Avanafil

实务 研究 新法 速览 热点 解读 案例 分析 文章导读 药品技术转让作为生物医药领域的重要交易模式，是推动药品研发成果产业化的关键桥梁。然而，鉴于药品研发本身的高度复杂性与高度监管属性，药品技术在不同研发阶段进行转让时，常伴随较高的不确定性，易引发履约争议。本文拟结合司法判例，梳理药品技术转让过程中的常见合同纠纷类型，探讨各阶段交易履约中的重点风险、防控要点与责任分配逻辑，期望为生物医药领域企业在从事相关交易时提供实务参考与合规建议。 文章关键词：药品技术、医药、监管、药品研发、生物医药   开始阅读   一、新药及仿制药研发各阶段主要内容梳理 药品研发是一项典型的高投入、高风险、长周期的系统工程，覆盖从基础科研到临床应用及市场转化的全过程。根据药品性质的不同，其研发流程亦有所差异。其中，新药研发强调原始创新，流程复杂，监管要求严格；而仿制药研发则侧重于与已上市药品在质量和疗效上的一致性。理解不同类别药品研发流程的特点，有助于厘清相关技术成果的可转让性、可验证性及技术交易阶段对接标准，从而为后续的合同安排、风控要点提供基础依据。 在新药方面，其研发流程通常遵循“临床前研究→临床试验（含IND申报→注册申报（NDA）→上市后监测”的路径。 在临床前研究阶段，研发目标主要集中在将实验室发现逐步转化为可进入人体研究的候选新药。这一阶段的关键任务首先是确定药物靶点（Target）及相关生物标志物（Biomarker），用于后续疗效评估和机制阐明。随后，研究人员通过技术手段识别对靶点呈现初步活性的候选分子（Hit），从中筛选出效果较佳、适合进一步开发的先导化合物（Lead）。经过动物实验、细胞实验等体内外评价后，研究人员从数个优化化合物中选出1~2个候选药物（Candidate），这些药物具备进入临床前开发的潜力。在前沿靶点、小分子创新药领域，早期License-in和License-out就已常常发生在临床前阶段，因此对前期研发数据完整性和可追溯性要求更高。 候选化合物一旦被确定，紧随而来的IND申报准备将成为较高频的技术转让分界点。在这一阶段，企业需同步推进包括制剂工艺研究（CMC）、药代/药效动力学（PK/PD）、毒理学、安全性研究等关键模块，生成一整套支持新药临床申请的报告。制剂与工艺开发通常涵盖原料药合成路线优化、处方筛选与中试工艺验证，并确定稳定可控的质量标准体系。而药代/药效动力学研究则需明确药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄特性，并提供剂量反应关系、最小有效剂量（MED）与最大耐受剂量（MTD）等数据。此外，毒理安全性研究需要鉴别药物的急性、慢性毒性，以及对非靶器官（如心血管系统、中枢神经系统、消化系统等）可能带来的毒性风险，为人体试验提供生物安全保障。 待以上基础研究完成后，企业将向国家药监部门提交药物临床试验申请（即IND申报）并附满足CTD格式的IND申报资料（通常包括非临床研究报告、初步CMC工艺与质量概述及临床试验方案）。根据现行《药品注册管理办法》，企业直接向国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交药物临床试验申请（IND）。CDE受理后开展形式审查，并负责组织技术审评，同时通知药品核查中心（CFDI）开展非临床研究现场核查等工作。最终由NMPA作出是否批准临床试验的决定，若批准，将核发《药物临床试验批准通知书》，由企业在IND获批后三年内开展临床试验。 药品进入临床试验后，将分为I期、II期和III期。I期试验通常以20~100名健康志愿者为主要对象（对于某些治疗领域，如抗肿瘤药，则直接应用于患者），侧重于研究药品在人体中的安全性，并通过计量爬坡初步探索最大耐受剂量；II期试验在人群中初步验证有效性，探索治疗剂量与不良反应，加深目标人群的适应症匹配；III期则通常在300人以上的大样本病人中开展，对药物风险收益关系、治疗效果边界、不良反应类型等进行全面验证。整个临床研究阶段周期较长，平均耗时约5～7年，总投入可能超过数亿美元，且失败率远高于仿制药品种。