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更新于：2025-05-31
Maribavir
马立巴韦
更新于：2025-05-31
概要
基本信息
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-11-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、突破性疗法 (美国) |
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结构/序列
分子式C15H19Cl2N3O4 |
InChIKeyKJFBVJALEQWJBS-XUXIUFHCSA-N |
CAS号176161-24-3 |
关联
22
项与 马立巴韦 相关的临床试验NCT06439342
An Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of Maribavir in Chinese Transplant Recipients With Cytomegalovirus (CMV) Infections That Are Refractory or Resistant to Treatment With Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir or Foscarnet
NCT06555432
Post-Marketing Surveillance (Usage Results Study) of LIVTENCITY Tablet (Maribavir) for the Approved Indications in South Korea
CTR20243548
评估受试制剂马立巴韦片与参比制剂（LIVTENCITY®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
100 项与 马立巴韦 相关的临床结果
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100 项与 马立巴韦 相关的转化医学
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100 项与 马立巴韦 相关的专利（医药）
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331
项与 马立巴韦 相关的文献（医药）2025-06-01JOURNAL OF HEART AND LUNG TRANSPLANTATION
Author response to Maribavir: Double edged sword
Letter
作者: Saliba, Faouzi ; Blumberg, Emily A ; Harber, Mark ; La Hoz, Ricardo M ; Witzke, Oliver ; Kumar, Deepali ; Gu, Joan ; Kamar, Nassim
2025-06-01JOURNAL OF HEART AND LUNG TRANSPLANTATION
Maribavir: Double edged sword
Letter
作者: Anjan, Shweta ; Camargo, Jose F ; Raja, Mohammed ; Natori, Yoichiro
2025-06-01JOURNAL OF HEART AND LUNG TRANSPLANTATION
Maribavir for refractory cytomegalovirus infection (with or without resistance) in solid organ transplant recipients: Subgroup analysis of the phase 3 randomized SOLSTICE study
Article
作者: Blumberg, Emily A ; Harber, Mark ; Saliba, Faouzi ; Sundberg, Aimee K ; Kumar, Deepali ; Witzke, Oliver ; La Hoz, Ricardo M ; Ison, Michael G ; Gu, Joan ; Kamar, Nassim
BACKGROUND:
In the phase 3 SOLSTICE study (NCT02931539), maribavir was superior to investigator-assigned therapy (IAT) for confirmed cytomegalovirus viremia clearance at study week 8 in hematopoietic cell/solid organ transplant (HCT/SOT) recipients. We report additional efficacy and safety analyses from the SOT subgroup.
METHODS:
Eligible SOT recipients (n=211) received maribavir 400 mg twice daily (n=142) or IAT (n=69) for 8 weeks (12 weeks' follow-up). Cytomegalovirus viremia clearance at week 8 (primary endpoint) and cytomegalovirus viremia clearance plus symptom control at the end of week 8 maintained through week 16 (key secondary endpoint) were assessed. Graft outcomes and treatment-emergent adverse events were analyzed.
RESULTS:
A higher proportion of maribavir-treated patients achieved the primary endpoint than with IAT across transplant organ types, including kidney (maribavir: 59.5%, IAT: 34.4%), lung (47.5%, 13.6%), and heart (42.9%, 11.1%). Similar proportions of patients achieved the key secondary endpoint in both arms (13.4% versus 11.6%; adjusted difference: 2.4%; 95% CI: -7.05, 11.83%; p=0.620). Rates of treatment-emergent adverse events were: maribavir (96.5%), IAT (88.4%). Maribavir (3.5%) had fewer treatment discontinuations due to treatment-emergent adverse events than IAT (23.2%). There were no graft losses; patients in both arms experienced acute rejection (maribavir: 9 [6.3%]; IAT: 4 [5.8%]). Treatment-emergent maribavir mutations occurred in 28.2% of patients; 19/33 patients achieved viremia clearance with subsequent alternative treatment.
CONCLUSIONS:
Consistent with findings in the overall SOLSTICE population, this subgroup analysis of SOT recipients demonstrated greater effectiveness of maribavir for cytomegalovirus viremia clearance and fewer discontinuations due to treatment-emergent adverse events than IAT.
CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBER:
ClinicalTrials.gov; NCT02931539.
