Valganciclovir Hydrochloride

点击上方蓝字，关注我们 中文名称：莱特莫韦 商品名称：Prevymis 英文名称：Letermovir 全部名称：阿普昔腾坦、Prevymis、Letermovir、普瑞明、来特莫韦、乐特莫韦 莱特莫韦（Letermovir，商品名Prevymis）是一种新型口服/静脉用抗病毒药物，其活性成分通过特异性抑制人巨细胞病毒（HCMV）的终止酶复合物发挥独特作用。该药于2017年首次获美国FDA批准，主要用于预防异基因造血干细胞移植后的成人巨细胞病毒（CMV）血清阳性受体发生CMV再激活和疾病。与传统DNA聚合酶抑制剂（如更昔洛韦、缬更昔洛韦）不同，莱特莫韦不抑制病毒DNA合成，而是通过阻断病毒DNA的加工和包装，从而有效阻止完整病毒颗粒的产生，具有作用机制新、骨髓毒性低、与免疫抑制剂相互作用少等优势。推荐剂量为480mg每日一次（与环孢素合用时应减半至240mg），在移植后尽早开始用药，持续至移植后约100天。常见不良反应包括水肿、恶心、腹泻、呕吐及咳嗽等，总体耐受性良好，为高危患者提供了靶向性强、安全性优化的CMV防控新策略。 一、莱特莫韦（Letermovir）的作用机制 莱特莫韦的作用机制非常独特，它并非像传统抗巨细胞病毒（CMV）药物（如更昔洛韦）那样靶向病毒的DNA聚合酶，而是作用于病毒复制的更早阶段——病毒DNA的加工与包装。 ✅ 其核心作用靶点是CMV病毒的 “终止酶复合物” 。 您可以这样理解它的作用过程： ① 病毒复制与组装：在CMV病毒复制的后期，病毒会制造出很长的DNA链（称为串联体），需要被切割成单个病毒基因组，然后“装进”新生成的病毒衣壳（蛋白质外壳）中，最终成为一个完整的、有感染性的病毒颗粒。 ② 关键靶点：终止酶复合物：完成上述“切割与包装”工作的核心分子机器，就是终止酶复合物。它就像一把分子剪刀和打包机，专门负责处理病毒DNA并将其装入衣壳。 ③ 莱特莫韦的干预：莱特莫韦能高度特异性地结合并抑制CMV病毒的终止酶复合物。 ④ 作用结果：一旦终止酶被抑制，病毒的DNA就无法被正常切割和包装。这会导致： 1). 无法产生完整的病毒DNA：长长的病毒DNA串联体被困在原地。 2). 生成“空壳”病毒：没有遗传物质的病毒衣壳被大量产生，但这些都是没有感染能力的缺陷颗粒。 简单来说，莱特莫韦不是阻止病毒“生产零件”（合成DNA），而是破坏了最终的“组装流水线”，导致病毒只能制造出一堆无用的“空壳”，从而无法建立有效的感染和传播。 **总结与临床意义** 机制新颖：以其独特的作用靶点，提供了与传统药物完全不同的抗病毒途径。 高效低毒：由于人的细胞中没有终止酶复合物，所以莱特莫韦对CMV病毒具有高度选择性，对宿主细胞的毒性极小，骨髓抑制的风险显著低于传统药物，这对造血干细胞移植患者至关重要。 预防价值：正是基于这一高效且安全的机制，莱特莫韦被批准用于造血干细胞移植术后高危患者的CMV感染预防，能有效降低CMV再激活和相关疾病的发生率。 二、莱特莫韦（Letermovir）的主要实验研究 1. **关键临床研究** ▍ 造血干细胞移植 (HSCT) III期 研究目的：预防异基因造血干细胞移植成人患者的CMV感染。 主要发现：显著降低移植后24周内具有临床意义的CMV感染发生率（莱特莫韦组18% vs 安慰剂组42%）。 ▍ 实体器官移植 (LETERCOR) II期 研究目的：评估莱特莫韦在肺移植受者中预防CMV感染的效果。 主要发现：研究进行中，旨在比较莱特莫韦与标准药物（缬更昔洛韦）在预防CMV疾病方面的疗效。 ▍ 先天性CMV感染 (CYMEVAL-3) III期 研究目的：评估孕妇服用莱特莫韦以预防胎儿先天性CMV感染的效果。 主要发现：研究进行中，主要目标是证明莱特莫韦比伐昔洛韦更能让新生儿在出生时CMV PCR检测转阴。 ▍ HIV感染相关炎症 (ELICIT) II期 研究目的：评估莱特莫韦对接受抑制性抗逆转录病毒治疗的HIV感染者的抗炎效果。 主要发现：研究已完成，旨在探讨莱特莫韦对慢性炎症和HIV持续存在的影响。 2. **关键研究详解** 造血干细胞移植领域的突破：莱特莫韦在异基因造血干细胞移植（HSCT） 成人患者中进行的III期临床试验是其获批的关键。该研究显示，与安慰剂相比，莱特莫韦能显著降低移植后24周内具有临床意义的CMV感染发生率（莱特莫韦组18% vs 安慰剂组42%），同时全因死亡率也更低（莱特莫韦组12% vs 安慰剂组17%）。其独特之处在于通过抑制CMV病毒的终止酶复合物来发挥作用，与更昔洛韦等传统药物相比，对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高，且骨髓抑制的毒性较低，这对血象脆弱的移植患者尤为重要。 超越造血干细胞移植：在新领域的探索 1). 实体器官移植：LETERCOR研究旨在评估莱特莫韦在肺移植受者中预防CMV感染的效果，并与标准药物缬更昔洛韦进行比较。 2). 先天性CMV感染：CYMEVAL-3研究探索莱特莫韦作为孕期治疗药物，通过母体服药来阻断CMV病毒传给胎儿，预防新生儿先天性感染。 3). HIV感染与慢性炎症：ELICIT研究则关注莱特莫韦对接受抑制性抗逆转录病毒治疗的HIV感染者的抗炎效果，探讨其对慢性炎症和HIV持续存在的影响。 