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更新于：2025-03-20

Sulpiride

舒必利

更新于：2025-03-20

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(±)-sulpiride、5-(Aminosulfonyl)-N-((1-ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-2-methoxybenzamide、N-((1-Ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-2-methoxy-5-sulfamoylbenzamide

+ [16]

靶点

DRDs

作用方式

拮抗剂

作用机制

DRDs拮抗剂(多巴胺受体家族拮抗剂)

治疗领域

神经系统疾病消化系统疾病

在研适应症

抑郁症精神分裂症十二指肠溃疡+ [1]

非在研适应症-

原研机构

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

在研机构

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

无锡济煜山禾药业股份有限公司

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (1973-01-13),

十二指肠溃疡胃溃疡

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

分子式C15H23N3O4S

InChIKeyBGRJTUBHPOOWDU-UHFFFAOYSA-N

CAS号15676-16-1

关联

项与舒必利相关的临床试验

NCT05208294

/ CompletedN/AIIT

The Role of Dopamine, Reward Learning and Prefrontal Activity in Expectation-induced Mood Enhancement

Although placebo effects on depressive symptoms are well documented, the underlying mechanisms and moderating factors of expectation effects on mood and depression are poorly understood. Various studies show reduced reward processing in clinical and subclinical depression, presumably due to abnormalities in the dopamine (DA) system. Here, the investigators will test whether expectation-induced mood enhancement is mediated by endogenous DA activity and reward learning, and moderated by individual differences in depression-related personality traits. Healthy participants (N=296) will be tested for potentially relevant personality traits and given an inactive substance (placebo) or a DA D2-receptor antagonist sulpiride (400 mg) in combination with a low vs. high expectation manipulation (fully crossed 2x2 placebo design) before performing a probabilistic reinforcement learning task, an effort expenditure task, and undergo a depressed mood induction procedure. Further, EEG indices will be assessed throughout the tasks.
The investigators expect that positive expectation improves participants' reinforcement learning, increases participants' willingness to make effort in order to obtain reward, and leads to less depressive symptoms as indicated by mood ratings upon depressive mood induction. If the overall effect of positive expectations is mediated by DA, high-dose sulpiride should block expectation-induced effects, i.e., the anticipated enhanced reinforcement learning and effort expenditure as well as mood improvement in the high vs. low expectation group.

开始日期2021-12-09

申办/合作机构

Philipps University Marburg Medical Center

ACTRN12620000075987

/ Not yet recruitingN/AIIT

The role of dopamine: Investigating the impact of Sulpiride exposure on exercise-related enhancement of motor skill learning in healthy volunteers.

开始日期2020-03-03

申办/合作机构

Monash University

NCT04583111

/ Unknown status临床4期

The Effect of Antiemetics on Bowel Preparation Before Colonoscopy

Polyethylene glycol (PEG) is one of the most common laxatives used in colonoscopy. However, 5 - 15% of patients can not complete the preparation due to its poor taste and large volume. So this study is aimed to explore the effect of antiemetics on abdominal discomforts associated with PEG.

开始日期2020-03-01

申办/合作机构

上海仁玑医院管理有限公司

100 项与舒必利相关的临床结果

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100 项与舒必利相关的转化医学

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100 项与舒必利相关的专利（医药）

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7,090

项与舒必利相关的文献（医药）

2025-05-01·Physiology & Behavior

Involvement of D2-like dopamine receptors within the ventral tegmental area in the cannabidiol's inhibitory effects on the methamphetamine-seeking behavior

Article

作者: Ezzati, Mohammad Javad ; Haghparast, Abbas ; Azizbeigi, Ronak ; Fattahi, Mojdeh ; Ezzati, Mohammad Reza

