Dawnrays Pharmaceutical Holdings Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HY22017胶囊 长春海悦药业股份有限公司 2.3 CXHS2500095 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500094 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500093 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500092 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500855 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500854 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500853 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500852 TGRX-678片 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500848 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500847 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500846 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500845 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500844 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500843 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500835 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500834 XZ022 山东新时代药业有限公司 2.2 CXHL2500860 紫杉醇软胶囊 美济生物医药(广州)有限公司 2.2 CXHL2500839 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 注射用戈舍瑞林微球 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHL2500851 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500840 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500842 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500841 结合雌激素乳膏 新疆新姿源生物制药有限责任公司 2.4 CXHL2500833 吡非尼酮胶囊 北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2500836 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500838 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500837 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用) 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2.6 CXSL2500705 SHR-1139注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500704 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500709 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500708 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500707 注射用乙型脑炎溶瘤病毒 四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500706 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500699 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500698 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500697 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500696 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500695 GenSci098注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500703 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2500702 注射用YP004 原菩生物技术(武汉)有限责任公司 1 CXSL2500701 VBC101 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500700 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500694 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500690 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸卡替洛尔滴眼液 成都地奥九泓制药厂 3 CYHS2503016 洛索洛芬钠颗粒 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2503013 联苯苄唑溶液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503009 盐酸多巴酚丁胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503006 联苯苄唑溶液 杭州上禾健康科技有限公司 3 CYHS2503005 盐酸西替利嗪口服溶液 海南万玮制药有限公司 3 CYHS2503004 布比卡因脂质体注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503003 布比卡因脂质体注射液 浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503002 氨磺必利口服溶液 河北义海医药科技有限公司 3 CYHS2503000 枸橼酸西地那非口溶膜 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2502996 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 3 