Effectiveness of switching from premixed insulin to Insulin degludec/insulin aspart in patients with type 2 diabetes mellitus under the in person-remote diabetes mellitus self-management support model: a single-center retrospective real-world study

开始日期2024-06-19

申办/合作机构

北京大学第一医院

NCT06925334

/ Enrolling by invitation临床4期IIT

Clinical Study Comparing Time to Glucose Attainment in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Degu Insulin Liraglutide Injection Versus Premixed Insulin

A randomized open, positive parallel controlled clinical study design was adopted. Participants were randomly assigned 1:1 according to inclusion criteria and exclusion criteria into two treatment regiments: Delu insulin liraglupeptide injection group and premixed insulin (or premixed insulin analogue). After fasting blood glucose was controlled at 7.5mmol /l in the morning, blood glucose was monitored by CGM (14d), and the Time in Range (3.9-10 mmol/l) was compared. Glycated albumin was measured and stool samples were taken before treatment and at 4 weeks.

开始日期2024-05-20

申办/合作机构

北京清华长庚医院

[+5]

100 项与德谷胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷胰岛素相关的专利（医药）

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项与德谷胰岛素相关的文献（医药）

2025-06-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in people with type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin: A systematic literature review and network meta‐analysis of non‐Asian studies

Review

作者: Hafidh, Khadija ; Mehta, Roopa ; Faraoun, Khadra ; Li, Xuan‐Tony ; Anaforoğlu, İnan ; Lauand, Felipe ; Home, Philip ; Djaballah, Khier ; Serafini, Paul ; Pourrahmat, Mir‐Masoud

Abstract:

Aims:

To estimate the relative treatment effect of iGlarLixi (a fixed‐ratio combination of insulin glargine 100 U/mL plus lixisenatide) versus premixed insulin IDegAsp (insulin degludec plus insulin aspart) in people with type 2 diabetes (T2D) who advanced from basal insulin to iGlarLixi or IDegAsp in non‐Asian studies.

Materials and Methods:

Randomized controlled trials (RCTs) were identified in a systematic review by searching Embase (including congress abstracts from 2021 to 2023), MEDLINE® and CENTRAL on 10 October 2023. Treatment outcomes from non‐Asian RCTs for people with T2D previously treated with basal insulin, who switched to iGlarLixi or IDegAsp, were compared using a network meta‐analysis (NMA). Data analysis was performed using R, version 4.0.2.

Results:

The NMA included four RCTs (N = 2535). The results of the NMA showed that iGlarLixi (n = 810) was associated with a significantly greater reduction in HbA1c versus IDegAsp (n = 454) (mean difference [MD]: −0.39 [95% credible interval, CrI: −0.58, −0.21] %‐units). iGlarLixi was also associated with a significantly greater likelihood of achieving an HbA1c of <7.0% (risk ratio: 1.42, 95% CrI: 1.18, 1.71). A greater reduction in postprandial glucose was observed with iGlarLixi versus IDegAsp (MD: −1.38 [95% CrI: −2.15, −0.63] mmol/L). A body weight benefit that favoured iGlarLixi versus IDegAsp was documented (MD: −1.54 [95% CrI: −2.26, −0.84] kg). Hypoglycaemia evaluation was inconclusive due to definitional differences between trials.

Conclusions:

Once‐daily iGlarLixi was associated with superior blood glucose control and body weight benefit compared with IDegAsp in insulin‐experienced populations with T2D in non‐Asian RCTs.

2025-06-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Time spent in glycaemic control with sustained body weight reduction with tirzepatide: A post hoc analysis of the SURPASS clinical trial programme

Article

作者: Thieu, Vivian T. ; Batterham, Rachel L. ; Liu, Minzhi ; Rosenstock, Julio ; Chen, Yanyun ; Bergman, Brandon K. ; Karanikas, Chrisanthi A. ; Garvey, W. Timothy ; Sharma, Palash

Abstract:

Aims:

This participant‐level exploratory analysis assessed the continuous time spent in glycaemic control and/or with sustained weight reductions with tirzepatide treatment in participants with type 2 diabetes (T2D) from the SURPASS programme.