Cannabidiol (CBD) is a non-psychoactive substance derived from marijuana. Although a comprehensive understanding of CBD's mechanism of action is still lacking, it is well-established that CBD can effectively mitigate the addictive properties associated with drugs. This study examined how CBD inhibits the acquisition and expression of methamphetamine-induced conditioned place preference (CPP) through D2-like dopamine receptors (D2R) in the ventral tegmental area (VTA). After recovery from surgery, animals were subjected to bilateral intra-VTA administration of different dosages (0.25, 1, and 4 μg/0.3 μl DMSO per side) of a selective D2R antagonist, sulpiride before intracerebroventricular (ICV) injection of CBD, during the conditioning phase (10 μg/5 μl DMSO) or once in the post-conditioning phase (50 μg/5 μl DMSO) of methamphetamine-induced CPP (daily subcutaneous injections of methamphetamine at 1 mg/kg over 5-day conditioning period). Findings revealed that CBD inhibits the acquisition and expression of methamphetamine reward memory. At the same time, microinjection of D2R antagonists into the VTA significantly reduced CBD's suppressive effect on the acquisition (0.25 μg; P<0.05, 1 and 4 μg; P<0.001) and expression (1 and 4 μg; P<0.01) of methamphetamine place preference. Moreover, D2R blockage alone in the VTA did not affect the formation and expression of methamphetamine-induced CPP. In addition, the present study showed that administration of intra-VTA sulpiride and ICV injection of CBD together does not cause place preference in the CPP paradigm. In conclusion, pharmacological manipulation of D2Rs in the VTA may alter CBD's suppressive effects on the methamphetamine-context associations.

2025-04-01·Neurochemical Research

Regulation by Trace Amine-Associated Receptor 1 (TAAR1) of Dopaminergic-GABAergic Interaction in the Striatum: Effects of the Enhancer Drug (-)BPAP

作者: Feher, Balazs ; Szenasi, Gabor ; Miklya, Ildiko ; Harsing, Laszlo G. Jr.

AbstractAlthough it is well documented that the striatal GABAergic projection neurons receive excitatory and inhibitory dopaminergic innervation via D1 and D2 receptors, the trace amine-associated receptor 1 (TAAR1)-mediated regulation of this neural connection is much less studied. The presence of TAAR1 was originally detected in brain aminergic neurons, with recent evidence indicating its presence in striatal GABAergic neurons as well. The objective of the present study was to demonstrate the role of TAAR1 and signaling in dopaminergic-GABAergic interaction in the neural circuitry of the striatum. Besides trace amines, which are considered natural ligands for TAAR1, series of different exogenous drugs were identified to act on this receptor. Using the dopaminergic activity enhancer compound (-)BPAP ((-)-1-(benzofuran-2-yl)-2-propylaminopentane HCl), a potential agonist for TAAR1, we have found that it increased the electrical stimulation-induced [3H]dopamine release in rat striatal slices. This effect of (-)BPAP occurred parallel with increases of [3H]GABA release in striatum when used in 10–13–10–11 mol/L concentrations. The effects of (-)BPAP on the release of both neurotransmitters were bell-shaped. We speculated that the rising phase of the concentration-effect curves was evoked by an agonist effect of (-)BPAP on TAAR1 whereas the declining phase was a result of heterodimerization of TAAR1 with pre- and postsynaptic dopamine D2 receptors. The bell-shaped curves suggest that the (-)BPAP-induced heterodimerization of TAAR1 with dopamine D2 receptors may switch off TAAR1 signaling and switch on transduction coupled to D2 receptors. We also suggest that (-)BPAP increases synaptic strength in a hypothetical quadrilateral neuronal organization consisting of dopaminergic nerve ending, GABAergic neurons, trace amine-producing D cells, and supportive glial cell processes.

