Pelcitoclax

亚盛医药 一、公司基本概况 亚盛医药是全球细胞凋亡赛道龙头创新药企，2025年1月完成纳斯达克上市（股票代码AAPG），成为首家港交所（6855.HK）上市后登陆纳斯达克双重主要上市的中国生物医药企业。公司在苏州、美国马里兰设立双研发中心，核心团队深耕蛋白-蛋白相互作用靶向药物领域20余年，创始人杨大俊、王少萌博士为全球Bcl-2抑制剂核心专利发明人。 核心技术平台（全球稀缺性） 公司构建了全球少有的两大成药平台，形成差异化技术壁垒： 1.细胞凋亡通路平台：全球唯一同时布局BCL-2、MDM2-p53、IAP三大凋亡核心靶点的企业，覆盖细胞凋亡调控全通路，相关专利布局全球领先； 2.激酶突变抑制剂平台：聚焦耐药突变激酶，精准解决一/二代靶向药耐药后的临床空白，核心产品覆盖BCR-ABL、ALK/ROS1/FAK等高频耐药突变靶点。 发展阶段 2025年是公司商业化爆发元年，正式完成从Biotech到全产业链Biopharma的转型： •2款核心原研药已在中国获批上市，全部纳入国家医保目录与CSCO诊疗指南，进入快速放量期； •5款产品进入临床阶段，其中2款核心产品的4项全球多中心III期注册临床已获FDA、EMA、CDE三方批准，同步推进中美欧上市申报； •商业化团队从零搭建，目前近300人，规划2027年扩张至400-500人，深度覆盖1500家三甲医院血液科，覆盖国内90%以上血液肿瘤诊疗市场。 核心数据一览 指标 数据 上市地点 港交所6855.HK ｜ 纳斯达克 AAPG 创始人 杨大俊博士、王少萌博士（Bcl-2抑制剂专利发明人） 研发中心 苏州+ 美国马里兰（双中心） 商业化产品 2款（奥雷巴替尼 / 利沙托克拉） 临床阶段分子 7款（含2款已上市） 全球授权专利 541项（其中379项海外） FDA孤儿药资格 16项（覆盖4个在研新药） 2024年研发费用 9.47亿元人民币 2025年末现金 约25亿元人民币 员工总数 567人（研发人员407人，含70名博士/MD） 武田合作 13亿美元总金额 + 12-19%销售分成 + 7500万美元股权投资 二、2025年核心业绩与财务情况 核心财务数据 指标 2023年 2024年 2025年 同比增速 备注 营业收入（不含武田BD付款，亿元） 2.22 3.02 5.74 +90% 奥雷巴替尼医保后放量贡献约5亿元，利沙托克拉上市半年贡献7000余万元 年末现金储备（亿元） - - 24.7 - 包含纳斯达克募资、武田1亿美元首付款，可支撑公司研发与运营至2027年底 年度研发投入（亿元） - - 11-15 - 70%投入核心产品全球III期临床，2026年因临床集中入组小幅上涨，2027年入组完成后费用回落 补充财务细节 收入结构与季度趋势：2025年产品收入5.74亿元中，奥雷巴替尼贡献约5亿元，占比87%；利沙托克拉2025年7月上市后半年贡献7400万元，占比13%。分季度看，2025年Q4单季度产品收入约2.2亿元，环比Q3增长35%，其中利沙托克拉Q4单季度贡献约4000万元，上市后季度环比增速超50%，放量速度符合预期。 盈利能力：2025年公司整体毛利率约82%，其中奥雷巴替尼作为成熟上市产品毛利率约85%，利沙托克拉上市初期因产能爬坡毛利率约78%，预计2026年随着产能利用率提升将提升至83%。2025年经调整净亏损约9.5亿元，较2024年的10.2亿元收窄约7%，亏损幅度随产品收入增长持续收窄。 费用结构：2025年销售费用约2亿元，费用率35%，主要用于商业化团队扩张、学术会议推广和医院准入；管理费用约0.7亿元，费用率12%，保持稳定；研发投入约12亿元，费用率210%，其中70%投入两款核心产品的全球多中心III期临床，2026年研发投入预计小幅增长至13-16亿元，2027年核心临床入组完成后研发费用率将显著下降。 BD收入与现金流：武田1亿美元首付款中，2024年确认约3亿元收入，2025年确认约4.2亿元，剩余约0.8亿元将在2026年临床里程碑节点确认。2025年末24.7亿元现金储备包含纳斯达克募资约22亿元、武田首付款约7亿元，可支撑公司研发与商业化运营至2027年Q4，核心临床推进和商业化扩张无需额外股权融资。 2026年财务指引：公司预计2026年不含BD付款的产品销售收入为10-12亿元，同比增长74%-110%，其中奥雷巴替尼预计贡献8亿元，利沙托克拉预计贡献2-4亿元；利沙托克拉进入医保后，2027年国内销售额预计突破8亿元，奥雷巴替尼2027年国内销售额预计突破10亿元。2027年武田奥雷巴替尼海外选择权行权后，预计获得3-4亿美元里程碑付款，将大幅改善公司现金流状况。 2025年核心里程碑 1.利沙托克拉（APG-2575）获批上市，成为全球首个用于BTK抑制剂经治CLL患者的Bcl-2抑制剂、中国首个国产原研Bcl-2抑制剂，填补国内该靶点十年空白； 2.奥雷巴替尼一线治疗Ph+ ALL获CDE「突破性治疗品种」认定，成为国内首个针对该适应症的突破性疗法TKI； 3.两款上市产品均纳入2025版CSCO血液肿瘤诊疗指南，奥雷巴替尼早在2024年已纳入NCCN国际CML治疗指南，是首个获NCCN推荐的国产三代BCR-ABL抑制剂； 4.GLORA-4（中高危MDS一线）、POLARIS-1（Ph+ ALL一线）、GLORA（经治CLL）、POLARIS-2（CML全球三线）4项全球III期临床全部获FDA/EMA/CDE批准启动； 5.核心团队升级：引入前百济神州大中华区CFO黄智任全球企业发展高级副总裁、前Cantor Fitzgerald医疗投行部负责人Veet Misra任CFO，强化全球化财务与BD能力。 三、核心商业化产品深度分析 1. 奥雷巴替尼（耐立克®，HQP1351）——第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂 产品定位与临床价值 中国首个、目前唯一获批的国产第三代BCR-ABL TKI，精准解决一/二代TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼）耐药后最棘手的T315I突变临床空白；对比同类三代TKI普纳替尼（武田），奥雷巴替尼从分子结构上优化了激酶选择性，血管/血栓安全性显著提升，具备明确的同类最佳（BIC）潜力。 