主要目的：以桂林南药股份有限公司生产的马立巴韦片为受试制剂，以Takeda Pharmaceuticals USA, Inc生产，桂林南药股份有限公司提供的马立巴韦片（商品名：LIVTENCITY®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服马立巴韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2024-01-22

申办/合作机构

桂林南药股份有限公司

NCT05319353 / Recruiting临床3期

A Phase 3, Open-label, Single-arm, Repeated-dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of Maribavir for the Treatment of Cytomegalovirus (CMV) Infection in Children and Adolescents Who Have Received a Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) or a Solid Organ Transplant (SOT)

The main aim of this study is to find out the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of maribavir for the treatment of CMV infection in children and teenagers after HSCT or SOT and to identify the optimal dose of maribavir using a 200 milligrams (mg) adult tablet formulation or other formulation based on PK modeling.
The participants will be treated with maribavir for 8 weeks.
Participants need to visit their doctor during 12-week follow-up period.

开始日期2023-11-13

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

[+1]

NCT06034925 / Recruiting临床4期IIT

Randomized Controlled Trial Comparing the Tolerability and Efficacy of Maribavir vs. Valganciclovir for CMV Prophylaxis in High-Risk Kidney Transplant Recipients

The purpose of this study is to find out if there is a difference in how well the standard MUSC cytomegalovirus (CMV) prevention medicine works, compared to a different medicine, in preventing CMV infections in kidney transplant recipients who are at risk for this type of infection, while also assessing the tolerability of these two regimens. The two medication regimens being compared are Valganciclovir (FDA approved to prevent and treat CMV infection) vs Maribavir (FDA approved to treat CMV infection) plus Acyclovir (FDA approved to prevent HSV infection).

开始日期2023-11-06

申办/合作机构

Medical University of South Carolina

[+1]

100 项与马立巴韦相关的临床结果

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100 项与马立巴韦相关的转化医学

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100 项与马立巴韦相关的专利（医药）

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192

项与马立巴韦相关的文献（医药）

2024-02-14·The Journal of Infectious Diseases

Drug Resistance Assessed in a Phase 3 Clinical Trial of Maribavir Therapy for Refractory or Resistant Cytomegalovirus Infection in Transplant Recipients

Article

作者: Buss, Neil E ; Fournier, Martha ; Cervera, Carlos ; Chou, Sunwen ; Lundgren, Jens ; Chemaly, Roy F ; Murray, Rose Ann ; Alain, Sophie ; Kotton, Camille N ; Wu, Jingyang J ; Pereira, Marcus R ; Papanicolaou, Genovefa A

Abstract:

Background:

This drug resistance analysis of a randomized trial includes 234 patients receiving maribavir and 116 receiving investigator-assigned standard therapy (IAT), where 56% and 24%, respectively, cleared cytomegalovirus DNA at week 8 (treatment responders).

Methods:

Baseline and posttreatment plasma samples were tested for mutations conferring drug resistance in viral genes UL97, UL54, and UL27.

Results:

At baseline, genotypic testing revealed resistance to ganciclovir, foscarnet, or cidofovir in 56% of patients receiving maribavir and 68% receiving IAT, including 9 newly phenotyped mutations. Among them, 63% (maribavir) and 21% (IAT) were treatment responders. Detected baseline maribavir resistance mutations were UL27 L193F (n = 1) and UL97 F342Y (n = 3). Posttreatment, emergent maribavir resistance mutations were detected in 60 (26%) of those randomized to maribavir, including 49 (48%) of 103 nonresponders and 25 (86%) of the 29 nonresponders where viral DNA initially cleared then rebounded while on maribavir. The most common maribavir resistance mutations were UL97 T409M (n = 34), H411Y (n = 26), and C480F (n = 21), first detected 26 to 130 (median 56) days after starting maribavir.

Conclusions:

Baseline maribavir resistance was rare. Drug resistance to standard cytomegalovirus antivirals did not preclude treatment response to maribavir. Rebound in plasma cytomegalovirus DNA while on maribavir strongly suggests emerging drug resistance.

Clinical Trials Registration:

NCT02931539.