Materials and Methods:

Participants (N = 6246) from SURPASS 1–5 were randomized to once weekly tirzepatide (5, 10 or 15 mg) or comparator (once weekly placebo, once weekly semaglutide 1 mg, insulin degludec or insulin glargine). Continuous time spent with HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol), ≤6.5% (48 mmol/mol) and ≥5% body weight reduction and combined HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) with a ≥5% body weight reduction were assessed through 40 weeks (SURPASS‐1, ‐2, and ‐5) or 52 weeks (SURPASS‐3 and ‐4). The non‐parametric Wilcoxon rank sum test was used to compare the median duration of continuous time spent in control, and logistic regression was used to analyse the proportion of participants achieving glycaemic control and body weight reduction at any time points or at the end of the primary study period.

Results:

Median time spent with HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol) was 80% (tirzepatide) versus 70% (semaglutide) and 0% (placebo) of the treatment duration in 40‐week studies, and 77%–85% (tirzepatide) versus 62% (insulin degludec) and 23% (insulin glargine) of the treatment duration in 52‐week studies (p < 0.001). Time spent with HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol) was generally similar across all tirzepatide doses in each study. Dose‐dependent increases in time spent with ≥5% body weight reduction were observed with tirzepatide (median time spent: 20%–77% with tirzepatide versus 25% with semaglutide 1 mg) (p < 0.001). Tirzepatide‐treated participants experienced longer time spent with HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol) and ≥5% body weight reduction versus semaglutide (median: 35%–60% vs. 7%) (p < 0.001).

Conclusions:

In this post hoc analysis, people with T2D experienced substantially longer continuous time in glycaemic control and more sustained body weight reductions with tirzepatide versus placebo and active comparators.

2025-06-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Icodec: A Novel Once-Weekly Basal Insulin for Diabetes Management

Review

作者: Isaacs, Diana ; Goldman, Jennifer ; Triplitt, Curtis

Objective::

To evaluate the efficacy, safety, and clinical implications of insulin icodec, a novel once-weekly basal insulin for the treatment of type 1 diabetes (T1D) and type 2 diabetes (T2D), with an emphasis on its advantages and challenges in comparison with existing daily basal insulins.

Data Sources::

A literature search was performed using PubMed, Google Scholar, Embase, and ClinicalTrials.gov up to August 26, 2024, using the search terms icodec and ONWARDS trial . Studies involving patients living with T1D or T2D on once-weekly insulin icodec compared with once-daily insulins glargine U100, glargine U300, and degludec were considered for this review.

Study Selection and Data Extraction::

Relevant English-language studies and those conducted in humans were considered.

Data Synthesis::

Insulin icodec offers reduced dosing frequency and potentially superior glycemic management with a safety profile comparable to existing basal insulins.

Relevance to Patient Care and Clinical Practice::

Insulin icodec once-weekly dosing could significantly improve convenience and efficacy over daily basal insulins, representing a significant innovation in insulin therapy.

Conclusions::

Insulin icodec emerges as a promising option for diabetes management, potentially improving treatment adherence and quality of life.

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项与德谷胰岛素相关的新闻（医药）

2025-05-23

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中国智慧·佳音循证 | 龙涛主任：系统评估初探IDeg/Asp的疗效与安全性

