Hydrochlorothiazide/Irbesartan

精彩内容近日，华海药业的托拉塞米注射液获批，成为公司今年第5款新上市产品。回顾2023年，华海药业实现了大丰收：在重点省市公立医院终端，6个畅销品种销售额大涨超100%；15个新产品获批，为近五年数量之最；8个ANDA文号收入囊中，继续稳守制剂出海第一梯队。目前，华海药业及子公司有17款新药积极推进临床，其中3款离报产仅一步之遥，44个高端仿制药冲刺上市，公司未来可期。神经系统药物再次突围！6个畅销品种大涨超100%浙江华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，目前公司的产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域。米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药市场，神经系统药物曾是公司的拳头大类，2020年起被心脑血管系统药物成功突围，近几年公司的神经系统药物再次爆发新活力，2023年再次成为公司的TOP1大类。图1：浙江华海药业的神经系统药物占比变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局表1：2023年浙江华海药业TOP20品种中销售正增长的品种情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2023年在重点省市公立医院终端，浙江华海药业有6个品种的销售额增长率超过100%，其中奥氮平、左乙拉西坦、阿立哌唑、艾司西酞普兰和拉莫三嗪为神经系统药物。在众多潜力品种的助力下，公司成为了2023年重点省市公立医院终端抗抑郁药TOP4企业、抗精神病药TOP12企业。2023年大丰收，揽下15个新品！44个高端仿制药在路上近几年华海药业不断拓展产品线，多个亚类市场迎来了首款获批产品，公司的产品矩阵越来越丰富。米内网数据显示，2023年公司共拿下了15个新产品的生产批文，是近五年数量最多的一年，成绩亮眼。表2：近几年华海药业获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注射用培美曲塞二钠是华海药业获批的首款抗肿瘤化药。2023年在重点省市公立医院终端抗肿瘤药市场，注射用培美曲塞二钠是注射TOP11产品，销售额超过6亿元。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊是华海药业首款获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的化药。2023年在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊是内服TOP6产品，销售额接近1.6亿元。赛洛多辛胶囊是华海药业首款获批的泌尿系统化药。2023年在重点省市公立医院终端泌尿系统药物市场，赛洛多辛胶囊是内服TOP6产品。随后在2023年11月，公司的他达拉非片获批，进一步扩大了公司的泌尿系统药物产品线。2024年3月22日NMPA官网发布最新药品获批信息，华海药业的托拉塞米注射液获批，成为了公司今年以来第5个上市的新产品。今年上市的非布司他片、枸橼酸托法替布片和多巴丝肼片也为公司开拓了新市场。非布司他片是公司首款获批的抗痛风制剂。2023年在重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场，非布司他片是内服TOP1产品，销售额在1.2亿元以上。枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂。2023年在重点省市公立医院终端免疫抑制剂市场，枸橼酸托法替布片是内服TOP9产品。多巴丝肼片是公司首款获批的抗帕金森氏病药。2023年在重点省市公立医院终端抗帕金森氏病药市场，多巴丝肼片是内服TOP1产品，销售额在1.3亿元以上。表3：2022年至今华海药业及子公司申报上市并在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年至今华海药业及子公司还有44个高端仿制药的上市申请正在审评审批中，涉及8个大类（17个亚类）。公司将在抗炎药和抗风湿药、止血药、脑血管治疗用药、止泻药和肠道抗炎/抗感染药4个亚类市场迎来新突破。2023年在重点省市公立医院终端，注射用氯诺昔康是抗炎药和抗风湿药注射TOP5产品，尼麦角林片是脑血管治疗用药内服TOP5产品，美沙拉秦肠溶片是止泻药和肠道抗炎/抗感染药内服TOP2产品，这些重磅产品获批后，将助力公司进一步提升市场竞争力。此外，目前国内市场上暂无二甲双胍恩格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、卡左双多巴缓释片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)和坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的国产仿制药获批（按产品名统计），华海药业将参与上述8个产品的国内首仿争夺，我们静待好消息的到来。