Radical cystectomy remains the standard curative-intent treatment for most patients with muscle-invasive bladder cancer, but it is associated with significant morbidity and long-term quality-of-life implications. Trimodality therapy is an accepted standard-of-care alternative for carefully selected patients who wish to preserve their bladder; however, optimal patient selection remains challenging.
The combination of enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV-P) has demonstrated remarkable activity in urothelial carcinoma, including in the perioperative setting, with pathologic complete response rates of approximately 50-60%. These results generate the hypothesis that a subset of patients may achieve sufficiently deep responses to allow selective deferral of cystectomy. Cohort A of this trial prospectively evaluates the use of multimodal response assessment (pelvic MRI and TURBT, ctDNA) to guide individualized decisions regarding cystectomy versus bladder preservation.
Radical nephroureterectomy (RNU) remains the standard curative-intent treatment for high-risk upper tract urothelial carcinoma (UTUC), but recurrence rates after surgery alone are high. Neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy improves pathologic outcomes and is supported by phase II data, but its delivery is constrained by baseline renal dysfunction and the further decline in glomerular filtration that follows RNU - historically, only about 20% of patients remain cisplatin-eligible postoperatively, which is the principal rationale for delivering platinum in the neoadjuvant rather than adjuvant setting. A large fraction of patients with UTUC are cisplatin-ineligible at baseline, and no level 1 evidence supports a specific neoadjuvant regimen in this population.
EV-P is not constrained by renal function and has produced unprecedented activity in urothelial carcinoma. In the EV-302 upper tract subgroup, EV-P achieved an objective response rate of 67.7% and a complete response rate of 28.6%, with survival benefit preserved relative to platinum-based chemotherapy. In the perioperative bladder cancer setting, EV-P has yielded pathologic complete response rates of approximately 50-60%. However, available data on EV-P in UTUC are restricted to the metastatic setting, and prospective evaluation in the neoadjuvant setting is lacking. Cohort B of this trial addresses this gap by prospectively evaluating neoadjuvant EV-P followed by RNU in patients with high-risk UTUC, with pathologic complete response as the primary endpoint.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

University of Florida

NCT07217496

/ Not yet recruiting临床1期

Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Clinical Trial of NAI Plus Pembrolizumab With Short Course of Enfortumab Vedotin in Treatment-Naïve Participants With Metastatic Urothelial Carcinoma

This phase Ib trial will investigate the effect of N-803 in combination with pembrolizumab and enfortumab vedotin in treating participants with urothelial cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic).

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

ImmunityBio, Inc.

NCT07822373

/ Not yet recruiting临床2期IIT

PRESERVE: A Phase 2 Study Evaluating Bladder Preservation With Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Patients With Muscle-Invasive Urothelial Cancer

The purpose of this study is to evaluate whether Enfortumab Vedotin in combination with Pembrolizumab can achieve a clinical response that preserves the bladder and avoids the need for cystectomy or radiation therapy in patients with urothelial cancer.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

University of Utah

100 项与维恩妥尤单抗相关的临床结果

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100 项与维恩妥尤单抗相关的转化医学

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100 项与维恩妥尤单抗相关的专利（医药）

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1,151

项与维恩妥尤单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of perioperative pembrolizumab plus enfortumab vedotin for cisplatin-ineligible or cisplatin-declining patients with muscle-invasive bladder cancer in the United States

Article

作者: Young, Joshua ; Ramamurthy, Chethan ; Reeve, Kelly ; Tzontcheva, Anjela ; Bensimon, Arielle G. ; Squires, Patrick ; Li, Haojie ; Mossanen, Matthew ; Hill-McManus, Daniel ; Lai, Yizhen

AIMS:

In the KEYNOTE 905/EV 303 study, perioperative enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+Pem) improved event-free survival (EFS), overall survival (OS), and pathological complete response in a predominantly cisplatin-ineligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) population, compared with surgery alone with or without adjuvant nivolumab, as indicated (surgery ± adjuvant nivolumab). This study assessed the cost-effectiveness of perioperative EV+Pem for cisplatin-ineligible or declining patients with MIBC from a US third-party payer perspective.