点击“蓝字”关注我们编者按在当今医学研究领域，对于糖尿病治疗药物的疗效和安全性评估一直是备受关注的热点话题。胰岛素虽非2型糖尿病（T2DM）维持生命必需，但在某些情况下（如病程较长时）是控制血糖的有效手段。随着新型胰岛素类似物的不断涌现，如何在众多治疗方案中选择最适合患者的药物，成为临床医生和患者共同面临的挑战。甘精胰岛素（基础胰岛素）可改善空腹血糖（FPG）和糖化血红蛋白（HbA1c），常作为初始胰岛素治疗方案，可与二甲双胍等口服药联合使用。德谷胰岛素/门冬胰岛素（IDeg/Asp）是一种新型胰岛素制剂，结合了基础和餐时胰岛素控制，具有血糖控制效果好、低血糖风险低（尤其是夜间低血糖）、注射时间灵活等优点，且保留了独特的药代动力学/药效学特性。为此，本刊特设“中国智慧·佳音循证”系列专栏，邀请多位专家共同深入探讨循证医学证据，以期为临床实践提供更具科学依据的参考。首先，一项广州医科大学附属第五医院团队发表在Endocrine Journal的系统评价研究，对比了IDeg/Asp与常见胰岛素甘精胰岛素（IGlar）的疗效及安全性！现整理如下：糖尿病，如同一位隐匿的幽灵，悄然侵蚀着我国数以亿计患者的健康。IDeg/Asp以其独特的双胰岛素组合，巧妙地平衡了基础与餐时血糖，如同一束希望之光，照亮了这场抗战的征程。2022年，怀揣着对生命的敬畏与对科学的执着，广州医科大学附属第五医院开展了一项名为“Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials”的研究，开启了对德谷门冬双胰岛素（IDeg/Asp）的初步探索！结果显示，IDeg/Asp在降糖（尤其是HbA1c）和减少低血糖风险方面均优于基础胰岛素（甘精胰岛素）。研究设计通过PubMed、Embase、Scopus和Cochrane图书馆等数据库，使用Mesh词“Diabetes Mellitus”, “insulin degludec, insulin aspart drug combination”, “Insulin Aspart Injection”, “Insulin Glargine”, “clinical trials”和入口词的组合等进行检索，筛选符合条件的文章，检索截止日期为2021年5月16日。纳入标准：(1)随机对照试验（RCT）；(2)干预措施为IDeg/Asp，对照组为IGlar（100 U/ml或300 U/ml）；(3)参与者为T2DM患者（HbA1c为7%~11%的成人）；(4)样本量不少于20人。排除标准：(1)非随机对照试验（NRCT）；(2)重复文章、个例报告或缺乏可用数据的研究；(3)无法从试验中确定血糖控制效果的研究；(4)合并其他疾病（如1型糖尿病、继发性糖尿病、心脏病、肝功能受损或严重肾病）的糖尿病患者。数据收集：(1)效果评估：试验结束时的平均HbA1c、平均FPG和九点血糖监测（SMPG）水平；(2)安全性评估：确认的低血糖事件、夜间确证性低血糖事件、不良事件（AE）和严重不良事件；(3)其他变量：参与者特征、性别、国家、年龄、体重、BMI、糖尿病病程、干预措施特征、资金来源等。研究结果患者特征在6项为期12~52周的临床试验中（平均时长为24.7周，中位时长为21周），1346名糖尿病患者被随机分配到IDeg/Asp组（n=658）或IGlar组（n=688）。除一项研究外，其余研究均纳入既往未使用过胰岛素的T2DM患者，所有研究均接受每日一次的IDeg/Asp或IGlar治疗，其中4项研究联合使用了二甲双胍或其他药物。六项试验中，患者的平均年龄为49.0~64.0岁，男性/女性比例为91/101~40/15，平均糖尿病病程为5.0~12.4年，平均BMI为25.0~30.9 kg/m2，平均HbA1c为7.0%~9.7%，平均FPG为7.8~12.1 mmol/L。疗效在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组的平均HbA1c水平存在显著差异[平均差（MD）=-0.16；95%置信区间（CI）：-0.31~-0.00；P=0.04]，且异质性较低（I2=0%）。