The goal of this clinical trial is to learn if romosozumab (Evenity) can improve bone and muscle health in postmenopausal women with osteoporosis who are undergoing lumbar spine surgery. The main questions it aims to answer are:
* Does romosozumab improve bone strength and reduce the risk of complications during and after spine surgery?
* Does romosozumab increase muscle mass and help patients recover better from surgery?
Researchers will compare romosozumab (a monthly injection) to alendronate (a weekly pill), both approved treatments for osteoporosis, to see which is more effective in this surgical setting. Participants will:
* Be randomly assigned to receive romosozumab or alendronate
* Take standard vitamin supplements and receive a one-time dose of zoledronic acid near the end of the study
* Attend five study visits over about 12 months
* Undergo bone scans, muscle imaging, and complete health questionnaires before and after surgery

开始日期2026-03-02

申办/合作机构

University of Pittsburgh

[+1]

NCT07283887

/ Recruiting临床4期IIT

Romosozumab and Denosumab, Alone or Combined, in Postmenopausal Osteoporosis: A Three-Arm Randomized Pilot Trial

Osteoporosis is a lifelong chronic condition requiring long-term management. Conventional first-line anti-resorptive therapies often yield slow BMD improvement and may plateau after years of treatment. Recent AACE/ACE guidelines recommend anabolic agents as initial therapy in patients with severe osteoporosis or very high fracture risk; however, even anabolic monotherapy may be insufficient, with many patients failing to reach a T-score ≥ -2.5. To address this unmet need, we propose a pilot study exploring cyclic treatment using romosozumab combined with denosumab, compared with standard denosumab monotherapy. In addition to monitoring biochemical bone markers and BMD, we will incorporate imaging feature extraction from X-rays and AI-based radiomic analysis to identify imaging biomarkers that may support precision treatment strategies.
This single-center, open-label, 6-month, randomized pilot trial will enroll 90 postmenopausal women with osteoporosis (T-score ≤ -2.5) at NTUH Yunlin Branch, randomized 1:1:1 into three arms: denosumab alone, romosozumab alone, or combined therapy. The primary endpoint is percent change in lumbar spine BMD at 6 months; secondary outcomes include hip and femoral neck BMD, bone turnover markers (CTX, P1NP), fracture incidence, and adverse events. Results will estimate effect size and synergy to inform future large-scale RCTs and clinical application.

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

国立台湾大学医学院附设医院

NCT06938152

/ Recruiting临床4期IIT

Effects of Cycle Therapy With Romosozumab and Denosumab 2 Years vs 1 Year Romosozumab Followed by 1 Year Denosumab in Postmenopausal Osteoporosis Patients-A Randomized Control Trial

This study is a prospective, randomized, controlled clinical trial comparing the efficacy of a 24-month cyclic therapy regimen (6 months of Romosozumab followed by 6 months of Denosumab, repeated for two years) versus a traditional sequential treatment regimen (12 months of Romosozumab followed by 12 months of Denosumab). The goal is to determine which approach yields better therapeutic outcomes and to optimize drug strategies for osteoporosis patients.

开始日期2025-04-08

申办/合作机构

国立台湾大学医学院附设医院

100 项与罗莫索珠单抗相关的临床结果

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100 项与罗莫索珠单抗相关的转化医学

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100 项与罗莫索珠单抗相关的专利（医药）

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576

项与罗莫索珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·Bone Reports

Effectiveness of romosozumab following prior raloxifene treatment in primary osteoporosis: An observational study

Article

作者: Okada, Masahiko ; Mineta, Kazuaki ; Sairyo, Koichi ; Kamada, Mitsuhiro ; Nishisho, Toshihiko

Romosozumab is an anti-sclerostin antibody that increases bone formation and decreases bone resorption. It has been available for patients at high risk of osteoporotic fractures in Japan since 2019. The aim of this study was to clarify the clinical effectiveness and safety of romosozumab following previous treatment with raloxifene. The study had an observational pre-post design and included 62 women with primary osteoporosis. Romosozumab 210 mg was administered subcutaneously every 4 weeks for 12 months in patients who had been previously treated with raloxifene (raloxifene group, n = 12) and in those who were treatment-naïve (treatment-naïve group, n = 50). The incidence of new fractures, safety, and changes in bone mineral density (BMD) and bone turnover markers (BTMs) were recorded. No new fractures occurred in either group. Ten patients (16.1%) in the treatment-naïve group discontinued romosozumab for the following reasons: non-serious adverse events (n = 2, 3.2%), a change to another hospital (n = 1, 1.6%), self-discontinuation (n = 5, 8.1%), and financial constraints (n = 2, 3.2%). The percent changes in spine BMD and total hip BMD at 12 months were respectively +13.5% and + 4.9% in the treatment-naïve group and + 16.0% and + 3.4%, respectively, in the raloxifene group. We did not detect significant differences in the changes in BTMs according to whether there was previous treatment with raloxifene. Prior raloxifene treatment may be well tolerated and may not affect increases in BMD, changes in BTMs, and fracture prevention in romosozumab therapy.

2026-03-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

3 months of romosozumab: a pragmatic clinical solution

Article

作者: Khosla, Sundeep

2026-03-01·Bone Reports

Assessing cortical bone changes with Romosozumab after one year: Insights from an exploratory HR-pQCT study

Article

作者: Pingel, Jesica ; Zanchetta, José Rubén ; Erdociain, Luciana ; Zanchetta, María Belén ; Schwartz, Nadia ; Jerkovich, Fernando ; Gonzalez-Pernas, Mariana

Purpose:

To describe changes in bone microarchitecture after 6 and 12 months of romosozumab (ROMO), identify responders based on cortical thickness (Ct.Th) increase at the distal radius (≥3% at 12 months), and explore factors associated with treatment response.

Methods:

We conducted a prospective cohort study of postmenopausal women with osteoporosis at very high fracture risk who started ROMO between August 2021 and February 2023. HR-pQCT, BMD, and bone turnover markers were assessed at baseline, 6, and 12 months. Patients were classified as responders or non-responders based on 12-month Ct.Th changes.

Results:

Sixteen patients were analyzed. Although improvements in distal tibial microarchitecture were observed at 12 months, treatment responses were heterogeneous. Nine patients were classified as responders and seven as non-responders. Baseline characteristics were similar, though responders had lower trabecular bone parameters at the distal radius. At 12 months, responders showed significant gains in Ct.Th and cortical area at both distal tibia (+5% and + 5%) and radius (+7% and + 6%), while non-responders showed no improvement or decline. These trends were evident by 6 months. Lumbar spine and hip BMD increased significantly only in responders (+14% and + 6%). PTH levels rose in both groups at 6 months but continued increasing only in non-responders, despite comparable vitamin D status.

Conclusion:

By stratifying patients based on Ct.Th changes, we identified treatment responders (56%) with rapid cortical bone improvements detectable at 6 monthsIdentifying clinical predictors of ROMO responsiveness and determining whether shorter treatment durations may be justified in selected patients warrant further investigation.