2024-02-01·Antiviral Research

Ganciclovir and maribavir cross-resistance revisited: Relative drug susceptibilities of canonical cytomegalovirus mutants

Article

作者: Chou, Sunwen ; Watanabe, Justin

Therapeutic use of maribavir for human cytomegalovirus infection has renewed attention to the extent of cross-resistance with ganciclovir as the existing standard therapy. Each drug selects in vivo for a characteristic set of resistance mutations in the viral UL97 kinase gene. To improve the calibration of relative susceptibilities to each drug, genetic variants at relevant UL97 codons were extensively phenotyped using the same baseline viral clone, cell culture conditions and growth readout. Ganciclovir-selected mutations at codons 460, 520, 592, 594, 595 and 603 conferred 2.8-fold (C603Y) to 12-fold (M460I) increases in ganciclovir 50% inhibitory concentrations (EC50) over wild type baseline, while conferring maribavir EC50 fold changes ranging from 0.21-fold (M460I) to 1.9-fold (A594V). Maribavir-selected mutations at codons 409, 411 and 480 conferred maribavir EC50 fold changes ranging from 17 (H411Y) to 210 (C480F), while conferring ganciclovir EC50 fold changes ranging from 0.7 (H411Y) to 2.3 (C480F). The P-loop substitution F342Y, selected by either drug, is confirmed to confer 4.7-fold and 6-fold increases in maribavir and ganciclovir EC50s respectively, and suggests this part of the ATP-binding domain of UL97 to be involved in moderate resistance to both drugs. The maribavir hypersensitivity of M460I and M460V may be advantageous.

2024-01-01·Clinical and Translational Science

Maribavir: Mechanism of action, clinical, and translational science

Review

作者: Fournier, Martha ; Sun, Kefeng ; Song, Ivy H ; Sundberg, Aimee K

Abstract:

Maribavir is an oral benzimidazole riboside for treatment of post‐transplant cytomegalovirus (CMV) infection/disease that is refractory to prior antiviral treatment (with or without resistance). Through competitive inhibition of adenosine triphosphate, maribavir prevents the phosphorylation actions of UL97 to inhibit CMV DNA replication, encapsidation, and nuclear egress. Maribavir is active against CMV strains with viral DNA polymerase mutations that confer resistance to other CMV antivirals. After oral administration, maribavir is rapidly and highly absorbed (fraction absorbed >90%). The approved dose of 400 mg twice daily (b.i.d.) achieves a steady‐state area under the curve per dosing interval of 128 h*μg/mL and trough concentration of 4.90 μg/mL (13.0 μM). Maribavir is highly bound to human plasma proteins (98%) with a small apparent volume of distribution of 27.3 L. Maribavir is primarily cleared by hepatic CYP3A4 metabolism; its major metabolite, VP44669 (pharmacologically inactive), is excreted in the urine and feces. There is no clinically relevant impact on maribavir pharmacokinetics by age, sex, race/ethnicity, body weight, transplant type, or hepatic/renal impairment status. In phase II dose‐ranging studies, maribavir showed similar rates of CMV viral clearance across 400, 800, or 1200 mg b.i.d. groups, ranging from 62.5–70% in study 202 (NCT01611974) and 74–83% in study 203 (EudraCT 2010–024247‐32). In the phase III SOLSTICE trial (NCT02931539), maribavir 400 mg b.i.d. demonstrated superior CMV viremia clearance at week 8 versus investigator‐assigned treatments, with lower treatment discontinuation rates. Dysgeusia, nausea, vomiting, and diarrhea were commonly experienced adverse events among patients treated with maribavir in clinical trials.