Egger检验未发现发表偏倚，表明IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面优于IGlar（见图1）。图1.IDeg/Asp对研究结束时平均HbA1c的影响在试验结束时，IDeg/Asp组与IGlar组患者的平均FPG水平相似，无显著差异（MD=-0.01；95%CI：-0.36~0.34；P=0.95），且异质性极低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。汇总分析显示，IDeg/Asp组与IGlar组患者的SMPG水平无显著差异（MD=–0.12；95%CI：–0.31至0.08；P=0.25），且异质性较低（I2=0%）。分析未发现发表偏倚。安全性汇总分析显示，两组患者在确证性低血糖事件方面相似，无显著差异（OR=1.59；95%CI：0.97~2.61；P=0.07），异质性中等（I2=66%）。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的IDeg/Asp组患者在确证性低血糖事件方面显著高于IGlar组（P<0.0001），且异质性较低（I2=0%）（图2）。分析未发现发表偏倚。图2.IDeg/Asp对确证性低血糖的影响汇总分析显示，两组在夜间确证性低血糖事件方面无显著差异（OR=0.54；95%CI：0.31~0.94；P=0.49），异质性中等（I2=57%）。与其他研究相比，Kumar在2017年的研究表现出显著的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），综合效应显示IDeg/Asp组的夜间确证性低血糖事件低于IGlar组（OR=0.40；95%CI：0.26~0.62；P<0.0001）。分析未发现发表偏倚（见图3）。图3.IDeg/Asp对夜间确证性低血糖的影响在不良事件方面，两组之间无显著差异（OR=0.98；95%CI：0.68~1.41；P=0.92），存在中等程度的异质性。与其他研究相比，仅一项（Heise 2011）研究表现出较高的异质性。删除该研究后，异质性降低（I2=0%），但综合效应仍显示两组在不良事件方面无显著差异（OR=0.87；95%CI：0.68~1.13；P=0.30）。研究结论本研究发现，与IGlar相比，IDeg/Asp在控制平均HbA1c水平方面具有显著优势，在控制平均FPG和SMPG水平方面未见显著差异。此外，两组在低血糖发生率方面总体无显著差异。然而，IGlar可能增加夜间确证性低血糖的风险。在亚组分析中，糖尿病病程≤11年的患者中，IDeg/Asp组的确证性低血糖事件发生率显著高于IGlar组，这可能反映了该亚组患者的特殊性，提示低血糖发生风险的差异，也凸显了针对不同患者进行个性化治疗的重要性。同时值得注意的是，本研究纳入的大多数研究对象是首次接受胰岛素治疗的患者，且这些患者此前主要依赖口服降糖药物，研究人群多为国外患者。因此，对于其是否适用于中国糖尿病患者的初始治疗以及长期疗效方面，还需要进一步的研究来验证。专家简介龙涛主任内分泌科副主任医师，硕士研究生导师广州市医学会糖尿病分会秘书广东省中医学会中草药分会常委广东省医疗保健协会糖尿病分会常委广州市医学会肥胖代谢病学常委广东省医师协会内分泌学分会委员广东省健康管理协会内分泌代谢分会委员广东省医疗行业管理协会内分泌代谢分会委员参考文献：1.Long T, et al. Comparative efficiency and safety of insulin degludec/aspart with insulin glargine in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Endocr J. 2022 Aug 29;69(8):959-969. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床研究临床结果

