This is a single-arm, open-label, non-randomized Phase II trial evaluating the efficacy of induction therapy with enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (P) for 18 weeks (6 cycles), followed by maintenance pembrolizumab in treatment-naïve patients with metastatic urothelial carcinoma (mUC). Approximately 97 patients will be enrolled. Induction consists of EV (1.25 mg/kg IV on Days 1 and 8 of each 21-day cycle; starting dose of 1 mg/kg allowed) and P (200 mg IV on Day 1 of each cycle). Radiographic assessments occur after 3 and 6 cycles. Patients achieving complete or partial response transition to maintenance P (400 mg IV every 6 weeks or 200 mg IV every 3 weeks) for up to 2 years. Dose modifications for EV are permitted per protocol; no dose adjustments for P. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or completion of maintenance therapy. Patients will enter long-term or survival follow-up as applicable.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

The Fox Chase Cancer Center

NCT07232602

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Study of Investigational Agents in Combination With Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab as First-Line Treatment in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: KEYMAKER-U04-Substudy 04D

Researchers are looking for new ways to treat people with urothelial cancer (UC) that is locally advanced or metastatic. The standard treatment for locally advanced or metastatic UC is enfortumab vedotin (EV) given with pembrolizumab.
The goals of this study are to learn about:
* The safety of the study treatment when given with standard treatment and if people tolerate it
* The number of people who have the cancer respond (cancer gets smaller or goes away) with the new study treatment when given with standard treatment.

开始日期2025-12-15

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06041503

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Multicenter Study of Enfortumab Vedotin With or Without Pembrolizumab in Rare Genitourinary Tumors (E-VIRTUE)

Background:
Many cancers of the testicles and urinary tract are rare diseases; these are diseases that affect less than 200,000 people in the United States. It can be hard to study treatments for these diseases. One combination of drugs-enfortumab vedotin (EV) and pembrolizumab-has already been approved to treat some urinary cancers. Researchers want to see if they can help people with other types of testicle and urinary cancers.
Objective:
To test EV, with or without pembrolizumab, in patients with rarer cancers of the testicles or urinary tract.
Eligibility:
People aged 18 and older with rarer cancers of the testicles or urinary tract.
Design:
Participants will be screened. They will have a physical exam with blood and urine tests. Their ability to perform normal daily activities will be tested. They will have exams of their skin and eyes. They will have imaging scans. A biopsy may be needed: A sample of tissue will be removed from the tumor.
The study drugs are both given through a tube attached to a needle inserted into a vein in the arm. Some participants will receive treatments 3 times during 28-week cycles; others will receive treatments 2 times during 21-day cycles.
All participants may continue to receive treatments for up to 5 years. Imaging scans and other tests will be repeated.
Participants who stop taking the drugs will have follow-up visits every 3 to 4 weeks until the disease gets worse. They will have imaging scans and blood tests.
After that, follow-up visits will continue by phone every 3 months for up to 5 years after study therapy is finished.

开始日期2025-12-08

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与维恩妥尤单抗相关的临床结果

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100 项与维恩妥尤单抗相关的转化医学

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100 项与维恩妥尤单抗相关的专利（医药）

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1,051

项与维恩妥尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of enfortumab vedotin plus pembrolizumab as a first-line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United States

Article

作者: Bavle, Abhi ; Aout, Mounir ; Li, Haojie ; Babcock, Aram ; Zhang, Shujing ; Lai, Yizhen ; Notinger, Spencer ; Mamtani, Ronac ; Meng, Yang ; Brand-Wiita, Sarah

OBJECTIVE:

Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+Pem) was recently approved in the United States as the new first-line standard of care for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). We assessed the cost-effectiveness of EV+Pem as first-line treatment for la/mUC from a US third-party payer perspective, using the most recent database lock (data cutoff: 8 August 2024) from the Phase III EV302/KEYNOTE-A39 study (NCT04223856).

METHODS:

A partitioned survival model assessed the cost-effectiveness of EV+Pem versus gemcitabine and cisplatin/carboplatin followed by maintenance avelumab if not progressed (GP/GC ± Ave) in la/mUC patients. Standard and flexible spline parametric models were fitted to patient-level overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) data from EV-302. Treatment discontinuation, utilities, and other clinical inputs were also based on EV-302. Cost inputs were sourced from literature or public databases. A cisplatin-eligible (Cis-E) subpopulation analysis compared EV+Pem versus nivolumab plus gemcitabine and cisplatin (Nivo + GP) and other platinum-based chemotherapies. A network meta-analysis based on the EV-302 and CheckMate-901 studies informed the OS and PFS hazard ratios for Nivo + GP versus EV+Pem.

RESULTS:

For the overall population, EV+Pem was projected to extend 2.58 life-years (LYs), or 1.76 quality-adjusted life-years (QALYs), versus GP/GC ± Ave, with an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of $180,631/QALY. Probabilistic sensitivity analyses (PSA) showed that EV+Pem had a 77% probability of being more cost-effective versus GP/GC ± Ave at a willingness-to-pay (WTP) threshold of $200,000/QALY. For the Cis-E subpopulation, EV+Pem was projected to extend 2.37 LYs (1.45 QALYs) versus Nivo + GP, with an ICER of $136,475/QALY. The PSA showed that EV+Pem had a 59% probability of being most cost-effective among all the treatment regimens considered, including platinum-based chemotherapies, at a WTP threshold of $200,000/QALY.

CONCLUSIONS:

EV+Pem is cost-effective compared to platinum-based regimens for the treatment of previously untreated la/mUC from a US third party payer perspective at a willingness-to-pay threshold of $200,000/QALY.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Model-informed development of a cost-saving dosing regimen for enfortumab vedotin

Article

作者: Koolen, Stijn Lw ; Boerrigter, Emmy ; van Kruchten, Michel ; Rieborn, Amy ; Franken, Mira D ; van der Hulle, Tom ; Willemsen, Annelieke Ecab ; Op 't Hoog, Catharina Jp ; van der Heijden, Michiel S ; Hendrikx, Jeroen Jma ; Ter Heine, Rob ; Moes, Dirk Jan Ar

Abstract:

Aim:

Enfortumab vedotin is an antibody-drug conjugate (ADC) that has been approved for locally advanced or metastatic urothelial cancer, as monotherapy and in combination with pembrolizumab, and has shown significant benefit in progression-free survival and overall survival for these patients. The economic burden of enfortumab vedotin hampers widespread patient access. The aim of this study was to develop a model-informed alternative dosing regimen that results in equivalent drug exposure while reducing the costs and prevent drug spillage.

Methods:

Population pharmacokinetic modelling was used to simulate a dosing regimen leading to equivalent exposure by using the published population pharmacokinetic model in the registration reports. The alternative dosing regimen was based on weight-bands derived from the established non-linear relationship between body weight and systemic exposure, and the usage of whole vials based on fixed doses to prevent spillage. Equivalent exposure compared to the approved body weight-based dosing regimen was defined as conservative equivalent boundaries of 90–111% for the calculated geometric mean ratios (GMRs) of area under the concentration-time curve and trough concentration.

Results:

A weight-band based dosing regimen for each dose level of enfortumab vedotin was developed. The GMRs for all pharmacokinetic outcomes were within the predefined equivalence boundaries. In addition, a more even exposure distribution was observed across the body weight quartiles. The average costs savings across all dose levels and per weight-band were approximately 15%.

Conclusion:

The proposed alternative dosing regimen shows that drug costs and spillage of enfortumab vedotin can be reduced while maintaining an equivalent and more evenly distributed exposure in treated patients.