METHODS:

This cost-utility analysis used a state-transition Markov model with event-free (EF), progressed or recurrent disease (PRD), and death health states. The target population included cisplatin-ineligible or cisplatin-declining adults with MIBC. Transitions from EF were estimated using parametric multistate survival models based on trial data, with extrapolation beyond follow-up. Survival following PRD was modeled using a treatment-mix approach reflecting US clinical practice. Costs were derived from US sources, and utilities from KEYNOTE-905 EQ-5D-5L data. Scenario analyses explored alternative extrapolations and structural assumptions, and sensitivity analyses assessed parameter uncertainty.

RESULTS:

In the base case, EV+Pem increased life-years by 3.08 (7.70 vs 4.62) and quality-adjusted life-years (QALYs) by 2.56 (6.19 vs 3.62) versus surgery ± adjuvant nivolumab. EV+Pem was associated with higher initial treatment costs, increasing total costs by $133,661 ($546,831 vs $413,171), partially offset by lower costs of treatment for PRD ($34,636 vs $129,813), yielding an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of $52,117 per QALY gained. Across scenario analyses, ICERs ranged from $50,363 to $69,703 per QALY gained. Probabilistic sensitivity analysis showed that EV+Pem had a 99.1% probability of being cost-effective at a $100,000 per QALY threshold.

LIMITATIONS:

Results are subject to uncertainty in long-term survival extrapolation and evolving treatment patterns following PRD.

CONCLUSIONS:

EV+Pem is cost-effective versus surgery ± adjuvant nivolumab for cisplatin-ineligible or cisplatin-declining patients with MIBC from a US third-party payer perspective at a willingness-to-pay threshold of $100,000 per QALY.

2026-12-01·Clinical Genitourinary Cancer

Real-World Treatment Duration With First-line Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab for Advanced Urothelial Cancer: A National Electronic Health Record Study

Article

作者: Seewald, Nicholas J ; Homet Moreno, Blanca ; Babcock, Aram ; Li, Haojie ; Ulloa-Pérez, Ernesto ; Mamtani, Ronac ; Ramamurthy, Chethan ; Mayer, Melanie

BACKGROUND:

Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) received accelerated approval (AA) from the US Food and Drug Administration in April 2023 for cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial cancer (aUC), followed by full approval (FA) in December 2023 regardless of cisplatin eligibility. While clinical trial data demonstrate durable treatment exposure, real-world treatment patterns after approval in large, multi-institutional populations remain less well characterized. We evaluated real-world time on treatment (rwToT) with first-line EV+P in a large US oncology network.

METHODS:

We conducted a retrospective cohort study using deidentified patient-level electronic health record-derived data from the Flatiron Health database, representing approximately 280 US cancer clinics. Included were patients with aUC initiating EV+P between April 5, 2023 and January 30, 2025. Follow-up extended through April 30, 2025. We summarized characteristics of EV+P users using descriptive statistics and computed time on treatment using the Kaplan-Meier method. A prespecified subgroup analysis evaluated patients initiating therapy between AA and FA to approximate a primarily cisplatin-ineligible population with longer potential follow-up.

RESULTS:

Five hundred ten aUC patients initiated first-line EV+P after AA. Median age was 74 years and 75.7% were male. Approximately, 61.2% met real-world criteria for cisplatin ineligibility. At data cut-off, 60.4% (308/510) had discontinued EV+P, most commonly due to death (52.6%, 162/308), followed by initiation of second-line therapy (30.2%, 93/308), and treatment gap exceeding 60 days (17.2%, 53/308). Median rwToT was 7.5 months (IQR, 6.4-8.7). In the AA to FA subgroup, median rwToT was 7.1 months (IQR, 5.5-8.9). Among patients receiving subsequent therapy post EV+P, platinum-gemcitabine was the most common regimen (39.8%, 37/93).

CONCLUSIONS:

In this large US cohort of primarily cisplatin-ineligible patients, rwToT with first-line EV+P approximated that observed in clinical trials, though modestly shorter. These findings likely reflect the greater clinical frailty of patients treated in routine practice. Continued follow-up will be needed to evaluate long-term outcomes and treatment sequencing following EV+P adoption.