2025-04-25

·GBIHealth

赛诺菲2025Q1财报：全球增长9.7%，中国市场下滑1.7%

药械追踪No.1 / 康方生物PD-1单抗安尼可在美获批，治疗鼻咽癌2025年4月25日，康方生物（9926.HK）宣布，派安普利单抗（商品名：安尼可）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗，以及以铂类为基础的至少一线化疗治疗失败后的治疗两项适应证。派安普利单抗是一款新型差异化PD-1单抗，由康方生物自主研发、并由康方生物与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的天晴康方负责后续开发和商业化。其用于晚期鼻咽癌一线和二线后线治疗此前已在中国获得批准。Ⅲ期AK105-304研究和AK105-202研究的积极结果支持了FDA此次批准，此前FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD）。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 赛诺菲退还Innate CD123靶向ANKET药物相关权益2025年4月25日，Innate Pharma SA（（以下简称“Innate”）宣布，已与赛诺菲协商，对双方于2016年1月签署的研究合作与许可协议（以下简称“2016年协议”）进行重要调整，同时2022年研究合作与许可协议（以下简称“2022年协议”）保持不变。2016年协议允许赛诺菲利用Innate专有的多特异性抗体平台ANKET研发SAR’579/IPH6101，这是一款CD123 ANKET药物。本次协议调整后，赛诺菲将SAR’579/IPH6101的完整权益退还Innate。2024年4月，赛诺菲将SAR’579/IPH6101推进至II期临床阶段，双方后续将就正在进行的研究制定过渡计划。基于2016年协议，赛诺菲自Innate获得的另一项目SAR’514/ IPH6401（BCMA ANKET）将继续推进。赛诺菲计划提前终止SAR’514/ IPH6401用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床试验（临床试验登记号：NCT05839626），并将重新聚焦其用于自身免疫适应证的开发。此外，根据双方协商结果，赛诺菲可能通过增发新股的方式对Innate进行潜在投资，投资金额最高可达1500万欧元；股权投资的具体规模和价格将根据当前市场条件确定。ANKET是Innate的专有平台，用于开发下一代多特异性NK细胞衔接器。目前除了SAR’514/ IPH6401，赛诺菲和Innate还在合作开发B7-H3靶向的ANKET项目IPH62。根据2022年协议，赛诺菲仍保留选择一个新的ANKET靶点的权利。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 甘李药业2024财报：增收16.77%至30.45亿元2025年4月25日，甘李药业（603087.SH）发布2024年财务业绩。公司全年实现营业收入30.45亿元，同比增长16.77%；归母净利润为6.15亿元，同比增长80.75%。期内研发投入6.46亿元，占营收比重21.20%报告期内，甘李药业国内外营业收入稳健增长。在中国市场，作为国产胰岛素领军企业，甘李药业在首轮集采中实现销量持续增长，接续集采申报的六款胰岛素产品全数中选，且所有参加组别均有A类中选产品，获得更高协议量的同时价格也适当回调。全年国内销售收入达25.18亿元，同比增长15.38%。在国际市场，公司通过了欧盟EMA上市批准前GMP检查，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查，标志着公司已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的欧盟商业化生产条件。报告期内，公司出口额持续攀升，国际收入达5.28亿元，同比增长23.89%。甘李药业在研管线中，博凡格鲁肽（GZR18）注射液已顺利完成中国II期临床研究并达到主要终点，在2型糖尿病患者及肥胖/超重受试者中均取得良好数据。另一款核心产品GZR4注射液（胰岛素周制剂）在中国2型糖尿病患者中开展的II期临床试验也达到了主要终点，在降低HbA1c方面优于德谷胰岛素（诺和达）；目前GZR4已启动3项中国III期临床研究，分别为SUPER-1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 德国默克拟以35亿美元收购SpringWorks近日，《华尔街日报》报道称，德国默克拟以35亿美元收购美国生物制药公司SpringWorks Therapeutics（简称“SpringWorks”）。SpringWorks股价周四下午上涨9.03%，至44.93美元。据知情人士透露，两家公司已就接近每股47美元的定价达成一致。如果谈判顺利，协议最早可能在下周一完成。SpringWorks于2023年底推出了第一款药物Ogsiveo（nirogacestat），这是一种口服γ分泌酶抑制剂，也是FDA批准的首个成人硬纤维瘤治疗药物。2024年，SpringWorks营收1.91亿美元，其中Ogsiveo贡献1.72亿美元。2025年初，SpringWorks第二款新药Gomekli（mirdametinib）获得FDA批准，这是一种口服小分子MEK抑制剂，用于治疗无法完全切除的患有1型神经纤维瘤病（NF1）且伴有症状性丛状神经纤维瘤（PN）的成人和儿童患者。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 / 赛默飞世尔未来四年将在美追加20亿美元投资2025年4月25日，赛默飞世尔（Thermo Fisher Scientific Inc.，NYSE: TMO）宣布，未来四年将在美国追加20亿美元投资，以强化美国在生命科学领域的创新、制造与经济竞争力。投资计划具体包括：投入15亿美元资本支出，用于提升和扩大美国本土的制造业务；配套投入5亿美元研发资金，聚焦高影响力创新领域。目前，赛默飞世尔在美国37个州拥有64家制造工厂，提供生产分析仪器、专科诊断产品以及生命科学解决方案，并为制药创新企业提供合同研发与制造服务。未来四年，赛默飞世尔将继续扩大其在美国的影响力。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 / 赛诺菲2025Q1财报：全球增长9.7%，中国市场下滑1.7%赛诺菲（纳斯达克代码：SNY）近日公布2025年第一季度财报（2025Q1）。公司全球净销售额达98.95亿欧元（约112.5亿美元，GBI计算），同比增长9.7%（按固定汇率计算，下同）。在成熟药物表现方面，过敏与哮喘重磅炸弹药物达必妥（度普利尤单抗）持续强劲增长，销售额同比增长20.3%至34.8亿欧元（39.6亿美元）。长效胰岛素来得时（甘精胰岛素）同比增长24.4%，达4.5亿欧元（5.12亿美元）。8款新上市药物合计贡献8.47亿欧元销售额，同比增长43.8%，其中：血友病疗法Altuviiio（重组凝血因子VIII）销售额达2.51亿欧元（2.85亿美元），同比增长100%，CEO保罗·哈德森称其有望成为公司下一款重磅炸弹药物。疫苗业务方面，销售额同比增长11.4%至13.3亿欧元（15.1亿美元）。其中，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗乐唯初（尼塞韦单抗）销售额2.84亿欧元（3.23亿美元），同比激增54.9%。从地区来看，美国市场为主要增长驱动力，收入同比增长15.4%至46.6亿欧元（53亿美元）；欧洲市场收入微增0.5%至20.4亿欧元（23亿美元）；世界其他地区收入达32亿欧元（36亿美元），同比增长8.4%；但中国市场（计入世界其他地区）收入同比下滑1.7%至7.01亿欧元（7.97亿美元）。公司财报电话会内容亮点之一是首席财务官Francois Rodger巧妙回避了针对美国加征关税潜在影响的提问，他表示：“目前公司对于美国加征关税的问题尚无具体信息可分享，但公司已考虑了所有可能的情景，必要时将适时通报进展”。赛诺菲2025年的业绩指引保持不变，预计全年收入将实现中高个位数百分比增长。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报孤儿药突破性疗法临床3期临床1期