1,272

项与维恩妥尤单抗相关的新闻（医药）

2025-12-03

·雪球

AI真的有人类的博士水平了吗？

OPENAI的CEO山姆奥特曼说AI已经有人类的博士水平了。一直以来，我不是很相信直到今天我用AI搜索，迈威生物的2821的BD价值，我发现，AI的水平真的已经超过市场的大多数人的水平了，至于是不是达到博士水平另论。段永平前一段时间说，炒股票（也就是短线交易）肯定不是梁文锋的对手，也就是人类不可能短线交易胜过AI。但是我想的是，随着AI逐渐理解商业竞争的结构，逐渐理解护城河，理解商业优势，理解商业的发展史，AI会不会比人类更能对未来的商业做出预判呢?我认为熟练掌握了商业工具的AI，真的有可能会超过人类。到那时，我们该怎么办呢？还能够按照以前的方式做投资吗？以下全文来自AI，我没有做一个字的变动，从我的角度，我觉得AI说的不是太离谱。迈威生物9MW2821对外BD交易评估报告1.9MW2821产品特性与市场地位分析1.19MW2821临床进展与疗效优势9MW2821作为迈威生物自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），采用了公司专有的定点偶联技术平台IDDC（链间二硫键偶联技术），实现了抗体的定点修饰1。该产品在多个适应症中展现出卓越的临床疗效，特别是在尿路上皮癌领域表现尤为突出。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，9MW2821单药治疗晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）达到62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为6.7个月101。更为重要的是，9MW2821联合特瑞普利单抗（PD-1抗体）在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究中取得了突破性成果，ORR高达87.5%，经确认的ORR为80%，DCR为92.5%，中位PFS达到12.5个月。在安全性方面，9MW2821相比已上市的同类产品Padcev具有显著优势。9MW2821的3/4级中性粒细胞减少率仅为18.6%，远低于Padcev的50%101。此外，9MW2821在皮肤毒性、眼毒性以及周围神经病变等常见不良反应方面均有较大改善123，这种安全性优势可能源于迈威生物在ADC技术平台上的创新，特别是定点偶联技术方面的独特设计121。9MW2821的适应症布局呈现多元化特征，目前正在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌等多个适应症全面推进临床研究。截至2025年10月，9MW2821临床入组已超过1400例患者，其临床安全性和有效性已得到充分验证2。特别值得关注的是，9MW2821是全球首个在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据的Nectin-4ADC药物22，在宫颈癌适应症上成为全球首个进入III期临床试验的同靶点药物100。1.29MW2821技术创新与专利保护9MW2821的技术优势主要体现在其采用的新一代定点偶联技术平台IDDC™上。该平台包含了定点偶联工艺DARfinity™、定点连接子接头IDconnect™、新型载荷分子Mtoxin™以及条件释放结构LysOnly™等多项系统化核心专利技术112。具体而言，9MW2821采用链间二硫键药物偶联技术，通过位点特异性偶联人源化抗体与细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），实现了均一的药物-抗体比（DAR）稳定在4。这种均一性保证了药代动力学的可预测性，相比随机偶联技术，定点偶联技术的偶联产物更加均一，药效更强，且体内稳定性更高，脱靶毒性更弱，耐受性也更好23。在专利保护方面，9MW2821项目拥有四项核心发明专利，分别是：抗体序列专利、ADC分子专利、含药连接子专利及定点偶联技术专利26。迈威生物已在全球范围内获得124项专利并提交239份专利申请，其中包括与核心产品有关的22项专利及20份专利申请106。公司还支付了400万元偶联技术的全球专利技术受让费和约2250万元9MW2821项目里程碑费用，总计2650万元107，进一步加强了专利布局。1.3Nectin-4ADC市场竞争格局全球Nectin-4ADC市场目前呈现高度集中的竞争格局。根据Insight数据库显示，目前全球仅有一款Nectin-4ADC获批上市，即安斯泰来和辉瑞（通过收购Seagen获得）联合开发的维恩妥尤单抗（Padcev）85。Padcev作为全球首款Nectin-4ADC，2024年实现营收15.88亿美元，同比增长2896%，展现出强劲的市场增长潜力。在研管线方面，全球已有18款Nectin-4ADC进入临床阶段。其中，迈威生物的9MW2821和恒瑞医药的SHR-A2102已进入临床III期阶段，是进度最快的在研产品85。石药集团的SYS6002处于I/II期阶段，科伦博泰的Nectin-4ADC也在早期临床阶段89。值得注意的是，礼来公司曾布局两款下一代抗Nectin-4ADC药物LY4052031和LY4101174，但LY4052031因安全性问题已于近期暂停临床试验123，这一事件引发了行业对Nectin-4ADC安全性的关注。从技术路线来看，各企业在Nectin-4ADC的设计上存在显著差异。辉瑞Padcev采用微管蛋白抑制剂与MMAE组合，而礼来的LY4052031选用拓扑异构酶I抑制剂配合多肽连接子，ETx-22则采用β-葡萄糖醛酸酶响应型连接子搭载依沙替康127。迈威生物的9MW2821则采用了独特的定点偶联技术，在均一性和稳定性方面具有优势。2.中国创新药ADC领域BD交易案例分析2.12024-2025年中国ADC药物BD交易概览2024年中国创新药对外授权交易达到了前所未有的高度，全年交易事件约110起，披露的交易总金额达466亿美元，其中首付款金额达28亿美元31。进入2025年，这一趋势得以延续，一季度国产创新药授权出海交易达成29项，披露的交易总金额达347亿美元，其中首付款为10.5亿美元31。在ADC领域，2024年国产ADC出海授权交易达成23项，与2023年基本持平，但交易总额仅134亿美元，同比下降43%。这一下降主要反映了市场从爆发期向理性调整期的转变，MNC的ADC管线储备已趋于饱和，海外买家对ADC资产的估值更加谨慎。2025年第一季度，共有6个国产ADC出海项目，包括信达生物与罗氏的DLL3ADC交易（10.8亿美元）、启德医药的ADC平台授权（130亿美元）、乐普生物的MRG007授权（12亿美元）等。从交易结构来看，2024年的ADC交易呈现出几个明显特征：一是早期项目占比增加，临床前及早期临床项目占比超八成；二是技术平台授权成为新趋势，如启德医药通过授权ADC平台技术撬动超130亿美元潜在收益；三是差异化靶点受到青睐，海外买家更多将目光投向ROR1、DLL3这类成药性基本确定且竞争格局良好的潜力靶点。2.2重点ADCBD交易案例深度分析通过对2024-2025年中国ADC领域重大BD交易的深入分析，可以为9MW2821的估值提供重要参考。以下是几个具有代表性的交易案例：科伦博泰TROP2ADC授权默沙东科伦博泰与默沙东的合作堪称中国ADC领域的标杆交易。2022年，科伦博泰三次向默沙东"打包"授权ADC项目，累计首付款2.57亿美元，潜在里程碑款最高达115.64亿美元，其中单次授权7个ADC项目就斩获93亿美元里程碑款，创A股药企单笔交易金额之最43。这一交易充分体现了国际市场对中国ADC技术的认可，特别是在TROP2等热门靶点上的布局价值。