Dorzagliatin

2026年8月20日 中国，上海 华堂宁®2026上半年销量305.5万盒，同比增长73%；净销售额3.789亿元，同比增长74%，自主商业化持续高速放量，运营效率持续提升。 生产规模持续释放，带动毛利率大幅提升至 61.8%，同比提升7.6个百分点。 商业化板块盈利同比翻倍，剔除一次性收益后亏损大幅收窄至3千万元，全面盈利趋势持续向好。 销售费用率进入33.5%稳定区间，营销规模效应与运营效率优化成效显著。 多格列艾汀（MYHOMSIS®，華領片®）获中国香港及澳门上市批准，新型商业模式初见成效，全球布局迈出关键步伐。 核心专利获5年期限补偿，市场独占权延长至2034年4月；2026-2027年医保原价续约，产品长期商业盈利确定性增强。 真实世界研究顶线结果进一步验证多格列艾汀在多元真实人群中的广泛适用性与安全性、耐受性。 多项联合用药研究展现协同治疗潜力，验证多格列艾汀与口服小分子GLP-1受体激动剂、THR-β激动剂、Pan-PPAR激动剂协同代谢获益，拓展肥胖、代谢性脂肪肝炎等新疾病领域发展潜力。 第二代GKA美国Ib期MAD研究顺利推进，MODY-2、糖尿病预防、认知障碍及衰弱症等新适应症布局全面加速。 华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2026年6月30日止六个月（“报告期”）未经审核的综合业绩，以及公司上半年业务进展与未来展望。报告期内，公司核心产品、全球首创抗糖尿病新药、葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（dorzagliatin，多格列艾汀片）自主商业化进入规模化放量阶段，营收、毛利实现大幅增长，毛利率持续优化；全球化布局取得关键里程碑，港澳市场顺利实现商业化落地；多项重磅临床数据亮相国际顶级学术会议，全管线创新持续突破；核心经营亏损持续收窄，现金储备保持稳健，为公司长期可持续发展夯实基础。 华领医药创始人、CEO陈力博士表示： “ 2026年上半年，是华领医药从源头创新走向市场价值兑现的关键阶段。多格列艾汀销量、营收同比实现七成以上增长，毛利率突破60%，商业化业务盈利较去年同期实现翻倍，验证了公司在慢病领域从研发创新驱动到商业化快速发展的成功跃迁。这也充分证明，依托国家全链条支持创新药政策支撑，源自中国的全球首创新药具备强劲、可持续的市场生命力。与此同时，多格列艾汀顺利登陆中国香港和中国澳门地区，正式开启以大中华区为枢纽、辐射东南亚和西语、葡语市场的国际化征程，中国原研创新药开始深度参与全球代谢疾病治疗市场。面向未来，公司将坚持以血糖稳态调控为根基，推进新一代长效GKA、固定复方制剂和联合用药的糖尿病稳态治疗新格局，构建覆盖疾病预防、特殊糖尿病、脂肪肝和脂肪性肝炎、认知障碍和衰弱症等的人体能量代谢健康管线矩阵，运用人工智能技术持续拓宽血糖稳态技术平台的临床边界和应用场景，推动中国原创新药惠及海内外广大代谢疾病患者。 ” 业务亮点与运营进展 01 自主商业化提速放量，运营质效迈上新台阶 销售规模高速增长。报告期内，华堂宁®销量达305.5万盒，较2025年上半年176.4万盒同比增长73%；实现净销售额3.789亿元，同比增长74%。2026-2027年度，华堂宁®继续维持国家医保目录价格，进一步为销售的快速增长提供支撑。2025年销售表现领先的上海、天津、广东省、北京等沿海及重点地区，报告期内延续强劲增长态势，显示出产品仍具备巨大的市场渗透潜力，也为后续持续高速增长奠定坚实基础。 盈利能力大幅优化，规模效应充分释放。盈利能力方面，受益于产能持续扩大、生产工艺迭代优化，报告期内，毛利率从2025年同期的54.2%大幅提升至61.8%，上升7.6个百分点；毛利达2.343亿元，同比增长99%；销售费用为1.269亿元，销售费用率为33.5%。以毛利扣除销售及分销费用口径核算，2026上半年商业化板块实现盈利 1.074亿元，较2025上半年5370万元实现翻倍增长，自主商业化盈利能力持续兑现。 财务结构回归常态化经营，现金储备稳健。税前亏损约人民币3020万元，剔除2025年同期因与拜耳终止合作协议而一次性结转的合同负债影响，收窄约2940万元，主营业务经营基本面持续改善。截至2026年6月30日，公司现金结余约10.729亿元，相较于2025年12月31日减少1940万元，充足资金储备支撑国内市场扩张、全球临床研发，以及全球化商业化布局。 商业化团队持续扩编。截至2026年6月30日，专业销售团队产品代表达187人，负责市场、医学事务及商业运营相关人员共75人，较2025 年同期分别增长93%、79%。 02 核心权益巩固强化，海外市场破局启航 港澳市场完成审批并实现商业化落地。