一旦临床研究在任何阶段失败或终止，将极大影响相关药品技术的价值与可交易性。 当药物完成关键性III期临床试验后，企业需向国家药监部门提交新药上市申请（NDA），启动注册批准程序。NDA资料通常包括全套临床研究数据、完整CMC资料、安全性风险管理计划、说明书与标签草案等。在提交后，药监部门依次开展形式审查、技术审评、注册核查及行政审批等流程，并可能通过专家评审委员会召开技术评审会议，确保对拟上市药品进行多维度审查。审批通过后，企业将获得药品注册证书，并准予药品上市。 然而，新药上市并不意味着研发工作的结束。根据当前要求，新药在上市后仍需开展IV期临床研究，以进一步监测其在更大样本真实临床条件下的疗效和不良反应。同时，国家药监部门还会对已上市多年的旧药实施再评价制度，淘汰质量风险大、安全性不足的药品品种。 与新药路径不同，仿制药的开发流程更强调与原研制剂在剂型、用法用量、药代动力学特征等方面的一致性，并需通过质量和疗效一致性评价予以确认。仿制药开发通常始于产品调研与处方工艺研究，即在充分分析原研药信息基础上，开展处方和生产工艺的仿制开发，通过实验模拟实现处方还原与工艺参数的优化验证。在完成稳定性考察、杂质谱分析、质量标准建立以及与参比制剂的系统药学对比研究后，如拟申报产品的活性成分、生物药剂学分类、处方组成或规格特征不符合生物等效性试验豁免适用情形，依据相关指导原则，需开展人体生物等效性（BE）试验，以评估其在体内的吸收速率与程度是否与原研制剂无统计学显著差异。BE试验通常采用两周期交叉设计，受试人群为健康志愿者，样本量应通过统计学方法合理估算，一般不少于18人。在申报方面，仿制药研发企业需向CFDA提交仿制药上市申请（ANDA）资料，CDE综合技术审评和现场核查结果最终审评。对于需参与仿制药一致性评价的品种，除初次注册外，若涉及补充申报、新增生产企业或生产线，均需重新开展等效性比对和样品稳定性研究，以确保产品质量的一致性不受变化因素影响。 总体而言，尽管新药和仿制药的研发理念与技术路径存在显著差异，但二者在不同阶段均可能产生具有商业价值与可交易性的技术成果。 二、药品技术转让纠纷的共性及类型划分 药品技术转让并非遵循“一手交钱、一手交货”的传统模式。一般而言，即便技术转让方形式上完成药学资料或阶段性成果的交付，也未必代表其完成了全部合同义务。除了基本的资料移交，药品技术转让协议的根本目的在于——受让方能否依赖转让方所提供的技术资料和支持，成功完成后续药品研发、通过药监审评并最终实现新药上市。因此，在受让方完成最终的注册批件申请并获得上市前，转让方仍需在受让方后续申请临床批件、开展临床试验以及最终申请上市的每一重要环节予以技术支持和配合。因此，与药品技术转让协议相关的纠纷案件，其共同的争议焦点往往集中于“合同目的能否实现”，即受让方最终未能促使转让的技术转化成最终获批上市的药品。法院在审查合同履约情况时，不以资料形式交付为唯一标准，更侧重实质判断技术成果能否支持后续注册与上市目标的达成。结合司法裁判实践，可依据争议焦点对药品技术转让纠纷划分为以下几种主要类型： （一）拟转让技术的基础研究资料存在瑕疵 1、转让方提供的材料本身不真实 在药品研发从“临床前”到“注册申报”乃至“获批上市”的过程中，基础研究资料的真实性、完整性与可验证性是评判技术成果的底线。若研发数据本身存在造假或严重缺陷，转让方通常构成根本违约。 例如，在【北京F研究所与J药业技术转让合同纠纷案】（最高人民法院（2013）民申字第718号）中，争议焦点在于F研究所所提供技术资料的真实性问题。尽管F研究所已取得盐酸罗哌卡因原料及注射剂的临床批件并依约将相关研究资料转交J公司，但在双方联合申报新药注册过程中，监管部门发现所提交的稳定性研究图谱等技术资料存在异常，被认定为真实性存在问题，导致注册申请遭驳回。最高院认为，虽然F研究所履行了表面上的材料交付义务，但合同的实质目的在于J公司通过所受让的真实、完整、有效的技术资料成功取得新药批准证书和生产批件，并实现投产。一审、二审法院据此认定F研究所违反了合同约定和法定义务，未能保证技术资料的真实性，导致合同目的无法实现，构成根本违约。