百利天恒BL-B01D1授权BMS百利天恒与百时美施贵宝（BMS）的合作始于2023年12月，潜在交易总额达84亿美元，创下全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。其中，首付款8亿美元已于2024年3月兑现，后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款，达成开发、注册和销售里程碑后，将获得最高可达71亿美元的额外付款39。BL-B01D1是一款全球首创的EGFR/HER3双抗ADC药物，其高额交易金额反映了创新机制和差异化产品的价值。翰森制药CDH17ADC授权罗氏2025年10月，翰森制药将其在研的CDH17靶向ADC药物HS-20110在大中华区以外的全球权益授权给罗氏。根据协议，罗氏将向翰森制药支付8000万美元预付款，以及最高可达14.5亿美元的临床开发、注册及销售里程碑金额，另加基于未来净销售额的一定比例分层销售提成，交易总金额超过15亿美元49。翰森制药的License-out合作伙伴均为跨国药企，其单笔交易额均在15亿美元以上，5笔交易的累计总额超88亿美元48。映恩生物ADC系列授权交易映恩生物在2024-2025年完成了多笔ADC授权交易，展现了其在ADC领域的布局价值。2024年12月，映恩生物将临床前ADC药物DB-1324授权给葛兰素史克，获得3000万美元预付款，以及后续最高9.75亿美元里程碑付款41。2025年1月，映恩生物又以5000万美元首付款，最高11.5亿美元里程碑款的价格，将EGFR/HER3双抗ADCDB-1418授权给AvenzoTherapeutics41。这些交易显示了市场对双抗ADC等创新技术路线的认可。2.3ADCBD交易定价影响因素分析通过对上述案例的分析，可以总结出影响ADC药物BD交易定价的几个关键因素：产品成熟度与临床进展产品的临床阶段是影响BD价格的首要因素。从交易案例来看，处于III期临床或已上市的产品往往能够获得更高的估值。例如，百利天恒的BL-B01D1在达成交易时已进入III期临床，因此获得了84亿美元的总交易额。相比之下，处于临床前或早期临床阶段的产品，如映恩生物的DB-1324，首付款通常在3000-5000万美元之间，总交易额在10亿美元左右。靶点价值与竞争格局靶点的市场潜力和竞争激烈程度直接影响交易定价。热门靶点如TROP2、HER2等由于市场空间大但竞争激烈，交易价格相对较高但也面临更多不确定性。而差异化靶点如CDH17、DLL3等，虽然市场规模相对较小，但由于竞争格局良好，也能获得不错的估值。翰森制药的CDH17ADC就获得了超过15亿美元的总交易额49。技术创新与差异化优势具有独特技术优势的产品往往能够获得溢价。例如，百利天恒的BL-B01D1作为全球首创的EGFR/HER3双抗ADC，其创新机制使其获得了84亿美元的天价交易39。迈威生物的9MW2821采用了独特的定点偶联技术，在均一性和安全性方面优于已上市产品，这将成为其在BD谈判中的重要筹码。适应症广度与商业化潜力产品的适应症布局和市场潜力也是重要的定价因素。9MW2821覆盖尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌等多个适应症，特别是在宫颈癌和食管癌领域具有全球首创优势，这种多适应症布局将显著提升其商业价值。根据迈威生物的预测，仅尿路上皮癌和宫颈癌两大适应症，9MW2821的销售峰值就有望突破10亿美元（海外市场为主），国内保守预期超15亿人民币105。3.9MW2821对外BD金额评估3.1基于可比交易的估值模型构建基于前述ADC领域BD交易案例的分析，我们可以构建一个多维度的估值模型来评估9MW2821的潜在交易价值。该模型综合考虑了产品成熟度、靶点价值、技术优势、适应症广度等关键因素。产品成熟度维度评估9MW2821目前处于多个适应症的III期临床阶段，其中尿路上皮癌III期临床处于入组阶段，计划于2026年下半年进行中期分析，并计划于2027年根据中期分析结果递交NDA申请105。在宫颈癌适应症上，9MW2821是全球首个进入III期临床试验的同靶点药物100。从临床进展来看，9MW2821的成熟度介于翰森制药CDH17ADC（早期临床）和百利天恒BL-B01D1（III期临床）之间，因此其估值区间应该在15-84亿美元之间。靶点价值维度评估Nectin-4作为ADC药物开发的热门靶点，目前全球仅Padcev一款产品上市，2024年销售额达15.88亿美元，预计2026年将达34亿美元72。9MW2821作为全球进度第二的Nectin-4ADC，且在安全性方面具有显著优势，其靶点价值不容忽视。参考Padcev的市场表现，9MW2821的商业化潜力巨大。技术优势维度评估9MW2821采用的定点偶联技术具有明显的技术优势，DAR值稳定在4，均一性更好，安全性更优23。这种技术优势在BD谈判中具有重要价值，参考百利天恒BL-B01D1因创新机制获得的高估值，9MW2821的技术优势可支撑其获得10-20%的估值溢价。适应症广度维度评估9MW2821覆盖尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多个适应症，其中宫颈癌和食管癌是全球首创适应症22。这种多适应症布局显著提升了产品的商业价值。根据迈威生物的预测，仅尿路上皮癌和宫颈癌两大适应症的销售峰值就有望突破10亿美元105。基于上述多维度分析，我们可以构建如下估值模型：估值维度权重9MW2821评分参考交易案例估值区间（亿美元）产品成熟度30%8.5/10翰森CDH17(15亿)、百利天恒(84亿)30-50靶点价值25%9/10Padcev(34亿峰值)25-35技术优势20%8/10百利天恒(创新机制溢价)15-25适应症广度25%9/10多适应症产品20-30综合估值100%--25-403.2首付款金额预测基于可比交易的首付款占比分析，我们可以预测9MW2821的首付款金额。通过对2024-2025年ADC领域主要BD交易的统计分析，首付款占总交易额的比例呈现以下规律：不同临床阶段产品的首付款占比临床前及I期产品：首付款占总交易额的2-5%，如映恩生物DB-1324（3000万/10亿，占比3%）II期临床产品：首付款占总交易额的5-10%III期临床产品：首付款占总交易额的10-20%，如百利天恒BL-B01D1（8亿/84亿，占比9.5%）、翰森CDH17（0.8亿/15亿，占比5.3%）9MW2821目前处于多个适应症的III期临床阶段，部分适应症已进入关键注册临床，因此其首付款占比应该在10-20%之间。结合前述25-40亿美元的总估值区间，9MW2821的首付款预测如下：情景分析总交易额（亿美元）首付款占比首付款金额（亿美元）首付款金额（亿人民币）保守情景2510%2.518.0中性情景32.515%4.8835.5乐观情景4020%8.057.6首付款金额预测结论综合考虑9MW2821的临床进展、技术优势、适应症布局等因素，我们预测其对外BD的：总交易额区间：25-40亿美元首付款区间：2.5-8亿美元（约18-58亿人民币）最可能的交易结构：首付款4-6亿美元（约29-43亿人民币），里程碑付款15-25亿美元，销售分成10-15%3.3影响BD金额的关键因素除了前述的产品成熟度、靶点价值、技术优势等因素外，还有几个关键因素将显著影响9MW2821的最终BD金额：监管认定的价值9MW2821已获得多项重要监管认定，包括中国CDE的突破性治疗品种认定（单药及联合治疗）7，以及美国FDA的三项快速通道认定和一项孤儿药资格认定108。这些监管认定不仅加速了产品开发进程，也提升了其在BD谈判中的价值。特别是FDA的快速通道和孤儿药认定，将直接影响产品在美国市场的商业化前景和定价能力。竞争格局的变化虽然目前Nectin-4ADC领域竞争相对缓和，但恒瑞医药的SHR-A2102也已进入III期临床85，未来1-2年内可能会有更多竞争产品进入后期临床。