17款新药火速推进，3款上市可期2023年华海药业及子公司共提交了5款1类新药的临床申请，其中HHT109胶囊为首次申报并获批临床，拟用于治疗类风湿关节炎。2024年至今，公司再有两款1类新药申报临床，HB0046注射液和注射用HB0052为首次申报，华海药业的新药管线不断拓宽。表4：华海药业2023年至今申报临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库华海药业表示，生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，也是公司未来发展的新增长点。公司的生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅，以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发，目前公司有14款新药（含化学药、生物药）正在积极开展临床，3款已在III期以上临床阶段，离报产仅一步之遥。表5：华海药业部分已在I期以上临床阶段的新药来源：米内网中国临床试验数据库HB0017注射液是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，该新药的银屑病适应症III期临床在2024年2月启动，而强直性脊柱炎适应症已在II期临床阶段。HB0034注射液是国内首个靶向IL-36R的单抗，该新药的中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作适应症在2024年2月启动II期临床。据悉，该新药在2023年还获得了美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病。HB0025注射液则是全球领先的靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白，目前该新药晚期子宫内膜癌以及肾癌两大适应症均在II期临床阶段。2024年国采逼近，两个超10亿产品备战2017年12月，华海药业的赖诺普利片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、福辛普利钠片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片的一致性评价补充申请获批，成为了公司首批过评产品。截至2024年3月26日，华海药业及子公司过评/视同过评的产品数量达到59个，前九批国采合计中标产品23个。图2：华海药业国采中标的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库第十批国采或将在2024年上半年启动，华海药业目前已过评且暂未纳入国采的产品中，左乙拉西坦缓释片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸艾司洛尔注射液和盐酸美金刚口服溶液的竞争企业（原研+过评）已达到5家及以上。表6：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，利格列汀片和磷酸西格列汀片的销售额均在10亿元以上，且目前由原研企业领军，“国产替代原研”大有可为。华海药业上述产品均为近五年按新分类获批并视同过评的“光脚产品”，新的机遇即将到来，我们拭目以待。稳守制剂出海第一梯队，ANDA文号迈向100个作为制剂出海领军企业，华海药业的ANDA文号储备在业界名列前茅。据公司公告统计，2023年公司拿下了左旋米那普仑缓释胶囊等8个产品的ANDA文号，2024年刚开局又拿下了帕罗西汀缓释片的ANDA文号。米内网数据显示，截至目前华海药业已拥有ANDA文号数量超过90个，有望在今年完成100个的“小目标”。表7：华海药业2023年至今获得的ANDA文号情况（含暂时批准）来源：公司公告、米内网整理华海药业曾在年报资料中提到，针对美国制剂销售方面，公司紧抓销售管理变革，加速ANDA文号获批速度，持续深挖新老产品市场机会，近几年成效显著，2023年上半年公司的美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策今年1月初召开的全国医疗保障工作会议曾明确指出，2024年要“推动集采‘扩围提质’，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。”作为存在强劲用药需求且此前主要由原研主导的品类，降压药是历次国家带量采购（VBP）的重点对象，且在经历八次化药集采后市场格局被全面重塑。随着第九批VBP于3月在各省陆续执行，大概率在上半年启动的第十批VBP近在眼前。哪些降压药品种有望纳入新一批国采？又会在内资与原研药企之间掀起怎样的波澜？