CYHS2502991 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 3 CYHS2502988 普瑞巴林口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502986 普瑞巴林口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502983 叶酸片 成都通德药业有限公司 3 CYHS2502973 枸橼酸苯海拉明布洛芬片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2502972 盐酸多西环素片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502969 盐酸多西环素片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502968 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502966 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502965 注射用硫酸多黏菌素B 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502963 叶酸片 建昌帮药业有限公司 3 CYHS2502979 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2502957 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502955 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502954 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502953 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502952 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502951 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502950 复方磷酸盐颗粒 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502947 草酸艾司西酞普兰口服溶液 浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2502944 维生素B12注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502943 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502930 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502929 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502928 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙) 宁波天益药业科技有限公司 3 CYHS2502922 帕拉米韦注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2502916 色甘酸钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 3 CYHS2502936 帕拉米韦氯化钠注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503015 帕拉米韦氯化钠注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503014 注射用磷酸特地唑胺 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2503008 阿达帕林凝胶 东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2503007 盐酸曲唑酮缓释片 合肥力成药业有限公司 4 CYHS2503001 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2502999 阿法骨化醇滴剂 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2502998 聚乙烯醇滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2502981 氧(液态) 准格尔旗鼎承气体有限责任公司 4 CYHS2502980 蒙脱石混悬液 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2502997 左氧氟沙星氯化钠注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2502995 洛索洛芬钠贴剂 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502994 洛索洛芬钠贴剂 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502993 骨化三醇软胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502992 聚乙二醇4000散 西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2502989 氟轻松玻璃体内植入剂 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2502987 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502985 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502984 乳果糖口服溶液 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502982 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503012 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503010 磷酸芦可替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503011 甲磺酸沙非胺片 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502946 碘佛醇注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2502971 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2502970 伏立康唑干混悬剂 河北嵘霖制药有限公司 4 CYHS2502967 泊那替尼片 成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502978 