近日,广州市规自局网站挂出知识城ZSCB-A1-3地块新型抗体药物开发及数智化生产技术改造建设项目,建设单位是康方生物旗下康方药业有限公司,批前公示期到11月8日,换句话说,康方生物知识城基地四期已进入筹备阶段,相信距离动工建设已不远。
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设计方案调整了啥?
根据批前公示信息,本次规划调整主要内容如下:
(1)原10#生产大楼规划为地上3层、23.8米,现调整建筑轮廓并规划为地上9层、72.8米,取消建筑东侧及北侧局部地面停车位,南侧增设消防登高面;
(2)地块东侧原绿地区域,现规划1处11#污水处理站2;
设计方案拟调整前后对比,图源批前公示
拟调整项目方案的总平面布局,拟调整前后指标变化如下:
总建筑面积由78437平方米调整为114119.64平方米,增加35682.64平方米;
计算容积率建筑面积由68749.2平方米调整为104176.60平方米,增加35427.4平方米;
容积率由1.65调整为2.50;
另外,建筑密度、绿地率、机动车和非机动车泊车位等指标也都有所调整。
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康方生物是谁?
康方生物成立于2012年,由夏瑜博士领衔创办,2020年在港交所上市,是中国原创抗体新药研发的先行者,亦是新时代中国药物创新的代表企业之一。公司定位很明确:专注创新抗体新药,做全球病人可负担的药。它打造了端对端的ACE新药研究开发平台,截至2026年8月已开发50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,近30个进入临床开发阶段,8个新药已在商业化销售,5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。
真正让康方生物站上行业独特位置的,是双抗。2022年卡度尼利获批,成为全球首个肿瘤免疫双抗新药。2022年12月,康方生物以50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的方案,将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司,该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2024年依沃西在头对头对比“药王”帕博利珠单抗的临床试验中胜出,将疾病进展风险降低49%。如今,康方是全球唯一拥有两款肿瘤免疫双抗上市药的公司。而这两款全球首创的双抗创新药,量产地点就在知识城。
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康方知识城基地的全貌:三家公司,一张产能网
康方生物中新广州知识城生物制药基地,是广州市重点项目,总投资超30亿元,符合或超越美国、欧盟和中国监管部门的生物药物生产标准要求。这座基地由康方药业、康融东方、康方隆跃三个主体构成,整体规划产能为60,000L,目前全基地已运行产能达36,000L。
康方生物知识城基地,2025年4月拍摄
一期康方药业:卡度尼利和依沃西的“量产原点”
康方药业是基地最早投产的部分,2021年3月正式运行,已运行产能20,000L,承担双抗商业化生产的核心角色。配备了Cytiva FlexFactory™全套原液生产设备和BOSCH全自动制剂灌装生产线,核心任务就是规模化生产康方自主研发的双抗产品,包括卡度尼利(开坦尼®)和依沃西(依达方®)。
换句话说,前面提到的那两款“全球首创”,最早的商业化量产就是从这里跑起来的。2025年两款药进入医保后放量提速,全年产品销售收入30.33亿元、同比增长51%,一期产线的压力也由此而来。
二期康融东方:单抗管线的接续力量
康融东方位于知识城基地二期,2022年5月建成投产,总规划产能16,000升,同样是符合美国、欧盟和中国GMP标准的国际一流产业化基地,拥有独立的研发楼、质检楼、原液生产车间、制剂车间和动力中心。它的定位与一期形成互补:一期主攻双抗,二期主要规模化生产自主研发的创新单克隆抗体新药。核心品种是伊努西单抗(伊喜宁®),一款PCSK9单抗,用于高胆固醇血症治疗,2024年9月获批上市;另一款是普络西单抗,VEGFR-2单抗,正在联合卡度尼利开展晚期胃癌等方向的临床探索。二期原本是康方生物与东瑞制药联合成立的合资公司康融东方(广东)医药有限公司落地的项目,康融东方于2024年变更为康方生物的全资子公司。
三期康方隆跃:按国际标准建设的新增量
康方隆跃位于知识城生物医药园区内ZSCB-A1-4地块,2020年12月注册成立,用地面积12,524平方米,建设3栋生产厂房,总建筑面积约6.49万平方米,总投资约9.78亿元。目前,三期已竣工,即将投产。
康方生物知识城基地,2025年4月拍摄
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为什么要调四期?
康方生物卡度尼利和依沃西的适应症在持续扩围,医保放量在加速,继2025年新药销售收入创历史新高后,今年上半年,新药销售收入18.03亿元,再创历史新高,同比增长约28.7%。核心产品销售放量、在研及进入临床创新药数量多,建设四期正是为未来增量提前规划产能。如按原方案建设,四期一栋3层生产大楼面积不大,调整为9层后,建筑面积扩大约3.5万平方米,为未来产能提升预留更多的空间载体。期待早日动工建设!