这种竞争格局的变化将对9MW2821的BD谈判产生影响。因此，迈威生物需要在竞争加剧之前完成BD交易，以获得更好的谈判地位。迈威生物的财务状况迈威生物目前面临较大的资金压力。截至2025年三季度，公司资产负债率达79.1%，短期借款及一年内到期的长期借款余额为10.35亿元，2024年全年利息费用为7746.93万元92。公司2025年上半年净亏损5.51亿元，亏损同比扩大23.90%。这种财务状况可能会影响公司在BD谈判中的议价能力，迫使其接受相对较低的首付款。MNC的战略需求不同MNC对Nectin-4ADC的战略需求存在差异。辉瑞已经拥有Padcev，可能更关注9MW2821的互补性价值；而其他MNC如罗氏、强生、阿斯利康等可能更看重在Nectin-4靶点的布局机会。MNC的战略需求强度将直接影响其出价意愿和支付能力。4.潜在MNC合作伙伴筛选与匹配分析4.1主要MNC在ADC领域的布局与战略通过对全球主要跨国药企在ADC领域的布局分析，可以识别出最有可能成为9MW2821合作伙伴的企业。以下是几家重点MNC的ADC战略分析：辉瑞（Pfizer）辉瑞通过2023年以430亿美元收购Seagen，极大增强了其在ADC领域的实力76。目前辉瑞拥有多款重磅ADC产品：Nectin-4ADC药物Padcev在2024年实现营收15.88亿美元，同比增长2896%；CD30ADC药物Adcetris营收10.89亿美元，同比增长1845%；组织因子ADC药物Tivdak营收1.31亿美元，同比增长3175%。辉瑞的ADC战略重点聚焦于泌尿生殖癌、血液癌和肺癌四个领域75。Padcev+PD-1抗体Keytruda的联合疗法已被批准用于晚期尿路上皮癌的一线治疗，显示出ADC与免疫治疗联合的巨大潜力75。2025年，辉瑞预计有4项监管决策、9项III期数据读出、13项关键项目启动，其中包括PD-L1ADC等创新产品。罗氏（Roche）罗氏在ADC领域拥有深厚的技术积累和成功经验，其HER2ADC药物Kadcyla（T-DM1）曾是全球首个获批的ADC药物。2024年，罗氏在ADC领域进行了大规模的收购和授权活动，仅在中国市场的ADC领域许可引进交易的潜在总金额就累计超过40亿美元45。罗氏近期的ADC交易包括：2025年10月与翰森制药达成CDH17ADC授权（15.3亿美元）49；与信达生物达成DLL3ADC授权（10.8亿美元）；与和铂医药达成TROP2ADC授权等。罗氏的ADC战略聚焦于HER2、TROP2、CDH17等多个靶点，显示出其对ADC平台技术的全面布局。强生（Johnson&Johnson）强生在ADC领域采取了积极的并购策略。2024年1月，强生以20亿美元收购AmbrxBiopharma，获得其靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的ADCARX517，增强其ADC技术能力54。强生还在2024年收购了Genmab的部分ADC资产，显示出其对ADC领域的强烈兴趣。强生的ADC战略重点关注前列腺癌、血液肿瘤等领域。除了ADC，强生还在积极布局双特异性抗体、细胞治疗等创新技术，形成了多元化的肿瘤治疗产品线。阿斯利康（AstraZeneca）阿斯利康与第一三共的合作使其在ADC领域占据重要地位。双方合作开发的HER2ADC药物Enhertu（DS-8201）已成为全球最成功的ADC药物之一，在多个癌种中展现出突破性疗效。此外，双方还合作开发了TROP2ADC药物Datopotamabderuxtecan（Dato-DXd），该药物已在多个国家获批上市62。阿斯利康的ADC战略聚焦于HER2、TROP2等热门靶点，并积极布局下一代ADC技术。公司在2025年JPM大会上宣布，已为其后续增长在ADC和放射性偶联药物等五大领域布局了强大的在研产品管线59。4.2基于产品匹配度的MNC筛选基于9MW2821的产品特性和各大MNC的战略布局，我们可以从多个维度评估匹配度：靶点匹配度分析MNC现有Nectin-4产品对Nectin-4靶点的需求匹配度评分辉瑞Padcev（已上市）需要互补产品8.5/10罗氏无需要布局该靶点9/10强生无需要布局该靶点8/10阿斯利康无需要布局该靶点7/10辉瑞已经拥有Padcev，但9MW2821在安全性和多适应症方面的优势可以与Padcev形成互补。罗氏、强生、阿斯利康均未在Nectin-4靶点布局，对该靶点有强烈需求。适应症匹配度分析9MW2821覆盖的主要适应症与各MNC的肿瘤产品线匹配情况如下：辉瑞：在泌尿生殖系统肿瘤（特别是尿路上皮癌）有强大产品线，Padcev已在该领域取得成功，9MW2821的多适应症布局可进一步丰富其产品组合罗氏：在妇科肿瘤（如卵巢癌）和肺癌有优势，但在宫颈癌、食管癌领域布局较弱，9MW2821可填补其空白强生：在前列腺癌、血液肿瘤有优势，但在实体瘤领域需要加强，9MW2821可提供新的增长点阿斯利康：在肺癌、胃癌有优势，但在泌尿生殖系统肿瘤布局不足技术协同性分析9MW2821的定点偶联技术与各MNC的技术平台匹配度：辉瑞：通过Seagen获得了ADC技术平台，9MW2821的定点偶联技术可与其现有技术形成互补罗氏：拥有成熟的ADC开发平台，对新技术接受度高强生：刚通过收购Ambrx获得ADC技术，需要更多技术积累，9MW2821的技术优势有吸引力阿斯利康：与第一三共合作获得了DXd技术平台，可能对其他技术路线兴趣不大4.3最匹配合作伙伴分析基于上述多维度分析，我们认为辉瑞是9MW2821最匹配的BD合作伙伴，主要原因如下：战略契合度最高辉瑞对Nectin-4靶点有明确的战略需求。Padcev作为辉瑞肿瘤业务的明星产品，2025年上半年销售额接近10亿美元，全年预计突破20亿美元72。但Padcev在安全性方面存在不足，3/4级中性粒细胞减少率高达50%101。9MW2821在安全性方面的显著优势（18.6%）可以很好地弥补Padcev的不足，形成产品组合优势。此外，辉瑞正在大力发展ADC+免疫治疗的联合疗法策略。Padcev与Keytruda的联合已获FDA批准用于尿路上皮癌一线治疗78，而9MW2821与特瑞普利单抗的联合在临床研究中显示出87.5%的ORR，这种联合疗法的潜力与辉瑞的战略高度契合。商业化协同效应最强辉瑞拥有强大的全球商业化网络，特别是在肿瘤领域积累了丰富的经验。通过收购Seagen，辉瑞已经建立了针对ADC药物的专业销售团队和市场准入体系。9MW2821可以充分利用辉瑞现有的商业化资源，快速实现全球上市和销售放量。相比之下，罗氏、强生、阿斯利康虽然也有强大的商业化能力，但在Nectin-4靶点和泌尿生殖系统肿瘤领域缺乏经验，需要重新建立市场认知和销售网络，协同效应相对较弱。支付能力和意愿辉瑞作为全球最大的制药公司之一，拥有充足的资金实力进行大额BD交易。2024年辉瑞营收636.27亿美元，研发投入108.22亿美元。更重要的是，辉瑞对Nectin-4ADC有强烈的战略需求，愿意为优质资产支付溢价。从历史交易来看，辉瑞在ADC领域的收购手笔很大，430亿美元收购Seagen就是明证76。虽然9MW2821的交易规模远小于Seagen，但辉瑞完全有能力支付我们预测的25-40亿美元的交易金额。风险因素分析当然，选择辉瑞作为合作伙伴也存在一些风险：竞争关系：9MW2821与Padcev存在一定的竞争关系，辉瑞可能会担心内部竞争议价能力：辉瑞可能会利用其强势地位压低交易价格整合风险：需要考虑两个产品在临床开发和商业化方面的整合难度但总体而言，我们认为辉瑞仍然是9MW2821最理想的合作伙伴。为了最大化交易价值，迈威生物可以考虑采取以下策略：强调9MW2821与Padcev的互补性而非竞争性，突出在安全性、适应症广度等方面的差异化优势利用其他MNC的兴趣作为谈判筹码，保持一定的竞争态势在交易结构设计上，可以考虑保留部分地区或适应症的权益，降低对单一合作伙伴的依赖5.