患者池与市场空间 •CML：全球在治患者约120万人，中国在治患者约20万人，其中T315I突变占所有耐药患者的20%，国内每年新发T315I突变患者3000-4000人，存量患者约2-3万人，需长期服药，患者生命周期价值高； •Ph+ ALL：占成人ALL的20%-30%，国内每年新发约5000-6000人，全球每年新发约1.5万人，目前国内无任何TKI获批一线治疗，传统化疗方案5年OS不足20%，临床空白极大； •SDH缺陷型GIST：罕见胃肠道间质瘤亚型，国内每年新发约1000人，无标准治疗方案，获FDA孤儿药资格认定。 商业化与医保情况 •国内已获批3项CML适应症：T315I突变CML慢性期/加速期、一/二代TKI耐药CML慢性期，2023年全部适应症纳入国家医保目录； •医保后价格从原1.5万元/月降至约6000元/月，医保报销后患者自付仅1000-2000元/月，可及性大幅提升；2025年为医保后首个完整销售年，覆盖医院从2024年的300家增长至800家； •商业化路径：上市初期与信达生物合作推广，2025年起自建100人专属血液肿瘤销售团队；2026年底启动医保续约，公司参考同类血液瘤品种谈判情况，预期降价幅度温和可控； •真实世界数据：三线CML治疗的主要分子学缓解（MMR）率达53%，是一/二代TKI耐药后历史数据的5倍，为T315I突变患者的临床首选。 核心临床数据 适应症 研究阶段 核心数据 T315I突变CML 已上市 慢性期患者MMR率达68%，加速期患者完全血液学缓解率达78%；3/4级动脉血栓事件发生率<5%，远低于普纳替尼的35%，无FDA黑框警告 一线Ph+ ALL（无化疗方案） 全球III期（POLARIS-1） 联合贝林妥欧单抗方案：中位随访17个月，所有患者1个治疗周期即达CR，18个月OS率100%、无事件生存率（EFS）91.6%；无患者因不良反应停药或调整剂量，未观察到心血管不良事件，对比传统化疗+TKI方案3年OS仅40%，生存获益显著 儿童r/r Ph+ ALL（无化疗） I/II期 10例可评估患者，2周期治疗后CR率83.3%，MRD阴性率57.1%；仅出现轻中度中性粒细胞减少，无治疗相关死亡，为儿童患者提供去化疗方案选择 慢性期CML全球三线 全球III期（POLARIS-2） 2026年底完成全部患者入组，2027年读出6个月MMR核心数据并同步提交FDA NDA SDH缺陷型GIST 全球II期 疾病控制率（DCR）达85%，获FDA孤儿药资格，后续将启动注册III期 海外BD合作（国产小分子出海标杆） 2024年与武田制药达成海外独家授权合作，创国产小分子肿瘤药BD交易纪录： •合作区域：除中国、港澳台、以色列外的全球权益； •交易金额：总金额13亿美元，包含1亿美元首付款、不超过12亿美元的开发与销售里程碑，以及12%-19%的年度净销售额阶梯分成； •股权合作：武田同时以7500万美元认购公司新发股份，成为第二大股东； •行权预期：受美国反垄断法规限制，武田需在奥雷巴替尼核心专利2027年初到期后行使产品收购选择权，目前武田已在全球推进临床入组，合作进展顺利，行权确定性高，行权会有3亿美元首付款，对公司现金流有很大补充。 竞争格局（错位竞争，无直接对手） 竞品 机制 核心劣势 与奥雷巴替尼的关系 阿西米尼（诺华，四代变构抑制剂） BCR-ABL变构结合 对T315I突变的抑制活性仅为奥雷巴替尼的1%，临床对T315I患者疗效差，无Ph+ ALL适应症 错位互补：阿西米尼用于无T315I突变的耐药患者，奥雷巴替尼覆盖T315I突变+Ph+ ALL人群 普纳替尼（武田，三代TKI） ATP竞争结合 3/4级血栓事件发生率35%，有FDA黑框警告，临床使用受限 奥雷巴替尼安全性显著更优，将直接抢占普纳替尼全球市场份额 TEMIS701（在研三代TKI） ATP竞争结合 临床样本量不足100例，数据可信度低，进度落后3年以上，无法覆盖T315I突变 无实质竞争威胁 管线判断：已验证的中国首发/唯一三代BCR-ABL，BIC属性明确，与武田合作锁定全球价值。核心变量是全球III期数据与FDA申报节奏。 2. 利沙托克拉（利生妥®，APG-2575）——高选择性Bcl-2抑制剂 产品定位与临床价值 中国首个国产原研Bcl-2抑制剂，全球第二款上市Bcl-2抑制剂，对比全球唯一上市同类药艾伯维维奈克拉（2024年全球销售额25亿美元），通过分子结构优化实现了给药便利性、安全性、耐药覆盖的全面提升，具备明确的同类最佳（BIC）潜力，是公司未来全球市场的核心增长引擎。 患者池与市场空间 •CLL/SLL：全球在治患者约80万人，中国在治患者约15万人，BTK抑制剂耐药后无标准治疗； •中高危MDS：全球每年新发约15万人，中国每年新发约8万人，目前标准治疗为阿扎胞苷单药，中位OS仅12-18个月，全球无靶向药获批，是最大的未满足临床需求； •老年/体弱AML：全球每年新发≥65岁AML患者约10万人，中国约4万人，多数无法耐受强化疗，治疗选择有限； •r/r MM：全球每年复发难治患者约20万人，t(11;14)亚型对Bcl-2抑制剂敏感。 商业化与医保情况 •2025年7月国内附条件获批，用于既往接受过至少含BTK抑制剂治疗的r/r CLL/SLL成人患者，上市仅半年销售额达7000余万元； •目前定价约8000元/月，已进入200家核心医院；2026年底将首次参与国家医保谈判，预计谈判后价格降至4000-5000元/月，医保报销后患者自付约1000元/月，将快速渗透国内CLL市场； •团队支撑：为支持利沙托克拉上市，销售团队从100人快速扩张至近300人，同步搭建市场准入、医学事务、商业化数字化团队，2027年目标覆盖1500家医院。 