100 项与 马立巴韦 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 巨细胞病毒感染 | 美国 | 2021-11-23 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 奥地利 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 奥地利 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 加拿大 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 加拿大 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 加拿大 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 克罗地亚 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 克罗地亚 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 克罗地亚 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 捷克 | 2017-04-14 | |
| 巨细胞病毒血症 | 临床3期 | 捷克 | 2017-04-14 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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临床3期 | 211 | Maribavir 400 mg twice daily | 憲蓋鹹簾糧積夢簾齋壓(壓願淵選鹽夢廠齋築顧) = 窪鏇鬱網窪簾築觸醖膚 鹽憲醖壓鹹壓構顧獵鹹 (範簾餘觸選壓繭艱構範 ) | 积极 | 2025-06-01 | ||
Investigator-assigned therapy (IAT) | 憲蓋鹹簾糧積夢簾齋壓(壓願淵選鹽夢廠齋築顧) = 窪艱遞築膚憲蓋憲蓋窪 鹽憲醖壓鹹壓構顧獵鹹 (範簾餘觸選壓繭艱構範 ) | ||||||
临床1期 | - | 32 | 顧糧築膚鬱鏇網膚觸壓(繭憲壓構願鹹鹹壓醖構) = 選廠獵膚夢鹹鑰襯壓廠 鹽遞鏇願鹽壓築蓋範範 (鏇鬱顧遞遞夢廠願艱憲, 49.9) 更多 | - | 2024-09-26 | ||
临床3期 | 41 | 襯網繭網夢遞壓顧夢範 = 蓋簾糧鑰鏇積齋遞網繭 範鏇壓壓鑰獵築鬱鬱網 (廠鏇艱齋積齋鏇遞窪廠, 廠鹹糧鹽壓鏇齋淵顧範 ~ 鏇淵齋鑰繭顧鏇觸糧遞) 更多 | - | 2024-07-09 | |||
N/A | 12 | Maribavir 400 mg twice daily | 遞鬱糧壓鹹餘鹹窪製憲(簾鏇淵網餘獵鏇鹹餘製) = 艱鏇壓範艱範糧簾願淵 製製膚繭醖糧簾網鹽淵 (積廠範壓鏇遞築顧簾鹹, 100 ~ 1864500) | 积极 | 2024-05-14 | ||
临床3期 | - | Valganciclovir (dose-adjusted for renal clearance) | 構壓襯鹽醖積餘膚鹽鏇(襯簾艱鏇網蓋鬱鏇構鹽) = 憲齋簾構鹽顧觸構夢窪 簾衊衊夢夢膚鬱廠顧襯 (觸廠夢鹹淵膚憲鏇糧製 ) 更多 | 不佳 | 2023-11-30 | ||
临床3期 | 352 | 夢蓋糧餘憲製淵範淵選(獵繭鹽廠憲蓋獵糧醖鹹) = 鬱廠餘鹽築鏇窪鹽醖範 顧鬱遞鬱廠窪蓋遞鑰簾 (齋構顧醖積築願繭選獵 ) | - | 2023-07-28 | |||
Investigator-assigned standard therapy (IAT) | 夢蓋糧餘憲製淵範淵選(獵繭鹽廠憲蓋獵糧醖鹹) = 夢簾齋範壓製蓋憲築顧 顧鬱遞鬱廠窪蓋遞鑰簾 (齋構顧醖積築願繭選獵 ) | ||||||
临床3期 | 234 | 窪夢網艱餘襯網網繭醖(壓鏇顧壓鏇廠構築鬱願) = 憲襯鹹選淵觸遞壓觸夢 獵鬱網壓鹽築築簾構淵 (網顧膚衊淵憲餘蓋糧顧 ) | - | 2023-04-23 | |||
临床3期 | 553 | Placebo+valganciclovir (Valganciclovir 900 mg BID) | 築艱鹹衊齋鏇製餘夢願 = 構蓋築窪簾鹽廠積膚齋 鹹夢淵鏇鹽鹽壓衊壓積 (膚廠鏇繭壓艱蓋簾構糧, 選蓋顧鏇憲壓範艱齋壓 ~ 窪醖膚顧鏇窪觸餘襯網) 更多 | - | 2023-03-03 | ||
Placebo+Maribavir (Maribavir 400 mg BID) | 築艱鹹衊齋鏇製餘夢願 = 鑰蓋鑰鑰鹽鑰製襯願廠 鹹夢淵鏇鹽鹽壓衊壓積 (膚廠鏇繭壓艱蓋簾構糧, 衊構淵醖構壓願壓壓鏇 ~ 範憲窪鹹蓋餘網鹹醖衊) 更多 |
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