最终法院裁定解除技术转让合同，判令F研究所返还已收取的技术转让费及相应利息，驳回其再审请求。 在【H公司与S制药有限公司案】（上海知识产权法院（2020）沪73民终9号）中，该案技术转让发生在临床批件获取后，但后续受让方申请药品生产批件环节遭遇重大障碍——药品研发的原始数据和电子图谱因转让方维护不善而导致全部灭失。法院指出，电子图谱和原始数据作为评价药品处方工艺质量、稳定性和可控性的关键佐证文件，是实现药品注册和投产目的的基础性材料。其灭失不仅意味着技术资料无法被验证真实性与有效性，也直接导致合同主要目的——获得生产批件并实现技术落地——无法实现，构成根本违约。法院进而认定H公司丧失交付能力，应承担违约责任，判令解除双方合同，返还已收取的技术转让费450万元及相应利息。二审法院维持原判，强调药品技术转让涉及公共利益，转让方负有提供完整、真实、可验证的研究资料的法定义务，受让方亦有权在注册申请前对原始数据进行核查，以确保药品研发的合法性与科学性。 2、转让方提供的药品技术存在质量、工艺问题 在药品技术转让过程中，转让方所提供技术方案的可行性和工艺可控性，直接关系到技术交接是否成功。如果在中试环节出现严重质量波动或工艺问题，甚至影响后续临床、注册或投产，转让方是否构成违约，将取决于其是否提供了符合法规要求且符合合同标准的技术成果，及受让方是否已明确或默示接受技术转让成果。 例如，在【甲某公司与乙某公司技术转让合同纠纷案】（北京知识产权法院（2021）京73民终4040号）中，甲方在支付前两期110万元转让款后，拒付尾款并主张解除合同，原因在于中试过程中多次发现技术问题，包括未知杂质超标、旋光度异常、片剂硬度与溶出曲线波动等，认为交付成果不符合“工艺稳定、连续三批达标”的约定。然而，法院经查明，涉案技术已于2015年完成原料与制剂中试的三批交接，双方形成签字确认文件，且甲方随后启动生物等效性试验筹备工作，也未在长达两年时间内提出否定意见，构成对技术成果的实际认可。法院据此认定，乙方虽曾在交接中存在技术偏差，但整体工艺已通过验证，且甲方未及时提出异议，上述技术偏差不构成解除合同的法定理由。 再如【YH药业股份有限公司与LD公司案】（北京市高级人民法院（2019）京民终1525号）中，合同约定，连续三批中试样品主要质量指标合格即视为交接成功，YH药业应据此支付最后一笔40万元技术转让费。双方在交接后共同签署《工艺交接总结》，确认样品检测指标达标，构成交付完成。但YH药业以后续加速试验中样品出现可见异物、及部分检测项目缺项为由，主张交接不合格，并拒绝付款。法院认为，《工艺交接总结》已构成具有约束效力的交接确认文件，对主要质量指标进行认可，且合同并未将“加速试验”或“全项检测”的合格结果设为付款前置条件。YH药业未能及时提出异议，无证据证明技术本身存在瑕疵。最终法院认定中试交接已依约完成，YH药业未支付尾款构成违约，依法驳回其解约与退款请求，并判令其支付尾款及违约利息。 上述两案表明，尽管受让方在交接过程中可能发现技术存在一定问题，但法院更关注其是否及时提出实质性异议，是否以行为方式接受交付成果，是否推动后续注册或临床工作。若受让方已启动后续研发步骤或签署交接确认，则较难再以“交付技术存在工艺风险”为由主张解除合同。法院对此类纠纷的处理思路，在于保护契约履行的稳定性，防止受让方在接受成果并获益后再事后否定合同效力。 （二）受让方自行委托的临床机构因数据造假而导致申请受阻 在药品研发合作中，受让方通常需委托第三方机构完成临床试验工作，但试验数据的真实性仍由申报企业最终负责。若受让方所选择的临床机构存在严重不良记录，甚至被监管部门列入“数据造假”黑名单，即使涉案产品本身无明确问题，其注册亦可能因此受到牵连。 在【FZ研究院与TS公司技术秘密让与案】（北京市高级人民法院（2023）京民终27号）中，焦点问题在于：临床试验机构被监管部门认定存在系统性数据造假行为，是否构成受让方拒绝支付技术转让尾款的正当理由。受让方FZ公司委托第三方TG公司开展药品临床试验，后者因在其他品种项目中多次造假，被国家药监局公告“一票否决”：即其参与的所有注册申请均被否。