核心差异化优势（全面优于维奈克拉） 维度 利沙托克拉（APG-2575） 维奈克拉（Venetoclax） 剂量爬坡 5天（门诊） 5周（需住院监测） 代谢通路 双代谢通路 单一代谢通路 药物相互作用 极低（与抗真菌药几乎无相互作用） 严重（需频繁减药/停药） TLS风险 低（研究中未发生TLS） 需严格监测管理 SAE发生率 更低 较高 给药便捷性 第6天稳定给药，无需BDK导入 需提前数月BDK导入治疗 核心临床数据 适应症 研究阶段 核心数据 BTK经治r/r CLL/SLL 已上市 中国注册II期入组90例患者，ORR达67.4%，其中17p缺失/TP53突变等高危患者ORR达60%；无1例临床TLS发生，非血液学不良反应多为1-2级 初治中高危MDS（最高优先级） 全球III期（GLORA-4） II期数据：600mg剂量组ORR达77.5%，CR率达30.4%，60天治疗相关死亡率为0；对比阿扎胞苷单药ORR仅30%、CR率15%，疗效翻倍；是全球目前唯一进入III期的MDS靶向药，维奈克拉该适应症III期已失败；2026年完成大部分入组，2027年读出CR率数据并提交FDA NDA，该适应症全球峰值销售额预期30-40亿美元 初治老年/体弱AML 全球III期（GLORA-3） Ib/II期数据：联合阿扎胞苷初治患者ORR达64.1%，复合完全缓解率（CRc）达51.3%，优于维奈克拉历史数据 初治CLL/SLL 全球III期（GLORA-2） 联合奥雷巴替尼/BTK抑制剂方案接近完成入组，初步数据ORR达100% r/r MM II期 联合泊马度胺、地塞米松方案ORR达60%，t(11;14)高危亚型ORR达80%MDS——最具爆发力的差异化适应症 2026年6月16日，艾伯维宣布维奈克拉联合阿扎胞苷一线治疗高危MDS（HR-MDS）的III期临床未达到主要终点（OS未显著提高）。维奈克拉折戟后，目前同类竞品在此适应症处于III期临床的仅剩亚盛医药的利沙托克拉。 维奈克拉失败的核心根因为分子设计缺陷：半衰期长达25-30小时、单一代谢通路、与抗感染药物存在严重药物相互作用，导致临床试验中减药/停药率是对照组的2倍，安全性拖累疗效。利沙托克拉双代谢通路、药物相互作用极低、安全性窗口更大，III期临床设计规避了竞品缺陷。ASH 2023数据显示，利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗MDS的60天死亡率为0。 管理层的战略优先级判断：MDS为海外最高优先级，计划2026年完成大部分入组，2027年读出6个月CR率数据并同步申报FDA。若获批，将成为全球首个MDS靶向药，峰值销售额有望达30-40亿美元。 海外商业化战略 公司明确不会全部出售利沙托克拉海外权益，采取自建团队+专业药企合作双路径： •2026年引入海外血液瘤商业化负责人搭建美国商业化团队，参考百济神州海外商业化模式，采用小团队+标准化推广模式，人力成本可控； •优先选择血液瘤赛道专业药企合作，优先考虑具备管线联用潜力的合作伙伴，保留核心市场自主商业化权利； •以MDS为首个海外上市适应症，2027年为海外商业化元年，上市后美国市场年治疗费用约15-20万美元，定价为国内的5-6倍。 竞争格局 竞品 状态 与利沙托克拉的关系 艾伯维/罗氏 维奈克拉 商业化（全球BIC，2024年销售$25.8亿） 利沙托克拉以5天爬坡差异化切入；MDS失败创造窗口；专利悬崖临近 百济神州索托克拉 在研 进度落后于利沙托克拉 诺诚健华ICP-248 在研 进度落后于利沙托克拉 管线判断：利沙托克拉是亚盛细胞凋亡通路平台的旗舰资产，对标全球标杆维奈克拉，以5天短程给药方案为核心差异。适应症从CLL/SLL向MDS、AML全面铺开，MDS是全球唯一III期靶向药，天花板显著。是中长期最大弹性来源。 四、在研管线梯队（按优先级排序） 公司共7款进入临床阶段的分子，除2款已上市产品（已验证BIC潜力资产）提供现金流与验证，剩余5款形成清晰的近中远梯队，全部围绕血液瘤核心赛道布局： 产品 靶点 适应症 阶段 核心定位与临床数据 APG-3288 BTK蛋白降解剂 复发B细胞淋巴瘤 I期临床（中美双报） 第一优先级，2026年初IND获FDA/CDE批准，为新一代BTK降解剂（非抑制剂），对C481S等BTK抑制剂耐药突变有强降解活性，覆盖CLL、MCL、DLBCL等B细胞淋巴瘤，临床前数据优于全球同类在研产品；2026年ASH年会将公布I期剂量爬坡数据，2027年启动注册II期 APG-5918 EED抑制剂（PRC2通路） 实体瘤/血液瘤/非肿瘤贫血 I期临床（中美双报） 第二优先级，全球进度前3的EED抑制剂，通过靶向PRC2复合物克服EZH2抑制剂耐药，适应症覆盖外周T细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、去势抵抗性前列腺癌，同时在β地中海贫血等非肿瘤贫血适应症有潜力；中美同步开展I期剂量爬坡 APG-2449 FAK/ALK/ROS1三联TKI ALK阳性NSCLC II期临床 第三优先级，中国首个进入临床的国产三代ALK抑制剂，同时抑制FAK靶点克服肿瘤微环境耐药；I期数据显示，二代ALK抑制剂耐药患者ORR达56%，颅内ORR达40%，优于洛拉替尼历史数据；重点布局FAK-RAS联合疗法差异化竞争 APG-115（Alrizomadlin） MDM2-p53 儿童实体瘤/AML联用 Ib/II期 FIC潜力产品，中国首个进入临床的MDM2-p53抑制剂，获FDA 4项孤儿药资格与儿童罕见病资格；2026年ASCO将公布儿童复发/难治实体瘤数据，入组25例神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤患者显示明确疗效，入选CDE儿童新药「星光计划」；联合APG-2575治疗AML、联合PD-1治疗实体瘤的II期研究同步推进 APG-1252（Pelcitoclax） Bcl-2/Bcl-xL双靶点 NSCLC/SCLC / NHL II期临床 双靶点Bcl-2家族抑制剂，通过专利技术降低血小板毒性，针对SCLC、NSCLC、神经内分泌瘤；联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期ORR达40%，联合化疗治疗SCLC的研究正在推进 五、核心产品与血液疾病覆盖全景 对应临床常见血液肿瘤类型，公司管线已实现全覆盖： 血液疾病类型 对应产品 开发阶段 慢性髓系白血病（CML） 奥雷巴替尼 已上市+全球III期 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 利沙托克拉 已上市+全球III期 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL） 奥雷巴替尼 全球III期（突破性疗法） 骨髓增生异常综合征（MDS） 利沙托克拉 全球III期（全球唯一在研靶向药） 