Valganciclovir Hydrochloride

注册号： Registration number： ChiCTR2500114966 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2025-12-19 15:15:23 注册时间： Date of Registration： 2025-12-19 00:00:00 注册号状态： 预注册Registration Status： Prospective registration注册题目： 来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染：一项多中心、双盲、安慰剂对照临床研究Public title： Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus Infection in Adult Chinese Liver Transplant Recipients: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study.注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： 来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染：一项多中心、双盲、安慰剂对照临床研究Scientific title： Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus Infection in Adult Chinese Liver Transplant Recipients: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study.研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 杨镓  研究负责人： 杨家印 Applicant： Jia Yang  Study leader： Jiayin Yang 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 153 2053 6132 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 189 8060 2047申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： 522482968@qq.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： 522482968@qq.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 四川省成都市武侯区国学巷37号 研究负责人通讯地址： 四川省成都市武侯区国学巷37号Applicant address： No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province Study leader's address： No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 四川大学华西医院Applicant's institution： West China Hospital of Sichuan University研究负责人所在单位： 四川大学华西医院Affiliation of the Leader： West China Hospital of Sichuan University是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 2025年审(2108)号 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会Name of the ethic committee： West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2025-12-02 00:00:00伦理委员会联系人： 李娜Contact Name of the ethic committee： Na Li伦理委员会联系地址： 四川省成都市武侯区国学巷37号Contact Address of the ethic committee： No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 28 8542 2654 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位： 四川大学华西医院Primary sponsor： West China Hospital of Sichuan University研究实施负责（组长）单位地址： 四川省成都市武侯区国学巷37号Primary sponsor's address： No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 四川 市(区县)： Country： China Province： Sichuan City： 单位(医院)： 四川大学华西医院 具体地址： 四川省成都市武侯区国学巷37号 Institution hospital： West China Hospital, Sichuan University Address： No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province经费或物资来源： 国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心Source(s) of funding： National Health Commission Research Center for Medical and Health Science and Technology Development研究疾病： 巨细胞病毒感染  Target disease： Cytomegalovims infections研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段： 其它 Study phase： N/A研究设计： 随机平行对照 Study design： Parallel 研究目的： 探索来特莫韦预防中国肝移植成人受者 CMV 感染的有效性和安全性。  