涉案产品因此被拒批，项目终止。法院认定，新规仅是对临床数据真实性监管政策的具体落地，不构成重大政策变化或不可抗力；FZ公司作为申报主体，应对其自行委托试验机构的行为承担后果，不能因此免除对技术转让合同的付款义务。最终，法院支持技术出让方请求，判令FZ公司支付全部剩余价款及违约金。 （三）拟转让技术的可实施性障碍导致项目失败 在药品注册与技术转让实践中，一项常被忽视的风险在于：研发阶段形成的技术方案，可能在放大生产阶段无法还原，尤其在原料来源与生产工艺这两个关键环节更为突出。以原料药为例，其来源在注册体系中具有不可随意变更的刚性要求。根据《药品技术转让注册管理规定》第十二条规定：“受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。”由此可见，药品技术一旦完成注册，核心技术参数即被“锁定”，在后续技术落地过程中不得随意调整或替换。若所依赖的注册原料本身成分偏离药效基础，即便工艺操作完全合规，仍无法制得质量合格的药品，最终将直接导致药品上市失败。 例如【YF公司与SL制药技术转让案】（北京知识产权法院（2022）京73民终2151号）中，虽转让方SL公司已取得“健肝灵片”等药品的完整批准文号，但在技术实际落地过程中暴露出注册资料存在根本性错误。受让方YF公司在试制阶段发现，即便严格按照SL公司提供的工艺资料及质量标准执行，仍无法制备出合格样品。问题根源在于，SL公司早期申报时将“五味子种子浸出物”列入注册处方，而非药典中常用于治疗肝病、具有代表性药效的“五味子”本体。根据国家药监局的监管要求，药品注册一经批准，生产过程必须严格按照注册规范执行，原料处方不得随意更换或扩大。由于“五味子”与“五味子种子”在药性、气味、提取性能等方面存在显著差异，且不可互换，致使该产品在现实条件下无法按照批准标准试制出质量合格的成品。法院最终认定：SL公司在技术转让前已存在注册资料瑕疵，系导致该项技术无法实施的主要原因，应对转让失败结果承担相应责任。该案表明，在药品技术转让中，仅具备形式上的注册合法性尚不足以确保合同履约，技术的“可实施性”是判断转让价值和风险分担的关键。 （四）拟转让技术的政策风险和安全性风险 药品技术转让还具有典型的政策依赖属性。一项在转让时可满足注册要求的技术，若监管政策发生调整，可能致使既定研发路径失效、履行成本骤增，甚至项目最终无法落地。司法实践中，针对受让方因政策变化主张解除合同或免责的争议，法院通常采取谨慎立场，强调应综合考虑政策变化发生时点、履约进展情况、当事人是否怠于应对变局及合同中风险责任分配的具体安排，从而合理界定不可抗力的适用边界与免责事由的成立标准。 在【SH药业与XS药业合同纠纷案】（北京市高院（2023）京民终307号）中，转让合同签订于2013年，彼时项目尚未进入临床阶段，双方约定以完成三批中试工艺交接作为付款的重要条件。至2016年，XS已完成两轮交接，虽交付样品存在颜色偏黄、残留溶剂偏高等轻微技术瑕疵，但SH在后续交流中未就此主张交付不合格，亦未否定交付数据的接收效力，反而在2017年1月的电话会议中明确认可“原料药颜色与产品质量关联性不高”，并与XS共同商定继续推进第三批工艺交接的时间与方式，形成事实上的持续履约安排。同年5月，国家药监局发布一致性评价四项技术指导原则，对仿制药注册提出更高数据要求，SH随即评估认为BE试验费用较高（预算约800万元），项目晶型与处方设计存在调整风险，整体成功率降低。基于上述考量，SH于2018年单方宣布解除合同，要求退还已支付的技术转让费。法院认为，该类政策调整虽属客观情势变化，但并未导致合同不可履行，亦未使技术交付目标本质落空。尤其是在政策出台后，SH仍履行协商义务、持续沟通合作框架，并未明确否认涉案技术从根本上丧失开发潜力，而其后拒不启动原定第三批交接即径行解除合同，是基于商业风险再评估所做出的主观止损决策，构成违约解除，不符合约定或法定解除情形，最终判决其承担违约责任并驳回退款请求。 而在【SN生物与TP公司技术让与合同纠纷案】（重庆高院（2008）渝高法民终字第168号）中，合同签订于2003年，所涉“马来酸替加色罗”项目已取得临床批件，转让方如约交付全部药学资料与工艺技术。