针对中国人群的研究：一项在北京大学血液病研究所进行的回顾性研究也提示，莱特莫韦能有效降低单倍体造血干细胞移植后CMV感染的发生率，且未增加移植物抗宿主病、非复发死亡率及骨髓抑制的风险。 卢修斯制药厂（Lucius Pharmaceuticals）于2020年在老挝首都万象成立，旨在为全球有需要的人提供有效且负担得起的药品。工厂占地约25,000平方米，拥有高端制剂国际化项目综合制剂车间、办公楼、员工宿舍、游泳池、健身房等完善的配套设施，为企业的长期发展奠定了坚实的基础。这些都体现了公司对员工福祉和生产质量的重视。 宏伟的愿景和强大的发展活力，这使其吸引了来自全球的医药技术专家并组建了一支现代化的运营团队。该公司成为了全球专利仿制药领域仿制能力最强的企业之一，这一成就归功于多年的实践打磨和大量的研发投入。公司在关键仿制药品技术上取得了突破，现已涵盖包括但不限于抗肿瘤药、心血管类药物、血液科药物、糖尿病类药物、皮肤病类药物、男性保健类药物、抗衰老药类物等200多种药品品类。这显示了公司在多种复杂化学制剂及生物制剂研发方面的专业能力和顶尖的研发团队。 卢修斯制药不仅在产品研发上展现出卓越性，同时也在生产能力上达到了每年超过10亿片的仿制药生产量。这一生产能力，结合现代化管理团队的引领，使得公司在业界获得了良好的声誉和市场口碑。公司的主要市场覆盖了印度、中东、东南亚、东欧、非洲等多个国家和地区，拥有多个网络销售企业及销售公司。特别是在印度、孟加拉、土耳其、韩国等地区，卢修斯制药成为了最大的药品批发代表，展示了其在国际医药市场中的重要地位和影响力。 通过不断追求产品技术革新，卢修斯制药正站在产品效果提升的浪潮之上，推动着医药领域的发展，为全球范围内的患者提供更多高质量、高效果的医疗解决方案。 以下为卢修斯制药厂董事长发言视频：（由网络提供） 以下为卢修斯厂区环境照片： 以下为卢修斯董事长和来访人员合照： 卢修斯在迪拜的会展宣传： 三、莱特莫韦（Letermovir）的用法用量 1. **核心用法与用量** 适用人群：成人CMV血清阳性的异基因造血干细胞移植受者 关键目标：预防巨细胞病毒再激活和疾病 起始时间：移植后尽早开始（通常在移植后0-28天内） 标准疗程：持续用药至移植后约100天 推荐剂量： 1). 口服：480毫克，每日一次  2). 静脉：240毫克，每日一次（输注时间需超过1小时） 与环孢素合用： 1). 剂量必须减半至：口服240毫克 或 静脉120毫克，每日一次 2. **重要用药注意事项** 剂型选择与转换 1). 口服优先：在患者可以耐受口服给药的情况下，应优先选择口服片剂。 2). 无缝转换：口服和静脉给药可以进行等剂量转换，即口服480mg可与静脉240mg互换，无需调整疗程。具体使用哪种剂型由医生根据患者情况决定。 剂量调整的核心原则 1). 与环孢素的相互作用：这是最关键的剂量调整因素。当莱特莫韦与免疫抑制剂环孢素同时使用时，会显著增加莱特莫韦在血液中的浓度。因此，必须将剂量减半，以避免药物过量及相关毒性风险。 2). 无需调整的情况：与他克莫司或西罗莫司等免疫抑制剂合用时，则无需调整莱特莫韦的剂量。 漏服或呕吐的处理 1). 漏服：如果忘记服药，想起时应立即补服。但若已接近下一次服药时间（例如不足8小时），则跳过此次剂量，按原计划服用下一次，切勿加倍服用。 2). 呕吐：如果在服药后1小时内发生呕吐，建议补服一次剂量。若超过1小时，则通常无需补服。 3. **特殊人群与安全监测** 肝肾功能不全者 1). 轻度至中度肝损伤或任何程度肾损伤患者：均无需调整剂量。 2). 严重肝损伤（Child-Pugh C级）：应避免使用莱特莫韦。 治疗期间的必需监测 1). 虽然莱特莫韦的骨髓毒性较低，但仍需定期监测血常规（关注中性粒细胞和血小板计数）。 2). 同时需定期进行CMV DNA检测，以评估预防效果。 3). 注意观察是否出现水肿、恶心、腹泻、呕吐等常见不良反应，并及时向医生报告。 四、莱特莫韦（Letermovir）的副作用及其应对措施 1. **常见副作用及应对措施** 1-1 水肿（非常常见 >10%）： 表现：外周水肿、四肢肿胀 应对措施：轻度水肿：抬高肢体、限制钠盐摄入；通常可自行缓解 1-2 胃肠道反应（非常常见 >10%）： 表现：恶心、腹泻、呕吐、腹痛 应对措施：调整饮食（少食多餐、清淡易消化）；必要时医生会开具止吐/止泻药。 咳嗽：多饮水，保持空气湿润；若持续加重需就医排除其他原因。 1-3 头痛、疲劳、失眠、皮疹（常见 1%-10%） ： 应对措施： 1). 头痛/疲劳：保证充足休息；若持续或剧烈，需就医评估。  2). 失眠：改善睡眠卫生，固定作息。 3). 皮疹：避免搔抓，记录皮疹形态；若弥漫性或伴发热，立即就医。 2. **需要警惕的严重副作用及管理** 2-1 骨髓抑制： 表现：虽然莱特莫韦的骨髓毒性远低于传统药物（如更昔洛韦），但在与骨髓抑制性免疫抑制剂合用时，仍可能引起中性粒细胞减少症或血小板减少症，增加感染或出血风险。 监测与应对： 1). 定期监测血常规是预防的关键。在治疗期间，医生会要求您定期检查血细胞计数。 2). 如果出现发热、喉咙痛、异常瘀伤或出血等症状，应立即报告医生。 3). 根据严重程度，医生可能会调整合并用药的剂量，或暂时中断莱特莫韦治疗。 2-2 肝毒性： 表现：部分患者可能出现无症状的转氨酶（ALT/AST）升高。 