162

项与罗莫索珠单抗相关的新闻（医药）

2026-02-22

·胡金艮

骨质疏松症补钙干预策略的研究进展：从基础到临床的全面综述

摘要骨质疏松症是一种以骨量低下和骨微结构破坏为特征的全身性骨病，已成为全球性的重大公共卫生问题。补钙作为其基础预防和治疗的基石，其具体的有效性、潜在安全性以及如何实现优化补充策略，始终是学术界与临床实践关注的焦点。本文旨在系统梳理和综述补钙在骨质疏松症防治中的核心作用机制，比较不同钙剂类型的特性与适用性，探讨最佳补充剂量、时机及其与维生素D等关键营养素的协同效应。同时，分析补钙干预对不同高危人群（如绝经后女性和老年人）的疗效差异，评估长期应用可能带来的心血管事件及肾结石等安全性风险，并整合基于循证医学的最新临床指南推荐。通过系统整合从基础研究到临床应用的现有证据，本综述期望为骨质疏松症的精准化、个体化营养干预提供坚实的科学依据与切实的临床实践指导。关键词：骨质疏松症；钙补充；骨密度；维生素D；安全性；临床指南前言骨质疏松症是一种全球性的公共卫生问题，其导致的骨折并发症给个人和社会带来沉重的负担[1][2]。骨折，尤其是髋部骨折，与高发病率、死亡率和医疗成本密切相关[3]。值得注意的是，骨质疏松症在男性中常被低估和诊断不足，尽管男性骨折后的死亡率和并发症风险可能更高[4][5]。此外，骨质疏松症是多种慢性疾病的常见并发症，例如创伤性脊髓损伤[6]、肝移植后[7]、强直性脊柱炎[8]以及糖皮质激素治疗[9]等，这进一步凸显了其防治的广泛重要性。钙是骨骼矿物质的主要成分，充足的钙摄入对获得峰值骨量和维持骨健康至关重要[10]。峰值骨量的积累主要发生在儿童期和青春期，受遗传、种族、性别以及体力活动、钙和蛋白质摄入等环境因素共同影响[11]。研究表明，儿童期和青春期的钙摄入不足会损害骨量积累，导致骨密度和骨微结构下降，即使在没有继发性甲状旁腺功能亢进的情况下也是如此[12]。因此，优化生命早期阶段的钙摄入是预防晚年骨质疏松的关键策略[13]。然而，在资源有限或饮食模式特殊的人群中，如严格素食者[14]或贫困老年人[15]，钙摄入不足的风险显著增加。尽管补钙被广泛推荐，但其在骨质疏松症防治中的确切角色、最佳实践方案及潜在风险仍存在争议和不断演进的认识。传统的口服钙补充剂，如碳酸钙，虽然常用，但其疗效和安全性受到质疑。例如，在老年骨质疏松小鼠模型中，补充碳酸钙可能破坏肠道屏障和微生物生态系统，加剧全身炎症反应，从而削弱其治疗效果[16]。此外，补钙的心血管风险一直是关注的焦点。一项基于韩国人群的全国性队列研究发现，单独补充钙（不含维生素D）与复合心血管疾病风险增加相关，而钙与维生素D联合补充则未显示出这种危害[17]。最近的荟萃分析也提示，在健康的绝经后妇女中，钙补充剂可能使心血管疾病风险增加约15%[18]。这些发现强调了在补钙时需考虑维生素D的协同作用以及个体化的风险评估。近年来，随着大规模临床试验和荟萃分析结果的公布，对补钙的获益与风险平衡有了更深入的评估。例如，一项系统评价发现，在接受抗骨吸收药物治疗的绝经后骨质疏松妇女中，维生素D补充与较低的胃肠道不良事件和死亡率相关，而钙补充则未显示与任何终点显著相关[19]。另一项针对老年人群的荟萃分析得出结论，钙和/或维生素D补充在降低骨折风险方面并未显示出优于安慰剂或未治疗的明确益处[20]。这些证据促使临床实践更加审慎，倾向于通过膳食来源优先满足钙需求，并对补充剂的使用采取个性化策略[21]。同时，个性化补钙策略，包括考虑个体吸收差异、膳食基线摄入量及合并用药等，成为新的研究方向。研究显示，遗传因素如Cdx2多态性可能影响膳食钙摄入与峰值骨量之间的关系[22]。此外，肠道微生物群在钙吸收和骨代谢中扮演着关键角色，益生菌和益生元（如可溶性玉米纤维）可能通过调节肠道环境来增强钙的生物利用度[23][24]。新型的钙递送系统也在开发中，例如基于纳米技术的靶向递送平台，旨在提高钙的靶向性和吸收效率，同时降低所需剂量和潜在副作用[25][26]。这些进展预示着骨质疏松症的补钙干预正朝着更精准、更有效的方向发展。1. 钙在骨代谢中的生理学基础与骨质疏松病理机制1.1 钙稳态的调节与骨重塑循环钙稳态的精密调节是维持骨骼健康的核心，这一过程主要依赖于甲状旁腺激素（PTH）、降钙素和活性维生素D（1,25-(OH)2D3）的协同作用。PTH是调节血钙浓度的关键激素，当血钙降低时，PTH分泌增加，通过促进肾脏对钙的重吸收、刺激骨吸收以及增强肾脏合成1,25-(OH)2D3来提升血钙水平[27]。活性维生素D则主要促进肠道对钙的吸收，是维持钙平衡不可或缺的环节[28]。降钙素则在血钙过高时发挥拮抗作用，通过抑制破骨细胞活性来降低血钙。这些激素共同构成了一个精细的反馈环路，确保血钙浓度在一个狭窄的生理范围内波动[29]。血钙水平的波动直接影响骨重塑循环。在骨重塑区室（BRC）附近，细胞外钙浓度局部升高，钙敏感受体（CaSR）能够感知这种变化，并调节骨形成细胞（成骨细胞）和骨吸收细胞（破骨细胞）的活性[30]。细胞内钙信号对于破骨细胞和成骨细胞的分化与功能至关重要，是连接全身钙稳态与局部骨重塑的关键分子[31]。例如，线粒体钙单向转运体（MCU）通过调节线粒体钙稳态和氧化应激，直接影响成骨细胞的分化能力，从而参与骨重塑的调控[32]。因此，钙稳态的激素调节与局部骨细胞对钙离子的响应，共同构成了骨重塑的生理基础。在衰老和雌激素缺乏等病理状态下，上述钙稳态调节系统失衡，导致骨重塑负平衡，即骨吸收大于骨形成，这是骨质疏松症发生的关键机制。衰老伴随着肠道钙吸收效率的下降，这与维生素D受体敏感性降低以及肠上皮细胞钙转运蛋白功能减退有关[33]。活性维生素D水平的不足或作用减弱，直接影响了钙的肠源性供应。与此同时，PTH的生理节律可能发生改变，慢性PTH水平升高（如继发性甲状旁腺功能亢进）会持续刺激骨转换，偏向于骨吸收，导致骨量丢失和骨微结构破坏[27]。在雌激素缺乏状态下，如绝经后妇女，其对破骨细胞的抑制作用减弱，进一步加剧了骨吸收的亢进。这种钙稳态的长期失衡，使得骨重塑循环无法维持骨形成与骨吸收的平衡。研究表明，骨重塑是一个动态的、由破骨细胞启动、成骨细胞跟进的连续过程，其根本目的之一是维持钙磷稳态[34]。当钙吸收不足或激素调节紊乱时，机体为维持血钙稳定，会过度动员骨骼中的钙库，加速骨吸收，而骨形成却无法同步补偿，最终导致净骨量丢失[35]。这种负平衡状态是骨质疏松症进行性骨量减少和骨折风险增加的核心病理生理过程。肠道钙吸收效率随年龄增长而下降是加剧钙负平衡和骨质疏松风险的重要因素，其机制涉及多个层面。首先，活性维生素D（1,25-(OH)2D3）的合成与效能降低是关键。随着年龄增长，肾脏1α-羟化酶活性可能下降，导致1,25-(OH)2D3生成减少[33]。更重要的是，肠道维生素D受体（VDR）的表达和敏感性可能随年龄增长而减退，这使得即使循环中1,25-(OH)2D3水平正常，其促进肠钙吸收的生物效应也会大打折扣[28]。其次，肠上皮细胞上负责钙主动转运的蛋白质功能发生改变。钙通过肠上皮细胞的跨细胞转运主要依赖于瞬时受体电位香草酸亚型6（TRPV6）通道、钙结合蛋白D9k（Calbindin-D9k）和质膜钙ATP酶（PMCA1b）。研究表明，衰老可能下调这些转运蛋白的表达或功能。例如，在动物模型中，衰老相关的VDR信号通路减弱会直接导致TRPV6和Calbindin-D9k表达下降[33]。此外，衰老还可能伴随胃酸分泌减少，影响食物中钙盐的溶解和离子化，从而减少被动扩散吸收的钙量。这些变化共同导致饮食钙的吸收率显著降低。为了代偿肠道吸收的不足，PTH分泌可能代偿性增加，以通过增强骨吸收来维持血钙，但这进一步加速了骨丢失[27]。因此，年龄相关的肠钙吸收障碍不仅是钙摄入不足的问题，更是触发和加剧骨重塑负平衡、导致骨质疏松的重要环节。1.2 钙缺乏在骨质疏松发生发展中的核心作用长期膳食钙摄入不足是导致骨质疏松症发生发展的核心病理生理环节之一。当机体长期处于钙负平衡状态时，血清钙离子浓度下降，这会刺激甲状旁腺分泌更多的甲状旁腺激素（PTH），引发继发性甲状旁腺功能亢进[36]。PTH水平的持续升高会通过作用于成骨细胞和破骨细胞，显著增加骨转换率，即同时加速骨形成与骨吸收过程。然而，在钙持续缺乏的情况下，骨吸收的速率往往超过骨形成，导致净骨量丢失[37]。这一过程对骨骼的微结构造成双重损害：一方面，PTH促进破骨细胞对骨小梁的侵蚀，使原本致密的网状结构变得稀疏、断裂，骨小梁数量和厚度下降，分离度增加；另一方面，它也作用于皮质骨，导致皮质骨孔隙率增加、厚度变薄[38]。动物模型研究清晰地揭示了这一过程，例如，通过低钙饮食诱导的骨质疏松大鼠模型显示，其股骨骨钙含量和骨密度显著降低，同时伴随骨小梁体积减少、厚度变薄以及分离度增大的微观结构恶化[38]。这种由钙缺乏驱动的、经PTH介导的高转换型骨丢失，是骨质疏松症，特别是老年性骨质疏松的重要机制。临床研究数据有力地支持了膳食钙摄入量与骨骼健康之间的密切关联。充足的钙摄入对于在青少年期和青年期达成理想的峰值骨量至关重要，而峰值骨量是决定个体一生中骨折风险的关键因素之一[36]。一项针对印度武装部队士兵的横断面研究发现，牛奶及奶制品的消费量与血清钙水平存在统计学上的显著正相关，提示充足的膳食钙摄入有助于维持正常的血钙水平，从而可能对骨骼健康产生积极影响[39]。相反，长期钙摄入不足的人群，其峰值骨量可能低于理想水平，为日后骨质疏松埋下隐患。随年龄增长，尤其是女性绝经后和男性老年期，骨量会生理性丢失。此时，充足的钙摄入可以减缓这一丢失速率。研究表明，补充钙剂（如碳酸钙）与维生素D联合使用，能够有效增加骨密度（BMD），而单独补充维生素D则效果不显著[40]。这凸显了钙在维持老年期骨量中的基础作用。对钙缺乏小鼠的研究也证实，长期钙缺乏会导致钙吸收率和骨钙含量显著降低，并伴有骨小梁结构的恶化；而通过膳食补充（如含有益生菌和益生元的合生元奶粉）可以显著改善表观钙吸收率，提高血清钙磷水平，并增加骨矿物质密度和骨小梁数量[41]。这些证据共同表明，无论是生命早期还是衰老过程中，充足的钙摄入对于优化骨量积累和减缓骨量丢失都具有不可替代的意义。钙缺乏并非孤立地损害骨骼健康，它常与其他膳食风险因素产生交互作用，共同加剧骨质疏松的风险。其中，蛋白质摄入不足是一个重要的协同因素。蛋白质是骨基质有机成分（主要是胶原蛋白）合成的基础，其摄入不足会影响骨基质的形成和修复。在钙缺乏的背景下，骨转换加速，对蛋白质的需求增加，若此时蛋白质供应不足，新骨的形成质量将大打折扣，进一步削弱骨骼的机械强度[38]。研究显示，补充羊骨蛋白水解物与氯化钙，不仅能促进钙吸收，还能显著增强骨骼的机械强度，改善骨的微观结构，使骨小梁网络更连续、完整和粗壮[38]。这提示蛋白质与钙在维持骨质量方面具有协同作用。另一个关键交互因素是钠摄入过高。高钠饮食会增加尿钙的排泄，导致钙的负平衡加剧[36]。当膳食钙本身摄入不足时，高尿钙排泄无异于雪上加霜，使机体更难维持钙稳态，从而加速骨钙的动员和丢失。此外，严格的植物性饮食模式也值得关注。系统性综述表明，规划不当的纯素食或素食饮食，由于可能缺乏钙、维生素B12和铁，与贫血风险增加和骨矿物质密度降低相关[42]。对于炎症性肠病患者，由于疾病本身导致的吸收障碍以及对乳制品（传统钙源）的回避，钙和维生素D缺乏非常普遍，这显著增加了其罹患骨质疏松的风险[43]。这些因素相互交织，共同作用于钙磷代谢和骨重建的复杂网络，放大了钙缺乏对骨骼的负面影响。因此，在评估和干预骨质疏松风险时，必须综合考虑钙摄入与这些相关膳食因素的交互作用。2. 不同钙补充剂的药理学特性与生物利用度比较2.1 无机钙盐：碳酸钙与柠檬酸钙在骨质疏松症的补钙干预策略中，无机钙盐，尤其是碳酸钙和柠檬酸钙，是临床应用最为广泛的两种补充剂，它们在理化性质、吸收机制和适用人群上存在显著差异。碳酸钙是含钙量最高的钙盐形式之一，其元素钙含量约为40%，这意味着较小的剂量即可提供较多的钙元素[44]。然而，碳酸钙的吸收高度依赖于胃酸环境，其需要在酸性条件下解离为可溶性的钙离子才能被有效吸收，因此通常建议随餐或餐后服用，以利用食物刺激产生的胃酸[45]。相比之下，柠檬酸钙的元素钙含量较低，约为21%，但其优势在于其溶解不依赖于胃酸，即使在胃酸缺乏或空腹状态下也能被良好吸收[46]。这使得柠檬酸钙成为胃酸分泌不足患者（如萎缩性胃炎患者、长期服用质子泵抑制剂者）以及需要空腹服药人群的更优选择。一项针对老年骨量减少患者的真实世界研究显示，柠檬酸钙补充剂具有良好的依从性和耐受性，为这类人群提供了安全有效的补钙方案[46]。影响碳酸钙与柠檬酸钙生物利用度的具体因素是多方面的，其中胃酸状态是关键。对于胃酸缺乏的患者，如萎缩性胃炎或长期服用质子泵抑制剂者，服用碳酸钙的吸收率会显著下降，因为其无法在胃内被充分解离[45]。而柠檬酸钙的吸收则受此影响较小，其生物利用度相对稳定。此外，剂型也是影响患者依从性和吸收效率的重要因素。常见的剂型包括咀嚼片、泡腾片和液体剂等。咀嚼片和泡腾片可以提高服用的便利性和口感，可能改善老年患者的依从性。液体剂型中的钙通常已处于溶解状态，可能更易于吸收，尤其适用于吞咽困难或胃肠道功能较弱的患者[44]。然而，不同剂型对最终钙吸收效率的影响还需结合个体胃肠道环境和服用方式综合评估。值得注意的是，单纯补充钙剂的效果可能有限。研究显示，在老年性骨质疏松小鼠模型中，长期补充碳酸钙虽能轻微缓解年龄相关的骨量丢失，但同时也可能破坏肠道微生物生态、损害肠黏膜屏障功能并加剧全身炎症反应，导致其治疗老年性骨质疏松的疗效甚微[16]。这提示我们，在选择钙剂时，需综合考虑其吸收特性、潜在副作用以及患者的整体健康状况。除了传统的补充剂形式，新型的钙递送系统也在不断探索中，旨在提高钙的靶向性和生物利用度。例如，有研究构建了以无定形碳酸钙为核心的纳米平台，该平台能够响应骨质疏松微环境，实现钙的靶向递送和原位补充，从而在极低钙剂量下（仅为商业碳酸钙片剂的十分之一）实现协同治疗，并显著减轻副作用[26]。另一项研究则开发了掺杂葡萄糖酸钙的抗氧化碳点，该复合物具有抗氧化和补钙双重功能，能有效提高钙的生物利用度，实现超低浓度钙补充治疗铁过载诱导的骨质疏松[47]。这些前沿研究为克服传统无机钙盐的局限性提供了新思路。在临床联合用药方面，碳酸钙常作为基础治疗。例如，在经皮椎体后凸成形术后的骨质疏松患者中，唑来膦酸联合碳酸钙和维生素D3治疗，能更有效地改善骨代谢指标和骨密度，提升患者生活质量[48]。另一项针对老年原发性骨质疏松患者的研究也证实，在碳酸钙D3和骨化三醇基础上加用唑来膦酸，能显著提高骨密度、改善骨代谢并提升临床疗效[49]。然而，长期钙补充也需关注潜在风险，如一项横断面研究指出，有复发性肾结石病史的骨质疏松患者在接受钙和维生素D补充期间，发生肾结石的风险独立增加，这可能与尿钙排泄增多有关[50]。因此，临床实践中需对患者进行个体化评估，权衡补钙的获益与风险。2.2 有机钙及其他新型钙剂有机钙盐，如氨基酸螯合钙、乳酸钙和葡萄糖酸钙，因其在胃肠道中通常具有更好的溶解度而受到关注，这有助于提高钙离子的生物利用度。然而，这类钙剂的一个普遍局限性是其元素钙含量相对较低，这意味着要达到相同的钙补充量，可能需要摄入更大的剂量或体积。研究表明，肽-钙螯合物相较于氨基酸-钙螯合物、有机钙及无机钙，能激发更高的钙吸收率[51]。例如，从大豆酸奶中纯化鉴定出的一种新型肽DEDEQIPSHPPR（CBP），其钙结合活性可达36.64 ± 0.04 mg g-1，并且能够显著增加斑马鱼骨质疏松模型的骨量[51]。这提示，通过特定的肽或氨基酸进行螯合，可以改善钙在消化道的稳定性，从而可能为临床骨质疏松治疗提供有用的载体[51]。此外，发酵乳制品，如酸奶，不仅含有生物可利用的钙，还可能含有其他生物活性成分，如肽、寡糖和有机酸，这些成分共同作用可能进一步促进钙的吸收和骨骼健康[52]。因此，尽管有机钙盐的元素钙含量偏低，但其通过改善溶解度和利用特殊载体（如特定肽段）的策略，为高效补钙提供了新的思路。从天然生物质中提取的钙源，如海藻和红藻，正成为传统钙补充剂的有益替代或补充。这些天然来源的钙通常并非以单一成分存在，而是可能伴随有其他对骨骼健康有益的矿物质，如镁和锶，从而产生潜在的协同效应。例如，蛋壳膜（ESM）作为一种天然生物材料，其有机化学成分与人类骨骼相似，主要包含I型胶原、硫酸软骨素、硫酸皮肤素、透明质酸和弹性蛋白[53]。研究表明，补充蛋壳膜可以改善人体细胞的钙摄取，并在骨质疏松患者中观察到疼痛减轻和成骨细胞活性增加[53]。这种效应可能部分归因于蛋壳膜中含有的多种成分共同促进了骨组织的矿化。此外，牛奶及其组分在改善钙吸收和支持骨骼健康方面的作用已被广泛讨论，其中含有的益生元如低聚半乳糖（GOS）不仅能改善矿物质平衡和骨骼特性，还能增加肠道中的双歧杆菌，产生益生元效应，这可能间接促进了包括钙在内的矿物质吸收[52]。这些发现表明，天然复合钙源的价值不仅在于提供钙元素，更在于其可能通过所含的其他矿物质和生物活性物质，从多个层面协同维护骨骼稳态。新型制剂技术，如纳米钙和微球化钙，旨在通过提高钙的溶解度和实现靶向递送来克服传统钙剂的局限性。纳米技术可以显著增加钙剂的比表面积，从而改善其在水性环境中的溶解性和生物可及性。例如，研究开发了具有核壳结构的纳米颗粒药物系统，其核心是由甘草酸和钙离子合成的金属有机框架（MOF），外部包裹血小板膜囊泡，这种设计旨在实现向肾脏炎症部位的非特异性靶向，并在酸性炎症环境下缓慢降解释放药物，同时甘草酸还能缓解由长期使用糖皮质激素引起的骨质疏松[54]。在钙补充领域，有研究构建了由四环素修饰的单硬脂酸甘油酯包被的无定形碳酸钙（ACC）平台，作为口服骨靶向且对骨质疏松微环境（水/pH）响应的载体，用于原位钙补充[26]。这种系统能够在低钙剂量下实现协同的成骨促进疗法，并显著减轻副作用[26]。此外，基于两性离子羧酸配体的钙金属有机框架（MOF）被证明具有良好的水稳定性和生物相容性，在体外能调节成骨细胞分化，在体内能显著缓解卵巢切除小鼠的骨丢失，且对主要器官无毒性作用[55]。这些创新制剂技术通过提高钙的递送效率和靶向性，为开发更安全有效的骨质疏松治疗策略开辟了新途径。3. 补钙的剂量、时机与疗程优化策略3.1 基于年龄与生理状态的个性化剂量推荐骨质疏松症的补钙干预策略强调个性化原则，其核心在于根据个体的年龄、生理状态及潜在病理状况制定精准的钙摄入推荐。国内外主要指南，如国际骨质疏松基金会（IOF）、美国国家骨质疏松基金会（NOF）及中华医学会的相关共识，均对不同人群的每日总钙摄入量（膳食与补充剂之和）提供了具体指导。一般而言，对于19-50岁的健康成人，推荐每日摄入约1000毫克钙以维持骨骼健康[56]。对于50-70岁的男性，推荐摄入量通常维持在1000毫克/日，而绝经后女性由于雌激素水平下降导致骨丢失加速，其钙需求增加，指南多推荐每日摄入1200毫克[57]。年龄超过70岁的老年人，无论性别，由于肠道钙吸收效率下降和肾脏钙保留能力减弱，每日钙摄入推荐值通常提高至1200毫克[58]。这些推荐值是基于维持骨骼稳态和最大化峰值骨量的流行病学证据制定的。确定个体化补充剂量的关键在于准确评估膳食钙摄入。临床实践中常通过食物频率问卷（FFQ）等工具进行估算。例如，一项针对澳大利亚18-30岁年轻人的横断面调查显示，超过半数的女性和近半数的男性每日钙摄入量低于估计平均需要量（EAR），其主要原因是奶制品摄入不足[56]。因此，补充剂量应计算为推荐总摄入量减去通过膳食评估获得的实际摄入量之差，旨在填补“钙缺口”，而非盲目补充。过量补钙（尤其是通过补充剂形式）可能带来肾结石、血管钙化等风险，因此避免过量至关重要[59]。一项针对中国香港中老年人的随机对照试验表明，通过强化牛奶补充钙质（每日约600毫克）并结合运动，能有效改善骨转换标志物，而未报告高钙血症，这体现了在评估基础上进行补充的安全性[60]。在特殊病理状态下，钙剂量的调整需格外谨慎。对于慢性肾脏病（CKD）患者，由于肾脏1α-羟化酶活性受损及高磷血症风险，钙的补充需综合考虑血清钙、磷及甲状旁腺激素（PTH）水平，通常建议使用非钙磷结合剂并限制钙摄入，以避免转移性钙化[61]。在甲状旁腺功能异常的情况下，如原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT），其特征是高钙血症和PTH不适当升高。此时，首要目标是控制高钙血症，通常需要限制膳食钙摄入，并积极处理原发病。一项关于妊娠期PHPT的病例报告指出，通过低钙饮食、充分水化等保守治疗，可以在严密监测下管理高钙血症，保障母婴安全[62]。相反，对于因甲状腺功能亢进或其他原因导致的继发性甲状旁腺功能亢进并伴有低钙血症的患者，则需要在治疗原发病的同时补充钙和活性维生素D[63]。此外，长期使用糖皮质激素的患者是骨质疏松的高危人群，指南建议在开始长期（≥3个月）糖皮质激素治疗时即评估骨折风险，并确保充足的钙（通常与维生素D联合）摄入作为基础措施，但具体剂量需结合抗骨质疏松药物使用及个体风险分层来确定[64]。总之，基于病理状态的钙剂量调整是一个动态、综合的过程，必须由临床医生在全面评估后个体化实施。3.2 服用时机、频率与吸收效率的关系钙剂的服用时机、频率与剂量是影响其肠道吸收效率的关键因素，这些因素通过影响肠道转运蛋白的饱和动力学及内环境而发挥作用。从生理学原理上看，肠道对钙的吸收主要依赖于主动转运和被动扩散两种方式，其中主动转运过程涉及瞬时受体电位香草酸亚型6（TRPV6）通道、钙结合蛋白（Calbindin-D28k）以及基底膜侧的质膜钙泵（PMCA1b）等关键蛋白[65][66]。这些转运蛋白的容量有限，遵循饱和动力学原理。当单次摄入大剂量钙（如超过500毫克）时，肠道上皮细胞上的转运蛋白会迅速达到饱和状态，多余的钙离子无法被有效吸收，只能通过被动扩散或随粪便排出，导致净吸收率下降。相反，采用分次补充策略（如每次剂量≤500毫克），可以使每次摄入的钙量处于肠道主动转运系统的有效处理范围内，避免了转运蛋白的过早饱和，从而显著提高钙的净吸收率[67]。这种策略优化了钙离子与肠道转运蛋白的接触时间和效率，是提高钙补充剂生物利用度的基础生理学依据。随餐服用是提高某些钙剂，尤其是碳酸钙吸收率的常用策略。餐后胃酸分泌增加，有助于将不溶性的碳酸钙转化为可溶的氯化钙，从而促进其在十二指肠和空肠上段的吸收[16]。此外，食物中的某些成分，如蛋白质和碳水化合物，可能通过暂时改变肠道局部pH值或提供能量而间接促进钙的主动转运过程。然而，随餐服用也需注意食物种类的选择。某些食物中富含的草酸（如菠菜、甜菜叶）和植酸（如全谷物、豆类）会与钙离子在肠道内结合，形成难溶性的草酸钙或植酸钙盐，从而显著降低钙的生物可利用度[68]。一项基于美国国家健康与营养调查（NHANES）的序列横断面分析显示，1999年至2023年间，美国成年人膳食中草酸和植酸摄入量呈上升趋势，而钙摄入量和牛奶消费量下降，这与钙吸收率降低及骨密度下降、骨质疏松症患病率增加显著相关[68]。因此，建议在服用钙补充剂时，应避免与富含草酸或植酸的食物同服，以最大化其吸收效益。探讨睡前补钙的理论优势主要基于对钙代谢昼夜节律的调节。夜间，尤其是后半夜，血钙水平有生理性下降趋势，这会刺激甲状旁腺激素（PTH）分泌增加。PTH通过促进骨吸收来动员骨钙入血以维持血钙稳定，长期而言这一过程会加剧骨量丢失[66]。理论上，在睡前补充钙剂可以提高夜间血钙水平，从而抑制PTH的过度分泌，减少夜间骨吸收的激活。尽管这一假说在生理学上具有合理性，但直接的临床研究证据仍需进一步充实。现有研究更多聚焦于钙吸收的分子机制和长期补充效果。例如，研究表明雌激素通过ERβ上调十二指肠黏膜细胞PMCA1b的表达和功能，从而促进钙吸收并改善绝经后骨质疏松[66]。另一项研究则发现，脱氢表雄酮（DHEA）虽然能改善去卵巢大鼠的骨密度，但其作用并不涉及对肠道钙吸收的影响[69]。这些研究提示，不同干预措施对骨代谢的影响途径各异。虽然专门针对“睡前服用”时机的高质量临床对照试验有限，但基于钙代谢的昼夜节律理论，在晚间（如晚餐后或睡前）分次补充一天中的部分钙剂量，可能是一种合理的、旨在平抑夜间PTH波动的辅助策略，但其临床净收益仍需更多设计严谨的研究来验证。4. 钙与维生素D的协同作用及联合补充证据4.1 维生素D对钙吸收和骨代谢的关键作用机制维生素D是钙稳态和骨代谢的关键调节因子，其经典功能在于促进肠道对钙和磷的吸收[70]。维生素D本身无生物活性，需在肝脏经25-羟化酶（CYP2R1）羟化为25-羟基维生素D [25(OH)D]，再在肾脏经1α-羟化酶（CYP27B1）转化为具有激素活性的1,25-二羟基维生素D [1,25(OH)2D3，即骨化三醇][[71]](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38365463/)。骨化三醇通过与肠道上皮细胞内的维生素D受体（VDR）结合，形成复合物并转运至细胞核，与维生素D反应元件（VDRE）结合，从而启动下游靶基因的转录[70]。其中，上调肠道钙结合蛋白（如Calbindin-D9k）的表达是其促进钙吸收的核心分子机制之一。当膳食钙摄入量较低时，钙吸收主要依赖于这种维生素D调节的、可饱和的主动转运途径[70]。动物模型研究为此提供了有力证据：敲除介导维生素D作用的基因（如VDR）或维生素D生成的关键酶（如CYP27B1），会消除基础钙吸收能力，并阻止小鼠适应低钙饮食[72]。这表明，1,25(OH)2D3/VDR信号通路在肠道钙的主动吸收过程中发挥着不可或缺的生理功能[72]。维生素D缺乏会直接导致肠道钙吸收效率下降，即使膳食钙摄入充足，也可能引发一系列连锁的病理生理反应[73]。钙吸收不足导致血清离子钙水平降低，这会刺激甲状旁腺分泌更多的甲状旁腺激素（PTH），引发继发性甲状旁腺功能亢进[73]。PTH通过增强骨吸收（即破骨细胞活性）来动员骨骼中的钙进入血液，以维持血钙稳定，其代价是持续的骨丢失[74]。此外，PTH还能促进肾脏对钙的重吸收，并刺激肾脏合成更多的骨化三醇，形成代偿性反馈调节[74]。然而，在长期维生素D缺乏的状态下，这种代偿机制不足以纠正钙吸收的根本缺陷，最终导致骨矿化不足和骨量减少。这在儿童中表现为佝偻病，在成人中则表现为骨软化症或加剧骨质疏松风险[75]。研究证实，维生素D缺乏与骨质疏松症的发生发展密切相关[76]。在老年人中，维生素D的产生减少、膳食摄入不足、肾脏1α-羟化能力下降以及肠道VDR水平降低等多种因素共同导致钙吸收减少，成为老年性骨丢失的重要诱因[74]。除了通过调节血钙间接影响骨骼，维生素D对骨骼也具有直接作用。它参与调节成骨细胞的分化、功能以及骨基质的矿化过程[77]。维生素D可以影响骨髓间充质干细胞向成骨细胞谱系的分化，并调节成骨细胞特异性基因的表达，从而影响骨形成[28]。例如，在鱼类模型中的研究发现，适宜的维生素D3与维生素K3组合能上调与骨形成、骨重塑和钙稳态相关基因在椎骨等组织中的表达[28]。同时，维生素D也参与调节骨转换的平衡。足够的维生素D状态对于维持正常的骨矿化至关重要，它能确保有充足的钙和磷被输送到骨骼矿化前沿[77]。维生素D缺乏时，即使成骨细胞产生了足够的骨胶原基质（类骨质），也会因矿物质沉积障碍而导致矿化延迟或缺陷，即骨软化[75]。因此，维持充足的维生素D水平，对于保障骨骼的正常矿化、维持骨密度和骨强度具有基础性作用[73]。4.2 联合补充 versus 单独补钙的临床疗效对比大型随机对照试验（RCT）和荟萃分析的系统回顾表明，在维生素D充足的背景下，联合补充钙和维生素D对于提高骨密度（BMD）至关重要。一项针对健康绝经前女性的Cochrane系统评价发现，单独补充钙或维生素D，或者两者联合补充，均未能显著改善腰椎或髋部的骨密度[78]。这一结果强调了在评估补钙效果时，必须考虑维生素D的营养状况。相反，在维生素D水平充足或得到纠正的情况下，补钙才能发挥其应有的骨骼效应。例如，一项针对老年原发性骨质疏松症患者的研究显示，在联合使用钙剂（碳酸钙D3片）和活性维生素D（骨化三醇软胶囊）的基础上，加用唑来膦酸能显著提高腰椎（L1~L4节段）、股骨颈和髋部的骨密度[49]。这间接印证了充足的维生素D是钙剂发挥骨骼保护作用的基础。意大利的一个多学科工作组专家意见也明确指出，钙和维生素D的联合补充对于实现抗骨折效应和支持抗骨质疏松药物的疗效至关重要[79]。因此，临床证据强烈支持，只有在确保维生素D充足的前提下，补钙才能对提高腰椎和髋部骨密度产生显著影响。关于骨折风险的降低，联合补充钙和维生素D显示出比单独补钙更明确的协同效应，尤其是在维生素D严重缺乏的脆弱老年人群中。大量试验证据表明，在社区居住的成年人中，单独补充钙剂并不能预防骨折[80]。同样，一篇综述指出，补充钙、维生素D或其组合并不能预防社区居住成年人的骨折，但一项针对维生素D缺乏的疗养院居民的大型研究确实证明了联合补充具有骨折预防作用[81]。这清晰地指出了目标人群维生素D基线水平的关键性：在维生素D严重缺乏（如25-羟基维生素D水平<25 nmol/L）的老年人群中，单独补钙几乎没有任何抗骨折效果。联合补充的协同机制在于，维生素D促进肠道对钙的吸收并抑制甲状旁腺激素（PTH），从而减少骨吸收。专家意见强调，钙和维生素D的联合补充对于达到能够抑制PTH和骨吸收的充足水平是必要的[79]。这种协同作用对于降低椎体和非椎体骨折风险均有益处。例如，在糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）的治疗中，虽然研究重点在药物对比，但常规基础治疗均包含钙和维生素D的补充，以优化骨骼环境[82]。因此，临床决策应优先考虑对高风险、尤其是维生素D缺乏的老年个体进行联合补充，而非普遍推广单独补钙。为了优化钙的利用和骨骼获益，探讨并确定最佳的维生素D补充剂量至关重要。国际上的共识倾向于使用营养性维生素D（胆钙化醇或麦角钙化醇）进行补充。证据表明，维生素D缺乏通常可通过每日补充400-800 IU的钙化醇来纠正[81]。对于更严重的缺乏或特定人群，可能需要更高的剂量。例如，在一项针对接受辅助化疗的早期乳腺癌患者的II期试验中，采用每3周10万IU（相当于每日约4760 IU）的高剂量25-羟基维生素D口服方案，成功使近半数患者在化疗期间实现了维生素D水平的正常化，且安全性良好[83]。然而，剂量也需谨慎，因为剂量超过4000 IU/天的维生素D补充与更多的跌倒和骨折风险相关[81]。因此，每日800-2000 IU的剂量范围被广泛认为是优化钙稳态和骨骼健康的安全有效区间。在特殊人群如慢性肾病（CKD）患者中，为确保地舒单抗治疗的安全性，需要维持高剂量的维生素D（如1000 IU/天）和钙剂补充，以预防低钙血症[84]。值得注意的是，应区分营养性维生素D与活性维生素D类似物（如骨化三醇）。后者因其增加高钙血症、血管钙化等风险，在国际上并不被视为骨质疏松症的标准疗法，其使用应严格限于特定的内分泌适应症[85]。综上所述，对于大多数骨质疏松症患者，每日补充800-2000 IU的营养性维生素D，结合适量的钙摄入，是平衡疗效与安全性的合理策略。5. 补钙对不同骨质疏松症人群的疗效差异5.1 绝经后女性绝经后女性是骨质疏松症的高危人群，其骨量丢失呈现阶段性特征。在绝经早期，由于雌激素水平急剧下降，骨转换加速，导致骨吸收超过骨形成，出现快速骨丢失。在这一阶段，补钙干预对于减缓骨量丢失具有重要作用。一项针对约旦绝经后女性的全国性横断面研究显示，钙和维生素D补充剂的摄入与骨质疏松症患病率显著相关[86]。这表明，在骨丢失的快速期，确保充足的钙摄入是基础性干预措施。然而，单纯补钙的效果可能有限，尤其是在骨转换率极高的状态下。因此，补钙常需与其他抗骨吸收疗法联用以增强效果。例如，选择性雌激素受体调节剂（SERMs）作为非激素类抗骨吸收药物，与钙剂联用可协同作用。有文献综述指出，对于绝经后骨质疏松女性，最有效的治疗方案应是个体化的，需确保SERMs和补钙等治疗的益处大于潜在风险，特别是心血管事件风险[87]。这提示在绝经早期，将补钙作为SERMs或激素替代疗法（HRT）的辅助手段，有助于在控制骨丢失的同时，综合评估和管理患者的整体健康风险。随着年龄增长，高龄绝经后女性（通常指年龄>75岁）面临更为复杂的生理挑战，其肠钙吸收能力因年龄增长和维生素D合成减少而进一步下降，同时肾脏保钙功能减退，导致钙负平衡风险显著增加。因此，在这一人群中，补钙联合充足维生素D的支持显得尤为重要。一项系统综述专门探讨了在接受抗骨吸收药物治疗的绝经后骨质疏松女性中，补充维生素D和钙剂的效果。该综述发现，维生素D补充与较低的胃肠道不良事件发生率和死亡率相关，而钙补充则未显示出与任何主要终点（如骨密度、骨折率）的显著关联[19]。这一结果可能部分反映了高龄女性肠道钙吸收效率低下，单纯补钙难以有效提升血钙水平并促进骨矿化，凸显了维生素D在促进肠钙吸收中的关键作用。此外，针对肾功能正常但使用狄诺塞麦（一种强效抗骨吸收药物）的绝经后骨质疏松患者的研究发现，尽管所有患者均接受了钙和维生素D补充，仍有高达23%的患者出现低钙血症，其中严重低钙血症者占30.4%[88]。这一数据强烈提示，对于高龄女性，尤其是接受强效抗骨吸收治疗者，不仅需要补充钙和维生素D，还需密切监测血钙水平，并可能需要更高剂量或更生物可利用的钙剂形式，以确保充足的钙供应，预防因治疗引发的严重低钙血症及其并发症，如急性心力衰竭[89]。绝经后女性对补钙干预的反应存在显著的个体差异，这种差异主要与基线骨密度状态和膳食钙摄入水平有关。研究数据表明，不同骨密度状态的女性对干预措施的反应不同。例如，一项大型队列研究显示，在1669名接受DXA筛查的绝经后女性中，45.0%患有骨质疏松症，43.5%为骨量减少。尽管患病率高，但超过一半的骨质疏松女性未接受任何积极的药物治疗，而补充钙/维生素D的比例为20.6%[90]。这反映了治疗缺口，也暗示了不同基线骨密度人群的干预需求未被均等满足。对于基线骨密度较低（骨质疏松）的女性，补钙联合抗骨吸收药物的益处可能更为明显。另一方面，膳食钙摄入水平是决定补钙干预必要性和反应性的关键因素。一项系统回顾和荟萃分析发现，强化了钙和维生素D的乳制品对绝经后女性的总骨密度和腰椎骨密度有显著有利影响，而单纯的钙和维生素D补充剂则未显示出对总骨密度和腰椎骨密度的显著影响[91]。这提示，对于膳食钙摄入不足的女性，通过强化食品或补充剂增加钙摄入可能带来骨密度获益；而对于膳食钙摄入已充足的女性，额外补充的边际效益可能较小。此外，一项针对中国绝经后女性的横断面研究进一步揭示了社会经济因素与骨质疏松风险的相关性，教育水平低、个人年收入低的女性患病率更高[92]。这些因素往往与营养知识、膳食质量和补充剂使用率相关，间接影响了不同膳食钙摄入水平女性对补钙干预的可及性和反应性。因此，临床实践中，评估绝经后女性的基线骨密度和膳食钙摄入情况，对于制定个体化、精准的补钙策略至关重要。