2025-03-01·Behavioural Brain Research

Exploring the contribution of the dopaminergic and noradrenergic systems in the antidepressant-like action of 1-(2-(4-(4-ethylphenyl)-1H-1,2,3-triazol-1-yl)phenyl)ethanone in mice

Article

作者: Alves, Diego ; Goulart, Taís Barcelos ; Ledebuhr, Kauane Nayara Bahr ; Zuge, Narryman Pinto ; Presa, Marcelo Heinemann ; da Rocha, Marcia Juciele ; Bortolatto, Cristiani Folharini ; Brüning, César Augusto

1-(2-(4-(4-ethylphenyl)-1H-1,2,3-triazol-1-yl)phenyl)ethanone (ETAP) is a novel hybrid compound containing 1,2,3-triazole and acetophenone. It exhibits antidepressant-like effects in male mice, linked to modulation of serotonergic receptors and monoamine oxidase A (MAO-A) inhibition. This study aimed to evaluate the involvement of the dopaminergic and noradrenergic systems, as well as MAO-B activity inhibition, in the antidepressant-like effect of ETAP in male mice, and to evaluate the antidepressant-like effect of ETAP in female mice. Male mice were treated with different dopaminergic and noradrenergic receptors antagonists 15 min before administering ETAP (1 mg/kg, intragastrically, i.g.). The tail suspension test (TST) was performed 30 minutes later. Different male mice were treated with ETAP (1 mg/kg, i.g.), and 30 minutes later, were euthanized to assess MAO-B activity in the prefrontal cortex and hippocampus. To evaluate the antidepressant-like of ETAP in female mice, ETAP (1 mg/kg, i.g.) was administered, followed by the TST and the forced swimming test (FST) 30 minutes later. The dopaminergic antagonists haloperidol (0.05 mg/kg, intraperitoneally, i.p.), SCH23390 (0.01 mg/kg, subcutaneously, s.c.), and sulpiride (50 mg/kg, i.p.), as well the noradrenergic antagonists prazosin (1 mg/kg, i.p.), yohimbine (1 mg/kg, i.p.), and propranolol (2 mg/kg, i.p.), prevented the antidepressant-like effect of ETAP in the TST. MAO-B activity was unaffected by ETAP in both the prefrontal cortex and hippocampus. ETAP (1 mg/kg, i.g.) induced a significant antidepressant-like effect in female mice in the TST and FST. These findings provide valuable insights into the antidepressant-like effect of ETAP, highlighting its potential for developing more effective depression treatments.