但在2007年，国家药监部门发布政策通知，基于药品安全性风险，暂停该品种注册审批且要求申请人提供新增安全数据。此后超过一年内，转让方未主动跟进补充研究或提供监管对策，导致注册路径持续受阻。法院据此认定，新药注册作为合同目的已陷入客观困境，同时，合同中明确约定“如因转让方原因技术无法完成注册，应解除合同并退费”，属于合同解除条件成就情形。法院最终裁定合同应解除，并判令退还既付转让费112万元，驳回转让方关于“该政策为不可抗力”的抗辩。判决强调：即使政策变化具有突发与外部属性，但若双方已通过合同约定将特定合规风险分配于一方承担，则不能适用不可抗力进行免责。 综上可见，药品注册过程中存在政策与安全性双重风险。但法院在审查“政策变动是否构成不可抗力”时，往往更侧重履约路径是否彻底中断、合同目的是否确实落空，以及一方是否事前违约或事后怠于补救等综合因素。对安全性风险，若药品本身存在重大隐患阻断注册，且合同对注册失败后果已有明确约定，受让方解除合同的主张更容易获得支持。因此，对于此类高敏感度项目，合同起草时应对注册失败或政策变动后的风险承担与履约后果进行明确约定，减少争议发生。 （五）药品技术重复转让，违反独家协议构成根本违约 在药品研发与技术交易过程中，受让方通常基于独家使用、注册与商业化的期待才会投入高额资金推动项目落地，因此，“独家专属条款”作为技术合同中的核心约定，其保障功能尤为关键。一旦转让方将同一核心技术重复交易给第三人，不仅侵犯受让方预期利益，还可能导致其因技术冲突无法有效注册产品，进而构成合同目的落空。在司法实践中，若双方在合同中明确限定技术不得重复转让，法院通常据此认定该行为构成根本违约。 如【甲公司与乙公司技术转让案】（北京知识产权法院（2021）京73民终4040号），受让方在履约过程中通过财务审计发现，转让方曾就相同药品项目向第三方收取金额相近的技术转让款，但无法提供对应合同文本或合理商业解释。法院根据双方在合同中明确约定的“技术不得向第三方以任何形式再次转让”的独家条款，认定乙方构成严重违约，已致合同预期落空，遂判令解除合同，责令其返还甲方已支付的全部转让款110万元，并酌情判处50万元违约金。 类似判断见于【YD生物与RC案】（北京市石景山区人民法院（2021）京0107民初17923号），案件中转让方在签署转让协议并收取定金后，未按约交付完整资料，且经查已就相同药品文号与案外方签订在先合同，并被法院生效判决确认应优先履行原合同约定。法院据此认定涉案项目因转让标的重复处分，已导致受让方无法取得有效控制和注册主体资质，合同目的无法实现，构成法定解除事由，支持解除合同请求，并判令转让方双倍返还原告已支付的300万元定金，共计返还资金420万元。 （六）临床批件、生产批件有效期届满导致合同履行目的落空 药品技术转让不仅涉及药学技术和研究资料的交付，更高度依赖行政许可的时效性，尤其是临床批件与生产批件的有效期限。根据《药品注册管理办法》等规范性文件，药品临床批件一般有明确的启动期限，如未在规定时间内实施临床试验，批件自动废止。若转让方怠于履行补充研究或信息披露义务，或受让方未能在合理时间内落实受让主体、启动核心申报流程，均可能导致许可文件作废，项目整体失效，引发责任归属争议。司法实践中，法院普遍坚持“按过错比例分担”的原则，综合审查是否履行关键动作、行政配套是否及时启动、信息是否如实披露，从而确定合同解除、责任划分及退费比例。 在【杨某诉章某药品批件转让案】（浙江台州椒江区法院（2022）浙1002民初2774号）中，受让方杨某于2020年以135万元购入RK药业名下31个注册批文的使用权，转让方章某承诺协助申报备案。然而多数批文当年即将过期，且RK公司自身的药品生产许可证早在2015年已被注销。法院查明，章某虽未提前披露批件失效高风险，但杨某作为实施转让申报的责任主体，也未及时落实合法接收企业，项目申报因未满足监管申报条件而中断。法院认定：转让方虽在信息披露方面存有瑕疵，但导致合同失败的主要原因在于受让方未能履行启动与报批义务，最终判决部分返还转让费40万元，未支持其全额退款与违约金请求。 