01降压药2022年市场规模超570亿75%份额由带量采购品种占据根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构降压药市场规模超570亿元，同比降低了7.8%。分渠道来看，2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的市场占比较为稳定，其中位于市辖区地域范围内的城市医院和社区卫生中心的份额明显高于另两个渠道，合计占比近70%（图1）。图1-2021-2022年总体医疗机构降压药市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据法伯既往盘点，目前降压药市场共30个分子被纳入第1-9批VBP，其中大部分属于占据份额优势的C08钙通道阻滞剂和C09肾素-血管紧张素系统药物类别，原研仅赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪和施贵宝的福辛普利中标。根据法伯核心医院市场数据显示，随着集采落地执行，大部分集采降压药品种在我国核心医院市场的销售额显著“缩水”（图2）。图2-部分降压药VBP品种核心医院市场销售额变化22vs19数据来源：法伯核心医院市场数据另外值得关注的是，在2022年我国总体医疗机构降压药市场中，集采品种的销售额占比已达75.1%（图3）。事实上，一面是人口老龄化加剧之下不断增加的用药需求，一面是VBP常态化之下国产仿制药的竞速登场，非集采降压品种陆续被纳入集采或为大势所趋。据悉，现阶段国采基本上、下半年各启动一批，按此节奏第十批VBP极有可能在上半年进行，而在此之前，那些已经符合纳入新一批集采条件的降压药品种亦成为行业关注的热点。图3-2022年总体医疗机构降压药市场VBP品种占比数据来源：法伯全渠道数据026个降压药品种或将纳入第十批VBP已满足竞争厂家数量≥5家历次化药国采选取的品种所涉及的竞争厂家数量经历了不断升级的过程，即从第1-5批的3家，到第7批的最少竞争厂家4家，再到第8-9批的竞争厂家数均≥5家。根据江苏华招网截至2024年3月7日的数据显示，目前尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有121个。而根据法伯进一步整理，这121个品种中共有6个属于降压领域药物，包括1个注射剂型、1个缓释控释剂型以及4个口服常释剂型，其中不乏如沙库巴曲缬沙坦口服常释剂这样在2022年总体医疗机构中销售额超20亿元的大品种，涉及到的原研药企包括诺华、大冢制药、晖致、勃林格殷格翰等，而已过评厂家数最多的要数β受体阻滞剂类药物艾司洛尔注射剂，截至3月7日已形成“13+1”的竞争格局（表1）。表1-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥5家的降压药品种来源：江苏华招网；法伯全渠道数据*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2024.3.7，人工统计，仅供参考。根据法伯全渠道数据显示，2022年上述6个降压药品种在我国总体医疗机构的销售额超40亿元，合计占比为8.2%。从2021-2022年的市场表现来看，替米沙坦氨氯噻嗪口服常释剂和艾司洛尔注射剂的增速较快，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂的市场份额最大（图4）。图4-2022年总体医疗机构降压药市场各批次集采品种占比及第十批VBP候选品种增速表现数据来源：法伯全渠道数据03各集采候选品种分渠道市场发展格局涉及诺华/晖致/大冢制药等原研企业关注6个第十批VBP潜在品种的既往分渠道销售格局，根据法伯全渠道数据显示，包括托伐普坦口服常释剂、艾司洛尔注射剂等在内的4个品种明显由城市医院主导，而“ARB+利尿剂”复方制剂类药物替米沙坦氨氯噻嗪口服常释剂则主要在社区卫生中心销售，且其在广阔市场的份额合计超70%（图5）。图5-2022年总体医疗机构降压药VBP候选品种渠道分布数据来源：法伯全渠道数据沙库巴曲缬沙坦诺华原研，核心专利屡遭挑战沙库巴曲缬沙坦钠片是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，由诺华原研（商品名：诺欣妥），于2017年在国内获批上市用于治疗心衰，后于2021年6月再次获批用于治疗原发性高血压。该药在被纳入2020年国家医保目录后，又在2021年的国谈中成功续约，并新增原发性高血压适应症。根据法伯全渠道数据显示，2021-2022年该药物在总体医疗机构的市场由原研诺华垄断，市场规模稳定在20亿元以上，且主要在城市及县域医院销售。虽然诺欣妥的两项核心专利直到2026年11月才到期，但是该药巨大的市场潜力，曾使得包括正大天晴、石药欧意、信立泰等在内的一众国内仿制药相继对其发起专利挑战。直至2021年7月，国家知识产权局认定诺欣妥的组合物专利无效，晶型专利有效，到期时间为2026年11月。然而该认定依旧未能抑制仿制厂家抢夺市场的野心。