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7月25日，国家药监局官网发布公告，正式批准扬子江药业集团申报的1类创新药盐酸妥诺达非片上市，商品名为“泰妥妥®”，用于治疗勃起功能障碍（ED）。妥诺达非由此成为继悦康药业的爱地那非、旺山旺水的司美那非之后，第三款成功上市的国产ED药物。至此，中国市场上已有六款原研PDE5抑制剂：辉瑞的西地那非、拜耳的伐地那非、礼来的他达拉非，以及国产的爱地那非、司美那非和妥诺达非。还有一款原研未在国内上市的仿制产品：海思科的阿伐那非。抗ED市场，已经越来越饱和。西地那非：混战抗ED类药物市场极其特殊，不进医保，且由院外主导。2023年，抗ED类药物院内市场份额2.4亿元，院外药店+线上市场总额66亿元，是院内的近30倍。图：2023年三大渠道PDE5抑制销售额及占比从2023年全渠道销量来看，市场仍牢牢集中在两个品种“西地那非和他达拉非”，二者加起来占据超99%的份额。早已进入集采的两款经典片剂，市场不仅没有被压缩，反而几乎未受影响。反观后续推出的几款新品，似乎连市场的门槛都还没摸到。2023年，西地那非全年销售额42.8亿元，占比62%；他达拉非25亿元，占比36%。这两者的差距也清晰可见，“西地那非”才是绝对的主角。西地那非，大名鼎鼎的“伟哥”。由辉瑞研发，英文名“Viagra”，读音类伟哥，早在国内正式上市前，就已经在中国民间声名远播。2000年，辉瑞将“万艾可”带入中国，定价超过百元一粒，却挡不住销量狂飙，2013年销售额就突破10亿元。2014年，辉瑞专利到期，广州白云山仿制产品“金戈”上市，“伟哥”和“金戈”的斗争就此展开。凭借首仿性价比优势与品牌推广，白云山强推线下药店端市场，凭借设置高毛利和店员主推等操作，在药店端硬刚原研。2014年金戈销量为292万片，到了2015年暴涨至1495万片，销售额从2.34亿元一路涨至2023年的12.90亿元，年复合增长率高达23.79%。辉瑞与白云山缠斗了十余年。2023年开始，曾经单价近百元的万艾可选择下沉价格，50mg规格最大优惠已压至29.8元/片，逼近金戈的价格。这场战局里还有更狠的一家，齐鲁。齐鲁的产品“千威”最低已达9.9元/粒。这几年，西地那非市场混战，但不管怎么打，它的市场统治力始终稳固。西地那非仍年销超40亿元，坐在抗ED市场的头把交椅上，纹丝不动、稳得可怕。而其中，齐鲁靠集采吃下院内市场；辉瑞和白云山牢守药店与线上两端，市场仍然辉瑞第一、白云山第二。他达拉非：低价在西地那非赛道混战的同时，市场又迎来了新一代PDE5抑制剂他达拉非。他达拉非原研礼来，商品名“希爱力”，2021年将国内权益转给了美纳里尼公司，专利于2018年到期，2020年国内开始批量仿制上市。他达拉非凭借着规格多、可酒后服用、单价便宜等特点，销售额逐年上涨，2021年院外市场在10亿左右，2023年就涨到了23亿以上。近些年虽然西地那非的总销售额并没有下跌，但随着他达拉非的崛起，所占比例有所下降。他达拉非竞争手段就是低价，虽然原研希爱力依旧昂贵，但是国内的仿制价格一降再降，早已突破10元/粒。据头豹研究所数据显示，主导男性购买抗ED药物选择的因素其一就是价格，5-10元/粒价格选择最多，而这个价格正是他达拉非仿制药的价格区间。更夸张的是，他达拉非片现存文号162个，共有74家企业持有，是仿制药最夸张的卷王产品之一，偏偏该品种从未卷过医院市场，全部集中在院外市场的厮杀，那么就是各凭本事了。目前最大的药店市场，东阳光第一、天士力第二、原研第三。他达拉非片除原研希爱力之外，有各色品牌，神度（齐鲁制药）、杰士邦（乐福思）、惯爱（德开医药）等等，植恩生物甚至直接起名“伟哥”，跟当年西地那非的代称一致。他达拉非来势汹汹，但尚无法取代西地那非，王者依旧还是西地那非。后来者的机会？低价有他达拉非、品牌有西地那非，庞大的抗ED市场被这两大品种完全占据。新出的产品显然竞争不过，怎么办？据目前分析看来，后续三个新上市的原研产品采取的策略类似，并未走低价路线，转而把商业化重心放到了线上平台，已经达到了千万级别。虽然仍较西地那非和他达拉非差距甚远，但相比于惨烈的线下竞争情况，已经好上许多。互联网的高速发展给企业带来了新的商机，网上购药更隐蔽更便捷，或许随着品牌的逐步加深，慢慢会替代更多线下市场。另外，根据头豹研究所报告，除价格外，男性的考虑因素还有以下几点，最重要的还是疗效及体验，相较于一代二代，后续的产品在副作用控制上更出色，更少的副作用，更明确的疗效加上宣传，在网上销售平台或许能创造出更多可能。