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502977 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502976 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502975 沙库巴曲缬沙坦钠片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502974 甲磺酸沙非胺片 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502945 塞来昔布胶囊 吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502959 塞来昔布胶囊 吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502958 达格列净片 青岛百洋制药有限公司 4 CYHS2502956 美阿沙坦钾片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502949 美阿沙坦钾片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502948 卡铂注射液 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2502942 替普瑞酮胶囊 广东迈德珐医药科技有限公司 4 CYHS2502941 巴瑞替尼片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502940 巴瑞替尼片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502939 瑞维那新吸入溶液 复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2502938 瑞维那新吸入溶液 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2502937 艾普拉唑肠溶片 广东君康药业有限公司 4 CYHS2502961 沙库巴曲缬沙坦钠片 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2502960 巴瑞替尼片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2502962 阿达帕林凝胶 河北三禾实创生物科技有限公司 4 CYHS2502934 甲钴胺片 天津柏海药业有限责任公司 4 CYHS2502933 盐酸伐昔洛韦片 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2502932 非奈利酮片 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2502931 苯磺酸左氨氯地平片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502927 苯磺酸左氨氯地平片 山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502926 非诺贝特片(III) 深圳格莱恩生物医药科技有限公司 4 CYHS2502925 乙酰半胱氨酸颗粒 武汉远大弘元股份有限公司 4 CYHS2502924 溴芬酸钠滴眼液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 4 CYHS2502923 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502921 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502920 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 山东安信制药有限公司 4 CYHS2502919 门冬氨酸钾镁注射液 裕松源药业有限公司 4 CYHS2502918 洛索洛芬钠凝胶贴膏 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2502917 蒙脱石散 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502935 注射用硫酸艾沙康唑 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2502915 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502914 沙库巴曲缬沙坦钠片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502913 奥利司他胶囊 湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502912 奥利司他胶囊 湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502911 乙酰半胱氨酸注射液 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502910 达格列净二甲双胍缓释片(III) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502909 达格列净二甲双胍缓释片(II) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502907 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502906 贝伐珠单抗眼内注射液 珠海亿胜生物制药有限公司 3.2 CXSS2500082 司美格鲁肽注射液 惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500084 司美格鲁肽注射液 惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500083 瑞卢戈利片 山东朗诺制药有限公司 3 CYHL2500147 异硫蓝注射液 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHL2500146 盐酸羟甲唑啉滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 3 CYHL2500145 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500142 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500141 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500140 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500144 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2500692 QL2302注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500693 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500087 