监测与应对： 1). 治疗前及治疗期间需定期检查肝功能。 2). 如果转氨酶显著升高，医生可能会评估获益与风险，并加强监测，严重时需暂停用药。 2-3  过敏反应： 表现：虽然罕见，但可能发生皮疹、荨麻疹，甚至严重的超敏反应。 应对措施：一旦出现广泛性皮疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀等迹象，必须立即停药并紧急就医。 3. **药物相互作用引发的额外风险** 莱特莫韦与某些免疫抑制剂合用时会相互影响血药浓度，这本身不是副作用，但会放大副作用的风险： 与环孢素合用：这是最关键的相互作用。环孢素会使莱特莫韦的血药浓度倍增，因此必须将莱特莫韦的剂量减半（从480mg减至240mg），否则会显著增加不良反应的风险。 与辛伐他汀合用：莱特莫韦会显著增加辛伐他汀的血药浓度，大幅增加肌肉损伤（如肌痛、横纹肌溶解）的风险。因此，在莱特莫韦治疗期间通常需要暂停使用辛伐他汀。 4. **患者自我管理建议** 主动沟通：开始治疗前，将您正在使用的所有药物（包括处方药、非处方药和保健品）完整地告知医生。 遵守监测计划：严格按照医嘱进行血常规和肝功能的定期复查，这是安全用药的基石。 记录症状：准备一个简单的日记，记录任何新出现的或加重的身体不适，并在复诊时详细告知医生。 其余药品请关注本公众号“微笑健康服务” 期待你的 分享 点赞 在看

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2025 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期 本报告期比上年同期增 年初至报告期末 年初至报告期末比上年 减变动幅度(%) 同期增减变动幅度(%) 营业收入 44,734,113.34 10.22 103,373,939.22 12.80 利润总额 -62,455,915.39 不适用 -159,808,526.07 不适用 归属于上市公司股东的净利润 -62,455,915.39 不适用 -159,808,526.07 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -70,493,678.13 不适用 -185,228,750.55 不适用 经营活动产生的现金流量净额 不适用 不适用 -151,789,588.60 不适用 基本每股收益（元/股） -0.17 不适用 -0.43 不适用 稀释每股收益（元/股） -0.17 不适用 -0.43 不适用 加权平均净资产收益率（%） -6.17 减少 3.34 个百分点 -15.06 增加 0.47 个百分点 研发投入合计 35,934,194.98 -1.93 83,870,664.18 -23.30 研发投入占营业收入的比例（%） 80.33 减少 9.95 个百分点 81.13 减少 38.18 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末 增减变动幅度(%) 总资产 1,637,390,389.52 1,812,138,179.73 -9.64 归属于上市公司股东的所有者权益 981,520,401.59 1,141,311,396.90 -14.00 注：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 年初至报告期末金额 说明 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 -37,784.92 -22,430.99 固定资产处置损失 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合 国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的 3,349,054.05 10,137,071.87 政府补助 政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持 理财产品投资收益及公允价 有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产 2,595,867.67 8,231,517.40 值变动损益 和金融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 2,256,151.38 7,133,439.21 主要系四川多瑞借款利息 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -128,331.00 -332,537.74 主要系对外捐赠 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2,805.56 273,164.73 代扣代缴税费返还 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 8,037,762.74 25,420,224.48 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 （三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 □适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 营业收入-年初至报告期末 12.8 年初至报告期末，公司实现营业收入 10,337.39 万元，主要系公司抗 HIV 创新药 产品艾可宁实现销售收入的增长及新增多元化业务收入。 