急性髓系白血病（AML） 利沙托克拉、APG-115 全球III期/II期 多发性骨髓瘤（MM） 利沙托克拉、APG-5918 II期/I期 T/B细胞淋巴瘤 APG-3288、APG-5918 I期竞争格局矩阵 资产 直接竞品 核心差异化 主要威胁 奥雷巴替尼（三代BCR-ABL） 诺华阿西米尼（STAMP） 武田/大冢普纳替尼 T315I最优选择 中国首发/唯一 安全性优于普纳替尼 阿西米尼中国获批后份额竞争 全球III期与申报节奏 利沙托克拉（BCL-2） 艾伯维/罗氏维奈克拉 百济/诺诚健华在研 5天短程爬坡、低TLS 双代谢通路、低药物相互作用 MDS唯一III期靶向药 维奈克拉专利悬崖后仿制 同类在研BCL-2竞争 APG-115（MDM2-p53） 全球少数在研同类 中国首发+ 儿童罕见病资格 与BCL-2联用协同 靶点验证与疗效持久性 APG-2449（三代ALK） 洛拉替尼等 ALK/ROS1/FAK三联 本土首发 实体瘤赛道拥挤 POC数据要求高 六、核心催化剂与关键时间节点 时间 关键事件 影响程度 2026年 年底：奥雷巴替尼医保续约、利沙托克拉首次医保谈判，以价换量实现国内渗透率快速提升 高 奥雷巴替尼全球CML III期完成入组；利沙托克拉MDS全球III期完成80%入组 高 ASH年会：公布APG-3288 I期数据、奥雷巴替尼Ph+ ALL真实世界数据、利沙托克拉MDS II期最终数据 中高 APG-115儿童实体瘤ASCO口头报告 中 2027年（海外商业化元年） 奥雷巴替尼CML全球III期读出6个月MMR数据，提交FDA NDA 极高 利沙托克拉MDS全球III期读出CR率数据，提交FDA NDA 极高 武田奥雷巴替尼海外选择权正式行权，预计获得里程碑付款 高 美国商业化团队正式落地，启动海外上市前准备 高 GLORA-2/3等多项全球III期临床完成入组，进入数据读出期 中高商业化战略与财务规划国内商业化 亚盛医药正在完成从0到1的商业化体系搭建。上市初期依托信达合作（国内医院对半分、利润平分），2025年起自建专属血液肿瘤商业化团队。 阶段 团队规模 覆盖 要点 2025年初 约100人 起步期 奥雷巴替尼销售元年；依托信达合作 2025年中（利生妥上市） 扩至近300人 快速扩张 配套市场准入、商业化智能岗位 2026-2027年（规划） 400-500人 1,500家核心医院 垄断国内血液瘤90%主流市场海外国际化（2027年=海外商业化元年） 公司股东大会明确不会全盘出售利沙托克拉海外权益，两条路径并行：自建海外商业化团队（今年引入海外销售负责人）+ 寻找海外药企合作共同推广。合作方筛选优先血液肿瘤专业企业。 海外商业化成本可控——无需数千人大团队，标准化审批上市即可铺货。25亿现金储备 + 国内产品持续销售，可覆盖至2027年研发开支。每年研发费用约11-15亿，2026年因集中入组小幅上涨，2027年大量临床完成后回落。 管线视角销售峰值测算 奥雷巴替尼：武田13亿美元交易验证全球价值，三线+一线CML/Ph+ ALL合计峰值有望达10亿美元级别。 利沙托克拉：对标维奈克拉（峰值60亿美元，艾伯维指引），以5天爬坡差异化分食BCL-2市场。MDS若获批（全球首个靶向药），单独峰值30-40亿美元。 管线总体评价：亚盛管线在国产创新药企中属第一梯队，平台型特征鲜明，源头创新比例高，适应症空间大，与跨国巨头正面竞争能力已初步验证。 1、耐立克（通用名：奥雷巴替尼） 作为亚盛医药自主研发的第三代BCR-ABL 抑制剂，是中国首个获批的第三代 BCR-ABL 抑制剂，核心适应症为 T315I 突变的 CML 患者（占耐药人群的 25%-30%），同时覆盖对一代 / 二代 TKI 耐药或不耐受的 CML 全人群 5 8 。中国每年新增 CML 患者约 1.5 万人，其中耐药患者占比约 20%-30%，对应潜在目标人群约 3000-4500 人 / 年 3 。此外，耐立克在Ph+ALL（费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病）领域的全球 III 期临床试验（NCT06423911）正在推进，若获批，将进一步扩大适应症范围 。 国内市场 2024 年耐立克新适应症纳入国家医保后，覆盖患者基数扩大 4-5 倍，当前耐立克已进入全国 1200 + 医院，且通过 “惠民保” 覆盖 20 省 81 市，患者自付比例显著降低，预计 2026 年国内市场渗透率可达40%-50%，对应收入约8-10 亿元。 同时有适应症扩展。若 Ph+ALL 适应症在 2026 年获批（预计 2027 年上市），中国 Ph+ALL 患者约 1.2 万人 / 年，按 20% 渗透率测算，可贡献额外收入5-8 亿元。 国内市场总峰值预计15-20 亿元人民币，成为亚盛医药的核心收入来源。 海外市场 临床进展：耐立克针对经治CML-CP 患者的全球 III 期试验（POLARIS-2）预计 2025 年底完成入组，2026 年向 FDA 递交上市申请，最快 2027 年获批。 与武田制药的合作协议显示，亚盛可获得12 亿美元选择权行使费 + 销售额 11%-19% 分成。假设美国市场峰值销售额达10 亿美元，亚盛年分成收入约1.5-2.25 亿美元（约 10-16 亿元人民币）。  结合欧美及新兴市场，耐立克的全球峰值销售额预计达10-15 亿美元（约70-105 亿元人民币）。 2、Lisaftoclax （利生妥） 是全球第二个、中国首个获批的BCL-2 抑制剂，核心适应症为复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL/SLL），同时覆盖急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等血液肿瘤，并探索实体瘤（如乳腺癌）适应症。全球血液肿瘤市场规模庞大，仅 CLL/SLL 每年新增病例超 10 万例，AML 和 MDS 患者群体亦超过百万。Lisaftoclax 凭借克服维奈克拉（Venetoclax）耐药的潜力（在维奈克拉耐药 AML/MDS 患者中 ORR 达 31.8%），有望成为耐药患者的关键治疗选择。 国内市场 2025 年 7 月获批后，预计快速纳入国家医保，患者自付比例显著降低。