风险评估与交易结构建议5.1影响BD交易的关键风险因素基于对9MW2821产品特性、市场环境和潜在合作伙伴的分析，我们识别出以下关键风险因素：临床开发风险9MW2821虽然已进入多个适应症的III期临床，但仍面临临床试验失败的风险。特别是其单药二线治疗尿路上皮癌的ORR为62.2%，但样本量较小（37例）、随访时间短126。此外，ADC药物的安全性风险不容忽视，礼来的Nectin-4ADC药物LY4052031因安全性问题暂停临床试验就是一个警示123。这些因素都可能影响MNC对9MW2821的估值和交易意愿。市场竞争风险Nectin-4ADC领域的竞争正在加剧。恒瑞医药的SHR-A2102也已进入III期临床85，预计将在未来1-2年内读出关键数据。此外，全球还有18款Nectin-4ADC处于临床开发阶段，未来竞争将更加激烈。这种竞争格局的变化可能会降低9MW2821的稀缺性价值，影响其BD谈判地位。监管审批风险虽然9MW2821已获得多项监管认定，包括中国CDE的突破性治疗品种认定和美国FDA的快速通道认定108，但仍存在监管审批的不确定性。特别是FDA对中国临床试验数据的认可度问题，历史上信迪利单抗就因仅基于中国临床数据而被FDA拒绝批准140。9MW2821需要在美国开展更多临床试验，这将增加开发成本和时间。财务压力风险迈威生物目前的财务状况较为严峻。截至2025年三季度，公司资产负债率高达79.1%，短期借款及一年内到期的长期借款余额为10.35亿元92。2025年上半年净亏损5.51亿元，亏损同比扩大23.90%。这种财务压力可能迫使公司在BD谈判中处于弱势地位，不得不接受较低的交易条件。BD市场环境风险2024年中国ADC出海交易总额同比下降43%，首付款下降78%139，显示出市场对ADC资产的估值正在回归理性。部分已达成的BD交易甚至出现了"退货"现象，40%的授权交易在后期被终止140。这种市场环境的变化可能会影响9MW2821的交易价值和成功率。5.2交易结构设计建议基于上述风险分析和9MW2821的特点，我们提出以下交易结构建议：分阶段交易结构考虑到临床开发的不确定性，建议采用分阶段的交易结构：第一阶段：首付款2-3亿美元，获得中国以外地区的开发权益第二阶段：完成关键III期临床试验并达到预设终点后，支付里程碑付款3-5亿美元第三阶段：获得主要市场（美国、欧盟）上市批准后，支付里程碑付款5-8亿美元第四阶段：达到销售里程碑后，支付剩余款项这种分阶段结构可以降低MNC的前期投入风险，同时保护迈威生物的利益。地区权益分配建议采用差异化的地区权益分配策略：美国和欧盟市场：可以考虑全额授权给MNC，因为这些市场的开发成本高、监管要求严格日本市场：可以考虑保留部分权益或采用利润分成模式，因为日本市场对ADC药物接受度高亚太其他市场：可以考虑保留开发和商业化权益，或采用分许可模式中国市场：建议保留全部权益，因为迈威生物在国内有一定的商业化基础适应症权益分配考虑到9MW2821覆盖多个适应症，可以考虑按适应症进行权益分配：尿路上皮癌：全球授权给MNC，因为这是最成熟的适应症宫颈癌和食管癌：可以考虑保留部分地区权益，因为这是全球首创适应症，商业价值高三阴性乳腺癌：根据临床数据决定权益分配财务条款设计建议的财务条款包括：项目建议方案理由总交易额25-35亿美元基于产品价值和市场环境首付款2-3亿美元缓解公司资金压力开发里程碑8-12亿美元基于关键临床节点注册里程碑5-8亿美元基于主要市场获批销售里程碑10-15亿美元基于销售业绩销售分成10-15%行业标准水平最低年度付款0.5-1亿美元确保持续投入5.3交易时机与谈判策略建议交易时机选择基于对市场环境和产品进展的分析，我们建议在以下时间窗口完成BD交易：最佳时机：2025年下半年至2026年上半年此时9MW2821的多个III期临床试验正在进行中，临床数据即将读出竞争对手恒瑞的SHR-A2102尚未读出关键数据，市场竞争相对缓和迈威生物的财务压力需要通过BD获得资金支持次佳时机：2026年下半年至2027年上半年如果错过最佳时机，可以在关键III期数据读出后进行交易阳性数据将显著提升产品估值，但也可能面临更激烈的竞争谈判策略建议为了最大化交易价值，建议采用以下谈判策略：多线并行策略同时与辉瑞、罗氏、强生等多家MNC进行接触和谈判利用竞争态势提升议价能力但要注意避免过度竞争导致价格下降价值展示策略重点展示9MW2821的差异化优势，特别是安全性和多适应症布局强调与MNC现有产品的互补性而非竞争性展示详细的临床数据和商业化预测模型灵活应对策略根据不同MNC的战略需求调整交易方案对于辉瑞，强调与Padcev的协同效应对于罗氏、强生，强调在Nectin-4靶点的布局机会对于财务条款，可以在首付款、里程碑付款之间进行权衡风险分担策略提出合理的风险分担机制，如共同开发、联合商业化等对于后期临床开发，可以要求MNC承担更多成本对于商业化风险，可以通过销售分成来分担时间压力策略设定合理的谈判期限，避免过长的谈判过程利用公司财务压力和竞争加剧的趋势施加适当压力但要避免因急于成交而接受过低的价格后续合作建议除了9MW2821的BD交易，建议迈威生物考虑与MNC建立更广泛的战略合作关系：技术平台合作：可以考虑将ADC技术平台授权给MNC，获得持续的技术许可收入联合研发：在其他创新靶点上开展联合研发，分担研发成本和风险商业化合作：在已上市产品或其他产品上开展商业化合作股权投资：可以考虑引入MNC作为战略投资者，获得资金支持和战略资源通过这些综合策略，迈威生物不仅可以成功完成9MW2821的BD交易，还可以为公司的长期发展奠定坚实基础。6.结论与展望通过对中国创新药ADC领域BD交易案例的深入分析，结合9MW2821的产品特性、市场地位以及各大MNC的战略布局，我们对9MW2821的对外BD交易进行了全面评估。核心结论BD金额预测：基于多维度估值模型分析，我们预测9MW2821的对外BD总交易额为25-40亿美元，其中首付款为2.5-8亿美元（约18-58亿人民币），最可能的交易结构是首付款4-6亿美元，里程碑付款15-25亿美元，销售分成10-15%。最匹配合作伙伴：通过综合评估靶点匹配度、适应症协同性、技术互补性和商业化能力等因素，我们认为辉瑞是9MW2821最理想的BD合作伙伴。辉瑞对Nectin-4ADC有强烈的战略需求，拥有强大的商业化能力，并且有充足的资金实力完成交易。风险与机遇并存：9MW2821面临临床开发风险、市场竞争加剧、监管审批不确定性等挑战，但同时也具备技术优势明显、适应症布局独特、监管认定丰富等机遇。在当前ADC市场回归理性的背景下，选择合适的时机和策略至关重要。对迈威生物的建议加快BD进程：鉴于财务压力和竞争加剧，建议公司尽快启动并完成9MW2821的BD交易，最佳时间窗口为2025年下半年至2026年上半年。优化交易结构：采用分阶段、差异化的交易结构，在保护公司利益的同时降低MNC的风险。重点考虑与辉瑞的合作，但也要保持与其他MNC的接触以获得更好的谈判地位。强化价值展示：在BD谈判中重点突出9MW2821的安全性优势、多适应症布局和独特的定点偶联技术，强调与合作伙伴现有产品的协同效应。拓展战略合作：除了9MW2821的交易外，建议与MNC建立更广泛的合作关系，包括技术平台授权、联合研发等，为公司长期发展创造更多机会。未来展望随着中国创新药研发能力的不断提升和国际市场认可度的提高，中国ADC药物的BD交易将继续活跃。9MW2821作为具有全球竞争力的Nectin-4ADC，有望成为中国创新药出海的又一个成功案例。通过成功的BD交易，迈威生物不仅可以获得宝贵的资金支持，还可以借助MNC的资源加速产品的全球化进程，最终实现创新药从"中国新"到"全球新"的跨越。我们相信，在合理的交易结构设计和有效的谈判策略下，9MW2821的BD交易将为迈威生物带来巨大的价值，推动公司进入发展的新阶段。同时，这也将进一步提升中国创新药在全球医药产业中的地位，为中国医药产业的转型升级做出重要贡献。