项与舒必利相关的新闻（医药）

2025-02-15

·药智网

百亿精分药赛道「再起风云」

在中枢神经系统领域（CNS），精神分裂症药物的发展和应用是一个重要方面。2024年，CNS领域大爆发，精神分裂症迎来破冰，数十年来首个用于治疗成人精神分裂症的新药Cobenfy获批上市。 2025年，CNS赛道持续火热：先是LB Pharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神分裂症药物2期试验达到终点，即将迈入3期阶段，随后强生又以146亿美元收购Intra-Cellular，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta。这些新动态无疑将为精神分裂症药物市场注入新的活力，进一步推动市场的发展变革。 1 前景广阔，短板待补据世界卫生组织2022年发布的数据，全球约2400万人患精神分裂症，流行率为0.33%，成年人群中为0.45%。2023年全球精神分裂症药物市场规模达到81.8亿美元。全球精神分裂症药物市场复合年增长率为5.26%，到2032年市场规模将达到129.7亿美元。这一规模的形成，是长期以来精神分裂症患者群体对药物需求的集中体现。众多制药企业针对这一病症研发并投入市场的各类药物，共同构成了这一庞大的市场体量。图1 三代抗精神分裂症药物图片来源：开源证券研报抗精神分裂症药物分三代，第一代抗精神分裂症药主要是以氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、三氟拉嗪、舒必利为代表的脑内多巴胺D2受体阻断药，由于这一类药会非选择性地阻断多巴胺受体，常常引发严重副反应。第二代抗精神分裂症药是以氯氮平、奥氮平、利培酮、齐拉西酮为代表的D2/D3/D4受体拮抗剂和5-HT 2A受体拮抗剂，第二代药物相较于第一代药物减少了副作用，但仍会引发代谢综合征，高泌乳素血症等症状。第三代抗精神分裂症药物是以卢美哌隆、阿立哌唑、依匹哌唑以及卡利拉嗪为代表的D2/D3受体部分激动剂、5-HT 2A受体激动剂或拮抗剂和5-HT 1A受体部分激动剂，第三代抗精神病药对精神分裂症的治疗靶点扩展到D2受体阻断之外，以探索D2受体部分激动剂和新靶点如D3、5-HT1A、5-HT7和mGlu2/3受体的抗精神病作用。从全球精神分裂症患者数量及药物市场规模的增长态势，到三代抗精神分裂症药物的特性与局限，不难看出，尽管精神分裂症药物市场前景广阔，但在满足患者需求上仍有提升空间。 2 精分新药，蓄势待发据不完全统计，全球有超过300款精神分裂症创新药在研，其中创新药318款，改良型新药54款。除已经获批上市的Cobenfy外，还有10款新药处于临床3期获注册申请阶段（下表1），有望在2025年获批上市。表1 全球进入注册申请和临床3期阶段的抗精神分裂药物（部分）数据来源：药智数据其中，Brilaroxazine是一种Reviva Pharmaceuticals研发的新化学实体，对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性，这些受体与包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病在内的多种疾病的病理生理密切相关。2024年12月16日，Reviva Pharmaceuticals公布了Brilaroxazine的3期临床试验数据，结果显示精神分裂症小分子疗法Brilaroxazine3期临床结果积极。 Evenamide是一种口服的新化学实体，具有独特的作用机制，能够使异常钠通道活性诱导的谷氨酸释放正常化，特异性靶向电压门控钠离子通道，用于治疗精神分裂症。2024年4月30日，Newron Pharmaceuticals宣布Evenamide的潜在关键性临床试验008A取得了积极的顶线结果，达到2/3期临床主要终点，Newron指出，evenamide有望成为自氯氮平在1989年获批以来，首款针对治疗抵抗性精神分裂症的新疗法。 Olanzapine作为第二代的新型抗精神病药，作用于脑内D2受体和大脑皮质前额叶、边缘叶5-HT2A和D3受体，用于治疗精神分裂症。Olanzapine long acting injectable采用Medincell专有的共聚合物（copolymer）技术SteadyTeq，只需每月一针，能够稳定、持续地释放奥氮平。2024年5月8日，梯瓦和Medincell宣布其Olanzapine long acting injectabl在治疗精神分裂症成年患者的3期临床试验SOLARIS中达到主要终点，后续有望成功上市。 3 百舸争流，谁主沉浮？ CNS市场规模巨大，吸引各大MCN持续加码。强生长期致力于CNS领域。在产品层面，旗下艾司氯胺酮鼻喷雾剂自2019年获批联合口服抗抑郁药治疗难治性抑郁症后，又于2020年获批新适应症，市场增长迅猛，2023年销售额同比大增84.22%至6.89亿美元，预计2027年销售峰值可观。 1月13日，强生以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies公司，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta，该药分别在2019年、2021年获批用于成人精神分裂症与双相抑郁，且已提交辅助治疗重度抑郁症补充新药申请，若获批意义重大，强生预计其峰值年销售额可达50亿美元。此外，在研药物方面，KOR抑制剂Aticaprant处于Ⅲ期临床，有望达10亿-50亿美元销售额峰值；Caplyta的氘化形式ITI-1284处于Ⅱ期临床，针对广泛性焦虑症、阿尔茨海默病等。另有Lenrispodun（ITI-214）等多款药物处于不同临床阶段。艾伯维在CNS领域布局则更加深入。在精神分裂症领域，Vraylar表现出色，2024年全年销售额达32.67亿美元，同比增长18.4%；在偏头痛方面，Botox、Ubrelvy、Qulipta各展身手，Ubrelvy 2024年销售额10.06亿美元，同比增长23.4%，Qulipta全年销售额6.58亿美元，同比增长61.3%；帕金森病领域，Vyalev于2024年10月17日获美国FDA批准，成为首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，且还有处于Ⅲ期临床的D1/D5选择性激动剂Tavapadon。此外，艾伯维在CNS领域进行了多项BD交易，通过14亿美元收购Aliada Therapeutics，获处于1期临床的抗焦谷氨酸化β淀粉样蛋白（3pE-Aβ）抗体ALIA-1758，用于阿尔茨海默病研究；2024年5月与Gilgamesh Pharmaceuticals达成20亿美元合作，致力于开发针对情绪障碍和焦虑症等精神疾病的新一代疗法；从Cerevel Therapeutics获得的Emraclidine，作为潜在“best-in-class”的下一代抗精神病药物，针对精神分裂症和阿尔茨海默病进行Ⅱ期临床试验。 BMS也在CNS领域进行了重大投入，2023年12月豪掷140亿美元收购Karuna，从而收获数十年来精神分裂症领域的“First in Class”新药Cobenfy。2021年6月靶向tau蛋白的抗体候选药物PRX005在美国获得独家许可，并于2024年初开启2期临床试验；2024年5月，BMS与Prothena合作项目PRX019获全球许可，FDA已于2023年12月批准其IND申请，Prothena计划2024年底前启动1期临床试验。 4 结语 2025年，精神分裂症药物研发领域机遇与挑战并存。Cobenfy已率先破冰，众多潜力新药蓄势待发。参考资料 1.开源证券研报 2.艾伯维官网、强生官网、BMS官网、药智网等各种公开资料声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床3期临床2期上市批准引进/卖出并购

