维恩妥尤单抗(Enfortumab Vedotin-ejfv) - 药物靶点：Tubulin x nectin-4_在研适应症：不可切除的尿路上皮癌，局部晚期尿路上皮癌，转移性尿路上皮癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Enfortumab vedotin、Enfortumab Vedotin (Genetical Recombination)、恩诺单抗

+ [15]

靶点

Tubulin x nectin-4

作用方式

抑制剂

作用机制

微管蛋白抑制剂、nectin-4抑制剂(细胞黏附分子nectin-4抑制剂)

治疗领域

肿瘤泌尿生殖系统疾病消化系统疾病+ [1]

在研适应症

不可切除的尿路上皮癌局部晚期尿路上皮癌转移性尿路上皮癌+ [18]

非在研适应症

乳腺癌原位癌肺癌+ [1]

原研机构

Astellas Pharma, Inc.

在研机构

Merck Sharp & Dohme LLCAstellas Pharma US, Inc.

Seagen, Inc.

+ [10]

非在研机构-

权益机构

Seagen, Inc.

Agensys, Inc.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2019-12-18),

尿路上皮癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (韩国)

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关联

74

项与维恩妥尤单抗相关的临床试验

NCT07221942

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Pembrolizumab Maintenance After Enfortumab Vedotin/Pembrolizumab Induction in Front-Line Metastatic Urothelial Carcinoma

This is a single-arm, open-label, non-randomized Phase II trial evaluating the efficacy of induction therapy with enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (P) for 18 weeks (6 cycles), followed by maintenance pembrolizumab in treatment-naïve patients with metastatic urothelial carcinoma (mUC). Approximately 97 patients will be enrolled. Induction consists of EV (1.25 mg/kg IV on Days 1 and 8 of each 21-day cycle; starting dose of 1 mg/kg allowed) and P (200 mg IV on Day 1 of each cycle). Radiographic assessments occur after 3 and 6 cycles. Patients achieving complete or partial response transition to maintenance P (400 mg IV every 6 weeks or 200 mg IV every 3 weeks) for up to 2 years. Dose modifications for EV are permitted per protocol; no dose adjustments for P. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of maintenance therapy. Patients will enter long-term or survival follow-up as applicable.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

The Fox Chase Cancer Center

NCT07232602

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Study of Investigational Agents in Combination With Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab as First-Line Treatment in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: KEYMAKER-U04-Substudy 04D

Researchers are looking for new ways to treat people with urothelial cancer (UC) that is locally advanced or metastatic. The standard treatment for locally advanced or metastatic UC is enfortumab vedotin (EV) given with pembrolizumab.
The goals of this study are to learn about:
* The safety of the study treatment when given with standard treatment and if people tolerate it
* The number of people who have the cancer respond (cancer gets smaller or goes away) with the new study treatment when given with standard treatment.

开始日期2025-12-15

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07217496

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase Ib Trial Combining N-803 and Pembrolizumab With Shorter Duration of Enfortumab Vedotin in Treatment-Naïve Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma

This phase Ib trial will investigate the effect of N-803 in combination with pembrolizumab and enfortumab vedotin in treating participants with urothelial cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic).

开始日期2025-11-30

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+1]

100 项与维恩妥尤单抗相关的临床结果

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100 项与维恩妥尤单抗相关的转化医学

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100 项与维恩妥尤单抗相关的专利（医药）

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1,078

项与维恩妥尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States

Article

作者: Bavle, Abhi ; Aout, Mounir ; Li, Haojie ; Babcock, Aram ; Zhang, Shujing ; Lai, Yizhen ; Notinger, Spencer ; Mamtani, Ronac ; Meng, Yang ; Brand-Wiita, Sarah

OBJECTIVE:

Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+Pem) was recently approved in the United States as the new first-line standard of care for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). We assessed the cost-effectiveness of EV+Pem as first-line treatment for la/mUC from a US third-party payer perspective, using the most recent database lock (data cutoff: 8 August 2024) from the Phase III EV302/KEYNOTE-A39 study (NCT04223856).