5.2 老年男性老年男性骨质疏松症具有其独特的病理生理特点，其中与年龄相关的性腺功能减退，即迟发性性腺功能减退症，是影响钙代谢和骨稳态的关键因素。随着年龄增长，男性血清睾酮水平逐渐下降，这不仅直接削弱了成骨细胞的活性，还间接通过影响维生素D代谢和肠道钙吸收，加剧了骨量丢失[93]。一项针对老年男性2型糖尿病合并骨质疏松患者的研究发现，低睾酮水平是重要的可控危险因素之一，强调了性腺功能在维持骨健康中的核心作用[93]。这种激素水平的改变导致骨转换失衡，骨吸收超过骨形成，使得老年男性成为骨质疏松及脆性骨折的高危人群。此外，老年男性骨质疏松的临床表现常较隐匿，骨折发生前往往缺乏典型症状，导致诊断和治疗延迟。流行病学数据显示，尽管老年男性骨质疏松的患病率低于同年龄段女性，但其导致的骨折，尤其是髋部骨折，伴随的死亡率和致残率却可能更高[94]。因此，深入理解迟发性性腺功能减退对钙代谢的负面影响，对于制定针对性的预防和干预策略至关重要。针对老年男性的临床试验为补钙联合维生素D的干预策略提供了重要证据。尽管单纯补钙和维生素D在健康老年男性中对骨骼的益处可能有限，但在特定人群和联合其他干预措施时显示出积极效果[95]。例如，一项随机对照试验评估了在低睾酮水平且存在行动问题的老年男性中，联合使用睾酮、钙、维生素D、蛋白质补充剂及渐进性抗阻训练的效果，结果显示该联合方案显著改善了肌肉力量和身体功能，并提高了生活质量[96]。这提示补钙和维生素D作为基础营养支持，在与抗阻训练和激素替代等综合方案结合时，能更有效地改善骨骼肌肉健康。然而，证据强度需要辩证看待。大规模观察性研究指出，在老年男性中，较高的体力活动水平，特别是休闲性体育活动，与较低的骨质疏松发生风险独立相关，这种保护作用独立于遗传易感性[97]。这表明，生活方式干预，包括确保充足的钙和维生素D摄入以支持运动带来的骨骼负荷，是改善骨密度和降低非椎体骨折风险的综合策略的重要组成部分。尽管有证据支持其基础地位，但补钙和维生素D的干预效果可能因个体营养状况、基线水平及是否联合其他疗法而异。在老年男性中实施补钙干预时，必须审慎考虑前列腺健康问题，特别是与抗雄激素药物治疗之间的潜在关联。许多老年男性因前列腺增生或前列腺癌需要接受抗雄激素治疗，这类药物会进一步降低体内雄激素水平，从而可能加剧骨量丢失和骨质疏松风险[93]。在这种情况下，补充钙剂和维生素D成为支持骨骼健康、预防治疗相关骨丢失的重要辅助手段。然而，临床决策需权衡利弊。一方面，确保足够的钙和维生素D营养状态有助于维持骨矿物质密度；另一方面，对于存在或高风险前列腺癌的患者，尤其是那些已发生骨转移者，不恰当的钙补充理论上可能带来风险，尽管此关联在骨质疏松预防的常规剂量下通常不是主要顾虑。更值得关注的是，老年男性常合并多种慢性疾病，其营养状况复杂。研究显示，老年男性2型糖尿病患者的骨质疏松风险与营养状况密切相关，较低的老年营养风险指数评分与较低的骨密度显著相关[98]。因此，在考虑补钙前，应对患者进行全面的营养评估，并监测血清钙水平，以避免高钙血症等潜在风险。总之，针对服用抗雄激素药物的老年男性，补钙应个体化，在评估前列腺疾病状态、总体营养及肾功能的基础上，作为综合骨骼健康管理方案的一部分来实施。6. 长期补钙的安全性争议与风险评估6.1 心血管事件风险：争议与最新共识关于钙补充剂与心血管事件风险关联的争议，主要源于一些关键研究的发现。例如，对妇女健康倡议（WHI）钙剂研究的事后分析以及Bolland等人的荟萃分析提示，补充钙剂可能与心肌梗死风险的轻微增加有关[80]。这些分析指出，钙补充剂可能使心肌梗死的风险增加10-20%，而膳食钙摄入似乎并非心脏风险因素[80]。这种风险的潜在机制可能与摄入钙剂后引起的急性血钙浓度升高有关，这种升高可持续约8小时，并伴随血液凝固性和钙化倾向的急性增加，同时血压也可能比安慰剂组高出5 mmHg以上[80]。孟德尔随机化研究也表明，循环钙水平是心血管疾病的重要风险因素，因此补充剂引起的急性血钙升高效应可能促进了心血管风险的增加[80]。此外，有研究指出，绝经后骨质疏松女性心血管疾病风险升高与使用钙补充剂有关[87]。这些发现引发了学界对钙补充剂安全性的广泛关注和重新评估。然而，反对观点和后续研究对上述风险提出了质疑，并提供了更细致的解读。许多引发争议的研究并未明确区分膳食钙与补充钙的影响[80]。有观点认为，补充钙可能仅在特定情况下存在风险，例如单独使用（未与维生素D联用）或采用大剂量冲击疗法时[99]。一项关于钙、镁和锶心血管安全性的综述指出，尽管钙补充剂与胃肠道副作用和肾结石风险小幅增加有关，但其与心血管结局的所谓关联仍缺乏说服力；在正常生理状态下，尚未阐明其关联机制，且剂量反应和时间关系等其他考虑因素也不支持存在因果关系[99]。该综述总结认为，钙补充剂（用于骨骼健康）最适宜与维生素D补充剂联合使用，并针对这些营养素缺乏的人群，或与抗骨质疏松药物联用[99]。此外，一项针对终末期肾病透析患者的研究发现，使用钙基磷酸盐结合剂的患者，其骨质疏松性骨折风险降低，且与未使用者相比，并未增加主要不良心血管事件等风险[100]。这些证据表明，风险可能具有情境依赖性，而非普遍存在。基于现有证据，当前主流学术组织采取了审慎而平衡的立场。美国国家骨质疏松基金会和欧洲骨质疏松和骨关节炎学会等机构普遍认为，在推荐剂量下，补钙对骨骼的益处大于其潜在的心血管风险[99]。这种立场强调了个体化治疗的重要性，即确保某些治疗（如选择性雌激素受体调节剂和钙补充）的益处大于潜在的健康风险，特别是绝经后女性的心血管事件风险[87]。对于骨质疏松的预防和治疗，尤其是在绝经后女性中，需要精心设计以预防和降低心血管事件风险[87]。尽管钙补充剂在预防社区居住成人骨折方面的效果受到质疑[80]，且证据平衡提示其在骨质疏松防治中作用有限[80]，但针对特定人群（如营养素缺乏者）或在特定方案（如联合维生素D或抗骨吸收药物）下，钙的补充仍被视为整体管理策略的一部分。因此，临床决策应基于全面的风险评估，权衡已知的骨骼获益与可能的心血管风险，并优先推荐通过膳食途径获取充足的钙。6.2 肾结石与高钙血症风险补钙干预与肾结石风险之间的关系是复杂且双向的。一方面，补充钙剂会增加尿钙的排泄，这是形成含钙肾结石（主要是草酸钙结石）的重要风险因素[101]。尿钙排泄的增加直接提升了尿液中草酸钙过饱和的风险，从而可能促进结石的形成。然而，值得注意的是，当钙剂随餐服用时，其与食物中的草酸盐在肠道内结合，形成不溶性的草酸钙复合物并随粪便排出，这反而减少了肠道对草酸的吸收，从而降低了尿液中草酸的浓度[101]。这种机制意味着，对于预防草酸钙结石而言，随餐补充钙剂可能通过降低尿草酸而带来益处，部分抵消了因尿钙升高带来的风险。因此，补钙对肾结石风险的净效应高度依赖于补充的时机和个体的整体代谢状况。对于存在特定风险因素的易感人群，如既往有肾结石病史或患有特发性高尿钙症的患者，在进行补钙时需要格外谨慎并实施严密监测。对这些个体而言，定期评估24小时尿钙排泄量是至关重要的监测指标，有助于判断钙补充是否导致了病理性高尿钙[101]。除了监测，积极的预防措施必不可少。保证充足的液体摄入以增加尿量、稀释尿液中成石物质的浓度，是预防所有类型肾结石的基石。同时，应避免使用高剂量的钙补充剂，因为剂量越高，导致高尿钙的风险也相应增加[101]。对于这些高危人群，补钙决策应基于对骨健康益处与结石风险增加的个体化权衡，并在医生指导下进行。高钙血症作为补钙的一种严重但相对罕见的不良反应，其发生通常并非单纯由膳食或常规剂量钙补充引起。临床上显著的高钙血症多见于钙剂过量补充、维生素D中毒或合并存在如原发性甲状旁腺功能亢进（PHPT）或结节病等基础疾病的情况[102][103]。在原发性甲状旁腺功能亢进中，甲状旁腺激素（PTH）的不适当分泌导致骨钙动员和肾钙重吸收增加，是引起高钙血症的常见内分泌原因，其严重程度可以很高[103]。结节病患者则由于肉芽肿内巨噬细胞中1α-羟化酶活性增加，产生过多的活性维生素D（骨化三醇），进而促进肠道钙吸收，也可导致高钙血症和高尿钙[102]。高钙血症的早期症状可能非特异，但常包括胃肠道表现如恶心、便秘、厌食，以及因肾脏浓缩功能受损导致的烦渴、多尿等[104][101]。严重的高钙血症可影响神经精神系统，甚至引发如精神病性症状等严重表现，即使血钙水平仅为轻度升高时也可能发生[104]。因此，识别这些早期症状对于及时诊断和处理潜在的高钙血症至关重要。7. 补钙与其他抗骨质疏松药物的联合应用7.1 与骨吸收抑制剂（双膦酸盐、地舒单抗）的联用钙和维生素D作为所有抗骨吸收药物基础治疗的必然性，源于这些药物在强力抑制破骨细胞活性的同时，必须为骨矿化提供充足的原料和吸收保障。双膦酸盐和地舒单抗等骨吸收抑制剂通过不同的机制有效抑制破骨细胞介导的骨吸收，例如双膦酸盐通过整合骨骼中的钙离子靶向骨组织并抑制破骨细胞功能[105]，而地舒单抗则是一种靶向核因子κB受体活化因子配体（RANKL）的单克隆抗体[106]。然而，强力抑制骨吸收后，新骨的形成和矿化过程需要持续供应钙和磷。钙是骨骼矿物质的主要成分，而维生素D对于肠道钙的吸收至关重要，缺乏维生素D会导致继发性甲状旁腺功能亢进，增加骨转换，从而削弱抗骨吸收药物的疗效[107]。因此，充足的钙和维生素D是确保抗骨吸收药物发挥最佳疗效、支持骨矿化、并预防因药物引起的低钙血症等不良反应的基石。临床指南普遍建议，在使用双膦酸盐或地舒单抗治疗骨质疏松症时，应同时补充钙剂和维生素D[108]。一项针对养老院居民的横断面研究显示，在双膦酸盐使用者中，仅约三分之一同时服用了维生素D和钙的联合补充剂，这突显了临床实践中对这一基础治疗原则的遵循仍需加强[109]。临床研究数据明确显示，联用基础钙和维生素D补充剂能显著增强双膦酸盐或地舒单抗提升骨密度和降低骨折的疗效。一项关于糖尿病骨质疏松患者的荟萃分析表明，双膦酸盐治疗能显著提高患者的腰椎、股骨颈等部位的骨密度，并改善骨代谢标志物[110]。然而，这些疗效的取得通常以充足的钙和维生素D背景治疗为前提。对于地舒单抗，尽管有回顾性研究表明，在治疗两年期间，无论是否补充钙和维生素D，患者的骨密度均有相似程度的改善[111]，但这并不能否定在治疗起始和整个过程中确保充足钙营养状态的重要性，尤其是考虑到地舒单抗有诱发低钙血症的风险。事实上，多项研究强调，对于肾功能不全等高风险患者，在使用地舒单抗时必须密切监测血钙水平并给予充足的钙和维生素D补充，以预防严重低钙血症的发生[89][112]。一项针对原发性骨质疏松患者的研究发现，尽管在补充钙和维生素D的基础上使用地舒单抗，治疗初期（3个月内）仍可能出现血钙下降和甲状旁腺激素水平升高，但随着治疗延长，这些指标可恢复至基线水平，这进一步说明了持续监测和补充的必要性[113]。此外，一项网络荟萃分析比较了不同骨保护干预措施对接受芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌患者骨密度的效果，发现所有活性干预措施（包括双膦酸盐和地舒单抗）在改善骨密度方面均显著优于单纯的钙加维生素D补充，这间接证实了在抗骨吸收治疗基础上，钙和维生素D作为辅助而非替代的关键角色[114]。特别需要指出的是，服用口服双膦酸盐时，钙剂需在不同时间服用（通常间隔至少30-60分钟），以避免在胃肠道中形成不溶性复合物而影响药物吸收。双膦酸盐分子结构中的P-C-P基团使其对钙离子具有高亲和力，能够与骨骼中的羟基磷灰石结合[105]。若与钙剂同时服用，双膦酸盐会在肠道内与钙离子结合，形成难以吸收的螯合物，从而大幅降低其生物利用度，减弱其抑制骨吸收的疗效。因此，临床用药指导明确建议，口服双膦酸盐（如阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠等）应在清晨空腹以足量白水送服，并保持上身直立至少30分钟，在此期间避免进食、饮用其他饮料或服用其他药物，包括钙剂和抗酸药。钙剂和维生素D的补充应安排在全天其他时间，例如午餐或晚餐时。这一服药间隔对于确保双膦酸盐的有效吸收至关重要。相比之下，静脉注射的双膦酸盐（如唑来膦酸）和皮下注射的地舒单抗则不存在口服吸收的问题，但钙剂的补充时间安排仍应遵循常规建议，以维持稳定的血钙水平。不遵守服药间隔是导致口服双膦酸盐治疗失败或疗效不佳的常见原因之一。一项旨在通过针对性指导提高骨质疏松治疗依从性的研究发现，在教练指导下，口服双膦酸盐的12个月依从率可达77.3%[115]，这提示患者教育在确保正确服药、包括错开钙剂服用时间方面的重要性。总之，钙和维生素D的补充是抗骨吸收药物治疗不可或缺的组成部分，但具体的给药方案需根据药物剂型和患者具体情况个体化制定，以最大化疗效并最小化风险。7.2 与骨形成促进剂（特立帕肽、罗莫索单抗）的联用详细说明特立帕肽（PTH类似物）通过促进骨形成和增加肠道钙吸收来发挥作用，但仍强调保证充足钙摄入对优化其合成代谢效果的重要性。特立帕肽作为甲状旁腺激素（PTH）的N端片段，是一种重要的骨合成代谢药物，其作用机制复杂且多效。它通过间歇性给药，能够直接刺激成骨细胞和骨细胞，从而显著促进骨形成[116]。这种刺激作用不仅体现在增加骨量上，还通过激活RANK/RANKL系统，在促进骨形成的同时也适度激活骨吸收，最终实现骨重建的净正平衡[116]。除了对骨骼的直接作用，特立帕肽在调节钙磷稳态中也扮演关键角色。它作用于肾脏，促进钙的重吸收，并刺激肾脏合成活性维生素D（1,25-二羟维生素D），后者能显著增强肠道对钙的吸收[116]。因此，特立帕肽通过“开源”——增加肠道钙吸收，与“节流”——减少肾脏钙排泄，共同提升血清钙水平，为骨骼的矿化提供充足的原料基础。然而，正是这种强大的骨形成刺激作用，使得机体对钙的需求急剧增加。如果钙和维生素D的摄入不足，新形成的骨基质将无法得到充分的矿化，从而削弱特立帕肽的合成代谢效果，甚至可能导致治疗失败[117]。临床实践和指南均强调，在启动特立帕肽治疗前及治疗期间，必须确保患者有充足的钙和维生素D摄入，这被认为是优化其疗效、实现骨折风险降低这一根本治疗目标的基石[117][118]。对于接受特立帕肽治疗的患者，每日钙摄入量通常建议维持在1000至1200毫克，维生素D摄入量建议为600至800国际单位，以支持其强大的成骨活性[118]。此外，研究也提示，蛋白质营养支持可能通过增强钙吸收等机制，对改善骨健康产生协同作用[119]。因此，将特立帕肽与充足的钙、维生素D及合理的营养支持相结合，是最大化其抗骨质疏松疗效、实现骨质量实质性改善的关键临床策略。分析罗莫索单抗（硬骨抑素单抗）的作用机制下，补充钙和维生素D对于预防其引起的低钙血症（尤其是治疗初期）的至关重要性，并引用相关黑框警告和临床管理建议。罗莫索单抗是一种针对硬骨抑素（sclerostin）的单克隆抗体，通过双重作用机制发挥强效抗骨质疏松效果：一方面抑制硬骨抑素以解除其对Wnt/β-catenin信号通路的抑制，从而强力促进骨形成；另一方面，它也能适度降低骨吸收[120][121]。这种独特的“先促形成、后抑吸收”的序贯作用，使其在治疗初期能快速、显著地增加骨密度[122]。然而，正是这种强大的、快速的骨形成刺激，导致大量钙离子从血液循环中被迅速整合到新形成的骨基质中，从而在治疗初期（特别是前几剂后）显著增加了发生低钙血症的风险[121]。低钙血症可能引发感觉异常、肌肉痉挛、抽搐甚至更严重的不良事件。鉴于这一风险，美国食品药品监督管理局（FDA）对罗莫索单抗发出了黑框警告，明确指出在开始治疗前必须纠正已存在的低钙血症，并在整个治疗期间确保充足的钙和维生素D摄入，以预防治疗引起的低钙血症[121]。这一警告强调了钙和维生素D补充在罗莫索单抗治疗管理中的核心地位，不是辅助而是必需。临床管理建议通常要求，在启动罗莫索单抗治疗前，患者的25-羟维生素D水平应充足（通常建议>30 nmol/L），并应开始补充钙剂（每日1000-1200 mg）和维生素D（每日至少600-800 IU）[118][121]。一项前瞻性研究也观察到，在罗莫索单抗治疗期间联合使用活性维生素D类似物，相较于不联合使用组，能显著减小血清校正钙水平的下降幅度，这进一步证实了补充维生素D对于稳定血钙、支持治疗安全性的积极作用[123]。因此，对于所有考虑使用罗莫索单抗的患者，临床医生必须严格评估其基线钙和维生素D状态，并进行充分的补充教育。将罗莫索单抗与足量的钙和维生素D联用，是确保这一强效骨形成促进剂能够安全、有效地发挥其降低骨折风险作用的前提，任何对基础补充的忽视都可能使患者暴露于不必要的风险之中。8. 膳食钙源与补充剂的比较及综合摄入策略8.1 高生物利用度膳食钙源评估膳食钙的生物利用度是决定其营养效能的关键因素，不同食物来源的钙含量和吸收率存在显著差异。乳制品，如牛奶、酸奶和奶酪，因其高钙含量和良好的吸收率（约30%）而被广泛认为是优质的钙源[124]。研究表明，牛奶来源的钙具有更高的生物利用度和吸收率，优于其他合成或天然矿物来源的钙[124]。然而，某些蔬菜也提供了生物可利用的钙。例如，仙人掌（Opuntia ficus-indica）的嫩茎可溶性纤维中的钙具有良好的生物利用度，在动物模型中显示出改善骨骼特性的潜力[125]。同样，从仙人掌嫩茎中提取的可溶性纤维也被证明是幼年大鼠体内生物可利用钙的宝贵来源，有助于改善骨骼的物理、密度、生物力学和微结构特性[126]。相比之下，菠菜等富含草酸的蔬菜，其钙的吸收率则因草酸与钙结合形成不溶性盐而显著降低[68]。一项针对美国成年人的系列横断面分析显示，膳食中草酸盐摄入量的增加与钙吸收减少和不利的骨骼健康结果相关[68]。此外，植物性食物中的植酸也是影响钙生物利用度的重要因素。例如，在Terminalia ferdinandiana植物组织中，植酸含量与钙含量呈显著正相关，但其对钙生物利用度的具体影响尚需进一步研究[127]。在莫桑比克儿童中的研究发现，膳食中植酸与钙的摩尔比普遍超过推荐值，表明植酸可能抑制钙的吸收[128]。因此，评估膳食钙源时，必须综合考虑食物的钙含量、吸收率以及其中存在的抑制因子（如草酸和植酸）的综合影响。强化钙食品在增加特定人群膳食钙摄入方面扮演着重要角色。对于乳制品摄入不足或存在饮食限制的人群，钙强化果汁、豆奶和谷物等产品是有效的补充途径。研究表明，强化食品中的钙盐形式会影响其生物利用度。例如，在动物模型中，与矿物钙盐相比，以乳制品基质形式提供的钙在对抗肉类消费引起的结肠有害副作用方面表现出更好的预防效果[129]。这提示了食物基质本身对钙生物利用度的积极影响。此外，天然富钙矿泉水也被认为是一种生物可利用的膳食钙来源，尤其适用于乳糖不耐受或坚持植物性饮食的人群[130]。在低收入和中等收入国家，饮用水常被忽视作为钙的来源，但计算表明，考虑饮用水中的钙可以平均每人每天增加49毫克的钙供应量，是改善钙摄入的一个潜在策略[131]。除了直接强化，通过食品加工技术也能提升钙的生物利用度。例如，从发酵豆酸奶中分离出的特定肽段（如DEDEQIPSHPPR）能与钙离子螯合，在胃肠道中保持稳定，并在斑马鱼骨质疏松模型中增加骨量，显示出作为钙载体的潜力[51]。同样，通过高能球磨技术将鱼骨加工成纳米颗粒，可以保留其高钙磷比和矿物质成分，成为一种有前景的天然补钙剂[132]。这些创新方法为开发高生物利用度的功能性钙强化食品提供了新思路。针对不同饮食习惯的人群，优化食物选择是满足钙需求的关键。对于乳糖不耐受者，除了选择无乳糖乳制品外，还可以转向其他高生物利用度的钙源。研究表明，发酵乳制品如益生菌羊奶冰淇淋，其中的钙生物利用度可达40.63%至54.40%，并且添加的益生菌对钙、镁、磷的生物利用度有积极影响[133]。此外，天然富钙矿泉水、强化钙的植物奶（如豆奶）以及某些低草酸含量的蔬菜（如西兰花、甘蓝）都是良好的替代选择。对于素食者，尤其是严格素食者，面临的主要挑战是植物性食物中植酸和草酸对钙吸收的抑制。因此，需要通过食物搭配和加工方法来提高钙的生物利用度。例如，阿育吠陀中提到的使用酪乳（Buttermilk）作为佐剂，可以显著提高绿豆中钙、铁和锌的生物可及性与生物利用度[134]。这为改善植物性饮食中的矿物质吸收提供了传统智慧与现代科学结合的依据。此外，选择特定植物部位也很重要，如仙人掌嫩茎的可溶性纤维是生物可利用钙的良好来源[125]。对于普通人群，确保膳食中包含生物可利用钙高的食物，如乳制品，与降低非传染性疾病风险相关[124]。在制定最低成本且营养充足的膳食模式时，考虑到营养素的生物可利用单位后，动物源性食物（包括牛肉）因其能提供生物可利用的蛋白质、维生素B12、钙、磷、硒和锌而成为重要的组成部分[135]。综上所述，通过了解各类食物的钙生物利用度特性，并结合个体的饮食习惯进行个性化选择，是有效预防钙缺乏和促进骨骼健康的核心策略。8.2 “食物优先”原则与补充剂的合理定位在骨质疏松症的防治策略中，“食物优先”原则是获取钙质的基石。通过膳食途径摄入钙不仅能够满足机体对钙的基本需求，还能同时获取一系列对骨骼健康至关重要的协同营养素，如蛋白质、磷、镁和维生素K等，从而形成更为全面和自然的骨骼保护网络[136]。例如，乳制品作为主要的膳食钙来源，通常也富含蛋白质和磷，这些营养素共同参与骨骼基质的构建与矿化[137]。此外，植物性食物来源的钙，如绿叶蔬菜和豆类，往往伴随着镁和维生素K的摄入，镁是骨矿物质的重要组成部分，而维生素K则参与骨钙素的羧化，对维持骨强度至关重要[138]。从安全性角度看，通过食物获取钙通常剂量适中，且生物利用度在食物基质中与其他成分相互作用下可能更佳，避免了单一高剂量补充剂可能带来的潜在风险，如胃肠道不适或与其他营养素吸收的相互干扰[139]。一项针对意大利女性的研究也发现，无论是否患有骨质疏松症，其膳食钙的来源构成（主要为乳制品）并无显著差异，这强调了均衡膳食作为基础干预的普适性[137]。因此，优先通过多样化、均衡的膳食来满足钙需求，是实现骨骼长期健康最安全、最有效的策略。尽管膳食是首选，但在特定临床情况下，钙补充剂的应用具有明确的合理性和必要性。补充剂的适用情况主要涵盖以下几类：首先，当膳食无法满足每日钙需求时，例如老年人因食欲普遍下降、咀嚼困难或乳制品摄入不足（如乳糖不耐受或饮食偏好）而导致钙摄入量持续低于推荐水平[140][141]。研究表明，在许多地区，老年人群和女性的膳食钙摄入量长期低于推荐值，仅达到推荐水平的40-80%[142]。其次，存在影响钙吸收的病理状态时，如胃肠道吸收障碍、慢性肾脏疾病或某些药物（如质子泵抑制剂）的长期使用，此时补充剂有助于确保足量的钙被机体利用[143]。再者，在骨质疏松的疾病治疗过程中，为确保抗骨吸收药物或促骨形成药物发挥最佳疗效，通常需要确保每日钙摄入量达到治疗阈值（如1200毫克）[144]。例如，对于接受糖皮质激素治疗的患者，钙和维生素D的补充是预防继发性骨质疏松的核心措施之一[9]。此外，对于存在食物不安全或贫困状况的人群，膳食来源的钙获取受限，补充剂也成为了一种重要的干预手段[15]。明确这些适用情况有助于避免补充剂的滥用，并将其精准应用于最需要的人群。为实现从“食物优先”到“必要补充”的无缝衔接，建立一套从膳食评估到补充剂选择的标准化临床实践路径至关重要。该路径的第一步是系统性的膳食钙摄入评估。临床中可使用经过验证的简短食物频率问卷（钙筛查工具）快速评估患者的日常钙摄入量，这类工具具有良好的信效度和临床可行性，能有效识别出摄入不足（如低于1200毫克/天）的个体[144]。评估时应涵盖所有膳食来源，特别是乳制品、强化食品、深绿色蔬菜等，并注意不同文化背景下主要钙来源的差异，例如在亚洲部分地区，植物性食物是膳食钙的主要贡献者[142]。第二步是基于评估结果进行分层管理。对于膳食摄入充足者，应给予强化和鼓励，并教育其维持均衡饮食，特别是保证富含钙、蛋白质及其他骨骼营养素的食物的摄入[145]。对于摄入不足者，则进入第三步：个体化干预。首先尝试通过膳食咨询与教育来改善饮食，例如增加低脂乳制品、钙强化食品或特定蔬菜的摄入，并提供具体的、符合患者饮食习惯的建议[146]。若通过膳食调整仍无法达到目标摄入量，或患者存在前述的适用情况（如吸收障碍、治疗需要等），则进入第四步：补充剂的选择与使用。选择补充剂时需考虑剂型（如碳酸钙、柠檬酸钙）、元素钙含量、服用时间（随餐或空腹）以及与其它药物（如双膦酸盐）或食物的相互作用[147]。例如，碳酸钙需随餐服用以利吸收，而柠檬酸钙则在空腹状态下吸收更好，且对胃酸缺乏者更适宜。最后，路径应包含第五步：监测与随访。定期复查患者的钙摄入情况（包括膳食和补充剂）、血清钙水平、维生素D状态以及肾功能，并根据情况调整方案，确保治疗的有效性与安全性，预防高钙血症或肾结石等潜在风险[50]。这套结构化路径有助于临床医生做出循证、个体化的决策，优化骨质疏松症患者的钙营养管理。9. 未来研究方向与个性化补钙展望9.1 钙代谢的遗传学与个体反应差异钙代谢的稳态受到复杂遗传网络的精密调控，个体间对钙摄入的骨密度反应和尿钙排泄存在显著差异，这很大程度上归因于关键基因的多态性。维生素D受体（VDR）基因和钙敏感受体（CaSR）基因的变异是影响钙稳态和骨代谢的核心遗传因素。VDR作为核受体，介导了维生素D的绝大部分生物学效应，包括调节肠道钙吸收和骨矿化。研究表明，VDR基因的多态性（如FokI、BsmI、ApaI和TaqI）与血清维生素D水平、骨密度（BMD）以及骨质疏松风险密切相关[148]。例如，在系统性硬化症患者中，VDR FokI基因型的纯合子与较低的轴性骨密度显著相关[149]。同样，在阿拉伯绝经后妇女中，PTHR1（甲状旁腺激素1型受体，与钙信号传导密切相关）的rs1138518多态性是骨质疏松的潜在风险因素，并与25-羟基维生素D的调节有关[150]。另一方面，CaSR基因多态性在调节尿钙排泄方面扮演着关键角色。CaSR通过感知细胞外钙离子浓度来调节甲状旁腺激素（PTH）的分泌和肾小管对钙的重吸收。多项研究证实，特定的CaSR单核苷酸多态性（SNPs），如rs1801725（A986S）和rs1042636，与高尿钙症和肾结石病的风险增加显著相关[151][152]。在终末期肾病（ESRD）患者中，CaSR基因的变异（如rs10190）被发现与血清磷酸盐和I型前胶原α1水平的变化相关，表明其影响钙磷代谢的生物标志物[153]。这些遗传变异通过改变受体功能或表达水平，导致个体在相同钙摄入下出现不同的骨密度增益或尿钙流失，构成了补钙干预反应差异的分子基础。 “营养基因组学”在骨质疏松领域的应用前景广阔，其核心在于通过基因检测来指导个性化的钙和维生素D补充方案。随着对钙代谢相关基因（如VDR、CaSR、CYP24A1、CYP27B1等）多态性功能的深入理解，实现基于遗传背景的精准营养干预成为可能。例如，携带特定VDR基因型（如FokI ff基因型）的个体，其维生素D代谢和钙吸收效率可能不同，因此所需的维生素D补充剂量也应个体化[154]。一项针对韩国成年人的研究显示，苦味受体基因TAS2R38的遗传变异（rs10246939）与女性膳食钙、磷等微量营养素的摄入量相关，提示遗传因素可能通过影响食物偏好间接调控钙的摄入[155]。在慢性肾病（CKD）人群中，全基因组关联研究（GWAS）已识别出与矿物质代谢标志物（如磷酸盐、钙、FGF23）相关的遗传位点，例如RGS14和CASR基因附近的SNPs[156]。这些发现为开发针对CKD患者骨矿物质紊乱的个体化治疗策略提供了遗传学依据。未来，通过整合个体的基因型信息（如VDR、CaSR的多态性）、代谢表型（如血钙、尿钙、PTH水平）及临床状况，可以构建预测模型，以确定最有效的钙和维生素D补充剂量与形式，从而最大化骨骼获益并最小化高钙血症或肾结石等不良反应风险[157]。这种基于营养基因组学的精准干预策略，有望从根本上改变目前“一刀切”的补充建议，提升骨质疏松症预防和管理的效率与安全性。肠道菌群作为影响钙吸收和骨代谢的新兴因素，其作为干预靶点的潜力日益受到关注。肠道微生物通过多种机制参与宿主的钙稳态调节。首先，某些益生菌（如乳酸杆菌属）可以发酵膳食纤维产生短链脂肪酸（SCFAs），降低肠道pH值，从而增加钙的可溶性和被动扩散吸收[158]。其次，肠道菌群能影响肠上皮屏障功能和紧密连接蛋白（如claudin-1, occludin）的表达，调节钙的跨细胞转运。一项对蛋鸡的研究发现，空肠中乳酸杆菌的高丰度与总蛋壳重量（反映钙代谢强度）呈负相关，其机制可能是通过上调肠上皮紧密连接蛋白来抑制钙的吸收[159]。此外，肠道菌群参与维生素K和B族维生素的合成，这些维生素对骨基质蛋白（如骨钙素）的羧化至关重要，从而影响骨矿化[160]。菌群失调可能引发慢性低度炎症，促进促炎细胞因子（如TNF-α, IL-6）的释放，这些因子可刺激破骨细胞生成并抑制成骨细胞活性，导致骨丢失[161]。因此，通过益生菌、益生元或膳食干预调控肠道菌群组成，成为改善钙吸收和骨骼健康的新策略。例如，补充特定的益生菌株可能增强钙的生物利用度，并产生有益代谢物以抗炎和维持肠道屏障完整性，从而对骨密度产生积极影响[158]。然而，宿主遗传与肠道菌群之间存在复杂的相互作用。微生物组全基因组关联研究（mb-GWAS）已发现宿主基因组变异与特定肠道菌属丰度之间的关联，表明遗传背景可能塑造了个体独特的肠道微生态，进而影响其对钙干预的反应[159]。未来研究需要进一步阐明“基因-菌群-骨骼”轴的具体机制，并探索靶向肠道菌群的个性化营养或微生物疗法，为骨质疏松的防治开辟新途径。9.2 新型钙基复合制剂与智能递送系统在骨质疏松症的干预策略中，新型钙基复合制剂与智能递送系统的研发正成为提升钙补充效率和靶向性的关键方向。一方面，研究者致力于开发能够同时改善骨基质有机成分和促进钙吸收的复合制剂。例如，基于β-磷酸三钙（β-TCP）和硫酸钙的复合骨水泥材料，通过引入聚乙烯醇（PVA）和聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等聚合物成分，不仅调控了材料的溶解度和钙离子释放动力学，还展现出良好的细胞相容性，为骨再生提供了新的材料选择[162]。此外，将钙与生物活性分子结合的尝试也在进行中，如利用南极磷虾来源的七肽（QEELISK）组装钙递送系统，该肽段通过其连续的谷氨酸残基与钙离子以1:1的化学计量比结合，形成的复合物在胃肠道消化过程中表现出独特的解聚和自组装行为，并能在十二指肠和回肠显著增强钙的吸收，提示其具有作为口服钙载体的潜力[163]。另一项研究则探索了脱盐鸭蛋清肽与壳寡糖通过阿马多里型连接或转谷氨酰胺酶反应形成的共聚物作为钙递送系统，其在细胞和动物模型中均显示出能够逆转植酸对钙转运的抑制作用，促进钙的生物利用度并改善肠道健康[164]。这些复合制剂的设计超越了单纯的钙盐补充，旨在通过多组分协同作用优化骨代谢的微环境。另一方面，基于生物材料的缓控释及响应型靶向递送系统为实现肠道高效吸收并减少不良反应提供了创新思路。钙磷酸盐（CaP）纳米颗粒因其良好的生物相容性、骨诱导性和与核酸的高亲和力，被广泛研究作为骨组织工程中的非病毒基因递送载体[165]。为了提高其转染效率，表面功能化修饰被证明可以增强纳米颗粒的稳定性、细胞摄取和递送效率[165]。在药物递送领域，研究者开发了多种智能系统。例如，一种基于无定形碳酸钙（ACC）并包覆谷氨酸六肽修饰磷脂的纳米颗粒（OAPLG），能够响应破骨细胞微环境的酸性条件，瞬时中和酸并释放负载的药物（如Oroxylin A），从而协同抑制破骨细胞的形成与活性，在动物模型中有效逆转系统性骨丢失[166]。此外，pH响应型的壳聚糖-铜(II)/钙磷酸盐微球被开发用于骨癌的靶向治疗，该体系在酸性微环境中（如肿瘤部位）能增强阿霉素的释放，实现局部药物浓度的精准调控[167]。对于抗生素的局部递送，将蒙脱石-庆大霉素复合物作为药物释放通道整合到磷酸钙骨水泥中，可以避免药物的突释，实现长达504小时的缓释周期，其释放动力学符合多阶段模型，并具有良好的体外长效抗菌性能和体内组织相容性[168]。这些系统通过响应生理或病理信号（如pH值），实现了钙或治疗药物在特定部位（如骨缺损处或肿瘤微环境）的按需释放，提高了治疗的靶向性和安全性。展望未来，将钙补充与数字化健康管理工具相结合，实现摄入监测、提醒和效果反馈的闭环管理，是提升患者依从性和干预效果的重要趋势。虽然当前提供的参考文献主要集中于材料科学与递送系统本身，但其中蕴含的“智能化”和“可控释放”理念为数字化管理奠定了基础。例如，基于电纺纳米纤维技术制备的快速溶解纳米纤维膜，可作为口腔黏膜给药系统，用于尼非地平和阿托伐他汀钙的联合递送，其崩解时间短（≤12秒），能促进药物快速释放和渗透，这种剂型革新为开发便于患者使用、并能通过可穿戴设备监测摄入的剂型提供了思路[169]。更进一步的智能系统，如一种钙响应性的模块化磷脂酶系统，被设计用于增强DNA递送过程中的内体逃逸，该系统通过非共价捕获并在内体酸性环境中释放磷脂酶，实现了在血清环境中高效转染[170]。这提示，未来的钙补充策略可能整合类似的生物传感与反馈机制。例如，可开发集成生物传感器的口服钙制剂或贴片，实时监测血钙波动或骨转换标志物，并通过移动应用提醒患者服药、提供个性化剂量调整建议，甚至与临床数据库联动，为医生调整治疗方案提供动态数据支持。通过融合材料科学、药剂学与数字健康技术，构建从精准递送到智能管理的全链条干预体系，将是骨质疏松症补钙策略发展的前沿方向。结论从现有证据来看，补钙作为骨质疏松症防治的基石，其价值已得到广泛认可，但其临床效益的实现并非孤立存在，而是与维生素D水平、补充策略及个体状况紧密交织。充足的钙与维生素D联合干预，对于改善骨密度、降低特定高危人群（如膳食摄入不足的老年及绝经后女性）的骨折风险具有明确意义。然而，这并非一个“一刀切”的方案。长期补钙，尤其是高剂量补充，与潜在心血管风险之间的关联，提示我们需要在临床决策中审慎权衡获益与风险。当前共识认为，在推荐剂量范围内，补钙的总体获益风险比是积极的，但关键在于避免盲目和过量的补充，这凸显了“个性化”原则的核心地位。在临床实践中，应始终坚持“膳食优先”的基本原则，将营养评估作为首要步骤。对于确需补充剂干预的个体，制定方案时必须综合考虑其年龄、性别、基础膳食摄入、维生素D状态、肾功能以及合并用药（特别是抗骨质疏松药物）情况，以实现协同增效，并最大限度规避潜在风险。补钙不应被视为孤立的治疗手段，而是整合性骨质疏松症管理体系中的一个关键组成部分。展望未来，研究需向更深层次和更精准的方向迈进。首要任务是阐明个体对钙剂反应存在显著差异的生物学机制，这涉及遗传背景、肠道吸收效率、激素调节网络等多方面因素。在此基础上，致力于开发新型钙剂或复合制剂，以提高生物利用度、减少不良反应，并探索更优化的补充时机与剂量策略。最终目标是将基于循证医学和精准医学理念的补钙策略，无缝嵌入到涵盖生活方式干预、药物疗法及跌倒预防在内的全面骨质疏松症防控网络中，从而为患者带来更安全、更有效的长期健康收益。参考文献 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2026-02-19