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500086 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500085 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500084 艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射) Sanofi Winthrop Industrie 2.1 JXSS2500108 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500216 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500215 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500214 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500213 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2500217 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500212 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500211 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500154 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500153 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500152 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500151 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500150 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD (HK) LIMITED 1 JXSL2500149 MEDI5752 AstraZeneca AB 1 JXSL2500148 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500146 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500145 注射用SAR446523 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500144 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2500155 DS-1062a AstraZeneca AB 2.2 JXSL2500147 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿胆青双解颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500065 苏黄止咳胶囊 杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

前 言根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）》显示，我国18岁及以上居民高血脂总体患病率高达35.6%，庞大的患者规模正为国家带来严重的疾病负担。从市场份额来看，目前他汀类药物仍然是降脂药领域的主力。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构他汀类药物销售额近120亿元，在经历过集采后，近年来整体市场恢复平稳，不同类他汀药物的渠道销售额分布和企业竞争格局特征各异。补充说明*本文所述他汀类药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：C10A1。*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。三代他汀类药物，市场规模近120亿元作为降脂药领域的主角，他汀类药物经历过三代技术更迭，主要包括：第一代洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀；第二代氟伐他汀；以及第三代阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构他汀类药物市场规模达119.3亿元，同比降低1.7%，整体市场在经历过前几轮国家带量采购的冲击后已逐渐恢复平稳。分渠道来看，近年来社区卫生中心渠道销售占比稳步提升，到2023年已达21.4%，超过县域医院（图1）。社区卫生中心是逐步实现基层首诊、双向转诊、建立并完善分级诊疗模式的重要环节，也是加强基层医疗建设的最大受益者，在对慢性病的诊断、治疗和管理方面渠道潜力巨大。图1-2021-2023年总体医疗机构他汀类药物销售额及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据在各类他汀药物中，分别于1996年和2003年获得美国FDA批准上市的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，凭借其在降脂效果和药物安全性方面的优势，逐渐占据较大的市场份额。法伯数据显示，2023年上述两类药物在各个销售渠道的份额均排名前两位，尤其是在县域医院，合计占比达87.1%。增速方面，近年来增速最快的是匹伐他汀，2021-2023年复合增长6.5%（图2）。图2-2023年各类他汀药物分渠道销售额占比及增速数据来源：法伯全渠道数据外资排名靠前，内资主导乡镇卫生院渠道从内外资企业竞争格局来看，2021-2023年外资企业在他汀类药物领域整体份额稳定占优，2023年达63.1%。分渠道来看，外资在城市医院、县域医院和社区卫生中心渠道占比均高于50%，而在乡镇卫生院份额则明显低于内资（图3）。图3-2021-2023年他汀类药物市场内外资企业销售额占比及增速数据来源：法伯全渠道数据进一步关注他汀类药物市场的头部企业，根据法伯全渠道数据显示，2023年TOP10企业销售额合计占该领域市场的87.2%，增速低于总体市场的增长水平。晖致和阿斯利康两家外资企业以绝对的份额优势位列前二，内资齐鲁制药在排名上升四位后冲进2023年前三，2021-2023年复合增长30.2%。此外，海正药业和东瑞制药排名较前一年无变化（图4）。图4-2023年总体医疗机构他汀类药物市场销售额TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据从头部企业的渠道销售额分布来看，晖致、阿斯利康、第一三共、诺华4家外资企业在城市医院的占比高于广阔市场3个渠道，而内资企业则普遍在广阔市场贡献度较高，尤其是北京嘉林药业，其县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院渠道的合计占比达59.5%（图5）。图5-2023年总体医疗机构他汀类药物市场头部企业渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据各类他汀药物分渠道发展与企业竞争格局目前，他汀类药物市场中共有4个分子被纳入国采，包括第1批的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，第2批的辛伐他汀，以及第3批的匹伐他汀。