多格列艾汀（港澳地区商品名 ：MYHOMSIS®，華領片®）于2026年2月获香港卫生署批准，2026年6月获澳门药监批准，用于治疗成人2型糖尿病。公司已完成香港医院、药房渠道铺货，并于2026年8月在香港开出首张处方，为中国内地以外地区的2型糖尿病患者提供全新治疗选择。 专利期限补偿落地，长期商业确定性提升。2026年2月，国家知识产权局正式批准多格列艾汀专利期限补偿（PTE）申请，核心专利市场独占期延长5年至2034年4月。 03 循证证据夯实产品差异化价值 公司持续推进多格列艾汀上市后真实世界研究，进一步验证其在复杂人群中的疗效与安全性。 全国多中心大型真实世界研究HMM0601顶线数据发布。在2026年美国ADA科学年会上，公司公布了大规模上市后真实世界研究HMM0601的研究数据。该研究在国内80家临床中心开展，共纳入2024例2型糖尿病患者，患者平均病程7.9年。在52周治疗周期内，未观察到药物相关严重不良事件（SAE），无重度低血糖事件发生；具有临床意义的低血糖发生率低于1%；与Ⅲ期临床试验相比，未发现新的安全性风险信号；糖化血红蛋白（HbA1c）较基线水平显著下降，实现HbA1c＜7%目标的患者占比显著提升。以上结果为多格列艾汀具备良好安全性、耐受性以及稳定的血糖控制疗效提供了有力证据。 前瞻性真实世界研究HMM0701中期数据披露。该研究共纳入255例2型糖尿病患者，大部分患者病程较长，且已在接受包含胰岛素在内的多种药物联合治疗。6个月中期亚组分析结果显示，多格列艾汀可带来具有临床意义的血糖控制疗效。即使对于TIR（血糖在目标范围内时间）严重不佳的患者，仍可观察到HbA1c出现临床意义的下降、TIR改善、β-细胞功能增强以及胰岛素抵抗降低，综合提示血糖稳态得到恢复。本研究为复杂2型糖尿病病例提供了一种新型血糖管理方案的坚实理论依据。 公司还将持续推进HMM0602上市后研究的筹备工作。该研究旨在进一步获取临床证据，验证多格列艾汀在重塑血糖稳态方面的作用，及其对实现糖尿病缓解的潜在价值。 研发管线与未来展望 01 研发创新多点突破，疾病首创新篇开启 多格列艾汀用于GCK-MODY患者。中国内地及香港地区医学专家已开展多格列艾汀用于治疗MODY-2的独立临床及临床前研究。MODY-2又称GCK-MODY，属于单基因遗传病，患者存在葡萄糖激酶基因（GCK）遗传缺陷，进而引发血糖升高，同时胰岛素第二时相分泌显著下降。我国 GCK-MODY患者人群约170万。该类患者常在青少年时期确诊糖尿病；现有治疗药物疗效有限，存在显著未被满足的临床需求。针对MODY-2患者开展的临床研究显示，单剂量多格列艾汀可显著改善GCK-MODY患者整体葡萄糖敏感性以及胰岛素第二时相分泌，提示多格列艾汀具备调控GLP-1分泌的独特作用机制。报告期内，我们持续推进多格列艾汀用于GCK-MODY适应症在中国的注册开发工作。经与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心前期沟通交流后，已完成拟定临床试验方案。公司计划于2026年12月前提交多格列艾汀用于GCK-MODY适应症的IND申请。 多格列艾汀用于糖尿病预防。糖尿病预防是公司重要的研究方向。全球约有11.2亿糖尿病前期人群。在香港中文大学Juliana Chan教授与Elaine Chow教授牵头下，我们于香港启动ENSITIZE 3临床研究，受试者包含糖尿病前期（糖耐量减低，IGT）人群及早期糖尿病患者。上述研究为该疾病领域的首创研究。本项双盲、安慰剂对照研究，将借助静脉葡萄糖耐量试验与口服葡萄糖耐量试验，评估受试者的血糖控制水平及胰腺功能，进一步明确临床治疗基线与研究终点。该研究预计将于2026年完成，后续公司将在中国及亚太地区提交多格列艾汀用于糖尿病预防的临床试验的IND申请。 多格列艾汀用于神经退行性疾病。我国老年人群轻度认知障碍（MCI）患病率约为15.5%，海外约为22%；在2型糖尿病患者中，轻度认知障碍更为常见，发生率可达45%。开发多格列艾汀用于神经退行性疾病，是公司药物研发的全新方向。通过全基因组关联研究（GWAS）及孟德尔随机化（MR）研究，我们发现激活GCK基因，对预防人体记忆力减退与认知损伤具有重要作用。同时研究提示，餐后血糖波动与阿尔茨海默病及痴呆密切相关。葡萄糖稳态失衡与糖尿病状态会造成脑内葡萄糖转运蛋白及胰岛素受体表达下调，而低剂量多格列艾汀可改善该现象。公司已证实多格列艾汀具备治疗轻度认知障碍（MCI）的潜力，即将开展该疾病领域的首创临床研究，目前已启动临床试验方案设计及临床开发计划工作，计划于2026年第四季度与相关监管机构开展临床试验申请前沟通（pre-IND沟通）。 多格列艾汀用于治疗衰弱症。衰弱是一种与年龄相关的老年综合征，特征为机体对内、外界应激源耐受能力下降。