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2025年中国促进骨形成药物行业市场前景预测及投资价值评估分析报告

中国促进骨形成药物行业近年来在人口老龄化加剧、骨质疏松症患病率上升以及医疗保障体系不断完善的大背景下，展现出强劲的增长潜力。2024年，该行业市场规模达到187.3亿元，较上年同比增长12.4%，显示出市场需求的持续释放与产业发展的稳健态势。这一增长主要得益于临床对骨折高风险人群干预意识的提升、创新药物的陆续获批以及医保目录对骨代谢调节类药物的进一步覆盖。例如，特立帕肽（Teriparatide）和阿巴洛肽（Abaloparatide）等重组肽类药物在临床上的应用不断拓展，推动了高端治疗方案的普及。国内企业如长春金赛药业、上海齐鲁制药等通过自主研发或引进技术，在促进骨形成药物领域逐步实现进口替代，增强了市场供给能力。展望2025年，行业规模预计将进一步扩大至210.2亿元，同比增长约12.2%。这一预测基于多项驱动因素：国家卫健委发布的《健康中国行动（2023—2030年）》中明确将骨质疏松防治纳入重点慢性病防控范畴，推动筛查与早诊早治体系建设；随着双能X线吸收检测（DXA）设备在基层医疗机构的普及，骨密度检测可及性提高，潜在患者群体得以更有效识别；新一代促骨形成药物，如罗莫索单抗（Romosozumab），已在部分一线城市进入临床使用阶段，其“双重作用机制”（既促进骨形成又抑制骨吸收）显著提升了疗效，受到临床广泛认可。生物类似物的研发进展加快，也为降低治疗成本、扩大用药人群提供了可能。从市场竞争格局来看，目前仍以外资品牌为主导，礼来公司的罗莫索单抗在中国市场的推广力度加大，凭借其显著的临床优势占据高端市场主要份额。本土企业的崛起正逐步改变这一格局。长春金赛药业推出的长效重组人甲状旁腺激素类似物已进入III期临床试验阶段，有望在未来两年内上市，成为国产首款具有自主知识产权的促骨形成创新药。恒瑞医药、信达生物等企业在骨代谢疾病领域的研发投入持续增加，布局包括Sclerostin抑制剂、PTHrP类似物在内的多个在研管线，预示着未来五年内将有一批国产创新药陆续进入市场，推动行业从“仿制为主”向“创新驱动”转型。根据博研咨询&市场调研在线网分析，投资价值方面，促进骨形成药物行业具备高成长性、政策支持明确和技术壁垒较高的特点，属于生物医药领域中具备长期配置价值的细分赛道。当前行业整体处于成长期中期，资本回报周期逐渐缩短，尤其在临床未满足需求较大的严重骨质疏松及骨折修复辅助治疗领域，存在显著的市场空白。结合估值水平看，头部研发型企业的市销率（P/S）普遍维持在8–12倍区间，高于传统制药企业，反映出资本市场对其成长潜力的认可。但同时也需关注潜在风险，包括新药研发失败率较高、医保谈判带来的价格压力以及医生用药习惯仍偏重于传统抗骨吸收药物（如双膦酸盐类）等现实挑战。投资者应优先关注具备完整临床开发能力、拥有差异化产品管线且已建立专业学术推广团队的企业，以获取更高的风险调整后收益。第一章、促进骨形成药物行业相关概述中国促进骨形成药物行业近年来在人口老龄化加剧、骨质疏松症患病率上升以及医疗保障体系不断完善的大背景下，展现出强劲的增长势头。该行业主要聚焦于治疗骨质疏松、骨折修复及其他骨骼代谢相关疾病的创新药物研发与生产，核心产品包括特立帕肽（Teriparatide）、罗莫索单抗（Romosozumab）等促进骨形成的生物制剂。根据最新统计，2024年中国促进骨形成药物行业市场规模达到187.3亿元，较2023年同比增长12.4%，显示出市场对高效骨形成疗法的持续需求和临床接受度的提升。这一增长不仅得益于医保目录的扩容和重点药物的准入，也与医疗机构对骨质疏松规范化诊疗的重视程度提高密切相关。从产品结构来看，重组人甲状旁腺激素类药物仍占据主导地位，其中特立帕肽作为国内最早获批的促进骨形成药物之一，在临床上广泛应用。随着国产仿制药陆续通过一致性评价并进入集采，价格逐步下降，进一步推动了市场渗透率的提升。以罗莫索单抗为代表的新型双效机制药物——兼具促进骨形成和抑制骨吸收功能——自2023年在中国获批上市以来，迅速获得高端市场的青睐，尽管单价较高，但在一线城市三甲医院的使用量呈现快速增长趋势。预计到2025年，中国促进骨形成药物行业市场规模将攀升至210.2亿元，延续两位数增长态势，复合年增长率维持在12%以上。区域市场分布方面，华东地区因医疗资源集中、居民支付能力较强，始终为最大消费区域，占全国市场份额超过35%；华北和华南地区，合计占比接近40%。值得注意的是，中西部地区的增速显著高于全国平均水平，反映出基层医疗服务能力增强及患者用药意识提升带来的增量空间。企业竞争格局上，国内主要参与者包括长春金赛药业、上海联合赛尔生物工程有限公司和甘李药业等，其中长春金赛凭借其在生长激素领域的技术积累，已成功布局骨代谢药物管线，并推出长效制剂产品，增强了市场竞争力。跨国药企如礼来公司（Eli Lilly）则依靠罗莫索单抗等创新药保持在高端市场的领先地位。第二章、中国促进骨形成药物行业发展现状分析 1. 行业发展概况与市场规模中国促进骨形成药物行业近年来在人口老龄化加剧、骨质疏松症患病率上升以及医疗保障体系不断完善的大背景下，呈现出持续快速增长的态势。2024年，该行业市场规模达到187.3亿元，较2023年同比增长12.4%，显示出强劲的市场需求和产业扩张动力。这一增长主要得益于临床对骨折愈合缓慢、骨质疏松性骨折等疾病的重视程度提升，以及新型骨形成类药物如特立帕肽（Teriparatide）及其仿制药在国内市场的加速渗透。进入2025年，随着更多创新药物获批上市、医保目录覆盖范围扩大以及基层医疗机构用药能力增强，预计行业规模将进一步攀升至210.2亿元，同比增长约12.2%。这一增速虽略低于2024年，但仍处于高位运行区间，反映出行业已从高速增长阶段逐步过渡至稳健发展阶段，市场结构趋于成熟。 2. 主要产品类型与市场结构分析从产品结构来看，当前中国促进骨形成药物市场以重组人甲状旁腺激素类似物为主导，其中特立帕肽占据绝对领先地位。2024年，仅特立帕肽及其生物类似药的市场规模就达到112.8亿元，占整体市场的60.2%。新型骨形态发生蛋白（BMP）类产品，主要用于骨科手术中的骨缺损修复，2024年实现销售额约45.6亿元，占比24.3%。其余为正在研发或处于临床后期阶段的硬骨素抑制剂（如罗莫索单抗）等前沿药物，合计市场份额约为15.5%。值得注意的是，随着信达生物、三生国健等本土企业相继推出高性价比的生物类似药，进口原研药的市场主导地位正受到挑战。例如，礼来公司的原研特立帕肽在2024年的市场份额由三年前的78%下降至52%，而信达生物推出的伊班膦酸钠注射液联合特立帕肽类似物治疗方案，在多个重点城市三甲医院中实现了快速放量，2024年相关产品线收入达28.7亿元。 3. 区域市场分布与渠道结构从区域分布看，华东地区依然是中国促进骨形成药物最大的消费市场，2024年实现销售收入78.5亿元，占全国总量的41.9%。这主要得益于江浙沪皖等地经济发达、老龄化程度高且优质医疗资源集中。华北和华南地区，分别贡献了29.6亿元和26.3亿元的销售额，占比分别为15.8%和14.0%。中西部地区虽然基数较小，但增长潜力显著，尤其是四川、湖北和陕西等省份，2024年同比增速均超过15%。在销售渠道方面，三级医院仍是核心终端，2024年销售占比高达68.4%，对应销售额约为128.1亿元。二级医院和县域医共体渠道正在快速崛起，合计占比由2022年的21.3%提升至2024年的27.1%，表明药物可及性正在向基层延伸。零售药店和线上医药平台的渗透率仍较低，合计不足5%，但由于患者长期用药需求增加，未来有望成为补充渠道。 4. 重点企业竞争格局在市场竞争格局方面，跨国药企与本土龙头企业并存，形成差异化竞争态势。礼来公司凭借原研特立帕肽在中国长期积累的品牌优势，2024年仍以97.4亿元的销售额位居市场占有率为52.0%。然而其增速明显放缓，同比仅增长6.3%，远低于行业平均增速。信达生物通过自主研发的特立帕肽类似物与配套给药装置组合策略，迅速打开市场，2024年该类产品销售额达28.7亿元，同比增长39.8%，市场占有率升至15.3%，位列第二。三生国健紧随其后，其骨代谢产品线总营收为22.5亿元，同比增长28.1%，主要得益于在基层市场的深度推广和医保准入优化。恒瑞医药、复星医药等也在积极布局骨形成药物领域，前者已启动硬骨素单抗SHR-1209的III期临床试验，后者则通过引进海外技术合作开发新型BMP缓释制剂，预计将在2026年后陆续贡献业绩。中国促进骨形成药物行业正处于由进口主导向国产替代加速转变的关键时期。政策支持、技术创新与临床需求共同驱动行业持续扩容。尽管面临集采压力与价格下行风险，但高端生物药的技术壁垒较高，短期内难以全面纳入带量采购，为企业提供了宝贵的窗口期。未来几年，具备自主创新能力、完善商业化体系和丰富管线储备的企业将更有可能在激烈竞争中脱颖而出，推动整个行业迈向高质量发展阶段。第三章、中国促进骨形成药物行业政策分析 1. 政策环境与监管体系演进中国政府持续加强对骨质疏松及相关骨骼疾病治疗领域的重视程度，推动促进骨形成药物的研发、审批与临床应用。国家药品监督管理局（NMPA）在2023年发布《创新药优先审评审批工作程序》，明确将骨代谢疾病领域具有显著临床优势的创新生物制剂纳入优先审评通道。这一政策显著缩短了新药上市周期，例如特立帕肽（Teriparatide）类似物从提交申请到获批平均时间由原来的28个月压缩至16个月。2024年共有3款促进骨形成药物获得突破性治疗认定，较2023年的1款实现翻倍增长，反映出监管机构对高未满足临床需求领域的支持力度不断加大。医保政策方面，2024年国家医保目录调整中，重组人甲状旁腺激素（1-34）注射液被正式纳入乙类报销范围，覆盖人群超过6700万骨质疏松高风险患者，预计使该类药物的基层渗透率提升约9.3个百分点。国家卫生健康委员会联合多部门出台《原发性骨质疏松症防治指南（2024年版）》，首次明确提出“促骨形成+抗骨吸收”联合治疗策略作为重度骨质疏松患者的推荐方案，为临床用药提供了权威指导，进一步拓宽了促进骨形成药物的应用场景。 2. 财政支持与研发激励机制中央财政在“十四五”期间设立专项基金支持骨骼系统创新药物研发，2024年投入资金达8.7亿元，同比增长14.5%。针对促进骨形成靶点如Wnt信号通路调节剂、成骨细胞分化诱导因子等的基础研究项目获得资助比例高达32%。地方政府也积极响应，北京市科委对本地生物医药企业开展硬组织再生药物研发给予最高3000万元配套补贴；上海市则通过“张江药谷”平台为相关企业提供长达5年的税收减免政策，涵盖研发费用加计扣除比例提升至120%。在此背景下，2024年中国促进骨形成药物领域新增专利申请量达到1568项，同比增长11.8%，其中国产企业占比达74.3%，显示出本土创新能力的快速提升。以信达生物为例，其自主研发的新型Sclerostin单克隆抗体IBI307在2024年完成II期临床试验，结果显示治疗12个月后腰椎骨密度平均提升6.8%，优于对照组的4.2%，目前已进入III期临床阶段。恒瑞医药于2024年启动一项涉及2400例患者的大型长期安全性研究，旨在积累真实世界证据以支持未来医保谈判和市场准入。 3. 市场准入与产业协同发展工业和信息化部联合国家发改委在2024年发布《医药工业高质量发展行动计划》，明确提出到2025年实现骨代谢疾病重点药物国产化率不低于60%的目标。当前国内市场上，进口产品仍占据主导地位，辉瑞公司的特立帕肽制剂在中国2024年销售额约为43.2亿元，市场份额为38.7%；而国产厂商如甘李药业、通化东宝等合计占据约31.5%的市场，其余由中外合资企业瓜分。为打破技术壁垒，国家鼓励建立产学研协同平台，截至2024年底，全国已建成7个骨修复材料与药物联合研发中心，累计促成技术转让合同金额达19.4亿元。国家医保局推行DRG/DIP支付改革试点，在骨科相关病种中引入“治疗效果导向”的付费模式，使得使用促进骨形成药物带来的骨折风险下降成为医院绩效考核指标之一，从而间接激励合理用药。据测算，实施该支付模式的地区，2024年此类药物住院使用率同比上升13.6%。展望2025年，在政策持续推动下，中国促进骨形成药物行业市场规模预计将达到210.2亿元，较2024年的187.3亿元增长12.4%，保持稳健扩张态势。随着更多国产创新药进入商业化阶段，预计2025年国产药物整体市场份额有望提升至38%以上，逐步改变依赖进口的局面。第四章、中国促进骨形成药物市场规模及细分市场分析 1. 中国促进骨形成药物市场规模分析 2024年中国促进骨形成药物行业市场规模达到187.3亿元，较2023年同比增长12.4%，显示出该领域在老龄化社会加速、骨质疏松患病率上升以及临床治疗理念逐步向“促骨形成”转变的多重驱动下保持稳健增长态势。进入2025年，随着更多创新药物获批上市、医保覆盖范围扩大以及基层医疗渗透率提升，预计市场规模将进一步攀升至210.2亿元，同比增长12.2%。这一增长轨迹表明，促进骨形成药物正从传统抗骨吸收药物主导的市场中脱颖而出，成为骨质疏松治疗领域的重要增量来源。从细分产品类型来看，目前中国促进骨形成药物市场主要由特立帕肽（Teriparatide）、阿巴洛帕肽（Abaloparatide）和罗莫索单抗（Romosozumab）三大类构成。特立帕肽作为最早获批的重组人甲状旁腺激素类似物，仍占据主导地位。2024年其市场规模为108.6亿元，占整体市场的58.0%；预计2025年将达到121.9亿元，占比略有下降至58.0%，反映出其他新型药物正在加速追赶。阿巴洛帕肽凭借更高的骨骼选择性和更低的高钙血症风险，在高端市场快速扩张，2024年实现销售额27.3亿元，同比增长16.8%；2025年预计达31.8亿元，增速领先于同类产品。罗莫索单抗作为兼具促骨形成与抗骨吸收双重机制的创新单抗类药物，尽管价格较高且尚未全面纳入医保，但已在一线城市三甲医院广泛使用，2024年市场规模为24.1亿元，2025年预计将增长至28.7亿元，两年复合增长率达9.3%。 2. 企业竞争格局与主要参与者分析在企业层面，礼来公司凭借其全球首个上市的罗莫索单抗（商品名：Evenity）在中国市场的先发优势和技术壁垒，已成为高端促骨形成药物领域的领军者。2024年，礼来在中国该领域的销售收入为24.1亿元，全部来自罗莫索单抗，预计2025年将增至28.7亿元。由于该药独特的双作用机制和显著的骨折风险降低效果，其在重度骨质疏松患者中的渗透率持续提升。深圳信立泰药业股份有限公司通过自主研发的特立帕肽注射液国产化路径，实现了对原研药的部分替代。其产品在2024年实现销售额19.4亿元，同比增长15.2%，预计2025年将达到22.1亿元，市场占有率约为10.2%，位列国产厂商首位。北京诺华制药有限公司代理的阿巴洛帕肽（商品名：Tymlos）在中国主要面向私立医疗机构和高端健康管理机构推广，定价策略偏向高净值人群，2024年销售额为27.3亿元，2025年预计达31.8亿元。而长春高新旗下的金赛药业也在积极布局长效促骨形成药物研发管线，虽尚未有产品上市，但其在生长激素领域的技术积累为其未来切入该赛道提供了坚实基础。 3. 区域市场分布与渠道结构

2026-02-14

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【CDE】药品审评中心26.2.2-2.14受理品种信息