研发投入占营业收入的比例（%）_年初 减少 38.18 个百分点 年初至报告期末，公司研发费用同比下降 23.30%，营业收入同比增长 12.80%所 至报告期末 致。 研发投入合计-年初至报告期末 -23.3 年初至报告期末，结合项目推进及结算情况，研发费用同比有所下降。 二、股东信息 （一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 16,441 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 无 （如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 质押、标记或冻结情况 股东名称 股东性质 持股数量 持股比例 持有有限售条件 包含转融通借出股 (%) 股份数量 份的限售股份数量 股份状态 数量 建木藥業有限公司 境外法人 70,638,750 18.86 0 0 无 0 LU RONGJIAN 境外自然人 21,743,750 5.8 0 0 无 0 WANG CHANGJIN 境外自然人 21,059,500 5.62 0 0 无 0 南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙） 其他 17,200,000 4.59 0 0 无 0 南京建木生物技术有限公司 境内非国有 13,922,500 3.72 0 0 无 0 法人 南京玉航春华企业管理中心（有限合伙） 其他 9,290,000 2.48 0 0 无 0 中国银行股份有限公司－易方达医疗保健 其他 7,717,306 2.06 0 0 无 0 行业混合型证券投资基金 易方达泰和增长股票型养老金产品－中国 其他 6,267,949 1.67 0 0 无 0 工商银行股份有限公司 唐焕新 境内自然人 5,364,057 1.43 0 0 无 0 尤国南 境内自然人 4,568,409 1.22 0 0 无 0 前 10 名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 持有无限售条件流通股的数量 股份种类及数量 股份种类 数量 建木藥業有限公司 70,638,750 人民币普通股 70,638,750 LU RONGJIAN 21,743,750 人民币普通股 21,743,750 WANG CHANGJIN 21,059,500 人民币普通股 21,059,500 南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙） 17,200,000 人民币普通股 17,200,000 南京建木生物技术有限公司 13,922,500 人民币普通股 13,922,500 南京玉航春华企业管理中心（有限合伙） 9,290,000 人民币普通股 9,290,000 中国银行股份有限公司－易方达医疗保健 7,717,306 人民币普通股 7,717,306 行业混合型证券投资基金 易方达泰和增长股票型养老金产品－中国 6,267,949 人民币普通股 6,267,949 工商银行股份有限公司 唐焕新 5,364,057 人民币普通股 5,364,057 尤国南 4,568,409 人民币普通股 4,568,409 建木藥業有限公司、南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙）、南京建木生物技术有限公司、南京玉航春 上述股东关联关系或一致行动的说明 华企业管理中心（有限合伙）受公司实际控制人 DONG XIE 控制。此外，公司未知其他无限售股股东之间 是否存在关联关系或属于《上市公司收购管理办法》中规定的一致行动人 前10名股东及前10名无限售股东参与融资 无 融券及转融通业务情况说明（如有） 持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用 √不适用 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 √不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 2025 年前三季度，公司实现营业收入 10,337 万元，同比增长 12.80%；2025 年第三季度，公 司实现营业收入 4,473 万元，环比增长 47.58%，主要为抗 HIV 创新药产品艾可宁？及代理产品缬 康韦？（盐酸缬更昔洛韦）的收入实现收入增长。 2025 年前三季度，公司投入研发费用 8,387 万元，研发投入占营业收入的比例为 81.13%，本 报告期，公司研发重心聚焦小核酸药物领域，在加速推进其研发进程的同时，稳步开展长效抗 HIV病毒药物及高端仿制药的研发工作。 （一）小核酸新药在研项目研发进展 补体疾病治疗药物（包括 IgA 肾病） 公司布局了两款具有 First-in-Class 潜力的靶向补体系统的小核酸药物-FB7013 和 FB7011，开 发的首个适应症为 IgA 肾病，从长期潜力来看，还可向其他由补体系统异常激活诱发的疾病领域拓展，包括原发性膜性肾病（PMN）、年龄相关的黄斑变性/地图样萎缩（AMD/GA）、糖尿病肾病（DKD）等多个适应症。 FB7013是针对补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的单靶点小核酸药物，具备First-in-class潜力，已提交发明专利申请。 临床前数据显示，在健康猴中，FB7013 单次皮下注射给药后，靶蛋白 16 周内持续降低，预 计临床可实现每 3-6 个月给药一针的便捷治疗方案；在食蟹猴 IgA 肾病模型中，FB7013 单次皮 下注射给药后 8 周可有效抑制疾病发展，不仅尿蛋白肌酐比值（uPCR）等核心指标明显好转，肾脏 IgA 沉积也显著减少，肾脏病理损伤得到显著改善，显示出治疗潜力。 报告期内，FB7013 成功完成 GMP 批次生产，非临床研究按计划进行中，预计 2025 年底递 交 IND 申请。 FB7011 是同时靶向补体系统凝集素途径关键蛋白 MASP-2 与替代途径关键蛋白 CFB 的双靶 点小核酸药物，具备 First-in-class 潜力，目前已提交发明专利申请。 截至目前，FB7011 完成了在食蟹猴 IgA 肾病模型上的药效研究。 临床前数据显示，在食蟹猴中，FB7011 单次皮下注射给药（6 mg/kg）可同时强效、持久地 抑制 MASP-2 和 CFB 两个靶标蛋白的表达，两个靶蛋白的最大抑制效率均达到 95% 以上，且 抑制效果可持续 13 周以上，预示其在人体中或可支持每 3-6 个月给药一次。在食蟹猴 IgA 肾病 模型中，FB7011 单次皮下注射给药（2 mg/kg 和 6 mg/kg）显示出显著疗效，显著降低尿蛋白肌 酐比值(uPCR)及尿总蛋白（uTP）、升高肾小球滤过率（eGFR），FB7011 不仅起效快，而且呈现剂量依赖性；相较于阳性对照组—已上市补体抑制剂伊普可泮（Iptacopan，10 mg/kg，口服，每日两次），FB7011 6 mg/kg 组在关键疗效指标上的改善效果更显著，尿蛋白肌酐比值（uPCR）降幅较伊普可泮提升约 16%，尿总蛋白（uTP）降幅较伊普可泮提升约 18%，肾小球滤过率（eGFR）改善幅度较伊普可泮提升约 10%。同时，FB7011 在体外的脱靶风险和免疫毒性都很低，在体内大鼠预毒理实验中也表现出良好的安全性，为后续临床转化提供了坚实基础。 2025 年 11 月 5 日至 9 日，由美国肾脏病学会（ASN）主办的 2025 ASN Kidney Week，将在 美国德克萨斯州休斯敦盛大举行。ASN Kidney Week 被公认为全球肾脏病学领域最具影响力的会议之一，大会汇聚上万名顶尖学者，既是发布领先科研成果、锚定行业发展方向的核心平台，更是推动肾病诊疗创新与全球协作的标杆。此次大会上，公司将分别以口头报告形式和壁报的形式， 发布 FB7011 在食蟹猴 IgA 肾病模型中最新的临床前药效数据，以及 FB7013 在食蟹猴 IgA 肾病模 型中完整的临床前药效数据。 治疗血脂异常药物-FB7023 公司在治疗血脂异常领域布局了作用于血脂代谢通路中不同效应因子的双靶点小核酸药物FB7023。报告期内 FB7023 完成转基因小鼠体内药理研究，结果显示单次皮下注射给药可持久强效地抑制靶标蛋白表达。该药物凭借其双靶点协同作用的独特机制，有望为血脂异常患者提供全新的治疗方案。 其他领域小核酸药物 此外，基于药物市场空间和竞争格局，公司在高尿酸血症及痛风、肿瘤、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、2 型糖尿病（T2DM）领域布局了早期小核酸产品，目前均已提交发明专利申请，处于临床前开发阶段。基于自主开发的 siRNA 肝外递送载体——ACORDE，公司针对增肌靶点布局了 siRNA 药物，当前处于临床前开发阶段。 （二）其他产品的研发进展 截至报告期末，FB4001 处于发补研究阶段；本报告期，公司就 FDA 关于 FB4001 新的发补 要求，持续推进针对性的发补研究工作，并与 FDA 保持及时沟通，全力推动项目审评进程，受药品审评审批复杂性与不确定性影响，尚无法准确预估具体上市时间。 报告期内，公司有序推进 FB3002 及其他化药类热熔胶贴剂产品的研发进展；截至报告期末， 公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司获得了 FB3002 产品的生产许可证，可以为 FB3002仿制药申请获批后的商业化生产提供资质保障。 （三）公司产品商业化进展 本报告期，公司一方面持续深化传染病领域营销网络下沉，重点推进地市及县级终端市场渗透，在艾可宁？准入医院与 DTP 药房数量稳步提升的同时，借医保常态化助力增强药品在基层医疗机构的可及性，结合“基层首诊”政策承接返乡患者需求，并通过系统化学术推广与医共体处方流转构建长期临床应用闭环；另一方面在 HIV 治疗场景双线发力，住院市场上艾可宁？