授表示，FRUSICA-2研究的成果，将对临床实践产生深远而积极的影响。其突出的疗效数据有望促进呋喹替尼联合信迪利单抗成为晚期RCC二线治疗的标准方案。这一研究进展有望为临床医生及患者提供更科学、有效的治疗选择，进一步改善患者的预后。晚期RCC二线治疗：多因素考量，精准制定方案邢念增教授强调，晚期RCC患者在接受一线治疗发生耐药后，如何选择合适的二线治疗方案一直是临床关注的重点问题。CSCO肾癌专家委员会达成共识，在任何情况下，评估患者是否符合临床试验入组条件应作为二线治疗决策的首要步骤。若患者无法进入临床试验，则需系统回顾其一线治疗情况，包括所用方案、治疗持续时间、最佳缓解时间以及是否出现特定不良反应等，这些信息是制定二线治疗方案的重要依据。了解一线治疗的药物作用机制以及耐药机制是选择二线药物的关键，有助于筛选出作用机制不同或可逆转耐药的药物。以FRUSICA-2研究为例，在该研究开展之时，中国的晚期RCC一线治疗仍以靶向药物单药治疗为主，免疫联合治疗在一线中的应用直至2024年才获批准。而且以TKI类药物为代表的一线靶向治疗方案，因其高级别的循证医学证据支持、口服给药的便捷性以及便于长期管理等特点，目前仍是临床广泛应用的优选方案。FRUSICA-2研究通过联合应用不同机制的药物，有效克服TKI耐药，显著提高了二线治疗的疗效，延长患者的生存期。在选择二线治疗方案时，依据权威指南和高级别临床证据（如Ⅲ期随机对照试验）是重要原则。例如FRUSICA-2Ⅲ期研究的阳性结果，为呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期RCC二线治疗中的应用提供了坚实证据，使该联合方案有望成为新的临床标准选择之一。安全性及耐受性同样是制定二线治疗方案时不可忽视的重要因素，直接影响治疗完成度和患者生活质量。应全面评估不同治疗方案常见及罕见不良反应，并结合患者的具体身体状况和耐受能力，选择更为匹配、安全性更优的方案。同时，加强不良反应的预防与全程管理，保障患者治疗顺利和生活质量。药物可及性与经济因素也是影响治疗方案选择的实际问题，医生需要考虑治疗方案是否已在国内获批相应适应症、是否纳入医保报销范围，并结合患者的经济承受能力，制定切实可行的个体化治疗策略。总之，为一线治疗耐药后的晚期RCC患者制定二线方案是一个需整合多方面因素的临床决策过程。只有充分考虑上述各个关键因素，将临床试验机会、前线治疗方案、耐药机制分析、证据指南推荐、安全耐受评估以及药物经济药物经济学因素系统结合，才能为患者提供真正精准、个性化的治疗选择，最终提升治疗效果、改善生活质量和生存预后。未来，随着研究的不断深入和新型药物的不断涌现，晚期RCC的二线治疗格局有望迎来更多突破，为患者带来新的希望。总结与展望FRUSICA-2的III期研究结果在ESMO 2025大会上重磅发布，为晚期RCC二线治疗带来了重要突破。该研究采用呋喹替尼联合信迪利单抗方案，在PFS、ORR及DoR等关键指标上显著优于标准治疗组，且安全性可控，展现出接近一线治疗的疗效潜力。这一成果不仅为临床提供了更优的治疗选择，也有望推动国内外指南更新，改变晚期RCC二线治疗格局。展望未来，随着对肿瘤异质性和耐药机制研究的不断深入，以及生物标志物指导下的精准治疗发展，晚期RCC二线将朝着更加个体化、高效化的方向迈进。同时，随着药物可及性与经济性的持续优化，更多患者将能够从创新治疗方案中获益。FRUSICA-2研究的成功，是中国创新药研发实力的彰显，也为全球肾癌治疗领域贡献了中国智慧。期待该研究进一步推动国际多中心合作，为更多患者带来希望。参考文献：[1].Dingwei Y , Zhisong H , Yuanyuan Q,et al.Fruquintinib (FRUQ) plus sintilimab (SIN) versus axitinib (AXI) or everolimus (EVE) monotherapy as 2L treatment in pts with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC).2025 ESMO 2592MO.[2].Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024).[3].Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [DD Month YYYY].[4].Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. [Cancer incidence and mortality in China, 2022]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024 Mar 23;46(3):221-231. Chinese. doi: 10.3760/cma.j.cn112152-20240119-00035. PMID: 38468501.[5].Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF,et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1277-1290.[6].Motzer RJ, Penkov K, Haanen J,et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1103-1115.[7].Rini BI, Plimack ER, Stus V,et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127.[8].Choueiri TK, Powles T, Burotto M, et al. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):829-841.[9].Lee CH, Shah AY, Rasco D,et al. Lenvatinib plus pembrolizumab in patients with either treatment-naive or previously treated metastatic renal cell carcinoma (Study 111/KEYNOTE-146): a phase 1b/2 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):946-958.[10].Yan XQ, Ye MJ, Zou Q,et al. Toripalimab plus axitinib versus sunitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: RENOTORCH, a randomized, open-label, phase III study. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):190-199.[11].Xinan S,et al.First-line benmelstobart plus anlotinib versus sunitinib in advanced renal cell carcinoma: Subgroup analysis from the phase 3 ETER100 trial.2024 ESMO, Abstract LBA76.[12].Motzer RJ, Escudier B, Oudard S,et al. Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial. Lancet. 2008 Aug 9;372(9637):449-56.[13].Motzer RJ, Escudier B, Tomczak P,et al. Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):552-62.[14].Choueiri TK, Escudier B, Powles T,et al. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):917-927.本资料由和黄医药提供支持本资料旨在促进医药信息的沟通和交流，而非广告宣传。本资料内容不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士。*此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。