2025-02-12

·信狐药迅

元宵快乐！来来来，上班了！中山康方IL-17古莫奇单抗提交上市申请|新受理（1.20-2.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500011法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500010LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500009LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500008BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500015BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500014洛索洛芬钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司2.2;2.4CXHS2500016海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500013海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500012重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)绿竹生物制药(珠海市)有限公司1.2CXSS2500027冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)科兴(成都)生物制品有限公司2.2CXSS2500017舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500011舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500010伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSS2500015古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500020古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500021 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100HBW-012336胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2500099HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500111HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500110HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500109TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500108TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500107BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500104BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500103INS018_055片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2500120HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500144ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500143AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500141ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500140ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500139TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135TT-9701片1CXHL2500129TT-9701片1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500153HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500152HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500151SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500182HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500181TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500113CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500112BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL25001051640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115双环醇缓释片海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2500119注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL2500133OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500132OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500131OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500130司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500124儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500123儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500122DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158AQF直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500169TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114HK241雾化吸入溶液南京华盖制药有限公司2.4CXHL2500106注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500118注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500154YKYY026注射液杭州天龙药业有限公司1.2CXSL2500058AFN1204注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2500074AFN1213注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2500101YKYY025注射液杭州天龙药业有限公司1.2CXSL250013020价肺炎球菌多糖结合疫苗云南沃森生物技术股份有限公司2.2CXSL2500061注射用7MW3711迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500057XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500055BBM-D101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500060依苏帕格鲁肽α注射液广州银诺医药集团股份有限公司1CXSL2500070依苏帕格鲁肽α注射液广州银诺医药集团股份有限公司1CXSL2500069依苏帕格鲁肽α注射液广州银诺医药集团股份有限公司1CXSL2500068SHR-4658注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500067XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500066IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500064异体人再生胰岛注射液(E-islet 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(II)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500653瑞舒伐他汀依折麦布片(I)齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500652布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500651布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500650布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500649枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2500648帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500647帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500646富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500637富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500636四价流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500012吸附破伤风疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSS2500022长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500014长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500013注射用曲妥珠单抗上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2500007司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500008司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500009重组人促卵泡激素注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司3.3CXSS2500016地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500019地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500018司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500023司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500024德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500026德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500025注射用重组人脑利钠肽苏州兰鼎生物制药有限公司3.4CXSS2500006阿瑞匹坦注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHL2500021阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022酮洛芬贴剂河北一品制药股份有限公司3CYHL2500023无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026贝派度酸片合肥立方制药股份有限公司3CYHL2500025伏环孢素软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司3CYHL2500031氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500020洛索洛芬钠凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2500024罗莫佐单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSL2500056地舒单抗注射液华兰基因工程(河南)有限公司3.3CXSL2500127 进口申请药品名称企业注册分类受理号普乐司兰钠注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHS2500018非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500017非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500016非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500015盐酸拉多替尼胶囊IL-YANG PHARM. CO., LTD.5.1JXHS2500014曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液ARCTIC VISION SINGAPORE PTE. LTD.5.1JXHS2500019盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500021盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500020地塞米松泪小管植入剂Ocular Therapeutix Inc.5.1JXHS2500022瑞玛奈珠单抗注射液TEVA GmbH3.1JXSS2500003西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500006西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500005Bexicaserin口服溶液Longboard Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500013MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500015ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500023Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500022Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500021放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2500020镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500014AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500016AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500015Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500013Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500012度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500017本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500019注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500021阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号吾斯提库都斯颗粒和田维吾尔药业股份有限公司1.1CXZL2500004反流清颗粒1.1CXZL2500005黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006安神滴丸天士力医药集团股份有限公司1.1CXZS2500002苓桂术甘颗粒湖南易能生物医药有限公司3.1CXZS2500003芍药甘草颗粒山东润中药业有限公司3.1CXZS2500004七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-01-23