项与马立巴韦相关的新闻（医药）

2024-03-04

·生物制品圈

2023年中国NMPA批准情况，共191款新药申请获批

2023年对于生物制药行业来说，是一个重要的里程碑。尽管行业面临着各种机遇和挑战，但对创新的热情依然高涨。近日，复旦大学邵黎明团队在《Nature Reviews Drug Discovery》杂志上发表了一篇名为《Approvals by the China NMPA in 2023》的文章，对我国在过去一年的新药审批情况进行了细致梳理。这份文章为我们更好地了解行业的发展提供了重要的参考。2023年，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准了191个新药申请（NDA），这一总数包括了化学药物1、2和5.1类、治疗性生物制品1、2、3.1和3.2类，以及根据2020年《药品注册规定》定义的传统中药1、2和3类，但不包括疫苗和诊断试剂。2023年批准的191个NDA中，有118个（62%）是化学药物，64个（34%）是治疗性生物制品，9个（5%）是中药（图1a）。根据NDA申请者的国别，进口药物仍然是中国NDA批准的主要来源（116个进口药物，75个国产药物）。进口化学药物的数量大大超过国内公司开发的数量（81个进口药物对比37个国产药物），但治疗性生物制品的相应数量相当（34个进口对比30个国产）。图1 2023年NMPA批准情况。a、按药物类别、来源和创新性批准。b、2023年按治疗领域批准。多个治疗领域的适应症在最常见的类别中仅计算一次。按药物创新程度分类，作为新的分子实体和生物制品获得批准的创新产品数量低于作为新适应症、新活性成分、新剂型或新组合获得批准的改良产品数量（74个对比117个）。在74个创新药物中，一半是进口药物，一半是国内公司开发的。癌症仍然是2023年批准的药物的主导治疗领域，共有65个NDA（34%）。第二大治疗领域是内分泌和代谢疾病（占NDA批准的13%），其次是神经系统疾病，占11%（图1b）。值得注意的是，进口药物涵盖的治疗领域范围比国产药物广泛。例如，所有经批准用于自身免疫性疾病、泌尿系统疾病和肌骨疾病的NDA都是进口药物。相比之下，国产药物的批准更集中在癌症治疗上（75种药物中的39种），占到了国产药物批准的一半以上。几乎四分之一的批准NDA（191个中的42个）通过优先审查和批准程序获得了NMPA的批准，包括29个进口药物和13个国产药物。其中，有11种儿童药物、14种具有突破性疗法指定的药物以及15种获得条件批准的药物（其中包括7种具有突破性疗法指定的药物）。此外，通过特殊的审查和批准程序，有4种新药获得了加速批准，以满足对COVID-19感染的治疗需求。创新药物NMPA批准的74种创新药物涵盖了广泛的已确认靶点，例如CSF3R、PCSK9、H/K ATPase、EGFR和HER2。大多数靶点要么是受体（53%），要么是酶（33%），而离子通道、转运蛋白和其他类型的靶点仅占14%。值得注意的是，NMPA在2023年批准了9种首创药物。其中包括索必恩公司的尼甲酮（4-HPPD抑制剂）和阿那奎拉（IL-1R拮抗剂），Recordati的卡格鲁酸（CPS1激动剂），赛诺菲的别博若莫司（ROCK2抑制剂），诺华的依纳米单抗（CALCRL单克隆抗体），辉瑞的利特西替尼（JAK3/TEC抑制剂），武汉海特克的阿泊内明（DR4/DR5激动剂），罗氏的法立西单抗（ANG2 × VEGF双特异性抗体）和武田的马立巴韦（UL97抑制剂）。