在【YK公司诉YX公司、ZH公司案】（山东省高院（2022）鲁民终154号）中，YK公司依约以400万元分期受让“阿伐那非原料及制剂”新药项目的开发与转让技术，该项目于2016年取得临床批件，有效期3年。但现实研发中，转让方未能完成药学补充研究要求，后续引入的研发承担方中海公司亦存在信息滞后、行动迟缓等问题。法院判定，项目实际交付未就批件审批意见完成任何形式的补充验证，研发核心义务明显怠于履行，转让方信息披露不实，整体构成根本违约。法院最终支持合同解除，判令转让方返还大部分技术费用，并驳回“政策变化不可抗力”议题下的免责主张。 在【WEM公司与CC公司案】（最高人民法院（2021）最高法知民终1148号）中，CC公司将一项尚在申报过程中的仿制药技术转让给WEM公司，用于申报临床批件并推动注册商业化。临床批件于2016年核发，依法应在三年内启动临床。事实上，CC公司未依合规路径向受让方披露关键起始物料的替代情况，亦未完成涉及关键杂质、对比研究等必要补充内容，造成批件监管意义上的自动废止。最高院认定，转让方在履行期限届满前，以不作为与技术交接失实表明不履行核心义务，属根本违约，判令其全额返还258万元转让费用以及相应利息，并明确指出应由技术拥有者承担核心交付与信息披露义务。 （七）技术转让交易的协议性质纠纷 在药品与生物医药领域的技术合作实践中，交易各方常在正式合同签署前以备忘录、意向书、框架协议等形式初步约定交易意向与基本条款，由此频繁引发交易文件法律性质及责任承担的争议。 在【XSY药业有限公司与JC公司案】（上海市浦东新区人民法院（2020）沪0115民初1614号）中，XSY公司在前期已委托JC医药开发两个研发项目，并支付大量技术服务费、实验设备投入及相关专利转让费用。2018年，双方为推进项目成果转化签署一份《转让备忘录》，约定将两个研究成果整体转让给JC医药公司，转让价格及具体条件由后续正式协议确定。然而，后续因JC公司股东会否决，合同磋商中止，正式协议始终未签署。XSY遂主张解除备忘录并要求赔偿全部前期研发、设备和专利投入共计1139万元。法院审理认为，该备忘录属于预约合同，其目的是为签署正约做准备，虽具有一定法律约束力，但内容尚未确定、条件附随审批前置，并未直接产生义务履行和违约赔偿的效果。JC医药在履约过程中曾积极参与合同磋商，未表现恶意或单方违约行为。最终磋商失败系双方谈判破裂，法院据此否认违约成立，并明确指出，预约合同仅可适用信赖利益保护原则，原告为之前两份研发服务协议所投入的成本支出，与备忘录之间不存在直接因果关系，不构成赔偿责任。法院最终确认解除备忘录，驳回全部赔偿请求。 三、不同研发阶段药品技术转让的法律风险特征与合同责任分配逻辑 结合前文案例可以看出，药品技术在不同研发阶段进行转让，其风险类型、争议成因和责任归属标准具有较为明显的阶段性特点。技术越早期，技术风险与信息不对称越显著；越接近上市，虽然技术本身风险相对可控，但交易对政策、注册节奏与商业化路径的依赖也大幅上升。总之，药品技术转让引发的纠纷，本质上是药品技术转让时所处不同阶段各自的典型风险未能被合同条款有效覆盖。 在药品临床前阶段，风险核心往往是技术真实性与完整性，常见问题包括原始数据缺失、研究资料无法验证等。司法实践中，如发现技术成果存在造假或根本无法重复实施，转让方多被认定构成根本违约并需返还对价。 在药品临床研究阶段，技术风险的核心不再是资料真实性，而是交付成果在进入人体试验后的“可实施性”与“可验证性”。典型问题包括：制剂处方存在稳定性或溶出度差异，导致BE试验失败；样品批间差异显著，无法满足批量生产要求；技术放大后暴露出此前未见的安全或药效问题。从裁判逻辑来看，法院更关注转让方交付的技术是否具有继续推进的实质可能，并结合受让方是否已实际启动试验、配合推进工作等因素判断合同义务履行情况。因此，该阶段的合同安排关键在于明确试验样品的质量标准、失败后的补救路径与费用归责机制，避免在项目推进受阻后陷入责任不清的争议。 注册申报阶段的核心风险在于程序合规性与监管政策的动态调整。