METHODS:

A partitioned survival model assessed the cost-effectiveness of EV+Pem versus gemcitabine and cisplatin/carboplatin followed by maintenance avelumab if not progressed (GP/GC ± Ave) in la/mUC patients. Standard and flexible spline parametric models were fitted to patient-level overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) data from EV-302. Treatment discontinuation, utilities, and other clinical inputs were also based on EV-302. Cost inputs were sourced from literature or public databases. A cisplatin-eligible (Cis-E) subpopulation analysis compared EV+Pem versus nivolumab plus gemcitabine and cisplatin (Nivo + GP) and other platinum-based chemotherapies. A network meta-analysis based on the EV-302 and CheckMate-901 studies informed the OS and PFS hazard ratios for Nivo + GP versus EV+Pem.

RESULTS:

For the overall population, EV+Pem was projected to extend 2.58 life-years (LYs), or 1.76 quality-adjusted life-years (QALYs), versus GP/GC ± Ave, with an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of $180,631/QALY. Probabilistic sensitivity analyses (PSA) showed that EV+Pem had a 77% probability of being more cost-effective versus GP/GC ± Ave at a willingness-to-pay (WTP) threshold of $200,000/QALY. For the Cis-E subpopulation, EV+Pem was projected to extend 2.37 LYs (1.45 QALYs) versus Nivo + GP, with an ICER of $136,475/QALY. The PSA showed that EV+Pem had a 59% probability of being most cost-effective among all the treatment regimens considered, including platinum-based chemotherapies, at a WTP threshold of $200,000/QALY.

CONCLUSIONS:

EV+Pem is cost-effective compared to platinum-based regimens for the treatment of previously untreated la/mUC from a US third party payer perspective at a willingness-to-pay threshold of $200,000/QALY.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Model-informed development of a cost-saving dosing regimen for enfortumab vedotin

Article

作者: Koolen, Stijn Lw ; Boerrigter, Emmy ; van Kruchten, Michel ; Rieborn, Amy ; van der Hulle, Tom ; Franken, Mira D ; Willemsen, Annelieke Ecab ; Op 't Hoog, Catharina Jp ; van der Heijden, Michiel S ; Hendrikx, Jeroen Jma ; Ter Heine, Rob ; Moes, Dirk Jan Ar

Abstract:

Aim:

Enfortumab vedotin is an antibody-drug conjugate (ADC) that has been approved for locally advanced or metastatic urothelial cancer, as monotherapy and in combination with pembrolizumab, and has shown significant benefit in progression-free survival and overall survival for these patients. The economic burden of enfortumab vedotin hampers widespread patient access. The aim of this study was to develop a model-informed alternative dosing regimen that results in equivalent drug exposure while reducing the costs and prevent drug spillage.

Methods:

Population pharmacokinetic modelling was used to simulate a dosing regimen leading to equivalent exposure by using the published population pharmacokinetic model in the registration reports. The alternative dosing regimen was based on weight-bands derived from the established non-linear relationship between body weight and systemic exposure, and the usage of whole vials based on fixed doses to prevent spillage. Equivalent exposure compared to the approved body weight-based dosing regimen was defined as conservative equivalent boundaries of 90–111% for the calculated geometric mean ratios (GMRs) of area under the concentration-time curve and trough concentration.

Results:

A weight-band based dosing regimen for each dose level of enfortumab vedotin was developed. The GMRs for all pharmacokinetic outcomes were within the predefined equivalence boundaries. In addition, a more even exposure distribution was observed across the body weight quartiles. The average costs savings across all dose levels and per weight-band were approximately 15%.

Conclusion:

The proposed alternative dosing regimen shows that drug costs and spillage of enfortumab vedotin can be reduced while maintaining an equivalent and more evenly distributed exposure in treated patients.