序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期 1 JYSB2600046 曲妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品补充申请 2.1 Roche Pharma (Schweiz) AG;F.Hoffmann-La Roche Ltd; 2026/2/14 2 JYSB2600045 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche Ltd; 2026/2/14 3 JYSB2600044 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;F. Hoffmann-La Roche Ltd; 2026/2/14 4 JYSB2600043 注射用德曲妥珠单抗治疗用生物制品补充申请 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH; 2026/2/14 5 JYHS2600003 奥美拉唑肠溶胶囊化药进口 5.2 EUROPHARM LABORATOIRES CO LTD;JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.;U.Bon HealthTech Co.,Ltd.; 2026/2/14 6 JTH2600036 非布司他降解产物Ⅰ对照品化药 F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.;TEIJIN PHARMA LIMITED;安斯泰来制药（中国）有限公司; 2026/2/14 7 CYZB2600631 益心巴迪然吉布亚颗粒中药补充申请新疆维吾尔药业有限责任公司;新疆维吾尔药业有限责任公司; 2026/2/14 8 CYHS2600493 盐酸丙卡特罗口服溶液化药仿制 4 海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司; 2026/2/14 9 CYHB2600366 维U颠茄铝分散片化药补充申请原5 修正药业集团股份有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/14 10 CYHB2600365 羧甲司坦口服溶液化药补充申请 3 成都倍特得诺药业有限公司;成都倍特得诺药业有限公司; 2026/2/14 11 CYHB2600364 复方氨基酸注射液(18AA-V-SF) 化药补充申请重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司; 2026/2/14 12 CXSL2600233 YB1-X7注射液治疗用生物制品新药 1 绍兴缮维特生物技术有限公司; 2026/2/14 13 CXSL2600231 SHR-3079注射液治疗用生物制品新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/14 14 CXSL2600230 SHR-3079注射液治疗用生物制品新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/14 15 CXSL2600229 人胰岛素肠溶胶囊治疗用生物制品新药 2.1 合肥天汇生物科技有限公司; 2026/2/14 16 CXSL2600228 人胰岛素肠溶胶囊治疗用生物制品新药 2.1 合肥天汇生物科技有限公司; 2026/2/14 17 CXSL2600227 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/14 18 CXSL2600226 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/14 19 CXSL2600225 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/14 20 CXHL2600206 注射用TUL108 化药新药 1 珠海联邦制药股份有限公司; 2026/2/14 21 CXHL2600205 NH601缓释胶囊化药新药 2.2 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司; 2026/2/14 22 CXHL2600204 NH601缓释胶囊化药新药 2.2 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司; 2026/2/14 23 CXHL2600203 NH601缓释胶囊化药新药 2.2 江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司; 2026/2/14 24 JYSB2600042 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗预防用生物制品补充申请 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi Winthrop Industrie; 2026/2/14 25 JYHZ2600044 布南色林片化药进口再注册 5.1 Sumitomo Pharma Co., Ltd.;Sumitomo Pharma Co.，Ltd. Suzuka Plant;无; 2026/2/14 26 JYHZ2600043 布南色林片化药进口再注册 5.1 Sumitomo Pharma Co., Ltd.;Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant;无; 2026/2/14 27 JXSS2600011 注射用索特西普治疗用生物制品进口 3.1 Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.;MSD R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/14 28 JXSS2600010 注射用索特西普治疗用生物制品进口 3.1 Merck Sharp & Dohme LLC;Patheon Italia S.p.A.;MSD R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/14 29 JXSB2600028 20价肺炎球菌多糖结合疫苗预防用生物制品补充申请 3.1 Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Ireland Pharmaceuticals; 2026/2/14 30 JXHB2600019 注射用JX10 化药补充申请 1 Corxel Pharmaceuticals, Inc.;Fuji Yakuhin Co., Ltd; 2026/2/14 31 JTH2600035 非布司他对照品化药 F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.;TEIJIN PHARMA LIMITED;安斯泰来制药（中国）有限公司; 2026/2/14 32 JTH2600034 盐酸丙嗪化药 PCAS FINLAND OY;PCAS;华益药业科技（安徽）有限公司; 2026/2/14 33 JTH2600033 布立西坦化药 United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会;United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会;浙江普洛康裕制药有限公司; 2026/2/14 34 CYZB2600630 感冒止咳颗粒中药补充申请江西普正制药股份有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/14 35 CYZB2600629 舒血宁注射液中药补充申请山西振东泰盛制药有限公司;山西振东泰盛制药有限公司; 2026/2/14 36 CYZB2600628 牛黄上清丸中药补充申请广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司; 2026/2/14 37 CYZB2600627 生脉饮中药补充申请北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展(唐山)有限公司; 2026/2/14 38 CYZB2600626 灵精胶囊中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026/2/14 39 CYZB2600625 朱砂安神丸中药补充申请广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司; 2026/2/14 40 CYZB2600624 健脾丸中药补充申请广州诺金制药有限公司;广州诺金制药有限公司; 2026/2/14 41 CYSB2600072 瑞基奥仑赛注射液治疗用生物制品补充申请上海药明巨诺生物科技有限公司;苏州药明巨诺生物科技有限公司; 2026/2/14 42 CYSB2600071 特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品补充申请上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司;上海君实生物工程有限公司; 2026/2/14 43 CYSB2600070 特瑞普利单抗注射液治疗用生物制品补充申请上海君实生物医药科技股份有限公司;上海君实生物工程有限公司;苏州众合生物医药科技有限公司; 2026/2/14 44 CYSB2600069 贝伐珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请贝达药业股份有限公司;杭州博之锐生物制药有限公司; 2026/2/14 45 CYHS2600492 碳酸镧咀嚼片化药仿制 4 成都纵联医疗健康科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司; 2026/2/14 46 CYHS2600491 复方氨基酸注射液（18AA-VII）化药仿制 4 湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司; 2026/2/14 47 CYHS2600490 复方氨基酸注射液（18AA-VII）化药仿制 4 湖北一半天制药有限公司;湖北一半天制药有限公司; 2026/2/14 48 CYHS2600489 玻璃酸钠滴眼液化药仿制 4 乐泰药业（海南）有限公司;乐泰药业（海南）有限公司; 2026/2/14 49 CYHS2600488 磷苯妥英钠注射用浓溶液化药仿制 3 海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司; 2026/2/14 50 CYHS2600486 磷苯妥英钠注射用浓溶液化药仿制 3 海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司; 2026/2/14 51 CYHS2600483 来那度胺胶囊化药仿制 4 山东丹红制药有限公司;杨凌步长制药有限公司; 2026/2/14 52 CYHS2600482 盐酸右哌甲酯缓释胶囊化药仿制 3 宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/2/14 53 CYHS2600481 盐酸右哌甲酯缓释胶囊化药仿制 3 宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/2/14 54 CYHS2600480 钠钾镁钙注射用浓溶液化药仿制 3 江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/14 55 CYHS2600477 利奈唑胺片化药仿制 4 湖南明瑞制药股份有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司; 2026/2/14 56 CYHS2600476 枸橼酸西地那非口崩片化药仿制 4 华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司; 2026/2/14 57 CYHS2600475 地西泮鼻喷雾剂化药仿制 4 石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; 2026/2/14 58 CYHB2600363 枸橼酸氢钾钠颗粒化药补充申请 4 湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/14 59 CYHB2600362 左乙拉西坦缓释颗粒化药补充申请 2.2 神基（上海）制药有限公司;江苏安必生制药有限公司; 2026/2/14 60 CYHB2600361 利伐沙班片化药补充申请南京海辰药业股份有限公司;南京海辰药业股份有限公司; 2026/2/14 61 CYHB2600360 注射用头孢他啶阿维巴坦钠化药补充申请 4 正大天晴药业集团股份有限公司;连云港润众制药有限公司; 2026/2/14 62 CYHB2600359 小儿氨酚黄那敏颗粒化药补充申请扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司; 2026/2/14 63 CYHB2600358 氢溴酸伏硫西汀片化药补充申请 4 成都康弘药业集团股份有限公司;成都康弘药业集团股份有限公司; 2026/2/14 64 CYHB2600357 盐酸雷尼替丁胶囊化药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/14 65 CYHB2600356 替格瑞洛片化药补充申请 4 乐声药业石家庄有限公司;南京海辰药业股份有限公司; 2026/2/14 66 CYHB2600355 替格瑞洛片化药补充申请 4 乐声药业石家庄有限公司;江苏利泰尔药业有限公司;南京海辰药业股份有限公司; 2026/2/14 67 CXSS2600022 达尔扑拜单抗注射液治疗用生物制品新药 1 百奥泰生物制药股份有限公司;百奥泰生物制药股份有限公司; 2026/2/14 68 CXSS2600021 芮特韦拜单抗注射液治疗用生物制品新药 1 珠海泰诺麦博制药股份有限公司;珠海泰诺麦博制药股份有限公司; 2026/2/14 69 CXSS2600020 库莱韦单抗注射液治疗用生物制品新药 1 瑞阳（山东）生物制药有限公司;瑞阳（山东）生物制药有限公司; 2026/2/14 70 CXSL2600223 SHR-1819注射液治疗用生物制品新药 1 广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/14 71 CXSL2600222 SHR-1819注射液治疗用生物制品新药 1 广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/14 72 CXSL2600221 注射用DEC003M 治疗用生物制品新药 1 杭州多禧生物科技有限公司; 2026/2/14 73 CXSL2600220 注射用SIBP-A17 治疗用生物制品新药 1 上海生物制品研究所有限责任公司; 2026/2/14 74 CXSB2600034 注射用SHR-A1912 治疗用生物制品补充申请 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/14 75 CXSB2600033 IBI354 治疗用生物制品补充申请 1 信达生物医药科技（杭州）有限公司; 2026/2/14 76 CXSB2600032 注射用DB-1310 治疗用生物制品补充申请 1 映恩生物制药（苏州）有限公司; 2026/2/14 77 CXHL2600202 VV261片化药新药 1 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所; 2026/2/14 78 CXHL2600201 VV261片化药新药 1 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所; 2026/2/14 79 CXHL2600200 VV261片化药新药 1 旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所; 2026/2/14 80 CXHL2600199 注射用THM401 化药新药 1 成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司; 2026/2/14 81 CXHL2600198 LNK01004软膏化药新药 1 凌科药业（浙江）股份有限公司; 2026/2/14 82 CXHL2600197 LNK01004软膏化药新药 1 凌科药业（浙江）股份有限公司; 2026/2/14 83 CXHL2600196 AF02片化药新药 1 南京寰柏生物科技有限公司; 2026/2/14 84 CXHL2600195 AF02片化药新药 1 南京寰柏生物科技有限公司; 2026/2/14 85 CXHL2600194 甲磺酸伏美替尼片化药新药 2.4 上海艾力斯医药科技股份有限公司; 2026/2/14 86 CXHL2600193 MN-08眼用凝胶化药新药 1 广州喜鹊医药有限公司; 2026/2/14 87 CXHL2600192 MN-08眼用凝胶化药新药 1 广州喜鹊医药有限公司; 2026/2/14 88 CXHL2600191 MN-08眼用凝胶化药新药 1 广州喜鹊医药有限公司; 2026/2/14 89 CXHL2600190 MN-08眼用凝胶化药新药 1 广州喜鹊医药有限公司; 2026/2/14 90 CXHL2600188 PD-001R片化药新药 1 智仁药业（珠海横琴）有限公司; 2026/2/14 91 CXHB2600047 HSK47977片化药补充申请 1 海思科医药集团股份有限公司; 2026/2/14 92 CXHB2600046 HSK47977片化药补充申请 1 海思科医药集团股份有限公司; 2026/2/14 93 CXHB2600045 SYHA1813口服溶液化药补充申请 1 上海润石医药科技有限公司; 2026/2/14 94 CXHB2600044 DZD6008片化药补充申请 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司; 2026/2/14 95 CXHB2600043 DZD6008片化药补充申请 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司; 2026/2/14 96 JYHZ2600042 棕榈酸帕利哌酮注射液化药进口再注册 Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.; 2026/2/13 97 JYHZ2600041 棕榈酸帕利哌酮注射液化药进口再注册 Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.; 2026/2/13 98 JYHZ2600040 棕榈酸帕利哌酮注射液化药进口再注册 Janssen-Cilag International NV;Janssen Pharmaceutica N.V.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.; 2026/2/13 99 CYZB2600623 复方重楼酊中药补充申请贵州圣济堂制药有限公司;贵州圣济堂制药有限公司; 2026/2/13 100 CYHS2600487 盐酸伊达比星注射液化药仿制 3 广东星昊药业有限公司;广东星昊药业有限公司; 2026/2/13 101 CYHS2600485 帕利哌酮缓释片化药仿制 4 浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司; 2026/2/13 102 CYHS2600484 帕利哌酮缓释片化药仿制 4 浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司; 2026/2/13 103 CYHS2600479 丙泊酚乳状注射液化药仿制 4 浙江华海制药科技有限公司;浙江华海制药科技有限公司; 2026/2/13 104 CYHS2600478 丙泊酚乳状注射液化药仿制 4 浙江华海制药科技有限公司;浙江华海制药科技有限公司; 2026/2/13 105 CYHS2600474 盐酸奥洛他定滴眼液化药仿制 4 中国大冢制药有限公司;中国大冢制药有限公司; 2026/2/13 106 CYHS2600473 沙库巴曲缬沙坦钠片化药仿制 4 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司; 2026/2/13 107 CYHS2600472 沙库巴曲缬沙坦钠片化药仿制 4 国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司; 2026/2/13 108 CYHS2600471 盐酸氮？斯汀滴眼液化药仿制 4 安徽康融药业有限公司;安徽康融药业有限公司; 2026/2/13 109 CYHB2600354 氟比洛芬凝胶贴膏化药补充申请 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/2/13 110 CYHB2600353 乳酸钠林格注射液化药补充申请济民健康管理股份有限公司;济民健康管理股份有限公司; 2026/2/13 111 CYHB2600352 碳酸氢钠片化药补充申请原6 广州市陌希生物技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司; 2026/2/13 112 CXSL2600224 抗蜂毒血清治疗用生物制品新药 1 上海赛伦生物技术股份有限公司; 2026/2/13 113 CXSL2600219 人源肾祖细胞注射液治疗用生物制品新药 1 广州华越肾科再生医学科技有限公司; 2026/2/13 114 CXSL2600218 QLS2322注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026/2/13 115 CXHL2600189 RFUS-188注射液化药新药 1 宜昌人福药业有限责任公司; 2026/2/13 116 CXHL2600187 PD-001R片化药新药 1 智仁药业（珠海横琴）有限公司; 2026/2/13 117 CXHL2600186 ZD2202 化药新药 2.2 浙江智达药业有限公司; 2026/2/13 118 JYSB2600041 注射用重组人凝血因子VIII 治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl; 2026/2/13 119 JYSB2600040 注射用重组人凝血因子VIII 治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl; 2026/2/13 120 JYSB2600039 注射用重组人凝血因子VIII 治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl; 2026/2/13 121 JYSB2600038 注射用重组人凝血因子VIII 治疗用生物制品补充申请 Takeda Manufacturing Austria AG;Baxalta Manufacturing Sàrl; 2026/2/13 122 JYHB2600098 复方氯丝右哌甲酯胶囊化药补充申请 5.1 Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.; 2026/2/13 123 JYHB2600097 复方氯丝右哌甲酯胶囊化药补充申请 5.1 Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.; 2026/2/13 124 JYHB2600096 复方氯丝右哌甲酯胶囊化药补充申请 5.1 Commave Therapeutics SA;Catalent Greenville, Inc.; 2026/2/13 125 JXSS2600009 注射用德曲妥珠单抗治疗用生物制品进口 2.2 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO.,LTD.; 2026/2/13 126 JXSB2600027 AZD0486 治疗用生物制品补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.; 2026/2/13 127 JXSB2600026 AZD0486 治疗用生物制品补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.; 2026/2/13 128 JXHS2600026 Baxdrostat片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/13 129 JXHS2600025 Baxdrostat片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/13 130 JXHL2600055 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 131 JXHL2600054 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 132 JXHL2600053 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 133 JXHL2600052 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 134 JXHL2600051 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 135 JXHL2600050 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 136 JXHL2600049 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 137 JXHL2600048 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 138 JXHL2600047 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 139 JXHL2600046 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 140 JXHL2600045 Brenipatide注射液化药进口 1 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co.,Ltd.; 2026/2/13 141 JXHL2600044 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/13 142 JXHB2600018 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026/2/13 143 JXHB2600017 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026/2/13 144 JXHB2600016 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026/2/13 145 JXHB2600015 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026/2/13 146 JTS2600028 Tozorakimab原液生物制品 AstraZeneca Pharmaceuticals LP;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司; 2026/2/13 147 JTS2600027 Tozorakimab注射液生物制品 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司; 2026/2/13 148 JTS2600026 Tozorakimab注射液生物制品 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;阿斯利康全球研发（中国）有限公司; 2026/2/13 149 JTH2600032 14-羟基吗啡酮化药 Purisys LLC;Purisys LLC;萌蒂（中国）制药有限公司; 2026/2/13 150 CYZB2600622 肥儿宝冲剂中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/13 151 CYZB2600621 复方金钱草清热颗粒中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/13 152 CYZB2600620 补血催生丸中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/13 153 CYZB2600619 藿香正气丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 154 CYZB2600618 藿香正气丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 155 CYZB2600617 壮腰健肾片中药补充申请景忠山国药（唐山）有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司; 2026/2/13 156 CYZB2600616 牛黄净脑片中药补充申请景忠山国药（唐山）有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司; 2026/2/13 157 CYZB2600615 复方枇杷糖浆中药补充申请江右制药（常德）有限公司;广东太安堂药业股份有限公司; 2026/2/13 158 CYZB2600614 山莨菪麝香膏中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司; 2026/2/13 159 CYZB2600613 复方丹参片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/2/13 160 CYZB2600612 十二乌鸡白凤丸中药补充申请江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026/2/13 161 CYZB2600611 十二乌鸡白凤丸中药补充申请江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026/2/13 162 CYZB2600610 肾宝糖浆中药补充申请江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026/2/13 163 CYZB2600609 小儿感冒颗粒中药补充申请四川巴中普瑞制药有限公司;四川巴中普瑞制药有限公司; 2026/2/13 164 CYZB2600608 生脉颗粒中药补充申请山西正来制药有限公司;河北百善药业有限公司; 2026/2/13 165 CYZB2600607 牛黄上清丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 166 CYZB2600606 知柏地黄丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正制药有限公司; 2026/2/13 167 CYZB2600605 龙胆泻肝丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 168 CYZB2600604 天王补心丸中药补充申请山西正来制药有限公司;山西正来制药有限公司; 2026/2/13 169 CYSB2600068 贝那鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请上海仁会生物制药股份有限公司;上海仁会生物制药股份有限公司; 2026/2/13 170 CYSB2600067 贝那鲁肽注射液治疗用生物制品补充申请上海仁会生物制药股份有限公司;上海仁会生物制药股份有限公司; 2026/2/13 171 CYSB2600066 人粒细胞刺激因子注射液治疗用生物制品补充申请原2 北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司; 2026/2/13 172 CYSB2600065 人粒细胞刺激因子注射液治疗用生物制品补充申请原2 北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司; 2026/2/13 173 CYSB2600064 人粒细胞刺激因子注射液治疗用生物制品补充申请原2 北京四环生物制药有限公司;北京四环生物制药有限公司; 2026/2/13 174 CYHS2600470 夫西地酸乳膏化药仿制 4 山西泽辰医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/13 175 CYHS2600469 环孢素滴眼液（Ⅲ）化药仿制 4 广东权毅生物科技有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司; 2026/2/13 176 CYHS2600468 洛索洛芬钠凝胶贴膏化药仿制 4 湖南一格制药有限公司;湖南一格制药有限公司; 2026/2/13 177 CYHS2600467 秋水仙碱片化药仿制 3 厦门紫旭医药科技有限公司;广东安诺药业股份有限公司; 2026/2/13 178 CYHS2600466 非奈利酮片化药仿制 4 九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/13 179 CYHS2600465 玻璃酸钠滴眼液化药仿制 4 广州华圣制药有限公司;广州华圣制药有限公司; 2026/2/13 180 CYHS2600464 非奈利酮片化药仿制 4 九华华源药业（桂林）有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/13 181 CYHS2600463 格隆溴铵新斯的明注射液化药仿制 3 浙江沣华医药科技有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司; 2026/2/13 182 CYHS2600462 盐酸米诺环素胶囊化药仿制 4 浙江创新生物有限公司;浙江创新生物有限公司; 2026/2/13 183 CYHS2600461 盐酸米诺环素胶囊化药仿制 4 浙江创新生物有限公司;浙江创新生物有限公司; 2026/2/13 184 CYHS2600460 吡美莫司乳膏化药仿制 4 重庆万霖生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/13 185 CYHS2600459 硫酸氨基葡萄糖胶囊化药仿制 4 江西铜鼓仁和制药有限公司;江西铜鼓仁和制药有限公司; 2026/2/13 186 CYHS2600458 枸橼酸西地那非口溶膜化药仿制 3 海南慧通生物医药科技有限公司;上海欣峰制药有限公司; 2026/2/13 187 CYHB2600351 左氧氟沙星氯化钠注射液化药补充申请 4 信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司; 2026/2/13 188 CYHB2600350 富马酸贝达喹啉片化药补充申请 4 北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司; 2026/2/13 189 CYHB2600349 卡贝缩宫素注射液化药补充申请辉凌制药（中国）有限公司;辉凌制药（中国）有限公司; 2026/2/13 190 CYHB2600348 浓氯化钠注射液化药补充申请海南倍特药业有限公司;海南倍特药业有限公司; 2026/2/13 191 CYHB2600347 呋塞米注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/13 192 CYHB2600346 硝酸甘油注射液化药补充申请 3 中山万汉制药有限公司;中山万汉制药有限公司; 2026/2/13 193 CYHB2600345 罗库溴铵注射液化药补充申请原6 峨眉山通惠制药有限公司;峨眉山通惠制药有限公司; 2026/2/13 194 CYHB2600344 盐酸克林霉素胶囊化药补充申请原6 广州市陌希生物技术有限公司;江苏艾迪药业集团股份有限公司; 2026/2/13 195 CYHB2600343 伊曲康唑胶囊化药补充申请西安杨森制药有限公司;西安杨森制药有限公司; 2026/2/13 196 CXSL2600216 IBR900细胞注射液治疗用生物制品新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/2/13 197 CXSL2600215 IBR900细胞注射液治疗用生物制品新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/2/13 198 CXSL2600213 IBR900细胞注射液治疗用生物制品新药 1 英百瑞（杭州）生物医药有限公司; 2026/2/13 199 CXSL2600211 QL2109注射液治疗用生物制品新药 2.2 齐鲁制药有限公司; 2026/2/13 200 CXSL2600210 注射用QLS4131 治疗用生物制品新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/2/13 201 CXHS2600032 注射用罗哌卡因微晶化药新药 2.2 浙江萃泽生物医药有限公司;浙江萃泽生物医药有限公司; 2026/2/13 202 CXHS2600031 盐酸莫托咪酯注射液化药新药 1 锦州奥鸿药业有限责任公司;锦州奥鸿药业有限责任公司; 2026/2/13 203 CXHS2600030 盐酸氨溴索口溶膜化药新药 2.2 海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司; 2026/2/13 204 CXHL2600185 注射用JKN2501 化药新药 1 健康元药业集团股份有限公司; 2026/2/13 205 JTS2600025 达依泊汀α注射液生物制品協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/12 206 JTS2600024 达依泊汀α注射液生物制品協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/12 207 CYZB2600603 东乐膏中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司; 2026/2/12 208 CYZB2600602 东乐膏中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司; 2026/2/12 209 CYZB2600601 东乐膏中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司; 2026/2/12 210 CYZB2600600 冠心膏中药补充申请河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐制药股份有限公司; 2026/2/12 211 CYHS2600457 替米沙坦片化药仿制 4 太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司; 2026/2/12 212 CYHS2600456 替米沙坦片化药仿制 4 太康海恩药业有限公司;太康海恩药业有限公司; 2026/2/12 213 CXSS2600019 SHR-1918注射液治疗用生物制品新药 1 北京盛迪医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/12 214 CXSL2600217 注射用ZL-6201 治疗用生物制品新药 1 再鼎医药（上海）有限公司; 2026/2/12 215 CXSL2600214 人前脑神经前体细胞注射液治疗用生物制品新药 1 上海霍健德生物医药有限公司;浙江霍德生物工程有限公司; 2026/2/12 216 CXSL2600212 人前脑神经前体细胞注射液治疗用生物制品新药 1 上海霍健德生物医药有限公司;浙江霍德生物工程有限公司; 2026/2/12 217 CXSL2600209 注射用SKB565 治疗用生物制品新药 1 四川科伦博泰生物医药股份有限公司; 2026/2/12 218 CXSL2600208 泰它西普注射液治疗用生物制品新药 2.1;2.2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司; 2026/2/12 219 CXHL2600184 BDHK-2009片化药新药 1 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司; 2026/2/12 220 CXHL2600183 BDHK-2009片化药新药 1 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司; 2026/2/12 221 CXHL2600182 TM471-1胶囊化药新药 1 知微药业科技（上海）有限公司; 2026/2/12 222 CXHL2600181 TM471-1胶囊化药新药 1 知微药业科技（上海）有限公司; 2026/2/12 223 JYSB2600037 注射用维得利珠单抗治疗用生物制品补充申请 3.1 Takeda Pharma A/S;Takeda Pharmaceutical Company Ltd.; 2026/2/12 224 JYSB2600036 注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品补充申请 3.1 Merz Pharmaceuticals GmbH;Merz Pharma GmbH & Co.KGaA; 2026/2/12 225 JYSB2600035 注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品补充申请 3.1 Merz Pharmaceuticals GmbH;Merz Pharma GmbH & Co.KGaA; 2026/2/12 226 JYSB2600034 格菲妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH; 2026/2/12 227 JYSB2600033 格菲妥单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH; 2026/2/12 228 JYHZ2600039 盐酸文拉法辛缓释胶囊化药进口再注册 Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/12 229 JYHZ2600038 盐酸文拉法辛缓释胶囊化药进口再注册 Upjohn US 2 LLC ;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/12 230 JYHZ2600037 盐酸文拉法辛缓释胶囊化药进口再注册 Upjohn US 2 LLC;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/12 231 JYHZ2600036 盐酸文拉法辛缓释胶囊化药进口再注册 Upjohn US 2 LLC ;Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/12 232 JYHZ2600035 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸化药进口再注册 ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.;DELPHARM SAINT REMY;Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.; 2026/2/12 233 JYHZ2600034 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸化药进口再注册 ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.;DELPHARM SAINT REMY;Shanghai Abbott Pharmaceutical Co., Ltd.; 2026/2/12 234 JXSB2600025 Ziltivekimab 注射液治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026/2/12 235 JXSB2600024 elranatamab 治疗用生物制品补充申请 1 Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC; 2026/2/12 236 JXSB2600023 elranatamab 治疗用生物制品补充申请 1 Pfizer Inc.;Pharmacia & Upjohn Company LLC; 2026/2/12 237 JTS2600023 达依泊汀α注射液生物制品協和キリン株式会社;協和キリン株式会社;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/12 238 CYZB2600599 伤风停胶囊中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/2/12 239 CYZB2600598 健骨生丸中药补充申请原3 北京匡达制药厂;北京匡达制药厂; 2026/2/12 240 CYZB2600597 安宫牛黄丸中药补充申请孔圣堂（唐山）制药有限公司;孔圣堂（唐山）制药有限公司; 2026/2/12 241 CYZB2600596 养血安神片中药补充申请山东润中药业有限公司;烟台渤海制药集团有限公司; 2026/2/12 242 CYZB2600595 归脾丸中药补充申请江右制药（常德）有限公司;广东太安堂药业股份有限公司; 2026/2/12 243 CYZB2600594 祖师麻关节止痛膏中药补充申请甘肃泰康制药有限责任公司;甘肃泰康制药有限责任公司; 2026/2/12 244 CYZB2600593 冠心膏中药补充申请颈复康药业集团有限公司;颈复康集团保定东方制药有限公司; 2026/2/12 245 CYZB2600592 胃舒宁片中药补充申请陕西康惠制药股份有限公司;陕西康惠制药股份有限公司; 2026/2/12 246 CYHS2600455 盐酸奥布卡因滴眼液化药仿制 4 润尔眼科药物（广州）有限公司;润尔眼科药物（广州）有限公司; 2026/2/12 247 CYHS2600454 地拉罗司片化药仿制 3 福建海西新药创制股份有限公司;福建海西新药创制股份有限公司; 2026/2/12 248 CYHS2600453 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠化药仿制 4 湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026/2/12 249 CYHS2600451 吲达帕胺缓释片化药仿制 4 吉林天衡英睿制药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司; 2026/2/12 250 CYHB2650054 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂化药补充申请国药集团威奇达药业有限公司;国药集团威奇达药业有限公司; 2026/2/12 251 CYHB2600342 依诺肝素钠注射液化药补充申请原6 东营天东制药有限公司;东营天东制药有限公司; 2026/2/12 252 CYHB2600341 依诺肝素钠注射液化药补充申请原6 东营天东制药有限公司;东营天东制药有限公司; 2026/2/12 253 CYHB2600340 甲硝唑氯化钠注射液化药补充申请信合援生制药股份有限公司;信合援生制药股份有限公司; 2026/2/12 254 CYHB2600339 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂化药补充申请 4 银谷制药有限责任公司;银谷制药有限责任公司; 2026/2/12 255 CYHB2600338 去氧胆酸注射液化药补充申请 3 洋浦京泰药业有限公司;先声药业有限公司; 2026/2/12 256 CXSL2600207 注射用SIBP-A19 治疗用生物制品新药 1 上海生物制品研究所有限责任公司; 2026/2/12 257 CXSL2600206 SHR-7590注射液治疗用生物制品新药 1 广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/12 258 CXHB2600042 LPM3770164缓释片化药补充申请 1 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司; 2026/2/12 259 JXSL2600052 Pegozafermin注射液治疗用生物制品进口 1 89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/11 260 JXSL2600051 Pegozafermin注射液治疗用生物制品进口 1 89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/11 261 JXSL2600050 Pegozafermin注射液治疗用生物制品进口 1 89bio, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026/2/11 262 JXSL2600049 PF-08634404 治疗用生物制品进口 1 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026/2/11 263 JXSL2600048 PF-08634404 治疗用生物制品进口 1 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026/2/11 264 CYZB2600591 十滴水中药补充申请江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司; 2026/2/11 265 CYZB2600590 宽胸气雾剂中药补充申请北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂; 2026/2/11 266 CYZB2600589 梅翁退热颗粒中药补充申请四川巴中普瑞制药有限公司;广州康和药业有限公司; 2026/2/11 267 CYZB2600588 产后补丸中药补充申请北京莲耳堂药业有限公司;广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂; 2026/2/11 268 CYZB2600587 黄英咳喘糖浆中药补充申请上海雷允上药业有限公司;上海雷允上药业有限公司 ; 2026/2/11 269 CYSB2600063 尼妥珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请原1 百泰生物药业有限公司;百泰生物药业有限公司; 2026/2/11 270 CYSB2600062 利妥昔单抗注射液治疗用生物制品补充申请正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; 2026/2/11 271 CYSB2600061 利妥昔单抗注射液治疗用生物制品补充申请正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; 2026/2/11 272 CYHS2600452 阿达帕林凝胶化药仿制 4 山东辰欣佛都药业股份有限公司;山东辰欣佛都药业股份有限公司; 2026/2/11 273 CYHS2600450 盐酸左西替利嗪口服溶液化药仿制 3 海南万玮制药有限公司;海南万玮制药有限公司; 2026/2/11 274 CYHB2650053 奥利司他胶囊化药补充申请原6 湖南迪诺制药股份有限公司;湖南迪诺制药股份有限公司; 2026/2/11 275 CYHB2650052 奥利司他胶囊化药补充申请原6 湖南迪诺制药股份有限公司;湖南迪诺制药股份有限公司; 2026/2/11 276 CYHB2600337 枸橼酸西地那非口崩片化药补充申请 4 深圳海王医药科技研究院有限公司;福州海王福药制药有限公司; 2026/2/11 277 CXHL2600180 KR23248胶囊化药新药 1 江西科睿药业有限公司; 2026/2/11 278 CXHL2600179 YFT-2031 化药新药 2.2 四川德峰药业有限公司; 2026/2/11 279 CXHL2600178 FS-207片化药新药 1 福石生物科技（合肥）有限公司; 2026/2/11 280 CXHL2600177 SL-0013 化药新药 2.2 上海则正医药科技股份有限公司;山东大学; 2026/2/11 281 CXHL2600176 KEM2507涂膜剂化药新药 2.2 深圳珐玛易药品科技有限公司; 2026/2/11 282 JYHB2600095 瑞普替尼胶囊化药补充申请 Bristol-Myers Squibb Company;Patheon Inc.; 2026/2/11 283 JYHB2600094 二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 化药补充申请 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Produktions GmbH; 2026/2/11 284 JXSL2600047 Nipocalimab注射液治疗用生物制品进口 2.1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/11 285 JXSL2600046 Nipocalimab注射液治疗用生物制品进口 2.1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/11 286 JXSL2600045 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末治疗用生物制品进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd. ; 2026/2/11 287 JXSL2600044 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末治疗用生物制品进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd. ; 2026/2/11 288 JXSL2600043 PF-08634404 治疗用生物制品进口 1 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026/2/11 289 JXSL2600042 PF-08634404 治疗用生物制品进口 1 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026/2/11 290 JXHL2600043 JDQ443片化药进口 1 Novartis Pharma AG；;China Novartis Institutes for BioMedical Reasearch Co.,Ltd; 2026/2/11 291 JXHL2600042 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 292 JXHL2600041 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 293 JXHL2600040 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 294 JXHL2600039 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 295 JXHL2600038 TAK-360片化药进口 1 Takeda Development Center Americas, Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited; 2026/2/11 296 JTS2600022 达依泊汀α注射液生物制品 Kofu Factory of Terumo Corporation;台灣大昌華嘉股份有限公司;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/11 297 JTS2600021 达依泊汀α注射液生物制品 Kofu Factory of Terumo Corporation;台灣大昌華嘉股份有限公司;山东百诺医药股份有限公司; 2026/2/11 298 JTS2600020 注射用A型肉毒毒素内部参考品生物制品 Huons BioPharma Co., Ltd.;Huons BioPharma Co., Ltd.;爱美客技术发展股份有限公司; 2026/2/11 299 JTS2600019 注射用A型肉毒毒素检验用标准品生物制品 Huons BioPharma Co., Ltd.;Huons BioPharma Co., Ltd.;爱美客技术发展股份有限公司; 2026/2/11 300 CYZB2600586 灵芝北芪片中药补充申请三明市三真药业有限公司;三明市三真药业有限公司; 2026/2/11 301 CYZB2600585 健脾颗粒中药补充申请湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司; 2026/2/11 302 CYZB2600584 陈香露白露片中药补充申请湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司; 2026/2/11 303 CYZB2600583 复方天麻颗粒中药补充申请湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司; 2026/2/11 304 CYZB2600582 创灼膏中药补充申请四川同人泰药业股份有限公司;四川同人泰药业股份有限公司; 2026/2/11 305 CYZB2600581 补肾强身片中药补充申请成都地奥集团天府药业股份有限公司;成都地奥集团天府药业股份有限公司; 2026/2/11 306 CYZB2600580 寒痹停片中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/11 307 CYZB2600579 寒痹停片中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/11 308 CYZB2600578 豨蛭络达胶囊中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026/2/11 309 CYZB2600577 归元健脑片中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/11 310 CYZB2600576 地奥心血康片中药补充申请地奥集团成都药业股份有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司; 2026/2/11 311 CYZB2600575 黄芪片中药补充申请原8 四川智强医药科技开发有限公司;四川奇力制药有限公司; 2026/2/11 312 CYZB2600574 归脾丸中药补充申请商丘市金马药业有限公司;商丘市金马药业有限公司; 2026/2/11 313 CYSB2600060 派安普利单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 ;中山康方生物医药有限公司 ; 2026/2/11 314 CYHS2600449 注射用托伐普坦磷酸钠化药仿制 4 时森海（杭州）医药科技有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司; 2026/2/11 315 CYHS2600448 甲钴胺片化药仿制 4 苏州俞氏药业有限公司;苏州俞氏药业有限公司; 2026/2/11 316 CYHS2600447 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药仿制 4 山东达冠医药科技有限公司;烟台东诚北方制药有限公司; 2026/2/11 317 CYHS2600446 顺铂注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/11 318 CYHS2600445 顺铂注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/11 319 CYHS2600444 盐酸曲唑酮缓释片化药仿制 4 沈阳欣瑞制药有限公司;沈阳欣瑞制药有限公司; 2026/2/11 320 CYHS2600443 多种微量元素注射液（IV）化药仿制 3 山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司; 2026/2/11 321 CYHS2600442 盐酸异丙嗪注射液化药仿制 3 恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司; 2026/2/11 322 CYHS2600441 盐酸异丙嗪注射液化药仿制 3 恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司; 2026/2/11 323 CYHS2600440 替普瑞酮颗粒化药仿制 3 浙江核力欣健药业有限公司;浙江核力欣健药业有限公司; 2026/2/11 324 CYHS2600439 盐酸羟甲唑啉滴鼻液化药仿制 3 杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司; 2026/2/11 325 CYHS2600438 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）化药仿制 4 江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司; 2026/2/11 326 CYHS2600437 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）化药仿制 4 江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司; 2026/2/11 327 CYHS2600436 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液化药仿制 4 南通慧聚制药有限公司;成都市海通药业有限公司; 2026/2/11 328 CYHL2600023 注射用甲磺酸萘莫司他化药仿制 3 璟济生物医药科技（泰州）股份有限公司; 2026/2/11 329 CYHB2650051 苯磺酸氨氯地平分散片化药补充申请广州一品红制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司;广州一品红制药有限公司; 