临床3期免疫疗法放射疗法

2025-10-31

·博纳西亚PANACRO

博纳西亚回顾 ESMO 2025：全球肿瘤前沿洞察与国际合作新机遇

全球肿瘤学盛会在柏林圆满落幕当地时间 10 月 17–21 日，全球肿瘤学年度盛会——2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林顺利落下帷幕。作为全球肿瘤领域最具影响力的学术会议之一，ESMO 汇聚了来自世界各地的顶尖专家、研究机构与创新药企，是全球肿瘤治疗方向的重要风向标。 1 ESMO 2025：肿瘤治疗前沿亮点回顾本届大会以“展望肿瘤学的未来”为核心主题，为期五天，通过专题报告、口头汇报、海报展示等形式，呈现了肿瘤基础研究、转化医学及临床治疗的最新成果。会议亮点包括： · 精准肿瘤学深化：生物标志物与人工智能（AI）正在重塑免疫治疗研发思路，并优化临床试验设计。 · 抗体药物偶联物（ADC）突破：乳腺癌、膀胱癌、肺癌等领域 III 期数据亮眼，早期治疗潜力凸显。 · 治疗策略精细化：利用 ctDNA 指导剂量优化，提升疗效，避免过度治疗。 · 新型治疗模式探索：细胞疗法与个体化癌症疫苗为应答不足患者带来新希望。 · 免疫联合治疗拓展：多药联合正成为攻克卵巢癌、肺癌、胃癌等难治癌种的新方向。这些议题不仅展示了全球肿瘤治疗最新格局，也为未来临床研发与国际合作提供了参考路径。左右滑动查看更多 2 ESMO 官方报道精选：关键研究成果一览在本届 ESMO 2025 年会中，多项前沿研究的关键数据被展示，为肿瘤临床研究和实践提供了重要参考。（来源：ESMO Official News, https://www.esmo.org/newsroom/esmo-news）胃癌与 FGFR2b 靶向治疗首次一线使用 FGFR2b 抑制剂 bemarituzumab 联合 mFOLFOX6 的 FORTITUDE-101 研究显示，对于 FGFR2b 高表达的不可切除或转移性胃癌/胃食管连接部癌患者，中期分析中位总生存（OS）由 12.5 个月提高至 17.9 个月（HR 0.61, p=0.005），虽长期随访信号减弱，但为 FGFR2b 高表达患者提供了潜在治疗选择（ESMO25_Rha, LBA10）。 NSCLC 治疗策略探索 · Atezolizumab 联合 TIGIT 抑制剂 tiragolumab 在 SKYSCRAPER-03 III 期研究中未显示优于标准治疗 durvalumab 的疗效（ESMO25_Faivre Finn, LBA69）。 · 对不可切除III 期 NSCLC 患者，早期 II 期 LungMate-013 研究显示，serplulimab 联合化疗可使部分患者转化为可手术状态，手术组在事件无进展生存（EFS）上呈现改善趋势（Abstract 1818MO）。 ALK 阳性 NSCLC 辅助治疗进展 · ELEVATE III 期试验显示，化疗后辅以 ensartinib 可显著降低早期 ALK 阳性 NSCLC 复发风险（DFS HR 0.20, p<0.0001）。 · ALINA 研究进一步确认 alectinib 在 IB–IIIA 期患者中的持续 DFS 改善（ESMO25_Tiseo, LBA66/1787MO）。罕见癌症创新治疗 · 辅助pembrolizumab 在切除后的 Merkel 细胞癌中 2 年 RFS 为 73% vs 66% 对照（EA6174 STAMP, LBA56）。 · HIF-2α 抑制剂 belzutifan 在局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤及副神经节瘤中 ORR 26.4%，DCR 84.7%，伴生活质量改善（LITESPARK-015, Abstract 1705O）。 · 尽管部分创新策略效果有限，如阴茎鳞癌avelumab 试验（ALPACA, LBA37）或脊索瘤/软骨肉瘤 IMPT vs IMCT 研究（Abstract 656O），仍为罕见癌症研究提供了宝贵经验。 3 博纳西亚的身影：聆听前沿、拓展国际合作亮相ESMO是博纳西亚深化国际化战略的重要一环，BD 副总裁 Jeremy 亲赴柏林现场，通过学术报告与专题交流，汇聚共识，掌握前沿疗法，与全球顶尖研究伙伴深度链接，夯实国际临床网络布局，为后续国际合作奠定坚实基础。未来，公司将积极主动与国际标准对接、拓展合作边界，依托中国临床的独特优势，赋能全球新药研发，以更高的研发效率与坚定的质量承诺，将突破性疗法加速推向临床，为全球患者带来切实的临床获益。关于博纳西亚博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织，致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。博纳西亚自2004年成立至今，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及主要的20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作，拥有一支按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，缩短产品上市周期，推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势，以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案，精诚合作、诚信经营。关注我们 SUBSCRIBE to US

