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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团有限公司申报的1类新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。截图来源：NMPA官网盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制cGMP与PDE5的结合，使PDE5失活，减少cGMP的水解，使体内的cGMP浓度增高，从而增强勃起功能。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库据摩熵医药数据显示，该药由吉林大学、天津倍方与天士力、扬子江药业合作研发。最早于2006年申请临床，2023年2月首次申报上市，并于昨日（7月25日）顺利获批上市，成为国内第3款国产1类抗ED新药。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库其上市申报是基于一项 III 期临床试验（CTR20211201/CTR20210329），在境内纳入780例患者，当前临床结果暂未公布。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库当今社会，人口老龄化趋势加剧叠加工作生活压力持续攀升，男性健康问题正愈发突出。勃起功能障碍（ED）作为常见病症，已成为影响男性生活质量的重要因素。据世卫组织调研，全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦，且连年递增。摩熵化学流行病学数据也显示，2019年ED在我国40-70岁男性中的患病人数为1.14亿人，具有巨大的商业化价值。截图来源：摩熵医药流行病学数据库近年来中国市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，已接近百亿水平，预计2025年将达109.8亿元。截图来源：2024年中国抗ED药物行业白皮书其中，零售市场始终占据着主战场的核心地位。据摩熵医药销售数据显示，在全国药店零售端，勃起机能障碍用药累计销售额已达200亿元，2023年创销量新高，突破44亿元，同比递增12.35%。截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库PDE-5抑制剂因是抗ED市场的绝对主力。国内ED市场已有5款原研PDE5抑制剂上市：西地那非（2002年10月，辉瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他达拉非（2004年12月，礼来）、阿伐那非以及首款国产1类新药爱地那非（2021年12月，悦康药业），更有百余款仿制药获批上市，市场竞争激烈。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库在零售市场抗ED药物排名中，西地那非以78.96%的显著占比稳居榜首，他达拉非以20.47%的市场份额位列第二。截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库国内其他药企同样在ED领域加速布局，多款 1 类新药的研发进程正有序推进：天方药业的TPN729MA片已进入III期临床阶段；而山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹医药的复达那非片等，则处于II期临床阶段。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库小结扬子江药业盐酸妥诺达非片的获批，为抗ED药物领域注入了新的发展活力。可以预见，随着创新药研发的深入、仿制药供给的丰富以及患者健康意识的提升，抗ED药物市场的 “蛋糕” 还将持续做大。而最终，这场围绕 “健康需求” 与 “市场价值” 的角逐，也必将推动整个领域向更高效、更普惠的方向迈进。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