·米内网

这家中药企业厉害了！手握17个中药独家品种，40亿大品种领跑，26款1类新药发力

精彩内容近日，天士力的中药1.1类新药安神滴丸申报上市、生物药1类新药P134细胞注射液申报IND。2024年至今公司已有4款新药申报上市，2款1类新药申报IND，4款仿制药获批上市，累计有23个品种过评（7个首家）。天士力坚持创新驱动，拥有17个中药独家品种，领跑心脑血管、神经系统疾病中成药市场；26款1类新药在研，8款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。手握17个中药独家品种！40亿大品种领跑天士力创立于1994年，公司聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经等重大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。天士力中药产品已覆盖心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统、妇科、儿科等疾病领域，代表品种有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、养血清脑丸、穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸等。目前，公司拥有中成药生产批件178个，其中中药独家品种有17个。天士力中药独家品种情况（含独家剂型品种）米内网数据显示，天士力的中药独家品种复方丹参滴丸2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额接近40亿元，养血清脑颗粒销售额接近10亿元，芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、注射用丹参多酚酸销售额均超过5亿元，还有藿香正气滴丸、荆花胃康胶丸等多个过亿大单品。在心脑血管疾病领域，天士力已有复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用丹参多酚酸、醒脑静注射液、牛黄清心丸(局方)、安宫牛黄丸等20个中成药获批上市。在神经系统疾病领域，天士力已有养血清脑颗粒、养血清脑丸、柏子养心丸、朱砂安神丸等11个中成药获批上市。凭借复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、养血清脑颗粒/丸等主力品种，天士力在心脑血管、神经系统疾病中成药市场稳居龙头地位。米内网数据显示，2024H1中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额TOP10一级集团中，天士力位列第三；神经系统疾病中成药销售额TOP10一级集团中，天士力自2019年以来持续位列第一。研发费用5.65亿元，中药创新药抢攻70亿市场 1月23日，CDE官网显示，天士力的中药1.1类新药安神滴丸上市申请获得CDE承办，用于治疗失眠症。这是公司2025年首款申报上市的1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场安神补脑药销售额超过70亿元。 1月10日，CDE官网显示，天士力的生物药1类新药P134细胞注射液IND申请获得CDE承办。这是公司2025年首款申报IND的1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场生物药销售额超过2300亿元。作为国内中药龙头企业之一，天士力坚定实施创新驱动战略，近年来持续加大研发投入。2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，占医药工业收入比例为17.73%。2024前三季度公司研发费用5.65亿元，同比增长1.15%。新药研发方面，2024年至今天士力有一款中药1.1类新药安神滴丸、一款2.2类改良型新药注射用重组人尿激酶原（新增适应症急性缺血性脑卒中）、2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒及温经汤颗粒申报上市；2款生物药1类新药同种异体脂肪间充质基质细胞注射液、P134细胞注射液申报IND。仿制药业务方面，2024年天士力共有4个品种盐酸达泊西汀片、利伐沙班片、盐酸丙卡特罗口服溶液、巴氯芬口服溶液获批上市并视同过评，以及2个品种尼可地尔片、富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价，进一步丰富了公司的产品管线，提高了市场竞争力。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场利伐沙班片销售额超过28亿元、盐酸达泊西汀片销售额超过13亿元、尼可地尔片销售额超过8亿元、盐酸丙卡特罗口服溶液销售额超过1亿元。其中，尼可地尔片、盐酸丙卡特罗口服溶液已分别有11家、12家企业过评，有望被纳入第十一批集采。截至目前，天士力已有23个品种通过/视同通过一致性评价，其中7个品种赖诺普利氢氯噻嗪片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、苯扎贝特缓释片、米诺膦酸片、舒必利片、盐酸苯海索片为国内首家过评。 26款1类新药蓄势待发！13款上市可期天士力通过自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式，扩充公司在研管线，稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展，目前已拥有涵盖100余款在研产品的研发管线。在中药新药研发方面，天士力重视创新中药研发与重点品种二次开发，近年来已有2款中药1类创新药芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒获批上市，以及复方丹参滴丸获批新增糖尿病视网膜病变适应症。目前，天士力有19款中药新药处于Ⅱ期临床及以上研究阶段，涉及心脑血管、呼吸系统、神经系统、消化系统、妇科、儿科、骨科等疾病领域。天士力主要在研中药新药 19款中药新药中，中药1类创新药安神滴丸及2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒已申报上市，有望于2025年内获批上市；7款中药1类创新药肠康颗粒、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。在化药、生物药研发方面，天士力有14款新药处于申报临床及以上研究阶段。其中，注射用重组人尿激酶原（治疗急性缺血性脑卒中）已申报上市、PXT3003（治疗腓骨肌萎缩症）处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期；4款1类新药B1962注射液、JS1-1-01片、TSL-1502胶囊、治疗用乙型肝炎腺病毒注射液均处于Ⅱ期临床研究阶段。天士力主要在研生物药、化学药在研仿制药方面，天士力有碳酸司维拉姆片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、米诺地尔搽剂、富马酸伏诺拉生片等8个品种的注册申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。8个品种2023年在中国三大终端六大市场销售额合计超过37亿元，其中碳酸司维拉姆片销售额超过10亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准临床申请