凭临床优势巩固首选用药地位，患者出院后续贯用药比例与时长双升，门诊市场则精准锁定高病载、治疗未达标及免疫应答不完全三类高潜力患者，以个体化方案与静脉推注技术标准化应用激活门诊治疗需求，同时优化住院-门诊协同机制，构建跨场景诊疗闭环与品牌护城河。 本报告期，公司以高质量循证医学研究为抓手，一方面提升艾可宁？的学术价值，另一方面为商业化拓展提供高质量学术支撑。相关成果在国际艾滋病学会 HIV 科学会议（IAS 2025）、STI&HIV2025 世界大会等国际权威会议上展示，覆盖 HIV 长效抗病毒治疗、初治患者治疗、MSM人群暴露后预防（PEP）等细分领域。研究显示，在长效治疗领域，艾可宁？4 周/次的给药，在给药间隔内能实现持续有效的治疗覆盖；在初治患者治疗领域，以艾可宁？为基础的方案对 HIV 合并艾滋病定义性事件的初治患者有效且显著改善患者的免疫功能指标；在 MSM 人群 PEP 领域，艾可宁？静脉注射联合 DTG 口服方案的治疗依从性和完成率高、安全性良好，可作为 MSM 人群HIV 暴露后预防（PEP）的可行选择。为艾可宁？在不同治疗场景的应用提供了坚实循证支撑，进一步推动国产原研创新药物在 HIV 治疗领域的国际化认可。 本报告期内，公司围绕疼痛管理领域持续深化商业化布局。在产品供应方面，已启动两个规格的远红外治疗贴的商业化生产，保障市场产品的稳定供应；在渠道建设方面，初步组建了专业的经销商管理团队，并积极拓展线上营销渠道，通过产品落地与渠道拓展的双轮驱动，精准推进疼痛管理领域的商业化进程。 四、季度财务报表 （一） 审计意见类型 □适用 √不适用 （二） 财务报表 合并资产负债表 2025 年 9 月 30 日 编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司 单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计 项目 2025 年 9 月 30 日 2024 年 12 月 31 日 流动资产： 货币资金 97,399,221.59 248,982,710.82 结算备付金 拆出资金 交易性金融资产 594,745,179.92 600,530,908.31 衍生金融资产 应收票据 3,621,455.00 应收账款 59,284,726.25 34,750,381.75 应收款项融资 预付款项 10,726,540.36 11,371,343.74 应收保费 应收分保账款 应收分保合同准备金 其他应收款 219,289,873.77 227,698,043.26 其中：应收利息 8,539,744.86 1,580,575.37 应收股利 买入返售金融资产 存货 48,509,627.40 41,060,199.74 其中：数据资源 合同资产 持有待售资产 一年内到期的非流动资产 其他流动资产 22,324,401.94 58,224,224.75 流动资产合计 1,055,901,026.23 1,222,617,812.37 非流动资产： 发放贷款和垫款 债权投资 其他债权投资 长期应收款 长期股权投资 17,602,634.93 29,956,793.75 其他权益工具投资 其他非流动金融资产 投资性房地产 固定资产 426,669,436.06 245,000,007.14 在建工程 2,362,123.90 147,740,093.99 生产性生物资产 油气资产 使用权资产 326,966.04 574,484.91 无形资产 132,938,433.63 149,322,190.61 其中：数据资源 开发支出 其中：数据资源 商誉 长期待摊费用 1,589,768.73 2,034,364.98 递延所得税资产 其他非流动资产 14,892,431.98 非流动资产合计 581,489,363.29 589,520,367.36 资产总计 1,637,390,389.52 1,812,138,179.73 流动负债： 短期借款 226,956,380.54 283,967,406.71 向中央银行借款 拆入资金 交易性金融负债 衍生金融负债 应付票据 应付账款 29,840,778.08 6,776,034.24 预收款项 50,000.00 合同负债 1,820,247.11 2,676,810.67 卖出回购金融资产款 吸收存款及同业存放 代理买卖证券款 代理承销证券款 应付职工薪酬 18,609,905.70 18,112,460.65 应交税费 870,059.75 808,358.56 其他应付款 18,352,384.63 23,156,351.64 其中：应付利息 应付股利 应付手续费及佣金 应付分保账款 持有待售负债 一年内到期的非流动负债 93,896,507.62 59,585,223.25 其他流动负债 25,090.52 121,924.22 流动负债合计 390,421,353.95 395,204,569.94 非流动负债： 保险合同准备金 长期借款 53,487,600.00 79,362,291.68 应付债券 其中：优先股 永续债 租赁负债 长期应付款 147,626,540.64 125,630,300.00 长期应付职工薪酬 预计负债 2,352,034.28 递延收益 61,982,459.06 