2025-12-03

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实现无瘤奇迹！多款ADC药精准爆破肿瘤细胞，改写6大癌种生存结局

张女士是一位晚期HER2阳性乳腺癌患者，经历了多线化疗和靶向治疗后，肿瘤仍持续进展。在她几乎绝望之际，医生建议尝试一种名为“德曲妥珠单抗(Enhertu、优赫得)”（简称T-DXd）的新型ADC药物。治疗几个周期后，她体内多处的转移病灶显著缩小，持续了超过50个月的深度缓解，甚至在因血小板减少症停药后仍保持了36个月的完全缓解！那么什么是ADC药物呢？这也是今天无癌家园小编要给各位详细阐述的新型抗癌药！图源摄图网（已获授权）化疗抗癌，常常是“杀敌一千，自损八百”。抗体药物，能够精准找到肿瘤靶点，但有时候战斗力不足。要是能给抗体药物上安上化疗药物“弹头”，是不是就能更精准地打击癌细胞了？基于此，一种被称为“生物导弹”的ADC（抗体药物偶联物）横空出世。自2000年第一个ADC药物上市以来，ADC在业界一直不温不火，直到2019年，FDA先后批准了3个ADC药物（Polivy、Padcev和Enhertu），才让曾经沉寂的ADC药物迎来了它的爆发期。精准爆破癌细胞的“生物导弹”——ADC 在介绍ADC药物之前，我们先来认识下什么是抗体偶联药物（ADC）！抗体偶联药物就像是生物导弹，由两部分核心功能组成：第一是抗体（导弹体），第二是强化疗药（核弹头）；这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒，毒死它们。这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，既避免了全身使用化疗药的毒副作用，也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力，一举两得。抗体偶联药物示意图注：（A）ADC结构的一般描述；（B）ADC的作用机制与传统化疗相比，ADC的优势显而易见。传统化疗是“无差别轰炸”，在杀死癌细胞的同时也会严重损伤正常组织。而ADC则实现了 “精准打击” ，将强效毒素精准投送至肿瘤部位，大幅降低对正常组织的损伤，提高了治疗的安全性和耐受性。近年来，随着连接子技术、抗体工程和新型载荷的不断创新，ADC药物在多个癌种的治疗中取得了突破性进展，从后线治疗逐渐向一线甚至围手术期治疗推进。截止2025年12月全球目前已有23款上市的ADC药物，其中国内获批的ADC药物有15款，治疗领域主要集中在血液瘤和实体瘤方面，并且主要是用于患者的后线治疗，包括晚期、复发/难治性以及转移性的肿瘤适应症。全球已获批23款ADC药物从疗效数据来看，ADC药物给后线患者带了更多的治疗选择和延长生存期的希望，有多款药物的客观缓解率或中位无进展生存期相比化疗提高了一倍。肺癌ADC药物突破肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。尽管靶向治疗和免疫治疗已显著改善了部分患者的预后，但耐药问题仍是临床上面临的主要挑战，后线治疗选择有限且疗效不尽如人意，ADC药物在此领域取得了多项突破性进展。根据Insight数据库，目前肺癌领域有近300条ADC药物研发管线，其中非小细胞肺癌是主要适应症。已获批及在研的ADC药物覆盖了HER2、TROP2、EGFR/HER3、B7H3、DLL3等多个关键靶点，为不同分子分型的患者带来了新希望。 01 破解EGFR-TKI耐药难题对于占中国NSCLC主体、且历经多代EGFR-TKI治疗后不可避免出现耐药的患者，ADC提供了全新的解决方案。科伦博泰/默沙东的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批的TROP2 ADC。其关键III期研究显示，在EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者中，疗效显著优于传统含铂化疗，为耐药患者提供了高效且无需化疗的后线选择。百利天恒的Iza-bren作为全球首创的EGFR/HER3双抗ADC ，其早期研究数据更是震撼业界：与三代EGFR-TKI奥希替尼联合用于一线治疗时，在40例患者中实现了100%的客观缓解率，12个月无进展生存率高达92.1%，有望将EGFR突变肺癌的一线疗效推至前所未有的高度。 iza-bren联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC II 期研究主要疗效结果目前，iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 III 期随机对照临床研究正在进行中。详情阅读：肺癌缓解率100%！国研双抗ADC药物iza-bren打破耐药困境，横扫肺乳鼻咽食管四大癌种！ 02 征服“癌王”小细胞肺癌小细胞肺癌恶性程度高，治疗选择匮乏，后线治疗有效率极低。针对其特异性高表达的靶点DLL3和B7H3的ADC药物，带来了破局希望。恒瑞医药的SHR-4849在I期研究中，对多线治疗失败的小细胞肺癌患者显示出73.2%的客观缓解率，对脑转移患者的有效率也高达83.3%。翰森医药的HS-20093和齐鲁制药的QLC5508等B7H3靶向ADC，也在早期临床试验中对广泛期小细胞肺癌展现了超过60%的确认有效率，为这一顽固癌种注入了强劲新动力。 03 拓展新靶点与联合治疗除了上述靶点，针对MET蛋白过表达、PD-L1等靶点的ADC也在积极探索中。同时，ADC与免疫治疗、靶向治疗的联合策略是当前研发热点。例如，TROP2 ADC与PD-1抑制剂联合用于晚期NSCLC一线治疗，已显示出优于传统化疗联合免疫的初步疗效，预示未来无化疗联合方案的可能。乳腺癌ADC药物战绩在乳腺癌治疗领域，ADC药物已经取得了革命性突破，针对不同亚型的乳腺癌均有卓越表现。对于HER2阳性乳腺癌，由我国恒瑞医药研发的瑞康曲妥珠单抗在III期临床研究中表现抢眼。在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期患者中，该药物组的中位无进展生存期达到了30.6个月，将疾病进展或死亡风险显著降低78%。其ORR高达81.7%，远超对照组的55.9%。另一款备受瞩目的药物是德曲妥珠单抗。病例报告显示，一位晚期HER2阳性乳腺癌患者在接受该药物治疗后，获得了超过50个月的深度缓解。而在HER2低表达乳腺癌这一既往缺乏有效靶向治疗的人群中，百利天恒的新型HER2 ADC药物T-Bren展现出了令人鼓舞的疗效。在CDK4/6抑制剂治疗后进展的HR阳性/HER2低表达乳腺癌患者中，T-Bren的确诊客观缓解率达到72.4%，中位无进展生存期为15.2个月。三阴性乳腺癌一直是乳腺癌中预后最差的亚型，而TROP2 ADC药物的出现为这部分患者带来了新希望。 TROPION-Breast02研究证实，德达博妥单抗作为不适合免疫治疗的晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗，与化疗相比，显著改善了患者的总生存期，成为首个在该人群中实现显著生存获益的治疗方案。 JSKN003为靶向HER3与TROP2的ADC。其在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性。数据显示：共纳入88例HER2阳性乳腺癌患者，在75例疗效可评估患者中，确认的客观缓解率（ORR）为54.7%，疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%。详情阅读：晚期HER2阳性乳腺癌患者福音！新一代靶向药JSKN003临床招募火热来袭！血液肿瘤ADC药物突破在血液系统恶性肿瘤领域，ADC药物同样表现卓越，为淋巴瘤和白血病患者提供了新的治疗选择。针对复发或难治性急性淋巴细胞白血病，尤其是儿童患者， CD123靶向的ADC药物Pivekimab sunirine在临床前研究中显示出强大潜力。一项研究显示，该药物在B系ALL患者来源的异种移植瘤模型中，每周一次治疗三周后，中位无事件生存期达到57.2天，显著长于T系ALL模型。对于滤泡淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤，ADC药物也在改变治疗格局。研究显示，CAR-T细胞疗法在这一领域取得了显著成效，而ADC药物作为一种更便捷的治疗选择，也展现了良好的应用前景。在ADC药物的技术演进方面，科学家们不断优化设计。通过精确控制药物与抗体的比例、改进连接子的稳定性，新一代ADC药物在提高疗效的同时，进一步降低了副作用。妇科肿瘤ADC药物进展妇科肿瘤领域，ADC药物同样取得了一系列突破，特别是在卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌的治疗中。对于预后极差的铂耐药卵巢癌患者，百利天恒研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren表现卓越。 Ib/II期研究显示，该药物在铂耐药卵巢癌患者中的确认客观缓解率达到49.0%，中位无进展生存期达7.0个月，突破了当前标准治疗疗效不足6个月的瓶颈。在子宫内膜癌的治疗中，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗同样展现出卓越疗效。在158例接受二线及以上治疗的晚期子宫内膜癌患者中，芦康沙妥珠单抗的客观缓解率为35.1%，疾病控制率达74.6%，中位总生存期为14.4个月。对于晚期宫颈癌患者，该药物的客观缓解率达到32.7%，且对既往接受过免疫治疗或贝伐珠单抗治疗的患者仍然有效，为这一难治性疾病提供了新的治疗选择。消化道肿瘤ADC药物新希望消化道肿瘤包括结直肠癌、胰腺癌和胃癌等，一直是肿瘤治疗的难点，而ADC药物的出现为这些患者带来了新希望。在结直肠癌领域，默克公司的CEACAM5-ADC药物Precem-TcT在I期研究中取得了令人鼓舞的结果，客观缓解率达到31%，中位无进展生存期为6.9个月，已直接跳级进入III期临床研究，有望成为结直肠癌领域首个获批的ADC药物。康宁杰瑞公司的JSKN003I/II期研究结果显示，治疗HER2阳性转移性结直肠癌患者的ORR为68.8%，DCR为96.9%。对于被称为“癌症之王”的胰腺癌，乐普生物的TF-ADC药物MRG004A在I期研究中展现出突破性疗效。在后线晚期胰腺导管癌患者中，该药物的客观缓解率达到40%，疾病控制率达80%，中位总生存期为13.2个月。由于组织因子在胰腺癌中广泛表达，该药物不需要复杂的分子筛选，适用患者群体广泛，目前III期注册研究已启动。在胃癌领域，针对CLDN18.2的ADC药物已成为全球研发热点，并已取得令人振奋的临床成果。由信达生物研发的IBI343是一款创新型抗CLDN18.2 ADC，在CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞强阳性）的患者中，该药展现出显著疗效： 6mg/kg剂量组（推荐剂量）：客观缓解率（cORR）为32.3%，疾病控制率（DCR）高达90.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。 8mg/kg剂量组：疗效更优， cORR达到47.1%，DCR为88.2%；中位PFS为6.8个月。此外，针对CLDN18.2的ADC药物ATG-022在CLDN18.2中高表达患者中的ORR为40%，DCR为90%；即使在低表达患者中也显示出30.0%的ORR，展现了广谱的抗肿瘤潜力！未来发展前景与展望随着ADC药物在多个癌种中的成功应用，这一领域的发展方向也日益清晰。新一代ADC药物正朝着更加精准、高效和安全的目标不断演进。双特异性ADC是未来发展的重要方向之一。这类药物能够同时靶向两个不同的肿瘤相关抗原，提高肿瘤选择性，减少脱靶毒性。例如，同时靶向pCAD和CDH17的双特异性ADC在结直肠癌临床前模型中，仅对同时表达两种抗原的肿瘤有效，而对只表达一种抗原的肿瘤无效，展现了优异的肿瘤特异性。载荷多样化是另一个重要趋势。除了传统的微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂外，科学家们正在开发新型载荷，如免疫刺激剂、蛋白质降解剂等，以拓展ADC的作用机制和应用范围。给药途径和剂型优化也将是未来研究的重点。除了静脉给药外，研究人员正在探索局部给药、口服给药等新途径，以提高药物的肿瘤局部浓度，减少全身暴露和副作用。个体化治疗是ADC药物的终极目标之一。通过分析患者的肿瘤分子特征，选择最适合的ADC药物，实现真正的精准治疗。例如，使用癌症来源的小细胞外囊泡作为抗原来源生成患者特异性抗体的方法，为个体化ADC治疗提供了新思路。随着全球范围内超过200种ADC药物处于研发阶段，个性化使用ADC药物，包括优化HER2定量和阐明耐药机制，已成为转化研究的重要方向。随着中国创新药企的崛起，国产ADC药物正逐步走向世界舞台。本文为无癌家园原创