Objectives of Study： To explore the effectiveness and safety of ritonavir in preventing CMV infection in adult recipients of liver transplantation in China.药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 1）年龄 18-70 岁，性别不限； 2）接受首次肝脏移植手术； 3）接受肝脏移植手术前 1 天进行随机分组； 4）理解且自愿加入本研究，并签署知情同意书。Inclusion criteria 1) Age: 18 - 70 years old, gender not restricted; 2) Have undergone the first liver transplantation surgery; 3) Be randomly grouped one day before the liver transplantation surgery; 4) Understand and voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form.排除标准： 1）既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植； 2）接受多器官移植； 3）随机前 6 个月内有巨细胞病毒病史或疑似巨细胞病毒病史，如血清学检测CMV IgM 阳性； 4）从签署 ICF 或移植手术（以较早者为准）直至随机分组期间的任何时间有出现 CMV 病毒血症的证据； 5）对来特莫韦制剂的活性或非活性成分存在疑似或已知超敏反应者； 6）随机时正在接受肾脏替代治疗，如血液透析、腹膜透析。（注：如果满足所有其他纳入/排除标准，在移植后 10 天内进行过透析，但在随机分组时未进行 透析或预计将停止透析的患者可以入组）； 7）移植后肌酐清除率（CrCl）<=10 mL/min，使用随机前最近的血清肌酐通过 Cockcroft-Gault 公式计算，随机分组前（包括随机当天）3 天内，或在任何临 床需要的移植后透析（由研究者自行决定）结束后收集； 8）随机当日存在与败血症、脓毒性休克相关的和/或需要在重症监护病房进行治疗的任何感染； 9）在随机前任何时间记录的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果呈阳性； 10）任何快速进展性疾病或立即危及生命的疾病（包括呼吸衰竭和脓毒性休克），需要使用静脉输液和/或升压药来维持血压和/或需要使用机械通气； 11）在签署知情同意书前 5 年有除肝癌之外的恶性肿瘤病史，或正在评估其 他活动性或疑似恶性肿瘤，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或原位癌除外； 12）妊娠或哺乳期妇女，以及从签署知情同意至研究干预末次给药后 90 天内准备怀孕或计划进行母乳喂养； 13）筛选期实验室检查：血红蛋白＜8g/dL；或中性粒细胞＜1.0×10^9/L；或血小板＜25×10^9/L；或血清 AST 或 ALT＞5×ULN；或血清总胆红素＞2.5×ULN； 14）随机前 30 天内接受或计划在研究期间接受以下任何治疗：西多福韦；CMV 特异性免疫球蛋白；任何试验用 CMV 抗病毒药物/生物制剂治疗； 15) 随机前 10 天内已接受或计划在研究期间接受以下任何治疗：来特莫韦；更昔洛韦；缬更昔洛韦；膦甲酸钠；阿昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，＞3200 mgPO/天，或＞25 mg/kg IV/天）；伐昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，如＞3000 mgPO/天）；泛昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，>1500 mg PO/天）； 16) 受试者预期在研究治疗期间和研究用药后 14 天内接受中药或草药治疗； 17) 当前正在参与，或在本研究开始给药前 28 天或研究性化合物的 5 倍半衰期（以时间较长者为准）内曾参与过未经批准的研究性化合物或器械的研究。或 在本研究开始给药前 5 倍半衰期内曾接受研究性单克隆抗体治疗的受试者； 18) 既往曾参与过或当前正在参与任何涉及 CMV 疫苗或其他 CMV 研究性药物给药的研究，或计划在本研究期间参与 CMV 疫苗或其他 CMV 研究性药物的研究以及研究者认为其他不宜参加者。