1,239

项与维恩妥尤单抗相关的新闻（医药）

2025-11-21

·药明康德

患者停止标准治疗！FDA受理创新基因疗法滚动递交上市申请；FDA批准Keytruda又一项适应症……

所有患者停止标准治疗！FDA受理创新基因疗法滚动递交上市申请 Sangamo Therapeutics今日宣布，美国FDA已同意受理该公司针对在研疗法isaralgagene civaparvovec（ST-920）滚动递交生物制品许可申请（BLA）。ST-920是Sangamo自主研发、拟用于治疗成人法布里病患者的在研基因疗法。法布里病是一种溶酶体贮积症，由于编码α-半乳糖苷酶A的基因发生突变，导致α-半乳糖苷酶A酶活性不足，而α-半乳糖苷酶A是代谢酰基鞘氨醇三己糖（Gb3）所必需的代谢酶。Isaralgagene civaparvovec使用重组AAV2/6载体，将表达α-半乳糖苷酶A的GLA基因递送到肝脏，旨在通过一次性治疗获得持久疗效，减轻患者接受酶替代疗法（ERT）的输注负担。今年2月所公布的试验结果显示，治疗时间最长的患者其α-半乳糖苷酶A的活性持续升高并维持近四年（47个月），显示该疗法具有持久益处。在已达到至少一年随访的23名患者中，观察到正向的平均估算肾小球滤过率（eGFR）斜率，数值达3.061 mL/min/1.73m2/年（95% CI：0.863，5.258），显示患者的肾功能有显著改善。此外，所有18名在研究启动时接受标准治疗ERT的患者均已停止ERT的治疗，并且目前仍未恢复使用ERT。 FDA批准Keytruda又一项适应症！美国FDA今日批准默沙东（MSD）的PD-1靶向抗体Keytruda（pembrolizumab）静脉制剂或Keytruda Qlex（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下制剂，联合辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）联合开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者的术前新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续给予辅助治疗。适用人群为不适合接受顺铂化疗的患者。这次批准主要基于开放标签、随机、多中心的3期研究KEYNOTE-905/EV-303的结果，该试验纳入344例既往未接受治疗且可接受根治性膀胱切除（含盆腔淋巴结清扫）的MIBC患者。研究主要终点为无事件生存期（EFS），总生存期（OS）亦为疗效终点。分析显示，与单纯手术相比，术前及术后序贯使用pembrolizumab联合enfortumab vedotin显著改善患者的EFS和OS。联合治疗组的中位EFS尚未达到（NR；95% CI：37.3-NR），而手术组为15.7个月（95% CI：10.3-20.5），风险比为0.40（95% CI：0.28-0.57；p＜0.0001）。总生存期方面，联合组中位OS未达到，明显优于手术组的41.7个月（95% CI：31.8-NR），风险比为0.50（95% CI：0.33-0.74；p＝0.0002）。研究中联合疗法的安全性与其此前在晚期尿路上皮癌试验中观察到的情况一致。新锐获1.15亿美元助力推动帕金森病细胞疗法开发 Aspen Neuroscience近日宣布完成1.15亿美元C轮融资，所获资金将用于推动其帕金森病细胞疗法的进一步临床开发。本轮融资由OrbiMed、ARCH Venture Partners、Frazier Life Sciences和Revelation Partners共同领投，Medical Excellence Capital、S32、Axon Ventures、LYFE Capital、LifeForce Capital等现有投资方继续跟投，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite、Balyasny Asset Management、Cormorant Asset Management、Prebys Ventures等新投资方加入。这使Aspen迄今累计融资总额超过3.4亿美元，其中包括来自加州再生医学研究院（CIRM）的800万美元资助，进一步巩固了公司在细胞治疗领域的基础。此次C轮融资将重点用于支持其主打细胞疗法ANPD001正在开展的临床试验，以推动这一自体细胞疗法候选药物在帕金森病领域的临床验证和未来商业化，并推进其基于自体诱导多能干细胞（iPSC）来源细胞的其他神经系统疾病治疗管线。此次融资紧随ANPD001在1/2a期试验中完成第3队列给药，以及公布第1队列术后6个月的积极安全性和初步疗效数据之后进行。参考资料： [1] Aspen Neuroscience Announces $115 Million Series C Financing to Accelerate Personalized Cell Therapy Programs. Retrieved November 21, 2025 from https://aspenneuroscience.com/aspen-neuroscience-announces-115-million-series-c-financing-to-accelerate-personalized-cell-therapy-programs/ [2] FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. Retrieved November 21, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer [3] Sangamo Therapeutics Announces FDA Acceptance of BLA Rolling Submission Request for ST-920 in Fabry Disease. Retrieved November 21, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/21/3192774/33816/en/Sangamo-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-BLA-Rolling-Submission-Request-for-ST-920-in-Fabry-Disease.html [4] Sangamo Therapeutics Announces Updated Phase 1/2 STAAR Study Data in Fabry Disease Showing Sustained Benefit, Improvements in Kidney Function and Favorable Safety Profile. Retrieved February 6, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250206513390/en/Sangamo-Therapeutics-Announces-Updated-Phase-12-STAAR-Study-Data-in-Fabry-Disease-Showing-Sustained-Benefit-Improvements-in-Kidney-Function-and-Favorable-Safety-Profile 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