100 项与舒必利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01226	舒必利	N05AL01	DB00391

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	1979-08-03
精神分裂症	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	1979-08-03
十二指肠溃疡	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	1973-01-13
胃溃疡	日本	Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.	1973-01-13

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


MDS2020	N/A	消化性溃疡 \| 帕金森障碍 \| 胃食管反流	-	Sulpiride-treated group	積網遞壓齋淵蓋積遞築(選鹹繭鬱築繭淵鹽膚網) = 簾鏇壓鏇願網構築齋獵衊鬱簾鹽遞願夢築廠鏇 (廠鹽衊構壓壓觸襯襯襯 )	-	2020-09-12
				Sulpiride	積網遞壓齋淵蓋積遞築(選鹹繭鬱築繭淵鹽膚網) = 選遞廠襯選鹹繭憲鏇鹽衊鬱簾鹽遞願夢築廠鏇 (廠鹽衊構壓壓觸襯襯襯 )
ARVO2020	N/A	糖尿病性视网膜病变 prolactin	-	Sulpiride	(襯衊範範襯鬱觸願壓艱) = reduced diabetes-induced retinal vasopermeability 顧網積觸鑰選簾衊願鏇 (網膚築遞壓鬱壓繭鬱衊 )	-	2020-06-01
				Sulpiride (Control (non-diabetic))
NCT01777685 (Pubmed \| Biopharm Drug Dispos)	N/A	-	16	Sulpiride 100 mg	構積築遞積積選鹽窪餘(範遞餘觸蓋艱顧艱觸構) = 遞鏇積憲網壓艱簾簾齋膚觸積糧簾鑰艱膚窪獵 (淵鏇憲構選鹹構繭餘鏇 ) 更多	-	2013-07-01