Exclusion criteria： 1) prior solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation; 2) receiving multiple organ transplantation; 3) history of cytomegalovirus or suspected cytomegalovirus within 6 months before randomization, if positive for CMV IgM serology; 4) evidence of CMV viremia at any time from signing the ICF or transplantation procedure, whichever came first, until randomization; 5) patients with suspected or known hypersensitivity to the active or inactive components of letemovir preparations; 6) were receiving renal replacement therapy (e.g., hemodialysis, peritoneal dialysis) at randomization. (Note: Dialysis was performed within 10 days of transplantation if all other inclusion/exclusion criteria were met, but not at the time of randomization Patients who were undergoing dialysis or were expected to discontinue dialysis were eligible). 7) Creatinine clearance (CrCl) <=10 mL/min after transplantation, calculated by the Cockcroft-Gault formula using the nearest serum creatinine before randomization, within 3 days before randomization (including the day of randomization), or at any time After the completion of post-transplantation dialysis (at the investigator's discretion) required by the bed; 8) the presence of any infection associated with sepsis, septic shock, and/or requiring intensive care unit treatment on the day of randomization; 9) a positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) test documented at any time before randomization; 10) any rapidly progressive or immediately life-threatening illness (including respiratory failure and septic shock) requiring the use of intravenous fluids and/or vasopressors to maintain blood pressure and/or requiring the use of mechanical ventilation; 11) have a history of or are being evaluated for a cancer other than liver cancer within 5 years before signing the informed consent form Active or suspected malignancy, except cured basal cell or squamous cell skin cancer or cervical cancer or carcinoma in situ; 12) pregnant or lactating women who intend to become pregnant or plan to breastfeed within 90 days from the time they provided informed consent until the last dose of the study intervention; 13) laboratory tests during screening: hemoglobin < 8g/dL; Or neutrophils < 1.0×10^9/L; Or platelets < 25×10^9/L; Or serum AST or ALT > 5×ULN; Or serum total bilirubin > 2.5×ULN; 14) received or planned to receive any of the following treatments within 30 days before randomization during the study: cidofovir; Cmv-specific immunoglobulin; Any trial treatment with CMV antiviral drugs/biologics; 15) within 10 days before randomization had received or were scheduled to receive any of the following treatments during the study: letemovir; Ganciclovir; Valganciclovir; Sodium foscarnet; Acyclovir (at doses greater than the recommended dose for HSV/VZV prophylaxis, > 3200 mgPO/ day, or > 25 