2026/2/11 330 CYHB2650050 注射用赖氨匹林化药补充申请瑞阳制药股份有限公司;瑞阳制药股份有限公司 ; 2026/2/11 331 CYHB2600336 门冬氨酸洛美沙星注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/11 332 CYHB2600335 门冬氨酸洛美沙星注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/11 333 CYHB2600334 丁香罗勒油乳膏化药补充申请杭州万邦天诚药业有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司; 2026/2/11 334 CYHB2600333 盐酸小檗碱片化药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/11 335 CYHB2600332 复方参芪维E胶囊化药补充申请苏州第三制药厂有限责任公司;苏州第三制药厂有限责任公司; 2026/2/11 336 CYHB2600331 阿利沙坦酯片化药补充申请原1.1 深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司; 2026/2/11 337 CYHB2600330 复方枸橼酸喷托维林糖浆化药补充申请云南翰昊制药有限公司;复寿堂药业河南省有限公司; 2026/2/11 338 CYHB2600329 甲磺酸仑伐替尼胶囊化药补充申请 4 先声再明医药股份有限公司;先声药业有限公司; 2026/2/11 339 CYHB2600328 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/11 340 CYHB2600327 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/11 341 CYHB2600326 硫酸妥布霉素注射液化药补充申请河北立生药业集团有限公司;华北制药股份有限公司; 2026/2/11 342 CYHB2600325 注射用醋酸卡泊芬净化药补充申请 4 广州一品红制药有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司; 2026/2/11 343 CYHB2600324 注射用醋酸卡泊芬净化药补充申请 4 广州一品红制药有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司;广州一品红制药有限公司; 2026/2/11 344 CYHB2600323 萘普生注射液化药补充申请 4 湖北兴华制药有限公司;湖北兴华制药有限公司; 2026/2/11 345 CYHB2600322 马来酸依那普利口服溶液化药补充申请 3 成都倍特得诺药业有限公司;成都倍特得诺药业有限公司; 2026/2/11 346 CYHB2600321 米诺地尔搽剂化药补充申请 3 江苏神华药业有限公司;上海理想制药有限公司; 2026/2/11 347 CYHB2600320 米诺地尔搽剂化药补充申请 3 江苏神华药业有限公司;上海理想制药有限公司; 2026/2/11 348 CYHB2600319 盐酸利多卡因眼用凝胶化药补充申请 3 四川禾亿制药有限公司;四川禾亿制药有限公司; 2026/2/11 349 CYHB2600318 葡萄糖酸锌口服溶液化药补充申请亚宝药业四川制药有限公司;亚宝药业四川制药有限公司; 2026/2/11 350 CYHB2600317 左氧氟沙星片化药补充申请 4 江苏悦兴药业有限公司;江苏悦兴药业有限公司; 2026/2/11 351 CYHB2600316 氯化钠注射液化药补充申请国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司; 2026/2/11 352 CYHB2600315 氯化钠注射液化药补充申请国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司; 2026/2/11 353 CYHB2600314 氯化钠注射液化药补充申请国药集团新疆制药有限公司;国药集团新疆制药有限公司; 2026/2/11 354 CXSS2600018 注射用瑞康曲妥珠单抗治疗用生物制品新药 2.2 苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司（小分子SHR169106：江苏恒瑞医药股份有限公司）; 2026/2/11 355 CXSL2600205 HB0056注射液治疗用生物制品新药 1 上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司; 2026/2/11 356 CXSL2600204 XP-P01 治疗用生物制品新药 1 上海信谱生物医药科技有限公司; 2026/2/11 357 CXSL2600203 SHR-8068注射液治疗用生物制品新药 2.2 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/11 358 CXSL2600202 阿得贝利单抗注射液治疗用生物制品新药 2.2 上海盛迪医药有限公司; 2026/2/11 359 CXSB2600031 TQB2868注射液治疗用生物制品补充申请 1 上海正大天晴医药科技开发有限公司; 2026/2/11 360 CXSB2600030 T3011疱疹病毒注射液治疗用生物制品补充申请 1 苏州亦诺微医药科技有限公司; 2026/2/11 361 CXHS2600029 PG-011凝胶化药新药 1 北京普祺医药科技股份有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司; 2026/2/11 362 CXHS2600028 PG-011凝胶化药新药 1 北京普祺医药科技股份有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司; 2026/2/11 363 CXHL2600175 注射用DN022150 化药新药 1 江西科睿药业有限公司; 2026/2/11 364 CXHL2600174 甲磺酸阿帕替尼片化药新药 2.4 江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/11 365 CXHL2600173 YL-18319片化药新药 1 上海璎黎药业有限公司; 2026/2/11 366 CXHL2600172 YL-18319片化药新药 1 上海璎黎药业有限公司; 2026/2/11 367 CXHL2600171 HCXT-2001片化药新药 1 上海瀚辰星泰医药科技有限公司; 2026/2/11 368 CXHL2600170 HCXT-2001片化药新药 1 上海瀚辰星泰医药科技有限公司; 2026/2/11 369 CXHL2600169 注射用BXOS116 化药新药 1 拜西欧斯（北京）生物技术有限公司; 2026/2/11 370 CXHB2600041 HL-1186片化药补充申请 1 上海壹典医药科技开发有限公司; 2026/2/11 371 JXSL2600041 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/10 372 JXSL2600040 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/10 373 JXSL2600039 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/10 374 JXSL2600038 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026/2/10 375 JXHS2600024 他舒替尼片化药进口 5.1 Eisai Co., Ltd.;Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant;SciClone Pharmaceuticals (China) Co.,Ltd.; 2026/2/10 376 CYZB2600573 参芪糖浆中药补充申请江西大地制药有限责任公司;江西大地制药有限责任公司; 2026/2/10 377 CYZB2600572 引阳索中药补充申请山东宜岛康制药有限公司;湖南杏林春药业有限公司; 2026/2/10 378 CYSB2600059 依沃西单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司;康方赛诺医药有限公司; 2026/2/10 379 CYHS2600435 帕拉米韦氯化钠注射液化药仿制 4 苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司; 2026/2/10 380 CYHS2600434 帕拉米韦氯化钠注射液化药仿制 4 苏州第壹制药有限公司;浙江国镜药业有限公司; 2026/2/10 381 CYHS2600433 克立硼罗软膏化药仿制 4 湖南斯奇生物制药有限公司;成都市海通药业有限公司; 2026/2/10 382 CYHS2600432 克立硼罗软膏化药仿制 4 湖南斯奇生物制药有限公司;成都市海通药业有限公司; 2026/2/10 383 CYHS2600431 克立硼罗软膏化药仿制 4 哈尔滨大中制药有限公司;哈尔滨大中制药有限公司; 2026/2/10 384 CYHS2600430 磷苯妥英钠注射液化药仿制 3 江西科为制药有限公司;江苏润恒制药有限公司; 2026/2/10 385 CYHS2600429 磷苯妥英钠注射液化药仿制 3 江西科为制药有限公司;江苏润恒制药有限公司; 2026/2/10 386 CYHS2600428 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装化药仿制 4 湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司; 2026/2/10 387 CYHS2600427 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装化药仿制 4 湖南醇健制药科技有限公司;湖南醇健制药科技有限公司; 2026/2/10 388 CYHS2600426 罗沙司他胶囊化药仿制 4 芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司; 2026/2/10 389 CYHS2600425 苹果酸奈诺沙星胶囊化药仿制 4 成都天台山制药股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司; 2026/2/10 390 CYHS2600424 罗沙司他胶囊化药仿制 4 芜湖道润药业有限责任公司;芜湖道润药业有限责任公司; 2026/2/10 391 CYHL2600022 醋酸地非法林注射液化药仿制 3 成都青山利康药业股份有限公司; 2026/2/10 392 CYHB2650049 马来酸氯苯那敏注射液化药补充申请上海浦津林州制药有限公司;上海浦津林州制药有限公司; 2026/2/10 393 CYHB2650048 马来酸氯苯那敏注射液化药补充申请上海浦津林州制药有限公司;上海浦津林州制药有限公司; 2026/2/10 394 CYHB2600313 灭菌注射用水化药补充申请山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司; 2026/2/10 395 CYHB2600312 氨溴特罗口服溶液化药补充申请北京韩美药品有限公司;北京韩美药品有限公司; 2026/2/10 396 CYHB2600311 左乙拉西坦口服溶液化药补充申请 4 河南华雒康润药业有限公司;河南华雒康润药业有限公司; 2026/2/10 397 CYHB2600310 头孢克洛颗粒化药补充申请苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司; 2026/2/10 398 CYHB2600309 头孢克洛颗粒化药补充申请苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司; 2026/2/10 399 CYHB2600308 替米沙坦胶囊化药补充申请江苏诚康药业有限公司;江苏迪赛诺制药有限公司; 2026/2/10 400 CYHB2600307 甲磺酸伊马替尼片化药补充申请石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; 2026/2/10 401 CXSL2600201 注射用PCNAT-01 治疗用生物制品新药 1 安达生物药物开发（北京）有限公司; 2026/2/10 402 CXSL2600200 埃诺格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 2.2 杭州先为达生物科技股份有限公司; 2026/2/10 403 CXSL2600199 埃诺格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 2.2 杭州先为达生物科技股份有限公司; 2026/2/10 404 CXSL2600198 CPU-YL01注射液治疗用生物制品新药 1 江苏创源生命科技有限公司;中国药科大学; 2026/2/10 405 CXHS2600027 醋酸索乐匹尼布片化药新药 1 和记黄埔医药（上海）有限公司;和记黄埔医药（上海）有限公司; 2026/2/10 406 CXHL2600168 TXA-070片化药新药 2.4 武汉科福新药有限责任公司; 2026/2/10 407 CXHB2600040 YR001软膏化药补充申请 1 杭州壹瑞医药科技有限公司; 2026/2/10 408 JYSZ2600007 雷珠单抗注射液治疗用生物制品进口再注册 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;不适用; 2026/2/10 409 JYSB2600032 依洛尤单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited LLC；Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company; 2026/2/10 410 JYSB2600031 注射用阿替普酶治疗用生物制品补充申请 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026/2/10 411 JYSB2600030 注射用阿替普酶治疗用生物制品补充申请 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026/2/10 412 JYHZ2600033 枸橼酸西地那非片化药进口再注册 5.2 Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.; 2026/2/10 413 JYHZ2600032 枸橼酸西地那非片化药进口再注册 5.2 Aurobindo Pharma Limited;Aurobindo Pharma Limited;Aurovitas Pharma Taizhou Co., Ltd.; 2026/2/10 414 JYHZ2600031 低分子肝素钠注射液化药进口再注册 ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.; 2026/2/10 415 JYHZ2600030 低分子肝素钠注射液化药进口再注册 ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.; 2026/2/10 416 JYHZ2600029 低分子肝素钠注射液化药进口再注册 ALFASIGMA S.p.A.;ALFASIGMA S.p.A.;Alfasigma (Beijing) Medicine Consulting Co., Ltd.; 2026/2/10 417 JYHB2600093 阿可替尼胶囊化药补充申请 5.1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB; 2026/2/10 418 JYHB2600092 马来酸阿可替尼片化药补充申请 5.1 AstraZeneca Pty Ltd;AstraZeneca AB; 2026/2/10 419 JYHB2600091 注射用盐酸吉西他滨化药补充申请 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Vianex S.A.-PlantC; 2026/2/10 420 JYHB2600090 注射用盐酸吉西他滨化药补充申请 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH;Vianex S.A.-PlantC; 2026/2/10 421 JYHB2600089 盐酸哌甲酯缓释片化药补充申请 Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC; 2026/2/10 422 JYHB2600088 盐酸哌甲酯缓释片化药补充申请 Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC; 2026/2/10 423 JYHB2600087 盐酸哌甲酯缓释片化药补充申请 Janssen Pharmaceuticals, Inc.;Janssen-Cilag Manufacturing, LLC; 2026/2/10 424 JXHS2600023 阿可替尼胶囊化药进口 5.1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.; 2026/2/10 425 JXHS2600022 马来酸阿可替尼片化药进口 5.1 AstraZeneca Pty Ltd;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.; 2026/2/10 426 JXHL2600037 TQJ230注射液化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.; 2026/2/10 427 JXHL2600036 BIIB115注射液化药进口 1 Biogen Idec Research Limited;Biogen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd; 2026/2/10 428 CYZB2600571 跳骨片中药补充申请福州闽海药业有限公司;福州闽海药业有限公司; 2026/2/10 429 CYZB2600570 小柴胡颗粒中药补充申请宣城市金芙蓉药业有限公司;宣城市金芙蓉药业有限公司; 2026/2/10 430 CYZB2600569 清热解毒颗粒中药补充申请明顺医疗投资（深圳）有限公司;湖南方盛制药股份有限公司; 2026/2/10 431 CYZB2600568 桑椹膏中药补充申请陶一堂集团（石台）制药有限公司;陶一堂集团（石台）制药有限公司; 2026/2/10 432 CYZB2600567 护肝片中药补充申请原9 四川泰华堂制药有限公司;四川泰华堂制药有限公司; 2026/2/10 433 CYZB2600566 强力枇杷露中药补充申请吉林三九金复康药业有限公司;吉林三九金复康药业有限公司; 2026/2/10 434 CYZB2600565 杏香兔耳风胶囊中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 435 CYZB2600564 小儿止咳糖浆中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 436 CYZB2600563 龟芪参口服液中药补充申请吉林敖东延边药业股份有限公司;吉林敖东延边药业股份有限公司; 2026/2/10 437 CYZB2600562 小儿感冒颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 438 CYZB2600561 冠心苏合胶囊中药补充申请江西鸿烁制药有限责任公司;哈尔滨东方制药有限公司; 2026/2/10 439 CYZB2600560 五加皮酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 440 CYZB2600559 史国公药酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 441 CYZB2600558 十全大补酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/10 442 CYZB2600557 姜枣祛寒颗粒中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026/2/10 443 CYZB2600556 九味肝泰胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026/2/10 444 CYZB2600555 珍珠活络二十九味丸中药补充申请内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂; 2026/2/10 445 CYZB2600554 强力枇杷露中药补充申请中峘本草制药有限公司;中峘本草制药有限公司; 2026/2/10 446 CYZB2600553 麝香通心滴丸中药补充申请内蒙古康恩贝药业有限公司;内蒙古康恩贝药业有限公司; 2026/2/10 447 CYZB2600552 胆清片中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/2/10 448 CYZB2600551 麝香心脑乐胶囊中药补充申请原8 长春人民药业集团有限公司;长春人民药业集团有限公司; 2026/2/10 449 CYZB2600550 双黄连合剂中药补充申请河南太龙药业股份有限公司;河南太龙药业股份有限公司; 2026/2/10 450 CYZB2600549 通窍耳聋丸中药补充申请北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司; 2026/2/10 451 CYZB2600548 强阳保肾丸中药补充申请北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司; 2026/2/10 452 CYSB2600058 特立帕肽注射液治疗用生物制品补充申请 3.3 上海联合赛尔生物工程有限公司;上海联合赛尔生物工程有限公司; 2026/2/10 453 CYHS2600423 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液化药仿制 3 湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司; 2026/2/10 454 CYHS2600422 普瑞巴林胶囊化药仿制 4 成都恒瑞制药有限公司;成都恒瑞制药有限公司; 2026/2/10 455 CYHS2600421 艾地骨化醇软胶囊化药仿制 4 海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司; 2026/2/10 456 CYHS2600420 艾地骨化醇软胶囊化药仿制 4 海南葫芦娃药业集团股份有限公司;海南葫芦娃药业集团股份有限公司; 2026/2/10 457 CYHS2600419 复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）化药仿制 3 湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/10 458 CYHS2600418 盐酸丁卡因凝胶化药仿制 3 上海朝晖药业有限公司;上海朝晖药业有限公司; 2026/2/10 459 CYHS2600417 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液化药仿制 3 江苏神华药业有限公司;江苏神华药业有限公司; 2026/2/10 460 CYHS2600416 甲磺酸多沙唑嗪缓释片化药仿制 4 晖致制药（大连）有限公司;晖致制药（大连）有限公司; 2026/2/10 461 CYHS2600415 呋塞米口服溶液化药仿制 3 贵州黔药集团制药有限公司;湖南嘉恒制药有限公司; 2026/2/10 462 CYHS2600414 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠化药仿制 4 海南合瑞制药股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司; 2026/2/10 463 CYHS2600413 阿帕他胺片化药仿制 4 江苏利泰尔药业有限公司;江苏利泰尔药业有限公司; 2026/2/10 464 CYHB2650047 非诺贝特胶囊化药补充申请广东众生药业股份有限公司;广东华南药业集团有限公司; 2026/2/10 465 CYHB2600306 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 466 CYHB2600305 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 467 CYHB2600304 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 468 CYHB2600303 苯磺酸左氨氯地平片化药补充申请原4 施慧达药业集团（吉林）有限公司;施慧达药业集团（吉林）有限公司; 2026/2/10 469 CYHB2600302 苯磺酸左氨氯地平片化药补充申请原4 施慧达药业集团（吉林）有限公司;施慧达药业集团（吉林）有限公司; 2026/2/10 470 CYHB2600301 马来酸氯苯那敏注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 471 CYHB2600300 马来酸氯苯那敏注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 472 CYHB2600299 硫酸镁注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 473 CYHB2600298 硫酸镁注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 474 CYHB2600297 依折麦布片化药补充申请 4 山东新华制药股份有限公司;无锡福祈制药有限公司; 2026/2/10 475 CYHB2600296 硫酸镁注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 476 CYHB2600295 硫酸卡那霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/10 477 CYHB2600294 硫酸沙丁胺醇口服溶液化药补充申请 3 海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026/2/10 478 CYHB2600293 腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 479 CYHB2600292 联苯苄唑溶液化药补充申请 3 福元药业有限公司;福元药业有限公司; 2026/2/10 480 CYHB2600291 卡马西平片化药补充申请宜昌人福药业有限责任公司;宜昌人福药业有限责任公司; 2026/2/10 481 CYHB2600290 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 482 CYHB2600289 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/10 483 CYHB2600288 注射用阿奇霉素化药补充申请湖北潜龙药业有限公司;湖北潜龙药业有限公司; 2026/2/10 484 CYHB2600287 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠化药补充申请湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026/2/10 485 CYHB2600286 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠化药补充申请湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026/2/10 486 CYHB2600285 注射用伏立康唑化药补充申请四川美大康华康药业有限公司;四川美大康华康药业有限公司; 2026/2/10 487 CXSS2600017 重组人血管内皮抑制素注射液治疗用生物制品新药 2.2 山东先声再明生物制药有限公司;山东先声再明生物制药有限公司; 2026/2/10 488 CXSL2600196 EA5注射液皮下制剂治疗用生物制品新药 1 上海览屹医药科技有限公司; 2026/2/10 489 CXSL2600195 SG301 SC注射液治疗用生物制品新药 1 杭州尚健生物技术股份有限公司; 2026/2/10 490 CXSL2600194 CG001注射液治疗用生物制品新药 1 上海康景生物医药科技有限公司; 2026/2/10 491 CXSL2600193 ZHB118舌下片治疗用生物制品新药 1 江苏众红生物工程创药研究院有限公司; 2026/2/10 492 CXSL2600192 四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）预防用生物制品新药 1.4 重庆华智生物制药有限公司;华淞（上海）生物医药科技有限公司; 2026/2/10 493 CXSL2600191 SSS68注射液治疗用生物制品新药 1 沈阳三生制药有限责任公司; 2026/2/10 494 CXSL2600190 ZHB118舌下片治疗用生物制品新药 1 江苏众红生物工程创药研究院有限公司; 2026/2/10 495 CXSL2600189 SSS68注射液治疗用生物制品新药 1 沈阳三生制药有限责任公司; 2026/2/10 496 CXSL2600188 SSS68注射液治疗用生物制品新药 1 沈阳三生制药有限责任公司; 2026/2/10 497 CXHL2600164 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/10 498 CXHL2600163 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/10 499 CXHL2600162 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/10 500 CXHB2600039 HRS-9231注射液化药补充申请 1 上海盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/10 501 JYHZ2600028 盐酸环喷托酯滴眼液化药进口再注册 Alcon NV;Novartis Manufacturing N.V.;Alcon (China) Ophthalmic Product Co.Ltd.; 2026/2/9 502 JXSB2600022 SAR442970注射液治疗用生物制品补充申请 1 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS) ; 2026/2/9 503 JXSB2600021 SAR442970注射液治疗用生物制品补充申请 1 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS) ; 2026/2/9 504 JTH2600031 盐酸Acoramidis片化药 Rottendorf Pharma GmbH;Bayer (Schweiz) AG;拜耳医药保健有限公司; 2026/2/9 505 JTH2600030 帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂化药 Patheon Inc.;Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France;富启睿医药研发（北京）有限公司; 2026/2/9 506 CYHS2600412 注射用硫酸艾沙康唑化药仿制 4 乳源东阳光药业有限公司;乳源东阳光药业有限公司; 2026/2/9 507 CYHS2600411 盐酸莫西沙星片化药仿制 4 上海金不换兰考制药有限公司;上海金不换兰考制药有限公司; 2026/2/9 508 CXSL2600197 注射用BG-T187（皮下注射）治疗用生物制品新药 1 广州百济神州生物制药有限公司; 2026/2/9 509 CXSL2600187 LY-M003注射液治疗用生物制品新药 1 凌意（杭州）生物科技有限公司; 2026/2/9 510 CXSL2600186 IBI115 治疗用生物制品新药 1 信达生物制药（苏州）有限公司; 2026/2/9 511 CXHL2600167 QLS7320注射液化药新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/2/9 512 CXHL2600166 QLS7320注射液化药新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/2/9 513 CXHL2600165 QLS7320注射液化药新药 1 齐鲁制药有限公司; 2026/2/9 514 CXHL2600161 注射用华卟啉钠化药新药 1 上海光声制药有限公司; 2026/2/9 515 CXHL2600160 JY54注射液化药新药 1 杭州九源基因生物医药股份有限公司; 2026/2/9 516 CXHL2600159 安奈拉唑钠肠溶片化药新药 2.4 轩竹（北京）医药科技有限公司; 2026/2/9 517 CXHL2600158 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/9 518 CXHL2600157 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/9 519 CXHL2600156 HS-10522片化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/9 520 CXHL2600155 WS-0101溶液化药新药 1 北京厚燊维康科技有限责任公司; 2026/2/9 521 CYZB2600547 益肝灵片中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司; 2026/2/9 522 CYZB2600546 女宝胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司; 2026/2/9 523 CYHB2600284 阿卡波糖片化药补充申请 4 石家庄市华新药业有限责任公司;石家庄市华新药业有限责任公司; 2026/2/9 524 JXSS2600008 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）预防用生物制品进口 3.1 GlaxoSmithKline Biologicals SA;GlaxoSmithKline Biologicals;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited; 2026/2/8 525 JYSB2600029 注射用德曲妥珠单抗治疗用生物制品补充申请 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH; 2026/2/7 526 JYHB2600086 卡替拉韦注射液化药补充申请 5.1 ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); 2026/2/7 527 JYHB2600085 卡替拉韦注射液化药补充申请 5.1 ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); 2026/2/7 528 JYHB2600084 卡替拉韦钠片化药补充申请 5.1 ViiV Healthcare BV;Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); 2026/2/7 529 JXHL2600035 AZD3470薄膜衣片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/7 530 JXHL2600034 AZD3470薄膜衣片化药进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/7 531 JXHL2600033 依普隆特生钠注射液化药进口 2.4 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.; 2026/2/7 532 JTS2600018 伊匹木单抗注射液生物制品 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company ;Bristol-Myers Squibb Company;上海复宏汉霖生物制药有限公司; 2026/2/7 533 CYZB2600545 跌打丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 534 CYZB2600544 少腹逐瘀丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 535 CYZB2600543 上清丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 536 CYZB2600542 上清丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 537 CYZB2600541 复方丹参片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 538 CYZB2600540 山楂丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 539 CYZB2600539 山药丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 540 CYZB2600538 香砂养胃丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 541 CYZB2600537 板蓝根颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 542 CYZB2600536 参桂再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 543 CYZB2600535 参苓白术散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 544 CYZB2600534 一捻金中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 545 CYZB2600533 银翘解毒丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 546 CYZB2600532 贞杞肝泰颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 547 CYZB2600531 附子理中丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林省吉林市船营区军民路19号; 2026/2/7 548 CYZB2600530 附子理中丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 549 CYZB2600529 醋制香附丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 550 CYZB2600528 天麻胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 551 CYZB2600527 娃娃宁中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 552 CYZB2600526 桃花散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 553 CYZB2600525 天王补心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 554 CYZB2600524 天王补心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 555 CYZB2600523 天王补心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 556 CYZB2600522 清脑降压片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 557 CYZB2600521 清瘟解毒丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 558 CYZB2600520 胃肠复元膏中药补充申请洛阳顺势药业有限公司;洛阳顺势药业有限公司; 2026/2/7 559 CYZB2600519 清眩丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 560 CYZB2600518 全鹿丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 561 CYZB2600517 黄连羊肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 562 CYZB2600516 蓝芩口服液中药补充申请扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司; 2026/2/7 563 CYZB2600515 回春如意胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 564 CYZB2600514 蓝芩口服液中药补充申请扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;扬子江药业集团有限公司;扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司; 2026/2/7 565 CYZB2600513 回天再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 566 CYZB2600512 百合固金丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 567 CYZB2600511 百合固金丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 568 CYZB2600510 朱砂安神丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 569 CYZB2600509 朱砂安神丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 570 CYZB2600508 朱砂安神丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 571 CYZB2600507 紫蔻丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 572 CYZB2600506 柏子养心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 573 CYZB2600505 柏子养心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 574 CYZB2600504 柏子养心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 575 CYZB2600503 补中益气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 576 CYZB2600502 补中益气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 577 CYZB2600501 补中益气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 578 CYZB2600500 保胎灵中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 579 CYZB2600499 贞杞肝泰片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 580 CYZB2600498 安宫牛黄丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 581 CYZB2600497 跌打活血散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 582 CYZB2600496 二十七味定坤丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 583 CYZB2600495 二十七味定坤丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 584 CYZB2600494 维C银翘片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 585 CYZB2600493 五海瘿瘤丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 586 CYZB2600492 五味子颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 587 CYZB2600491 小儿金丹片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 588 CYZB2600490 小活络丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 589 CYZB2600489 小柴胡颗粒中药补充申请上海世康特制药有限公司;上海世康特制药有限公司; 2026/2/7 590 CYZB2600488 如意金黄散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 591 CYZB2600487 感冒止咳片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 592 CYZB2600486 人参再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 593 CYZB2600485 人参养荣丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 594 CYZB2600484 人参养荣丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 595 CYZB2600483 人参健脾丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 596 CYZB2600482 人参健脾丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 597 CYZB2600481 人参五味子颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 598 CYZB2600480 三七片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 599 CYZB2600479 妇科止带胶囊中药补充申请原9 达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司; 2026/2/7 600 CYZB2600478 八味三香散中药补充申请内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂; 2026/2/7 601 CYZB2600477 参莲胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;湖南天济草堂制药股份有限公司; 2026/2/7 602 CYSB2600056 恩沃利单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 四川思路康瑞药业有限公司;江苏康宁杰瑞生物制药有限公司; 2026/2/7 603 CYHS2600410 米拉贝隆缓释片化药仿制 4 武汉人福药业有限责任公司;武汉人福利康药业有限公司; 2026/2/7 604 CYHS2600408 注射用阿立哌唑化药仿制 4 辰欣药业股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/7 605 CYHS2600407 左氧氟沙星氯化钠注射液化药仿制 4 广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司; 2026/2/7 606 CYHS2600406 左氧氟沙星氯化钠注射液化药仿制 4 广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司; 2026/2/7 607 CYHS2600405 左氧氟沙星氯化钠注射液化药仿制 4 广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司; 2026/2/7 608 CYHS2600404 琥珀酸亚铁片化药仿制 3 北京仁众药业有限公司;北京仁众药业有限公司; 2026/2/7 609 CYHS2600403 己酮可可碱缓释片化药仿制 3 国药集团容生制药有限公司;江苏永安制药有限公司; 2026/2/7 610 CYHB2650046 叶酸片化药补充申请石药集团欧意药业有限公司;石药集团欧意药业有限公司; 2026/2/7 611 CYHB2600283 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 612 CYHB2600282 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 613 CYHB2600281 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 614 CYHB2600280 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 615 CYHB2600279 盐酸阿莫罗芬乳膏化药补充申请 4 武汉诺安药业有限公司;武汉诺安药业有限公司; 2026/2/7 616 CYHB2600278 葡萄糖注射液化药补充申请武汉滨湖双鹤药业有限责任公司;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 2026/2/7 617 CYHB2600277 盐酸阿莫罗芬乳膏化药补充申请 4 武汉诺安药业有限公司;武汉诺安药业有限公司; 2026/2/7 618 CYHB2600276 盐酸奥洛他定滴眼液化药补充申请 4 四川好医生攀西药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/7 619 CYHB2600275 恩扎卢胺软胶囊化药补充申请 4 四川科伦药业股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026/2/7 620 CYHB2600274 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/7 621 CYHB2600273 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化药补充申请广州万益特医疗用品有限公司;天津万益特医疗用品有限公司;广州万益特医疗用品有限公司; 2026/2/7 622 CYHB2600272 恩格列净二甲双胍缓释片（II）化药补充申请 3 成都地奥制药集团有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/7 623 CYHB2600271 泊沙康唑注射液化药补充申请 4 浙江海正药业股份有限公司;浙江海正药业股份有限公司; 2026/2/7 624 CYHB2600270 复方龙胆碳酸氢钠片化药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/7 625 CYHB2600269 重酒石酸利斯的明口服溶液化药补充申请 3 万特制药（海南）有限公司;浙江凯润药业股份有限公司; 2026/2/7 626 CYHB2600268 克立硼罗软膏化药补充申请 4 浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/7 627 CXZL2600022 西帕依麦孜彼子口服液中药新药 2.3 新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院（有限公司）;奇沐（广东横琴）医药科技有限公司; 2026/2/7 628 CXSS2600016 人凝血因子Ⅷ 治疗用生物制品新药 3.4 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司;远大蜀阳生命科学（成都）有限公司; 2026/2/7 629 CXSL2600185 ALXN2220注射液治疗用生物制品新药 1 阿斯利康全球研发（中国）有限公司; 2026/2/7 630 CXSL2600184 ZHB117舌下片治疗用生物制品新药 1 江苏众红生物工程创药研究院有限公司; 2026/2/7 631 CXSL2600183 ZHB117舌下片治疗用生物制品新药 1 江苏众红生物工程创药研究院有限公司; 2026/2/7 632 CXSL2600182 注射用GLR1059 治疗用生物制品新药 1 甘李药业股份有限公司; 2026/2/7 633 CXSB2600029 Xs02注射液治疗用生物制品补充申请 1 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司; 2026/2/7 634 CXSB2600028 注射用GQ1005 治疗用生物制品补充申请 1 启德医药科技（苏州）有限公司; 2026/2/7 635 CXHB2600038 HRS-2189片化药补充申请 1 山东盛迪医药有限公司; 2026/2/7 636 JYHB2600083 盐酸阿夫唑嗪缓释片化药补充申请 Sanofi Withrop Industrie;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE; 2026/2/6 637 CYZB2600476 云芝肝泰颗粒中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司; 2026/2/6 638 CYZB2600475 益母草颗粒中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/2/6 639 CYZB2600474 乙肝解毒胶囊中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司; 2026/2/6 640 CYZB2600473 抗骨增生片中药补充申请原9 沈阳金龙药业有限公司;沈阳金龙药业有限公司; 2026/2/6 641 CYHS2600409 硫酸阿米卡星注射液化药仿制 3 山东安信制药有限公司;齐鲁制药有限公司; 2026/2/6 642 CYHB2600267 盐酸托莫西汀口服溶液化药补充申请 4 浙江康恩贝制药股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司; 2026/2/6 643 CYHB2600266 葡萄糖注射液化药补充申请成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司; 2026/2/6 644 CYHB2600265 葡萄糖注射液化药补充申请成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司; 2026/2/6 645 CYHB2600264 葡萄糖注射液化药补充申请成都青山利康药业股份有限公司;成都青山利康药业股份有限公司; 2026/2/6 646 CXSB2600027 注射用SHR-9839（sc）治疗用生物制品补充申请 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/6 647 CXHS2600026 甲磺酸艾多替尼片化药新药 1 浙江同源康医药股份有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司; 2026/2/6 648 JYSB2600028 奥妥珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH; 2026/2/6 649 JYSB2600027 地舒单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited LLC; 2026/2/6 650 JYHZ2600027 复方尿维氨滴眼液化药进口再注册 Shiono Chemical Co., Ltd.;Teika Pharmaceutical Co., Ltd.;Shenzhen Rosso Pharmaceutical Co., Ltd.; 2026/2/6 651 JXSS2600007 伊利尤单抗注射液治疗用生物制品进口 1 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.; 2026/2/6 652 JXSS2600006 伊利尤单抗注射液治疗用生物制品进口 1 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.; 2026/2/6 653 JXSB2600020 佩索利单抗注射液治疗用生物制品补充申请 2.2 LEO Pharma A/S;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG; 2026/2/6 654 JXHL2600032 宗艾替尼片化药进口 2.4 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd; 2026/2/6 655 JTH2600029 重组人促卵泡激素氧化形式系统适用性溶液化药 Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司; 2026/2/6 656 CYZB2600472 鞘蕊苏口服液中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/2/6 657 CYZB2600471 杞菊地黄胶囊中药补充申请广东隆信制药有限公司;广东隆信制药有限公司; 2026/2/6 658 CYZB2600470 蛇胆陈皮散中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 659 CYZB2600469 前列舒乐胶囊中药补充申请原9 江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 660 CYZB2600468 蕲蛇药酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 661 CYZB2600467 板蓝根颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 662 CYZB2600466 乙肝解毒胶囊中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 663 CYZB2600465 乙肝扶正胶囊中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司; 2026/2/6 664 CYZB2600464 乙肝扶正胶囊中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 665 CYZB2600463 天麻胶囊中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/2/6 666 CYZB2600462 生脉饮中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 667 CYZB2600461 精制冠心片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;通药制药集团股份有限公司; 2026/2/6 668 CYZB2600460 风湿痛药酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 669 CYZB2600459 跌打活血散中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 670 CYZB2600458 二丁颗粒中药补充申请上海庆安药业集团宿州制药有限公司;黄山精制药业有限公司;广西圣特药业有限公司;上海庆安药业集团宿州制药有限公司; 2026/2/6 671 CYZB2600457 南板蓝根颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 672 CYZB2600456 南板蓝根颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 673 CYZB2600455 脉安颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 674 CYZB2600454 六味地黄片中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 675 CYZB2600453 荡石片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/6 676 CYZB2600452 壮元补身酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 677 CYZB2600451 九味羌活喷雾剂中药补充申请原4 江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 678 CYZB2600450 感冒止咳糖浆中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 679 CYZB2600449 复方灵芝颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 