法伯数据显示，相关品种2023年在我国总体医疗机构他汀类药物市场合计占比达81.5%（图6）。在由集采导致的波动趋于平缓后，2023年不同类型产品在不同药品销售渠道的市场占比如何？已集采他汀药物的企业竞争格局如何？图6-他汀市场VBP品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯整理；法伯全渠道数据除乡镇卫生院外，其他渠道仍由未中标原研主导根据法伯全渠道数据显示，在整个他汀类药物市场中，虽然中标仿制产品在4个医疗机构渠道的销量份额都优势显著，但是受低价影响，其销售额份额在除了乡镇卫生院之外的渠道都不及未中标原研产品。从整体市场份额来看，未中标原研产品在两个医院渠道的销售规模占比均超50%，未中标仿制产品在院内市场空间被挤压的情况下，则趋于在更加下沉的渠道放量，尤其是在乡镇卫生院，市场份额达35%（图7）。图7-2023年各渠道不同类他汀产品销售额及销量分布数据来源：法伯全渠道数据已纳入国采他汀药物竞争格局及渠道分布各异关注已经纳入集采的几个他汀类药物，发现其企业竞争格局各异。法伯数据显示，2023年阿托伐他汀未中标原研晖致仍独揽过半市场（68.5%），排名第2-4位的齐鲁制药、乐普医疗和福建东瑞制药均为第1批集采中标企业。渠道分布方面，除了晖致之外，其他企业均是在整体广阔市场的市场份额高于城市医院（图8）。图8-2023年阿托伐他汀市场企业竞争格局及渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据同为第1批集采品种的瑞舒伐他汀，到2023年过半市场（68.5%）也由未中标原研阿斯利康占据，且其销售额主要分布在城市医院渠道（63%）。其余排名靠前的仿制药企京新药业、海正药业和正大天晴均为集采中标企业，其中京新药业更加重视在社区卫生中心布局，海正药业和正大天晴则分别是乡镇卫生院和县域医院渠道贡献度较高（图9）。图9-2023年瑞舒伐他汀市场企业竞争格局及渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据不同于阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，第2-3批集采品种辛伐他汀和匹伐他汀的市场则主要由仿制药企主导。尤其是两次均中标的京新药业，分别以41.2%和43%的份额优势引领这两类他汀药物市场（图10）。图10-2023年辛伐他汀和匹伐他汀市场企业竞争格局数据来源：法伯全渠道数据普伐他汀或将纳入新一批集采除了上述早已纳入集采的药物，有望纳入未来集采的他汀品种也值得关注。6月下旬，一份关于《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函在业内流出，预示着新批次国采或启动在即。聚焦他汀药物领域，普伐他汀口服常释剂出现在清单之中。公开信息显示，普伐他汀由日本三共制药（现为第一三共株式会社）研发（商品名：美百乐镇），于1989年首次在日本上市。根据法伯全渠道数据显示，2023年总体医疗机构普伐他汀市场59.1%份额由第一三共占据，内资份额较大的为海正药业和上海现代制药。渠道方面，城市医院贡献较高的是第一三共和上海现代制药，丽珠集团和海正药业则重点在社区卫生中心布局（图11）。据悉，截至2025年6月23日，普伐他汀口服常释剂过评企业数量已达9家，整体与原研形成9+1的竞争格局，最终能否纳入新一批集采，值得持续关注。图11-2023年普伐他汀市场企业竞争格局及渠道销售额分布数据来源：法伯全渠道数据往期精选*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情*点击图片阅读详情关于法伯科技Pharbers法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。联系我们产品/业务咨询请联系：contact@pharbers.com或致电：010-84244216公司地址北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层上海市虹口区星荟中心1座603单元

CVM（心血管及代谢），此词重量将堪比ADC、GLP-1。国内心血管疾病患者约3.3亿人、代谢性疾病患者约4.5亿人。据药融云，2018-2022年，中国心血管药物销售额市场规模保持在1450亿元左右。然而，这个超级市场一潭死水，长期被MNC和仿制药企盘踞。死水微澜，创新例外，国内创新药唯一接近百亿大单品，有望诞生于CVM，验证结构性增量逻辑成立。创新靶点成药，以及创新靶点进一步开发小分子药（口服优势）、小核酸药（超长效），让增量Buff拉满。Biotech在站稳肿瘤领域后，正挟创新靶点集体进军CVM。CVM市场将分层，保底层是集采仿制药，量大管饱，承担普惠的社会责任，中间层是口服创新药和次新靶点单抗药或多肽药，顶层是高价值的小核酸药、基因编辑疗法和全新靶点单抗药或多肽药。拿下中间层和顶层，Biotech将改变命运，享受慢病用药品牌依赖度高、生命周期长的红利。散发着腐烂气息的千亿江湖，因为鲶鱼涌入而重生。2023年主要降脂药品种价格梳理，初步呈现价格分层   资料来源：新康界，赛柏蓝，药智网，各药品说明书，华福证券研究所01  MNC凭老药霸屏依旧，仿制药拼老命只赚吆喝国内CVM慢病用药，曾经几乎被MNC垄断。据米内网，2021年中国城市实体药店终端降压药TOP10品牌市场份额、降糖药TOP10品牌市场份额、降脂药TOP10品牌市场份额，外企分别占9席、9席、6席。集采让原研药出局，打破药品阶层板结化？据米内网，2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端高血压用药市场品牌TOP20中，外企占据15席；2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20中，外企占据17席；2024年Q1-Q3中国零售药店终端内服血脂调节剂品牌TOP20中，外企占据7席。降压药、降糖药原研霸屏依旧，原研崇拜本质上是一种品牌依赖，客户粘度高，服用周期长，不会轻易中途换药。降脂药市场格局表面上受到国产集采品种的强劲冲击。据药智数据，阿托伐他汀钙片作为首批国家集采的血脂调节药大品种，在执行中标结果前的最后一个完整年度（2018年），在国内公立医疗机构的销售量为16.08亿片，辉瑞原研药为8.87亿片，占比55%，到2023年，阿托伐他汀钙片已增长至30.46亿片，辉瑞原研药为8.51亿片，占比降至28%。齐鲁制药勇夺阿托伐他汀钙片市场销量第一，销量占比47%，紧随其后的是乐普制药和东瑞制药（原兴安药业），销量占比分别为10%和9%。一看销售额，结局就反转。阿托伐他汀钙片2018年国内公立医疗机构销售额为105.01亿元，其中，辉瑞原研药占市场份额71%，集采之后，辉瑞市场份额不降反升，2023年达到83%。国产负责管饱，进口负责赚钱？然而，一旦涉及集采，终究没有赢家。CVM大品种被集采暴击，阿托伐他汀钙片销售额由2018年超100亿下滑至2020年不足55亿元；瑞舒伐他汀钙片由2018年超60亿元下滑至2021年不足25亿元；苯磺酸氨氯地平片由2018年近50亿元下滑至2020年不足23亿元。在CVM未被集采的领域，一个接近百亿元的大单品正冉冉升起。阿斯利康当家花旦达格列净（SGLT-2抑制剂），身披未被集采+原研战袍，据米内网，2024H1在国内三大终端六大市场的销售额接近35亿元，同比增长39.16%，按此趋势（据阿斯利康财报，达格列净全球销售额2024年同比增长31%，2025Q1同比增长16%），2025年或2026年将接近100亿元。达格列净被视为新型降糖药，其实不太新了，最早于2012年11月在欧洲批准上市，2017年3月在中国获批上市，到2022年，达格列净仍然占据国内SGLT-2药物82.6%的市场份额。