2025-04-22

·药事纵横

每周注射一次！甘李药业 GZR102 注射液获批临床

4月21日，甘李药业自主研发的GZR102注射液获得国家药监局的临床试验批准，作为一款基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的固定比例复方周制剂，GZR102的创新性在于将两种不同机制的降糖药物结合，并实现每周一次给药，这在当前糖尿病治疗领域具有显著的技术优势和临床价值。图源：CDE官网GZR102由甘李药业自主研发的超长效胰岛素GZR4和超长效GLP-1RA博凡格鲁肽（GZR18）以固定比例组成。其中，GZR4通过修饰人胰岛素分子形成“循环存储库”，皮下注射后可缓慢释放胰岛素，满足患者一周的基础胰岛素需求；而GZR18作为GLP-1RA，不仅能促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，还能延缓胃排空、增加饱腹感，从而在降糖的同时实现体重控制。这种组合不仅符合国际临床指南推荐的基础胰岛素联合GLP-1RA治疗方案，还通过减少注射频率，从每日一次到每周一次，大幅提升患者依从性，这在糖尿病长期管理中至关重要。据统计，约50%的糖尿病患者因频繁注射而存在治疗依从性问题，导致血糖控制不佳。目前全球已上市的基础胰岛素/GLP-1RA复方制剂均为日制剂，例如诺和诺德的Xultophy（德谷胰岛素/利拉鲁肽）和赛诺菲的Soliqua（甘精胰岛素/利司那肽）。而GZR102作为首款进入临床阶段的周制剂复方药物，若能成功上市，将填补这一领域的技术空白，并为2型糖尿病患者提供更便捷的治疗选择。近年来，GLP-1类药物因显著的降糖和减重效果成为医药研发的热门赛道。根据统计，全球在研的GLP-1类药物已超过100款，其中诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）和礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）占据主导地位。司美格鲁肽2023年全球销售额突破200亿美元，而替尔泊肽凭借双靶点（GLP-1/GIP）机制在减重效果上更具优势。甘李药业的GZR18作为对标司美格鲁肽的单靶点GLP-1RA，已在中国进入III期临床，并在美国开展针对肥胖适应症的II期试验，其减重疗效甚至计划与替尔泊肽进行头对头比较。GZR102的复方设计进一步拓展了GLP-1类药物的应用场景。一方面，基础胰岛素与GLP-1RA的联合可协同改善血糖控制，减少低血糖风险；另一方面，GZR18的减重特性能够抵消胰岛素治疗可能导致的体重增加副作用。根据甘李药业的早期临床试验数据，GZR102在降低糖化血红蛋白（HbA1c）和体重控制方面均优于单一组分。这种优势在糖尿病合并肥胖患者中尤为重要，我国成人糖尿病患病率达11.9%，其中超重或肥胖人群占比超过65%。从市场前景看，中国GLP-1类药物市场规模预计到2030年将超过600亿元，而复方制剂因其综合疗效可能占据更大份额。若GZR102能率先上市，甘李药业不仅能在国内市场打破外资垄断，还可依托其国际化布局（如GZR18的美国临床进展）参与全球竞争。尽管GZR102的前景光明，但其研发仍面临多重挑战。首先，复方制剂的药代动力学复杂性较高，需确保两种成分的释放速率和血药浓度曲线匹配。例如，GZR4的超长效特性依赖于与白蛋白的可逆结合，而GZR18作为两周给药一次的GLP-1RA，如何在复方中调整为周制剂并维持疗效，需要精细的剂型设计。其次，III期临床试验的规模和时长可能成为资金与时间的考验。截至2024年9月，GZR102项目的累计研发投入仅1507万元，而单方GZR4和GZR18的III期临床仍在进行中，复方制剂的后续开发成本或将大幅增加。此外，市场竞争的激烈程度不容小觑。除了外资企业的先发优势，国内药企如信达生物、恒瑞医药等也在加速布局GLP-1领域。例如，信达生物的玛仕度肽（IBI362）已进入III期临床，其双靶点设计（GLP-1/GCGR）在减重效果上表现突出。若这些竞品率先获批，可能挤压GZR102的市场空间。长期以来，国内药企在生物类似药和fast-follow药物上表现活跃，但在真正意义上的首创新药（First-in-Class）上成果有限。甘李药业通过GZR4和GZR18的自主研发，展示了在长效化技术上的积累，这为后续开发其他复方或新靶点药物奠定了基础。从更宏观的视角看，GZR102的成功可能推动糖尿病治疗模式的转变。当前，临床指南倾向于阶梯式治疗，如从口服药到胰岛素，而复方制剂有望通过更早的联合治疗实现血糖的快速稳定，减少并发症风险。此外，周制剂的便利性可能吸引更多潜在患者，如工作繁忙的年轻人群，接受规范治疗，从而改善整体疾病管理效率。不过，医药创新始终伴随高风险。GZR102从临床试验到最终上市仍需数年时间，且疗效与安全性需在更大样本中得到验证。投资者需关注甘李药业的研发管线推进效率及资金链稳定性，而患者则期待这一创新疗法能真正兑现“减少注射痛苦，提升生活质量”的承诺。信息来源：CDE官网、中国糖尿病防治指南（2024版）药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床3期临床2期临床成功