参考维奈克拉国内年费用约 15 万元，若渗透率达 10%-15%，2026 年国内销售额预计达8-12 亿元人民币。 适应症扩展：若 AML/MDS 适应症于 2027 年获批，国内患者群体将扩大 3-5 倍，预计贡献额外收入5-8 亿元。 CLL/SLL、AML、MDS 三大适应症叠加，国内峰值预计25-30 亿元人民币，成为亚盛医药核心收入来源。 若乳腺癌适应症 III 期成功（预计 2029 年上市），国内实体瘤市场可贡献5-10 亿元。 综合血液瘤和实体瘤销售，合计峰值销售30-40亿元。 海外市场 全球 III 期试验（GLORA-1）针对 CLL/SLL 一线治疗预计 2026 年完成入组，2028 年向 FDA 递交上市申请，最快 2029 年获批。 未来利生妥也是要BD的，预计首付款5亿美元左右，销售分成15-20%左右。在维奈克拉耐药患者中，Lisaftoclax 的 ORR 显著优于现有疗法（31.8% vs 维奈克拉 < 10%），且动脉栓塞发生率仅 3.8%，安全性更优。市场预测维奈克拉销售峰值可达200亿美元，利生妥有望达到30-40亿美元销售峰值。

2026年6月药品注册受理与审评审批分析报告本文使用药达·isearch-深度研究查询生成，AI 秒级查询药品数据、临床试验、医保等专业数据。免责声明：本报告仅供参考，不构成投资或商业决策依据。摘要 2026年6月，NMPA共受理药品注册申请1,990件，完成审评审批1,964条。 受理端，新药（含创新药）受理283件（占14.2%），其中1类创新药223件占新药受理量的78.8%；仿制药受理334件（16.8%），4类（54.8%）与3类（45.2%）基本持平。 审评端，批准生产（获批上市）540件，化药为批准生产主力（514件）；总体不批准率7.6%（149件）。特殊审批通道方面，16个品种纳入优先审评，6个品种通过附条件批准上市，覆盖抗肿瘤、罕见病、自身免疫等领域。 政策层面，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（2026年第50号公告）由四部门联合发布，化学原料药可适用优先审评审批程序的新规出台。 行业层面，6月国产1类创新药获批约10款，含4款全球首创（First-in-Class）药物。 [分析] 综合来看，2026年6月呈现"受理高位运行、审批效率持续提升、创新药质量从Me-too向First-in-Class跃迁"的格局。一、2026年6月药品注册受理全景1.1 受理总量与申请类型分布 2026年6月，NMPA共受理药品注册申请1,990件  申请类型 受理件数 占比 补充申请 1,210 60.8% 仿制 334 16.8% 新药（含创新药） 283 14.2% 进口 103 5.2% 一次性进口 31 1.6% 进口再注册 29 1.5%合计1,990100% 图1展示了上述申请类型的结构分布。 1.2 创新药与仿制药结构分析 在新药与仿制药这一核心维度上： 类别 件数 占全量比 占新药+仿制药比创新药（新药）28314.2%45.9%仿制药33416.8%54.1% 新药+仿制药小计 617 31.0% 100% 补充申请及其他 1,373 69.0% — 新药细分结构（283件）： 指标 数据1类（创新药）223件（占新药的78.8%） 2类（改良型新药） 35件（含2.2类19件、2.3类6件、2.4类5件等） 3类（生物类似药等） 15件 其他（1.1类6件、1.2类4件等） 10件 按药品类型，新药中以化药为主（158件，55.8%），治疗用生物制品101件（35.7%），中药16件（5.7%），预防用生物制品8件（2.8%） 仿制药细分结构（334件）： 注册分类 件数 占比4类（新注册分类）18354.8%3类（仿制境外上市境内未上市）15145.2% 图2展示了创新药与仿制药的受理占比对比。 1.3 按药品类型全景 药品类型 受理件数 占比 化药 947 47.6% 中药 735 36.9% 治疗用生物制品 293 14.7% 预防用生物制品 12 0.6% 生物制品（未细分） 3 0.2%总计1,990100% [分析] 中药受理735件中有543件为补充申请（占比73.9%），显示中药受理量大主要由已上市品种的变更维护驱动，而非新药申报。化药受理947件虽总量最大，但同样以补充申请（约60%）为主。1.4 代表性新药受理举例 以下为2026年6月受理的代表性1类创新药（含IND和NDA） 受理号 药品名称 企业 类型 注册分类 CXSL2600586 SHR-1179注射液 广东恒瑞医药 治疗用生物制品 1类 CXHL2600641 注射用APG-1252 苏州亚盛药业 化药 1类 CXSL2600591 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体 健信生物科技 治疗用生物制品 1类 CXHL2600645 DC7001A胶囊 北京双鹤润创 化药 1类 CXZL2600050 灵莲花颗粒 浙江佐力药业 中药 2.3类 CXHS2600092 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹（北京）医药 化药 2.4类（NDA）二、 2026年6月药品审评审批结论分析2.1 总体审评概况 2026年6月（批准日期范围），NMPA共完成1,964条药品审评审批记录  药品类型 审评完成数 占比 化药 1,157 58.9% 中药 593 30.2% 治疗用生物制品 195 9.9% 预防用生物制品 19 1.0%合计1,964100% 按申请类型分布  申请类型 数量 占比 补充申请 1,040 53.0% 仿制 558 28.4% 新药 241 12.3% 进口 92 4.7% 一次性进口 31 1.6% 进口再注册 2 0.1%2.2 各药品类型审评结论分布化学药（1,157条） 化药批准率（含批准生产、批准补充、临床默许、批准进口、其他批准）91.2% 审评结论 数量 占比 批准生产（新药/仿制药获批上市） 514 44.4% 批准补充（变更/补充申请获批） 311 26.9% 临床默许（临床试验默认许可） 185 16.0% 不批准 102 8.8% 批准进口 31 2.7% 批准（其他批准） 14 1.2% 中药（593条） 中药批准率93.9% 审评结论 数量 占比 批准补充 543 91.6% 不批准 36 6.1% 批准生产 7 1.2% 临床默许 6 1.0% 批准（其他批准） 1 0.2% 治疗用生物制品（195条） 治疗用生物制品批准率96.4% 审评结论 数量 占比 临床默许 112 57.4% 批准补充 33 16.9% 批准生产 16 8.2% 批准（其他批准） 16 8.2% 批准进口 11 5.6% 不批准 6 3.1% 企业撤回 1 0.5% 预防用生物制品（19条） 预防用生物制品批准率73.7% 审评结论 数量 占比 临床默许 7 36.8% 不批准 5 26.3% 批准补充 4 21.1% 批准生产 3 15.8% 图3展示了各药品类型在不同审评结论上的分布对比。 