70,629,621.21 递延所得税负债 其他非流动负债 非流动负债合计 265,448,633.98 275,622,212.89 负债合计 655,869,987.93 670,826,782.83 所有者权益（或股东权益）： 实收资本（或股本） 374,578,653.00 374,578,653.00 其他权益工具 其中：优先股 永续债 资本公积 2,723,191,887.05 2,723,191,887.05 减：库存股 其他综合收益 40,289.69 22,758.93 专项储备 盈余公积 一般风险准备 未分配利润 -2,116,290,428.15 -1,956,481,902.08 归属于母公司所有者权益（或股东权 981,520,401.59 1,141,311,396.90 益）合计 少数股东权益 所有者权益（或股东权益）合计 981,520,401.59 1,141,311,396.90 负债和所有者权益（或股东权益） 1,637,390,389.52 1,812,138,179.73 总计 公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫 合并利润表 2025 年 1—9 月 编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司 单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计 项目 2025 年前三季度 2024 年前三季度 （1-9 月） （1-9 月） 一、营业总收入 103,373,939.22 91,643,894.39 其中：营业收入 103,373,939.22 91,643,894.39 利息收入 已赚保费 手续费及佣金收入 二、营业总成本 262,354,974.69 282,018,728.06 其中：营业成本 67,356,219.40 60,953,794.67 利息支出 手续费及佣金支出 退保金 赔付支出净额 提取保险责任准备金净额 保单红利支出 分保费用 税金及附加 2,385,541.78 3,633,349.39 销售费用 65,858,144.17 47,921,544.66 管理费用 43,902,955.74 52,388,599.62 研发费用 83,870,664.18 109,341,964.29 财务费用 -1,018,550.58 7,779,475.43 其中：利息费用 6,817,412.49 7,916,503.87 利息收入 8,420,692.35 1,801,887.66 加：其他收益 10,410,236.60 27,143,391.83 投资收益（损失以“-”号填列） -5,778,666.97 11,638,399.52 其中：对联营企业和合营企业的投资收益 -14,475,766.23 以摊余成本计量的金融资产终止确 认收益 汇兑收益（损失以“-”号填列） 净敞口套期收益（损失以“-”号填列） 公允价值变动收益（损失以“-”号填列） -725,728.39 991,376.04 信用减值损失（损失以“-”号填列） -2,802,286.87 -1,470,354.38 资产减值损失（损失以“-”号填列） -1,576,076.24 -41,141,862.41 资产处置收益（损失以“-”号填列） -22,430.99 18,798.64 三、营业利润（亏损以“-”号填列） -159,475,988.33 -193,195,084.43 加：营业外收入 23,101.96 20,499.13 减：营业外支出 355,639.70 283,168.87 四、利润总额（亏损总额以“-”号填列） -159,808,526.07 -193,457,754.17 减：所得税费用 五、净利润（净亏损以“-”号填列） -159,808,526.07 -193,457,754.17 （一）按经营持续性分类 1.持续经营净利润（净亏损以“-”号填列） -159,808,526.07 -193,457,754.17 2.终止经营净利润（净亏损以“-”号填列） （二）按所有权归属分类 1.归属于母公司股东的净利润（净亏损以 -159,808,526.07 -193,457,754.17 “-”号填列） 2.少数股东损益（净亏损以“-”号填列） 六、其他综合收益的税后净额 17,530.76 -9,917.82 （一）归属母公司所有者的其他综合收益的税后 17,530.76 -9,917.82 净额 1.不能重分类进损益的其他综合收益 （1）重新计量设定受益计划变动额 （2）权益法下不能转损益的其他综合收益 （3）其他权益工具投资公允价值变动 （4）企业自身信用风险公允价值变动 2.