Allogeneic Stem Cell Transplantation Utilizing Alpha/Beta T Cell and CD19+ B Cell Depletion With Zoledronic Acid in Combination to Treat Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors

Hematopoietic stem cell transplantation can cure patients with blood cancer and other underlying diseases. αβ-T cell and B cell depletion has been introduced to decrease GVHD and PTLD and has demonstrated effectiveness for hematologic malignancies and non-malignant diseases additionally increasing the donor pool as to allow for haploidentical transplant to safely occur.
While solid tumors can be highly chemotherapy sensitive, many remain resistant and require multimodalities of treatment. Immunotherapy has been developed to harness the immune system in fighting solid tumors, though not all have targeted effects. Some solid tumors are treated with autologous transplants; however, they do not always demonstrate an improved event free survival or overall survival. There has been evidence of the use of allogeneic stem cell transplants to provide a graft versus tumor effect, though studies remain limited.
By utilizing αβ-T cell and B cell depletion for stem cell transplants and combining with zoledronic acid, the immune system may potentially be harnessed and enhanced to provide an improved graft versus tumor effect in relapsed/refractory solid tumors and promote an improved event-free survival and overall survival.
This study will investigate the safety of treatment with a stem cell graft depleted of αβ-T cell and CD19+ B cells in combination with zoledronic acid in pediatric and young adult patients with select solid tumors, as well as whether this treatment improves survival rates in these patients.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

University of Florida

NCT06533865

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Romosozumab As an Adjunct to Physiologic Estrogen Replacement in Adolescents and Young Adults with Functional Hypothalamic Amenorrhea

The goal of this study is to determine whether romosozumab will improve bone density in girls and women with functional hypothalamic amenorrhea (cessation of the menstrual period due to intense exercise, stress, or an eating disorder) who have low bone density. Participants will be randomly assigned to receive romosozumab or placebo for 6 months. All participants will receive one IV infusion of zoledronate at the 6 month visit. All participants will also receive transdermal estradiol and cyclic progesterone. We will investigate whether participants who receive active romosozumab will demonstrate greater improvements in bone density at one year than those who receive placebo. We will also compare bone density over a year with healthy controls (girls and women of similar age who have regular menstrual periods).

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

100 项与唑来膦酸相关的临床结果

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100 项与唑来膦酸相关的转化医学

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100 项与唑来膦酸相关的专利（医药）

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6,358

项与唑来膦酸相关的文献（医药）

2025-05-01·Journal of Molecular Graphics and Modelling

In silico evaluation of bisphosphonates identifies leading candidates for SARS-CoV-2 RdRp inhibition

Article

作者: Kuthe, Pranali Vijaykumar ; Muzaffar-Ur-Rehman, Mohammed ; Chandu, Ala ; Vasan, Seshadri S ; Garg, Mohit ; Sankaranarayanan, Murugesan ; Chougule, Kishor Suryakant

The novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic has resulted in 777 million confirmed cases and over 7 million deaths worldwide, with insufficient treatment options. Innumerable efforts are being made around the world for faster identification of therapeutic agents to treat the deadly disease. Post Acute Sequelae of SARS-CoV-2 infection or COVID-19 (PASC), also called Long COVID, is still being understood and lacks treatment options as well. A growing list of drugs are being suggested by various in silico, in vitro and ex vivo models, however currently only two treatment options are widely used: the RNA-dependent RNA polymerase (RdRp) inhibitor remdesivir, and the main protease inhibitor nirmatrelvir in combination with ritonavir. Computational drug development tools and in silico studies involving molecular docking, molecular dynamics, entropy calculations and pharmacokinetics can be useful to identify new targets to treat COVID-19 and PASC, as shown in this work and our recent paper that identified alendronate as a promising candidate. In this study, we have investigated all bisphosphonates (BPs) on the ChEMBL database which can bind competitively to nidovirus RdRp-associated nucleotidyl (NiRAN) transferase domain, and systematically down selected seven candidates (CHEMBL608526, CHEMBL196676, CHEMBL164344, CHEMBL4291724, CHEMBL4569308, CHEMBL387132, CHEMBL98211), two of which closely resemble the approved drugs minodronate and zoledronate. This work and our recent paper together provide an in silico mechanistic explanation for alendronate and zoledronate users having dramatically reduced odds of SARS-CoV-2 testing, COVID-19 diagnosis, and COVID-19-related hospitalizations, and indicate that similar observational studies in Japan with minodronate could be valuable.