其中只有阿泊内明是全球首次获批。一类创新药物代表了相对创新程度最高的水平。2023年，共有39种一类药物获得NMPA的批准，包括19种化学药物、15种治疗性生物制品和5种中药，如补充表2所示。药品注册规定的修订和COVID-19大流行对一类创新药物的批准产生了影响，导致2020年至2023年批准药物数量出现了显著波动（图2a）。图2 NMPA批准的创新药物和改良药物的特点。a、2020年至2023年NMPA批准的一级药物数量。2020年至2022年的数据来源于NMPA药品评价中心发布的药品审评年度报告。疫苗和诊断试剂被排除在外。b、2023年NMPA批准的改良药物类型。具有相同成分但不同比例的组合在中文通用名上有所不同，并且它们被单独计算。2023年，国内公司研发的37种创新药中，武汉海泰的阿泊诺显著突破，该药用于治疗经历了两种或两种以上系统疗法后仍出现复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，是中国制药公司独立开发的唯一一种一类新药。此外，还有四种药物在癌症治疗方面获得了突破性疗法认定：海和的格鲁美替尼、迪扎的苏姆唯替尼、阿维斯通的维布雷替尼和和远的依那替昔细胞亚单位自体细胞。前三种药物获批用于非小细胞肺癌的治疗，而最后一种是专门用于治疗急性淋巴细胞白血病的首个CAR-T免疫疗法。此外，三诺制药获批了国内研发的第一种丙型肝炎病毒（HCV）NS5B聚合酶抑制剂阿瑞妥韦，用于治疗HCV感染，而信远获批了第一家国产PCSK9单克隆抗体陶妥昔单抗，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。在中国，治疗罕见病的创新药物一直是一个重要的优先事项。2023年，NMPA批准了19种罕见病药物，全部为进口药物，其中8种为创新药。例如，Recordati的卡古麦酸是首种可以替代N-乙酰谷氨酸，通过激活CPS1增强或恢复尿素循环从而治疗丙酸血症或丙酸甲酰血症引起的急性高氨血症的药物。它已经被欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局批准用于这些适应症。Sobi的阿那肯肝素，已在其他地方获批，成为中国首个批准用于家族性地中海热和冷凝蛋白相关周期性综合征的IL-1受体抑制剂。Sobi研发的首个4-HPPD抑制剂尼提酮，获批用于遗传性酪氨酸代谢异常1型。改良药物2023年，NMPA批准了117种改良药物，包括38种国产药物和79种进口药物。其中大部分批准（117种中的70种）涉及已上市药物的新适应症。值得注意的是，超过一半的新适应症与癌症有关（70种中的37种）。29种药物获批用于新的剂型，如微球制剂、鼻喷剂和糖浆。值得注意的是，合适的剂型可以提高儿童的用药依从性，其中有18种儿童用新剂型中有12种是新剂型。例如，江苏恒瑞的右美托咪定盐酸盐鼻喷剂通过优先审评计划获批，显示出较高的黏膜吸收率和颇高的鼻腔使用后的生物利用度。与传统的静脉和口服剂型相比，鼻喷剂更容易给予儿童，减轻了麻醉前儿童的术前焦虑。总结2023年，NMPA批准的药物数量稳步增长。此外，NMPA对市场上重要的国外新药的审评和批准加速。改良新药继续占据新药批准的大部分比例，尤其是儿童用药的新剂型。参考文献doi: http://doi-org.ypl.ilibs.cn/10.1038/d41573-024-00034-2识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