mg/kg IV/ day); Valacyclovir (at doses greater than the recommended dose for HSV/VZV prophylaxis, such as > 3000 mgPO/ day); Famciclovir (at a dose greater than the recommended dose for HSV/VZV prophylaxis, >1500 mg PO/ day); 16) subjects are expected to receive TCM or herbal treatment during and within 14 days after the study medication; 17) are currently participating in or have participated in a study of an unapproved investigational compound or device within 28 days before the start of study dosing or 5 times the half-life of the investigational compound, whichever is longer. or Subjects who had received treatment with the investigational monoclonal antibody within a 5-fold half-life before the initiation of the study dose; 18) have participated in or are currently participating in any study involving the administration of CMV vaccines or other investigational CMV agents, or plan to participate in a study of CMV vaccines or other investigational CMV agents during the study, and if otherwise deemed by the investigator to be inappropriate to participate.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2025-12-19 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 试验组（来特莫韦组） 样本量： 68 Group： The experimental group (letermovir group) Sample size： 干预措施： 应用来特莫韦预防肝移植术后 CMV 感染 干预措施代码： Intervention： The application of letermovir for the prevention of CMV infection after liver transplantation Intervention code： 组别： 对照组（安慰剂组） 样本量： 68 Group： Control group (placebo group) Sample size： 干预措施： 应用安慰剂预防肝移植术后 CMV 感染 干预措施代码： Intervention： Application of placebo to prevent CMV infection after liver transplantation Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 四川  市(区县)： Country： China Province： Sichuan City： 单位(医院)： 四川大学华西医院  单位级别： 三甲  Institution hospital： West China Hospital of Sichuan University Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 移植后第 14 周 CMV 病发生率 指标类型： 主要指标 Outcome： The incidence of CMV disease at the 14th week after transplantation Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 移植后第 14 周 CMV 病毒血症发生率 指标类型： 次要指标 Outcome： The incidence of CMV viremia at the 14th week after transplantation Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 移植后第 28 周 CMV 病发生率 指标类型： 次要指标 Outcome： The incidence of CMV disease at the 28th week after transplantation Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 移植后第 28 周 CMV 病毒血症发生率 指标类型： 次要指标 Outcome： The incidence of CMV viremia at the 28th week after transplantation Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 移植后 28 周 CMV 感染发作的时间 指标类型： 次要指标 Outcome： The time of CMV infection outbreak 28 weeks after