2025-03-01·Bioactive Materials

Rapid assessment of the osteogenic capacity of hydroxyapatite/aragonite using a murine tibial periosteal ossification model

Article

作者: Cao, Xu ; Zhang, Weixin ; Lu, Hong ; Ebetino, Frank H ; Shi, Yunshong ; Xia, Zhidao ; Hughes, Louise ; Deganello, Davide ; Degli-Alessandrini, Giulia ; Wang, Baichuan ; Barralet, Jake E ; Zhao, Feihu ; Russell, R Graham G ; Steijvers, Emma ; Johnston, Richard ; Zhang, Yitian ; Shao, Zengwu ; Triffitt, James T ; Kraev, Igor

Biomaterials are widely used as orthopaedic implants and bone graft substitutes. We aimed to develop a rapid osteogenic assessment method using a murine tibial periosteal ossification model to evaluate the bone formation/remodelling potential of a biomaterial within 2-4 weeks. A novel hydroxyapatite/aragonite (HAA) biomaterial was implanted into C57BL/6 mice juxtaskeletally between the tibia and tibialis anterior muscle. Rapid intramembranous bone formation was observed at 14 days, with 4- to 8-fold increases in bone thickness and callus volume in comparison with sham-operated animals (p < 0.0001), followed by bone remodelling and a new layer of cortical bone formation by 28 days after implantation. The addition of zoledronate, a clinically-utilised bisphosphonate, to HAA, promoted significantly more new bone formation than HAA alone over 28 days (p < 0.01). The osteogenic potential of HAA was further confirmed by implanting into a 3.5 mm diameter femoral cancellous bone defect in rats and a 5 mm diameter femoral cortical bone defect in minipigs. To understand the biodegradation and the cellular activity at the cell/biomaterial interfaces, non-decalcified specimens were resin embedded and sections subjected to combined scanning electron microscopy (SEM)/electron backscatter diffraction (EBSD)/energy dispersive X-ray spectrometry (EDS) analysis. We conclude that murine tibial periosteal ossification is a novel method for rapid assessment of the interaction of bioactive materials with osteogenic tissues. This study also highlights that combining calcium carbonate with hydroxyapatite enhances biodegradation and osteogenesis.

2025-03-01·Bone

Combining systemic and local osteoporosis treatments: A longitudinal in vivo microCT study in ovariectomized rats

Article

作者: Pioletti, Dominique P ; Gerossier, Estelle ; Kettenberger, Ulrike ; Stadelmann, Vincent A

INTRODUCTIONManaging osteoporotic patients at immediate fracture risk is challenging, in part due to the slow and localized effects of anti-osteoporotic drugs. Combining systemic anti-osteoporotic therapies with local bone augmentation techniques offers a promising strategy, but little is known about potential interactions. We hypothesized that integrating systemic treatments with local bone-strengthening biomaterials would have an additive effect on bone density and structure. This study investigated interactions and synergies between systemic therapies and injectable biomaterials, HA2 and HA2-ZOL, designed for local bone strengthening. HA2-ZOL incorporates Zoledronate, a bisphosphonate, to enhance anti-resorptive effects. These materials were tested in an in vivo rat model of osteoporosis using microCT and histology.METHODSThirty-six ovariectomized Wistar rats were treated systemically with vehicle (VEH), alendronate (ALN), or parathyroid hormone (PTH). One week later, their tibiae were randomly assigned to local treatment groups: HA2, HA2-ZOL, or NaCl control. Bilateral injections targeted metaphyseal trabecular bone, with microCT scans tracking changes over 8 weeks. Regions of interest (ROIs) were identified and analyzed for bone volume fraction (BV/TV), tissue mineral density (TMD), and trabecular morphology. Histological analyses were performed at week 8 to assess bone structure and mineral inclusions.RESULTSVEH animals with NaCl injections experienced marked bone loss, partially mitigated by ALN and PTH. HA2 injections increased BV/TV by factors of 2.5 to 3.4 across treatments compared to baseline, with effects confined to the injected material. HA2-ZOL amplified this response, with BV/TV increases up to 4.8-fold, particularly in VEH and PTH animals. The effects peaked at 2-4 weeks post-injection, followed by remodeling and restoration. Both local treatments increased trabecular thickness, with HA2-ZOL showing slower post-peak resorption.DISCUSSIONHA2 injections significantly densified bone, independent of systemic therapy. Zoledronate in HA2-ZOL enhanced bone formation and delayed resorption in control and PTH animals, but offered no additional benefit when combined with systemic bisphosphonate. These findings support the hypothesis of an additive effect, suggesting that injectable hydrogels with localized drug delivery can complement systemic therapies by rapidly increasing local bone density, thereby potentially preventing fractures in high-risk osteoporotic patients.