突破性疗法疫苗上市批准优先审批

2024-02-21

·生物制药小编

2023中国获批药物：116 vs 75

2023年，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 共批准新药申请 (NDA)191项，包括化学药1、2、5.1类，治疗用生物制品1、2、3.1、3.2类，中药1、2、3类，根据《2020年药品注册管理办法》的定义，不包括疫苗和诊断试剂。2023年批准的191个NDA中，其中化学药118个 (62%)，治疗性生物制品64个 (34%) 和中药9个 (5%)(图1a)。基于NDA申办方的原产国，进口药品仍然是中国NDA批准的主要来源（116种进口药品VS 75种国产药品）。进口化学药品数量大大超过了国内公司开发的数量（81种VS 37种），但治疗用生物制品的相应数量相当（进口34种 VS国产30种）。图1|2023NMPA批准药物，按药物类别、来源和新颖性进行批准。A已获批的新药申请 (NDA)（国产或进口）的来源由申办方的原产国确定，而其新颖性（创新或改良）取决于是否作为新分子实体或生物制剂获批，而不是改良药物。B 2023年按治疗领域批准。多个治疗领域的适应症在最常见类别中仅计数一次。按药物新颖性进行分组，新分子实体和生物制剂审批的创新产品数量低于被批准用于新适应症或作为新活性成分、新剂型或新组合的改良产品 (74 vs 117)。74个创新药中，一半是进口的，一半是由国内公司研发。癌症仍然是2023年批准的主要治疗领域，有65项NDA(34%)。第二大治疗领域是内分泌和代谢性疾病（占NDA批准的13%），其次是神经系统疾病，占11%(图1b)。值得注意的是，进口药比国产药覆盖的治疗领域更广。例如，所有获批用于自身免疫性疾病、泌尿科疾病和肌肉骨骼疾病的NDA均为进口。相比之下，国内药物批准集中在癌症治疗（75种药物中的39种），占国内批准药物的一半以上。近四分之一的获批NDA（191个中的42个）通过优先审批程序获得NMPA批准，包括29个进口药和13个国产药。其中，有11种儿童用药，14种药物获得突破性疗法认定，15种药物获得条件性批准（包括7种获得突破性疗法认定的药物）。此外，通过特殊审批程序加快了4项新药审批，以满足COVID-19感染治疗的需求。创新药NMPA 批准的74个创新药物涵盖了广泛的成熟靶点，如CSF3R、PCSK9、H+/K+ATP酶、EGFR和HER2。大部分靶标是受体 (53%) 或酶 (33%)，而离子通道、转运蛋白和其他类型的靶标仅占14%。值得注意的是，NMPA在2023年授予了9个first-in-class药物的批准。这些药物包括Sobi 旗下尼替西农（一种4-HPPD抑制剂）和阿那白滞素（一种 IL-1R拮抗剂）、Recordati的卡谷氨酸（一种CPS1激活剂）、赛诺菲的belumosudil（一种ROCK2抑制剂）、诺华的erenumab（一种CALCRL单克隆抗体）、辉瑞的ritlecitinib（一种JAK3/TEC抑制剂）、武汉海特生物的aponermin（一种 DR4/DR5 激动剂）、罗氏的faricimab（一种ANG2×VEGF双特异性抗体）和武田的maribavir（一种UL97抑制剂）。只有aponermin在全球范围内首次获得批准。1类创新药代表了最高水平的药物创新，2023年共有39个1类药物获得 NMPA 的绿灯，其中化学药19个，治疗用生物制品15个，中药5个。《药品注册管理办法》的修订和COVID-19大流行都影响了1类创新药的获批，导致2020年至2023年获批药物数量大幅波动。图2| NMPA批准的创新药和改良药的特点。A 2020年至2023年 NMPA 批准的1类药物数量。2020年至2022年的数据来自 NMPA 药品审评中心发布的药品审评年度报告。不包括疫苗和诊断试剂。B 2023年NMPA批准的改良药物类型。在国内公司开发的37个创新药物中，武汉海特生物的aponermin，用于治疗经过两种或两种以上全身疗法后出现复发或难治性多发性骨髓瘤的成人，是中国制药公司自主研发的唯一首创药物。治疗罕见病的创新药物一直是我国的重要优先事项。2023年，NMPA授予了19个罕见病药物的批准，药物全部来自进口，其中8个是创新药物。例如，Recordati的卡谷氨酸是第一个可以替代 N-乙酰谷氨酸通过激活CPS1来增强或恢复尿素循环的药物，用于治疗丙酸血症或甲基丙二酸血症引起的急性高血氨症。欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局已批准其用于这些适应症。Sobi 的阿那白滞素 (anakinra) 已经在其他地方获批，成为第一个在中国获批的IL-1受体抑制剂，用于家族性地中海热和cryopyrin相关的周期性综合征。Nitisinone是4-HPPD的first in class抑制剂，也由Sobi开发，获得批准用于遗传性酪氨酸血症1型。改良药物NMPA于2023年批准了117个改良药物，其中国产药物38个，进口药物79个。这些批准中的大多数（117个中的70个）与已经上市药物的新适应症有关。值得注意的是，超过一半的新适应症与癌症相关 (37/70)。新剂型批准上市的药品有29个，如注射用微球、鼻喷剂、糖浆剂等。值得注意的是，合适的剂型可以提高儿童的用药依从性，18种改良的儿童新药中有12种是新剂型。例如，江苏恒瑞通过优先审评项目批准的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，鼻内给药后表现出有利的粘膜吸收率和较高的生物利用度。与传统的静脉和口服剂型相比，鼻喷雾剂更容易给予儿童，减轻了麻醉前的术前焦虑。总结2023年，NMPA每年批准的药品数量稳步增长。此外，在中国境外上市但国内尚未上市的重要新药审批加速。改良型新药在新药批准中仍占相当大的比例，尤其是儿科药物的新剂型。参考文献：Approvals by the China NMPA in 2023 (nature.com)