transplantation Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 复发/难治性 CMV 感染发生率 指标类型： 次要指标 Outcome： The incidence of recurrent/refractory CMV infection Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 其他临床结局，包括感染（细菌、真菌、非 CMV 病毒感染）、排斥反应、 移植物失功、死亡率 指标类型： 次要指标 Outcome： Other clinical outcomes include infections (bacterial, fungal, non-CMV viral infections), rejection reactions, graft failure, and mortality. Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 所有 AE 发生率及严重程度 指标类型： 次要指标 Outcome： All the occurrence rates and severity levels of AE Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 血液 组织： Sample Name： Blood Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 70 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 研究治疗方案分配采用 SAS9.4 在计算机上模拟产生随机码并设置中央随机系统进行随机。受试者将按 1:1 的比例随机分配到试验组或对照组。随机分层因素为免疫诱导期间是否使用淋巴细胞清除性抗体（T 淋巴细胞耗竭剂），包括抗胸腺细胞球蛋白（antithymocyte globulin，ATG）和抗人 T 细胞免疫球蛋白（anti-human T lymphocyte immunoglobulin，ALG）。Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： The treatment plan allocation was simulated using SAS9.4 on the computer to generate random codes and set up a central random system for randomization. The subjects will be randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. The random stratification factor is whether lymphocyte depletion antibodies (T lymphocyte depleting agents) were used during the immune induction period, including anti-thymocyte globulin (ATG) and anti-human T-cell immunoglobulin(anti-human T lymphocyte immunoglobulin,ALG).是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 公开/Public盲法： 双盲，对研究参与者和研究者设盲Blinding： Double-blind, with blinding to study participants and investigators试验完成后的统计结果（上传文件）： 点击下载Calculated Results after the Study Completed(upload file)： download是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： 病例记录表Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： Case Record Form数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 无/No注册人： Name of Registration： 2025-12-19 15:15:17

原研药🆚仿制药原创发明 vs 合法复刻 【原研药】- 10年+研发，数十亿投入- 价格昂贵，专利保护20年- 创新担当，设定黄金标准 【仿制药】- 快速上市，成本大幅降低- 价格仅原研30%-80%- 惠民先锋，促进药物可及性👩🏻⚕️记住：活性成分一样！但辅料和外观可以不同。关键是有“药品一致性评价”为仿制药质量护航！ 55家大型外国药企汇总🌈美国（14家）：辉瑞、强生、礼来 、美国默克（默沙东）、百时美施贵宝、雅培、安进、吉利德 、艾伯维、百健、艾尔建、再生元 、新基、亚力兄制药……日本（12家）：武田 、第一三共、安斯泰来、大冢制药、中外制药、卫材、住友制药、三菱田边、协和发酵麒麟、小野药品、 参天制药 、帝人制药、东和药品……瑞士（6家）：罗氏、诺华、辉凌、萌蒂、雪兰诺（被默克收购）雀巢……法国（3家）：赛诺菲   施维雅    益普生德国（4家）：拜耳   德国默克   费森尤斯卡比  勃林格殷格翰英国（3家）：葛兰素史克   阿斯利康  夏尔（被武田收购）荷兰（2家）：迈兰、纽迪希亚意大利（1家）：美纳里尼印度（1家）：太阳制药南非（1家）：Aspen 爱施健以色列（1家）：梯瓦丹麦（2家）：诺和诺德、灵北制药比利时（1家）：优时比韩国（1家）：韩美药业澳大利亚（1家）：CSL加拿大（1家）：威朗制药西班牙（1家）：盖立复 ✨ 为什么敢说印度药靠谱？