Dordaviprone

佩米替尼片（商品名达伯坦）是选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂，国内获批用于经治后携带FGFR2融合的晚期胆管癌成人患者以及FGFR1融合复发难治髓系淋系肿瘤。 基本信息 靶点：成纤维细胞生长因子受体FGFR1/2/3，选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂 研发企业：Incyte原研 获批适应症 一线适应症：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2 融合/重排的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。 新增适应症：用于携带FGFR1融合的复发/难治性髓系/淋系肿瘤（MLN）成人患者。 作用机制 胆管癌约10%~16%存在FGFR2基因融合突变，突变后FGFR通路持续异常激活，驱动肿瘤增殖、侵袭。 佩米替尼可逆结合FGFR激酶结构域，阻断FGFR介导的RAS/MAPK，PI3K/AKT信号通路，抑制肿瘤细胞生长、诱导凋亡。 用法用量 推荐剂量：13.5mg，每日1次口服； 给药周期：连续服药14天，停药7天，21天为1完整治疗周期； 服用要求：可空腹/随餐服用；整片吞服，不可掰开碾碎；漏服发现后尽快补服，若距下次服药＜4小时则跳过，不可双倍剂量。 剂量调整：根据高磷血症、视网膜病变、肝功能异常等不良反应逐级减量至9mg、4.5mg。 最常见（≥20%）不良反应：高磷血症、脱发、腹泻、疲劳、口干、恶心、口腔炎、关节痛、干眼症、食欲下降。 重点风险不良反应 高磷血症：FGFR抑制影响肾脏磷排泄，用药后血磷升高。需定期监测血磷，低磷饮食；重度升高需停药、使用磷结合剂，恢复后减量重启。 视网膜色素上皮脱离：视物模糊、黑影、闪光感；用药前基线眼科检查，每3个月复查；出现症状立即眼科就诊，必要时暂停给药。 肝脏毒性：ALT/AST升高，定期监测肝功能，依据分级暂停/减量/永久停药。 4. 胃肠道反应：腹泻、口腔黏膜炎，对症止泻、口腔护理。 疗效要点（胆管癌） 二线治疗FGFR2融合胆管癌，客观缓解率ORR约37%，中位缓解持续时间DoR 8.08个月； 对比传统化疗，显著延长晚期胆管癌患者无进展生存期，是 FGFR2 融合胆管癌标准二线靶向药。 药物相互作用 CYP3A强抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）：升高佩米替尼血药浓度，避免联用；必须联用则减量至 9mg。 CYP3A强诱导剂（利福平、卡马西平）：大幅降低药效，严禁合用。 抑酸药（PPI、H2受体拮抗剂）不影响吸收，无需调整剂量。 禁忌与特殊人群 妊娠/备孕期禁用，有致畸风险；服药期间男女均需有效避孕，停药后避孕至少1周。 哺乳期停药哺乳。 轻中度肝肾功能不全无需调量；重度肝肾功能不全慎用。 上市情况 进口药品信息 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研企业为美国Incyte，全部核心专利申请人均为Incyte。 美国核心化合物专利：US9611267，2035-01-30到期，叠加用途、制剂专利。 中国化合物核心专利：国际母案WO2014007951，2013-06-12申请。中国授权母案CN104507943B，分案CN107383009B、CN107652289B，2033年6月12日到期，保护佩米替尼化学结构、通式FGFR抑制剂，完全封锁原料药仿制。 用途专利（适应症保护）：CN112867716A，保护FGFR2融合胆管癌、FGFR1融合髓系肿瘤适应症，2019年申请，预估2039年到期，延长适应症专利壁垒。 晶型/制剂专利：配套晶型、片剂处方工艺专利，晚于化合物申请，到期更晚，进一步封锁制剂仿制路径。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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L606 是曲前列尼尔脂质体吸入混悬液，靶向肺动脉高压，依托脂质体肺部缓释技术延长肺泡药物滞留时间，作为改良型吸入制剂，可解决现有吸入剂型给药繁琐、副作用明显的痛点，目前处于临床开发阶段，具备突出临床差异化优势。 基本信息 活性成分：曲前列尼尔（Treprostinil） 剂型：脂质体吸入混悬液（肺部吸入给药） 靶点：前列环素受体（IP受体），扩张肺血管、抑制血管平滑肌增殖、抗血小板聚集药理作用机制：激动肺血管内皮IP受体，舒张肺小动脉，降低肺动脉压力、肺血管阻力；抑制肺动脉平滑肌细胞异常增殖，逆转肺血管重构；轻度抑制血小板聚集，降低原位血栓风险；改善右心负荷，提升6分钟步行距离（6MWD）。 适应症定位：核心用于肺动脉高压（PAH），WHO Ⅰ组肺动脉高压，改善运动耐量、缓解活动后气短、乏力、胸痛等症状，延缓肺血管重构。 现有曲前列尼尔制剂对比： L606脂质体技术核心特点 1. 肺部缓释滞留：曲前列尼尔包封于磷脂脂质体，雾化后沉积于肺泡，缓慢释放药物，延长肺部局部作用时间，减少每日吸入次数，提升患者依从性。 2. 局部高浓度、全身低暴露：药物主要停留肺循环，肺血管靶点浓度高；入血药量少，头痛、潮红、恶心、腹泻等全身性前列环素相关不良反应显著减轻。 3. 雾化适配性：混悬液粒径适配医用雾化器，可稳定雾化，不堵塞管路，适合长期居家吸入治疗。 核心定位：目前上市吸入曲前列尼尔均需每日4次，频繁给药是患者依从性最大痛点；L606是全球唯一进入III期、一日两次长效吸入曲前列尼尔脂质体制剂，目标解决给药频次过高、局部刺激大两大临床痛点，覆盖PAH与 PH-ILD两大主流肺动脉高压人群。 上市情况 目前尚未获批上市。CDE已于2026年7月8日受理该产品的2.2类进口临床试验申请。 注册与受理信息 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 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