100 项与德谷胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09727	德谷胰岛素	A10AE06	DB09564

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	Novo Nordisk A/S	2017-09-20
糖尿病	日本	Novo Nordisk Pharma Ltd.	2012-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	法国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	德国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	俄罗斯	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	南非	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
1型糖尿病	临床3期	英国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01
低血糖	临床1期	德国	Novo Nordisk A/S	2009-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04795531 (ONWARDS 3, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	588	placebo+insulin icodec (Insulin Icodec)	齋衊齋觸膚積選餘鬱鹹(夢壓製壓鏇製鹹網製鏇) = 衊鹽繭簾艱獵顧製餘鹽蓋顧鏇獵鬱淵襯蓋醖築 (鏇壓網蓋築糧獵壓餘築, 0.05) 更多	-	2024-12-04
				Insulin Degludec (Insulin Degludec)	齋衊齋觸膚積選餘鬱鹹(夢壓製壓鏇製鹹網製鏇) = 醖繭顧鏇夢醖繭壓淵範蓋顧鏇獵鬱淵襯蓋醖築 (鏇壓網蓋築糧獵壓餘築, 0.05) 更多
NCT05243628 (ABC, CTgov)	临床4期	1型糖尿病	33	insulin degludec+insulin human (Afrezza + Insulin Degludec)	製選遞網鏇遞壓壓選顧(獵壓餘繭鹽齋鑰膚齋鹹) = 鬱餘餘鏇襯齋願淵鹽構齋醖網構夢淵蓋襯蓋築 (願鬱鏇築顧獵顧鑰遞繭, 0.58) 更多	-	2024-10-18
				Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) pump with Automatic Insulin Delivery (AID) (AID Control)	製選遞網鏇遞壓壓選顧(獵壓餘繭鹽齋鑰膚齋鹹) = 餘窪選製餘襯築蓋壓簾齋醖網構夢淵蓋襯蓋築 (願鬱鏇築顧獵顧鑰遞繭, 0.29) 更多
NCT04538352 (TRANSITION-T2D, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Semaglutide+Insulin Degludec+Insulin aspart (Once-weekly sc Semaglutide Combined With Once-daily Insulin)	製獵鏇積廠鑰簾衊積廠(襯鏇範餘網齋築壓蓋醖) = 窪願衊糧願齋鑰鹹鬱範艱鑰選遞簾鬱鏇觸鑰夢 (獵壓製鹹蓋鑰繭淵齋膚, 願選齋網衊製襯鬱夢遞 ~ 憲淵鬱淵憲襯範夢壓鹽) 更多	-	2024-07-29
				Insulin Degludec+Insulin aspart (MDI Requiring Multiple Daily Injections of Insulin)	製獵鏇積廠鑰簾衊積廠(襯鏇範餘網齋築壓蓋醖) = 窪願醖簾衊簾廠蓋糧鑰艱鑰選遞簾鬱鏇觸鑰夢 (獵壓製鹹蓋鑰繭淵齋膚, 獵構選獵遞鏇艱壓顧膚 ~ 構鬱壓鬱鬱繭窪構製鬱) 更多