此阶段尽管技术路线基本稳定，但注册能否成功仍依赖于申报资料的完整性、注册路径设计的合理性以及对最新监管要求的响应能力。若转让方提供资料存在缺陷，或技术参数与现行注册标准不符，致使注册失败，法院通常认定其承担违约责任；而若因政策突变导致审批标准显著提高，是否构成免责，则取决于合同是否设置了政策变更条款及各方在履行过程中的协同配合情况。此阶段合同设计应着重明确注册义务范围、资料补充责任及因外部监管变动引发的风险承担机制，以平衡行政不确定性下的交易稳定性。 上市后阶段虽然产品已取得许可，但风险并未终结，尤其体现在再评价、质量抽查及新增监管要求等“后续合规”环节，仍可能影响产品存续与市场准入。若转让技术存在历史遗留问题，如基础研究瑕疵、稳定性风险被后发现，或因监管加强而被限用或退市，则交易目标将存在价值大幅贬损甚至完全丧失价值的可能。因此，该阶段的交易应在合同中对上市后合规协助、资料保留义务及再评价支持机制进行明确约定，作为确保全生命周期风险可控的重要补充安排。 结语 药品技术转让贯穿于研发、注册、评估及商业化全过程，交易是否成功，不仅取决于所转让技术本身的科学价值及可申报性，还高度依赖于双方在转让过程中对风险、义务与协作机制的合理约定以及对监管政策的响应能力，忽视这些多维因素，极易在项目后期引发履约障碍和争议风险。实践中，成熟企业普遍采用“里程碑+条件付款+滚动技术评估”的控制方案，以分阶段判断交易是否继续推进。企业在实施技术类交易时，亦应综合评判各研发阶段所特有的风险侧重及履约路径，以合同条款明确权责边界、履义对价、违约后果与配合义务，加强对交易全周期的风控覆盖，从而促成生物医药成果的有序转化与合规落地。 参考文献（滑动阅览） 1.参见《新药研发（一） | 从靶点发现到成功上市的全流程概览》，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/Cp0Z373F2jC-YefsGav-Aw，访问日期：2025年10月22日 2.参见《IND申报药理毒理所需试验清单》，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/oMtJfONNlgI1iFzz_-kBGA 3.参见《中国IND申报资料要求与注册流程最新解读》，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/VXhHt41cbHtLfjYEfos_HQ，访问日期：2025年10月22日 4.参见《临床试验概述：特点、分类、分期、一般流程和类别》，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/ElijG8u2dBEQKmSKAHTz4g，访问日期：2025年10月22日 5.参见《深度解读IND与NDA申报全流程》，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/h3EqqVHaEvxrdqFFqbkaqA，访问日期：2025年10月22日 6.参见《国家食品药品监督管理总局关于发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》的通告》 7.参见《一起聊聊一致性评价中的BA和BE》，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/RkH4hQ8PlmA7Zh3FfSVezQ，访问日期：2025年10月22日 作者介绍 王振 海润天睿 合伙人 wangzhen1@myhrtr.com 王振，资深律师，自2015年从业至今，主要从事企业上市、投融资、并购重组等法律服务，并在该等领域主导或参与了多个项目。例如，贵广网络、东方嘉盛、嘉环科技、多瑞医药、中数智汇、赛分科技等已上市或过会IPO项目，宇通重工借壳上市、东风科技重大资产重组、河南信产投收购荣科科技、绿都地产收购汇通能源等多个上市公司重大资产重组或并购项目，同时也服务了包括冯源资本、国开金融、麦格理、交银国际等多家私募投资机构，并代表该等投资机构对外投资了多个项目。 