2026-10-15·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Indirect Comparison of Neoadjuvant Treatment Strategies for Muscle‐Invasive Bladder Cancer: ddMVAC and Perioperative Durvalumab‐Gemcitabine‐Cisplatin Versus Gemcitabine‐Cisplatin: A Systematic Review and Network Meta‐Analysis of Randomised Controlled Trials

Review

作者: Haney‐Aubert, Caelán Max ; Michel, Maurice Stephan ; Zschäbitz, Stefanie ; Kowalewski, Karl‐Friedrich ; Renner, Luisa Vivienne ; Studier‐Fischer, Alexander ; Menold, Hanna ; Wieland, Victoria Luise Simone ; Wessels, Frederik ; Mangold, Maurin Helen ; Carl, Nicolas ; Baumann, Gloria ; Westhoff, Niklas

ABSTRACT:

For cisplatin‐eligible patients with muscle‐invasive bladder cancer (MIBC) undergoing radical cystectomy (RC), neoadjuvant cisplatin‐based chemotherapy (NAC) is standard of care. More intensive regimens such as dose‐dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin (ddMVAC) and chemoimmunotherapy with durvalumab plus gemcitabine‐cisplatin (D‐GC) have shown superior outcomes. This network meta‐analysis (NMA) compares the efficacy of ddMVAC, D‐GC and GC and explores the efficacy thresholds for emerging therapy options, such as enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV‐P), to surpass current standards. Following PROSPERO registration (CRD420251077606), systematic searches of PubMed, CENTRAL and Web of Science were conducted to March 2025. Randomised controlled trials (RCTs) comparing neoadjuvant regimens in cisplatin‐eligible MIBC were included. A random‐effects NMA was performed. Simulations explored hypothetical hazard ratios (HRs) for EV‐P. Three RCTs were included. ddMVAC (HR 0.75, 95% CI 0.58–0.98; p = 0.034) and D‐GC (HR 0.75, 95% CI 0.66–0.85; p < 0.001) improved overall survival (OS) versus GC, without differences between ddMVAC and D‐GC (HR 0.99, 95% CI 0.75–1.33; p = 0.97). Both regimens improved progression‐free survival. D‐GC achieved higher pathological complete response (pCR) versus GC (OR 1.57, 95% CI 1.21–2.03; p < 0.001), whereas ddMVAC did not. No significant difference in pCR was found between ddMVAC and D‐GC. Simulation‐NMA suggested EV‐P would need to achieve HR ≤ 0.45 versus GC to outperform ddMVAC and D‐GC. Limitations include few trials and indirect comparisons. DdMVAC and D‐GC improve survival compared with GC in neoadjuvant MIBC. Alternative therapeutic strategies must demonstrate substantial survival benefits to warrant replacing established neoadjuvant regimens.