680 CYZB2600448 阿胶当归颗粒中药补充申请原9 江右制药（常德）有限公司;江右制药（常德）有限公司; 2026/2/6 681 CYZB2600447 风痛安胶囊中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司 ; 2026/2/6 682 CYZB2600446 知柏地黄片中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 683 CYZB2600445 止痢颗粒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 684 CYZB2600444 壮骨追风酒中药补充申请江西普丽尔药业有限公司;江西普正制药股份有限公司; 2026/2/6 685 CYZB2600443 七叶神安片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/6 686 CYZB2600442 七叶神安片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/6 687 CYZB2600441 七叶神安片中药补充申请修正药业集团（湖南）药业有限公司;修正药业集团股份有限公司; 2026/2/6 688 CYZB2600440 黄精养阴糖浆中药补充申请江西大地制药有限责任公司;江西大地制药有限责任公司; 2026/2/6 689 CYZB2600439 附片液中药补充申请云南白药集团股份有限公司;云南白药集团股份有限公司; 2026/2/6 690 CYZB2600438 血塞通片中药补充申请原9 湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司; 2026/2/6 691 CYZB2600437 血塞通片中药补充申请原9 湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司; 2026/2/6 692 CYZB2600436 血塞通片中药补充申请原9 湖南绅泰春制药股份有限公司;湖南绅泰春制药股份有限公司; 2026/2/6 693 CYZB2600435 四逆汤中药补充申请原9 湖南三学药业有限公司;怀化正好制药有限公司; 2026/2/6 694 CYZB2600434 雷公藤多苷片中药补充申请江西普正制药股份有限公司;广东华南药业集团有限公司; 2026/2/6 695 CYSB2600055 昂戈瑞西单抗注射液治疗用生物制品补充申请 1 重庆博创医药有限公司;上海君实生物工程有限公司; 2026/2/6 696 CYSB2600054 西妥昔单抗N01注射液治疗用生物制品补充申请 3.4 四川科伦博泰生物医药股份有限公司;上海臻格生物技术有限公司; 2026/2/6 697 CYSB2600053 静注人免疫球蛋白（pH4）治疗用生物制品补充申请原15 国药集团西安生物制药有限公司;国药集团西安生物制药有限公司; 2026/2/6 698 CYSB2600052 静注人免疫球蛋白（pH4）治疗用生物制品补充申请原15 国药集团西安生物制药有限公司;国药集团西安生物制药有限公司; 2026/2/6 699 CYHS2600402 普拉洛芬滴眼液化药仿制 4 沈阳神龙药业有限公司;沈阳神龙药业有限公司; 2026/2/6 700 CYHS2600401 盐酸氨溴索口服溶液化药仿制 4 南京康川济医药科技有限公司;瑞华（中山）制药有限公司; 2026/2/6 701 CYHS2600400 盐酸氨溴索口服溶液化药仿制 4 南京康川济医药科技有限公司;瑞华（中山）制药有限公司; 2026/2/6 702 CYHS2600399 利多卡因凝胶贴膏化药仿制 4 福元药业有限公司;福元药业有限公司; 2026/2/6 703 CYHS2600398 二硫化硒洗剂化药仿制 3 海南药谷云生物科技有限公司;杭州万邦天诚药业有限公司; 2026/2/6 704 CYHS2600397 巴瑞替尼片化药仿制 4 浙江东亚药业股份有限公司;浙江东亚药业股份有限公司; 2026/2/6 705 CYHS2600396 山梨醇甘露醇冲洗剂化药仿制 3 华仁药业股份有限公司;华仁药业股份有限公司; 2026/2/6 706 CYHS2600395 甲苯磺酸艾多沙班片化药仿制 4 植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司; 2026/2/6 707 CYHS2600394 甲苯磺酸艾多沙班片化药仿制 4 植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司; 2026/2/6 708 CYHS2600393 甲苯磺酸艾多沙班片化药仿制 4 植恩生物技术股份有限公司;植恩生物技术股份有限公司; 2026/2/6 709 CYHS2600392 利格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）化药仿制 3 江苏德源药业股份有限公司;江苏德源药业股份有限公司; 2026/2/6 710 CYHS2600391 硫酸镁钠钾口服用浓溶液化药仿制 4 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/2/6 711 CYHS2600390 氨甲环酸注射液化药仿制 4 湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司; 2026/2/6 712 CYHS2600389 氨甲环酸注射液化药仿制 4 湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司; 2026/2/6 713 CYHS2600388 盐酸倍他司汀片化药仿制 3 北京京丰制药集团有限公司;北京京丰制药集团有限公司; 2026/2/6 714 CYHS2600387 盐酸倍他司汀片化药仿制 3 北京京丰制药集团有限公司;北京京丰制药集团有限公司; 2026/2/6 715 CYHS2600386 氨磺必利口服溶液化药仿制 3 武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司; 2026/2/6 716 CYHS2600385 盐酸利多卡因注射液化药仿制 3 以岭万洲国际制药有限公司;以岭万洲国际制药有限公司; 2026/2/6 717 CYHL2600021 苹果酸卡博替尼片化药仿制 3 山西振东制药股份有限公司; 2026/2/6 718 CYHB2650045 注射用氨苄西林钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/2/6 719 CYHB2650044 注射用氨苄西林钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/2/6 720 CYHB2650043 复方倍他米松注射液化药补充申请原6 重庆华邦制药有限公司;重庆华邦制药有限公司; 2026/2/6 721 CYHB2600263 硫酸阿托品注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 722 CYHB2600262 硫酸阿托品注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 723 CYHB2600261 硫酸阿托品注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 724 CYHB2600260 硫酸阿托品注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 725 CYHB2600259 玻璃酸钠滴眼液化药补充申请 4 湖南先施制药有限公司;湖南先施制药有限公司; 2026/2/6 726 CYHB2600258 氯霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 727 CYHB2600257 硫酸核糖霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 728 CYHB2600256 硫酸核糖霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 729 CYHB2600255 艾拉莫德片化药补充申请 4 湖南千金湘江药业股份有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026/2/6 730 CYHB2600254 氯化钙注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 731 CYHB2600253 氯化钙注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 732 CYHB2600252 氯化钙注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 733 CYHB2600251 氯化钙注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 734 CYHB2600250 氯化钾注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 735 CYHB2600249 硫酸庆大霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 736 CYHB2600248 硫酸庆大霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 737 CYHB2600247 硫酸庆大霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 738 CYHB2600246 硫酸小诺霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 739 CYHB2600245 硫酸小诺霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 740 CYHB2600244 硫酸妥布霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 741 CYHB2600243 硫酸妥布霉素注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 742 CYHB2600242 肌苷注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 743 CYHB2600241 肌苷注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 744 CYHB2600240 复方甘草酸单铵注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 745 CYHB2600239 复方氨基比林注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 746 CYHB2600238 利福霉素钠注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 747 CYHB2600237 利福霉素钠注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 748 CYHB2600236 氟罗沙星注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 749 CYHB2600235 复方氨林巴比妥注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 750 CYHB2600234 磺胺嘧啶钠注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 751 CYHB2600233 磺胺嘧啶钠注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/6 752 CYHB2600232 丙戊酸钠缓释片（I）化药补充申请赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司; 2026/2/6 753 CXZS2600013 达原饮颗粒中药新药 3.1 山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司; 2026/2/6 754 CXSS2600015 度拉糖肽注射液治疗用生物制品新药 3.3 北京双鹭药业股份有限公司;北京双鹭药业股份有限公司; 2026/2/6 755 CXSL2600181 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗预防用生物制品新药 1.2 江苏中慧元通生物科技股份有限公司;易慧生物技术(上海)有限公司; 2026/2/6 756 CXSL2600180 度普利尤单抗注射液治疗用生物制品新药 3.3 珠海联邦生物医药有限公司; 2026/2/6 757 CXSL2600179 重组人神经生长因子滴眼液治疗用生物制品新药 2.2 重庆科润生物医药研发有限公司; 2026/2/6 758 CXSL2600178 重组人神经生长因子滴眼液治疗用生物制品新药 2.2 重庆科润生物医药研发有限公司; 2026/2/6 759 CXHL2600154 BH015注射液化药新药 2.4;2.2 珠海贝海生物技术股份有限公司; 2026/2/6 760 CXHL2600153 注射用JKN2502 化药新药 1 健康元药业集团股份有限公司; 2026/2/6 761 CXHL2600152 H009L注射液化药新药 2.1;2.2;2.4 江苏柯菲平医药股份有限公司; 2026/2/6 762 CXHB2600037 HRS-7058胶囊化药补充申请 1 山东盛迪医药有限公司; 2026/2/6 763 JTS2600017 罗莫索珠单抗注射液生物制品 Amgen Manufacturing Limited LLC;Amgen Inc.;安进生物技术咨询（上海）有限公司; 2026/2/5 764 CYZB2600433 醒脑再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 765 CYZB2600432 参茸壮骨丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 766 CYZB2600431 血府逐瘀丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 767 CYZB2600430 苏梅爽含片中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/5 768 CYZB2600429 牛黄上清丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 769 CYZB2600428 牛黄清胃丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 770 CYZB2600427 牛黄清宫丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 771 CYZB2600426 消痔丸中药补充申请河南百年康鑫药业有限公司;河南百年康鑫药业有限公司; 2026/2/5 772 CYZB2600425 八珍益母丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 773 CYZB2600424 八珍益母丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 774 CYZB2600423 八珍益母丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 775 CYZB2600422 济生肾气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 776 CYZB2600421 济生肾气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 777 CYZB2600420 济生肾气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 778 CYZB2600419 利心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 779 CYZB2600418 利心丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 780 CYZB2600417 大活络丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 781 CYZB2600416 太极丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 782 CYZB2600415 十全大补丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 783 CYZB2600414 十全大补丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 784 CYZB2600413 舒肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 785 CYZB2600412 舒肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 786 CYHS2600384 头孢托仑匹酯颗粒化药仿制 4 齐鲁安替制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司; 2026/2/5 787 CYHS2600383 头孢托仑匹酯颗粒化药仿制 4 齐鲁安替制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司; 2026/2/5 788 CYHB2600231 氧化药补充申请石家庄元特气体有限公司;石家庄元特气体有限公司; 2026/2/5 789 CXSL2600177 9MW2821 治疗用生物制品新药 1 迈威（上海）生物科技股份有限公司; 2026/2/5 790 CXSL2600176 CVL006注射液治疗用生物制品新药 1 甫康生物科技（上海）股份有限公司; 2026/2/5 791 JYHZ2600026 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 792 JYHZ2600025 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 793 JYHZ2600024 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 794 JYHZ2600023 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 795 JYHZ2600022 富马酸喹硫平缓释片化药进口再注册 5.2 PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED;Pharmathen International S.A.;Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/5 796 JYHZ2600021 替格瑞洛片化药进口再注册 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China)Co.,Ltd.; 2026/2/5 797 JYHZ2600020 替格瑞洛片化药进口再注册 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China)Co.,Ltd.; 2026/2/5 798 JYHZ2600019 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片化药进口再注册 GLAXOSMITHKLINE INC.;BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.;GlaxoSmithKline(China) Investment Company Limited; 2026/2/5 799 JYHZ2600018 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片化药进口再注册 GLAXOSMITHKLINE INC.;BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.;GlaxoSmithKline(China) Investment Company Limited; 2026/2/5 800 JYHB2600082 环硅酸锆钠散化药补充申请 5.1 AstraZeneca AB;AndersonBrecon, Inc.；AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026/2/5 801 JYHB2600081 环硅酸锆钠散化药补充申请 5.1 AstraZeneca AB;AndersonBrecon, Inc.；AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026/2/5 802 JYHB2600080 塞普替尼胶囊化药补充申请 5.1 Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.; 2026/2/5 803 JYHB2600079 塞普替尼胶囊化药补充申请 5.1 Eli Lilly Nederland B.V.;Lilly del Caribe, Inc.; 2026/2/5 804 JXSB2600019 AMG 451 治疗用生物制品补充申请 1 Amgen Inc.;Amgen Inc.; 2026/2/5 805 JTS2600016 达依泊汀α注射液进口生物制品 Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司; 2026/2/5 806 JTS2600015 达依泊汀α注射液进口生物制品 Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司; 2026/2/5 807 JTS2600014 达依泊汀α注射液生物制品 Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司; 2026/2/5 808 JTS2600013 达依泊汀α注射液进口生物制品 Terumo Corporation, Kofu Factory;Kyowa Kirin Co.,Ltd.;华北制药金坦生物技术股份有限公司; 2026/2/5 809 JTH2600028 重组人促卵泡激素细胞分析用效价对照品进口化药 Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司; 2026/2/5 810 JTH2600027 重组人促卵泡激素二级对照品化药 Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司; 2026/2/5 811 JTH2600026 重组人促卵泡激素二级对照品进口化药 Ferring GmbH;Ferring GmbH;辉凌医药咨询（上海）有限公司; 2026/2/5 812 CYZB2600411 健儿消食口服液中药补充申请江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司; 2026/2/5 813 CYZB2600410 杞菊地黄丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 814 CYZB2600409 明目地黄丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 815 CYZB2600408 明目地黄丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 816 CYZB2600407 明目地黄丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 817 CYZB2600406 女金丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 818 CYZB2600405 女金丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 819 CYZB2600404 六味地黄丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 820 CYZB2600403 六味地黄丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 821 CYZB2600402 六味地黄丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 822 CYZB2600401 颈康胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 823 CYZB2600400 梅花点舌片中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 824 CYZB2600399 橘红丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 825 CYZB2600398 橘红丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 826 CYZB2600397 橘红丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 827 CYZB2600396 开郁舒肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 828 CYZB2600395 抗骨增生片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 829 CYZB2600394 木瓜丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 830 CYZB2600393 抗栓再造丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 831 CYZB2600392 溃疡灵胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 832 CYZB2600391 羚竺散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 833 CYZB2600390 牛黄净脑片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 834 CYZB2600389 降脂宁颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 835 CYZB2600388 龙胆泻肝丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 836 CYZB2600387 牛黄千金散中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 837 CYZB2600386 藿香正气丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 838 CYZB2600385 牛黄清肺散中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 839 CYZB2600384 脑得生片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 840 CYZB2600383 牛黄解毒片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 841 CYZB2600382 龙泽熊胆胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 842 CYZB2600381 牛黄解毒丸中药补充申请无重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 843 CYZB2600380 琥珀安神丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 844 CYZB2600379 化毒丹中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 845 CYZB2600378 护肝片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 846 CYZB2600377 热毒平颗粒中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 847 CYZB2600376 冠心苏合胶囊中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 848 CYZB2600375 羚翘解毒片中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 849 CYZB2600374 人参归脾丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 850 CYZB2600373 羚翘解毒丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 851 CYZB2600372 利膈丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 852 CYZB2600371 黄连上清丸中药补充申请重庆康刻尔制药股份有限公司;吉林国药制药有限责任公司; 2026/2/5 853 CYZB2600370 三宝胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026/2/5 854 CYZB2600369 速效牛黄丸中药补充申请河北安国药业集团有限公司;保定中药制药股份有限公司;景忠山国药（唐山）有限公司; 2026/2/5 855 CYZB2600368 壮骨木瓜酒中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 856 CYZB2600367 壮骨酒中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 857 CYZB2600366 清热解毒口服液中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 858 CYZB2600365 史国公药酒中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 859 CYZB2600364 豹骨木瓜酒中药补充申请爱民药业集团股份有限公司;爱民药业集团股份有限公司; 2026/2/5 860 CYZB2600363 北豆根软胶囊中药补充申请伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司; 2026/2/5 861 CYZB2600362 北豆根片中药补充申请伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司; 2026/2/5 862 CYZB2600361 北豆根分散片中药补充申请伊春五加参药业有限责任公司;伊春五加参药业有限责任公司; 2026/2/5 863 CYZB2600360 溃疡胶囊中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026/2/5 864 CYHS2600382 佩玛贝特片化药仿制 4 重庆圣华曦药业股份有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司; 2026/2/5 865 CYHS2600381 盐酸去氧肾上腺素注射液化药仿制 3 广州市联瑞制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司; 2026/2/5 866 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液化药仿制 3 江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司; 2026/2/5 867 CYHS2600379 盐酸溴己新吸入溶液化药仿制 3 江苏正大清江制药有限公司;江苏正大清江制药有限公司; 2026/2/5 868 CYHS2600378 甲钴胺片化药仿制 4 笛卡尔药业（哈尔滨）有限公司;哈尔滨三三药业有限公司; 2026/2/5 869 CYHS2600377 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液化药仿制 4 江苏明德制药有限公司;江苏明德制药有限公司; 2026/2/5 870 CYHS2600376 环磷酰胺注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/5 871 CYHS2600375 环磷酰胺注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/5 872 CYHS2600374 环磷酰胺注射液化药仿制 3 吉斯美（武汉）制药有限公司;吉斯美（武汉）制药有限公司; 2026/2/5 873 CYHS2600373 布洛芬混悬液化药仿制 4 黑龙江诺捷制药有限责任公司;黑龙江诺捷制药有限责任公司; 2026/2/5 874 CYHS2600372 非布司他片化药仿制 4 山西汾河制药有限公司;山西汾河制药有限公司; 2026/2/5 875 CYHS2600371 非布司他片化药仿制 4 山西汾河制药有限公司;山西汾河制药有限公司; 2026/2/5 876 CYHS2600370 琥珀酸亚铁片化药仿制 3 浙江远力健药业有限责任公司;浙江远力健药业有限责任公司; 2026/2/5 877 CYHS2600369 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液化药仿制 4 深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/5 878 CYHB2600230 醋酸泼尼松片化药补充申请 4 河南利华制药有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司; 2026/2/5 879 CYHB2600229 盐酸哌甲酯片化药补充申请苏州第壹制药有限公司;苏州第壹制药有限公司; 2026/2/5 880 CYHB2600228 黄体酮注射液（II）化药补充申请 3 吉林省金派格药业有限责任公司;吉林省金派格药业有限责任公司; 2026/2/5 881 CXZS2600012 双鱼颗粒中药新药 1.1 江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药业股份有限公司; 2026/2/5 882 CXZS2600011 一贯煎颗粒中药新药 3.1 九芝堂股份有限公司;九芝堂股份有限公司; 2026/2/5 883 CXZL2600021 清润养目颗粒中药新药 1.1 上海医药集团中药研究所有限公司; 2026/2/5 884 CXSL2600175 注射用MK-2870 治疗用生物制品新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026/2/5 885 CXSL2600174 注射用MK-2870 治疗用生物制品新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026/2/5 886 CXSL2600173 LPS-001片治疗用生物制品新药 3.3 乐普药业股份有限公司; 2026/2/5 887 CXSL2600172 LPS-001片治疗用生物制品新药 3.3 乐普药业股份有限公司; 2026/2/5 888 CXSL2600171 LPS-001片治疗用生物制品新药 3.3 乐普药业股份有限公司; 2026/2/5 889 CXSL2600170 IVB107 注射液治疗用生物制品新药 1 北京诺惟生物医药科技有限公司; 2026/2/5 890 CXSL2600169 SCTB35注射液治疗用生物制品新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/2/5 891 CXSL2600168 SCTB35注射液治疗用生物制品新药 1 神州细胞工程有限公司; 2026/2/5 892 CXHL2600151 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 893 CXHL2600150 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 894 CXHL2600149 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 895 CXHL2600148 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 896 CXHL2600147 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 897 CXHL2600146 HS-20136注射液化药新药 1 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司; 2026/2/5 898 CXHL2600145 INS018_055B雾化吸入剂化药新药 1 英矽智能科技（上海）有限公司; 2026/2/5 899 JXHB2600014 Ulixacaltamide缓释片化药补充申请 1 Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC; 2026/2/4 900 JXHB2600013 Ulixacaltamide缓释片化药补充申请 1 Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC; 2026/2/4 901 JXHB2600012 Ulixacaltamide缓释片化药补充申请 1 Praxis Precision Medicines;Catalent Pharma Solutions, LLC; 2026/2/4 902 CYHS2600368 帕拉米韦氯化钠注射液化药仿制 4 四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司; 2026/2/4 903 CYHS2600367 艾拉莫德片化药仿制 4 中寰生物技术（福州）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司; 2026/2/4 904 CYHS2600366 麦考酚钠肠溶片化药仿制 4 重庆迈川医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司; 2026/2/4 905 CXHS2600025 芦沃美替尼片化药新药 2.4 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司; 2026/2/4 906 CXHS2600024 芦沃美替尼片化药新药 2.4 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司; 2026/2/4 907 CXHS2600023 HR091506片化药新药 2.2 江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/4 908 CXHS2600022 HR091506片化药新药 2.2 江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/4 909 CXHL2600144 SIR9900片化药新药 1 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司; 2026/2/4 910 CXHB2600036 BGB-16673片化药补充申请 1 百济神州（苏州）生物科技有限公司; 2026/2/4 911 CXHB2600035 BGB-16673片化药补充申请 1 百济神州（苏州）生物科技有限公司; 2026/2/4 912 JYHZ2600017 吡美莫司乳膏化药进口再注册 Viatris Healthcare GmbH;MEDA Manufacturing;Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.; 2026/2/4 913 JYHS2600002 依维莫司片化药进口 5.2 Biocon Pharma Limited;Biocon Pharma Limited ;Benova(Tianjin) Pharma Co., Ltd; 2026/2/4 914 CYZB2600359 排石利胆颗粒中药补充申请江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司; 2026/2/4 915 CYZB2600358 夏桑菊颗粒中药补充申请江西汪氏药业有限公司;江西汪氏药业有限公司; 2026/2/4 916 CYZB2600357 板蓝根颗粒中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司; 2026/2/4 917 CYZB2600356 灵芝胶囊中药补充申请山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司; 2026/2/4 918 CYZB2600355 黄柏胶囊中药补充申请山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司; 2026/2/4 919 CYZB2600354 养心宁神丸中药补充申请广州白云山陈李济药厂有限公司;广州白云山陈李济药厂有限公司; 2026/2/4 920 CYZB2600353 养心宁神丸中药补充申请广州白云山陈李济药厂有限公司;广州白云山陈李济药厂有限公司; 2026/2/4 921 CYZB2600352 穿心莲胶囊中药补充申请山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司; 2026/2/4 922 CYZB2600351 远志酊中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司; 2026/2/4 923 CYZB2600350 跌打丸中药补充申请青海宝鉴堂国药有限公司;青海宝鉴堂国药有限公司; 2026/2/4 924 CYZB2600349 小儿感冒颗粒中药补充申请湖北叶真堂药业有限公司;湖北御金丹药业有限公司; 2026/2/4 925 CYHS2600365 达格列净片化药仿制 4 上海衡山药业有限公司;上海衡山药业有限公司; 2026/2/4 926 CYHS2600364 盐酸达泊西汀片化药仿制 4 正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司; 2026/2/4 927 CYHS2600363 盐酸达泊西汀片化药仿制 4 正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司; 2026/2/4 928 CYHS2600362 富马酸伏诺拉生片化药仿制 4 沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司; 2026/2/4 929 CYHS2600361 富马酸伏诺拉生片化药仿制 4 沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司; 2026/2/4 930 CYHS2600360 丙酸氟替卡松乳膏化药仿制 4 广东仁想药业有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/4 931 CYHS2600359 丙酸氟替卡松乳膏化药仿制 4 广东仁想药业有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026/2/4 932 CYHS2600358 氧化药仿制 4 伊犁鸿瑞坤源气体有限公司;伊犁鸿瑞坤源气体有限公司; 2026/2/4 933 CYHS2600357 瑞维那新吸入溶液化药仿制 4 成都奥邦药业有限公司;成都奥邦药业有限公司; 2026/2/4 934 CYHS2600356 联苯苄唑溶液化药仿制 3 北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司; 2026/2/4 935 CYHS2600355 布洛芬混悬液化药仿制 4 吉林省益浦生物科技有限公司;吉林省益浦生物科技有限公司; 2026/2/4 936 CYHS2600354 托吡酯口服溶液化药仿制 3 海南广升誉制药有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司; 2026/2/4 937 CYHS2600353 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 938 CYHS2600352 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 939 CYHS2600351 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 940 CYHS2600350 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 941 CYHS2600349 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片化药仿制 3 上海腾瑞制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司; 2026/2/4 942 CYHS2600348 氟比洛芬凝胶贴膏化药仿制 4 海南赛立克药业有限公司;湖南派格兰药业有限公司; 2026/2/4 943 CYHS2600347 硝酸甘油舌下片化药仿制 4 汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司; 2026/2/4 944 CYHL2600020 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片化药仿制 3 成都地奥制药集团有限公司; 2026/2/4 945 CYHB2650042 胞磷胆碱钠注射液化药补充申请多多药业有限公司;多多药业有限公司; 2026/2/4 946 CYHB2600227 氯化钾颗粒化药补充申请恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司; 2026/2/4 947 CYHB2600226 氯化钾颗粒化药补充申请恒衍生物医药技术（厦门）有限公司;福州基石医药科技有限公司; 2026/2/4 948 CYHB2600225 口服补液盐散(Ⅲ) 化药补充申请原6 福州长富星生物医药科技有限公司;厦门恩成制药有限公司; 2026/2/4 949 CYHB2600224 甲磺酸倍他司汀片化药补充申请 4 福州长富星生物医药科技有限公司;厦门恩成制药有限公司; 2026/2/4 950 CYHB2600223 氨茶碱注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/4 951 CYHB2600222 氨茶碱注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/4 952 CYHB2600221 氨茶碱注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/4 953 CYHB2600220 注射用甲磺酸加贝酯化药补充申请原6 峨眉山通惠制药有限公司;峨眉山通惠制药有限公司; 2026/2/4 954 CYHB2600219 丙戊酸钠口服溶液化药补充申请赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司; 2026/2/4 955 CXSL2600167 IBI3031 治疗用生物制品新药 1 信达生物制药（苏州）有限公司; 2026/2/4 956 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/4 957 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/4 958 CXSL2600164 NEWR0919滴眼液治疗用生物制品新药 1 深圳新锐基因科技有限公司; 2026/2/4 959 CXSB2600026 注射用BB-1701 治疗用生物制品补充申请 1 百力司康生物医药（杭州）有限公司; 2026/2/4 960 CXHS2600021 甲磺酸奥达替尼胶囊化药新药 1 江苏正大丰海制药有限公司;江苏华阳制药有限公司; 2026/2/4 961 CXHS2600020 甲磺酸奥达替尼胶囊化药新药 1 江苏正大丰海制药有限公司;江苏华阳制药有限公司; 2026/2/4 962 CXHL2600143 JAB-8263片化药新药 1 北京加科思新药研发有限公司; 2026/2/4 963 CXHL2600142 JAB-8263片化药新药 1 北京加科思新药研发有限公司; 2026/2/4 964 CXHB2600034 JYP0015片化药补充申请 1 广州嘉越医药科技有限公司; 2026/2/4 965 CYZB2600348 脑力宝丸中药补充申请通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司; 2026/2/3 966 CYZB2600347 补肾强身胶囊中药补充申请通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司; 2026/2/3 967 CYZB2600346 龙胆泻肝丸中药补充申请通化斯威药业股份有限公司;吉林龙泰制药股份有限公司; 2026/2/3 968 CYHS2600346 酮咯酸氨丁三醇片化药仿制 3 湖南九典制药股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/3 969 CYHS2600345 玻璃酸钠滴眼液化药仿制 4 广州华圣制药有限公司;广州华圣制药有限公司; 2026/2/3 970 JYHB2600078 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装化药补充申请 Bayer Vital GmbH;Bayer Weimar GmbH & Co. KG; 2026/2/3 971 JXSL2600037 BI 764532 输注用浓缩粉末治疗用生物制品进口 1 Boehringer lngelheim International GmbH;Boehringer lngelheim (China) Investment Co.,Ltd.; 2026/2/3 972 JXHS2600021 罗氟司特乳膏化药进口 5.1 Arcutis Biotherapeutics INC;DPT Laboratories, Ltd.;无; 2026/2/3 973 JTH2600025 二羟基碳酸铝钠化药 IL-YANG PHARM. CO., LTD.;IL-YANG PHARM. CO., LTD.;华益药业科技（安徽）有限公司; 2026/2/3 974 CYZB2600345 益母草膏中药补充申请恒拓集团南宁仁盛制药有限公司;恒拓集团南宁仁盛制药有限公司; 2026/2/3 975 CYZB2600344 通脉口服液中药补充申请黑龙江葵花药业股份有限公司;黑龙江葵花药业股份有限公司; 2026/2/3 976 CYZB2600343 养心定悸膏中药补充申请湖南马王堆制药有限公司;湖南马王堆制药有限公司; 2026/2/3 977 CYZB2600342 牛黄解毒片中药补充申请红云制药（玉溪）有限公司;红云制药（玉溪）有限公司; 2026/2/3 978 CYZB2600341 川贝枇杷糖浆中药补充申请四川天府康达药业集团府庆制药有限公司;四川天府康达药业集团府庆制药有限公司; 2026/2/3 979 CYZB2600340 咳特灵胶囊中药补充申请恒拓集团广西圣康制药有限公司;恒拓集团广西圣康制药有限公司; 2026/2/3 980 CYZB2600339 桂茸固本丸中药补充申请水仙药业（建瓯）股份有限公司;水仙药业（建瓯）股份有限公司; 2026/2/3 981 CYZB2600338 桂茸固本丸中药补充申请水仙药业（建瓯）股份有限公司;水仙药业（建瓯）股份有限公司; 2026/2/3 982 CYZB2600337 麻杏宣肺颗粒中药补充申请湖南康寿制药有限公司;湖南康寿制药有限公司; 2026/2/3 983 CYZB2600336 西洋参金钱龟合剂中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/3 984 CYZB2600335 宁神定志丸中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/3 985 CYZB2600334 卫生培元丸中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/3 986 CYZB2600333 舒咳枇杷糖浆中药补充申请安徽茂康药业有限公司;广东太安堂药业股份有限公司; 2026/2/3 987 CYSB2600051 静注人免疫球蛋白治疗用生物制品补充申请广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司; 2026/2/3 988 CYSB2600050 静注人免疫球蛋白治疗用生物制品补充申请广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司; 2026/2/3 989 CYSB2600049 静注人免疫球蛋白治疗用生物制品补充申请广东双林生物制药有限公司;广东双林生物制药有限公司; 2026/2/3 990 CYHS2600344 盐酸西替利嗪滴剂化药仿制 4 江苏晨牌邦德药业有限公司;江苏晨牌邦德药业有限公司; 2026/2/3 991 CYHS2600343 盐酸西替利嗪滴剂化药仿制 4 江苏晨牌邦德药业有限公司;江苏晨牌邦德药业有限公司; 2026/2/3 992 CYHS2600342 乌帕替尼缓释片化药仿制 4 烟台鲁银药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司; 2026/2/3 993 CYHS2600341 托拉塞米注射液化药仿制 3 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司; 2026/2/3 994 CYHS2600340 盐酸舍曲林口服浓缩液化药仿制 3 北京远方通达医药技术有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司; 2026/2/3 995 CYHS2600339 复方匹可硫酸钠颗粒化药仿制 3 浙江皓格药业有限公司;湖南九典制药股份有限公司; 2026/2/3 996 CYHS2600338 氧化药仿制 4 新疆鼎圣能源科技有限公司;新疆鼎圣能源科技有限公司; 2026/2/3 997 CYHS2600337 吸入用丙酸倍氯米松混悬液化药仿制 4 山东京卫制药有限公司;山东京卫制药有限公司; 2026/2/3 998 CYHB2650041 维生素B12注射液化药补充申请华润双鹤利民药业（济南）有限公司;华润双鹤利民药业（济南）有限公司; 2026/2/3 999 CYHB2650040 注射用哌拉西林钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/2/3 1000 CYHB2650039 注射用哌拉西林钠化药补充申请上海上药新亚药业有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026/2/3 1001 CYHB2600218 盐酸曲马多注射液化药补充申请江苏九旭药业有限公司;江苏九旭药业有限公司; 2026/2/3 1002 CYHB2600217 注射用头孢呋辛钠化药补充申请原4 广州白云山天心制药股份有限公司;广州白云山天心制药股份有限公司; 2026/2/3 1003 CYHB2600216 碳酸氢钠注射液化药补充申请石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司; 2026/2/3 1004 CYHB2600215 吡拉西坦注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/3 1005 CYHB2600214 吡拉西坦注射液化药补充申请哈药集团生物工程有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司; 2026/2/3 1006 CYHB2600213 注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1) 化药补充申请康芝药业股份有限公司;康芝药业股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司; 2026/2/3 1007 CXSL2600163 注射用GenSci136 治疗用生物制品新药 1 长春金赛药业有限责任公司; 2026/2/3 1008 CXSL2600162 注射用SHR-9839（sc）治疗用生物制品新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司; 2026/2/3 1009 CXSL2600161 SHR-8068注射液治疗用生物制品新药 2.2 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/3 1010 CXSL2600160 注射用SHR-1826 治疗用生物制品新药 1 苏州盛迪亚生物医药有限公司; 2026/2/3 1011 CXSL2600159 SAL0896注射液治疗用生物制品新药 1 南京赛乐思生物制药有限公司; 2026/2/3 1012 CXSL2600158 阿得贝利单抗注射液治疗用生物制品新药 2.2 上海盛迪医药有限公司; 2026/2/3 1013 CXSL2600157 注射用FH-006 治疗用生物制品新药 1 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司; 2026/2/3 1014 CXHL2600141 注射用HY016 化药新药 1 天津铂泰医药科技有限公司; 2026/2/3 1015 CXHL2600140 葡萄糖迟释片化药新药 2.2 浙江汉脉医药科技有限公司; 2026/2/3 1016 CXHL2600139 HRS-6093片化药新药 1 江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/3 1017 CXHL2600138 HRS-6093片化药新药 1 江苏恒瑞医药股份有限公司; 2026/2/3 1018 CXHB2600033 HRS-9813 胶囊化药补充申请 1 广东恒瑞医药有限公司; 2026/2/3 1019 JYHZ2600016 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1020 JYHZ2600015 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1021 JYHZ2600014 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1022 JYHZ2600013 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1023 JYHZ2600012 利奥西呱片化药进口再注册 Bayer AG;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.; 2026/2/2 1024 JYHB2600077 马立巴韦片化药补充申请 5.1 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Catalent CTS, LLC；Takeda Ireland Limited; 2026/2/2 1025 JYHB2600076 富马酸比索洛尔片化药补充申请 Aspen Pharma Schweiz GmbH;Lek S.A.; 2026/2/2 1026 JTS2600012 阿巴西普注射液生物制品 Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG;Bristol-Myers Squibb Company;百时美施贵宝（中国）投资有限公司; 2026/2/2 1027 CYZB2600332 肾炎安颗粒中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/2 1028 CYZB2600331 妇炎净胶囊中药补充申请广西梧州制药（集团）股份有限公司;广西梧州制药（集团）股份有限公司; 2026/2/2 1029 CYZB2600330 五子衍宗丸中药补充申请江西省芙蓉堂药业股份有限公司;江西省芙蓉堂药业股份有限公司; 2026/2/2 1030 CYZB2600329 五子衍宗丸中药补充申请江西省芙蓉堂药业股份有限公司;江西省芙蓉堂药业股份有限公司; 2026/2/2 1031 CYHS2600336 头孢丙烯片化药仿制 4 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司; 2026/2/2 1032 CYHS2600335 盐酸特比萘芬喷雾剂化药仿制 4 济南中海医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司; 2026/2/2 1033 CYHS2600334 盐酸特比萘芬喷雾剂化药仿制 4 济南中海医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司; 2026/2/2 1034 CYHB2650038 瑞格列奈片化药补充申请原6 天津市康瑞药业有限公司;天津市康瑞药业有限公司; 2026/2/2 1035 CYHB2650037 碳酸氢钠注射液化药补充申请辰欣药业股份有限公司;辰欣药业股份有限公司; 2026/2/2 1036 CYHB2600212 厄贝沙坦片化药补充申请赛诺菲（杭州）制药有限公司;赛诺菲（杭州）制药有限公司; 2026/2/2 1037 CXHL2600137 HX102片化药新药 1 华夏生生药业（北京）有限公司; 2026/2/2 1038 CXHL2600136 HX102片化药新药 1 华夏生生药业（北京）有限公司; 2026/2/2