看完你就明白了🏆 第一梯队：全球规则的参与者太阳制药：印度“药王”，专科药强大，收购国际公司是家常便饭。雷迪博士：最早与国际接轨，对全球药监法规门儿清，质量体系过硬。西普拉：传奇企业，让全球用上低价抗艾药，吸入剂技术全球领先。 💪 第二梯队：供应链的支柱赫托集团：全球抗艾滋药核心供应商，只是不爱打广告。奥罗宾多：产品线极广，从原料到成品一条龙，是很多大药厂的幕后供应商。鲁宾：在呼吸、结核病等专科领域是专家，受主流市场认可。 🔬 第三梯队：技术创新的先锋百康：生物药领域的王者，技术门槛极高。Divi‘s实验室：顶级药企的“御用”原料供应商，质量是金字招牌。卡迪拉：能研发出DNA疫苗，创新能力毋庸置疑。 总结一下，让你放心的核心原因：1.法规严格：这些企业全面遵守WHO-GMP、美国FDA、欧盟EMA等国际最高生产规范。2.技术顶尖：在复杂的吸入剂、生物药、疫苗等领域都拥有全球领先技术。3.全球认可：它们的产品畅销欧美等全球最严格的市场，品质经过双重认证。 所以，许多印度版药和原研药有效成分相同，且出自这些国际巨头之手，其质量是值得信赖的理性选择。 💊 不只有印度！土耳其也是制药宝藏之地！提到海外药，别只盯着印度了！🇹🇷 土耳其作为横跨欧亚的桥梁，它的制药业水平超乎你想象——它可是众多全球顶尖药企的“欧洲生产基地”！ 今天就带大家盘点土耳其的十大药厂，看完你就明白为什么土耳其版本的药品值得信赖了！👇 🏆 第一部分：跨国巨头在土耳其的“王牌部队”这些公司你肯定听过，它们在土耳其设厂生产，标准全球统一！辉瑞、诺华（山德士）、阿斯利康、赛诺菲、拜耳：全是世界TOP级药企！它们在土耳其拥有生产基地和临床研究中心，产品供应欧洲及全球，品质无需置疑。 🌟 第二部分：土耳其本土的“精英代表队”本土药企同样强大，严格遵循国际标准，更是出口佼佼者！Abdi İbrahim：土国“药王”，产品线最广，正大力进军生物创新药。DEVA Holding：历史最久、规模最大，以高质量原料药和制剂闻名，是出口冠军。Bilim İlaç：“技术流”代表，专注慢性病研发，有自己的专利产品。Ilsan İlaç：专注高价值领域（如肿瘤药），与国际药企合作紧密。Nobel İlaç：仿制药巨头，拥有符合国际标准的生产设施。 💎 总结：选择土耳其药的信心来源1.高标准：无论是跨国巨头还是本土精英，均遵守欧盟GMP等国际严格生产规范。2.强监管：作为欧盟候选国和重要市场，土耳其的药品监管体系非常严格。3.国际化：本土企业大量出口欧美，其质量经过更严苛市场的检验。 因此，许多土耳其版药品与原研药同生产线、同标准生产，其质量是可靠的选择。 全球抗癌药市场正迎来一场静默革命。随着欧美药企专利悬崖逼近、仿制药需求激增，东南亚药企以“高性价比+国际认证”的组合拳，悄然成为抗癌药领域的破局者。从印度🇮🇳孟加拉🇧🇩的仿制药巨头到老挝的跨境合作先锋，东南亚药企正以创新模式和区域协同，重塑全球药品供应格局。 根据世界贸易组织（WTO）的规定，老挝作为欠发达成员国家，享有对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免权。这意味着在老挝政府的有效监管下，该国的制药企业可以生产任意一款世界新药的仿制药。 代表企业：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceutical） 2020年，卢修斯制药（老挝）有限公司在老挝的首都万象建立生产园区，公司配备有现代化管理团队，仿制药生产能力超过10亿片/年，覆盖抗肿瘤、心血管等200+药品品类，主要市场印度，中国，中东，东南亚，东欧，非洲等国家。 1.老挝卢修斯制药：全球仿制药领域的“价格屠夫” 定位：老挝仿制药领军企业，以“让全球患者买得起优质药”为使命。 核心优势： 生产规模：工厂占地2.5万㎡，年产能超10亿片，覆盖抗肿瘤、心血管等200+药品品类。 质量认证：通过WHO-GMP认证，建立全流程质量追溯体系，确保疗效与原研药一致。 研发创新：成功仿制多款高价原研药，如抗癌药阿达格拉西布（价格仅为原研1/10）和抗病毒药万赛维（性价比全球领先）。 全球化布局：产品远销50+国家，与中日韩、东南亚等十余国建立合作。 案例：针对抗癌药价格高昂问题，卢修斯通过技术突破打破垄断，让患者以更低成本获得生存希望。 2.老挝大熊制药：专注抗癌与血液病的“技术先锋” 定位：老挝最大血液及抗病毒药物生产商，以“革新癌症治疗”为目标。 核心优势： 技术突破：推出全球首款图卡替尼仿制药，精准打击癌细胞且副作用更小，首月免费用药政策减轻患者负担。 生产体系：2021年成立后快速扩张，依托先进设备实现高效生产。 患者服务：提供灵活支付与物流支持，覆盖东南亚及非洲市场。 未来方向：持续深耕抗癌领域，推动更多高性价比药物上市。 3.老挝联合制药：东南亚最大综合药厂的“中国基因” 定位：中老合资企业，打造覆盖研发、生产、销售的全产业链。 核心优势： 产能规模：新厂投资1.5亿美元，占地35万㎡，配备14条生产线，预计年产值50亿元。 产品矩阵：涵盖抗病毒药（如莫那匹拉韦）、抗癌药（劳拉替尼、索托拉西布）及保健品，满足多元化需求。 质量标准：通过GMP和ISO9001认证，原料药产能达500吨/年。 地理优势：依托赛色塔开发区政策，降低运输成本，辐射东南亚及非洲市场。 愿景：未来十年内成为亚洲领先的科技制药企业，推动区域医疗普惠。 4.老挝第二制药厂（PHARMA 2 VIENTIANE） 成立时间：较早成立的国有企业主要产品：涵盖广泛的药物，包括癌症、心血管和消化系统疾病的治疗药物。特点：凭借高质量和合理的价格在当地市场中占据了一定份额。 5.老挝东盟制药（Tlph）成立时间：较新成立的制药企业主要产品：主要提供抗生素、消炎药及癌症治疗药物。特点：专注于满足国内和区域市场需求，药品质量经过多项认证。 6.老挝磨丁元素制药（ElementoPharma） 成立时间：较新成立的制药企业主要产品：生产多种治疗药物，包括癌症药物和普通药物。特点：致力于提高药品可及性，以满足日益增长的医疗需求。 孟加拉常见仿制药企 1.孟加拉碧康制药（Beacon Pharma） 成立时间：2002年 主要产品：包括奥希替尼、达拉非尼等靶向药物，专注于癌症治疗。 