2,399

项与维恩妥尤单抗相关的新闻（医药）

2026-09-30

·健识局

阿斯利康“小赌怡情”，Summit盼来强援

9月29日，阿斯利康20亿美元入股Summit的消息刷屏了医药圈。按收购价计，阿斯利康认购的可转换优先股折算成普通股每股约在18.36美元，较消息发布当日Summit收盘价，溢价约18.6%。交易将在一周内达成。完成后，阿斯利康将持有Summit约12%的股份。中国创新药界最关心的康方生物依沃西单抗并不在此次交易列表中，Summit仍然保留依沃西单抗的海外权益，但双方敲定了临床合作，阿斯利康与Summit将探索依沃西单抗与Claudin18.2 ADC以及其他肿瘤药物联用的临床开发。不久前，康方生物公布了依沃西单抗头对头K药试验的关键OS数据。30.75个月的中位总生存期，一定程度上破除了之前对外界对依沃西单抗的疑虑。阿斯利康的入股，更是为依沃西单抗的未来注入一剂强心针。受该消息影响，9月28日，Summit Therapeutics盘后大涨18%。康方生物的股价也得到明显提振，9月29日收获了超15%的大涨，早间一度涨停。9月30日，康方生物继续上涨2.26%。这一消息无疑大幅提振了市场对依沃西单抗的信心。依沃西单抗的强援去年7月，业内就传出消息说阿斯利康在和Summit谈判，计划以150亿美元买进依沃西单抗的全球授权。一年后，这一传闻变成了入股。按照伊沃西单抗推进进度和Summit公司当前股价来看，阿斯利康当时没出手是正确的，目前增资后Summit的权益价值约为166亿美元，阿斯利康实际用小笔资金撬动了依沃西单抗的权益。 Summit过去一年里其实没有太大变化，因为依沃西单抗的进展有限。2025年底，Summit账上现金及现金等价物约2.25亿美元。到今年上半年有所缓解，账上现金升至4.19亿美元。截至2026年上半年，Summit净亏损达到了2.16亿美元。 Summit主导的依沃西单抗全球临床试验目前至少有4个。2026年8月，Summit还宣布了依沃西单抗联用维恩妥尤单抗的II/III期全球临床试验将在今年第四季度启动，一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。这一次同样是头对头，对照K药联用维恩妥尤单抗，评估依沃西单抗替代K药作为IO+ADC基底的疗效。图源：Summit官网公司管理层坦承，Summit现有的营运资金已经不足以支撑未来一年。而即便依沃西单抗获批，从投产、准入到最终商业化放量都还需要更大的投入和时间，短期创收也是不太可能的。今年年初，Summit还抛出一份5亿美元的融资计划用于依沃西单抗的研发，但最终以“市场状况”为由火速撤回。阿斯利康这20亿美金，既是雪中送炭，也是精打细算。Summit拿下这笔钱后，一方面获得了阿斯利康的支撑，有利于增强市场信心，也能为未来依沃西单抗争取更多资源，开展更多联用临床，增加走向商业化的可能性。根据新闻稿，阿斯利康还将探索依沃西联合其Claudin18.2 ADC的临床研究，用于胃肠道肿瘤的治疗。阿斯利康负责发起研究，临床由双方将共同出资。未来计划里，阿斯利康还将可能探索依沃西单抗与之其他肿瘤药物的联用探索。这一下，依沃西单抗正在开展的临床有了保障，还拥有了更广阔的未来：与阿斯利康的ADC帝国结合，依沃西单抗就此锁定了免疫疗法+ADC联用的未来。阿斯利康的算盘在这笔交易中，阿斯利康其实是赚了。按全球临床进展，依沃西单抗已经是中后期的成熟管线。阿斯利康想要直接买下来，价格肯定不菲。如果等到日后获批再介入，再与这位“K药挑战者”寻求合作的成本还将上升。20亿美元入股当然是风险更小且获益最大化的打法。依沃西单抗还没有最终一锤定音。依沃西单抗打败了K药不假，OS获益也是实打实的。但围绕依沃西单抗的争议始终存在：例如依沃西单抗打败的是K药单药，而非临床标准的K药联用化疗方案，以及依沃西单抗在PD-L1高表达患者组的表现、较K药更大的毒性，这些都受到了临床专家的高度关注。临床专家指出，依沃西单抗还需要等待全球3期HARMONi-7 试验的结果，该试验专门比较依沃西单抗与K药在 PD-L1 高表达转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。更关键的是，依沃西单抗单药打败K药这一数据是中国的临床，难以支持日后依沃西单抗在海外的上市。目前支持依沃西单抗在美国FDA获批上市的临床研究，是HARMONi这一项全球三期，用于三代EGFR抑制剂治疗进展后的EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌。FDA的结果预计要到2026年11月14日才会最终揭晓。换句话说，依托西单抗能否在美国成功上市，还存在一定的未知。阿斯利康选择入股，而不是直接买下权益，态度很分明：阿斯利康也在观望最终的结果。押错了，风险在最低可控内。押对了，阿斯利康拿下的是目前全球临床验证最充分的PD-1/VEGF双抗。 “IO+ADC”已经被广泛视作下一代肿瘤治疗的核心方向。艾伯维之前曾表示ADC与免疫肿瘤疗法联用，是其发挥最大效益的关键。谁先锁定最强的免疫搭档，谁就更有机会在这场组合竞赛中定义标准。传统PD-(L)1单抗的疗效天花板已经可见，PD-(L)1/VEGF双抗的确定性已经得到充分验证。默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维都纷纷锁定了PD-(L)1/VEGF双抗的合作。阿斯利康自然不会落后。接下来的关键节点是2026年11月14日。FDA对依沃西的审评结果，将决定这张阿斯利康入场券的含金量。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸贾亭运营丨晨曦插图丨视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载行业历史性突破 | 蓝帆外科原研产品获美国FDA“突破性设备认定（BDD）” 26亿美元！恒瑞每周一次的口服GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS-1596 授权给诺和新事｜科兴布局非洲，在埃及启动脊灰疫苗技术合作默沙东K药皮下注射剂型在华获批上市