抗体药物偶联物临床结果

2025-12-03

·无癌家园

实现“无瘤”奇迹！多款ADC抗癌药玩转“靶向+化疗”，改写肺癌、胃癌、乳腺癌等六大癌种生存结局

关注无癌家园我们战癌到底张女士是一位晚期HER2阳性乳腺癌患者，经历了多线化疗和靶向治疗后，肿瘤仍持续进展。在她几乎绝望之际，医生建议尝试一种名为“德曲妥珠单抗(Enhertu、优赫得)”（简称T-DXd）的新型ADC药物。治疗几个周期后，她体内多处的转移病灶显著缩小，持续了超过50个月的深度缓解，甚至在因血小板减少症停药后仍保持了36个月的完全缓解！那么什么是ADC药物呢？这也是今天无癌家园小编要给各位详细阐述的新型抗癌药！图源摄图网（已获授权）化疗抗癌，常常是“杀敌一千，自损八百”。抗体药物，能够精准找到肿瘤靶点，但有时候战斗力不足。要是能给抗体药物上安上化疗药物“弹头”，是不是就能更精准地打击癌细胞了？基于此，一种被称为“生物导弹”的ADC（抗体药物偶联物）横空出世。自2000年第一个ADC药物上市以来，ADC在业界一直不温不火，直到2019年，FDA先后批准了3个ADC药物（Polivy、Padcev和Enhertu），才让曾经沉寂的ADC药物迎来了它的爆发期。精准爆破癌细胞的“生物导弹”——ADC 在介绍ADC药物之前，我们先来认识下什么是抗体偶联药物（ADC）！抗体偶联药物就像是生物导弹，由两部分核心功能组成：第一是抗体（导弹体），第二是强化疗药（核弹头）；这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒，毒死它们。这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，既避免了全身使用化疗药的毒副作用，也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力，一举两得。抗体偶联药物示意图注：（A）ADC结构的一般描述；（B）ADC的作用机制与传统化疗相比，ADC的优势显而易见。传统化疗是“无差别轰炸”，在杀死癌细胞的同时也会严重损伤正常组织。而ADC则实现了 “精准打击” ，将强效毒素精准投送至肿瘤部位，大幅降低对正常组织的损伤，提高了治疗的安全性和耐受性。近年来，随着连接子技术、抗体工程和新型载荷的不断创新，ADC药物在多个癌种的治疗中取得了突破性进展，从后线治疗逐渐向一线甚至围手术期治疗推进。截止2025年12月全球目前已有23款上市的ADC药物，其中国内获批的ADC药物有15款，治疗领域主要集中在血液瘤和实体瘤方面，并且主要是用于患者的后线治疗，包括晚期、复发/难治性以及转移性的肿瘤适应症。全球已获批23款ADC药物从疗效数据来看，ADC药物给后线患者带了更多的治疗选择和延长生存期的希望，有多款药物的客观缓解率或中位无进展生存期相比化疗提高了一倍。肺癌ADC药物突破肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。尽管靶向治疗和免疫治疗已显著改善了部分患者的预后，但耐药问题仍是临床上面临的主要挑战，后线治疗选择有限且疗效不尽如人意，ADC药物在此领域取得了多项突破性进展。根据Insight数据库，目前肺癌领域有近300条ADC药物研发管线，其中非小细胞肺癌是主要适应症。已获批及在研的ADC药物覆盖了HER2、TROP2、EGFR/HER3、B7H3、DLL3等多个关键靶点，为不同分子分型的患者带来了新希望。 01 破解EGFR-TKI耐药难题对于占中国NSCLC主体、且历经多代EGFR-TKI治疗后不可避免出现耐药的患者，ADC提供了全新的解决方案。科伦博泰/默沙东的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批的TROP2 ADC。其关键III期研究显示，在EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者中，疗效显著优于传统含铂化疗，为耐药患者提供了高效且无需化疗的后线选择。百利天恒的Iza-bren作为全球首创的EGFR/HER3双抗ADC，其早期研究数据更是震撼业界：与三代EGFR-TKI奥希替尼联合用于一线治疗时，在40例患者中实现了100%的客观缓解率，12个月无进展生存率高达92.1%，有望将EGFR突变肺癌的一线疗效推至前所未有的高度。 iza-bren联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC II 期研究主要疗效结果目前，iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 III 期随机对照临床研究正在进行中，若癌友们有从肿瘤组织或血样中检测到EGFR敏感突变（19 号外显子缺失或21 号外显子 L858R 突变），可将病理报告、治疗经历等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。详情请戳：肺癌缓解率100%！国研双抗ADC药物iza-bren打破耐药困境，横扫肺乳鼻咽食管四大癌种！ 02 征服“癌王”小细胞肺癌小细胞肺癌恶性程度高，治疗选择匮乏，后线治疗有效率极低。针对其特异性高表达的靶点DLL3和B7H3的ADC药物，带来了破局希望。恒瑞医药的SHR-4849在I期研究中，对多线治疗失败的小细胞肺癌患者显示出73.2%的客观缓解率，对脑转移患者的有效率也高达83.3%。翰森医药的HS-20093和齐鲁制药的QLC5508等B7H3靶向ADC，也在早期临床试验中对广泛期小细胞肺癌展现了超过60%的确认有效率，为这一顽固癌种注入了强劲新动力。 03 拓展新靶点与联合治疗除了上述靶点，针对MET蛋白过表达、PD-L1等靶点的ADC也在积极探索中。同时，ADC与免疫治疗、靶向治疗的联合策略是当前研发热点。例如，TROP2 ADC与PD-1抑制剂联合用于晚期NSCLC一线治疗，已显示出优于传统化疗联合免疫的初步疗效，预示未来无化疗联合方案的可能。乳腺癌ADC药物战绩在乳腺癌治疗领域，ADC药物已经取得了革命性突破，针对不同亚型的乳腺癌均有卓越表现。对于HER2阳性乳腺癌，由我国恒瑞医药研发的瑞康曲妥珠单抗在III期临床研究中表现抢眼。在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的晚期患者中，该药物组的中位无进展生存期达到了30.6个月，将疾病进展或死亡风险显著降低78%。其ORR高达81.7%，远超对照组的55.9%。另一款备受瞩目的药物是德曲妥珠单抗。病例报告显示，一位晚期HER2阳性乳腺癌患者在接受该药物治疗后，获得了超过50个月的深度缓解。而在HER2低表达乳腺癌这一既往缺乏有效靶向治疗的人群中，百利天恒的新型HER2 ADC药物T-Bren展现出了令人鼓舞的疗效。在CDK4/6抑制剂治疗后进展的HR阳性/HER2低表达乳腺癌患者中，T-Bren的确诊客观缓解率达到72.4%，中位无进展生存期为15.2个月。三阴性乳腺癌一直是乳腺癌中预后最差的亚型，而TROP2 ADC药物的出现为这部分患者带来了新希望。 TROPION-Breast02研究证实，德达博妥单抗作为不适合免疫治疗的晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗，与化疗相比，显著改善了患者的总生存期，成为首个在该人群中实现显著生存获益的治疗方案。 JSKN003为靶向HER3与TROP2的ADC。其在澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性。数据显示：共纳入88例HER2阳性乳腺癌患者，在75例疗效可评估患者中，确认的客观缓解率（ORR）为54.7%，疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）分别为94.7%和66.7%。目前此药正在招募不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，可将病理报告、治疗经历等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。详情请戳：晚期HER2阳性乳腺癌患者福音！新一代靶向药JSKN003临床招募火热来袭！血液肿瘤ADC药物突破在血液系统恶性肿瘤领域，ADC药物同样表现卓越，为淋巴瘤和白血病患者提供了新的治疗选择。针对复发或难治性急性淋巴细胞白血病，尤其是儿童患者，CD123靶向的ADC药物Pivekimab sunirine在临床前研究中显示出强大潜力。一项研究显示，该药物在B系ALL患者来源的异种移植瘤模型中，每周一次治疗三周后，中位无事件生存期达到57.2天，显著长于T系ALL模型。对于滤泡淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤，ADC药物也在改变治疗格局。研究显示，CAR-T细胞疗法在这一领域取得了显著成效，而ADC药物作为一种更便捷的治疗选择，也展现了良好的应用前景。目前无癌家园有多款临床新药物新疗法正在进行招募中，有意向的癌友们可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）来提交病理报告进行初步病情评估。在ADC药物的技术演进方面，科学家们不断优化设计。通过精确控制药物与抗体的比例、改进连接子的稳定性，新一代ADC药物在提高疗效的同时，进一步降低了副作用。妇科肿瘤ADC药物进展妇科肿瘤领域，ADC药物同样取得了一系列突破，特别是在卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌的治疗中。对于预后极差的铂耐药卵巢癌患者，百利天恒研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren表现卓越。 Ib/II期研究显示，该药物在铂耐药卵巢癌患者中的确认客观缓解率达到49.0%，中位无进展生存期达7.0个月，突破了当前标准治疗疗效不足6个月的瓶颈。在子宫内膜癌的治疗中，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗同样展现出卓越疗效。在158例接受二线及以上治疗的晚期子宫内膜癌患者中，芦康沙妥珠单抗的客观缓解率为35.1%，疾病控制率达74.6%，中位总生存期为14.4个月。对于晚期宫颈癌患者，该药物的客观缓解率达到32.7%，且对既往接受过免疫治疗或贝伐珠单抗治疗的患者仍然有效，为这一难治性疾病提供了新的治疗选择。消化道肿瘤ADC药物新希望消化道肿瘤包括结直肠癌、胰腺癌和胃癌等，一直是肿瘤治疗的难点，而ADC药物的出现为这些患者带来了新希望。在结直肠癌领域，默克公司的CEACAM5-ADC药物Precem-TcT在I期研究中取得了令人鼓舞的结果，客观缓解率达到31%，中位无进展生存期为6.9个月，已直接跳级进入III期临床研究，有望成为结直肠癌领域首个获批的ADC药物。康宁杰瑞公司的JSKN003I/II期研究结果显示，治疗HER2阳性转移性结直肠癌患者的ORR为68.8%，DCR为96.9%。对于被称为“癌症之王”的胰腺癌，乐普生物的TF-ADC药物MRG004A在I期研究中展现出突破性疗效。在后线晚期胰腺导管癌患者中，该药物的客观缓解率达到40%，疾病控制率达80%，中位总生存期为13.2个月。由于组织因子在胰腺癌中广泛表达，该药物不需要复杂的分子筛选，适用患者群体广泛，目前III期注册研究已启动。在胃癌领域，针对CLDN18.2的ADC药物已成为全球研发热点，并已取得令人振奋的临床成果。由信达生物研发的IBI343是一款创新型抗CLDN18.2 ADC，在CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞强阳性）的患者中，该药展现出显著疗效： 6mg/kg剂量组（推荐剂量）：客观缓解率（cORR）为32.3%，疾病控制率（DCR）高达90.3%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。 8mg/kg剂量组：疗效更优，cORR达到47.1%，DCR为88.2%；中位PFS为6.8个月。此外，针对CLDN18.2的ADC药物ATG-022在CLDN18.2中高表达患者中的ORR为40%，DCR为90%；即使在低表达患者中也显示出30.0%的ORR，展现了广谱的抗肿瘤潜力！未来发展前景与展望随着ADC药物在多个癌种中的成功应用，这一领域的发展方向也日益清晰。新一代ADC药物正朝着更加精准、高效和安全的目标不断演进。双特异性ADC是未来发展的重要方向之一。这类药物能够同时靶向两个不同的肿瘤相关抗原，提高肿瘤选择性，减少脱靶毒性。例如，同时靶向pCAD和CDH17的双特异性ADC在结直肠癌临床前模型中，仅对同时表达两种抗原的肿瘤有效，而对只表达一种抗原的肿瘤无效，展现了优异的肿瘤特异性。载荷多样化是另一个重要趋势。除了传统的微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂外，科学家们正在开发新型载荷，如免疫刺激剂、蛋白质降解剂等，以拓展ADC的作用机制和应用范围。给药途径和剂型优化也将是未来研究的重点。除了静脉给药外，研究人员正在探索局部给药、口服给药等新途径，以提高药物的肿瘤局部浓度，减少全身暴露和副作用。个体化治疗是ADC药物的终极目标之一。通过分析患者的肿瘤分子特征，选择最适合的ADC药物，实现真正的精准治疗。例如，使用癌症来源的小细胞外囊泡作为抗原来源生成患者特异性抗体的方法，为个体化ADC治疗提供了新思路。随着全球范围内超过200种ADC药物处于研发阶段，个性化使用ADC药物，包括优化HER2定量和阐明耐药机制，已成为转化研究的重要方向。随着中国创新药企的崛起，国产ADC药物正逐步走向世界舞台。本文为无癌家园原创，转载需授权参考文献 1.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41199832/ 2.https://www.nhsa.gov.cn 3.https://www.nature.com/articles/s41591-025-03783-8 4.https://www.antengene.com/newsinfo/452 5.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)01954-3/abstract 6.https://www.iaslc.org/iaslc-news/press-release/iza-bren-combination-osimertinib-shows-100-response-rate-egfr-mutated 7.https://link.springer.com/article/10.1186/s12943-025-02489-2 特别提醒需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门临床试验相关文章 Review past ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！分享、收藏、点赞、在看安排一下？