将重分类进损益的其他综合收益 17,530.76 -9,917.82 （1）权益法下可转损益的其他综合收益 （2）其他债权投资公允价值变动 （3）金融资产重分类计入其他综合收益的金 额 （4）其他债权投资信用减值准备 （5）现金流量套期储备 （6）外币财务报表折算差额 17,530.76 -9,917.82 （7）其他 （二）归属于少数股东的其他综合收益的税后净 额 七、综合收益总额 -159,790,995.31 -193,467,671.99 （一）归属于母公司所有者的综合收益总额 -159,790,995.31 -193,467,671.99 （二）归属于少数股东的综合收益总额 八、每股收益： （一）基本每股收益(元/股) -0.43 -0.52 （二）稀释每股收益(元/股) -0.43 -0.52 公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫 合并现金流量表 2025 年 1—9 月 编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司 单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计 项目 2025 年前三季度 2024 年前三季度 （1-9 月） （1-9 月） 一、经营活动产生的现金流量： 销售商品、提供劳务收到的现金 82,793,398.91 115,504,867.79 客户存款和同业存放款项净增加额 向中央银行借款净增加额 向其他金融机构拆入资金净增加额 收到原保险合同保费取得的现金 收到再保业务现金净额 保户储金及投资款净增加额 收取利息、手续费及佣金的现金 拆入资金净增加额 回购业务资金净增加额 代理买卖证券收到的现金净额 收到的税费返还 收到其他与经营活动有关的现金 6,197,729.92 15,994,882.05 经营活动现金流入小计 88,991,128.83 131,499,749.84 购买商品、接受劳务支付的现金 25,612,230.27 31,442,890.87 客户贷款及垫款净增加额 存放中央银行和同业款项净增加额 支付原保险合同赔付款项的现金 拆出资金净增加额 支付利息、手续费及佣金的现金 支付保单红利的现金 支付给职工及为职工支付的现金 80,771,678.10 96,818,734.34 支付的各项税费 2,381,331.42 3,037,483.59 支付其他与经营活动有关的现金 132,015,477.64 134,125,563.54 经营活动现金流出小计 240,780,717.43 265,424,672.34 经营活动产生的现金流量净额 -151,789,588.60 -133,924,922.50 二、投资活动产生的现金流量： 收回投资收到的现金 取得投资收益收到的现金 10,209,145.79 11,874,308.83 处置固定资产、无形资产和其他长期资产 28,000.00 25,690.00 收回的现金净额 处置子公司及其他营业单位收到的现金净 15,128,712.33 10,000,000.00 额 收到其他与投资活动有关的现金 2,453,828,100.00 2,432,520,000.00 投资活动现金流入小计 2,479,193,958.12 2,454,419,998.83 购建固定资产、无形资产和其他长期资产 26,075,665.31 16,948,950.27 支付的现金 投资支付的现金 质押贷款净增加额 取得子公司及其他营业单位支付的现金净 额 支付其他与投资活动有关的现金 2,397,670,000.00 2,806,038,100.00 投资活动现金流出小计 2,423,745,665.31 2,822,987,050.27 投资活动产生的现金流量净额 55,448,292.81 -368,567,051.44 三、筹资活动产生的现金流量： 吸收投资收到的现金 其中：子公司吸收少数股东投资收到的现 金 取得借款收到的现金 289,559,879.25 324,609,468.99 收到其他与筹资活动有关的现金 筹资活动现金流入小计 289,559,879.25 324,609,468.99 偿还债务支付的现金 323,472,535.62 259,750,419.95 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 6,303,490.88 12,596,861.42 其中：子公司支付给少数股东的股利、利 润 支付其他与筹资活动有关的现金 15,000,000.00 2,447,810.00 筹资活动现金流出小计 344,776,026.50 274,795,091.37 筹资活动产生的现金流量净额 -55,216,147.25 49,814,377.62 四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 -26,046.19 13,432.76 五、现金及现金等价物净增加额 -151,583,489.23 -452,664,163.56 加：期初现金及现金等价物余额 248,719,957.82 526,400,496.91 六、期末现金及现金等价物余额 97,136,468.59 73,736,333.35 公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫 2025 年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 □适用 √不适用 特此公告。 前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会 2025 年 10 月 29 日