旺山旺水的司美那非有起效时间更快的特点，扬子江的妥诺达非片有靶向更精准副作用更小的特点，同样值得作为宣传卖点。而且根据这些年数据分析，抗ED类药物，线下药店的市场增速已非常小，而线上却有更高的增速，更大的可能。“伟哥”这个老大的位置已经坐了二十多年，还能坐多久，拭目以待。本文所有数据均来自：摩熵医药数据库 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药通社往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团有限公司申报的1类新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。截图来源：NMPA官网盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制cGMP与PDE5的结合，使PDE5失活，减少cGMP的水解，使体内的cGMP浓度增高，从而增强勃起功能。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库据摩熵医药数据显示，该药由吉林大学、天津倍方与天士力、扬子江药业合作研发。最早于2006年申请临床，2023年2月首次申报上市，并于昨日（7月25日）顺利获批上市，成为国内第3款国产1类抗ED新药。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库其上市申报是基于一项 III 期临床试验（CTR20211201/CTR20210329），在境内纳入780例患者，当前临床结果暂未公布。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库当今社会，人口老龄化趋势加剧叠加工作生活压力持续攀升，男性健康问题正愈发突出。勃起功能障碍（ED）作为常见病症，已成为影响男性生活质量的重要因素。据世卫组织调研，全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦，且连年递增。摩熵化学流行病学数据也显示，2019年ED在我国40-70岁男性中的患病人数为1.14亿人，具有巨大的商业化价值。截图来源：摩熵医药流行病学数据库近年来中国市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，已接近百亿水平，预计2025年将达109.8亿元。截图来源：2024年中国抗ED药物行业白皮书其中，零售市场始终占据着主战场的核心地位。据摩熵医药销售数据显示，在全国药店零售端，勃起机能障碍用药累计销售额已达200亿元，2023年创销量新高，突破44亿元，同比递增12.35%。截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库PDE-5抑制剂因是抗ED市场的绝对主力。国内ED市场已有5款原研PDE5抑制剂上市：西地那非（2002年10月，辉瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他达拉非（2004年12月，礼来）、阿伐那非以及首款国产1类新药爱地那非（2021年12月，悦康药业），更有百余款仿制药获批上市，市场竞争激烈。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库在零售市场抗ED药物排名中，西地那非以78.96%的显著占比稳居榜首，他达拉非以20.47%的市场份额位列第二。截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库国内其他药企同样在ED领域加速布局，多款 1 类新药的研发进程正有序推进：天方药业的TPN729MA片已进入III期临床阶段；而山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹医药的复达那非片等，则处于II期临床阶段。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库小结扬子江药业盐酸妥诺达非片的获批，为抗ED药物领域注入了新的发展活力。可以预见，随着创新药研发的深入、仿制药供给的丰富以及患者健康意识的提升，抗ED药物市场的 “蛋糕” 还将持续做大。而最终，这场围绕 “健康需求” 与 “市场价值” 的角逐，也必将推动整个领域向更高效、更普惠的方向迈进。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！