2026-09-30

·凯莱英生物市场部

ADC 3.0时代：瑞银报告解读ADC后续竞争法则与亚太机遇

当下，抗体偶联药物（ADC）正经历从“概念验证”到“精准调控”的关键时刻。瑞银近日发布深度研究报告《亚太聚焦：ADC 3.0时代》对全球2300余个ADC项目进行了系统性梳理，首次提出了ADC 3.0的技术框架，并对亚太地区主要ADC开发企业的竞争格局与投资价值进行了全面评估。一直以来，ADC被形象地称为"生物导弹"，瑞银在报告中复盘了全球超过2300个ADC 项目（含已终止），提出了清晰的技术代际划分：技术创新层面，ADC3.0 的关键点分布在载荷、连接子、分子构型三个角度：载荷创新：下一代TOP1抑制剂、非TOP1类毒素；双载荷ADC；STING/TLR 激动剂的免疫刺激 ADC；蛋白降解分子。连接子与偶联技术：从单纯追求血液中稳定、胞内裂解，走向定点偶联、亲水间隔臂、肿瘤微环境条件性裂解连接子，解决高DAR下分子聚集、提前清除的痛点，改善CMC工艺，实现DAR高度均一。新型分子构型：双抗ADC等，用于抗原内吞效率低、肿瘤高度异质性的靶点。二、市场图景：2030年有望冲击660亿美元 2025年全球ADC市场规模约171亿美元，2021–2025年复合年增长率（CAGR）高达32%，其中第一三共的Enhertu贡献了最大销售额。瑞银预测：2030年全球ADC市场约370亿美元-660亿美元，并且认为科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）预计对增量贡献最大。值得关注的是，当前尚无ADC生物类似药上市，技术壁垒和复杂监管要求仍然较高，为ADC市场提供了额外的发展窗口期。就算像罗氏Kadcyla这样的初代ADC，威胁也往往源于下一代创新产品（如Enhertu）的竞争，而非生物类似药的冲击。据报告统计，全球累计开发ADC项目超过2334 个，HER2（>150 个）、TROP2（81个）、B7‑H3（38 个）是管线最为拥挤的三大靶点。中国企业已经成为全球ADC研发核心力量，报告判断中国开发的ADC陆续获得 FDA、EMA批准上市只是时间问题。热门靶点竞争概况： HER2：Enhertu的统治地位短期内难以撼动。多数在研HER2 ADC仍使用TOP1载荷。其专利保护至2033年，在超过15000名患者中积累的临床证据极为充分，竞品若要抢占份额，需要头对头证明优效且ILD显著更低，这一门槛极高。 TROP2：吉利德Trodelvy、第一三共Datroway、科伦博泰sac‑TMT 在这一靶点已实现商业验证，构成了第一梯队。吉利德的Trodelvy在乳腺癌中疗效较好，但在NSCLC的EVOKE-01试验中未达到OS终点；第一三共的Datroway虽在TROPION-Lung01中改善了PFS，但OS未达统计学显著。默沙东/科伦博泰的sac-TMT则在OptiTROP-Lung05中展现出强劲数据。整体在适应症扩展竞争相当激烈。 B7‑H3：尚无获批产品，多个项目正在快速推进。宜联生物 YL201 已在今年7月申报上市，成为国内首个申报上市的B7-H3 ADC药物。第一三共的I‑DXd 已在美国申报上市，并获得优先审评。 