2.3 批准上市与不批准情况汇总批准上市（批准生产）合计 药品类型 批准生产数量 化学药 514 治疗用生物制品 16 中药 7 预防用生物制品 3合计540 不批准情况 药品类型 不批准数量 不批准率 化学药 102 8.8% 中药 36 6.1% 预防用生物制品 5 26.3% 治疗用生物制品 6 3.1%合计1497.6% [分析] 预防用生物制品不批准率（26.3%）显著高于其他类型，可能与该类产品的安全性和有效性审评标准更为严格有关，但由于样本量仅19条，该比例的代表性需结合更长时间范围数据进一步判断。三、特殊审批通道执行情况3.1 优先审评品种 2026年6月，共有16个品种/规格组被纳入优先审评通道并获得批准  序号 药品名称 企业 批准日期 药品类型/分类 作用靶点/方向 1洛布替尼片 广州麓鹏制药 06-03 化药1类 BTK抑制剂 2注射用STSP-0601（波米泰酶α） 舒泰神（北京） 06-03 治疗用生物制品1类 凝血因子X（血友病） 3安瑞替尼胶囊（安瑞曲替尼） 江苏威凯尔/北京以岭 06-03 化药1类 TRK抑制剂 4斯贝利单抗注射液 大冢制药（进口） 06-03 治疗用生物制品1类 APRIL靶点（IgA肾病） 5重组人源化单抗MIL62注射液 北京天广实 06-03 治疗用生物制品1类 CD20靶点 6泰它西普注射液 荣昌生物（烟台） 06-03 治疗用生物制品2.1/2.2类 BAFF/APRIL双靶 7斯鲁利单抗注射液（新适应症） 复宏汉霖 06-03 治疗用生物制品2.2类 PD-1靶点 8Clesrovimab注射液（安福畅®） 默沙东（进口） 06-10 治疗用生物制品1类 RSV F蛋白 9MY008211A片（盐酸兰诺可泮） 武汉启瑞药业 06-10 化药1类 补体因子B抑制剂 10芦沃美替尼片 上海复星医药 06-10 化药2.4类 MEK1/MEK2抑制剂 11注射用阿帕达酶α 武田（进口） 06-17 治疗用生物制品3.1类 VWF靶点（血管性血友病） 12甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅰ/Ⅱ） 赛诺菲（北京） 06-17 治疗用生物制品3.4类 胰岛素受体/GLP-1R 13舒瑞基奥仑赛注射液 恺兴生命科技（科济） 06-17 治疗用生物制品1类 CLDN18.2 CAR-T 14注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗） 成都百利多特（百利天恒） 06-17 治疗用生物制品1类 EGFR/HER3双抗ADC 15替尔泊肽注射液 （4个规格） 礼来苏州（仿制） 06-30 化药4类 GLP-1R/GIPR双靶 16赛沃替尼片（新适应症） 和黄医药 06-30 化药2.4类 c-Met抑制剂 [分析] 优先审评品种覆盖化药1类新药、治疗用生物制品1类新药、进口新药、仿制药等多类型，其中1类创新药占比超过50%，表明优先审评通道对原始创新的倾斜力度持续加大。3.2 附条件批准品种 在上述优先审评品种中，6个品种同时属于附条件批准上市  药品名称 企业 靶点/作用 治疗领域 洛布替尼片 广州麓鹏制药 BTK抑制剂 抗肿瘤（淋巴瘤） 注射用STSP-0601（波米泰酶α） 舒泰神（北京） 凝血因子X 罕见病（血友病B） 安瑞替尼胶囊（安瑞曲替尼） 江苏威凯尔/北京以岭 TRK抑制剂 抗肿瘤 斯贝利单抗注射液 大冢制药（进口） APRIL靶点 自身免疫（IgA肾病） 泰它西普注射液 荣昌生物（烟台） BAFF/APRIL双靶 自身免疫 注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗） 成都百利多特 EGFR/HER3双抗ADC 抗肿瘤 [分析] 附条件批准品种占比（6/16 = 37.5%）表明，优先审评通道中超过三分之一的品种是以"附条件批准"方式加速上市，主要集中在抗肿瘤和罕见病领域，体现了附条件批准制度对临床急需创新药的加速推动作用。3.3 突破性治疗品种 2026年6月，未有新获批药品被标记为"突破性治疗"品种 四、获批药品跨源交叉验证 本节从2026年6月获批（批准生产/批准补充）药品中，筛选出创新价值较高的品种，交叉对比其临床试验活跃度和医保目录纳入状态。4.1 交叉对比总览 药品通用名 获批日期 申请类型/注册分类 临床试验数量 临床试验活跃度 医保状态SHR8028滴眼液 06-23 新药(2.2;2.4类) 1项（III期已完成） 一般 未查到纳入记录注射用醋酸曲普瑞林微球 06-17 新药(2.2类)7项 （III期×4, I期×2, 其他×1）高 2025版医保乙类（协议期内谈判药品），限前列腺癌及子宫内膜异位症注射用卡非佐米 （扬子江仿制） 06-17 仿制(4类)4项 （III期×3, 其他×1）高 2025版医保乙类（协议期内谈判药品），限复发/难治性多发性骨髓瘤人凝血酶原复合物 （华兰生物补充申请） 06-29 补充申请(3.4类)19项 （III期×16+, IV期×1）非常高 2025版医保乙类（国家目录）利那洛肽胶囊 （四川国为仿制） 06-17 仿制(4类) 1项（主动终止） 低 2025版医保乙类（国家目录）西格列汀二甲双胍缓释片 （九洲仿制） 06-10 仿制(3类) 未查到针对该剂型的独立试验 低 2025版医保乙类（国家目录）四价/九价HPV疫苗 （默沙东补充申请） 06-02 补充申请 — — 疫苗类未纳入常规医保 4.2 高价值获批品种识别 [分析] 基于交叉对比结果，以下3个品种在"临床试验活跃度+医保覆盖"两个维度上表现突出： 排名 药品通用名 临床试验数 医保版本 综合评价 1人凝血酶原复合物 （华兰生物） 19项（极活跃） 2025版医保乙类国家目录 临床试验最活跃，医保覆盖最完善 2注射用醋酸曲普瑞林微球 （金赛药业） 7项（活跃） 2025版医保乙类（谈判药品） 创新微球剂型，多适应症临床活跃，已入医保 3注射用卡非佐米 （扬子江药业） 4项（活跃） 2025版医保乙类（谈判药品） 抗肿瘤药，临床研究充分，已入医保 [分析] 值得关注的是，注射用醋酸曲普瑞林微球作为2.2类改良型新药（微球新剂型），以7项临床试验、多适应症覆盖（前列腺癌、子宫内膜异位症、儿童中枢性性早熟）和已纳入医保谈判药品的身份，是2026年6月获批品种中"创新价值+临床证据+市场准入"三维度最均衡的品种。