国内抗勃起功能障碍（ED）市场，昔日“国产伟哥”金戈辉煌，如今“风起云涌”。竞品如“过江之鲫”，围追堵截。7月25日，扬子江药业的1类新药盐酸妥诺达非片获批上市，是国内获批的第3款国产1类抗ED新药。加上本月初刚获批的旺山旺水的盐酸司美那非片，国内目前已有6款原研PDE5抑制剂上市，包括悦康药业的枸橼酸爱地那非片、辉瑞的西地那非、拜耳的伐地那非以及礼来的他达拉非。此外，截至2025年3月，国内已有近50家企业获得西地那非仿制药批文以及20多家药企的他达拉非仿制药均已上市。在此背景下，扬子江药业和苏州旺山旺水相继入局，未来是凭雄厚实力“力挽狂澜”，还是深陷“红海”泥沼？国内部分PDE5抑制剂上市情况（不完全统计）20年磨一剑80亿市场再添新军目前，我国ED一线治疗方案主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非已成为国内市场畅销的抗ED药物。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，2023-2024年均超过80亿元。从细分终端看，零售药店（城市实体药店+网上药店）为“主战场”，近年来销售占比均超过96%。作为扬子江药业第二个1类新药，妥诺达非是一款高效和高选择性的PDE5抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制 cGMP 与 PDE5 的结合，而使 PDE5 失活，减少 cGMP 的水解，使体内的 cGMP 浓度增高，从而增强勃起功能。公开资料显示，该药最早于2006 年由天士力申请临床，于2023 年2月首次申报上市。其上市申报基于一项Ⅲ期临床试验，在境内纳入780 例患者，当前临床结果暂未公布。在市场竞争日益激烈的当下，这款历经20年磨砺的药物，能否在PDE5抑制剂市场中占据一席之地，仍待市场检验，也备受行业关注。与此同时，旺山旺水的司美那非同样备受关注，该药的一大亮点是，与适量含酒精饮品同服时药效不受影响，以差异化打法切入市场。值得一提的是，6月26日，证监会刚刚同意旺山旺水的IPO备案；仅12天后，其核心产品司美那非就拿到了上市批准，这样的“申报+获批”的精准踩点节奏，也为其在资本市场的估值提升提供了有力支撑。但能不能继续“旺”出下一条增长曲线，也有待时间验证。拉回现实，扬子江和旺山旺水在抗ED市场竞争中仍面临诸多挑战。近年来，抗ED药物市场国产新药硕果涌现，2021年年底悦康药业集团的1.1类新药枸橼酸爱地那非片获批上市，2022年1月齐鲁制药的2.2类新药他达拉非口溶膜获批上市。随着新药的不断加入，这也意味着国内抗ED药物市场的争夺战将愈发激烈。未来谁主沉浮？业内认为，从已上市的品牌来看，当前抗ED类药物市场主要是国产品牌与原研药之争。而强大的品牌力和产品力将成为关键因素，引发市场格局的重构。国产超越原研能否再迎后起之秀？《自然》杂志上的一篇研究显示，全球ED患者数量将可能从1995年的1.52亿人增加至2025年的3.22亿人。这一庞大的需求市场为ED治疗药物奠定了坚实的市场基础。辉瑞研发的西地那非作为全球首款，也是首个获批进入中国的ED治疗药物，凭借其先发优势和品牌影响力，长期以来在市场中占据主导地位。公开资料显示，西地那非在1998年上市当年销售额便达7.88亿美元，次年冲破10亿美元，至2014年已为辉瑞贡献营收近300亿美元。2000年进入中国市场后，尽管每片（100mg）价格高达100多元，也挡不住西地那非销量迅速增长，2013年销售额约10亿元。西地那非的商业成功，吸引了众多国内药企的目光。直到2014年7月西地那非在中国的专利保护到期，国产“西地那非”才迎来了进场的资格。2014年10月，白云山宣布其首款西地那非仿制药——金戈上市。根据白云山财报，金戈的销量从2014年的292万片迅速增长至2015年的1495万片，销售额也从2015年的2.34亿元一路增长至2023年的12.90亿元，复合年增长率达23.79%。当时，金戈在国内市场的表现已经逐渐超越了原研药西地那非。根据米内网的数据，在抗ED药物的主要销售市场——零售终端（包括实体药店和医药电商渠道，占比超过90%）中，2018年原研西地那非的销售额同比下降了3.2%，而金戈的销售额则同比增长了10.9%。到了2019年，金戈的销售额和销量正式超过了原研西地那非，成为国内抗ED药物市场的领导者。然而，最早吃到红利的金戈却表现出了疲软之态。财报显示，2024年，金戈销量和营收均双双下滑，销售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片，营收从12.9亿元下滑至10.34亿元，跌幅接近20%。究其原因，分蛋糕的人变多了。在财报中，白云山便将金戈去年销量下降、库存量增加主要归因为“竞品数量持续增加，市场竞争激烈”。随着扬子江药业、齐鲁制药、科伦药业、天士力、旺山旺水诸多玩家前赴后继入局，面对日益拥挤的赛道，曾经的市场领跑者金戈能否重振雄风，后来者又能否实现弯道超车，《医药经济报》将持续关注。编辑：张松版式编辑：余远泽审校：马飞真创新获更强支持，集采将优化价差计算锚点，商保创新药目录申报量已过百允许按品牌报量，第十一批国采新规明确18亿并购，1元剥离，国资再度出手，“并购+瘦身”整合持续升温www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店