突破性疗法疫苗优先审批诊断试剂上市批准

2024-02-08

·美通社

全新机制抗病毒药物马立巴韦片开出全国首处方

填补移植后难治性 CMV临床治疗空白北京 2024年2月8日 /美通社/ -- 今天，北京大学人民医院的黄晓军院士团队、南方医科大学的刘启发主任团队分别在北京和广州开出创新抗巨细胞病毒（CMV）药物马立巴韦片的首张处方，标志着这一创新药物在中国投入临床使用，为我国难治性CMV感染或疾病的成人移植受者带来治疗新选择。中国工程院院士、北京大学人民医院血液科主任黄晓军表示："经过骨髓移植手术的患者，一旦发现存在难治性的CMV感染并得不到及时有效的治疗，很可能引发移植失败甚至危及患者生命安全的后果。马立巴韦的出现，让我们临床医生有了新的武器来应对移植后的CMV反复感染。期待患者在接受马立巴韦后，能够有良好的预后。" 南方医科大学血液病研究院院长、血液科主任刘启发表示："在移植手术的每一个环节，我们都要强调精准化、个体化，追求更高的患者获益。作为创新靶向药物，马立巴韦可高效清除CMV血症并控制相关症状，且治疗限制性毒性更低。期待患者用药后能够平稳度过术后的危险期，逐步康复。" CMV是一种常见的β-疱疹病毒，可在40%-100%的人群中发现感染的血清学证据 [1] 。在全球每年20万例成人移植病例中，CMV是移植受者最常见的病毒感染之一，在实体器官移植受者中的发生率为16-56%，在造血干细胞移植受者中的发生率为30-70% [2],[3],[4] 。对于免疫功能低下的患者，CMV感染可能会危及生命。在经历造血干细胞移植或实体器官移植后，患者不可避免会因应用免疫抑制剂而导致免疫系统受损。此时，如果发生了CMV感染可能会导致移植失败等严重后果，在极端情况下甚至会导致患者死亡，因此CMV也被称为'移植的巨魔'。马立巴韦片是一种全新的口服抗病毒药物来对抗CMV感染和疾病，它靶向抑制CMV UL97蛋白激酶，抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸, 从而清除CMV血症并控制相关症状 [5] 。在一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期优效性研究（TAK-620-303）中，结果显示有55.7% (n=131/235) 接受马立巴韦片治疗的患者在第8周达到了CMV血症的清除（即根据中心实验室结果，间隔至少5天的2个连续基线后样本的血浆CMV DNA浓度低于定量下限），而接受常规治疗的患者为 23.9%(n=28/117)（校正后的差异 [95% 置信区间(CI)]：32.8% [22.80–42.74]；P <0.001）。同时，马立巴韦片与常规抗病毒治疗相比，治疗限制性毒性更低。研究结果显示，有25%(n=14/56)接受缬更昔洛韦/更昔洛韦治疗的患者发生治疗相关的中性粒细胞减少，而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7% (n=4/234)。同时，有19.1%(n=9/47) 接受膦甲酸钠治疗的患者发生了治疗相关的急性肾损伤，而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7% (n=4/234) [6] 。 2023年12月，马立巴韦片经优先审评审批通道，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。目前，马立巴韦片已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定，分别于2021年11月被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为First-in-class药物且批准上市，于2022年11月，获得欧盟委员会（EC）批准上市。 [1] Krech U. Complement-fixing antibodies against cytomegalovirus in different parts of the world. Bull WHO 1973;49:103/6. [2] Azevedo L, Pierrotti L, Abdala E, et al. Cytomegalovirus infection in transplant recipients. Clinics. 2015;70(7):515-523. doi:10.6061/clinics/2015(07)09. [3] Styczynski J. Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence: A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation. Infect Ther. 2017;7:1-16 [4] Shannon-Lowe & Emery. The effects of Maribavir on the autophosphorylation of ganciclovir resistant mutants of the cytomegalovirus UL97 protein. Herpesviridae 2010, 1:4. [5] 马立巴韦片说明书 [6] Avery RK, Alain S, Alexander BD, et al. Maribavir for Refractory Cytomegalovirus Infections With or Without Resistance Post-Transplant: Results From a Phase 3 Randomized Clinical Trial [published correction appears in Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):560]. Clin Infect Dis. 2022;75(4):690-701. doi:10.1093/cid/ciab988 声明本文所包含的药品信息可能并非在所有国家/地区适用，或在不同的国家/地区可能适用不同的商标、适应症或患者使用剂量。本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。关于武田制药武田制药（东京证券交易所股票代码：4502 ）（纽约证券交易所股票代码：TAK）是一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。武田致力于将科学研发成果转化为高度创新药品，为患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于四大治疗领域的药物研发：肿瘤、消化、神经科学及罕见病领域，并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发，通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力，打造一条稳健且形式多样的产品管线，助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区，与当地医疗健康合作伙伴携手，为全球患者带来健康福音。武田于1994年进入中国，武田中国总部位于上海，在中国大陆的主要业务中心位于北京、上海、天津、广州、香港特别行政区等城市和地区，并在全国各主要城市设有办事处，目前在中国拥有超过2000名员工。随着中国经济的发展和对医疗保健需求的不断增长，中国已经成为武田全球最重要的新兴市场之一。更多信息，敬请访问 https://www.takeda.com 前瞻性声明本稿件及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见，包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞，例如"目标"、"计划"、"认为"、"希望"、"继续"、"预计"、"旨在"、"打算"、"确保"、"将"、"可能"、"应"、"会"、"或许"、"预期"、"估计"、"预测"或类似表述或其否定形式。本文中的前瞻性陈述仅基于武田截至发布日期的估计和假设。此类前瞻性声明并非是武田或其管理层对未来业绩所做的任何保证，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于：武田全球业务所面临的经济形势，包括日本和美国的宏观经济环境；竞争压力和发展情况；适用法律法规的变动；产品开发项目的成功或失败；监管当局的决策或做出决策的时机；利率和汇率波动；有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问；已收购公司的合并后整合努力的时机和影响；以及能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机，所有这些都可能会导致武田的实际业绩、表现、成就或财务状况与此类前瞻性陈述所描述或暗指的任何未来业绩、表现、成就或财务状况发生重大偏差。关于以上及可能影响武田结果、业绩、成就或财务状况的其他因素的更多信息，请参阅武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报"第3项. 关键信息—D. 风险因素"和其他报告，具体请查阅武田网站 https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 或www.sec.gov。武田的未来结果、业绩成就或财务地位可能与前瞻性陈述所言传或意会的内容有实质性差距。收到这一新闻稿的个人不应对任何前瞻性陈述寄予不适切的依赖。武田没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述，除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩，而且本新闻稿中的武田业绩并不能指代，也并非是武田未来业绩的预估、预测或推测。