五、政策法规动态 以下信息来源于联网搜索与网页抓取。5.1 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》发布 •发布时间：2026年6月8日（公告签发日期2026年5月21日，2026年第50号公告）•发布机关：国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合•施行日期：2026年9月1日，2020版GCP同步废止•结构变化：从9章83条精简至6章54条 核心修订要点 [来源: 联网搜索, 查询: "2026年6月 药物临床试验质量管理规范 GCP 修订 发布", URL: https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20260610/wap-content-1673479.html][1] [来源: 网页抓取, URL: http://www.cjpi.org.cn/zryyxxw/zxdt/webinfo/2026/06/1782097519728203.htm]：[2] •删除"试验方案""研究者手册""必备文件管理"三个独立章节，执行标准直接参照ICH E6(R3)中文版•新增"数据治理"专章：首次规范电子数据采集、远程监查、AI辅助核查、区块链存证等技术应用•强化主要研究者（PI）责任：明确PI为临床试验现场最终责任人，规定PI原则上不得授权的事项•术语变更："受试者"→"试验参与者"，体现从被动接受到主动参与的理念转变•全面吸收ICH E6(R3)理念：质量源于设计（QbD）、符合目的、风险相称•中药民族药特殊要求移出正文，后续以专项技术指导原则另行发布 [分析] 2026版GCP的核心方向是从国内标准全面转向直接采纳ICH E6(R3)，标志着中国临床试验监管的国际化升级。对新药研发企业而言，数据治理能力（电子源数据、AI核查等）将成为临床试验质控的新门槛。5.2 化学原料药可适用优先审评审批程序 •发布时间：2026年7月1日（国家药监局2026年第25号通告），6月底签发     •施行日期：2026年8月1日    •适用情形（四类） [来源: 联网搜索, 查询: "国家药监局：符合条件的化学原料药上市许可申请 可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序", URL: https://m.163.com/dy/article/L0P1FD2P05198CJN.html]：[3] 1.已纳入优先审评审批程序的药品制剂所关联使用的化学原料药2.仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市且申请单独审评审批的3.供应我国获批上市原研制剂生产的境外生产化学原料药，申请进口上市或转移至境内生产上市且申请单独审评审批4.国务院有关部门提出的市场短缺化学原料药品种 [分析] 这是国家层面首次系统性将化学原料药纳入优先审评审批体系，有助于解决原料药"卡脖子"问题，保障制剂供应链安全。5.3 CDE技术指导原则发布/征求意见（2026年6月） 日期 文件名称 类型 6月1日 《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》 正式发布 6月1日 《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》 正式发布 6月2日 《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》 征求意见 6月13日 ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及中文翻译稿 征求意见 6月15日 《仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》 正式发布（新增38个品种） 6月16日 《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》 征求意见 6月16日 《境外生产药品上市后备案类变更常见问答（一）》 正式发布 6月22日 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 正式发布 6月25日 《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）》 征求意见 6月25日 关于中药品种保护审评相关工作调整有关事宜的通知（药审业〔2026〕250号） 正式发布 [来源: 网页抓取, URL: https://www.cde.org.cn/][4] [来源: 联网搜索, 查询: "2026年6月 CDE 药审中心 指导原则 发布 征求意见"] [分析] 6月CDE密集发布多项指导原则，其中参比制剂目录新规（6月16日征求意见稿）中"同一总公司"的股权关联要求引发产业广泛讨论，涉及原研药本土化生产后的参比制剂身份认定问题 [来源: 联网搜索, 查询: "参比制剂新规引热议，改革到底该向何处去？", URL: https://finance.sina.cn/tech/2026-06-30/detail-inifczzw4954967.d.html]。[5]六、行业趋势解读 本节内容主要来自联网搜索获取的第三方行业分析报告，数据口径与戊戌数据库可能不同，以下如实标注来源。