CDH6：第一三共的R‑DXd是唯一进入III期的药物，其他竞争对手尚处于 I 期阶段。 HER3：赛道格局发生显著转变，双抗ADC正在挤压单靶点 HER3 ADC的市场空间。百利天恒的 iza‑bren(EGFR×HER3）已成为全球首个获批双抗ADC，市场前景广阔。 Nectin‑4：安斯泰来的Padcev建立了很高临床壁垒，未来5‑6年内完全替代Padcev难度很大。靶点赛道的重要演进方向是从传统 MMAE 载荷切换为 TOP1 载荷，解决 Padcev 耐药后治疗需求。 CLDN18.2：市场重心逐步由胰腺癌转向胃癌。安斯泰来的 Vyloy 在胃癌确立地位，信达的IBI343治疗晚期胃癌的III期临床也已达终点，并于今年6月提交上市申请。三、亚太 ADC 企业的竞争定位与核心看点瑞银在几大靶点之外，明确给出了诸多重点关注的ADC领域亚太公司：科伦博泰：瑞银认为市场尚未充分认知 sac‑TMT 由默沙东主导的 17 项全球 III 期临床试验价值，这些试验覆盖肺癌、乳腺癌等多个肿瘤领域，是管线资产中最核心的驱动因素。映恩生物：公司在WCLC 2026上展示了鼓舞人心的SCLC数据（ADC联合双抗组合），但投资者认为数据尚处早期阶段。瑞银认为BioNTech主导的全球III期临床启动将成为关键催化剂。信达生物：市场普遍认为 CLDN18.2、HER2 等管线相对拥挤，但其早期ADC管线（包括EGFR/B7H3 ADC、EGFR/c-MET双载荷ADC等）的价值被有所低估。 LigaChem Bio：股价年初至今大幅回调，对外授权交易落地慢于预期；当前主要反映 HER2、TROP2 传统管线，平台下其他新型ADC资产几乎未被估值。第一三共：Enhertu是奠定全球ADC地位的龙头；但TROP2和B7-H3等靶点竞争加剧，市场预期有所回落，Datroway面临激烈竞争。安斯泰来：Vyloy 建立了CLDN18.2 赛道基础，其他新型ADC的开发具有高度差异化潜力。翰森制药：B7‑H3 ADC、B7‑H4 ADC具备先发优势，绑定GSK、罗氏的全球研发能力；但下一代差异化 ADC 的开发能力仍然有限。小结 ADC产业已经走过依靠高DAR实现疗效扩张的2.0时代，ADC3.0不再追求 “毒素越强越好”，而是转向疗效‑安全窗口的精细化平衡。几百亿美元的市场空间背后，竞争不再只是靶点扎堆，而是载荷、连接子、偶联技术、生物标志物、临床方案的综合比拼。亚太尤其是中国创新企业，凭借丰富管线、频繁的BD授权，已经成为全球ADC变革的重要力量。但管线数量不等于临床成功，拥挤靶点容易陷入同质化价格竞争；真正具备长期价值的，是能够解决未满足临床需求，在III期证实治疗的差异化产品。同时， ADC 生物类似药受专利、CMC、监管多重约束，不会快速冲击成熟大单品，原研企业仍拥有较长时间窗口去推进一线、围手术期、联合治疗的发展。参考资料： 1.UBS. Global Biopharmaceuticals APAC Focus: ADC 3.0: Widening the efficacy and safety window [R]. 25 September 2026.