美国老年人群约17%存在衰弱，亚洲老年人群该比例约为11%；而衰弱前期在上述两类人群中的占比分别约为50%和47%。衰弱并非单一器官疾病，而是多系统稳态调控失衡所导致的结果。遗传学证据提示，葡萄糖激酶激活与衰弱风险降低之间存在潜在关联，支持进一步开展多格列艾汀在该领域的相关研究。公司计划推进相关注册准备工作，于2026年递交临床试验申请（IND）。 02 管线梯队厚积薄发，人工智能推进联合创新 固定复方制剂。公司正加快推进多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂（FDC）的开发工作。公司已于2025年向NMPA提交该复方制剂的IND申请，并计划于2027年递交新药上市（NDA）申请。 第二代GKA。HM1005为公司第二代GKA项目，基于多格列艾汀缓释剂型开发，目标定位为每日一次口服治疗药物。公司正在美国开展Ib期多次剂量递增（MAD）研究，截至本报告出具日，已完成5个剂量递增队列，在已完成队列中，HM1005 总体耐受性良好。公司正在美国开展后续队列研究，评价2片246 mg规格片剂给药方案，预计将于2026 年下半年公布主要研究数据，并寻求合作面向全球市场开发第二代GKA。 糖尿病及代谢疾病联合治疗方案开发。在2026年ADA科学年会上，公司公布了三项代谢紊乱动物模型的联合治疗研究结果。1）多格列艾汀与口服小分子GLP-1受体激动剂奥氟格列隆（orforglipron）联用，在饮食诱导肥胖（DIO）小鼠模型中展现出降糖协同效应，可显著改善β-细胞功能，并维持减重与调脂获益。值得关注的是，研究数据显示显著的剂量节约效应，可直接降低总体不良反应负担，尤其是GLP-1类药物常见的胃肠道不良事件，有望显著提升患者长期用药依从性。该联用方案在血糖控制、减重、血脂改善方面机制互补，有望为合并肥胖的2型糖尿病患者提供疗效优异、耐受性佳、具有差异化特点的口服治疗选择。2）在多格列艾汀与甲状腺激素受体激动剂（THR-β agonist）瑞司美替罗（resmetirom）的联合研究中，二者可协同改善全身代谢、发挥肝脏保护作用，实现优化血糖控制、调节血脂、降低尿酸以及减轻肝纤维化，印证多格列艾汀用于合并代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的2型糖尿病患者具备临床潜力。3）在代谢相关脂肪性肝病DIO小鼠模型中，多格列艾汀与泛PPAR激动剂（pan-PPAR agonist）西格列他钠（chiglitazar）联用，能够改善糖耐量、减轻胰岛素抵抗、提升胰岛素敏感性与β-细胞功能，并提高高密度脂蛋白胆固醇水平。 AI与临床大数据融合应用。在持续推进多格列艾汀的科研与临床应用开发的同时，公司持续投入人工智能、大语言模型（LLM）与临床大数据的融合应用，并取得实质性成果。公司于2025年上线自主研发的GK科普教育平台GK Charger。该平台依托自然语言交互能力，以循证、贴合临床的形式，将复杂的GK相关知识转化为便于医生与患者理解的内容，助力临床医师获取最新诊疗信息、做出精准临床判断，并为患者制定个体化治疗方案。GK Charger平台自上线以来，累计应答咨询超过3700条。 财务摘要 截至2026年6月30日 华堂宁®销量约305.5万盒，相较2025年同期，同比增长73%，实现营收约3.789亿元，同比增长74%； 毛利约人民币2.343亿元，同比增长99%，毛利率提升至61.8%； 税前亏损约人民币3020万元，较2025年同期经调整亏损大幅收窄； 银行结余及现金约人民币10.729亿元，资金状况稳健； 总开支约人民币2.654亿元，其中销售开支约1.269亿元，研发开支约6680万元。 前瞻性声明 本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。 关于华领 华领医药（「本公司」）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。 2026年2月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS®，华领片®）获得中华人民共和国香港特别行政区政府卫生署药物办公室的上市批准。2026年6月，多格列艾汀获得中华人民共和国澳门特别行政区政府药物监督管理局的上市批准。 根据国际糖尿病联盟发布的2025年全球糖尿病地图（IDF Diabetes Atlas）（第11版）数据，截至2024年，中国内地糖尿病患者约1.48亿人，中国香港特别行政区糖尿病患者70.6万人，中国澳门特别行政区糖尿病患者5.2万人。 详情垂询 华领医药 网址：www.huamedicine.com 投资者 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