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精彩内容 日前，CDE官网显示，宜昌人福药业的注射用盐酸兰地洛尔以仿制3类报产获受理。米内网数据显示，注射用盐酸兰地洛尔在2025年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，同比增长近60%，是高血压用药化药注射剂产品TOP2。 来源：米内网一键检索 注射用盐酸兰地洛尔用于手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。 近年中国三大终端六大市场注射用盐酸兰地洛尔销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 注射用盐酸兰地洛尔在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模快速攀升，2025年超过5亿元，同比增长近60%，是高血压用药化药注射剂产品TOP2。 2025年中国三大终端六大市场高血压用药化药注射剂产品TOP5 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，注射用盐酸兰地洛尔仅有南京海辰药业拥有生产批文，且已过评，海南合瑞制药、杭州沐源生物、宜昌人福药业3家均以仿制3类报产在审，获批后视同过评。 人福医药今年以来报产在审产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，人福医药已有10款产品报产在审，涵盖心脑血管系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、神经系统药物等多个治疗大类，其中，注射用盐酸兰地洛尔、氨酚羟考酮缓释片、盐酸右哌甲酯缓释胶囊、马立巴韦片、戊酸雌二醇片冲刺国产第2家，盐酸帕洛诺司琼软胶囊冲刺国产第3家，盐酸纳布啡注射液为新增适应症。 资料来源：米内网数据库、CDE官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

药通社盘点：每月首仿获批情况。 2026年5月，共计467条受理号过评/视同过评，涉及个225品种，其中首家过评品种14个，其中10款为首仿。 本月的首仿角逐，仿制药大厂呈现出一种竞争同频的情况，西尼莫德片， 齐鲁和科伦同日过评，阿贝西利片，青峰医药首仿后不到二十天，齐鲁就过评了。 从这些首仿品种也可看出，国内的仿制药不再聚焦于大普药，而是开始转向特需药物，肿瘤、罕见病、神经系统领域等等。 1 利多卡因丁卡因乳膏 5.6 利多卡因丁卡因乳膏是一种用于皮肤表皮手术的局部复合表皮麻醉乳膏剂，利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果，是科笛首个自研获批的品种， 利多卡因丁卡因乳膏是个真3类，科笛首仿获批日期在数据保护落地前，以目前的政策看，不受数据保护。 科笛为了上市这一品种，付出了相当多的时间与精力，在2023年完成了有效性和安全性的3期临床研究，共招募了286例受试者，2024年7月，科笛首家提交上市申请，经过近两年审批才终于获批。 除了科笛之外，此品种还有3家也提交了上市申请，北京诺博特生物科技有限公司、浙江孚诺医药股份有限公司，以及江苏盈科生物制药有限公司，这三家都完成了3期才提报上市。 在科笛斩获首仿之后，依据数据保护政策，后面申请上市将免除安全性和有效性临床试验，对几家企业而言可不是好消息。 2 马立巴韦片 5.21 马立巴韦片是一种抗病毒药物，作为全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，全新机制能用于耐药型病毒，马立巴韦片原研为武田制药，2021年11月首次获美国FDA批准上市，2023年12月19日在中国获批上市。 5月21日，桂林南药顺利斩获首仿，这一品种无专利限制，获批就能销售。 马立巴韦片填补了移植后难治/耐药CMV治疗的临床空白，2025年起纳入国家医保谈判目录，25年就完成了五千多万，增长率惊人。 这款药售价惊人，经医保谈判后依旧高达436元/片，仿制药上市将给患者提供新的选择。 马立巴韦片仿制有齐鲁的身影，目前申报上市的企业江苏奥赛康、齐鲁、人福，奥赛康申报上市时间早于齐鲁，但目前审评是暂停状态，反观齐鲁补充资料已经进入了审评状态，第二家不出意外是齐鲁。 3 西尼莫德片 5.21 西尼莫德片适用于成人复发型多发性硬化症的治疗，多发性硬化症（MS）是一种罕见病目前全球约有多发性硬化症患者300万人，该疾病迄今仍无法治愈。 该品种由诺华公司研发，2020年5月获中国批准进口上市，获批当年即谈判成功进入国家医保目录，2024年转入国家医保常规目录。 该品种国内市场规模不大，25年全终端医院仅三千万元，此前皆为诺华独家。 湖南科伦制药于2023年2月首家提交该品种4类仿制上市申请，齐鲁制药紧随其后，于2024年1月4日获受理，历经两年多，科伦和齐鲁于2026年5月21日同日成功获批，两家药企同日斩获国内首家+首仿。 4 甲磺酸沙非胺片 5.21 甲磺酸沙非胺片由意大利赞邦集团与Newron制药公司合作研发，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗后出现运动波动的特发性帕金森病。 该药2024年12月在中国获批后，科伦、齐鲁制药、华海药业、扬子江等超20家企业纷纷入局首仿竞逐，最终科伦斩获首仿。 这款药也是仿制药围剿原研的典型，原研赞邦在24年12月1日获批，20日，CDE就受理了科伦和石四药的仿制上市申请，在原研上市前，南京正大天晴按照3类申报上市，未通过，在原研上市后立刻重新以4类提交了上市（24年12月21日），这一品种，同样有齐鲁的身影。 甲磺酸沙非胺片，优点在于赞邦在国内没有专利限制权，仿制药获批就能卖，缺点在产品没进医保，目前销售情况很差，仿制药企业要自行布局商业化。 5 酒石酸阿福特罗吸入溶液 5.29 酒石酸阿福特罗吸入溶液的原研厂家为Sunovion制药，2006年10月获FDA批准，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者支气管收缩的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。 酒石酸阿福特罗的产品优势在于治疗中重度COPD安全有效，耐受性好，并且对肺功能也有改善作用，这款吸入溶液原研一直未在国内上市，故而被列入了第二批鼓励仿制目录。 江苏长泰在2021年直接报产未被批准，后重新申报临床，并完成了240例临床后重新申报，最终顺利获批，从江苏长泰立项此品种到获批已经超过了10年，可谓困难重重。 此品种目前还有正大天晴和华纳大药厂两家企业在走审评流程，这一品种也是个真3类品种，不出意外的话将受到数据保护，后两家企业的审评不知会如何。 6 其他 3款 另外还有华阳的诊断用药荧光素钠注射液，信立泰的降脂新剂型匹伐他汀钙口崩片，安徽新世纪的盐酸二甲双胍口服溶液，青峰医药的阿贝西利片和布立西坦注射液，顺利获批，详见分析青峰医药，又一款独家！礼来大药，首仿刚批，第三家申报上市！ 5月的首仿，科伦获得两款，青峰医药获得两款，齐鲁虽然只有一款，但这些品种首仿后的第二家第三家都有齐鲁的身影，齐鲁在固体制剂和注射剂的统治力惊人，医药界隐形航母真不是浪得虚名。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