抗体药物偶联物生物类似药上市批准

2026-09-29

·美通社

默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）在华获批

上海 2026年9月29日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，覆盖19项实体瘤适应症（具体适应症请见文末注释） [1] ，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂*。此次获批是基于MK-3475A-D77的研究数据。默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示："作为默沙东肿瘤领域的重要产品，可瑞达®（帕博利珠单抗）在不断拓展适应症和积累临床证据 [2] 的同时，也持续探索新的给药方式，以更好满足临床和患者不断变化的需求。此次帕博利珠单抗（皮下注射）的获批，进一步丰富了肿瘤免疫治疗的治疗选择。未来，我们将继续加快创新步伐，为中国肿瘤患者带来更多创新治疗选择。" 以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗，作为近年来肿瘤领域的重要创新疗法，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗 [3] 。目前，国内肿瘤免疫治疗药物仍以静脉输注剂型为主 [4] ，临床多元化给药需求仍待满足。给药方式的优化以及患者治疗体验的提升，一直是临床医生和患者共同关注的重要方向。 MK-3475A-D77 研究中国主要研究者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示："MK-3475A-D77研究评估了帕博利珠单抗（皮下注射）对比帕博利珠单抗（静脉注射）的生物等效性，及疗效和安全性 [5] 。在中国癌症发病率持续上升的背景下 [6] ，提升诊疗效率、优化医疗资源配置的重要性日益凸显。皮下注射剂型有望提供便捷的临床治疗选择 [7] 。期待这一创新剂型能够更好地满足患者多样化需求和临床实践需求。" 若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士 10-2026-CN-KEY-26050 *截至2026年9月29日 [1] 截至目前，帕博利珠单抗注射液（皮下注射）获批适应症如下： - 帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 - 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。 - 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 - 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 - 帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。 - 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 - 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。 - 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。 - 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。 - 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。 - 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。 - 帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。 - 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。 - 帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者 - 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者； - 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。 - 帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 - 帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 - 帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。 - 帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 [2] 帕博利珠单抗注射液说明书 [3] Shiravand Y, et al. Immune Checkpoint Inhibitors in Cancer Therapy, Current Oncology, 2022;29(5):3044–3060. [4] Saby G, Maria T, et al. Systematic literature review of intravenous versus subcutaneous administration of oncology therapies: A clinical, economic and patient perspective, Cancer Treatment Reviews, 2025;139:1-13. [5] Felip E, Rojas C, et.al. Subcutaneous versus intravenous pembrolizumab, in combination with chemotherapy, for treatment of metastatic non-small-cell lung cancer: the phase III 3475A-D77 trial, Annals of Oncology, 2025; 36:775-785. [6] 骆晨雨, 周月阳, 李娜, 等. 中国癌症疾病负担及三级预防现状[J]. 中华流行病学杂志, 2024, 45(5): 621-625. [7] 抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识编写组.抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识[J].中国医院药学杂志,2024,44(14):1603-1612+1619. 关于默沙东<\/b><\/p> 在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问 www.msd.com<\/span><\/a>，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。<\/p> 关于默沙东中国<\/b><\/p> 中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。<\/p> 默沙东前瞻性声明<\/b><\/p> 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称"公司"）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的"前瞻性声明"。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。<\/p> 风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和\/或监管行动的风险。<\/p> 默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2025年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站 www.sec.gov<\/a>上查阅）。<\/p>

免疫疗法上市批准申请上市临床申请

100 项与维恩妥尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11525	维恩妥尤单抗	L01XC	DB13007