临床3期疫苗临床结果抗体药物偶联物细胞疗法

2025-10-29

·今日头条

全球 PD-L1 抗体临床开发新趋势：组合、规模与区域突破

引言 PD-L1 靶向抗体作为肿瘤免疫治疗的核心力量，通过阻断 PD-L1 与 PD-1 的免疫抑制结合，恢复 T 细胞对肿瘤的杀伤能力，目前已成为 16 种特定癌症及不限癌种适应症的标准治疗方案。本文基于《Nature Reviews Drug Discovery》综述及 IQVIA 全球临床试验数据，系统梳理 PD-L1 抗体临床开发的最新动态，解析组合疗法创新、试验设计变革及区域招募差异，为理解该领域发展脉络提供关键参考。一、全球 PD-L1 抗体的获批进展与临床试验体量 1.1 获批药物持续扩容，覆盖癌种更广自 2017 年 9 月首次调研以来，美国 FDA 已为 PD-L1 单抗及 PD-1/PD-L1 联合疗法新增 23 项批准；全球范围内，随着 PD-L1 靶向药物研发推进，叠加 4 种新 PD-1 抗体上市（与 PD-L1 抗体协同构成靶向通路药物矩阵），目前 PD-L1 相关获批抗体药物总数达 9 种，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、子宫内膜癌等多个癌种，标志着 PD-L1 靶向治疗从 “早期探索” 正式迈入 “广谱临床应用” 阶段。 1.2 临床试验数量激增，覆盖场景全面自 2006 年起，全球累计启动 3362 项 PD-L1 相关临床试验（含 PD-L1 单抗单药、PD-L1 与 PD-1 抗体联用及 PD-L1 抗体与其他疗法组合）；截至 2019 年 9 月，2975 项试验仍在积极推进，计划招募超 50 万名患者。与 2017 年同期相比，新增 1469 项活跃试验，覆盖几乎所有癌症类型与治疗阶段（从晚期二线到一线辅助治疗），充分展现 PD-L1 靶向领域的高速发展态势。二、PD-L1 抗体临床开发核心：向组合疗法全面转型 2.1 组合疗法成绝对主流，单药占比持续下降当前 76% 的 PD-L1 相关活跃临床试验，均在探索 PD-L1 抗体与其他疗法的联用潜力，包括肿瘤免疫疗法（如 CTLA-4 抗体）、靶向疗法（如 VEGF 抑制剂）、化疗或放疗。这一转变源于 PD-L1 单抗单药治疗的局限性 —— 部分患者因肿瘤微环境免疫抑制强、PD-L1 表达水平低等因素存在原发耐药，而组合疗法可通过多机制协同，打破免疫抑制微环境，提升治疗响应率。 2.2 突破性组合策略落地，获批方案增多 FDA 近年批准的 PD-L1 相关组合方案，为领域发展提供重要方向：一是 PD-L1 抗体与靶向疗法联用，如 avelumab 联合 axitinib 获批用于肾癌治疗，借 VEGF 通路抑制改善肿瘤血管紊乱，增强 PD-L1 抗体介导的免疫细胞浸润；二是 PD-L1 抗体与靶向疗法、化疗的三联方案，如 atezolizumab 联合 bevacizumab 与化疗获批用于非小细胞肺癌，通过 “免疫激活 + 血管调节 + 肿瘤杀伤” 三重机制，显著提升晚期患者客观缓解率与生存期。 