特点：在国际市场上享有良好声誉，产品覆盖多个国家和地区。 2.孟加拉伊思达制药（Incepta） 成立时间：2003年 主要产品：提供多种抗癌药物、疫苗和生物药品。 特点：拥有现代化生产设施和严格的质量控制体系。 3.孟加拉热维奥制药（Genvio） 成立时间：2011年 主要产品：生产多种抗癌药物及其他治疗药物。 特点：以质量为核心，持续推进药品研发和生产。 4.孟加拉耀品国际（DIL） 成立时间：1995年 主要产品：专注于生产多种靶向药物，特别是在癌症领域。 特点：凭借良好的产品质量和信誉，在国内外市场赢得了广泛的信赖，致力于创新药物的研发。 5.珠峰制药（Everest Pharmaceutical） 珠峰制药是一家新兴的仿制药企业，其总部位于孟加拉首都达卡。珠峰制药实力强劲，已上市数十款仿制药，生产的仿制药覆盖传染病、肿瘤等领域，其主要产品包括：奥希替尼（肺癌）、艾乐替尼（肺癌）、乐伐替尼（肝癌）、奥拉帕尼（卵巢癌）、尼拉帕尼（卵巢癌）、艾曲波帕（升血小板）、拉罗替尼（广谱抗癌药、需NTRK基因融合）。 孟加拉凭借“强制仿制”政策红利，成为全球抗癌仿制药的核心供应地。从原料药到制剂一体化生产，抗肿瘤药成本较印度低15%，吸引全球药企代工合作。   改写格局的底层逻辑   成本重构  东南亚人力成本仅为中国的1/3，叠加自贸区税收优惠，抗癌药综合成本比印度低10%-15%。 政策协同 东盟统一药品注册制度（ACSS）加速10国市场准入，单款药物上市周期缩短至8个月。 需求驱动 东南亚癌症发病率年增5%，但抗癌药支付能力仅为欧美1/10，本土药企更擅于平衡疗效与可及性。  从仿制到创新，从区域到全球，东南亚药企正以“蚂蚁雄兵”姿态重构抗癌药价值链。这场变革不仅关乎成本与供给，更预示着全球医药产业权力格局的深刻迁移。 小编给大家汇总一下印度、孟加拉、缅甸、老挝等地的仿制药～ 肺癌 （1）吉非替尼Gefitinib （2）厄洛替尼Erlotinib （3）AZD9291/奥希替尼Osimertinib （4）埃克替尼Icotinib （5）阿法替尼Afatinib （6）达克替尼Dacomitinib （7）克唑替尼Crizotinib （8）劳拉替尼Lorlatinib （9）布格替尼/布加替尼Brigatinib （10）阿来替尼/艾乐替尼alectinib （11）色瑞替尼Ceritinib （12）恩曲替尼Entrectinib （13）达拉非尼Dabrafenib （14）维莫非尼Vemurafenib （15）曲美替尼Trametinib （16）卡马替尼Capmatinib （17）塞尔帕替尼Selpercatinib （18）安罗替尼Anlotinib （19）拉罗替尼Larotrectinib 白血病 （1）维奈克拉/维奈托克Venetoclax （2）米哚妥林Midostaurin （3）恩西地平Enasidenib （4）艾伏尼布Ivosidenib （5）吉列替尼Gilteritinib （6）奎扎替尼Quizartinib （7）格拉吉布Glasdegib 实体瘤  （1）恩曲替尼Entrectinib （2）拉罗替尼Larotrectinib  肝癌  （1）瑞格非尼Regorafenib （2）索拉非尼Sorafenib （3）仑伐替尼/乐伐替尼Lenvatinib （4）卡博替尼/卡赞替尼Cabozantinib 乳腺癌  （1）哌柏西利/帕博西尼Palbociclib （2）奥拉帕利/奥拉帕尼Olaparib （3）瑞博西林Ribociclib （4）玻玛西林Abemaciclib （5）图卡替尼Tucatinib （6）拉帕替尼Lapatinib （7）来那替尼neratinib （8）吡咯替尼Pyrotinib （9）依维莫司Everolimus （10）阿培利司Alpelisib  前列腺癌  （1）阿比特龙Abiraterone （2）奥拉帕利Olaparib  卵巢癌 （1）尼拉帕利/尼拉帕尼Niraparib （2）奥拉帕利/奥拉帕尼Olaparib （3）氟唑帕利Fluzoparib （4）帕米帕利Pamiparib 肾上腺皮质癌  （1）米托坦/密妥坦mitotane 升血小板药物 （1）艾曲泊帕/艾曲波帕Eltrombopag （2）海曲泊帕Herombopag （3）阿伐曲泊帕Avatrombopag （4）芦曲泊帕Lusutrombopag （5）罗米司亭Romiplostim 其他药物 （1）甲状腺癌：索拉非尼、乐伐替尼、卡博替尼 （2）肾癌：索拉非尼、乐伐替尼、卡博替尼 （3）胃癌：瑞格非尼 （4）淋巴瘤：依鲁替尼 （5）黑色素瘤：曲美替尼+达拉非尼、考比替尼 （6）多发性骨髓瘤：来那度胺、泊马度胺 （7）丙肝：索菲加达卡、吉二代、吉三代 （8）乙肝：TAF替诺福韦艾拉芬胺 （9）糖尿病：曲格列汀、恩格列净 （10）痛风：莱尔 （11）原发性胆汁胆管炎：奥贝胆酸 （12）特发性肺纤维化：尼达尼布 （13）预防血栓：艾普利 （14）心衰：莎韦坦 （15）肺动脉高压：玛希坦 （16）银屑病：阿普斯特 （17）减肥：奥利司他 （18）男科：他达拉非、西地拉非、达泊西汀 温馨提示：在医生指导下使用靶向药，切忌自行用药，否则有可能加重病情，具体遵照医生医嘱。 （注：以上信息综合自企业公开资料及行业报道）  #老挝医药   #仿制药崛起   #全球健康#仿制药#原研药 推荐阅读📖👇 长期失眠对人的危害有多严重？当身体发出以下“求救信号”时，绝对不能再熬夜了 抗癌特效药替吉奥、盐酸阿拉莫林片Anamorelin使用说明，用法用量及副作用注意事项 抗恶性肿瘤产品新型靶向治疗药物使用说明、用法用量及副作用注意事项 文章用于交流学习，用药谨遵医嘱！ 免责声明：图文转自网络，不代表本平台立场，仅供读者交流学习，著作权属归原创者所有。如有侵权，请在后台留言联系我们进行删除，谢谢！  10年口碑服务， 欢迎交流合作！ 一起玩私域轻创项目 高端国际医疗与大健康咨询服务 交流V信：2108885166 咨询V信：Zjunbao111 整理不易，记得点赞收藏