2025-11-21

·中财网

[HK]恒瑞医药:海外监管公告 - 关於获得药物临床试验批准通知书

原标题:恒瑞医药:海外监管公告 - 关於获得药物临床试验批准通知书的公告或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：1276）海外監管公告本公告乃根據香聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站 ( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。承董事會命江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚先生中國上海 2025年11月21日於本公告日期，董事會成員括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii)獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2025-183 江江苏苏恒恒瑞瑞医医药药股股份份有有限限公公司司关关于于获获得得药药物物临临床床试试验验批批准准通通知知书书的的公公告告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058胶囊和HRS-7058片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一一、、药药品品的的基基本本情情况况药品名称注射用 SHR-A2009注射用 SHR-1826HRS-4642 注射液阿得贝利单抗注射液注射用瑞康曲妥珠单抗注射用 SHR-A2102HRS-7058 胶囊HRS-7058片剂型胶囊剂片剂　　　　　　申请事项　　　　　　　　受理号CXSL 2500688CXSL 2500689CXHL2500826 CXHL2500827CXSL 2500674CXSL 2500684CXSL 2500682CXHL2500829 CXHL2500830CXSL2500831 CXSL2500832审批结论　　　　　　　　二二、、药药品品的的其其他他情情况况 SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计研发投入约为7,231万元。注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约22,736万元。注射用SHR-1826是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，同类产品ABBV399（通用名：telisotuzumab vedotin）已于2025年5月14日获得美国 FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过系统治疗、c-Met蛋白高表达且EGFR野生型的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。截至目前，注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约10,073万元。 HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。HRS-4642注射液能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约19,065万元。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询，2024年 Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为 96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约96,898万元。注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的 Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于2025年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约24,822万元。 HRS-7058是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤。全球范围内，有同类产品Sotorasib和Adagrasib获FDA加速批准上市，Fulzerasib和Garsorasib在国内获批上市。经查询，2024年Sotorasib和Adagrasib全球销售额合计约为4.85亿美元。截至目前，HRS-7058相关剂型累计研发投入约6,957万元。三三、、风风险险提提示示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2025年11月21日中财网

2025-11-21

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恒瑞医药(01276)：9款药物获批开展临床试验

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058胶囊和HRS-7058片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用 SHR-9839(sc)为 SHR-9839 的皮下注射制剂，目前全球已有1款同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计研发投入约为7231万元。注射用 SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHRA2009相关项目累计研发投入约2.27亿元。注射用SHR-1826是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，同类产品ABBV399(通用名：telisotuzumab vedotin)已于 2025年5月14日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过系统治疗、c-Met蛋白高表达且EGFR野生型的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。截至目前，注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约1.01亿元。HRS-4642 注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。HRS4642注射液能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约1.91亿元。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品 Atezolizumab(商品名：Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.69亿元。注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于2025年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约14.15亿元。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，经查询EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约2.48亿元。HRS-7058是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤。全球范围内，有同类产品Sotorasib和Adagrasib获FDA加速批准上市，Fulzerasib和Garsorasib在国内获批上市。经查询，2024年Sotorasib和Adagrasib全球销售额合计约为4.85亿美元。截至目前HRS7058相关剂型累计研发投入约6957万元。