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项与唑来膦酸相关的新闻（医药）

2025-01-19

·药明康德

5年用药一次，疗效维持10年！《新英格兰医学杂志》揭示抗更年期骨折新策略

▎药明康德内容团队编辑更年期女性面临超过50%的终生骨折风险。绝经后女性普遍存在骨密度下降，且这一过程在绝经前就已开始，之后平均每年下降0.5%~1%。中国《围绝经期和绝经后妇女骨质疏松防治专家共识》指出，绝经早的女性（45岁前），骨密度下降更快速，平均每年骨密度减少3%～4%。流行病学研究已证实，低骨密度是骨折风险的重要预测指标，因此，预防绝经后的骨质流失或能有效降低晚年骨折风险。唑来膦酸适用于预防原发性骨折。既往研究已表明，每年或每18个月静脉输注一次，唑来膦酸可降低骨量减少和骨质疏松人群的骨折发生率，并且在长达9年的治疗中显示出良好的安全性。唑来膦酸还具有作用持续时间长的特点——单次5 mg剂量对骨密度和骨转换的影响稳定，并且可持续作用超过5年。即使在停止治疗数年后，骨折风险仍然保持降低。然而，较低频率的唑来膦酸给药是否能预防绝经后早期女性的椎体骨折还需进一步验证。椎体骨折发生后，由于疼痛、卧床、活动减少，会促进患者骨量进一步丢失。持续的骨量丢失加上后凸畸形导致患者身体重心前移，使脊柱再骨折和其他部位骨折的发生率显著增加。近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的一项研究结果证实，在处于绝经后早期的女性中，与安慰剂相比，在研究开始和第5年各使用一次唑来膦酸，以及只在研究开始时使用一次唑来膦酸，可分别降低其10年期间形态性椎体骨折的发生风险44%和41%，以不同频率使用唑来膦酸治疗的这两组参与者发生任何骨折的风险则分别降低了30%和23%。文章指出，该研究数据表明，对于处于绝经后早期的女性而言，间歇性使用唑来膦酸可能是一种有效的骨折预防策略，为那些对未来骨折风险或骨质流失感到担心的女性提供了一种有价值的临床治疗选择。截图来源：NEJM 这是一项为期10年的前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入了年龄为50~60岁（平均年龄为56.0岁）的1054例来自新西兰的处于绝经后早期的女性，加入研究时，其T评分都在-2.5分~0分区间（T评分≥-1表示骨密度正常），骨密度测量部位包括腰椎、股骨颈或髋部。研究评估了不同唑来膦酸治疗频率对于脊椎及其他部位骨折的影响。参与者被按照1：1：1的比例随机分配为三组，分别接受以下治疗：唑来膦酸-唑来膦酸组（352例）：在基线和第5年各接受一次5 mg唑来膦酸给药；唑来膦酸-安慰剂组（351例）：基线接受5 mg唑来膦酸给药，而第5年接受安慰剂；安慰剂-安慰剂组（351例）：基线和第5年均接受安慰剂。参与者每6个月通过问卷报告骨折、不良事件及用药变化，并在基线、第5年和第10年拍摄脊柱侧位X光片。入组参与者中，1003例（95.2%）完成了10年的随访。该研究的主要终点是通过脊柱X光片检查出的形态性椎体骨折（评估方法采用Genant's半定量法进行椎体形态变化及骨折的判定。根据评分标准，正常椎体评分为0分，边缘变形为0.5分，骨折评分为1~3分，分值越高表明骨折越严重。新发椎体骨折定义为评分至少变化0.5分，椎体高度从基线X光片减少至少20%，且最终评分达到1分或以上）。共有991例（94.0%）参与者至少进行了两次可评估的脊柱X光检查。分析结果显示：在唑来膦酸-唑来膦酸组、唑来膦酸-安慰剂组和安慰剂-安慰剂组中，分别有22例（6.3%）、23例（6.6%）和39例（11.1%）的参与者发生了新的形态性椎体骨折。与安慰剂-安慰剂组相比，唑来膦酸-唑来膦酸组参与者发生新的形态性椎体骨折的风险降低44%（RR，0.56 [95% CI，0.34~0.92；P=0.04]），唑来膦酸-安慰剂组参与者的该风险则降低了41%（RR，0.59 [95% CI，0.36~0.97；P=0.08]）。