2023年8月，南京一心和医药公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：一心坦）获批上市，成为我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。据悉，利用含有3个结晶水的新晶型规避了原研含2.5个结晶水的晶型专利障碍，或为该仿制药成功获批的原因。随后，石药欧意、正大天晴等厂家旗下相关药物陆续获批，截至2024年3月7日，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂已形成“9+1”的竞争格局。虽然诺华针对仿制药的获批曾发表声明强调其两项专利的有效性，但是蜂拥入局的仿制药能否提前打破诺欣妥垄断市场的局面，该品种最终是否会纳入第十批VBP，值得持续关注。艾司洛尔齐鲁主导市场，超10个厂家竞速过评艾司洛尔是一快速起效的作用时间短的选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂，由美国百特医疗原研，最早于1986年12月在美国上市（商品名：Brevibloc）。1996年，我国山东齐鲁制药厂和山东省医药工业研究所制药厂生产的艾司洛尔注射液作为新药获批上市，原研产品于2003年进入我国市场。根据法伯全渠道数据显示，2022年艾司洛尔注射剂在总体医疗机构超90%的份额由齐鲁制药占据，且其在城市医院、县域医院和乡镇卫生院市场均占绝对优势（图6）。图6-2022年总体医疗机构艾司洛尔注射剂企业格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据根据江苏华招网统计数据显示，截至3月7日，艾司洛尔注射剂型已有13家仿制药厂过评或视同过评，包括北京百美特生物、海南灵康制药、济川药业、江苏迪赛诺制药等，目前已满足进入新一批集采的“门槛”，竞争十分激烈。多沙唑嗪缓释剂原研晖致渠道优势显著多沙唑嗪为第二代选择性α1-肾上腺受体阻滞剂，于2001年在国内获批上市，适应症为良性前列腺增生对症治疗和高血压。根据法伯全渠道数据显示，2022年总体医疗机构多沙唑嗪市场98%左右为缓释剂型，其余为常释剂，而整体缓释剂市场由原研晖致和合肥立方制药占据，其中晖致以超70%份额占优。从渠道销售额分布来看，发现原研在两类医院渠道处于主导地位，而以社区卫生中心和乡镇卫生院为代表的基层医疗机构渠道则是立方制药更具优势（图7）。图7-2022年总体医疗机构多沙唑嗪缓释剂企业格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据从两家企业2021-2022年的渠道销售表现来看，2022年晖致在除了乡镇卫生院之外的其余三个渠道均实现同比增长，尤其是县域医院，同比增长41.2%。而立方制药无论是总销售额还是各渠道销售额，均同比下降（图8），可见目前原研对于该品种的优势依旧显著。截至3月7日，多沙唑嗪缓释剂的集采竞争格局为“4+1”，最终是否会被纳入，我们拭目以待。图8-2021-2022不同企业多沙唑嗪缓释剂分渠道表现数据来源：法伯全渠道数据其余集采候选品种原研&仿制竞争格局各异除了上述3个品种外，还有替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂、螺内酯口服常释剂以及托伐普坦口服常释剂符合进入第10批VBP的条件。根据法伯全渠道数据显示，这三个品种2022年在总体医疗机构的市场规模分别达4.55、3.13和2.19亿元。公开资料显示，替米沙坦氢氯噻嗪由勃林格殷格翰原研，螺内酯由辉瑞的子公司G.D SEARLE LLC原研，但原研尚未在中国上市，托伐普坦则由大冢制药原研。法伯数据显示，在2022年总体医疗机构市场中，这三个品种呈现不同的竞争格局，除了托伐普坦是原研大冢制药占优外，其余两个品种的市场均被各家内资仿制药企瓜分（图9），替米沙坦氢氯噻嗪原研勃林格殷格翰在该细分领域并无优势，且其83.5%的销售额来自城市医院。若未来纳入集采，各品种的市场格局将被如何重塑，值得期待。图9-部分第10批VBP候选降压品种2022年企业竞争格局数据来源：法伯全渠道数据此外，作为整体市场份额相当的内资企业，其销售策略也表现出明显的差异，以螺内酯口服常释剂为例，上海医药和江苏长江药在该细分市场的占比均为10%左右，但是从渠道表现则能看出，长江药业更加侧重在县域医院和乡镇卫生院的布局，合计占比达72.1%，而上海医药则是重点布局两个医院市场（图10）。图10-2022年总体医疗机构螺内酯口服常释剂企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据补充说明*本文所述的降压药物市场药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：C02/C03/C07/C08/C09；*总体医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）；*核心医院：100张床以上的医院。(来源:法伯科技Pharbers） 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看