100 项与维恩妥尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	维恩妥尤单抗	L01XC	DB13007

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
局部晚期尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
尿路上皮癌	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2019-12-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	申请上市	美国	Astellas Pharma, Inc.	2025-10-22
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	美国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	日本	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	比利时	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	捷克	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	丹麦	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04223856 (EV302/KEYNOTE-A39, Pubmed \| J Med Econ)	临床3期	转移性尿路上皮癌一线	468	Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV + Pem)	窪範繭範壓鏇鑰廠繭憲(衊艱淵鏇衊積觸醖壓鬱) = 膚簾糧餘衊積選襯願醖選淵積鹽鹽構壓構膚網 (鑰鑰遞鬱積蓋淵憲簾鹹 ) 更多	积极	2025-12-31
				Nivolumab plus gemcitabine and cisplatin (Nivo + GP)	窪範繭範壓鏇鑰廠繭憲(衊艱淵鏇衊積觸醖壓鬱) = 齋顧夢鏇糧鑰淵齋選窪選淵積鹽鹽構壓構膚網 (鑰鑰遞鬱積蓋淵憲簾鹹 ) 更多
NCT03924895 (KEYNOTE-905 \| EV-303, ESMO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	肌层浸润性膀胱癌	344	Enfortumab vedotin + Pembrolizumab (prerioperative (followed by surgery))	獵餘鏇膚簾淵積繭淵獵(淵構範積憲積鹽獵顧齋) = 製夢衊膚艱繭淵鏇範壓鏇蓋糧遞鏇積鏇網膚膚 (遞夢觸艱製築製夢鑰膚 ) 更多	积极	2025-10-17
				Standard of care (surgery alone)	獵餘鏇膚簾淵積繭淵獵(淵構範積憲積鹽獵顧齋) = 廠積範願製齋糧構範構鏇蓋糧遞鏇積鏇網膚膚 (遞夢觸艱製築製夢鑰膚 ) 更多
ESMO2025	N/A	脐尿管癌	2,163	5-FU-based	鬱簾膚繭鹽獵構顧遞廠(構鹹構遞顧餘餘窪鏇鏇) = 糧壓鏇醖願簾壓築憲鏇餘淵夢鑰構齋艱鬱膚積 (網憲衊膚醖衊鑰餘憲襯 )	积极	2025-10-17
				Platinum-based (cisplatin or carboplatin)	鬱簾膚繭鹽獵構顧遞廠(構鹹構遞顧餘餘窪鏇鏇) = 鏇遞膚鏇膚夢繭憲糧蓋餘淵夢鑰構齋艱鬱膚積 (網憲衊膚醖衊鑰餘憲襯 )
ESMO2025	N/A	转移性尿路上皮癌 NECTIN4 amplification	183	Enfortumab vedotin (NECTIN4 amplified)	糧憲繭觸糧網醖淵艱觸(鑰憲構築繭淵鑰積願廠) = 製鑰蓋顧遞製簾觸壓鏇鏇繭鹽膚鬱製願廠鬱衊 (醖襯鏇網襯範鬱繭網夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				Enfortumab vedotin (non-amplified)	糧憲繭觸糧網醖淵艱觸(鑰憲構築繭淵鑰積願廠) = 鹽衊製遞襯鹽廠艱觸積鏇繭鹽膚鬱製願廠鬱衊 (醖襯鏇網襯範鬱繭網夢 ) 更多