从次要终点所包含的其余多项骨折指标来看：与安慰剂-安慰剂组相比，唑来膦酸-唑来膦酸组参与者发生脆性骨折（定义为包括X光片显示的椎体骨折在内的任何骨折，但不包括脚趾、跖骨、手指、掌骨、颅骨或面部的骨折）、任何骨折和主要骨质疏松性骨折（定义为手腕、脊柱、肩部、髋部或骨盆的骨折）的风险分别降低了28%、30%和40%，而唑来膦酸-安慰剂组参与者的上述三个指标的风险则分别降低21%、23%和29%。关于两个治疗组之间的效果差异，对于上述所有骨折类型，与唑来膦酸-安慰剂组相比，唑来膦酸-唑来膦酸组参与者的发生风险均显示出略微降低6%~17%的趋势（对应两组间RR，0.83~0.94），但统计学差异并不显著（RR的置信区间都非常宽）。 ▲图A表示在随访10年期间新发形态性椎体骨折的女性比例，图B、图C和图D分别表示随时间推移脆性骨折、任何骨折和主要骨质疏松性骨折的累积发生率；红线表示唑来膦酸-唑来膦酸组，蓝线表示唑来膦酸-安慰剂组，灰线表示安慰剂-安慰剂组（图片来源：参考资料[1]）研究其他次要终点包括骨密度和骨转换标志物的变化。从三组的骨密度相较于基线的变化来看，从基线到第5年，唑来膦酸各组的腰椎和全髋关节骨密度处于缓慢增加趋势，从第5年到第10年唑来膦酸-唑来膦酸组的腰椎骨密度依旧处于增加趋势，全髋关节骨密度有所减少但仍接近基线水平，而唑来膦酸-安慰剂组的这两项指标骨密度也有所下降；从基线到第10年，安慰剂-安慰剂组的这两项指标骨密度一直处于减少趋势。其中唑来膦酸-唑来膦酸组的骨密度水平始终最高，唑来膦酸-安慰剂组次之。第5年时，唑来膦酸各组的上述两项指标较基线的变化，相比安慰剂-安慰剂组高4.9%~6.6%。第10年时，唑来膦酸各组的上述两项指标较基线的变化，相较于安慰剂-安慰剂组高5.0%~8.8%；唑来膦酸-唑来膦酸组相较于唑来膦酸-安慰剂组则高2.4%~2.5%。 ▲两种唑来膦酸方案对骨密度的影响：图A和图B分别表示腰椎和髋部骨密度（图片来源：参考资料[1]）第5年时，安慰剂-安慰剂组的骨转换标志物（I型前胶原N⁃端前肽[P1NP]和I型胶原交联C⁃末端肽β-异构体[β-CTx]）保持稳定或增加（标志物水平越高，代表患骨质疏松症的概率越高），但唑来膦酸各组的骨转换标志物均下降了约30%~40%。唑来膦酸-唑来膦酸组在第10年时骨转换标志物仍然很低；唑来膦酸-安慰剂组的该指标在第5年后增加，但10年后仍低于基线水平。 ▲两种唑来膦酸方案对骨转换标志物P1NP和β-CTx的影响（图片来源：参考资料[1]）从安全性来看，在研究中观察到的不良事件很少，且研究期间未发生颌骨坏死病例，也未发生非典型股骨骨折事件。对于每种类型的不良事件，三组的发生率相似。总之，该结果表明，通过低频率使用唑来膦酸治疗（在研究开始时和第5年给药），在试验开始后10年可有效预防处于绝经后早期的女性发生椎体骨折的风险和骨质流失。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问NEJM官网阅读完整论文。参考资料： [1] Bolland MJ, Nisa Z, et al., (2025). Fracture Prevention with Infrequent Zoledronate in Women 50 to 60 Years of Age. N Engl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa2407031. [2] 中国老年学和老年医学学会骨质疏松分会妇产科专家委员会与围绝经期骨质疏松防控培训部. 围绝经期和绝经后妇女骨质疏松防治专家共识 [J]. 中国临床医生杂志, 2020, 48(8):903-908. [3] 中国康复医学会骨质疏松预防与康复专业委员会. 骨质疏松性椎体压缩骨折诊治专家共识（2021版） [J] . 中华医学杂志, 2021, 101(41) : 3371-3379. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20210625-01436. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com