临床3期申请上市

100 项与马立巴韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04859	马立巴韦	J05AX10	DB06234

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
巨细胞病毒感染	批准上市	欧盟更多	Takeda Pharmaceuticals International AG 更多
HIV感染	终止	美国更多	Glaxo Wellcome, Inc. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05382104 (CTgov)	临床1期	-	31	Maribavir (Treatment A: Maribavir 400 mg)	製蓋夢壓壓網繭窪窪廠(築窪構夢夢觸憲糧築憲) = 鏇餘鹽網淵廠範構網願襯製築壓糧憲願膚糧淵 (糧構鬱獵醖獵醖齋築窪, 窪壓壓廠鏇鏇鏇鹹顧築 ~ 窪構鹽選製廠襯構蓋憲) 更多	-	2024-02-16
				Maribavir (Treatment B: Maribavir 400 mg)	製蓋夢壓壓網繭窪窪廠(築窪構夢夢觸憲糧築憲) = 蓋夢觸範壓築遞築繭廠襯製築壓糧憲願膚糧淵 (糧構鬱獵醖獵醖齋築窪, 鏇鏇鏇構衊鏇鹽糧壓構 ~ 廠鏇夢壓艱衊憲淵鹹廠) 更多
NCT02927067 (AURORA, Pubmed)	临床3期	巨细胞病毒感染	-	Valganciclovir (dose-adjusted for renal clearance)	簾醖艱顧鹹積範廠齋簾(網築鏇襯窪齋廠齋繭淵) = 艱鏇網製範獵淵顧壓壓選鑰鑰簾鏇願夢簾選餘 (築顧夢窪觸獵膚鑰夢選 ) 更多	不佳	2023-11-30
NCT02931539 (SOLSTICE, Pubmed)	临床3期	巨细胞病毒感染	352	Maribavir	範憲繭鏇選選鏇醖襯網(築構獵壓願鹽遞廠淵網) = 願餘壓網鬱憲鏇願蓋顧餘糧繭蓋廠獵鏇淵艱衊 (蓋構積廠鏇襯襯鑰餘鬱 )	-	2023-07-28
				Investigator-assigned standard therapy (IAT)	範憲繭鏇選選鏇醖襯網(築構獵壓願鹽遞廠淵網) = 簾觸願廠鏇選衊憲構蓋餘糧繭蓋廠獵鏇淵艱衊 (蓋構積廠鏇襯襯鑰餘鬱 )
NCT02931539 (SOLSTICE, EBMT2023)	临床3期	巨细胞病毒感染	234	Maribavir	製蓋憲遞鹽顧獵餘鹹構(範鹽遞壓壓繭衊顧壓蓋) = 夢簾鏇襯廠夢壓鏇壓製鹽齋壓簾鹹蓋範選襯鑰 (鏇遞鹹繭獵淵積艱餘獵 )	-	2023-04-23
NCT02927067 (CTgov)	临床3期	巨细胞病毒感染	553	Placebo+valganciclovir (Valganciclovir 900 mg BID)	齋觸壓糧淵糧鹹積繭壓(範窪壓鑰鬱壓廠醖憲鹽) = 艱簾衊顧選製窪鹹鏇襯簾鏇鑰築製選網簾繭廠 (糧鬱遞製觸餘夢顧淵鬱, 餘願鬱鹽簾膚遞網膚鹽 ~ 窪選衊製製糧繭鑰壓製) 更多	-	2023-03-03