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2025-11-21
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
局部晚期尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
尿路上皮癌	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2019-12-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非肌层浸润性膀胱肿瘤	申请上市	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2026-05-21
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	美国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	日本	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	比利时	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	捷克	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	丹麦	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04700124 (KEYNOTE-B15, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	膀胱癌辅助 \| 新辅助	808	Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab	膚網製構鏇構壓淵選窪(膚築艱淵廠鏇範觸獵糧) = 憲窪壓壓鹹遞壓齋繭繭衊鬱醖廠鑰醖艱鹽鏇獵 (蓋壓窪壓積鑰窪壓糧壓 ) 更多	积极	2026-07-23
				Cisplatin-Gemcitabine	膚網製構鏇構壓淵選窪(膚築艱淵廠鏇範觸獵糧) = 構艱齋製積築膚艱鬱鏇衊鬱醖廠鑰醖艱鹽鏇獵 (蓋壓窪壓積鑰窪壓糧壓 ) 更多
NCT03924895 (KEYNOTE-866 and KEYNOTE-905/EV-303 \| KEYNOTE-905 \| EV-303 \| MK-3475-905, CTgov)	临床3期	肌层浸润性膀胱癌	595	Surgery (radical cystectomy (RC) plus Pelvic Lymph Node Dissection [PLND])+Pembrolizumab (Arm A: Pembrolizumab + Surgery)	淵遞簾餘廠憲艱衊鬱膚(鏇獵顧鬱餘餘構願壓夢) = 壓遞廠廠構築鏇衊繭範簾衊衊蓋網網製膚鹹齋 (選網積夢醖壓窪願鬱衊, 糧餘艱憲鹹顧範齋網衊 ~ 餘憲範鬱鏇鹹鏇齋襯網) 更多	-	2026-06-30
				Surgery (radical cystectomy (RC) plus Pelvic Lymph Node Dissection [PLND]) (Arm B: Surgery Alone)	膚積鏇簾鬱襯廠淵鏇簾(夢廠鑰壓願壓積壓獵遞) = 選築齋衊憲蓋繭衊鏇遞觸膚壓選壓鹽醖網網顧 (襯願鹹鏇齋願獵獵積範, 壓築顧構鏇網憲餘顧構 ~ 選廠襯淵顧窪膚鬱鬱蓋) 更多
NCT03288545 (EV-302, ASCO_Breakthrough2026)	临床3期	晚期尿路上皮癌一线	468	Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P)	膚繭網鏇壓顧簾築製壓(鑰憲顧蓋願齋蓋鹽簾襯): HR = 0.47 (95.0% CI, 0.38 ~ 0.58) 更多	积极	2026-06-25
				platinum-based chemotherapy (PBCT)
NCT07110038 (DEPECA-1, ASCO2026)	临床2期	阴茎肿瘤一线	25	Enfortumab vedotin + Avelumab (Locally advanced or metastatic penile carcinoma)	膚糧齋鑰憲壓遞夢觸製(窪顧壓獵獵鏇襯壓壓鹹) = 簾願鑰鹽鹽獵範憲鏇壓衊範獵淵憲衊願顧壓鬱 (網獵襯膚夢齋遞觸窪醖 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	转移性尿路上皮癌	30	Enfortumab vedotin + pembrolizumab	夢齋鏇夢鏇觸齋範顧範(選鑰範壓鬱憲齋顧遞觸) = 繭顧顧範繭憲窪鬱鹽獵鹽願蓋獵衊願餘範鬱憲 (壓壓鬱廠積獵顧蓋窪艱, 15.2 ~ 44.5) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	晚期尿路上皮癌	101	Enfortumab vedotin±pembrolizumab (EV)	糧積鏇餘構繭糧築鏇窪(鑰構製遞範獵襯夢衊鑰) = overall 5 (n = 16) vs 6 (n = 33); EV 3 (n = 7) vs 5 (n = 21); EVP 5 (n = 9) vs 7 (n = 12) 鏇製餘衊積繭觸製廠廠 (齋憲觸鬱齋觸醖艱觸鹹 )	积极	2026-05-29
				Enfortumab vedotin±pembrolizumab (EVP)
ASCO2026	N/A	尿路上皮癌一线	264	Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P)	鬱齋鹽範襯淵襯願壓壓(製窪積蓋鑰鑰衊窪窪醖) = Corticosteroids were administered in 7 (41%) 鬱積繭網憲獵獵醖簾願 (夢顧壓觸蓋簾觸壓鏇選 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	尿路上皮癌 Nectin4	46	Enfortumab vedotin and pembrolizumab (EVP) (primary resistance)	遞夢窪顧選製憲糧製廠(窪鬱醖窪鏇襯醖艱鬱鏇) = 憲蓋觸鹽憲窪範壓衊壓窪遞製網衊鹽衊鑰齋壓 (鬱構糧齋網鏇窪鏇蓋製 ) 更多	积极	2026-05-29
				Enfortumab vedotin and pembrolizumab (EVP) (acquired resistance)	遞夢窪顧選製憲糧製廠(窪鬱醖窪鏇襯醖艱鬱鏇) = 糧網觸築窪觸鏇願積鹽窪遞製網衊鹽衊鑰齋壓 (鬱構糧齋網鏇窪鏇蓋製 ) 更多
ASCO2026	N/A	转移性尿路上皮癌一线	62	Enfortumab vedotin plus pembrolizumab	繭壓鹹築選醖齋壓顧醖(淵鏇蓋齋艱簾網遞蓋醖) = Pembrolizumab was permanently discontinued in 10 patients (16.0%) and EV in 13 patients (20.9%) due to toxicity 獵糧觸襯窪獵構繭遞夢 (構艱齋製範襯遞糧繭壓 )	积极	2026-05-29
				Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (Post-EV+P progression)
ASCO2026	N/A	尿路上皮癌	78	Enfortumab vedotin + Pembrolizumab	鏇窪鹽繭廠鹹糧顧築襯(鏇醖製鹽簾鑰襯壓獵顧) = 膚選積夢艱餘廠製廠鹽選齋網齋繭鑰鹽顧網糧 (襯範壓網鏇觸築遞醖觸 ) 更多	不佳	2026-05-29
				Enfortumab vedotin	鏇窪鹽繭廠鹹糧顧築襯(鏇醖製鹽簾鑰襯壓獵顧) = 鬱遞願衊壓網壓選製鬱選齋網齋繭鑰鹽顧網糧 (襯範壓網鏇觸築遞醖觸 ) 更多