2.3 联合靶标快速拓展，机制协同更精准 PD-L1 抗体组合疗法的联合靶标已达 295 种，两年内新增 136 个，其中与 PD-L1 协同作用的核心靶标聚焦三类：联合化疗（235 项新试验），利用化疗释放肿瘤抗原的特性，增强 PD-L1 抗体对 T 细胞的激活效果；联合 CTLA-4 抗体（186 项新试验），通过双免疫检查点阻断，协同解除 T 细胞的双重抑制；联合 VEGF 靶向药（114 项新试验），目前已获 4 项 FDA 批准，是 PD-L1 抗体组合中最成熟的策略之一。三、PD-L1 抗体临床试验设计：规模收缩且聚焦罕见癌种 2014-2019 年间，每项 PD-L1 相关临床试验的平均计划招募人数，从 429 人降至 129 人，降幅达 65%。核心原因在于：早期 PD-L1 抗体临床试验多聚焦黑色素瘤、非小细胞肺癌等 “主流癌种”，患者基数大；随着这些癌种的 PD-L1 治疗方案逐渐成熟，新试验更多转向胆管癌、神经内分泌肿瘤等罕见癌症，这类癌种患者总量少，客观限制了单试验招募规模，推动试验设计向 “小而精” 转变。四、PD-L1 抗体临床招募的区域差异：中国成核心市场 4.1 中国招募率领先全球，患者资源优势显著全球主要临床试验基地中，美国 PD-L1 抗体试验招募率最低，推测因 PD-L1 靶向药物已广泛作为标准治疗，潜在受试患者池（未接受过 PD-L1 治疗的患者）持续萎缩；而中国 PD-L1 抗体单药试验的招募率约为美国的 6 倍，联合治疗试验招募率约为美国的 4 倍。中国每年新发 400 余万癌症病例，且多数患者尚未接受过 PD-L1 靶向治疗，满足入组标准的患者数量充足，成为全球 PD-L1 临床试验招募的核心区域。 4.2 中国 PD-L1 研发加速，数据获全球认可中国自主研发的 PD-L1 相关联合疗法（如基于国产 PD-1/PD-L1 抗体的组合方案）及配套临床试验推进迅速，例如信迪利单抗、特瑞普利单抗等药物的临床开发仅耗时 26-45 个月，快速招募能力是关键支撑。随着中国加入 ICH，其 PD-L1 抗体临床试验数据已具备全球互认潜力，有望支持药物在其他 ICH 成员国注册，为全球 PD-L1 靶向治疗研发提供重要数据与患者资源支撑。五、PD-L1 抗体临床开发的未来挑战与方向当前 PD-L1 抗体临床开发需突破两大核心问题：一是缺乏针对 PD-L1 组合疗法的特异性生物标志物，难以精准筛选真正能从治疗中获益的患者，导致部分试验存在 “无效入组”；二是多数患者接受 PD-L1 抗体治疗后会出现耐药或复发，亟需解析耐药机制（如 PD-L1 表达下调、肿瘤微环境免疫沙漠化），开发对抗耐药的创新组合方案（如 PD-L1 抗体联合新型免疫激动剂）。此外，新兴市场的庞大患者资源，有望加速新生物标志物与疗法的验证，推动 PD-L1 靶向治疗向 “更精准、更长效” 方向发展，最终为全球癌症患者提供更优治疗选择。全球 PD-L1 抗体临床开发新趋势：组合、规模与区域突破优爱蛋白（UA Bio）,重组蛋白专家优爱蛋白专注于提供药物研发、细胞治疗、基因治疗、基础科研所需各种蛋白类试剂原材料和服务，包括药物靶点蛋白、免疫检查点蛋白、细胞因子、工具酶、蛋白定制表达、全长跨膜蛋白开发等。优爱致力于为客户提供优质的产品和专业服务，打造具有国际竞争力的高新技术企业。靶点蛋白 | 膜蛋白 | 细胞因子 | 酶 | 病毒抗原 | 蛋白定制