王宇扬对本文亦有贡献 推荐阅读 实务研究丨A股上市公司回购股份用于可转债的法律突破与实践路径分析 实务研究丨港股IPO中的“控股股东”境内外认定问题 实务研究丨面对纪律处分，董监高如何申辩才有效？ 实务研究丨IPO同业竞争的核查和审核要点——港股、A股对比分析 实务研究丨国内医药领域BD常见交易模式及主要法律问题 新规解读丨上市公司信披想拿A，有什么新要求？ 新规解读丨上市公司募集资金监管有哪些新变化？ 新规解读丨上市公司收购及权益变动中刻度原则如何适用？ 以上文章仅作为法律信息评述，不能作为对任何客户或者事件的法律意见。仅代表作者个人观点，不代表其所在机构立场。如需转载或引用文章中的任何内容，请联系海润天睿市场部，邮箱地址：xucong@myhrtr.com。

继上海药物所研发的昂伟达上市仅2周，又一国产ED新药宣布获批，闯入热火朝天的男性健康市场。 据中国医药信息网，扬子江药业集团研发的1类新药盐酸妥诺达非片也于近期上市。资料显示，这款新药通过创新分子结构设计，提高了对PDE5靶点的选择性，有效率超90%，且不受食物代谢和药物相互作用等问题影响。 短短半个月两款国产新药接连获批，ED这一隐秘市场再次引起业内广泛关注。 数据显示，2024年，我国ED药品市场总体规模达到93亿。但无论是目前大众熟知的西地那非、他达拉非，还是后续的阿伐那非等产品，均由欧美制药公司研发，国内公司则长期处于仿制阶段。 此次上市的两款国产新药，均是由国内公司自主研发。相较于传统那非类药物，上述国产创新药昂伟达口服30分钟内就能起效，同等剂量下，效果是西地那非5倍；扬子江妥诺达非则效率超过90%，脸红、头痛目眩等不良反应发生率更低。 行业专家认为：“这标志着国产企业已经步入原研药阶段，并将对既有的ED市场造成冲击。另外，当前ED患者不断增长，国产新药相对更容易打开市场局面。” 《健康中国幸福时代蓝皮书》显示，我国男性ED总体患病率高达49.69%，其中30岁以下人群的患病率也已逼近21%。这意味着近一半的中国男性正受到ED困扰。与此同时，全球范围内，存在“难言之隐”的患者呈现出明显的上升趋势。 持续扩大的需求，加剧了ED药物市场的残酷厮杀。除了国产创新药“姗姗来迟”外，以“倍他强”为代表的国产生物科技成果则是我国企业的一次新尝试。这种非药物的养护制品，通过治养结合理念，采用多种纯天然物质，从根源上长效滋养，瞄准抵触吃药、担心副作用的群体，成为近年来男性市场的“新生力量”。 有业内分析人士指出：“传统药品领域，欧美企业深耕多年，品牌影响力巨大，国产创新药想要反超欧美，势必会面临很大难度。但在养护品类，我们没有这些阻碍。唯一的问题在于，养护制品自身能否经得起市场考验。” 在现实中，新兴养护制品似乎表现得颇为亮眼。商智数据显示，今年前2个季度，“倍他强”口服成果在京J东平台成交环比增长49%，不少复购者表示“感受温和，效果挺猛”“状态变好”。  从单一药物向综合健康管理转变，也是我国在男性健康领域实现“弯道超车”的重要一环。有人就认为，此类创新产品，或许真的能改变男性“靠药强撑”的历史，满足他们“既要效果，又要安心”的需求。 《中华男科学杂志》统计，国内功能障碍人群中，约有50%的问题与心理因素相关。这意味着，不少人并不需要强效刺激，仅通过循序渐进的方式缓解状态、重拾自信即可。 当然，就眼下而言，由于还在市场初入期，仅有少数男性才开始转变观念采纳上述方案，用药依旧是大多数男性的选择。 从公开信息来看，除了上述提到的企业，国内其他药企也在积极布局，目前齐鲁制药、修正药业等众多药企纷纷涌入，发力仿制药和创新药领域。另外多款1类新药的研发工作正稳步推进：其中，天方药业的TPN729MA片已进入III期临床阶段；轩竹医药的复达那非片等，则处于II期临床阶段…… 《米内网》调查显示，2024年，国产品牌的市场占比已达68%。 显然，随着创新药研发的不断深入，国内新药的持续突破，正成为我们与进口药竞争的坚实底气。在各企业你追我赶的态势下，无疑会推动整个领域朝着更普惠、更高效的方向迈进。 至于这一领域未来将走向何方，仍有待市场进一步关注。