				Placebo+Maribavir (Maribavir 400 mg BID)	齋觸壓糧淵糧鹹積繭壓(範窪壓鑰鬱壓廠醖憲鹽) = 醖構獵鬱選範艱艱壓獵簾鏇鑰築製選網簾繭廠 (糧鬱遞製觸餘夢顧淵鬱, 蓋製積衊積築築範餘選 ~ 餘顧簾願淵膚廠鏇鑰網) 更多
NCT04497883 (CTgov)	临床1期	-	24	Maribavir (200 mg)	願憲鏇蓋襯襯夢積願窪(夢餘淵壓鬱蓋膚窪觸醖) = 壓窪憲觸鹹鑰顧簾鑰鏇襯鏇壓淵積範鑰鏇鹹壓 (築窪廠餘齋窪網廠膚襯, 膚簾積糧網鑰顧鏇襯蓋 ~ 夢鑰願構鏇窪簾積願顧) 更多	-	2022-02-08
NCT02931539 (Pubmed) 人工标引	临床3期	巨细胞病毒感染	352	Maribavir	醖構膚膚糧蓋憲艱醖齋(齋積築簾選糧膚壓襯衊) = 顧願壓製鏇窪襯製餘夢鏇鏇齋鹹觸襯網艱鏇築 (顧鑰範製積廠網積願憲 ) 更多	优效	2021-12-02
				IAT	醖構膚膚糧蓋憲艱醖齋(齋積築簾選糧膚壓襯衊) = 鹹鹽廠簾積築憲積齋遞鏇鏇齋鹹觸襯網艱鏇築 (顧鑰範製積廠網積願憲 ) 更多
NCT02931539 (CTgov)	临床3期	巨细胞病毒感染	352	ganciclovir+cidofovir+foscarnet+valganciclovir (Investigator-assigned Anti-CMV Treatment (IAT))	廠餘繭襯製淵鏇構鬱繭(糧顧鏇糧窪範觸鬱鏇夢) = 鬱襯窪繭選範憲鏇範衊醖觸蓋製糧餘淵憲淵窪 (廠簾襯憲窪獵遞積顧膚, 衊憲鬱壓選網膚選齋膚 ~ 鹽鑰簾鹽夢夢觸窪廠鏇) 更多	-	2021-09-23
				Maribavir (Maribavir 400 mg)	廠餘繭襯製淵鏇構鬱繭(糧顧鏇糧窪範觸鬱鏇夢) = 齋鑰範鹹膚廠醖膚鏇衊醖觸蓋製糧餘淵憲淵窪 (廠簾襯憲窪獵遞積顧膚, 淵齋醖鏇艱衊範製餘廠 ~ 顧餘醖壓願顧淵壓鑰遞) 更多
NCT02931539 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	巨细胞病毒感染	352	Maribavir	選觸製鹹製廠衊齋糧壓(遞網構窪窪製遞廠遞餘) = 膚獵構衊積鑰製蓋選壓構廠夢膚範築願範鹹淵 (糧餘簾憲淵觸夢齋襯鑰 ) 更多	积极	2021-02-12
				Ganciclovir+Valganciclovir Hydrochloride+Foscarnet+Cidofovir	選觸製鹹製廠衊齋糧壓(遞網構窪窪製遞廠遞餘) = 廠餘製觸積製襯鏇憲淵構廠夢膚範築願範鹹淵 (糧餘簾憲淵觸夢齋襯鑰 ) 更多
NCT04131556 (CTgov)	临床1期	-	20	maribavir (Treatment A)	鏇選淵簾餘製窪繭獵鑰(構願遞淵餘蓋觸構遞淵) = 醖憲醖鬱積壓齋範窪構齋鬱築鑰夢淵醖鏇鑰襯 (範築膚鏇遞鏇鏇選選夢, 衊範觸餘鑰遞願網膚觸 ~ 繭窪製襯齋糧網鑰簾糧) 更多	-	2021-01-19
				maribavir (Treatment B)	鏇選淵簾餘製窪繭獵鑰(構願遞淵餘蓋觸構遞淵) = 構憲繭顧壓積鏇憲廠糧齋鬱築鑰夢淵醖鏇鑰襯 (範築膚鏇遞鏇鏇選選夢, 淵範餘選艱積蓋顧糧夢 ~ 衊齋鏇糧窪鬱獵餘鹹積) 更多