6.1 创新药获批趋势：从"量变"到"质变" 根据行业分析文章，2026年6月中国创新药行业出现"质变级"爆发，10款国产1类创新药集中获批，其中4款为全球首创或同类首款（First-in-Class） [来源: 联网搜索, 查询: "2026年6月 创新药获批 10款 NMPA 月度总结", URL: https://xueqiu.com/5666183627/396072345][6] [来源: 联网搜索, 查询: "中国创新药6月爆发：10款新药获批，4款全球首创", URL: https://www.toutiao.com/a7656761262684029491/]。[7] 2026年6月获批的主要创新药（据行业报道）： 获批日期 药品名称 企业 适应症 备注 6月11日 古莫奇单抗 康方生物 银屑病等自免疾病 1类创新药 6月11日 康特替尼颗粒 首药控股 ALK阳性非小细胞肺癌 1类创新药 6月11日 安瑞曲替尼 多企业 肿瘤 1类创新药 6月11日 洛布替尼 麓鹏制药 BTK突变耐药淋巴瘤 第四代BTK抑制剂 6月22日 注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康） 百利天恒 肿瘤 全球首款双抗ADC 6月22日 实体瘤CAR-T产品 多企业 实体瘤 全球首款 6月22日 狂犬病双特异性抗体 多企业 狂犬病 全球首款 其他 盐酸兰诺可泮片等 武汉朗来科技等 罕见病等 1类创新药 关键对比数据： •与2025年同期相比，2026年6月国产1类创新药获批数量增长约80% [来源: 联网搜索, 查询: "2026年6月 创新药获批 10款 NMPA 月度总结"]•2026年Q1 NMPA批准1类新药14个（国产12个+进口2个），平均每10天获批1款 [来源: 联网搜索, 查询: "2026年Q1：14款创新药，12款中国造！", URL: https://finance.sina.cn/2026-04-23/detail-inhvnnxh3837235.d.html][8]•2025年全年批准上市创新药76个，创历史新高 [来源: 联网搜索, 查询: "2025年度药品审评报告", URL: https://xueqiu.com/8608328401/390455084][9]6.2 审评速度变化 审评类型 原有时限 当前/拟推行时限 创新药IND（临床试验申请） 60个工作日 30个工作日（征求意见中） 优先审评（上市注册） 200个工作日 130个工作日 临床急需境外罕见病用药 200个工作日 70个工作日 [来源: 联网搜索, 查询: "30天通关！NMPA再掀审批革命", URL: https://www.phirda.com/artilce_39570.html][10] [分析] 优先审评通道在6月实际执行中已常态化——16个品种通过优先审评获批，且百利天恒双抗ADC从获得优先审评资格到获批仅约7个月。若IND 30日审评新规正式落地，中国创新药临床试验审批速度将进一步向FDA看齐。6.3 治疗领域分布与细胞/基因治疗趋势 •2026年5月：CDE共受理药品注册申请1,261个品种（1,616个受理号），完成审评审批1,231个品种（1,628个受理号）；198款新药获批临床（化药90款+生物制品101款+中药7款），29款新药纳入特殊审评通道 [来源: 联网搜索, 查询: "198款新药获批临床！29款纳入特殊审评", URL: https://www.pharnexcloud.com/zixun/bg_319298][11] [来源: 联网搜索, 查询: "5个新药，未被批准 药智数据显示", URL: https://xueqiu.com/5964803315/394712064][12]•细胞与基因治疗（CGT）：2025年CGT临床试验登记149项，同比增长29.6% [来源: 联网搜索, 查询: "同比增长近30%，细胞与基因治疗成亮点！", URL: https://baijiahao.baidu.com/s?id=1868789625928155396][13] [推测] 基于戊戌数据6月受理中新药283件（含1类223件）的数据，以及联网搜索显示的10款国产1类创新药获批（含4款FIC）的趋势，2026年下半年创新药获批数量有望保持高位，且First-in-Class药物的占比可能继续提升。 报告完成日期：2026年7月2日References [1]: https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20260610/wap-content-1673479.html][2]:http://www.cjpi.org.cn/zryyxxw/zxdt/webinfo/2026/06/1782097519728203.htm]：[3]:https://m.163.com/dy/article/L0P1FD2P05198CJN.html]：[4]:https://www.cde.org.cn/][5]:https://finance.sina.cn/tech/2026-06-30/detail-inifczzw4954967.d.html]。[6]:https://xueqiu.com/5666183627/396072345][7]:https://www.toutiao.com/a7656761262684029491/]。[8]:https://finance.sina.cn/2026-04-23/detail-inhvnnxh3837235.d.html][9]:https://xueqiu.com/8608328401/390455084][10]:https://www.phirda.com/artilce_39570.html][11]:https://www.pharnexcloud.com/zixun/bg_319298][12]:https://xueqiu.com/5964803315/394712064][13]: https://baijiahao.baidu.com/s?id=1868789625928155396] END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