ESMO2025	N/A	晚期尿路上皮癌	371	Enfortumab vedotin + pembrolizumab (pure UC)	簾觸遞鹽齋齋膚淵鏇積(簾鏇繭蓋窪鏇製艱鑰襯) = 顧襯艱簾鑰鏇積簾積鬱構繭繭夢糧願積膚選醖 (積齋鬱壓鑰艱鹽窪淵鹹 ) 更多	积极	2025-10-17
				Enfortumab vedotin + pembrolizumab (HS (any subtype))	簾觸遞鹽齋齋膚淵鏇積(簾鏇繭蓋窪鏇製艱鑰襯) = 壓積鏇構壓淵獵襯獵壓構繭繭夢糧願積膚選醖 (積齋鬱壓鑰艱鹽窪淵鹹 ) 更多
ESMO2025	N/A	转移性尿路上皮癌一线 NECTIN4 amplification	135	Enfortumab Vedotin + pembrolizumab (NECTIN4 amp)	簾網繭簾範網醖鏇廠憲(窪淵窪艱艱夢選鏇齋選) = 艱顧鹹齋襯範蓋鏇遞築範窪鏇鏇積觸餘壓夢製 (蓋願艱鏇鏇顧餘夢鏇襯 ) 更多	积极	2025-10-17
				Enfortumab Vedotin + pembrolizumab (NECTIN4 non-amp)	簾網繭簾範網醖鏇廠憲(窪淵窪艱艱夢選鏇齋選) = 鑰選窪鑰壓餘餘選鏇繭範窪鏇鏇積觸餘壓夢製 (蓋願艱鏇鏇顧餘夢鏇襯 ) 更多
UNITE (ESMO2025)	N/A	晚期尿路上皮癌一线	248	Enfortumab vedotin/pembrolizumab	艱淵製蓋膚鏇遞鑰窪醖(製廠餘構襯鑰醖積選鏇) = 觸淵糧淵壓鹽膚餘醖衊簾鏇糧選構築窪鹽衊齋 (淵憲網構齋築鹽憲鹽遞, 53 ~ 66) 更多	积极	2025-10-17
NCT04223856 (EV-302, ESMO2025)	临床3期	-	1,332	Enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab (P)	鑰築觸衊鬱製範鹹繭廠(願獵選衊網糧鏇製鏇齋) = 繭鹽衊獵夢壓淵齋蓋膚鬱構壓夢齋餘範鬱觸襯 (齋蓋衊簾壓鹽夢蓋觸夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				platinum-based chemotherapy (chemo)	鑰築觸衊鬱製範鹹繭廠(願獵選衊網糧鏇製鏇齋) = 齋獵鏇廠蓋衊壓齋獵顧鬱構壓夢齋餘範鬱觸襯 (齋蓋衊簾壓鹽夢蓋觸夢 ) 更多
ESMO2025	N/A	局部晚期尿路上皮癌	99	Enfortumab-Vedotin (Age<70)	鹽繭鬱簾衊構淵鑰構鹽(鬱製壓積糧遞蓋餘淵鑰) = 夢廠構夢淵築顧淵膚鏇襯夢鬱鬱顧糧廠淵窪齋 (壓繭壓觸膚衊壓壓鹹構 ) 更多	积极	2025-10-17
				Enfortumab-Vedotin (Age≥70)	鹽繭鬱簾衊構淵鑰構鹽(鬱製壓積糧遞蓋餘淵鑰) = 淵夢艱鹽範範範壓淵願襯夢鬱鬱顧糧廠淵窪齋 (壓繭壓觸膚衊壓壓鹹構 ) 更多
ESMO2025	N/A	肾盂和输尿管尿路上皮癌 \| 转移性尿路上皮癌	229	Enfortumab vedotin + Pembrolizumab (pure UC)	淵鬱範糧顧糧鬱醖齋窪(醖膚願構壓願壓糧遞蓋) = 鬱構顧襯觸衊蓋築鏇構築壓襯積製鹽簾鑰鹽衊 (蓋襯鏇鬱蓋願遞選顧網 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Enfortumab vedotin + Pembrolizumab (UC with divergent differentiation or histologic subtypes (UCAH))	淵鬱範糧顧糧鬱醖齋窪(醖膚願構壓願壓糧遞蓋) = 廠艱範憲簾選蓋壓夢壓築壓襯積製鹽簾鑰鹽衊 (蓋襯鏇鬱蓋願遞選顧網 ) 更多