CSCO会议临床结果临床3期临床1期

2025-01-19

·药筛

两性霉素B脂质体国产第4家，河南中帅右哌甲酯缓释胶囊首家上市 | 仿制药周报（1.12-1.19）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500357 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准专利到期

2025-01-19

·信狐药迅

全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗注射液提交上市申请|新受理（1.13-1.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与唑来膦酸相关的药物交易

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D01968	唑来膦酸	M05BA08	DB00399

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖皮质激素诱导的骨质疏松症	冰岛	Sandoz International GmbH	2005-04-15
糖皮质激素诱导的骨质疏松症	列支敦士登	Sandoz International GmbH	2005-04-15
骨质疏松性骨折	冰岛	Sandoz International GmbH	2005-04-15
骨质疏松性骨折	挪威	Sandoz International GmbH	2005-04-15
骨质疏松性骨折	列支敦士登	Sandoz International GmbH	2005-04-15
骨质疏松性骨折	欧盟	Sandoz International GmbH	2005-04-15
扩张性骨病变	日本	Novartis Pharma AG	2005-01-01
骨痛	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2004-08-27
骨癌	澳大利亚	SciGen (Australia) Pty Ltd.	2003-03-26
高钙血症	澳大利亚	SciGen (Australia) Pty Ltd.	2003-03-26
骨转移癌	美国	Novartis AG	2002-02-22
多发性骨髓瘤	美国	Novartis AG	2002-02-22
骨病	欧盟	Phoenix Labs	2001-03-20
骨病	列支敦士登	Phoenix Labs	2001-03-20
骨病	冰岛	Phoenix Labs	2001-03-20
骨病	挪威	Phoenix Labs	2001-03-20
恶性肿瘤体液性高钙血症	挪威	Phoenix Labs	2001-03-20
恶性肿瘤体液性高钙血症	冰岛	Phoenix Labs	2001-03-20
恶性肿瘤体液性高钙血症	列支敦士登	Phoenix Labs	2001-03-20
恶性肿瘤体液性高钙血症	欧盟	Phoenix Labs	2001-03-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨转移癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2008-03-20
多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2008-03-20
多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2008-03-20
前列腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2008-03-20
骨转移癌	药物发现	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2008-03-20
前列腺癌	药物发现	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2008-03-20