免疫疗法临床2期临床3期

100 项与阿维单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10817	阿维单抗	L01XC31	DB11945

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肾细胞癌	澳大利亚	Merck Healthcare Pty Ltd.	2018-01-03
晚期肾细胞癌	欧盟	Merck Europe BV	2017-09-18
晚期肾细胞癌	冰岛	Merck Europe BV	2017-09-18
晚期肾细胞癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2017-09-18
晚期肾细胞癌	挪威	Merck Europe BV	2017-09-18
局部晚期尿路上皮癌	欧盟	Merck Europe BV	2017-09-18
局部晚期尿路上皮癌	冰岛	Merck Europe BV	2017-09-18
局部晚期尿路上皮癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2017-09-18
局部晚期尿路上皮癌	挪威	Merck Europe BV	2017-09-18
转移性Merkel细胞癌	欧盟	Merck Europe BV	2017-09-18
转移性Merkel细胞癌	冰岛	Merck Europe BV	2017-09-18
转移性Merkel细胞癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2017-09-18
转移性Merkel细胞癌	挪威	Merck Europe BV	2017-09-18
转移性尿路上皮癌	欧盟	Merck Europe BV	2017-09-18
转移性尿路上皮癌	冰岛	Merck Europe BV	2017-09-18
转移性尿路上皮癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2017-09-18
转移性尿路上皮癌	挪威	Merck Europe BV	2017-09-18
尿路上皮癌	美国	EMD Serono, Inc.	2017-05-09
梅克尔细胞癌	美国	EMD Serono, Inc.	2017-03-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
按部位分类的实体瘤	临床3期	美国	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	日本	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	阿根廷	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	澳大利亚	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	比利时	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	巴西	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	保加利亚	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	捷克	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	法国	Merck KGaA	2019-03-22
按部位分类的实体瘤	临床3期	德国	Merck KGaA	2019-03-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03747419 (CTgov)	临床2期	肌层浸润性膀胱尿路上皮癌 \| 肌层浸润性膀胱癌	14	Radiation+Avelumab	醖遞遞糧觸壓願顧鑰鹹(選鏇鹽簾憲醖糧襯鏇齋) = 獵糧夢糧構顧鏇簾製鏇積鹽衊淵鬱顧襯網簾淵 (簾觸壓窪鏇鏇襯淵觸願, 餘鹽積襯夢壓壓醖憲鹹 ~ 簾憲獵壓襯艱糧壓衊範) 更多	-	2025-10-31
NCT04266912 (CTgov)	临床1/2期	难治恶性实体肿瘤 \| 转移性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤 ... 更多	23	Berzosertib+Avelumab (Escalation Dose Level 1)	積膚憲淵鹹製構範鹹鏇 = 顧顧夢淵艱築築鬱襯鑰鏇艱顧觸鹽鬱鹽窪願襯 (獵顧夢糧築繭衊糧夢憲, 選廠網糧壓膚膚鹹壓製 ~ 襯襯壓遞衊鏇鏇醖遞繭) 更多	-	2025-10-20
NCT04266912 (CTgov)	临床1/2期	难治恶性实体肿瘤 \| 转移性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤 ... 更多	23	Berzosertib+Avelumab (Escalation Dose Level 2)	積膚憲淵鹹製構範鹹鏇 = 餘窪衊鏇襯鏇鏇廠遞憲鏇艱顧觸鹽鬱鹽窪願襯 (獵顧夢糧築繭衊糧夢憲, 觸構衊鹹網鏇鹽膚獵選 ~ 齋淵餘壓夢壓鑰鹽鬱鑰) 更多	-	2025-10-20
