Pramipexole Dihydrochloride

近日，齐鲁制药的甲磺酸沙非胺片获NMPA批准上市，成为继科伦药业之后，国内第二家获批该品种的仿制企业。 甲磺酸沙非胺片最早由意大利赞邦与Newron制药公司合作研发，主要治疗帕金森病，于2015年在欧盟获批上市，2017年获得美国FDA的批准，2024年12月登陆中国市场。 自原研在国内获批以来，该品种迅速成为仿制药企业争夺的热门赛道。 截至目前，已经有超过20家企业提交了上市申请，申报企业包括科伦药业、正大天晴、星昊医药、石四药等多家知名药企，终于在2026年5月21日，科伦制药成功拿下首仿。 然而科伦这个首仿仅保持了不到二十天，便被齐鲁成功跟进。 为什么要争相仿制这款抗帕金森药物？可以从多方面考虑。 首先，甲磺酸沙非胺片具备典型的“优质仿制药”特征。作为近些年唯一在国内上市的抗帕金森药物新成分，原研在国内已上市，仿制只需要完成BE试验，同时不存在专利限制。 这一点从迅速集结的仿制药大军就可以看出，原研赞邦在24年12月1日获批，20天后，科伦和石四药的仿制上市申请便同步获得CDE受理；而在原研上市前，曾按3类报产未通过的南京正大天晴，在原研上市后也迅速调整策略，于12月21日重新以4类提交了上市；12月27日，齐鲁的上市申请也被受理。 换句话说，这些企业早就做完了BE试验，就等着原研上市。 另一方面，沙非胺所在的MAO-B抑制剂赛道，本身就是帕金森病治疗体系中的核心组成部分。对于希望建立神经系统产品矩阵的企业而言，这类产品几乎属于必争品种。 当前帕金森病药物治疗主要由三大类别构成：左旋多巴复方制剂、MAO-B抑制剂以及多巴胺受体激动剂。 左旋多巴是帕金森病治疗的 “金标准"，但单独使用会在外周被快速代谢，因此临床几乎全部使用复方制剂，包括左旋多巴 + 苄丝肼（多巴丝肼）；. 左旋多巴 + 卡比多巴（卡左双多巴）；左旋多巴 + 卡比多巴 + 恩他卡朋（恩他卡朋双多巴）等等。在这一领域，齐鲁与科伦均已布局恩他卡朋双多巴片。 MAO-B抑制剂方面，甲磺酸雷沙吉兰片和甲磺酸沙非胺片分别代表第二代和第三代产品。齐鲁目前同时拥有雷沙吉兰和沙非胺两大品种，而科伦则已完成沙非胺布局。 多巴胺受体激动剂领域，齐鲁拥有盐酸普拉克索片及缓释片；科伦则布局了罗替高汀贴片。值得关注的是，罗替高汀贴片目前仍是全球唯一获批用于帕金森病治疗的透皮给药制剂。 最后，从市场空间来看，企业扎堆进入也并不难理解。帕金森病是仅次于阿尔茨海默病的第二大常见神经退行性疾病。随着人口老龄化加速，患者规模持续增长。 相关研究预计，全球帕金森病患者人数将由2015年的约700万人增长至2040年的1300万人，而中国患者总数约占全球一半。数据显示，2024年我国帕金森病药物市场规模已达到40亿元，同比增长14%，仍处于持续扩容阶段。 不过，市场空间大，并不意味着企业一定能够赚到钱。 当前帕金森病治疗领域最大的现实是：绝大多数药物仍停留在症状控制阶段，真正能够延缓疾病进展的产品极其稀缺。与此同时，大部分核心药物上市时间较早，专利已经到期，市场逐步进入仿制药竞争阶段。 竞争最激烈的左旋多巴赛道就是典型案例。市场规模最大的多巴丝肼片已经被纳入第十一批国家集采，价格体系面临重构；盐酸普拉克索片已有5家企业过评；而刚刚开启竞争的甲磺酸沙非胺片，以目前的申报节奏来看，未来过评企业数量大概率还将快速增加。 对于仿制药企业而言，这意味着即便市场需求稳定增长，也很难摆脱“以价换量”的竞争逻辑。 图源：摩熵医药 事实上，真正困扰整个行业的并非仿制竞争，而是创新突破的长期缺位。 过去十余年，帕金森病新机制研发堪称创新药领域最难攻克的堡垒之一。由于疾病机制复杂、临床终点验证周期长，大量项目折戟于临床阶段。赛诺菲、罗氏等跨国药企均曾布局相关项目，但最终因临床数据未达预期而终止研发。 回顾近几年国内获批的新产品，除了甲磺酸沙非胺片之外，较具代表性的创新品种仅有山东绿叶制药的罗替高汀微球。 该产品采用长效缓释技术，可实现每周一次肌肉注射给药，相较于每日用药具有明显依从性优势。不过由于尚未进入国家医保目录，目前市场放量仍较为有限。 相比传统小分子药物，行业正在把更多希望寄托于疾病修饰疗法（DMT）以及细胞治疗等全新技术路线。 例如罗氏开发的prasinezumab，是一款靶向α-突触核蛋白（α-synuclein）的人源化单克隆抗体，试图从疾病病理机制层面延缓神经退行性进程，其定位类似于阿尔茨海默病领域的Aβ单抗。目前该产品已在国内开展Ⅲ期临床研究。 与此同时，国内企业也开始向细胞治疗方向探索。典型代表是睿健毅联医药自主研发的NouvNeu001注射液。该产品基于iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞技术，试图通过补充缺失的多巴胺能神经元，从根本上干预帕金森病核心病理机制。 2023年8月，NouvNeu001获得NMPA临床试验许可，成为国内首个进入临床阶段的化学诱导iPSC衍生治疗产品；2024年6月又获得FDA临床许可，实现中美IND“双报双批”。 从行业发展角度来看，甲磺酸沙非胺片引发的仿制热潮，本质上反映的是帕金森病领域创新供给不足与市场需求持续增长之间的矛盾。 短期内，市场仍将围绕左旋多巴、MAO-B抑制剂和多巴胺受体激动剂展开存量竞争；但长期来看，真正能够改写行业格局的，或许不会是又一款仿制药，而是能够延缓甚至逆转疾病进程的疾病修饰疗法。 而这样的产品，距离市场或许已经没有想象中那么遥远。 图：国内抗帕金森药物一览表，仅供参考 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