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ACTRN12612000270819 (Pubmed) 人工标引	临床3期	骨折	1,054	Zoledronate 5 mg at baseline and at 5 years	-	积极	2025-01-20
				Zoledronate 5 mg at baseline and placebo at 5 years
NCT00412022 (HOBOE, Pubmed \| ESMO Open)	临床3期	HR阳性乳腺癌辅助 human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)	-	Triptorelin + Tamoxifen	(鬱鏇繭艱鏇鬱簾觸遞醖): HR = 0.69 (95% CI, 0.49 ~ 0.97), P-Value = 0.03 更多	积极	2025-01-01
				Triptorelin + Letrozole
NCT03868033 (Denosumab Sequential Therapy, Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床4期	代谢性骨病	101	Denosumab	糧遞蓋艱築繭獵獵糧鏇(鏇壓網艱顧繭壓觸願膚) = 選齋窪鹽遞憲築襯製廠醖襯餘淵蓋遞鬱鹹廠廠 (簾築糧蓋構網觸憲簾膚, -2.29% ~ 2.90%) 更多	不佳	2024-11-11
				Zoledronate	糧遞蓋艱築繭獵獵糧鏇(鏇壓網艱顧繭壓觸願膚) = 廠壓夢簾鑰齋衊醖鹽構醖襯餘淵蓋遞鬱鹹廠廠 (簾築糧蓋構網觸憲簾膚, -2.73% ~ 3.88%)
NCT04279392 (CTgov)	临床1/2期	代谢性骨病 \| 骨质吸收	10	Zoledronic Acid 5 mg/Bag 100 ml Inj (Active Infusion)	鏇鑰願選築糧壓衊襯網(積窪衊衊遞網醖鑰顧蓋) = 窪憲積範壓顧築壓範餘齋壓遞鹽鬱襯鹹顧積網 (願觸齋鏇憲獵鹽製製壓, 遞鑰顧構簾艱製衊襯夢 ~ 壓鬱鏇艱糧蓋齋願築鹹) 更多	-	2024-08-29
				Placebos (Non-active Infusion)	鏇鑰願選築糧壓衊襯網(積窪衊衊遞網醖鑰顧蓋) = 襯鬱齋襯餘選積餘醖簾齋壓遞鹽鬱襯鹹顧積網 (願觸齋鏇憲獵鹽製製壓, 夢鹹選壓醖蓋網網簾築 ~ 鹹窪願築膚構積繭鑰積) 更多
NCT01348269 (ZoMARS, CTgov)	临床3期	骨髓衰竭疾病 \| 原发性骨髓纤维化	48	Zoledronic Acid (Zoledronic Acid)	選簾範範積窪窪簾淵簾(蓋願觸廠構構遞鹽製艱) = 齋淵築鬱蓋夢壓艱蓋窪膚餘膚夢夢淵憲艱獵餘 (膚醖淵糧窪廠獵觸鹽齋, 衊獵壓淵積鹽襯夢憲鑰 ~ 廠範夢糧壓醖膚糧醖壓) 更多	-	2024-08-13
				placebo+vitamin D (Placebo)	選簾範範積窪窪簾淵簾(蓋願觸廠構構遞鹽製艱) = 願膚夢獵蓋夢獵積範構膚餘膚夢夢淵憲艱獵餘 (膚醖淵糧窪廠獵觸鹽齋, 範襯蓋窪簾鏇衊鹹遞遞 ~ 願膚鹽築淵襯遞鏇築範) 更多
EULAR2024 人工标引	N/A	肌肉骨骼系统疾病 \| 风湿性疾病	99	Denosumab	(鏇鬱遞餘鑰窪網膚築蓋) = 鏇選壓遞餘築齋鹽願衊憲鬱淵觸範簾築鑰製鑰 (蓋窪鏇鏇構壓觸遞憲顧 )	不佳	2024-06-05
				Teriparatide/RoRomosozumab	(鏇鬱遞餘鑰窪網膚築蓋) = 衊醖遞觸顧鬱艱遞醖衊憲鬱淵觸範簾築鑰製鑰 (蓋窪鏇鏇構壓觸遞憲顧 )
EULAR2024	N/A	-	156	Zoledronate	繭獵膚糧簾顧顧遞艱夢(製壓艱遞餘鹽鏇積襯壓) = 築餘積鬱願膚構選鑰願膚餘願糧鹹鬱餘淵艱觸 (夢鹽憲築遞範願艱選鬱 ) 更多	-	2024-06-05
ENDO2024	N/A	-	27,503	Denosumab	製餘鹽窪餘範壓衊製範(積遞鑰選艱夢選鬱夢顧): RR = 0.72 更多	积极	2024-06-01
				Zoledronic Acid
ENDO2024	N/A	骨硬化	35	Alendronate	網蓋願衊鏇願醖願積繭(夢醖衊獵構糧製餘艱醖) = 襯積廠壓遞範壓蓋衊製壓糧餘衊醖簾鏇製艱願 (憲鏇夢餘觸衊窪遞鑰餘 )	不佳	2024-06-01
				Zoledronic Acid	網蓋願衊鏇願醖願積繭(夢醖衊獵構糧製餘艱醖) = 選壓鬱觸願鑰築襯衊膚壓糧餘衊醖簾鏇製艱願 (憲鏇夢餘觸衊窪遞鑰餘 )
ENDO2024	N/A	-	27,503	Denosumab	襯築餘範選遞構觸鏇願(積衊構衊範夢襯遞遞鹹): RR = 0.72 更多	积极	2024-06-01
				Zoledronic Acid