NCT03391479 (ALPACA, ESMO2025)	临床2期	阴茎肿瘤	23	Avelumab 10 mg/kg IV	廠鏇範糧選蓋獵觸憲鹹(製廠獵餘鹹獵膚獵製鹽) = grade ≥3 events were infrequent (4% each) and included infusion reaction, fatigue, rash, anemia, and arthralgia. 顧繭觸鑰糧鹹遞遞觸製 (淵餘襯鑰膚積醖餘糧鏇 )	积极	2025-10-17
NCT02684006 (JAVELIN Renal 101, ESMO2025)	临床2/3期	转移性肾细胞癌 sMAdCAM-1	1,051	Avelumab + Axitinib	獵齋憲願艱構鬱衊鹹築(鏇鬱淵夢齋艱齋遞網築): HR = 0.59 (95.0% CI, 0.41 ~ 0.85), P-Value = 0.004 更多	积极	2025-10-17
NCT02684006 (JAVELIN Renal 101, ESMO2025)	临床2/3期	转移性肾细胞癌 sMAdCAM-1	1,051	Sunitinib		积极	2025-10-17
NCT03288350 (ESMO2025)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌 dMMR	50	Avelumab + mDCF	製衊糧衊鹹積廠蓋艱蓋(鹹繭鏇糧艱網鹽餘憲淵) = 築壓壓淵獵艱積築夢膚繭壓範襯鹹憲網壓網膚 (廠壓膚製製淵鹽顧製蓋 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06892860 (DISCUS, ESMO2025)	临床2期	晚期尿路上皮癌	267	3 cycles of gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/carboplatin	繭觸網蓋鏇願齋範醖齋(憲鬱範築齋壓淵蓋積鹹) = 艱範餘積鏇蓋顧壓顧願糧網積蓋構壓顧構觸淵 (簾醖鏇淵製憲餘鬱膚遞, -5.9 ~ 5.2) 更多	积极	2025-10-17
NCT06892860 (DISCUS, ESMO2025)	临床2期	晚期尿路上皮癌	267	6 cycles of gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/carboplatin	繭觸網蓋鏇願齋範醖齋(憲鬱範築齋壓淵蓋積鹹) = 築築襯鹽衊築窪艱繭鹽糧網積蓋構壓顧構觸淵 (簾醖鏇淵製憲餘鬱膚遞, -14.1 ~ -2.9) 更多	积极	2025-10-17
NCT03990571 (ESMO2025)	临床2期	腺样囊性癌 NOTCH1 mutations \| MYC upregulation \| TP63 upregulation	22	Axitinib plus Avelumab	夢廠廠鑰糧選願淵顧齋(糧繭淵齋鏇遞膚觸鬱鹹) = 構糧鹹築顧遞鏇觸遞壓製選築網壓鑰範淵鏇獵 (餘鑰艱夢衊鹹齋構齋壓 )	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	局部晚期宫颈癌新辅助	20	Avelumab + Bevacizumab + Chemotherapy	餘壓簾獵餘遞鹽蓋衊齋(繭鬱淵選衊選襯膚鹹鬱) = 5 patients (25%) failed to pursue the protocol as it is because of grade I/II neutropenia and fatigue, therefore, their treatment was modified according to each case in order to cope with toxicity profile. 願糧壓顧鬱繭顧廠淵餘 (選積鑰遞鬱衊夢蓋構選 )	积极	2025-10-17
JAVELIN Renal 101 (ESMO2025)	临床3期	肾细胞癌一线	50	ICI+VEGF TKI	餘鏇顧夢壓顧壓積膚齋(繭鬱餘遞鏇齋範製膚齋) = ER pts had significantly higher circulating levels of the pro-inflammatory cytokines IL1-Beta (p=0.033) 選觸醖簾壓衊膚範鬱鏇 (觸鏇襯餘衊憲願積遞餘 ) 更多	积极	2025-10-17
JAVELIN Renal 101 (ESMO2025)	临床3期	肾细胞癌一线	50	ICI+VEGF TKI (pts with PD)		积极	2025-10-17
NCT03575013 (Pubmed \| Urol Oncol)	临床1期	转移性尿路上皮癌	-	Avelumab + Docetaxel 75 mg/m²	網範鹽艱夢鹹壓構構簾(醖顧網鬱獵網糧膚憲淵) = 1 dose-limiting toxicity (neutropenic fever) 淵積獵鏇壓鏇衊遞鑰淵 (蓋衊製襯艱窪襯淵網淵 )	-	2025-09-01