整个CVM药物迭代缓慢。即使上市近30年，即使是被集采按在地上摩擦，他汀类药物仍是血脂异常治疗基石，据药智数据，2024年前三季度的样本医院血脂调节剂化药销售额中，阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片的占比超过50%。这一潭死水，体现为药物迭代缓慢，MNC凭借原研老药霸屏依旧，仿制药拼了老命只赚一个吆喝。是时候，来一群鲶鱼了。这群鲶鱼正是迅速崛起的创新药企。创新药大本营在港股，而港股跟踪创新药最权威的指数是HSHKBIO，恒生医药ETF（159892）是HSHKBIO指数下规模最大的ETF，最新规模达到约47亿元。今年以来（截至5月14日），HSHKBIO累计上涨26.35%，跑赢同期恒生科技指数。随着源头创新、差异化创新能力的增强，创新药是未来中国投资主线之一，不要错过这一历史机遇。由于对专业知识要求太高，港股医药投资，最稳妥的选择还是ETF基金（159892恒生医药ETF）。这只基金也有对应的场外基金(A类：016970；C类：016971)，费率在同类属于最低档水平，可供长期定投。02 国产创新靶点药物，冲击三大旧格局仿制药未竟的任务，将由国产创新药完成。如果非要给恒瑞医药的创新转型找一个拐点标志，当属2025年3月将Lp (a)口服小分子项目HRS-5346海外权益许可给默沙东，首付款2亿美元，交易总额19.7亿美元。这次BD令人全然耳目一新，不仅含新量远超恒瑞既往BD，而且在整个国产创新药出海事件中都属顶级水平，体现出恒瑞早研能力的巨大飞跃。这次BD不是发生于我们擅长的工程抗体领域，而是长期落后的CVM领域，更加意义非凡。对标海外大厂阿斯利康、罗氏的CVRM（心血管、肾脏及代谢疾病）业务线，信达生物搭建CVM领域全方位能力体系：降脂管线首个国产PCSK9单抗新进入国家医保目录生效；代谢管线玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）——全球首个进入III期GLP-1R/GCGR双靶点减重药，预计2025年中获批；痛风管线替古索司他（XO抑制剂）美国II期数据疗效优异，海外II期和国内II期同时推进；降压管线小核酸药物AGT siRNA国内I期已启动。CVM三大旧格局将经受国产创新靶点药物冲击。代谢领域，以信达生物玛仕度肽为代表的GLP-1药物即将汹涌而至，围绕GLP-1升级，以来凯医药LAE102（ActRIIA单抗）为代表的早研药物，在增肌、增加能量消耗、停药不反弹的痛点上进行探索；降压领域，中国约有2.6亿高血压患者，且高血压控制率较低，仅为16%，AGT是RAAS通路的上游靶点，RNA疗法可沉默肝源性AGT基因表达，有望克服RAS逃逸，解决高血压治疗耐药和依从性差的问题，半年给药一次，国产8款靶向AGT小核酸药物已进入临床，包括舶望制药 BW-00163、圣因生物/信达生物SGB-3908、石药集团SYH2062、恒瑞医药HRS-9563、成都先衍生物LDR2402、昂拓生物ART101、施能康/华东医药SNK-2726、大睿生物RN1871；限于篇幅，今天分析重点为新型降脂药。降脂领域仍存较大未满足需求。任何一种他汀类药物剂量倍增时，LDL⁃C（低密度脂蛋白胆固醇）进一步降低幅度仅约6%，此所谓“他汀类药物疗效6%效应，即LDL-C疗效不足；部分患者存在他汀不耐受的情况，包括肝功能异常、他汀类药物相关肌肉并发症、新发糖尿病以及其他不良反应；脂蛋白(a)也称Lp(a)，Lp(a)水平的增加与心血管疾病风险的增加直接相关，其浓度几乎完全由遗传决定，传统降脂药物（如他汀类）作用有限。全球靶向PCSK9药物在研情况梳理  截至2025年2月PCSK9PCSK9蛋白与LDL-R直接结合，相较他汀类药物的间接作用，PCSK9抑制剂可以更精准地降低LDL-C水平，对他汀不耐受的血脂异常患者，或难治性高胆固醇血症患者，均有较好疗效，肝肾副作用也相对较小。PCSK9单抗可使LDL-C水平降低达50%~70%，每2周1次皮下注射，但“一辈子打针”的心理负担沉重，长期依从性不佳。安进依洛尤单抗（2015年上市）、赛诺菲/再生元阿利西尤单抗（2015年上市）2024年全球销售额分别为22.2亿美元、12.5亿美元，分别同比增长35.4%、14.7%，并没有成为超级爆款。PCSK9三个潜力方向或可期待。一是开发小核酸药物，诺华Leqvio是全球首款上市的siRNA降血脂药物，2024年全球销售额7.5亿美元，同比增长108.3%，能够强效持久降低LDL-C，长期达标率达80%，亚洲人群降幅高于PCSK9单抗，关键是一年仅需两针（第三个月加强针后）。阿斯利康反义寡核苷酸（ASO）AZD8233可显著降低PCSK9及LDL-C水平73%~79%，这是迄今为止报道的所有PCSK9靶向药物中可使LDL-C水平降低最高的药物。国内石药集团、悦康药业、瑞博生物、圣因生物均在开发PCSK9 siRNA。二是开发口服药物。默沙东MK-0616是全球首个口服PCSK9抑制剂，属于大环肽类药物，可阻断PCSK9蛋白和LDLR的结合，IIb期临床研究中30mg组降低LDL-C水平达60.9%，已推至临床III期。阿斯利康AZD0780是一种PCSK9小分子抑制剂，基于瑞舒伐他汀再用药，LDL-C水平下降52%（联用下降78%）。三是开发PCSK9基因编辑技术。通过CRISPR–Cas基因编辑技术可实现PCSK9的永久抑制，有望实现一次注射，终生降血脂。今年4月，信立泰从尧唐生物引进的靶向PCSK9碱基编辑药物YOLT-101临床试验申请获得受理。YOLT-101 IIT研究数据显示，4周时，高剂量组受试者LDL-C最高降幅近80%。Lp（a）Lp(a)作为降脂治疗的新靶点，全球暂无药物获批上市。在中国，约有20%人群的Lp(a)水平异常。目前全球约有13款用于降低Lp(a)水平的药物处于研发阶段，其中进展最快的3个项目均已进入III期临床试验，分别为ASO疗法诺华Pelacarsen，以及siRNA疗法安进Olpasiran、礼来Lepodisiran。今年3月，礼来长效siRNA疗法II期研究结果出炉，lepodisiran在最高剂量（400mg）下，使Lp(a)水平在治疗后60至180天期间平均降低93.9%，达到主要终点，其中一些患者的降低时间持续近1.5年。国内进展最快的为舶望制药siRNA药物BW-01，已进入II期临床。恒瑞医药、石药集团、信立泰、京新药业、靖因药业均在布局靶向Lp(a)药物。APOC3siRNA热门靶点之一，改善脂质紊乱的新途径，主要针对高甘油三酯血症及罕见疾病。瑞博生物RBD5044是全球第二个进入临床开发的APOC3 siRNA。Arrowhead Pharmaceuticals/维亚臻研发的APOC3 siRNA 药物Plozasiran（VSA001），2025年 3 月针对中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的 III 期临床试验获得积极顶线数据，成功达到主要疗效终点和所有关键次要终点。ANGPTL3主要针对他汀类药物无效的高甘油三酯血症和家族性混合型高脂血症，有望成为罕见遗传病患者的曙光，目前全球仅有一款药物获FDA批准上市。恒瑞医药SHR-1918是ANGPTL3靶向单抗药物，进入Ⅲ期临床。润佳医药/君实生物、Arrowhead Pharmaceuticals/维亚臻、诺华/舶望制药均在开发ANGPTL3 siRNA。CETP一度被视为心血管重要靶点，却成为MNC的坟场，辉瑞、罗氏、礼来和默沙东均受阻。现存在研药物仅4款，均为口服小分子，NewAmsterdam制药公司于2024年12月公布了ObicetrapibⅢ期BROADWAY试验的积极结果，或成为该靶点的破局者。在CVM创新靶点上，国内创新药与MNC不存在技术代差，部分甚至站在同一起跑线上。恒瑞医药、信达生物、信立泰已成为CVM领军企业，大量Biotech更是风起云涌，不仅分享国内千亿市场的增量机会，还将出现更多大型BD。