ADA2024 人工标引	N/A	2型糖尿病	159	fixed-ratio insulin degludec/liraglutide (Intervention regimen)	鑰製願醖襯製膚膚鑰餘(窪衊網襯衊衊鑰繭繭艱) = 選壓積憲憲獵網膚範艱襯鹹顧鹽糧簾廠鹹構鑰 (窪窪繭壓網憲製艱夢簾, 0.4) 更多	积极	2024-06-21
				Standard care	鑰製願醖襯製膚膚鑰餘(窪衊網襯衊衊鑰繭繭艱) = 鹽夢夢齋鹽構願顧糧糧襯鹹顧鹽糧簾廠鹹構鑰 (窪窪繭壓網憲製艱夢簾, 0.6) 更多
ISN WCN2024	N/A	2型糖尿病 \| 终末期肾脏病	11	NPH insulin	願積淵繭築遞範觸蓋鹽(醖願淵積網醖網淵範鏇) = 糧憲艱積衊築遞壓蓋衊鏇襯鏇窪選齋鹽窪憲糧 (觸襯遞艱選鹹膚蓋艱鑰, ±76.9)	积极	2024-04-01
				Glargine insulin	願積淵繭築遞範觸蓋鹽(醖願淵積網醖網淵範鏇) = 衊壓製顧遞襯顧顧製範鏇襯鏇窪選齋鹽窪憲糧 (觸襯遞艱選鹹膚蓋艱鑰, ±60.6)
NCT05434559 (Pubmed \| Diabetes Technol Ther) 人工标引	N/A	1型糖尿病	486	Insulin degludec	願鹹襯蓋顧齋齋遞蓋構(築積獵簾遞積製繭鑰選) = 憲網繭齋膚鏇顧淵蓋壓醖壓鹽糧夢網淵繭淵築 (觸壓醖鹹齋顧觸範範顧 ) 更多	积极	2024-03-21
				Other long-acting insulins	願鹹襯蓋顧齋齋遞蓋構(築積獵簾遞積製繭鑰選) = 艱齋壓鹽觸餘範觸齋醖醖壓鹽糧夢網淵繭淵築 (觸壓醖鹹齋顧觸範範顧 ) 更多
EASD2023	N/A	1型糖尿病	1,136	degludec (Young adults (aged 18-25))	衊蓋蓋構膚製鏇夢製膚(鑰鑰鏇顧夢窪艱鹹艱衊) = 願獵鹽鑰鹹遞衊網艱鏇齋窪觸鑰糧壓選憲鏇顧 (鏇憲顧淵願壓鹽鑰鬱壓, 21.5% ~ 28.9%)	积极	2023-10-04
				degludec (Injection time 9am-6pm)	衊蓋蓋構膚製鏇夢製膚(鑰鑰鏇顧夢窪艱鹹艱衊) = 願願餘餘憲顧範遞顧窪齋窪觸鑰糧壓選憲鏇顧 (鏇憲顧淵願壓鹽鑰鬱壓, 21.5% ~ 28.9%)
NCT03882970 (SURPASS-3 MRI, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病 BMI \| fatty liver index \| triglycerides ... 更多	-	Tirzepatide 5 mg	窪觸憲憲獵鹹鑰願積窪(觸選鑰窪觸繭選觸壓糧) = 願壓憲淵選廠築齋觸憲淵廠憲壓憲襯築夢衊築 (艱糧醖繭艱鏇齋構遞鏇, 0.74)	积极	2023-10-03
				Tirzepatide 10 mg	窪觸憲憲獵鹹鑰願積窪(觸選鑰窪觸繭選觸壓糧) = 願築簾醖鹽鑰獵廠鏇鹽淵廠憲壓憲襯築夢衊築 (艱糧醖繭艱鏇齋構遞鏇, 0.74)
NCT04450394 \| NCT03736785 \| NCT04450407 (phase 2, EASD2023)	临床2期	-	912	Once-weekly insulin efsitora alfa	衊糧鏇製製繭襯憲構衊(淵夢淵繭艱遞選構獵憲) = 膚齋製艱鬱淵衊構餘壓齋製糧觸獵齋構衊顧構 (醖築齋衊齋鹽餘構鹽願 ) 更多	积极	2023-10-03
				Once daily degludec	衊糧鏇製製繭襯憲構衊(淵夢淵繭艱遞選構獵憲) = 築顧鏇範製範鹽衊遞齋齋製糧觸獵齋構衊顧構 (醖築齋衊齋鹽餘構鹽願 ) 更多
NCT03328845 (INEOX-Plus, ADA2023)	临床4期	1型糖尿病	161	Insulin Degludec U100	鬱糧繭網鑰鹽選壓夢憲(願範廠願願鬱餘糧鏇築) = 繭夢餘鹹衊遞鑰餘構鬱淵鏇窪壓壓構齋遞鹽壓 (糧壓鏇積鬱廠艱蓋獵窪 )	-	2023-06-23
				Glargine U300	鬱糧繭網鑰鹽選壓夢憲(願範廠願願鬱餘糧鏇築) = 積醖夢築鬱壓窪選鑰蓋淵鏇窪壓壓構齋遞鹽壓 (糧壓鏇積鬱廠艱蓋獵窪 )