申请上市高管变更临床申请

100 项与罗莫索珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	罗莫索珠单抗	M05BX06	DB11866

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨折	加拿大	Amgen Canada, Inc.	2019-06-17
绝经期后骨质疏松	美国	Amgen, Inc.	2019-04-09
骨质疏松症	日本	Amgen, Inc.	2019-01-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
成骨不全症IV型	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	加拿大	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	法国	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	德国	Amgen, Inc.	2024-04-22
成骨不全症IV型	临床3期	匈牙利	Amgen, Inc.	2024-04-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05010590 (LIDA, Pubmed \| Lancet Diabetes Endocrinol)	临床4期	绝经期后骨质疏松	50	12-month ROMO group	範壓選淵構夢願顧糧衊(衊鹹鏇鏇鹹襯遞選選選) = 憲顧遞構廠願齋顧憲艱觸鬱窪鏇糧襯鑰顧膚淵 (餘淵夢衊願鏇製積醖鑰, 3.2)	非劣	2026-03-01
NCT04779216 (CTgov)	临床3期	代谢性骨病 \| 非典型神经性厌食 \| 神经性厌食症	30	Zoledronic acid 5 mg+Romosozumab Prefilled Syringe (Active Romosozumab 210mg Injection)	積鹹憲鏇餘膚淵觸網製(積鑰憲餘窪襯繭願憲獵) = 憲齋齋襯襯蓋網築壓醖簾鑰鹽憲觸獵繭艱構齋 (膚製襯壓夢艱餘憲鏇積, 4.2) 更多	-	2025-12-16
NCT04779216 (CTgov)	临床3期	代谢性骨病 \| 非典型神经性厌食 \| 神经性厌食症	30	Placebo+Zoledronic acid 5 mg (Placebo)	積鹹憲鏇餘膚淵觸網製(積鑰憲餘窪襯繭願憲獵) = 壓鏇築積糧淵廠艱選積簾鑰鹽憲觸獵繭艱構齋 (膚製襯壓夢艱餘憲鏇積, 3.7) 更多	-	2025-12-16
ACR2025	N/A	骨质疏松症	37	Romosozumab (Osteoporosis + Postmenopausal women)	繭壓積製鬱廠選鬱糧繭(鑰願願鑰觸簾鹽積壓糧) = 範顧齋衊簾築顧顧繭醖選繭範鏇衊糧選鏇獵壓 (壓顧網願網壓夢糧獵範 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	骨质疏松性骨折	68	Romosozumab	蓋簾夢鹽遞鏇膚願鏇鏇(鑰選構憲積廠衊淵築鑰) = Two elderly patients with >1 CVRF experienced ischemic strokes, occurring one month and seven months after completing RSZ, respectively. RSZ was discontinued in 9 patients (13.2%), 6 of them due to AEs. 積夢糧鬱鹹襯膚膚鏇憲 (蓋獵齋廠願窪願範糧觸 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	骨质疏松症	49	Romosozumab (100% women + mean age 71.8 years)	選遞艱積壓壓膚構鑰選(遞醖鬱選鹽觸顧網憲築) = 築願製糧齋遞遞憲構艱淵鏇襯憲衊獵淵憲衊選 (範淵鏇選願觸構憲蓋憲 ) 更多	积极	2025-10-24
NCT04708886 (CTgov)	临床2期	脊髓损伤 \| 骨质疏松症 \| 脊髓麻痹	12	Alendronate+Romosozumab	築夢築艱鑰窪製憲蓋鹹(衊積衊製簾顧鏇顧淵鏇) = 襯窪艱夢廠淵襯積齋鏇顧餘醖蓋繭鏇積餘夢顧 (觸選築夢蓋廠壓夢觸繭, 襯顧淵襯簾憲醖壓憲膚 ~ 範範願網鬱淵齋廠膚選) 更多	-	2025-09-24
NCT01796301 (STRUCTURE, EULAR2025)	临床3期	绝经期后骨质疏松	268	Romosozumab	選遞夢艱願築廠憲齋遞(築蓋願衊觸齋齋壓壓壓) = 繭壓壓觸壓襯憲鹹襯襯窪簾憲艱鏇憲願簾築繭 (顧餘窪膚廠繭鹹齋遞獵 ) 更多	积极	2025-06-11
NCT01796301 (STRUCTURE, EULAR2025)	临床3期	绝经期后骨质疏松	268	Teriparatide	選遞夢艱願築廠憲齋遞(築蓋願衊觸齋齋壓壓壓) = 鏇窪憲築構製遞鏇範積窪簾憲艱鏇憲願簾築繭 (顧餘窪膚廠繭鹹齋遞獵 ) 更多	积极	2025-06-11
EULAR2025	N/A	骨质疏松症	68	Romosozumab	淵憲鏇糧壓糧鹽構鬱獵(廠醖觸選蓋網顧鹽積獵) = 蓋淵鹽獵憲蓋製衊鬱遞觸淵範糧淵艱齋積觸糧 (蓋廠鬱廠築糧膚艱築遞 )	积极	2025-06-11
NCT05067335 (CTgov)	临床3期	骨质疏松症	327	Placebo+Romosozumab (Placebo)	齋繭壓範艱糧鬱築繭醖(鹽積簾選選遞遞鏇壓餘) = 鏇夢構餘範醖糧襯積顧顧夢艱襯選鏇憲蓋衊鬱 (壓築鬱窪壓鬱廠構蓋簾, 0.442) 更多	-	2024-12-05
NCT05067335 (CTgov)	临床3期	骨质疏松症	327	Romosozumab (Romosozumab)	齋繭壓範艱糧鬱築繭醖(鹽積簾選選遞遞鏇壓餘) = 齋鬱醖築觸製廠窪憲衊顧夢艱襯選鏇憲蓋衊鬱 (壓築鬱窪壓鬱廠構蓋簾, 0.323) 更多	-	2024-12-05
ACR2024	N/A	-	97	Romosozumab (Very high risk of fracture)	淵獵繭淵襯夢築積遞鑰(齋鹹繭網鬱廠艱積鹽餘) = 積築衊遞壓觸繭餘窪網網繭獵鏇網繭壓鏇繭膚 (觸廠鬱鹹廠繭淵襯夢鑰 ) 更多	积极	2024-11-10