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适应症	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2025-11-21
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2024-09-24
局部晚期尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
局部晚期尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	欧盟	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	冰岛	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	列支敦士登	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
转移性尿路上皮癌	挪威	Astellas Pharma Europe Ltd.	2022-04-13
尿路上皮癌	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2019-12-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	美国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	日本	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	比利时	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	捷克	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	丹麦	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	法国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-03-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04223856 (EV302/KEYNOTE-A39, Pubmed \| J Med Econ)	临床3期	转移性尿路上皮癌一线	468	Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV + Pem)	鬱鏇築醖觸願繭簾築獵(獵齋憲鑰製獵鏇鏇夢選) = 齋願鏇簾窪襯鏇淵範醖衊壓繭遞糧襯簾網壓夢 (蓋網衊繭鹹製夢憲鬱選 ) 更多	积极	2025-12-31
				Nivolumab plus gemcitabine and cisplatin (Nivo + GP)	鬱鏇築醖觸願繭簾築獵(獵齋憲鑰製獵鏇鏇夢選) = 鹽築願淵網構憲淵遞襯衊壓繭遞糧襯簾網壓夢 (蓋網衊繭鹹製夢憲鬱選 ) 更多
NCT03924895 (KEYNOTE-905 \| EV-303, ESMO2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	肌层浸润性膀胱癌	344	Enfortumab vedotin + Pembrolizumab (prerioperative (followed by surgery))	遞鹹糧範顧夢鏇簾構鹹(鏇築願廠夢願獵蓋淵憲) = 鑰鑰蓋積範製膚願範網齋網齋夢構範壓衊夢網 (憲製壓窪廠顧憲壓餘憲 ) 更多	积极	2025-10-17
				Standard of care (surgery alone)	遞鹹糧範顧夢鏇簾構鹹(鏇築願廠夢願獵蓋淵憲) = 夢願壓築餘製糧鹹膚淵齋網齋夢構範壓衊夢網 (憲製壓窪廠顧憲壓餘憲 ) 更多
ESMO2025	N/A	肾盂和输尿管尿路上皮癌 \| 转移性尿路上皮癌	229	Enfortumab vedotin + Pembrolizumab (pure UC)	膚遞醖構觸願鬱繭齋衊(範鬱簾糧顧窪齋廠鬱獵) = 襯範顧鹹餘膚糧艱廠淵衊憲願築餘壓鹽範鹽齋 (鹽獵齋淵糧淵構餘膚壓 ) 更多	不佳	2025-10-17
				Enfortumab vedotin + Pembrolizumab (UC with divergent differentiation or histologic subtypes (UCAH))	膚遞醖構觸願鬱繭齋衊(範鬱簾糧顧窪齋廠鬱獵) = 襯醖鹽窪蓋廠鏇簾觸夢衊憲願築餘壓鹽範鹽齋 (鹽獵齋淵糧淵構餘膚壓 ) 更多
ESMO2025	N/A	局部晚期尿路上皮癌	99	Enfortumab-Vedotin (Age<70)	憲夢壓衊願壓夢繭餘範(鹽鑰積憲齋蓋築鹹鏇觸) = 範膚襯遞鬱餘網鏇觸廠簾衊網鑰鹽繭襯選鹹餘 (獵鹽齋窪網醖鬱製夢廠 ) 更多	积极	2025-10-17
				Enfortumab-Vedotin (Age≥70)	憲夢壓衊願壓夢繭餘範(鹽鑰積憲齋蓋築鹹鏇觸) = 鏇醖鹽膚構夢壓網鹽壓簾衊網鑰鹽繭襯選鹹餘 (獵鹽齋窪網醖鬱製夢廠 ) 更多
ESMO2025	N/A	局部晚期尿路上皮癌	211	Enfortumab vedotin (Observation)	築夢蓋鬱蓋鹹選窪築襯(鬱膚膚窪鏇繭鬱繭鏇鑰) = 構窪顧鬱積壓遞簾製艱簾積廠鹹顧艱齋膚選糧 (衊遞壓衊製壓憲衊築蓋, 7.4 ~ 10.8) 更多	积极	2025-10-17
				Enfortumab vedotin (ECOG PS 0-1)	築夢蓋鬱蓋鹹選窪築襯(鬱膚膚窪鏇繭鬱繭鏇鑰) = 願鹽餘廠窪蓋願鑰範艱簾積廠鹹顧艱齋膚選糧 (衊遞壓衊製壓憲衊築蓋, 9.2 ~ NR) 更多
NCT04223856 (EV-302, ESMO2025)	临床3期	-	1,332	Enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab (P)	觸襯衊夢衊壓範蓋鏇鏇(繭蓋繭襯餘淵糧選鏇齋) = 簾獵糧製壓齋鏇構餘壓餘淵選鑰醖窪膚願廠襯 (鏇糧廠顧鏇襯繭獵齋齋 ) 更多	积极	2025-10-17
				platinum-based chemotherapy (chemo)	觸襯衊夢衊壓範蓋鏇鏇(繭蓋繭襯餘淵糧選鏇齋) = 夢鏇壓醖範夢廠網選鬱餘淵選鑰醖窪膚願廠襯 (鏇糧廠顧鏇襯繭獵齋齋 ) 更多
UNITE (ESMO2025)	N/A	晚期尿路上皮癌一线	248	Enfortumab vedotin/pembrolizumab	製鏇製鹽鏇鬱襯選積觸(鬱築遞選鏇窪顧鹹獵鏇) = 顧製繭積糧製襯鹽壓構餘蓋夢襯餘醖衊鹹鹹衊 (鏇築顧遞窪鑰餘淵夢鑰, 53 ~ 66) 更多	积极	2025-10-17
NCT04225117 (EV-202, ESMO2025)	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌一线 PD-L1 CPS ≥1 \| HPV+	41	Enfortumab vedotin + pembrolizumab (PD-L1 CPS ≥1)	襯選構衊廠鑰鹽蓋衊齋(選製糧糧鬱艱壓衊鏇蓋) = 夢窪蓋壓夢積膚鹹夢糧製獵糧糧醖選願醖鬱膚 (壓餘蓋鏇觸願構壓衊願, 59.7 ~ 87.6) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	转移性尿路上皮癌 NECTIN4 amplification	183	Enfortumab vedotin (NECTIN4 amplified)	獵鬱鏇築壓夢繭築顧淵(鹹齋蓋遞繭壓繭範壓壓) = 網願範鬱窪範鹹醖鬱觸淵積襯繭網願廠蓋築餘 (選範餘襯遞選選膚遞鬱 ) 更多	积极	2025-10-17
				Enfortumab vedotin (non-amplified)	獵鬱鏇築壓夢繭築顧淵(鹹齋蓋遞繭壓繭範壓壓) = 膚顧顧鏇鹹淵構觸網襯淵積襯繭網願廠蓋築餘 (選範餘襯遞選選膚遞鬱 ) 更多
ESMO2025	N/A	转移性尿路上皮癌一线 NECTIN4 amplification	135	Enfortumab Vedotin + pembrolizumab (NECTIN4 amp)	糧糧繭製膚獵鏇廠範願(糧艱餘獵壓糧遞蓋齋獵) = 餘觸蓋鏇衊糧膚醖襯製蓋衊觸膚鑰壓廠鹹鑰夢 (艱醖膚鑰衊襯範觸蓋壓 ) 更多	积极	2025-10-17
				Enfortumab Vedotin + pembrolizumab (NECTIN4 non-amp)	糧糧繭製膚獵鏇廠範願(糧艱餘獵壓糧遞蓋齋獵) = 廠窪膚遞鬱觸艱醖遞構蓋衊觸膚鑰壓廠鹹鑰夢 (艱醖膚鑰衊襯範觸蓋壓 ) 更多